Aktive ingredienser: Collagenase
NORUXOL® 10g salve
NORUXOL® 30g salve
Hvorfor bruges Noruxol? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Forberedelse med helbredende virkning for sår og sårdannelser.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Enzymatisk rensning af nekrotiske sår inklusive bensår og tryksår.
Kontraindikationer Når Noruxol ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof (collagenase) eller over for et eller flere af hjælpestofferne i salven.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Noruxol
Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås. Hos patienter med alvorlige forbrændinger skal brugen af NORUXOL® foregå efter anbefaling og under tilsyn af specialisten. Hos diabetespatienter skal tør gangren fugtes med omhu for at undgå omdannelse til våd gangren. Hvis ingen reduktion af gangren observeres. nekrotisk komponent inden for 14 dage fra starten af behandlingen med NORUXOL®, anbefales det at stoppe behandlingen og anvende alternative debrideringsmetoder.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Noruxol
NORUXOL® bør ikke anvendes i nærvær af antiseptika, tungmetaller, vaskemidler og sæber, da de hæmmer deres enzymatiske aktivitet.Produkter baseret på sølv og sølvsulfadiazin kan dog bruges sammen med NORUXOL® uden at ændre deres enzymatiske aktivitet. Tyrotricin, gramicidin og tetracycliner bør ikke anvendes topisk sammen med NORUXOL®.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Den gentagne brug af topiske produkter kan give anledning til sensibiliseringsfænomener. Når en infektion er til stede, bør passende antibiotikabehandling overvejes. med collagenase.
Anvendes under graviditet og under amning
Selvom der ikke er påvist teratogene virkninger, bør NORUXOL® kun administreres i de første tre måneder af graviditeten, når det er strengt indiceret. Da collagenase ikke kommer ind i den systemiske cirkulation, er det usandsynligt, at det vil blive udskilt af modermælk.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen forudsætninger for negativ interferens med disse muligheder.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Noruxol: Dosering
For at sikre den enzymatiske succes ved sårbehandling med NORUXOL® skal der være tilstrækkelig fugt i sårområdet. Derfor skal sårbunden i tørre sår fugtes med fysiologisk saltvand (0,9% NaCl) eller andre opløsninger, der er godt tolereres af vævet (f.eks. glukose). Tørre, hårde skorper skal først blødgøres ved at påføre en våd bandage. Et lag NORUXOL® ca. 2 mm tykt skal påføres med bandagen eller direkte på det let fugtige område, en gang om dagen. Dæk overfladen af ømheden for at sikre kontakt. Det er ikke nødvendigt at anvende et rigeligt produktlag på ømheden, da dette ikke favoriserer rensningen. Det er generelt tilstrækkeligt at udskifte bandagen en gang om dagen, medmindre andet er anbefalet af lægen. Efter den første åbning kan produktet ikke længere betragtes som sterilt. Derfor må enhver rest ikke bruges, men skal elimineres.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Noruxol
Utilsigtet indtagelse af lægemidlet er usandsynligt, men hvis det sker, skal det fjernes fra maven ved opkastning og om nødvendigt ved gastrisk skylning.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Noruxol
Bivirkninger kan omfatte lokale smerter, kløe, svie og erytem. I tilfælde af alvorlige reaktioner bør afbrydelse af behandlingen overvejes.
Hvis der opstår andre bivirkninger end dem, der er beskrevet ovenfor, er det tilrådeligt at rapportere dem til lægen.
Udløb og opbevaring
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Efter den første åbning kan produktet ikke længere betragtes som sterilt. Derfor må enhver rest ikke bruges, men skal elimineres i henhold til gældende lovgivning.
Opbevares ved temperaturer under 25 ° C
Sammensætning og farmaceutisk form
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g salve indeholder:
0,52 ¸ 3,75 mg collagenase N * indeholdende:
Clostridiopeptidase A på ikke mindre end 1,2 enheder; Protease mindst 0,24 enheder.
Hjælpestoffer: flydende paraffin; hvid vaselin.
(* Den aktive ingrediens, collagenase N, er et lyofilisat af renset ultrafiltrat fra Clostridium histolyticum kultur. Den aktive ingrediens består af det collagenolytiske enzym clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) og andre proteaser.)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Salve. 10 og 30 gram rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g Noruxol indeholder:
Aktivt princip:
0,52 ÷ 3,75 mg collagenase N indeholdende:
• Clostridiopeptidase A på ikke mindre end 1,2 enheder
• Tilhørende proteaser på mindst 0,24 enheder
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Salve
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Enzymatisk rensning af nekrotiske sår inklusive bensår og tryksår.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For at sikre succes med den enzymatiske behandling af hudlæsioner med Noruxol skal der være tilstrækkelig fugt i læsionsområdet.
Derfor bør sårets base i tørre sår fugtes med fysiologisk saltvand (0,9% NaCl) eller andre opløsninger, der godt tåles af vævet (f.eks. Glucose).
Tørre, hårde skorper skal først blødgøres ved at påføre et vådt bandage.
Et cirka 2 mm tykt lag Noruxol skal påføres med bandagen eller direkte på det let fugtige område en gang om dagen.
Dæk såroverfladen for at sikre kontakt.
Det er ikke nødvendigt at påføre et rigeligt lag produkt på læsionen, da dette ikke favoriserer rensningen.
