Aktive ingredienser: Doxazosin
BENUR 2 mg tabletter
BENUR 4 mg komprimering
Hvorfor bruges Benur? Hvad er det for?
Benur indeholder det aktive stof doxazosin, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet prostata urologer. Det bruges til at behandle symptomer forårsaget af en forstørret prostata, en kirtel i det mandlige kønsorgan.
Hos patienter, der har en forstørret prostata, bruges Benur til behandling af lav og / eller hyppig urinstrøm. Benur virker ved at slappe af musklen omkring blærens udgang og prostata for at lette udslip af urin.
Kontraindikationer Når Benur ikke bør bruges
Tag ikke Benur
- Hvis du er allergisk over for doxazosin, andre typer quinazoliner (f.eks. Prazosin eller terazosin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- Hvis du har lidt af en sygdom kendt som 'ortostatisk hypotension', en form for lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller svimmelhed, når du rejser dig fra en siddende eller liggende stilling.
- Hvis du har en forstørret prostata (godartet prostatahypertrofi) sammen med: enhver form for overbelastning eller blokering af urinvejene, en vedvarende urinvejsinfektion eller har sten i blæren.
- Hvis du lider af for lavt blodtryk (hypotension).
- Hvis du har en bestemt form for "urininkontinens, hvor der er" ufrivilligt tab af urin, der opstår som følge af en for fuld blære, eller hvis du ikke producerer en tilstrækkelig mængde urin, med eller uden et progressivt tab af nyrernes evne til at fungere.
Forholdsregler ved brug Det skal du vide, før du begynder at tage Benur
Tal med din læge eller apotek, før du tager Benur.
Når du begynder at tage Benur, kan du føle dig svag, svimmel og sjældent besvimelse forårsaget af et fald i blodtrykket ved at rejse dig fra en siddende eller liggende stilling. Hvis du føler dig svag, svimmel eller besvimet, skal du sidde ned eller lægge dig indtil du føler dig bedre og undgår situationer, hvor du kan falde eller komme til skade. Din læge kan beslutte at måle dit blodtryk regelmæssigt i starten af behandlingen for at reducere chancen for disse bivirkninger.
Hvis du er ved at blive opereret i øjet for grå stær (grumset af linsen), skal du fortælle din øjenlæge før operationen, at du bruger eller tidligere har brugt Benur.Benur kan forårsage komplikationer under operationen, der kan håndteres. Hvis speciallægen er advaret på forhånd.
Fortæl det til din læge eller apoteket, før du tager Benur, hvis noget af det følgende gælder for dig, da Benur skal bruges med forsigtighed i disse tilfælde:
- Hvis du har en hjertesygdom.
- Hvis du har eller har haft en leversygdom.
- Hvis du tager medicin til behandling af erektil dysfunktion (impotens), kaldet phosphodiesterase 5 -hæmmere (f.eks. Sildenafil, tadalafil og vardenafil), da begge lægemidler har den virkning, at blodtrykket sænkes ved at udvide blodkarrene ved hjælp af Benur og disse andre lægemidler samtidigt tid kan få dit blodtryk til at falde for meget (se anden medicin og Benur). For at reducere sandsynligheden for at symptomer opstår, skal du først starte Benur -behandlingen ved at tage en almindelig daglig dosis. Når din Benur -terapi er stabiliseret, kan du derefter begynde at tage medicin mod erektil dysfunktion.
Langvarige og til tider smertefulde erektioner - dette sker meget sjældent. Hvis du har en erektion, der varer mere end 4 timer, skal du straks kontakte en læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Benur
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Følgende medicin kan interagere med Benur, hvis det tages samtidigt:
- Nogle lægemidler, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller forstørret prostata (kaldet alfa -blokkere) kan forstærke den blodtrykssænkende virkning af doxazosin.
- Nogle lægemidler, der bruges til erektil dysfunktion (impotens) (kaldet phosphodiesterase type 5 -hæmmere, såsom sildenafil, tadalafil og vardenafil) kan forårsage overdreven sænkning af blodtrykket ledsaget af symptomer (se advarsler og forsigtighedsregler).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Brug af Benur hos kvinder er ikke indiceret.
Kørsel og brug af maskiner
Vær forsigtig, hvis du kører bil eller bruger maskiner. Disse tabletter kan forringe din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner sikkert, især i starten af behandlingen. De kan få dig til at føle dig svag eller svimmel. Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner og kontakte din læge med det samme.
