Aktive ingredienser: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmovertrukne tabletter
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Ondansetron - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Ondansetron Mylan Generics tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiemetika eller opkastningsmidler. Ondansetron hæmmer virkningerne af neurotransmitteren serotonin i hjernen Serotonin forårsager kvalme og opkastning.
Ondansetron Mylan Generics bruges til voksne til:
- kontrollere kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling mod kræft
- forhindre kvalme og opkastning efter en operation
Ondansetron Mylan Generics bruges til børn til:
- kontrollere kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi hos børn i alderen 6 måneder og derover
- forhindre kvalme og opkastning efter en operation hos børn i alderen 1 måned og derover.
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du ønsker andre forklaringer på disse anvendelser.
Kontraindikationer Når Ondansetron - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke Ondansetron Mylan Generics:
- hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for andre opkastningsmidler, der tilhører gruppen af selektive serotonin (5-HT3) receptorantagonister (f.eks. granisetron eller dolasetron), da du i disse tilfælde også kan være allergisk over for ondansetron
- hvis du tager apomorphin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom)
Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge, sygeplejerske eller apotek, før du tager Ondansetron Mylan Generics.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Generic Ondansetron
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du tager Ondansetron Mylan Generics:
- hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer eller ændringer i din hjerterytme (arytmier eller hjerteledningsforstyrrelser)
- hvis du har problemer med salten i dit blod, såsom kalium, natrium og magnesium
- hvis du har tarmproblemer såsom tarmblokering, eller hvis du lider af alvorlig forstoppelse
- hvis du er ved at få eller for nylig har fået fjernet dine adenoider eller mandler, da behandling med denne medicin kan maskere symptomerne på indre blødninger
- hvis du er et barn med en kropsoverflade på under 0,6 m2
- hvis du har leverproblemer.
Børn og unge
Denne medicin bør ikke gives til børn til forebyggelse af behandling af kvalme og opkastning efter en maveoperation.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, sygeplejerske eller apotek, før du tager Ondansetron Mylan Generics.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ondansetron - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager andre lægemidler. Dette omfatter også dem, du køber uden recept eller urtemedicin. Dette skyldes, at Ondansetron Mylan Generics kan påvirke andre. Medicin eller anden medicin kan påvirke Ondansetron Mylan Generics.
Fortæl især din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- apomorphin (et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom), da der er rapporteret signifikante fald i blodtryk og bevidsthedstab, når apomorphin blev brugt samtidigt med ondansetron - phenytoin eller carbamazepin (medicin til behandling af epilepsi), som kan reducere ondansetrons virkning
- rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner såsom tuberkulose), som kan reducere virkningen af ondansetron
- antibiotika såsom erythromycin eller ketoconazol - antiarytmiske lægemidler såsom amiodaron (bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme)
- betablokkere såsom atenolol eller timolol (bruges til behandling af visse hjerte- eller øjenproblemer, angst eller for at forhindre migræne) - tramadol (en smertelindring), som kan reduceres med ondansetron Mylan Generics
- medicin mod kræft (især anthracykliner og trastuzumab)
- nogle former for medicin, der bruges til behandling af depression, kendt som SSRI'er (selektive serotonin genoptagelseshæmmere) eller SNRI'er (serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere), da disse kan forårsage serotoninsyndrom, en potentielt livstruende reaktion, hvis den bruges sammen med ondansetron. Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte en kombination af følgende: kvalme (opkastning), opkastning, uro, diarré, høj temperatur, forhøjet blodtryk, overdreven svedtendens, hurtig hjerterytme, hallucinationer, tab af koordination, overaktive reflekser og koma.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, sygeplejerske eller apotek, før du tager Ondansetron Mylan Generics.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Brug af Ondansetron Mylan Generics anbefales ikke under graviditet.Inden du tager Ondansetron Mylan Generics, skal du spørge din læge eller apotek til råds, hvis du er gravid eller kan blive gravid.
Du må ikke amme, mens du behandles med Ondansetron Mylan Generics. Dette skyldes, at denne medicin kan passere over i modermælk. Spørg din læge, apotek eller jordemoder til råds.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Ondansetron Mylan Generics påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ondansetron Mylan Generics indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ondansetron - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek til råds, hvis du ikke er sikker. Den dosis, du har fået ordineret, afhænger af den behandling, du modtager.
Den anbefalede dosis er:
Behandling og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling til kræftbehandling
Voksne
Tag 8 mg ondansetron en eller to timer før behandling, efterfulgt af 8 mg ondansetron 12 timer senere. En dosis på 8 mg ondansetron to gange dagligt kan tages i op til 5 dage efter behandlingen. Din læge kan beslutte at give dig den første dosis som en injektion umiddelbart før behandling.
Anvendelse til børn (6 måneder og ældre) og unge
Dosis er individuel og afhænger af barnets vægt, størrelse / kropsoverflade, men den samlede daglige dosis må ikke overstige 32 mg. Din læge bestemmer dosis for dit barn. Se etiketten for mere information. Den anbefalede dosis til et barn er 8 mg to gange dagligt afhængigt af kropsvægt. Denne kan gives i op til 5 dage.
