Aktive ingredienser: Colchicine
COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletter
Hvorfor bruges Colchicine lirca? Hvad er det for?
COLCHICINE LIRCA indeholder det aktive stof colchicine og tilhører en gruppe lægemidler kaldet antigout, som reducerer betændelse på grund af urinsyreaflejringer i vævene.
Colchicine reducerer også betændelse i andre sygdomme end gigt. Denne medicin er indiceret:
- til behandling af angreb af gigt (urinsyregigt), en "betændelse i leddene forårsaget af" øget urinsyre;
- til forebyggelse af tilbagevendende urinsyregigt;
- til behandling af akut pericarditis, en betændelse i membranen, der omgiver hjertet;
- til behandling af tilbagevendende perikarditis efter den første manifestation
Kontraindikationer Når Colchicine lirca ikke bør anvendes
Tag ikke COLCHICINE LIRCA
- hvis du er allergisk over for colchicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af alvorlige problemer med hjerte, nyrer eller mave og tarm (hjerte, nyre, gastrointestinal svigt)
- hvis du har nyre- eller leverskade og behandles med medicin, der øger kolchicinniveauerne i dit blod (hæmmere af P-glycoprotein eller CYP3A4-enzym) såsom:
- amiodaron, quinidin, der bruges til behandling af hjerterytmeproblemer;
- verapamil, bruges til forhøjet blodtryk;
- ketoconazol, til behandling af hudinfektioner forårsaget af svampe;
- clarithromycin og erythromycin, der bruges til behandling af infektioner på grund af bakterier (se afsnittene "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Andre lægemidler og COLCHICINE LIRCA");
- ticagrelor, bruges til at tynde blodet. (Se afsnittet "Andre lægemidler og COLCHICINE LIRCA").
- hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Colchicine lirca
Tal med din læge eller apotek, før du tager COLCHICINE LIRCA.
Tag denne medicin meget omhyggeligt, og fortæl det til din læge i følgende tilfælde:
- hvis du er ældre
- hvis du er svækket, især hvis du har nyre-, mave- og tarmsygdom eller hjertesygdom.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever symptomer som:
- svaghed;
- appetitløshed (anoreksi);
- kvalme;
- Han trak sig tilbage;
- diarré.
I disse tilfælde kan din læge reducere dosis af medicinen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Colchicine lirca
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Vær forsigtig, og fortæl det til din læge, hvis du tager følgende medicin, som øger kolchicinniveauerne i dit blod:
- coumarin antikoagulantia, såsom warfarin, der bruges til at tynde blodet;
- amiodaron, dronedaron, disopyramid, quinidin, der bruges til problemer med hjerterytmens rytme;
- phenytoin, valproat, carbamazepin, phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi;
- clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der bruges til infektioner på grund af bakterier;
- astemizol, terfenadin, methylprednisolon, til behandling af allergier;
- ticagrelar, der bruges sammen med acetylsalicylsyre, for at gøre blodet mere flydende;
- rifabutipin, rifapentin, til behandling af nogle infektioner;
- theophyllin, til behandling af astma;
- alprazolam, midazolam, triazolam, brugt til angst;
- carbamazepin, pimozid, til behandling af angst og anfald
- cisaprid, brugt til maveproblemer (gastriske motilitetsforstyrrelser);
- cyclosporin, der bruges til at reducere immunresponset efter organtransplantation
- lovastatatin og simvastin, for at reducere kolesterolindholdet i blodet (statiner). I dette tilfælde skal du straks fortælle det til din læge, hvis du oplever muskelsmerter og svaghed;
- tacrolimus, brugt efter en organtransplantation;
- ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin, zidovudin, til behandling af AIDS;
- sildenafil, til mandlig impotens (erektilproblemer);
- cilostazol, for gangbesvær (intermitterende claudication);
- omeprazol, til behandling af fordøjelsesproblemer;
- midazolam, for at fremkalde søvn;
- ketoconazol, til behandling af infektioner forårsaget af svampe;
- ergotalkaloider til behandling af hovedpine (migræne);
- verapamil, til behandling af nogle hjerteslagsproblemer og forhøjet blodtryk;
- vinblastine, bruges til nogle former for kræft.