Benur indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Benur: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Startdosis af Benur er 1 mg givet som en enkelt dosis hver dag.
Efter en eller to uger kan din læge øge dosis til 2 mg om dagen baseret på resultaterne af dine test på blærens og urinrørets funktion (lille kanal i den sidste urinvej, der fører urin fra blæren til blæren ). l "eksternt) eller i henhold til dine symptomer forårsaget af forstørrelse af prostata. Om nødvendigt efter en yderligere periode på en eller to uger kan lægen beslutte at øge dosis igen til 4 mg pr. dag. Lægen, efter en yderligere periode på en eller to uger, og hvis det er nødvendigt, kan du øge dosis igen til 8 mg pr. dag, men 8 mg pr. dag er den maksimalt anbefalede dosis.
Benur kan tages enten om morgenen eller om aftenen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Benur
Hvis du har taget for meget Benur, end du burde
Hvis du tager for mange tabletter på samme tid, kan du føle dig utilpas, da dit blodtryk falder for meget. Hvis dette sker, skal du ligge på ryggen. Det kan være farligt at tage mange tabletter. Hvis du har taget for mange Benur, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til nærmeste hospitals skadestue.
Hvis du har glemt at tage Benur
Hvis du har glemt at tage Benur, skal du springe dosis helt over. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du har glemt at tage tabletterne i et par dage, vil genstart af Benur imidlertid blive udført igen med den laveste dosis på 1 mg.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Benur
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du stoppe med at tage Benur og straks ringe til en ambulance:
- brystsmerter, brystsmerter (angina, myokardieinfarkt);
- følelse af vejrtrækningsbesvær (dyspnø), ledsaget af ubehag og en følelse af tæthed i brystet (bronkospasme)
- pludselig hovedpine, besvimelse, svaghed i arme, ben eller problemer med at tale, hvilket kan være symptomer på et slagtilfælde
- hævelse i ansigtet og allergiske reaktioner.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever et af følgende symptomer efter at have taget Benur:
- hurtig, langsom eller uregelmæssig hjerterytme
- opfattelse af ens hjerteslag (hjertebanken);
- gulfarvning af hud eller øjne (gulsot);
- lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet. Disse situationer kan resultere i en større disposition for kontraherende infektioner eller større tilstedeværelse af blå mærker eller en tendens til at bløde.
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret hos patienter behandlet med Benur.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- fornemmelse af spinning eller spinning af det omgivende miljø (svimmelhed), hovedpine;
- lavt blodtryk eller lavt blodtryk ved bevægelse fra en siddende eller liggende stilling til en stående stilling
- hævelse af fødder, ankler eller fingre; 3
- bronkitis, hoste, luftvejsinfektion (næse, hals, lunger);
- tilstoppet næse, nysen og / eller løbende næse på grund af "betændelse i næseslimhinden (rhinitis);
- mavesmerter, kvalme;
- urinvejsinfektion, urininkontinens (manglende evne til at kontrollere og holde urin), betændelse i blæren (blærebetændelse);
- døsighed, generaliseret svaghed
- følelse af fylde og ubehag i maven, mundtørhed
- kløe;
- brystsmerter, rygsmerter, muskelsmerter;
- influenzalignende symptomer.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- forstoppelse, vind, betændelse i mave og tarm (gastroenteritis), som kan forårsage diarré og opkastning
- smerter eller ubehag ved vandladning, behov for at urinere oftere end normalt, blod i urinen;
- ledsvulst og betændelse (gigt), ledsmerter, generaliserede smerter;
- hævelse af ansigtet
- søvnløshed, uro, angst, depression eller nervøsitet;
- midlertidigt tab af bevidsthed
- reduceret eller ændret følsomhed over for berøring af hænder og fødder;
- forøgelse eller tab af appetit, vægtøgning;
- næseblod;
- udslæt;
- ringer eller ringer i ørerne, rysten;
- manglende evne / manglende evne til at opnå eller opretholde penis erektion;
- stigning i leverenzymer, som kan påvirke nogle medicinske tests.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- øget antal gange du skal urinere
- muskelkramper, muskelsvaghed.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- hepatitis (betændelse i leveren) eller galdeforstyrrelse (kolestase);
- nældefeber, hårtab, røde eller lilla pletter på huden på grund af blødning under huden eller slimhinder (purpura)
- følelse af prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder
- træthed, generelt utilpas;
- sløret syn;
- hedeture;
- forstyrret vandladning, trang til at urinere om natten, øget urinmængde;
- brystforstørrelse hos mænd;
- vedvarende og smertefuld rejsning af penis;
- pludselig svimmelhed ledsaget af tab af balance.
