Aktive ingredienser: Folinsyre (Calciumfolinat)
CITOFOLIN® 15 mg tabletter
CITOFOLIN® 15 mg pulver og solvens til oral opløsning
CITOFOLIN® 15 mg / ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Citofolin? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Anti-anæmisk
Terapeutiske indikationer
Den generelle terapeutiske indikation af Citofolin er korrektionen af en tilstand af folatmangel, men den er klar. Citofolin er derfor indiceret i alle anæmiske former for folatmangel på grund af øget efterspørgsel, reduceret udnyttelse, utilstrækkeligt indtag af folat i kosten. Desuden er Citofolin nyttigt. Som en modgift mod overdrevne doser af folsyreantagonister og til bekæmpelse af bivirkninger forårsaget af aminopterin eller methotrexat.
Kontraindikationer Når Citofolin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for komponenterne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Citofolin
Citofolin bør ikke administreres til behandling af skadelig anæmi eller anden megaloblastisk anæmi på grund af B12 -mangel, undtagen i forbindelse med det; ellers kan remission af hæmatologiske tegn forekomme, mens neurologiske manifestationer fortsat vil være progressive. Terapi bør derfor udføres under hæmatologisk kontrol. Ved behandling af folsyre -antagonistoverdosering bør administration af Citofolin udføres inden for en time, hvis det er muligt, idet administration efter en periode på 4 timer generelt er mindre effektiv.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Citofolin: Dosering
Citofolin kan administreres oralt, ved infusion, intravenøst eller intramuskulært.
Anvendelse til behandling af folatmangelanæmi: den gennemsnitlige orale dosis Citofolin kan angives i en tablet, kapsel eller hætteglas (svarende til 15-25 mg folinsyre) om dagen eller hver anden dag efter recept. Den parenterale vej (intramuskulær eller intravenøs) vil være forbeholdt tilfælde, hvor den orale vej ikke er praktisk mulig; de doser, der skal bruges, vil blive defineret af lægen i forhold til det hæmatologiske billede. Behandlingen med Citofolin skal forlænges indtil fuldstændig remission af de kliniske tegn på folisk mangel og normalisering af det hæmatologiske billede.
Anvendelse af Citofolin i forbindelse med særlige protokoller for antiblastisk kemoterapi med høje doser methotrexat: baseret på de seneste anskaffelser for at forbedre det terapeutiske indeks for methotrexat ved høje doser, bruges Citofolin i en sekventiel antidotisk behandling (Citofolin "redning") . På denne måde var det muligt at registrere en bedre kontrol af tumorpatologien uden væsentlige stigninger i toksicitet. Den terapeutiske protokol foreskriver brug af Citofolin:
- parenteralt, i den første fase svarende til modgift mod konkurrence
- oralt, i den anden fase, hvor hovedsageligt den biokemisk-metaboliske komponent kommer i spil.
På nuværende tidspunkt er generelle doseringsplaner imidlertid ikke defineret med præcision. Da calciumfolinat er en methotrexat -antagonist, kan deres samtidige administration kun implementeres, når der i individuelle tilfælde er blevet defineret en specifik terapeutisk protokol. Til dette formål er det tilrådeligt at konsultere den nyeste litteratur om emnet.
Modgift i tilfælde af overdosering af methotrexat: Citofolin (calciumfolinat), specifik modgift af methotrexat, gør det muligt at neutralisere de toksiske virkninger, der udøves af antimetabolitten på det hæmatopoietiske system og på slimhinderne i fordøjelsessystemet. I sin rolle som modgift bruges Citofolin i forskellige doser afhængigt af den effekt, der skal opnås.
I tilfælde af utilsigtet overdosering anbefales Citofolin til intravenøs infusion (op til 100 mg i de første 12 timer) for at opnå en konkurrenceeffekt; For at opnå en metabolisk biokemisk effekt anbefales Citofolin intramuskulært eller intravenøst eller oralt (15 mg hver 6. time i 4 doser).
I tilfælde af bivirkninger fra konventionelle doser methotrexat anbefales cytofolin intramuskulært eller intravenøst eller oralt (15 mg hver 6. time i 4 doser).