Ældre borgere
Ondansetron tolereres godt hos patienter over 65 år, der får kemoterapi. Dosisjustering er ikke nødvendig.
Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning
Voksne
Den sædvanlige dosis er 16 mg ondansetron en "time før din operation eller 8 mg ondansetron en" time før din operation efterfulgt af 2 doser på 8 mg med 8 timers mellemrum.
Anvendelse til børn (1 måned og derover) og unge
Det anbefales, at ondansetron gives som en injektion Andre farmaceutiske former for dette lægemiddel er mere egnede til brug til børn; spørg din læge eller apotek.
Ældre borgere
Der er begrænset erfaring med brug af ondansetron til ældre, men ondansetron tolereres godt hos patienter over 65 år, der får kemoterapi (se afsnittet ovenfor).
Patienter med nyresygdom eller lavt stofskifte af spartein/ debrisoquin
Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med nyresygdom eller for patienter, der ikke kan metabolisere spartein/ debrisoquin.
Patienter med leversygdom
Den samlede daglige dosis bør ikke overstige 8 mg pr. Dag, hvis du har moderate til svære leverproblemer.
Hvis du fortsat føler dig kvalm, skal du kontakte din læge, apotek eller sygeplejerske.
Indgivelsesmåde:
- Synk tabletterne med et glas vand
- Ondasetron er også tilgængelig til injektion.
Hvis du har glemt at tage Ondansetron Mylan Generics
- Hvis du har glemt at tage en dosis og føler dig kvalm eller kaster op, skal du tage den, så snart du husker det. Tag derefter din næste tablet på det sædvanlige tidspunkt (som vist på etiketten). Men hvis det allerede er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
- Hvis du glemmer en dosis, men ikke føler dig kvalm, skal du tage den næste dosis som vist på etiketten.
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Ondansetron Mylan Generics
Du bør ikke stoppe med at tage denne medicin, medmindre din læge fortæller dig det. Symptomer kan komme igen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ondansetron - Generisk lægemiddel
Hvis du eller dit barn tager mere Ondansetron Mylan Generics, end de burde
Kontakt straks din læge eller nærmeste skadestue. Tag æsken med medicin og eventuelle resterende tabletter med dig. Der er begrænset information om overdosering med ondansetron. Tegn på overdosering, der er blevet rapporteret, omfatter synsproblemer, alvorlig forstoppelse, lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller besvimelse og uregelmæssig hjerterytme.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ondansetron - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme, mens du tager denne medicin: Hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte en læge eller gå til det nærmeste hospital.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- hvis du har en allergisk reaktion, omfatter tegnene:
- pludselig hvæsen og brystsmerter eller tæthed i brystet
- hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund eller tunge
- udslæt
- røde pletter eller klumper under huden (nældefeber) hvor som helst på kroppen
- falde sammen
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- ufrivillige øjenbevægelser (okulogyrisk krise)
Andre mulige bivirkninger
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- hovedpine.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- forstoppelse
- følelse af varme eller rødme
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- hulker
- lavt blodtryk, som kan få dig til at føle dig svag eller svimmel
- uregelmæssige hjerteslag eller langsomme hjerteslag
- brystsmerter med eller uden ændringer i EKG
- anfald, usædvanlige kropsbevægelser eller rysten
- muskelkramper
- ændringer i blodprøver, der viser ændringer i leverens måde (oftere hos patienter, der får cisplatin -kemoterapi)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- midlertidigt sløret syn
- hjerterytmeproblemer kaldet QT -intervalforlængelse (forsinket ledning af elektriske signaler, som kan ses på et EKG, en elektrisk registrering af hjertet). Hos nogle mennesker kan dette føre til en potentielt alvorlig hjertesygdom kendt som torsades de pointes. Dette kan resultere i et meget hurtigt hjerteslag, der forårsager bevidsthedstab.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- dårligt syn eller midlertidigt synstab, som normalt forsvinder inden for 20 minutter
- unormal hurtig hjerterytme
Bivirkninger hos børn og unge
De bivirkninger, der blev rapporteret hos børn og unge, lignede meget dem, der blev set hos voksne og rapporteret på listen ovenfor.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Ondansetron Mylan Generics indeholder
- Den aktive ingrediens er ondansetron.
Hver tablet indeholder henholdsvis 4 mg eller 8 mg af det aktive stof ondansetron (som hydrochloriddihydrat)
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Ondansetron Mylan Generics indeholder lactosemonohydrat"), mikrokrystallinsk cellulose, forgelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat.
Belægningen indeholder hypromellose, titandioxid (E 171), hydroxypropylcellulose, macrogol, sorbitanoleat, sorbinsyre, vanillin, quinolingul (E 104).
Hvordan Ondansetron Mylan Generics ser ud og pakningens indhold
4 mg tablet: Bleg gul, rund og bikonveks filmovertrukket tablet, præget med "41" på den ene side.