Andre bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- retrograd ejakulation (sædvæske ejakuleres ikke eksternt, men ind i blæren), hvilket kan give uklar urin efter orgasme;
- øjenproblemer kan opstå under grå stær kirurgi (uklarhed af linsen). Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det italienske lægemiddelagentur på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Benur indeholder
Den aktive ingrediens er doxazosin.
Hver 2 mg tablet indeholder 2,43 mg doxazosinmesylat svarende til 2 mg doxazosin.
Hver 4 mg tablet indeholder 4,85 mg doxazosinmesylat svarende til 4 mg doxazosin.
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, lactose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat.
Hvordan Benur ser ud og pakningens indhold
Blister i PVC-PVDC / aluminium opacificeret med titandioxid.
Karton indeholdende 30 delbare tabletter på 2 mg i blisterpakninger.
Karton indeholdende 20 delbare tabletter på 4 mg i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BENUR TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BENUR 2 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
Doxazosin mesylat 2,43 mg (svarer til doxazosin 2 mg)
BENUR 4 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
Doxazosin mesylat 4,85 mg (svarer til doxazosin 4 mg)
Hjælpestof med kendt effekt: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
BENUR (doxazosin) er indiceret til behandling af urinstrømningsobstruktioner og symptomer forbundet med godartet prostatahypertrofi (BPH) Det kan bruges til både hypertensive og normotensive BPH -patienter. Med BENUR (doxazosin) er ikke klinisk signifikant Hos patienter med hypertension og BPH begge tilstande er blevet effektivt behandlet med BENUR (doxazosin) -baseret monoterapi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
BENUR (doxazosin) kan administreres enten om morgenen eller om aftenen.
BENUR (doxazosin) bør bruges en gang dagligt: den anbefalede startdosis er 1 mg (til denne dosering anvendes 2 mg delbare tabletter) for at minimere de potentielle risici for hypotension og / eller synkope. Afhængig af patientens urodynamik og BPH-symptomer kan dosis øges til 2 mg efter 1 eller 2 ugers behandling (se pkt. 4.4) og efterfølgende til 4 og 8 mg efter samme tidsinterval.Den gennemsnitlige dosis er 2-4 mg / dag; den maksimale anbefalede dosis er 8 mg / dag.
Hvis administrationen afbrydes i et par dage, vil behandlingen blive genoptaget med startdosis på 1 mg.
Patienter med nyreinsufficiens
Da farmakokinetikken for BENUR (doxazosin) ikke varierer hos patienter med nyreinsufficiens, og lægemidlet forværrer ikke allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, forbliver doseringen uændret hos denne type patienter.
Patienter med leverinsufficiens: se pkt. 4.4
Ældre: samme dosis som for voksne.
04.3 Kontraindikationer
Doxazosin er kontraindiceret i:
1) patienter med kendt overfølsomhed over for quinazoliner (f.eks. Prazosin, terazosin, doxazosin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
2) patienter med en historie med ortostatisk hypotension
3) patienter med godartet prostatahyperplasi og samtidig overbelastning af øvre urinvej, kronisk urinvejsinfektion eller blæresten
4) patienter med hypotension
Doxazosin er kontraindiceret som monoterapi hos patienter med urininkontinens med opkastning eller med anuri, med eller uden progressivt nyresvigt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandlingsstart: I forhold til doxazosins alfa-blokerende egenskaber kan postural hypotension manifesteret af svimmelhed og svaghed eller sjældent bevidsthedstab (synkope), især i starten af behandlingen, forekomme hos patienter. Derfor kan forsigtig lægepraksis er forsigtig. overvåge blodtrykket i starten af behandlingen for at minimere risikoen for posturale effekter. Sådanne patienter bør rådes til at undgå situationer, der kan føre til skade i tilfælde af svimmelhed eller svaghed i den indledende fase af behandlingen med doxazosin.