I tilfælde af utilsigtet administration bør Citofolin tages i doser svarende til eller højere end methotrexat inden for den første time, hvor efterfølgende administration er mindre effektiv.
Administration af Citofolin skal udføres omhyggeligt for at undgå fare for allergiske reaktioner og bivirkninger.
Sådan bruges hætteglassene med oral opløsning: Fjern kapslen i øjeblikket, og tryk på den udstående hætte, indtil pulveret falder ned i hætteglasset. Ryst, indtil den er helt opløst, og drik derefter. Opløsningen kan fortyndes med vand.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Citofolin
Indtil nu er der for Citofolin ingen toksiske virkninger af overdosering, selv for doser meget højere end de terapeutiske. Administration af produktet kan efterfølges af generelle overfølsomhedsreaktioner (feber, urticaria, arteriel hypotension, takykardi, bronkospasme, anafylaktisk chok).
Patienten opfordres til at rapportere til den behandlende læge om mulig forekomst af uønskede virkninger, der ikke er beskrevet.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Denne dato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Andre oplysninger
Sammensætning
15 mg tabletter:
- Aktiv ingrediens: vandfrit calciumfolinat 16,2 mg (svarende til folinsyre 15 mg);
- Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, talkum, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
15 mg pulver og solvens til oral opløsning:
Separatorhætte:
- Aktiv ingrediens: vandfrit calciumfolinat 16,2 mg (svarende til folinsyre 15 mg);
- Hjælpestoffer: mannitol. Opløsning: 70% sorbitol, natriumsaccharin, sød orange essens, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, renset vand.
15 mg / ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
Støv:
- Aktiv ingrediens: vandfrit calciumfolinat 16,2 mg (svarende til folinsyre 15 mg);
- Hjælpestoffer: mannitol, methylphydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat.
Hætteglas med opløsningsmiddel: 1 ml vand p.p.i.
Farmaceutisk form og emballage
- Æske med 10 tabletter á 15 mg
- Æske med 10 hætteglas med 15 mg pulver og solvens til oral opløsning
- Æske med 6 pulverhætteglas + 6 hætteglas med opløsningsmiddel med 1 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CITOFOLIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
15 mg tabletter
Aktivt princip:
calciumfolinat vandfrit 16,2 mg
(svarer til 15 mg folinsyre).
15 mg pulver og solvens til oral opløsning
Separatorhætte
Aktivt princip:
calciumfolinat vandfrit 16,2 mg
(svarer til 15 mg folinsyre).
3 mg / ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
1 hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip:
vandfrit calciumfolinat 3,24 mg
(svarer til 3 mg folinsyre).
15 mg / ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
1 hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip:
calciumfolinat vandfrit 16,2 mg
(svarer til 15 mg folinsyre).
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, pulver og solvens til oral opløsning, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Den generelle terapeutiske indikation af Citofolin er korrektionen af en tilstand af folatmangel, som ikke desto mindre er sket.
Citofolin er derfor indiceret ved alle anæmiske former for folatmangel på grund af øget efterspørgsel, reduceret brug, utilstrækkeligt indtag af folat i kosten.
Endvidere er Citofolin nyttig som en modgift mod overdrevne doser af folsyreantagonister og til bekæmpelse af bivirkninger forårsaget af aminopterin eller methotrexat.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Citofolin kan administreres oralt, ved infusion, intravenøst eller intramuskulært.
Anvendes til behandling af folatmangelanæmi: den gennemsnitlige orale dosis af Citofolin kan angives i en tablet eller et hætteglas (svarende til 15 mg folinsyre) om dagen eller hver anden dag efter recept. Den parenterale vej (intramuskulær eller intravenøs) vil blive forbeholdt tilfælde, hvor den orale vej ikke er praktisk mulig; de doser, der skal bruges, vil blive defineret af lægen i forhold til det hæmatologiske billede. Behandlingen med Citofolin skal forlænges indtil fuldstændig remission af de kliniske tegn på folisk mangel og normalisering af det hæmatologiske billede.