Det er generelt tilstrækkeligt at udskifte bandagen en gang om dagen, medmindre andet er anbefalet af lægen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof (collagenase) eller over for et eller flere af hjælpestofferne i salven.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Den gentagne brug af produkter til lokal anvendelse kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Når der er en infektion, bør passende antibiotikabehandling overvejes. Chloramphenicol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B og makrolider - for eksempel erythromycin - har vist sig at være kompatible med collagenase.
Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås.
Hos patienter med alvorlige forbrændinger bør Noruxol anvendes efter råd og under tilsyn af en specialist.
Hos diabetespatienter bør tør koldbrand fugtes, idet man sørger for at undgå omdannelse til våd koldbrand.
Hvis der ikke observeres nogen reduktion i den nekrotiske komponent inden for 14 dage efter initiering af behandling med Noruxol, anbefales det, at behandlingen afbrydes og alternative debrideringsmetoder anvendes.
Efter den første åbning kan produktet ikke længere betragtes som sterilt.
Enhver rest må derfor ikke bruges, men skal elimineres.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Noruxol bør ikke anvendes i nærvær af antiseptika, tungmetaller, vaskemidler og sæber, da de hæmmer deres enzymatiske aktivitet.
Produkter baseret på sølv og sølvsulfadiazin kan dog bruges sammen med Noruxol uden at ændre dets enzymatiske aktivitet.
Tyrotricin, gramicidin og tetracycliner bør ikke anvendes topisk sammen med Noruxol.
04.6 Graviditet og amning
Selvom der ikke er påvist teratogene virkninger, bør NORUXOL kun administreres i de første tre måneder af graviditeten, når det er strengt indiceret.
Da collagenase ikke kommer ind i den systemiske cirkulation, er det usandsynligt, at det vil blive udskilt af modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen forudsætninger for negativ interferens med disse muligheder.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger kan omfatte lokale smerter, kløe, svie og erytem. I tilfælde af alvorlige reaktioner bør afbrydelse af behandlingen overvejes.
04.9 Overdosering
Utilsigtet indtagelse af lægemidlet er usandsynligt, men hvis det sker, skal det fjernes fra maven ved opkastning og om nødvendigt ved gastrisk skylning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Præparater til behandling af sår og ulcerationer - Proteolytiske enzymer - Clostridiopeptidaser, kombinationer. ATC -kode D03BA52.
Den aktive ingrediens, collagenase N, er et lyofilisat af det rensede ultrafiltrat fra Clostridium histolyticum kultur Den aktive ingrediens består af det collagenolytiske enzym clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) og andre proteaser.
Sårhelingsprocessen sker hurtigere, hvis det nekrotiske væv, der normalt findes i bunden af såret forankret til overfladen, gennem de native kollagenfibre, fjernes.
Den specifikke collagenase, der findes i Noruxol, er i stand til at fordøje native kollagenfibre, der nedbrydes til lavmolekylære peptider.
Tilstedeværelsen i fremstillingen af kollagenpeptidase og ikke-specifikke proteaser tillader yderligere fordøjelse af peptiderne, der stammer fra kollagen, og fordøjelsen af andre proteinfraktioner, såsom fibriner og kugleproteiner, der er til stede i det nekrotiske væv.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Der blev ikke påvist anti-collagenase- eller collagenase-antistoffer i blodet hos patienter med hudlæsioner (åreknuder, sår osv.), Der blev behandlet topisk med collagenase-salve i en periode på ni uger.
Kliniske forskere, der behandlede patienter med et enzympræparat af Clostridium histolyticum i form af en salve (Santyl med 2,08 U / g i hexapeptidtesten) rapporterede de samme resultater. Der er heller ingen tegn på kollagenaseoptagelse i et fire ugers studie med aber (Macaca arctoides) med standard hudtraume. Ingen serumprøver fra disse dyr afslørede bundfald af anti-collagenase-antistoffer. Således absorberes collagenase ikke gennem den betændte nekrotiske hud.
Ud fra dataene ser det derfor ud til at være fuldstændig inaktiveret og fordøjet på niveau med selve den ulcerative læsion. Sandsynligvis består nedbrydningsprodukterne af collagenase af endogene peptider og aminosyrer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Fra et toksikologisk synspunkt tolereres collagenase godt. Tærsklen for akut toksicitet er vanskelig at identificere, og den sunde slimhinde eller hud er ikke irriteret. Der blev ikke observeret tegn på allergisk eller systemisk potentiale for intolerabilitetsreaktion efter topisk påføring på intakt eller skarret hud.
Ifølge resultaterne af immunologiske undersøgelser absorberes collagenase ikke gennem intakt eller betændt hud.
Yderligere dyreforsøg er ikke påkrævet i betragtning af de kliniske bekræftelser hos mennesker, der er påvist i betydelig erfaring gennem mange år.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Flydende paraffin, hvid vaselin.
06.2 Uforenelighed
Se 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion"
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Efter den første åbning kan produktet ikke længere betragtes som sterilt.
Enhver rest må derfor ikke bruges, men skal elimineres i henhold til gældende lovgivning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
• Aluminiumsrør med polyethylenhætte indeholdende 10 g salve
• Aluminiumsrør med polyethylenhætte indeholdende 30 g salve
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde"
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
• NORUXOL 10 g salve - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g salve - A.I.C. n. 028039028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 31.10.1994
Godkendelse fornyelse: 16.11.2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2009