Aktive ingredienser: Furosemid
LASIX 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning
LASIX 500 mg tabletter
Lasix pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser: - LASIX 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning, LASIX 500 mg tabletter
- LASIX 25 mg tabletter
- LASIX 10 mg / ml oral opløsning
Hvorfor bruges Lasix? Hvad er det for?
Vanddrivende med større vanddrivende virkning.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anvendelse af Lasix -præparater af 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning og 500 mg tabletter er kun indiceret til patienter med meget nedsat glomerulær filtrering (FG <0,33 ml / s = 20 ml / min.):
- akut nyresvigt (oligoanuri), for eksempel i det postoperative stadie og septiske processer;
- kronisk nyreinsufficiens i præ-dialyse- og dialysestadiet med væskeretention, især ved kronisk lungeødem;
- nefrotisk syndrom med stærkt begrænset nyrefunktion, f.eks. ved kronisk glomerulonephritis og lupus erythematosus;
- Kimmelstiel-Wilsons syndrom.
Ved nefrotisk syndrom har behandling med kortikosteroider en overvejende betydning, men Lasix er indiceret ved utilstrækkelig kontrol af ødem, hos patienter, der er ildfaste over for kortikosteroidbehandling eller i tilfælde, hvor sidstnævnte er kontraindiceret.
I tilfælde af kronisk nyresvigt uden væskeretention er et terapeutisk forsøg med Lasix indiceret. Hvis diurese forbliver utilstrækkelig (mindre end 2,5 l / dag), bør det overvejes at inddrage patienten i dialyseprogrammet; hos patienter i chok bør der træffes passende foranstaltninger, før der startes saluretisk behandling. "Hypovolæmi og" hypotension. Alvorlige ændringer i serumelektrolytter og syre-base-balance skal også korrigeres på forhånd.
Kontraindikationer Når Lasix ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Patienter med sulfonamidallergi (f.eks. Sulfonamid eller sulfonylurinstof antibiotika) kan opleve krydsfølsomhed over for furosemid.
- hypovolæmi eller dehydrering
- anurisk nyresvigt reagerer ikke på furosemid
- hypokaliæmi
- hyponatriæmi
- precoma eller koma, forbundet med hepatisk encefalopati
- overdosering fra digitalis
- graviditetens første trimester og under amning (se afsnittet Særlige advarsler)
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lasix
Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning bør ikke bruges til intravenøse injektioner, men kun til langsom venøs infusion ved hjælp af pumper til at kontrollere infusionsvolumen eller -hastighed for at reducere risikoen for utilsigtet overdosering.
Lasix 500 mg tabletter bør kun bruges til patienter med markant reduceret glomerulær filtrering, ellers er der risiko for overdreven væske- og elektrolyttab.
Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning og 500 mg tabletter er kun forberedt til administration til patienter med stærkt begrænset nyrefunktion.
Det er nødvendigt at sikre fri urinudstrømning. Øget urinproduktion kan forårsage eller forværre forstyrrelser hos patienter med urinvejsobstruktion (f.eks. Patienter med nedsat blæretømning, prostatahyperplasi eller urethralstriktur). Derfor kræver disse patienter særlig omhyggelig overvågning, især i de indledende behandlingsstadier.
Som med alle diuretika anbefales det at starte behandlingen af levercirrhose med ascites på hospitalet for at kunne gribe passende ind, hvis der opstår en tendens til hepatisk koma under diurese.
Behandling med Lasix kræver regelmæssig lægeundersøgelse. Især kræves omhyggelig overvågning i følgende tilfælde:
- patienter med hypotension,
- patienter i særlig risiko efter et for stort fald i blodtrykket, f.eks. patienter med betydelig stenose af kranspulsårerne eller blodkarrene, der forsyner hjernen,
- patienter med latent eller manifest diabetes mellitus,
- patienter med gigt,
- patienter med hepatorenalt syndrom, f.eks. med funktionel nyreinsufficiens forbundet med alvorlig leversygdom,
- patienter med hypoproteinæmi, f.eks. forbundet med nefrotisk syndrom (furosemids virkning kan svækkes og dets ototoksicitet øges). Særlig forsigtighed er nødvendig ved bestemmelse af doseringen,
- for tidligt fødte børn (på grund af den mulige udvikling af nefrocalcinose / nefrolithiasis); nyre -ultralyd og overvågning af nyrefunktionen er påkrævet.