Anvendelse af Citofolin i forbindelse med særlige protokoller for antiblastisk kemoterapi med høje doser methotrexat: baseret på de seneste opkøb, for at forbedre det terapeutiske indeks for methotrexat ved høje doser, bruges Citofolin i en sekventiel antidotisk behandling (Citofolin "redning"). På denne måde var det muligt at opnå en bedre kontrol af tumorpatologien, uden signifikant stigning i toksicitet.
Den terapeutiske ordning giver mulighed for brug af Citofolin:
- ved indsprøjtning, i den første fase, der svarer til antidotisme mod konkurrence;
- oralt i anden fase, hvor hovedsageligt den biokemisk-metaboliske komponent kommer i spil.
På nuværende tidspunkt er generelle doseringsplaner imidlertid ikke præcist defineret. Da calciumfolinat er en methotrexat -antagonist, kan deres samtidige administration kun implementeres, når der i individuelle tilfælde er blevet defineret en specifik terapeutisk protokol. Til dette formål er det tilrådeligt at konsultere den nyeste litteratur om emnet.
Modgift i tilfælde af overdosering af methotrexat: Citofolin, specifik modgift mod methotrexat, gør det muligt at neutralisere de toksiske virkninger, som antimetabolitten udøver på det hæmatopoietiske system og på slimhinderne i fordøjelsessystemet. I sin rolle som modgift bruges Citofolin i forskellige doser afhængigt af den effekt, der skal opnås.
I tilfælde af utilsigtet overdosering anbefales Citofolin til intravenøs infusion (op til 100 mg i de første 12 timer) for at opnå en konkurrenceeffekt; For at opnå en biokemisk-metabolisk effekt anbefales Citofolin til intramuskulær eller intravenøs eller oral vej (15 mg hver 6. time i 4 doser). I tilfælde af bivirkninger fra konventionelle doser methotrexat anbefales cytofolin intramuskulært eller intravenøst eller oralt (15 mg hver 6. time i 4 doser). I tilfælde af utilsigtet administration bør Citofolin tages i doser svarende til eller højere end methotrexat inden for den første time, hvor efterfølgende administration er mindre effektiv.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for komponenterne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved behandling af overdosering af folsyre -antagonister bør administration af Citofolin udføres inden for en time, hvis det er muligt, idet administration efter en periode på 4 timer generelt er mindre effektiv.
Citofolin bør ikke administreres til behandling af skadelig anæmi eller anden megaloblastisk anæmi på grund af vitamin B12 -mangel undtagen i forbindelse med det; ellers kan remission af hæmatologiske tegn forekomme, mens neurologiske manifestationer fortsat vil være progressive. Terapi bør derfor udføres under hæmatologisk styring.
Administration af Citofolin skal udføres omhyggeligt for at undgå fare for allergiske reaktioner og bivirkninger.
Se også punkt 4.2
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De er ikke blevet rapporteret for Citofolin.
04.6 Graviditet og amning
Intet at rapportere
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er aldrig blevet rapporteret om effekter, der kan tilskrives lægemiddeladministration.
04.8 Bivirkninger
Indtil nu er der for Citofolin ingen toksiske virkninger af overdosering, selv for doser meget højere end de terapeutiske. Administration af produktet kan efterfølges af generelle overfølsomhedsreaktioner (feber, urticaria, arteriel hypotension, takykardi, bronkospasme, anafylaktisk chok).
Patienten opfordres til at rapportere til den behandlende læge om mulig forekomst af uønskede virkninger, der ikke er beskrevet.
04.9 Overdosering
Se punkt 4.8
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Citofolin i organismen omdannes hurtigt til folinsyre (5-formyl-tetrahydrofolinsyre), en aktiv form for folsyre (selv inaktiv), derfor klar til at handle biokemisk i syntesen og metabolismen af nukleinsyrer og proteiner.
Folinsyre er også afgørende for produktionen af røde blodlegemer, der griber ind i modningsfaserne fra megaloblaster og normoblaster: det vides faktisk, at en klassisk megaloblastisk anæmi ledsages af lave folatniveauer i serum og røde blodlegemer.