BENUR indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
Anvendelse til patienter med akut hjertesygdom: Som med enhver anden antihypertensiv vasodilatator er det forsigtig læge at udvise forsigtighed ved administration af doxazosin til patienter med følgende akutte hjertesygdomme:
- lungeødem på grund af aorta- eller mitralstenose
- hjertesvigt med høj effekt
- svigt i højre ventrikel efter lungeemboli eller perikardial effusion
- venstre ventrikelsvigt med reduceret påfyldningstryk
Anvendelse til patienter med leverinsufficiens: Som med andre lægemidler, der fuldstændigt metaboliseres i leveren, bør BENUR (doxazosin) administreres med særlig forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion. Da der ikke er nogen klinisk erfaring tilgængelig hos patienter med svært nedsat leverfunktion, anbefales det ikke at bruge doxazosin til disse patienter.
Anvendelse med PDE-5-hæmmere: Særlig forsigtighed bør udvises, når doxazosin administreres samtidigt med phosphodiesterase type 5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil og vardenafil), da begge lægemidler har vasodilaterende virkninger, og dette kan forårsage symptomatisk hypotension hos nogle patienter.
For at reducere risikoen for ortostatisk hypotension anbefales det kun at starte behandling med phosphodiesterase-5-hæmmere, hvis patienten er hæmodynamisk stabiliseret med alfa-blokkere. Derudover anbefales det, at behandlingen påbegyndes med den lavest mulige dosis PDE-5-hæmmer, idet der respekteres et 6-timers tidsinterval fra at tage doxazosin. Der er ikke blevet udført undersøgelser med doxazosin i formuleringer med deponering.
Anvendelse til patienter, der gennemgår grå stær: "Intra-operativ Floppy Iris Syndrome" (IFIS, en variant af "diskette iris syndrom") er blevet observeret under grå stær kirurgi hos nogle patienter, der tidligere er blevet behandlet eller behandlet med tamsulosin.. alfa-1 adrenerge antagonister og muligheden for en klasseeffekt kan ikke udelukkes.Siden forekomsten af dette syndrom kan øge kirurgiske komplikationer under grå stær kirurgi, bør øjenkirurgen først fortsætte. med kirurgi skal være opmærksom på nuværende eller tidligere behandling med alfa -1 adrenerge antagonister.
Priapisme: Langvarige erektioner og priapisme med alfa-1 adrenerge antagonister inklusive doxazosin er blevet rapporteret efter markedsføring. I tilfælde af erektion, der vedvarer i mere end 4 timer, skal patienten straks konsultere en læge. Hvis priapisme ikke forekommer. behandles straks, kan det forårsage skade på penisvævet og et permanent tab af styrke.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af doxazosin med en PDE-5-hæmmer kan forårsage symptomatisk hypotension hos nogle patienter (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) Undersøgelser med doxazosin i depotformuleringer er ikke blevet udført.
Størstedelen (98%) af plasma -doxazosin er proteinbundet. Data in vitro på humant plasma indikerer, at doxazosin ikke har nogen effekt på proteinbinding af digoxin, warfarin, phenytoin eller indomethacin.
Klinisk erfaring har vist, at administration af doxazosin i standardformuleringer ikke involverer interaktioner med thiaziddiuretika, furosemid, betablokkere, NSAID'er, antibiotika, orale hypoglykæmiske midler, urikosuriske midler og antikoagulantia, men der er ingen data fra undersøgelser. .
Doxazosin forstærker den hypotensive virkning af andre alfa-blokkere og andre antihypertensive midler.I et klinisk studie åben etiketEn enkelt dosis på 1 mg / dag af doxazosin på dag 1 i en fire-dages behandling med oral cimetidin (400 mg to gange dagligt) blev administreret til 22 raske mandlige frivillige, en randomiseret, placebokontrolleret dag), resulterede i en 10% stigning i den gennemsnitlige AUC for doxazosin og ingen statistisk signifikant ændring i den gennemsnitlige Cmax og gennemsnitlige halveringstid for doxazosin.
Den 10% stigning i den gennemsnitlige AUC for doxazosin med cimetidin forbliver inden for intervallet mellem individuelle variationer (27%) i middel AUC for doxazosin med placebo.