8 mg tablet: Bleg gul, rund og bikonveks filmovertrukket tablet, præget med "42" på den ene side.
Blisterpakninger:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmovertrukne tabletter.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS TABLETTER BESKYTTET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmovertrukne tabletter.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg ondansetron (i form af ondansetronhydrochloriddihydrat).
Hjælpestoffer med kendt virkning: hver tablet indeholder 84,50 mg lactosemonohydrat.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmovertrukne tabletter.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg ondansetron (i form af ondansetronhydrochloriddihydrat).
Hjælpestoffer med kendt virkning: hver tablet indeholder 169,00 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukket tablet.
Hver 4 mg filmovertrukket tablet er lysegul, rund, bikonveks, præget med "41" på den ene side.
Hver 8 mg filmovertrukket tablet er lysegul, rund, bikonveks, præget med "42" på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Voksne
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling og til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Pædiatrisk population
Ondansetron er indiceret til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos børn i alderen ≥ 6 måneder og til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos børn i alderen ≥ 1 måned.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Kemoterapi og strålebehandling fremkaldte kvalme og opkastning.
Voksne
Det emetogene potentiale ved kræftbehandling varierer afhængigt af de anvendte doser og kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Indgivelsesvejen og dosis af ondansetron bør være fleksibel og vælges i henhold til følgende.
Emetogen kemoterapi og strålebehandling
Hos patienter, der får emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan ondansetron administreres enten oralt eller intravenøst.
For de fleste patienter, der får emetogen kemoterapi eller strålebehandling, bør ondansetron indledningsvis administreres intravenøst umiddelbart før behandling efterfulgt af 8 mg oralt hver 12. time.
Til oral administration: 8 mg 1 til 2 timer før behandling, efterfulgt af 8 mg efter 12 timer.
For at beskytte mod forsinket eller langvarig opblødning efter de første 24 timer, bør oral behandling med ondansetron fortsættes i op til 5 dage efter behandlingsforløbet.
Meget emetogen kemoterapi
Hos patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi, f.eks. høje doser cisplatin, ondansetron kan administreres intravenøst.
For at beskytte mod forsinket eller langvarig opblødning efter de første 24 timer, bør oral behandling med ondansetron fortsættes i op til 5 dage efter behandlingsforløbet.
Den anbefalede dosis til oral administration er 8 mg to gange dagligt.
Pædiatrisk population
CINV hos børn i alderen ≥ 6 måneder og unge:
Dosis for CINV kan beregnes på grundlag af kropsoverfladeareal (BSA) eller vægt - se nedenfor. Vægtbaseret dosering resulterer i højere samlede daglige doser end den BSA-baserede dosis (se pkt. 4.4 og 5.1).
Ondansetron Mylan Generics til infusion skal fortyndes i 5% dextrose eller 0,9% natriumchlorid eller andre sammenlignelige infusionsvæsker og infunderes intravenøst i mindst 15 minutter.
Der er ingen data fra kontrollerede kliniske forsøg om brug af Ondasetron Mylan Generics til forebyggelse af forsinket eller langvarig kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi Der er ingen data fra kontrollerede kliniske forsøg om brug af Ondasetron Mylan Generics til kvalme og opkastning. ved strålebehandling hos børn.
Dosis beregnet af BSA
Ondasetron Mylan Generics bør administreres umiddelbart før kemoterapi som en enkelt intravenøs dosis på 5 mg / m². Den intravenøse dosis bør ikke overstige 8 mg.
Den orale dosis kan startes 12 timer senere og fortsættes i op til 5 dage (se tabel 1 nedenfor).
Den samlede daglige dosis bør ikke overstige voksen dosis på 32 mg.
Tabel 1: BSA -baseret dosis til kemoterapi - Børn i alderen ≥ 6 måneder og unge
a: den intravenøse dosis må ikke overstige 8 mg.
b: Den samlede daglige dosis bør ikke overstige voksen dosis på 32 mg.
Dosering beregnet ud fra kropsvægt
Vægtbaserede doser resulterer i en højere total daglig dosis end den BSA-baserede dosis-se pkt. 4.4 og 5.1.
Ondasetron Mylan Generics bør administreres umiddelbart før kemoterapi som en enkelt intravenøs dosis på 0,15 mg / kg. Den intravenøse dosis bør ikke overstige 8 mg.
Yderligere to intravenøse doser kan administreres over et interval på 4 timer.
Den samlede daglige dosis bør ikke overstige voksen dosis på 32 mg.
Den orale dosis kan startes 12 timer senere og fortsættes i op til 5 dage (se tabel 2).
Tabel 2: Vægtbaseret dosis til kemoterapi - Børn i alderen ≥ 6 måneder og unge
a: den intravenøse dosis må ikke overstige 8 mg.
b: Den samlede daglige dosis bør ikke overstige voksen dosis på 32 mg.
Ældre borgere
Ondansetron tolereres godt hos patienter over 65 år, og der kræves ingen ændringer i dosis, hyppighed eller indgivelsesvej.