Undgå at tage både COLCHICINE LIRCA og clarithromycin, et antibiotikum, der bruges til infektioner forårsaget af bakterier, på samme tid, især hvis du er ældre og har nyreproblemer. Din læge bør omhyggeligt overvåge dit helbred, hvis du finder det nødvendigt at tage begge lægemidler ( Se afsnittene "Tag ikke COLCHICINE LIRCA").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Tag ikke COLCHICINE LIRCA, hvis du er gravid eller ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
COLCHICINE LIRCA indeholder lactose
Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
COLCHICINE LIRCA indeholder saccharose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Colchicine lirca: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Ved alvorlige gigtangreb er den anbefalede dosis 3 tabletter om dagen i 3-4 dage, en tablet i gennemsnit før hvert måltid.
I mindre alvorlige tilfælde er den anbefalede dosis 1-2 tabletter om dagen.
For at undgå tilbagefald skal du tage små doser colchicin over en længere periode som anvist af din læge.
I dette tilfælde er den anbefalede dosis:
- 2-3 tabletter i de første 3-4 dage;
- 2 tabletter i 1 uge;
- 1 tablet hver 2. dag i 3, 4, 5 måneder.
Tag en tablet ad gangen med lidt vand, gerne før hvert måltid.
Hvis du oplever smerter og let hævelse af storetåen, skal du tage 1-2 tabletter om aftenen, inden du går i seng, efter råd fra din læge. Om nødvendigt kan du gentage indtagelsen dagen efter.
Behandling af akut perikarditis
Den anbefalede dosis er en halv tablet to gange dagligt i mindst tre måneder, hvis du vejer mere end 70 kg, eller en halv tablet en gang om dagen i mindst tre måneder, hvis du vejer op til 70 kg eller ikke tåler højere doser. Din læge vil dog tage hensyn til din medicinske tilstand (hvordan dine nyrer og lever fungerer) for dosis.
Behandling af tilbagevendende perikarditis
Den anbefalede dosis er en halv tablet to gange dagligt i mindst seks måneder, hvis du vejer mere end 70 kg, eller en halv tablet en gang om dagen i mindst seks måneder, hvis du vejer op til 70 kg eller ikke tåler højere doser. Din læge vil dog tage hensyn til din medicinske tilstand (hvordan dine nyrer og lever fungerer) for dosis.
Hvis du har glemt at tage COLCHICINE LIRCA
Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Colchicine lirca
Efter at have taget for meget af denne medicin kan du opleve følgende symptomer:
- smerter i maven;
- Han trak sig tilbage;
- diarré, tab af vand og salte i kroppen (udtømning af vand-saltvand);
- stigning og efterfølgende fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet (leukocytose, leukopeni);
- reduktion i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni);
- øget vejrtrækningshastighed (polypnø);
- hårtab (alopeci);
- dødsfald på grund af tab af hjerte og blodkarfunktion (kardiovaskulært kollaps) eller på grund af en "infektion i hele kroppen" (septisk chok).
Hvis du har slugt / taget for meget af denne medicin, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Colchicine lirca
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe med at tage COLCHICINE LIRCA og kontakte din læge eller gå til nærmeste hospitals akutafdeling.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Almindelig (som kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
- kvalme;
- Han trak sig tilbage;
- diarré;
- smerter i maven (ømhed i maven).