04.6 Graviditet og amning
Dette afsnit er ikke relevant.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Evnen til at deltage i aktiviteter såsom brug af maskiner eller at køre bil kan være nedsat, især i starten af behandlingen.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet observeret og rapporteret under behandling med doxazosin med følgende frekvenser: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Skulle overdosis resultere i hypotension, skal patienten straks placeres i ryggen med hovedet nedad.
I enkelte tilfælde kan der træffes andre støttende foranstaltninger, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Hvis denne foranstaltning er utilstrækkelig, skal chokket først behandles med volumenudvidere. Om nødvendigt bør der anvendes et vasopressormiddel.
Nyrefunktionen bør overvåges og understøttes efter behov. Da doxazosin er stærkt bundet til plasmaproteiner, er dialyse ikke indiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: prostata urologiske.
ATC -kode: G04BX49.
BENUR (doxazosin) udøver en konkurrencedygtig og selektiv blok af postsynaptiske alfa-1 adrenerge receptorer, der fra det hæmodynamiske synspunkt oversætter til en reduktion af perifer vaskulær resistens.
Administration af BENUR (doxazosin) til patienter med BPH fører til en signifikant forbedring af urodynamik og symptomer. Denne effekt på BPH menes at skyldes den selektive blokade af alfa -adrenalreceptorer placeret i prostatamuskelstroma, kapsel og i nakken af blæren.
BENUR (doxazosin) inducerer positive virkninger på serumlipider, der består af en signifikant stigning i HDL / total cholesterol -forholdet. Det bestemmer også en gunstig reduktion af triglycerider og totalt kolesterol og øger følsomheden over for insulin hos diabetespatienter.
En forbedring af seksuel funktion er blevet observeret hos patienter, der lider af godartet prostatahypertrofi med erektil dysfunktion, sandsynligvis i forhold til en "hæmning af receptorerne, der styrer blodudstrømningen af corpora cavernosa og den efterfølgende penile detumescens; dette fænomen er også blevet observeret hos patienter hypertensive.
BENUR (doxazosin) har vist sig at være en effektiv antagonist af alfa-1 adrenerge receptorsubtype 1A, der tegner sig for mere end 70% af alfa-1-receptorsubtyperne til stede i prostata. Dette forklarer effektiviteten af lægemidlet hos patienter med BPH.
BENUR (doxazosin) har vist forlænget effekt og tolerabilitet (f.eks. Op til 48 måneder) ved langtidsbehandling af BPH.
BENUR (doxazosin) har ikke vist sig at have negative metaboliske virkninger, så det kan administreres til patienter med astma, diabetes, gigt, til patienter med dysfunktion i venstre ventrikel og til ældre.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Ved terapeutiske doser absorberes BENUR (doxazosin) godt efter oral administration med en plasmapeak ca. 2 timer efter administration.
Biotransformation / eliminering
Plasmaeliminering er bifasisk med en terminal halveringstid på cirka 22 timer, hvilket begrunder administration en gang dagligt. BENUR (doxazosin) metaboliseres i vid udstrækning, og mindre end 5% udskilles i fæces som uændret lægemiddel.
Undersøgelser foretaget hos ældre patienter og patienter med nyreinsufficiens har ikke vist nogen ændringer i de vigtigste farmakokinetiske parametre sammenlignet med yngre patienter med normal nyrefunktion. Der er kun begrænsede data om patienter med leverinsufficiens og om virkningerne af lægemidler, der vides at påvirke levermetabolismen (f.eks. Cimetidin).
I et klinisk studie med 12 patienter med moderat nedsat leverfunktion forårsagede administration af en enkelt dosis doxazosin en stigning i AUC med 43% og et fald i clearance med 40%.
Som med alle lægemidler, der fuldstændigt metaboliseres i leveren, bør BENUR (doxazosin) administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).
Ca. 98% af doxazosin er bundet til plasmaproteiner.
Doxazosin metaboliseres primært ved O-demethylering og hydroxylering.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende egenskaber og gastrointestinal tolerabilitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, lactose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, natriumlaurisulfat.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister i PVC-PVDC / aluminium opacificeret med titandioxid.
Karton indeholdende 30 delbare tabletter på 2 mg i blisterpakninger.
Karton indeholdende 20 delbare tabletter på 4 mg i blisterpakninger.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
BENUR 2 mg delbare tabletter - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg delbare tabletter - AIC n. 029467026
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 1995 / september 2010