Se også "Særlige populationer".
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Voksne
Forebyggelse af PONV
Til forebyggelse af PONV kan ondansetron administreres oralt eller ved intravenøs injektion.
Oral administration:
- 16 mg en time før bedøvelse
- alternativt 8 mg en time før anæstesi efterfulgt af 2 yderligere doser på 8 mg med 8 timers mellemrum.
PONV -behandling på plads
Intravenøs administration anbefales til behandling af eksisterende PONV.
Pædiatrisk population
Postoperativ kvalme og opkastning hos børn ≥ 1 måned og unge
Orale formuleringer
Der er ikke udført undersøgelser af brugen af oralt administreret ondansetron til forebyggelse eller behandling af postoperativ kvalme og opkastning; langsom intravenøs injektion anbefales til dette formål.
Indsprøjtning:
Til forebyggelse af PONV hos pædiatriske patienter med kirurgi udført under generel anæstesi kan en enkelt dosis ondansetron administreres ved langsom intravenøs injektion (ikke mindre end 30 sekunder) i en dosis på 0,1 mg / kg op til maksimalt 4 mg. , før eller efter induktion af anæstesi.
Til behandling af PONV efter operation hos pædiatriske patienter med kirurgi udført under generel anæstesi kan en enkelt dosis Ondansetron Mylan Generics administreres ved langsom intravenøs injektion (ikke mindre end 30 sekunder) i en dosis på 0,1 mg / kg op til et maksimum på 4 mg.
Der er ingen data om brugen af ondansetron Mylan Generics til behandling af postoperativ opkastning hos børn under 2 år.
Ældre borgere
Erfaringen med brugen af ondansetron til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos ældre er begrænset, dog ondansetron tolereres godt hos patienter over 65 år, der får kemoterapi.
Se også "Særlige populationer".
Særlige populationer
Patienter med nedsat nyrefunktion
Ingen daglige ændringer i dosis, hyppighed eller indgivelsesvej er påkrævet.
Patienter med nedsat leverfunktion
Hos personer med moderat eller svært nedsat leverfunktion reduceres clearance af ondansetron signifikant og serumhalveringstiden signifikant forlænget. Hos sådanne patienter bør den samlede dosis på 8 mg pr. Dag ikke overskrides, og parenteral eller oral administration anbefales derfor.
Patienter med nedsat metabolisme af spartein/ debrisoquin
Eliminationshalveringstiden for ondansetron ændres ikke hos patienter klassificeret som dårlige metaboliserere af spartein og debrisoquin. Følgelig vil gentagne doser hos disse patienter give eksponeringsniveauer for lægemidler, der ikke er forskellige fra dem i den almindelige befolkning. Ingen ændringer i daglig dosis eller hyppighed af administration er påkrævet.
Indgivelsesmåde
Oral brug.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Overfølsomhed over for andre selektive 5-HT3-receptorantagonister (f.eks. Granisetron, dolasetron).
Samtidig brug af apomorphin (se afsnit 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der har udvist overfølsomhed over for andre selektive 5HT3 -receptorantagonister.
Åndedrætshændelser bør behandles symptomatisk, og læger bør være særligt opmærksomme på dem som forstadier til overfølsomhedsreaktioner.
QT forlængelse
Ondansetron forlænger QT-intervallet på en dosisafhængig måde (se pkt.5.1). Derudover har der været post-marketing rapporter om torsade de pointes hos patienter, der får ondansetron. Undgå brug af ondansetron til patienter med medfødt langt QT -syndrom. Ondansetron bør administreres med forsigtighed til patienter, der har eller kan udvikle QTc -intervalforlængelse, herunder patienter med elektrolytforstyrrelser, kongestivt hjertesvigt, bradyarytmier, forstyrrelser, rytme eller ledning eller patienter behandlet med antiarytmika, beta-adrenerge blokeringsmidler eller andre lægemidler, der fører til forlængelse af QT-intervallet eller til elektrolytabnormiteter. Der bør også udvises forsigtighed, når Ondansetron Mylan Generics administreres til hjertepatienter, der gennemgår samtidig bedøvelse.
Hypokaliæmi og hypomagnesæmi skal korrigeres før administration af ondansetron.
Der har været post-marketing rapporter om patienter med serotoninsyndrom (herunder ændret mental status, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormiteter) efter samtidig brug af ondansetron og andre serotonergiske lægemidler (herunder selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er)) og noradrenalin og serotonin genoptagelseshæmmere ( SNRI'er).) Hvis samtidig behandling med ondansetron og andre serotonerge lægemidler er klinisk berettiget, anbefales passende patientovervågning.
Da det er kendt, at ondansetron øger transittiden i tyktarmen, bør patienter med tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter administration.
Ondansetron er ikke indiceret til profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos børn efter abdominal kirurgi.
Hos patienter, der gennemgår adeno-tonsillerkirurgi, kan forebyggelse af kvalme og opkastning med ondansetron maskere okkult blødning.Derfor bør sådanne patienter følges nøje efter administration af ondansetron.