Generelt anbefales regelmæssig overvågning af natrium-, kalium- og kreatininniveauer under behandling med furosemid; især er streng kontrol nødvendig for patienter med høj risiko for elektrolytubalance eller når der sker yderligere væskeeliminering (f.eks. som følge af opkastning, diarré eller intens svedtendens). Selvom brugen af Lasix kun sjældent fører til hypokaliæmi, anbefales en kost rig på kalium (kartofler, bananer, appelsiner, tomater, spinat og tørret frugt). Tilstrækkelig farmakologisk korrektion kan også nogle gange være nødvendig.
Det er også tilrådeligt at foretage regelmæssige kontroller af blodsukker, glycosuri og, hvor det er nødvendigt, metabolismen af urinsyre.
Samtidig brug med risperidon
I placebokontrollerede undersøgelser af risperidon hos ældre patienter med demens, blev der observeret en højere forekomst af dødelighed hos patienter behandlet med furosemid plus risperidon (7,3%; gennemsnitsalder 89 år, interval 75-97 år) sammenlignet med patienter behandlet med risperidon alene ( 3,1%; gennemsnitsalder 80 år, intervallet 70-96 år) eller furosemid alene (4,1%; gennemsnitsalderen 80 år, intervallet 67-90 år). Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsageligt lavdosis thiaziddiuretika) var ikke forbundet med en sådan forekomst.
Der er ikke identificeret nogen patofysiologisk mekanisme til at forklare dette fund, og der er ikke observeret noget mønster relateret til dødsårsag. Inden man beslutter sig for brugen af en sådan kombination, skal der udvises forsigtighed, og risiciene og fordelene ved denne kombination eller samtidig administration med andre potente diuretika skal overvejes. Der var ingen øget forekomst af dødelighed hos patienter, der tog andre diuretika samtidig med risperidon. Uanset behandling har dehydrering været en samlet risikofaktor for dødelighed og bør derfor undgås hos ældre patienter med demens (se "Interaktioner").
Skal bruges under direkte lægeligt tilsyn
Lasix ændrer ikke blodtryksværdier ved normalt blodtryk, mens det er hypotensivt ved hypertensive; i svære former for hypertension anbefales behandling i forbindelse med andre hjælpemidler.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lasix
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Interaktioner med mad
Muligheden og den mulige grad af ændring af absorptionen af furosemid administreret sammen med mad synes at afhænge af dets farmaceutiske formulering. Det anbefales, at den orale formulering tages på tom mave.
Kombinationer anbefales ikke
I isolerede tilfælde kan intravenøs administration af furosemid inden for 24 timer efter indtagelse af chlorhydrat forårsage rødme i huden, pludselig svedtendens, uro, kvalme, forhøjet blodtryk og takykardi. Derfor anbefales samtidig administration af furosemid og chloralhydrat ikke.
Furosemid kan forstærke ototoksiciteten af aminoglycosider og andre ototoksiske lægemidler Da dette kan føre til irreversibel skade, kan ovenstående lægemidler kun anvendes i kombination med furosemid i tilfælde af klart klinisk behov.
Forholdsregler ved brug
Samtidig administration af furosemid og cisplatin medfører risiko for ototoksiske virkninger. Desuden kan cisplatins nefrotoksicitet forstærkes, hvis furosemid ikke administreres i lave doser (f.eks. 40 mg til patienter med normal nyrefunktion) og i nærvær af en positiv vandbalance, når furosemid bruges til at opnå tvungen diurese under behandling med cisplatin.
Oral administration af furosemid og sucralfat bør adskilles med mindst 2 timer, da sucralfat reducerer intestinal absorption af furosemid og derved reducerer dets virkning.