Undersøgelsen af folatmangelpatologi har også gjort det muligt at fremhæve folinsyre -mangelfulde tilstande, der generelt går forud for begyndelsen af det åbenlyse anæmiske billede, som kan behandles med succes ved administration af calciumfolinat.
Folat er involveret i syntesen af methionin startende fra homocystein.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Folinsyre, administreret oralt, absorberes hurtigt, hvilket resulterer i maksimal folatæmi efter ca. 60 minutter.
Til både oral og parenteral administration omdannes det hovedsageligt til 5-formyl-tetrahydrofolinsyre og 5-methyl-tetrahydrofolinsyre, som distribueres til både normale og kræftvæv. Begge metabolitter elimineres derfor overvejende via nyreemunctorium.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Per os er præparatets LD50 højere end 7000 mg / kg hos mus.
Intravenøst var LD50 507 mg / kg hos musen og 414 mg / kg i rotten.
Desuden var præparatet godt tolereret og fri for toksiske fænomener i de subakutte toksicitetstest udført parenteralt i kanin, rotte og hund.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
- 15 mg tabletter: Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat, Talkum, Magnesiumstearat, Mikrokrystallinsk cellulose.
- 15 mg pulver og solvens til oral opløsning
Separatorhætte: Hjælpestoffer: Mannitol.
Hætteglas: Hvert hætteglas indeholder: Sorbitol 70%, Saccharinnatrium, Sød orange essens, Methyl p-hydroxybenzoat, Propyl p-hydroxybenzoat. Renset vand q.s.
- Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
1 hætteglas med pulver indeholder: Hjælpestoffer: Mannitol, Methyl p-hydroxybenzoat, Propyl p-hydroxybenzoat.
Opløsningsmiddelampul indeholder: Vand p.p.i.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
15 mg tabletter: 3 år.
15 mg pulver og opløsningsmiddel til oral opløsning: 2 år.
3 mg / ml og 15 mg / ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
- 15 mg tabletter: rav glasflaske type III, ifølge F.U. IX Ed., Med plasthætte eller PVC-Moplen / aluminium blister.
Æske indeholdende en flaske med 10 tabletter 15 mg
Æske indeholdende en blister med 10 tabletter 15 mg
- Pulver og opløsningsmiddel til oral opløsning: hvide silksikrede glasflasker med separatorhætte bestående af en neutral tank af polyethylen og farvet polypropylenklipper; aftagelig, aftagelig plasthætte.
Æske med 10 hætteglas med 15 mg pulver og solvens til oral opløsning
Æske med 10 hætteglas med 25 mg pulver og solvens til oral opløsning
- Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
Støv: gule hætteglas, type I ifølge F.U. IX Ed.
Opløsningsmiddel: farveløse hætteglas i glas, type I ifølge F.U. IX Ed.
Æske med 6 ampuller med 3 mg pulver + 6 ampuller med opløsningsmiddel
Æske med 6 pulverhætteglas + 6 hætteglas med opløsningsmiddel med 1 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Sådan bruges hætteglassene med pulver og opløsningsmiddel til oral opløsning: Fjern kapslen i øjeblikket, og tryk på den udragende hætte, indtil pulveret falder ned i hætteglasset. Ryst, indtil den er helt opløst, og drik derefter. Opløsningen kan fortyndes med vand.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
15 mg tabletter, 10 tabletter i flaske eller blister - A.I.C. n. 024632085
15 mg pulver og solvens til oral opløsning, 10 hætteglas - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 6 ampuller 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 6 hætteglas med pulver + 6 hætteglas med opløsningsmiddel med 1 ml - A.I.C. n. 024632073
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
15 mg tabletter, 10 tabletter: 30. juli 1987/1. Juni 2005
15 mg pulver og solvens til oral opløsning, 10 hætteglas: 14. august 1992/1. Juni 2005
3 mg / ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 6 ampuller 1 ml: 24. marts 1982/1. Juni 2005
15 mg / ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 6 pulverampuller + 6 1 ml opløsningsmiddelampuller: 24. marts 1982/1. Juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2010