Ondansetron Mylan Generics bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.
Ondansetron Mylan Generics filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes til børn med et samlet kropsoverfladeareal på mindre end 0,6 m².
Pædiatrisk population
Pædiatriske patienter, der får ondansetron med hepatotoksiske kemoterapeutiske midler, bør overvåges nøje for nedsat leverfunktion.
Kemoterapi induceret kvalme og opkastning (CINV)
Hvis dosis beregnes efter vægt (mg / kg), og hvis der gives 3 doser med 4 timers mellemrum, vil den samlede daglige dosis være højere, end hvis der blev givet en enkelt dosis på 5 mg / m² efterfulgt af en oral dosis. Den sammenlignende effekt af disse to forskellige doseringsregimer er ikke blevet verificeret af kliniske undersøgelser.
Tværsoverensstemmelsesundersøgelser indikerer "lignende effekt for begge regimer (se pkt. 5.1).
Hjælpestoffer med kendt virkning
Ondansetron Mylan Generics indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lapp-lactase-insufficiens eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ingen tegn på, at ondansetron inducerer eller hæmmer metabolismen af andre almindeligt administrerede lægemidler. Særlige undersøgelser har vist, at der ikke er nogen interaktioner, når ondansetron administreres med alkohol, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morfin, lidocain, thiopental eller propofol.
Ondansetron metaboliseres af flere hepatiske cytochrom P-450 enzymer: CYP3A4, CYP2D6 og CYP1A2. Genetisk mangel på CYP2D6), kompenseres normalt af andre enzymer og bør føre til små eller ingen signifikante ændringer i den samlede clearance af ondansetron og de nødvendige doser .
Brug af ondansetron sammen med lægemidler, der forlænger QT -intervallet, kan forårsage forlængelse af det supplerende QT -interval. Samtidig brug af ondansetron med kardiotoksiske lægemidler (f.eks. Antracykliner såsom doxorubicin, daunorubicin eller trastuzumab), antibiotika (såsom erythromycin eller ketoconazol), antiarytmika ( amiodaron) og betablokkere (såsom atenolol eller timolol) kan øge risikoen for arytmier (se pkt.4.4).
Efter markedsføring er der rapporteret om patienter med serotonergt syndrom (herunder ændret mental status, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormiteter) efter samtidig brug af ondansetron og andre serotonergiske lægemidler (inklusive SSRI og SNRI). (Se afsnit 4.4)
Apomorphin: Baseret på rapporter om dyb hypotension og tab af bevidsthed, da ondansetron blev administreret med apomorphinhydrochlorid, er samtidig brug med apomorphin kontraindiceret.
Phenytoin, carbamazepin og rifampicin: Hos patienter behandlet med kraftige CYP3A4 -inducere (f.eks. Phenytoin, carbamazepin og rifampicin) øges den orale clearance af ondansetron, og blodkoncentrationerne af ondansetron falder.
Tramadol: Data fra små undersøgelser indikerer, at ondansetron kan reducere den analgetiske virkning af tramadol.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Sikkerheden ved brug af ondasetron til gravide er ikke fastslået.
Evaluering af dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til udviklingen af embryoet, fosteret, graviditeten og peri- og postnatal udvikling. Mænd, brug af ondasetron under graviditet anbefales ikke.
Fodringstid
Undersøgelser har vist, at ondansetron udskilles i mælk fra ammende dyr (se pkt. 5.3) Det anbefales derfor, at mødre, der behandles med ondansetron, ikke ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ved psykomotorisk test har ondansetron ingen indflydelse på ydeevnen og forårsager ikke sedation. Der forventes ingen negativ effekt på disse aktiviteter baseret på ondansetrons farmakologi.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Frekvenser defineres som følger:
Meget almindelig: (≥1 / 10)
Almindelig: (≥1 / 100 y
Ikke almindelig: (≥1 / 1.000 y
Sjælden: (≥1 / 10.000 y
Meget sjælden: (
Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Meget almindelige, almindelige og ualmindelige hændelser er hændelser, der generelt bestemmes under kliniske forsøg. Incidensen i placebo tages i betragtning. Sjældne og meget sjældne hændelser er hændelser, der generelt bestemmes af spontane rapporter i postmarkedsføringsfasen.
Følgende frekvenser anslås til de anbefalede standarddoser til brug af ondansetron i henhold til indikationer og formulering.
¹ Observeret uden nogen definitiv evidens for vedvarende kliniske følger
² De fleste rapporterede tilfælde af blindhed løste sig inden for 20 minutter. Mange patienter blev behandlet med kemoterapeutiske midler, herunder cisplatin. Nogle tilfælde af forbigående blindhed er blevet rapporteret at have kortikal oprindelse.
³ Disse tilfælde er almindeligt observeret hos patienter, der får cisplatin -kemoterapi.