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- reduktion i antallet af hvide blodlegemer i blodet (leukopeni);
- hårtab (alopeci);
- forlænget sammentrækning af muskler (myotoni);
- alvorlig skade på dine muskler (rabdomyolyse), især hvis du tager medicin, der sænker kolesterolindholdet i blodet (se afsnittet "Andre lægemidler og COLCHICINE LIRCA");
- muskelsvaghed.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- stigning i antallet af blodplader i blodet (trombocytose);
- blødning fra næsen (epistaxis); - knoglemarvssygdomme (aplastisk eller hæmolytisk anæmi, pancytopeni, neutropeni, trombocytopeni)
- hudirritationer (urticaria, vesiculo-bullous udslæt, erytem)
- rødme i huden med blødning (purpura);
- hævelse af hud og slimhinder på grund af væskeansamling (ødem)
- fertilitetsproblemer hos mennesker (azoospermi, oligospermi).
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- alvorlig nervesygdom (perifer motorisk neuropati).
Ikke kendt (hvis frekvens ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data)
- alvorlig diarré (rigelig diarré);
- blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal blødning)
- leverproblemer (hypertransaminasæmi, leverskade) og nyreproblemer (nyreskade)
- hudirritationer (udslæt);
- dårlig absorption (reversibel malabsorption) af vitamin B12 og ændring af tarmslimhinden (ileal).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke COLCHICINE LIRCA, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletter indeholder
- Den aktive ingrediens er colchicin. En tablet indeholder 1 mg colchicin.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactose, arabicumgummi, saccharose, magnesiumstearat.
Hvordan COLCHICINE LIRCA ser ud og pakningens indhold
1 mg delelig tablet: pakke med 60 tabletter i 3 PVC / Al -blister.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
COLCHICINE LIRCA 1 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
colchicin 1 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Akut angreb af urinsyregigt. Profylaktisk behandling af tilbagevendende urinsyregigt.
Behandling af akut perikarditis og tilbagevendende perikarditis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Urinsyregigt
Medmindre andet er ordineret af en læge, er den sædvanlige dosis i det akutte angreb tre tabletter om dagen i tre til fire dage, en tablet i gennemsnit før hvert måltid.
For at undgå tilbagefald er det nødvendigt at holde patienten under påvirkning af små doser i lang tid: det vil derfor blive ordineret i de første tre til fire dage fra 2 til 3. tabletter. I en uge to tabletter, derefter i tre, fire, fem måneder 1 tablet hver anden dag.
I subakutte manifestationer 1 til 2 tabletter om dagen.
Forebyggende, når der er smerter og let hævelse af stortåen, 1 til 2 tabletter om aftenen før sengetid (gentag den følgende dag om nødvendigt).
Akut og tilbagevendende perikarditis
0,5 mg to gange dagligt hos voksne patienter med kropsvægt> 70 kg eller 0,5 mg én gang dagligt hos voksne patienter med kropsvægt ≤ 70 kg eller hos intolerante patienter ved højere doser i mindst seks måneder ved tilbagevendende perikarditis og mindst tre måneder ved akut perikarditis.
Indgivelsesmåde
Oral brug. Tabletten kan sluges hel eller deles halvt langs scorelinjen for at opnå en enkelt dosis på 0,5 mg.
Den anbefalede dosis til patienter kan variere baseret på nyre- og leverfunktion.
En tablet i gennemsnit før hvert måltid.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Colchicine bør ikke gives til patienter, der lider af alvorlig hjerte-, nyre- og mave -tarm -svigt.
Colchicine er kontraindiceret til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, der tager hæmmere af P-glycoprotein eller CYP3A4-enzym (se pkt. 4.5).
Colchicine bør ikke administreres under graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Colchicine bør administreres med stor forsigtighed til ældre og svækkede patienter, især dem med nyre-, mave -tarm- og hjertesygdomme.
Hvis der opstår svaghed, anoreksi, kvalme, opkastning eller diarré, bør dosis reduceres.