Furosemid reducerer eliminering af lithiumsalte og kan forårsage en stigning i serumkoncentration, hvilket resulterer i en øget risiko for lithiumtoksicitet, herunder en øget risiko for kardiotoksiske og neurotoksiske virkninger fra lithium. Derfor anbefales omhyggelig overvågning af lithiumkoncentrationer hos patienter, der får denne kombination
Patienter i diuretisk behandling kan have svær hypotension og nedsat nyrefunktion, herunder tilfælde af nyresvigt, især i forbindelse med den første administration af en ACE -hæmmer eller angiotensin II -receptorantangonist eller første gang Det bør overvejes at midlertidigt afbryde administration af furosemid eller i det mindste at reducere dosis 3 dage før behandling påbegyndes med en ACE -hæmmer eller angiotensinreceptorantagonist II eller før dosis øges.
Risperidon: Der skal udvises forsigtighed, og risici og fordele ved kombinationen eller samtidig behandling med furosemid eller andre potente diuretika bør overvejes, før beslutningen om at bruge en sådan kombination.
Se "Forholdsregler ved brug" for øget dødelighed hos ældre patienter med demens, der samtidig behandles med risperidon
At blive overvejet nøje
Samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder acetylsalicylsyre, kan reducere virkningen af furosemid. Hos patienter med dehydrering eller hypovolæmi kan ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler forårsage akut nyresvigt. Furosemid kan fremhæve toksiciteten af salicylater.
Reduktion af virkningen af furosemid kan forekomme i tilfælde af samtidig administration af phenytoin.
De skadelige virkninger af nefrotoksiske lægemidler kan øges.
Administration af kortikosteroider, carbenoxolon og høje doser lakrids samt langvarig brug af afføringsmidler kan øge risikoen for hypokaliæmi.
Visse elektrolytforstyrrelser (f.eks. Hypokaliæmi, hypomagnesæmi) kan øge toksiciteten af nogle lægemidler (f.eks. Digitalis -præparater og lægemidler, der fremkalder langt QT -syndrom).
I tilfælde af samtidig administration af furosemid og antihypertensive lægemidler, diuretika eller andre lægemidler med potentielt antihypertensiv virkning, bør der forventes et mere markant fald i blodtrykket.
Probenecid, methotrexat og andre lægemidler, der, f.eks. Furosemid, hovedsageligt udskilles af nyrerne, kan reducere virkningen af furosemid. Omvendt kan furosemid reducere renal eliminering af disse stoffer. Ved behandling med høje doser (både furosemid og andre lægemidler) kan der forekomme en stigning i serumkoncentrationer af begge.Følgelig øges risikoen for bivirkninger på grund af furosemid eller andre samtidige behandlinger.
Virkningerne af antidiabetika og sympatomimetiske lægemidler (f.eks. Adrenalin, noradrenalin) kan reduceres. Virkningerne af curare-lignende muskelafslappende midler eller theophyllin kan forbedres. Nedsat nyrefunktion kan udvikle sig hos patienter, der får samtidig behandling med furosemid og høje doser af visse cephalosporiner.
Samtidig brug af cyclosporin A og furosemid er forbundet med en øget risiko for urinsyregigt som følge af furosemid-induceret hyperurikæmi og reduceret cyclosporin-induceret uratudskillelse.
Patienter med høj risiko for radiokontrast nefropati behandlet med furosemid havde en højere forekomst af forringelse af nyrefunktionen efter administration af kontrastmedier sammenlignet med højrisikopatienter, der kun fik intravenøs hydrering før administration af kontrastmedier.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Furosemid krydser placentabarrieren. I første trimester af graviditeten bør Lasix ikke administreres. I anden og tredje trimester af graviditeten kan Lasix bruges, men kun i tilfælde af akut klinisk behov. Behandling i de sidste to trimestre af graviditeten kræver overvågning af fostrets vækst. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fodringstid
Furosemid passerer over i modermælk og kan hæmme amning, derfor skal amning afbrydes under behandling med furosemid.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Nogle bivirkninger (f.eks. Et uventet og alvorligt fald i blodtrykket) kan kompromittere patientens evne til at koncentrere sig og reagere og derfor udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. At køre bil eller bruge maskiner).