Pædiatrisk population
Bivirkningsprofilen hos børn og unge er sammenlignelig med den, der ses hos voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det giver mulighed for løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via rapporteringssystemet. Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Tegn og symptomer
Der er begrænset erfaring med overdasering af ondasetron.I de fleste tilfælde lignede symptomerne dem, der allerede er rapporteret hos patienter, der fik den anbefalede dosis (se pkt. 4.8).
Manifestationer, der er blevet rapporteret, omfatter synsforstyrrelser, alvorlig forstoppelse, hypotension og vasovagale episoder med forbigående anden grad AV -blokering.
Ondansetron forlænger QT -intervallet på en dosisafhængig måde. Det anbefales at overvåge EKG i tilfælde af overdosering
Behandling
Der er ingen specifik modgift mod ondansetron, derfor bør passende symptomatisk og understøttende behandling gives i alle tilfælde af mistanke om overdosering.
Brug af ipecac til behandling af ondansetron overdosis anbefales ikke, da patienter sandsynligvis ikke reagerer på grund af den antiemetiske virkning af ondasetron i sig selv.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antiemetika og kvalme, serotonin (5HT3) antagonister.
ATC -kode: A04AA01.
Handlingsmekanisme
Ondansetron er en potent og yderst selektiv 5-HT3-receptorantagonist.
Dens præcise mekanisme for antiemetisk og kvalmehæmmende virkning kendes ikke.Kemoterapeutiske midler og strålebehandling kan forårsage frigivelse af serotonin (5-HT) fra tyndtarmen, som igen ved at aktivere serotonergiske vagale afferenter gennem receptorer 5-HT3 kan udløse gagrefleksen. Ondansetron blokerer initieringen af denne refleks. Endvidere kan aktiveringen af de vagale afferente veje bestemme frigivelsen af serotonin, og dette kan stimulere opkastning gennem en central mekanisme på niveauet af postrema -området i gulvet i IV -ventriklen. Derfor skyldes ondansetrons effekt ved behandling af kvalme og opkastning forårsaget af cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling sandsynligvis dens antagonistiske virkning på 5HT3 -receptorer af neuroner, der er placeret både i det centrale og perifere nervesystem.
Virkningsmekanismen til bekæmpelse af postoperativ kvalme og opkastning er ukendt, men kan ligne kontrolmekanismen for cytotoksisk induceret kvalme og opkastning.
I en farmakopsychologisk undersøgelse af frivillige viste ondansetron ikke beroligende virkning.
Ondansetron ændrer ikke plasmaprolaktinkoncentrationer.
Ondansetrons rolle i opioidinduceret emese er stadig uklar.
Pædiatrisk population
Kemoterapi induceret kvalme og opkastning (CINV)
Effekten af ondansetron til bekæmpelse af opkastning og kvalme forårsaget af kemoterapi til kræft blev evalueret i et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med 415 patienter i alderen 1 til 18 år (S3AB3006).
På dagen for kemoterapi modtog patienter ondansetron 5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg oralt efter 8 eller 12 timer eller ondansetron 0,45 mg / kg i.v. + oral placebo efter 8 eller 12 timer.
Efter kemoterapi modtog begge grupper 4 mg ondansetronsirup 2 gange dagligt i 3 dage. Fuldstændig kontrol af emesis på den værste dag i kemoterapi var 49% (5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg oralt) og 41% (0,45 mg / kg i.v. + placebo oralt).
Efter kemoterapi modtog begge grupper 4 mg ondansetronsirup 2 gange dagligt i 3 dage.
Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg (S3AB4003) med 438 patienter i alderen 1 til 17 år viste fuldstændig kontrol af emesis på den værste kemoterapidag i:
• 73% ≥ af patienterne, når ondansetron blev administreret intravenøst i en dosis på 5 mg / m² i.v. sammen med 2-4 mg dexamethason oralt
• 71% af patienterne, da ondansetron blev administreret som sirup i en dosis på 8 mg + 2-4 mg dexamethason oralt på kemoterapidage).
Efter kemoterapi modtog begge grupper 4 mg ondansetronsirup 2 gange dagligt i 2 dage.
Effekten af ondansetron hos 75 børn i alderen 6 til 48 måneder blev undersøgt i et åbent, ikke-sammenlignende one-arm studie (S3A40320). Alle børn fik 3 doser på 0,15 mg / kg intravenøs ondansetron. Administreret 30 minutter før start kemoterapi og fulgte 4 og 8 timer efter den første dosis.
Komplet kontrol med emesis blev opnået hos 56% af patienterne.
En anden åben, ikke-sammenlignende one-arm undersøgelse (S3A239) undersøgte effekten af en 0,15 mg / kg dosis ondansetron efterfulgt af 2 orale doser på 4 mg ondasetron til børn i alderen
Komplet kontrol af emesis blev opnået hos 42% af patienterne.
Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Effekten af en enkelt dosis ondansetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning blev undersøgt i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie med 670 børn i alderen 1 til 24 måneder (postkonceptuel alder ≥ 44 uger, vægt ≥ 3 De inkluderede forsøgspersoner planlagde at udføre selektiv kirurgi under generel anæstesi og havde et ASA -niveau ≤ III. En enkelt dosis ondansetron 0,1 mg / kg blev administreret inden for 5 minutter efter induktion. af anæstesi.Procentdelen af forsøgspersoner, der oplevede mindst en emetisk episode i løbet af 24-timers evalueringsperioden (ITT) var højere for patienter, der fik placebo end for dem, der fik ondansetron (28% vs 11%, p
Fire dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser blev udført på 1469 mandlige og kvindelige patienter (i alderen 2 til 12 år) under generel anæstesi. Patienter blev randomiseret til enkelt intravenøse doser ondansetron (0,1 mg / kg for pædiatriske patienter, der vejer 40 kg eller mindre end 4 mg for pædiatriske patienter, der vejer mere end 40 kg, antallet af patienter = 735) eller placebo (antal patienter = 734) . Studielægemiddel blev administreret i mindst 30 sekunder, umiddelbart før eller efter induktion af anæstesi. Ondansetron var betydeligt mere effektivt end placebo til forebyggelse af kvalme og opkastning. Resultaterne af disse undersøgelser er opsummeret i tabel 3.
Tabel 3: Forebyggelse og behandling af PONV hos pædiatriske patienter - 24 timers responsbehandling
CR = ingen episode med emesis, redning eller tilbagetrækning
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Efter oral administration absorberes ondansetron passivt og fuldstændigt via mave -tarmkanalen og gennemgår first -pass metabolisme (biotilgængelighed er ca. 60%). Plasmakoncentration efter en dosis på 8 mg er ca. 30 ng / ml, nået cirka 1,5 time efter administration For doser over 8 mg er stigningen i systemisk eksponering for ondansetron med stigende dosis større end en proportionel stigning; kan afspejle en vis reduktion i first -pass metabolisme ved højere orale doser. Undersøgelser med raske ældre frivillige har vist en let, men klinisk ikke signifikant, aldersrelateret stigning i både oral biotilgængelighed (65%) og halveringstid (5 timer) for ondansetron. Kønsforskelle er blevet noteret i ondansetrons metabolisme: Kvinder har en højere hastighed og grad af absorption efter en oral dosis og en reduktion i systemisk clearance og fordelingsvolumen (justeret for vægt).
Tilgængeligheden af ondansetron efter orale, intramuskulære og intravenøse doser er ens, med en terminal halveringstid på ca. 3 timer og et steady-state distributionsvolumen på cirka 140 liter. Ækvivalent systemisk eksponering opnås efter intramuskulær og intravenøs administration af ondansetron.
Ondansetron er ikke stærkt proteinbundet (70-76%). Der er ikke etableret et direkte forhold mellem plasmakoncentrationer og antiemetisk virkning.Ondansetron udskilles hovedsageligt fra den systemiske cirkulation gennem hepatisk metabolisme ved flere metaboliske veje. Mindre end 5% af den absorberede dosis udskilles uændret i urinen. Fraværet af CYP2D6 -enzymet ( debrisoquin polymorfisme) det har ingen effekt på ondansetrons farmakokinetik.Ondansetrons farmakokinetiske egenskaber er uændrede efter gentagen dosering.
Særlige populationer
Børn og unge (1 måned til 17 år)
Hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 4 måneder (n = 19), der skulle opereres, normaliseret vægt, var clearance cirka 30% lavere end hos patienter i alderen 5 til 24 måneder (n = 22), men sammenlignelig med patienter i alderen 3 til 12 år flere år. Halveringstiden i patientpopulationen i alderen 1 til 4 måneder rapporteredes at betyde 6,7 timer sammenlignet med 2,9 timer for patienter i alderen 5 til 24 måneder og 3 til 12 år.
Forskelle i farmakokinetiske parametre i patientpopulationen i alderen 1 til 4 måneder kan delvist forklares med en højere procentdel af vand hos spædbørn og børn og en større distributionsvolumen for vandopløselige lægemidler, såsom "ondansetron.
Hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 år, der gennemgik selektiv kirurgi under generel anæstesi, blev de absolutte værdier for både clearance og fordelingsvolumen reduceret i forhold til værdierne hos voksne patienter.
Begge parametre steg lineært med vægten og ved 12 års alderen nærmede værdierne sig for unge voksne.
Når clearance og volumen af fordelingsværdier blev normaliseret efter kropsvægt, var værdierne for disse parametre ens på tværs af aldersgrupper i befolkningen. Brug af vægtbaseret dosering kompenserer for aldersrelaterede variationer og er effektiv til at normalisere systemisk eksponering hos pædiatriske patienter.
Befolkningens farmakokinetiske analyse blev udført på 428 forsøgspersoner (kræftpatienter, kirurgipatienter og raske patienter) i alderen 1 måned til 44 år efter intravenøs administration af ondansetron.Baseret på denne analyse blev systemisk eksponering (AUC) efter oral eller intravenøs dosering af ondansetron til børn og teenagere var sammenlignelige med voksne, med undtagelse af børn i alderen 1 til 4 måneder.Mængden var aldersrelateret og var lavere hos voksne end hos spædbørn og børn. Clearance var relateret til vægt, men ikke alder, med undtagelse af spædbørn i alderen 1 til 4 måneder.