Clarithromycin:
Efter markedsføring er der rapporteret om colchicintoksicitet ved samtidig brug af colchicin og clarithromycin, især hos ældre patienter, hvoraf nogle forekom hos patienter med nyreinsufficiens.Dødsfald er rapporteret hos nogle af disse patienter (se pkt.4.5) Hvis colchicin skal administreres samtidigt med clarithromycin, skal patienten overvåges nøje for udviklingen af kliniske symptomer på colchicintoksicitet.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
COLCHICINE LIRCA indeholder lactose: patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
COLCHICINE LIRCA indeholder saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendt uforenelighed med at tage lægemidlet med almindelige præparater, der bruges til behandling af gigt, eller interaktioner med laboratorietest
Samtidig administration af colchicin og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) eller P-glycoprotein (P-gp) -hæmmere øger colchicins potentielle toksicitet.
De vigtigste lægemidler eller klasser af lægemidler, der vides eller menes at blive metaboliseret af det samme CYP3A -isozym, er: alprazolam, orale antikoagulantia (f.eks. Warfarin), astemizol, carbamazepin, cilostazol, cisaprid, clarithromycin, telithromycin, cyclosporin, disopyramid, rye alkyl midazolam, omeprazol, pimozid, quinidin, rifabutin, rifapentine sildenafil, simvastatin, tacrolimus, terfenadin, triazolam, vinblastine, ritonavir, atazanavir, indinaovvir, saquinavir, efapirenz, nevidovir, saquinavir, ef. Andre lægemidler, der interagerer med en lignende mekanisme gennem andre isozymer i cytochrom P450 -systemet, er phenytoin, theophyllin og valproat og phenobarbital.
Samtidig administration med P-gp-hæmmere (såsom amiodaron, verapamil, quinidin, ketoconazol, dronedaron, clarithromycin og ticagrelor) vil sandsynligvis resultere i øgede plasmakoncentrationer af colchicin.
-P-glycoprotein-hæmmere eller stærke CYP3A4-hæmmere: colchicin er kontraindiceret hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens, der tager en P-glycoprotein-hæmmer eller en stærk CYP3A4-hæmmer
- Macrolider (f.eks. Clarithromycin og erythromycin) som CYP3A4 -hæmmere bør ikke anvendes til behandling af patienter med nyre- eller leverinsufficiens, der tager colchicin. - Hos patienter med normal nyre- eller leverfunktion anbefales en reduktion i colchicindosis eller afbrydelse af colchicin, hvis behandling med en P-glycoprotein eller stærk CYP3A4-hæmmer er påkrævet (se pkt. 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug.).
- Statiner: Rabdomyolyse er blevet rapporteret hos patienter, der gennemgår samtidig behandling med statiner. Patienter bør rådes til at rapportere muskelsmerter eller svaghed.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Brug ikke stoffet
Fodringstid
Brug ikke stoffet
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
COLCHICINE LIRCA påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ved høje doser kan det forårsage voldsom diarré, gastrointestinal blødning, hududslæt og nyre- og leverskade. Det er imidlertid nødvendigt at administrere lægemidlet i fuld dosis for at opnå en tilstrækkelig terapeutisk effekt. Derfor kan der i tilfælde af diarré administreres et antidiarrheal -lægemiddel.
Colchicin kan fremkalde reversibel malabsorption af vitamin B12 ved at ændre funktionen af ileal slimhinde.
Tabellen nedenfor opsummerer de største bivirkninger af colchicin ifølge MedDRA -kode (version 16.1): Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Akut forgiftning fra overdosis colchicin (dødeligheden er 30%) er en sjælden forekomst og er frivillig.
Den toksiske dosis, der sandsynligvis vil give dødelige virkninger, er ca. 10 mg. Latensperioden mellem indtagelse af lægemidlet og begyndelsen af kliniske symptomer varierer fra en til otte timer; i gennemsnit er det tre timer.
De kliniske manifestationer på grund af akut colchicinforgiftning er følgende:
Fordøjelsesforstyrrelser: udbredt mavesmerter, opkastning og diarré med deraf følgende udtømning af vand-saltvand.