Det er svært at konkludere, om der var en "yderligere reduktion i aldersrelateret clearance hos spædbørn 1 til 4 måneder eller simpelthen iboende variation på grund af det lave antal forsøgspersoner i denne aldersgruppe. Siden patienter under 6 måneder" alder vil kun modtage en enkelt dosis PONV, en reduceret clearance er muligvis ikke klinisk relevant.
Nyresvigt
Hos patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance 15-60 ml / min) reduceres både systemisk clearance og distributionsvolumen efter IV-administration af ondansetron, hvilket resulterer i en let, men klinisk ubetydelig, stigning i eliminationshalveringstiden. (5,4 timer.) En undersøgelse af patienter med alvorlig nyreinsufficiens, der kræver regelmæssig hæmodialyse (undersøgt mellem dialyser) viste, at ondansetrons farmakokinetik var væsentligt uændret efter intravenøs administration.
Ældre eller nyresvigt
Specifikke undersøgelser hos ældre eller hos patienter med nyreinsufficiens har været begrænset til IV og oral administration. Imidlertid forventes halveringstiden for ondansetron efter rektal administration i disse populationer at være den, der ses hos raske frivillige, da eliminationen af ondansetron efter rektal administration ikke bestemmes ved systemisk clearance.
Leverinsufficiens
Efter oral, intravenøs eller intramuskulær administration hos patienter med alvorlig leverinsufficiens reduceres systemisk clearance markant med en forlængelse af eliminationshalveringstiden (15-32 timer) og en oral biotilgængelighed, der nærmer sig 100% på grund af nedsat stofskifte. .. Ondasentrons farmakokinetik efter administration som suppositorier er ikke blevet evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslørede ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og kræftfremkaldende potentiale.
Ondansetron og dets metabolitter ophobes i mælken hos rotter Mælk / plasma -forholdet er 5,2.
En undersøgelse af hjertekanaler af klonede humane ioner viste, at ondansetron har potentiale til at forstyrre hjerte-repolarisering ved at blokere HERG-kaliumkanaler.Den kliniske relevans af dette fund er uklar. QT-forlængelse. Dosisafhængig er blevet rapporteret i en detaljeret QT-undersøgelse i frivillige (se pkt.5.1)
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Kernerne på tabletterne:
Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, forgelatiniseret majsstivelse, magnesiumstearat.
Belægning af tabletter:
Hypromellose, titandioxid (E171), hydroxypropylcellulose, macrogol, sorbitanoleat, sorbinsyre, vanillin, quinolingul (E104).
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Blister (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 og 500 filmovertrukne tabletter.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 og 500 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og det deraf følgende affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
4 mg filmovertrukne tabletter 3 tabletter i PVC / AL blister - AIC n. 037548017
4 mg filmovertrukne tabletter 6 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548029
4 mg filmovertrukne tabletter 10 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548031
4 mg filmovertrukne tabletter 14 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548043
4 mg filmovertrukne tabletter 15 tabletter i PVC / AL blister - AIC n. 037548056
4 mg filmovertrukne tabletter 20 tabletter i PVC / AL blister - AIC n. 037548068
4 mg filmovertrukne tabletter 30 tabletter i PVC / AL blister - AIC n. 037548070
4 mg filmovertrukne tabletter 40 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548082
4 mg filmovertrukne tabletter 50 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548094
4 mg filmovertrukne tabletter 60 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548106
4 mg filmovertrukne tabletter 90 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548118
4 mg filmovertrukne tabletter 100 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548120
4 mg filmovertrukne tabletter 200 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548132
4 mg filmovertrukne tabletter 300 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548144
4 mg filmovertrukne tabletter 500 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548157
8 mg filmovertrukne tabletter 3 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548169
8 mg filmovertrukne tabletter 6 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548171
8 mg filmovertrukne tabletter 10 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548183
8 mg filmovertrukne tabletter 14 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548195
8 mg filmovertrukne tabletter 15 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548207
8 mg filmovertrukne tabletter 20 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548219
8 mg filmovertrukne tabletter 30 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548221
8 mg filmovertrukne tabletter 40 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548233
8 mg filmovertrukne tabletter 50 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548245
8 mg filmovertrukne tabletter 60 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548258
8 mg filmovertrukne tabletter 90 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548260
8 mg filmovertrukne tabletter 100 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548272
8 mg filmovertrukne tabletter 200 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548284
8 mg filmovertrukne tabletter 300 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548296
8 mg filmovertrukne tabletter 500 tabletter i PVC / AL blister - AIC n. 037548308
4 mg filmovertrukne tabletter 9 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548310
8 mg filmovertrukne tabletter 9 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548322
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
November 2008
Oktober 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
August 2015