Hæmatologiske ændringer: i første omgang er der leukocytose; senere leukopeni og trombocytopeni. Polypnea observeres ofte såvel som "alopeci på den tiende dag. Prognose forbeholdes. Døden forekommer generelt på den anden eller tredje dag på grund af kardiovaskulært sammenbrud eller septisk chok."
Terapi: det er vigtigt at sørge for, at patienten indlægges på en intensiv afdeling, hvor der kan udføres mave -skylning og duodenal aspiration.
Terapien er symptomatisk og involverer korrektion af vand-saltvand-ubalancen og antibiotikabehandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antigigt - antigout - præparater uden effekt på urinsyremetabolisme.
ATC -kode: M04AC.
Den aktive ingrediens i COLCHICINE LIRCA -specialiteten er colchicine, et alkaloid ekstraheret fra frøene fra efterårets colchicum, en urteagtig plante tilhørende familien Liliaceae.
Siden oldtiden har de vanddrivende, smertestillende og antiinflammatoriske egenskaber ved colchicum-ekstrakt været kendt, som derfor blev brugt som et middel mod gigt, gigt og frem for alt som et antigut.
Selvom mekanismen for colchicins antigut -effekt ikke er fuldstændig kendt, ser det ud til, at lægemidlet reducerer den inflammatoriske reaktion på aflejring af mononatriumuratkrystaller i vævene takket være dets evne til at hæmme metabolisme, motilitet og kemotaksi af polymorfonukleære og / eller andre leukocytfunktioner Colchicine forstyrrer også direkte aflejring af mononatriumurat ved at reducere produktionen af mælkesyre med polymorfonukleære celler og indirekte reducere fagocytose.
Colchicin hæmmer derefter celledeling, da det forstyrrer dannelsen af den mitotiske spindel på metafase -niveau; dette blev observeret på granulocytter.
Disse handlinger blev påvist både i cellekulturer og i celler fra patienter behandlet med colchicin.
Colchicine har potentiel toksicitet, der er dosisafhængig; derfor skal colchicin-behandlingen justeres på grundlag af individuel tolerance, som er ret varieret, idet mave-tarm-lidelser og især diarré tages som indeks for de første toksiske tegn.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Colchicin absorberes hurtigt efter oral administration, og maksimale koncentrationer forekommer i plasma over en periode på 30 minutter til 2 timer.
Absorberet colchicin omdannes delvist til oxycholicin, som ophobes elektrisk i nyrerne, hvorfra det udskilles temmelig langsomt. Derfor kan der hos personer, der lider af nyreinsufficiens, være en ophobning af lægemidlet og dets metabolit. T1 / 2 er 65 ± 15 minutter i det normale motiv, og den samlede clearance er 601 ± 155 ml / min. Distributionsvolumen er 49 ± 9 l.
Enterohepatisk genbrug forekommer i høj grad og kan føre til gastrointestinale bivirkninger ved højere doser. Colchicin distribueres til nyre, lever, milt og tarmvæv og er primært koncentreret i leukocytterne. Colchicin findes i leukocytter 10 dage efter administration. Colchicin metaboliseres af leveren og andre væv. Distributionshalveringstiden i plasma er 3-5 minutter. Eliminationshalveringstiden varierer fra 1,7 til 20,9 timer hos patienter med normal nyrefunktion og stigninger hos patienter med nyreinsufficiens, derfor anbefales en dosisreduktion. Colchicin og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i fæces, 10-20% udskilles uændret i urinen.
Renal eliminering kan stige hos patienter med leversygdom.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte toksicitet af colchicin er meget høj; DL50 til i.v. er henholdsvis 1,6 og 4,13 mg / kg hos rotter og mus.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Laktose, saccharose, arabisk tyggegummi, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 3 blister af PVC / aluminium med hver 20 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILAN (ITALIEN)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 009964038 1 mg tabletter, 60 tabletter, i 3 PVC / Al -blisterpakninger
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
April 1955 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
13.04.2017