På grund af sin høje terapeutiske reserve kan furosemid forårsage en signifikant stigning i saluresis selv i kliniske situationer, hvor andre diuretiske foranstaltninger er ineffektive (markant nedsat nyrefunktion, hypoalbuminæmi, metabolisk acidose).
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Lasix 500 mg tabletter
Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med LASIX 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 0,79 mmol natrium. En maksimal daglig dosis (7 ampuller) indeholder 5,53 mmol natrium. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
For dem, der udøver sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lasix: Dosering
Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning.
Infusionshastigheden bør altid justeres, så der ikke administreres mere end 4 mg furosemid / min.
PH-værdien for infusionsopløsningen, der er klar til brug, bør ikke være under 7, fordi furosemid kan udfælde i en sur opløsning.
Lasix 250 mg / 25 ml opløsning bør ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Hvis en testdosis på 40-80 mg Lasix, administreret i.v. langsom (ca. 2-5 min.), forårsager ikke signifikant stigning i diurese inden for 30 min., infusionsbehandling med Lasix 250 mg kan startes.
Indholdet af en ampul Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning skal fortyndes i 250 ml Ringer's isotoniske opløsning eller en anden neutral eller alkalisk isotonisk opløsning. Under hensyntagen til den foreskrevne infusionshastighed, i dette tilfælde (250 mg i 275 ml ) infusionen varer cirka 1 time. Hvis patienten reagerer på denne dosis, skal der konstateres en stigning i diurese allerede under infusionen. Fra et terapeutisk synspunkt vil der søges en stigning i diurese på mindst 40-50 ml / time.
Hvis der ikke opnås en tilfredsstillende stigning i diurese med den første dosis Lasix, vil der blive givet en anden en time efter afslutningen af den første infusion med 2 ampuller Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning (500 mg i 50 ml ), fortynding af indholdet med den passende infusionsvæske og tilpasning af infusionsvolumen til patientens hydreringstilstand.Infusionens varighed vil altid blive reguleret af muligheden for at infusionere maksimalt 4 mg aktivt princip / min.
I tilfælde af at selv med denne dosis diurese ikke er som ønsket, en time efter afslutningen af den anden infusion, kan en tredje udføres med 4 ampuller Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning (1000 mg i 100 ml ).
Ovennævnte retningslinjer gælder for det samlede volumen af infusionsopløsningen samt administrationshastigheden. Hvis der ikke opnås en tilfredsstillende vanddrivende effekt med denne dosis, bør det overvejes at skifte til dialyse.
Hos hypervolemiske patienter foretrækkes det, hvis testdosis på 40-80 mg i.v. har vist sig ineffektiv, administreres tilberedningen af Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning uden at fortyndes eller tilføjes til mængden af infusionsvæske, der er kompatibel med patientens hydreringstilstand for at undgå overhydrering. Direkte intravenøs infusion af hætteglassets indhold kan kun udføres, hvis en administrationshastighed på højst 4 mg furosemid / min (= 0,4 ml / min) er garanteret.
Blandbarhed: furosemid, som et derivat af anthranilic acid, er opløseligt i et alkalisk miljø.Løsningen af Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning indeholder natriumsaltet af furosemid: denne opløsning har en pH -værdi på ca. 9 og har ingen buffereffekt .
Ved pH -værdier under 7 kan den aktive ingrediens udfældes, og derfor kan opløsningen af Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning til administration ved infusion, kun blandes med svagt basiske eller neutrale opløsninger med beskeden bufferkapacitet: f.eks. . isotonisk natriumchloridopløsning eller Ringers opløsning. Syreopløsninger, især dem med høj bufferkapacitet, kan ikke blandes med Lasix.
Lasix må dog ikke kombineres med andre lægemidler i den samme sprøjte.
Infusionsopløsninger indeholdende Lasix skal bruges umiddelbart efter deres tilberedning.
Hætteglassene er forsynet med en fastbrudt krave.
Administration
Infusion: furosemid i.v. det bør infunderes langsomt uden at overskride hastigheden på 4 mg / minut.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin> 5 mg / dL) anbefales det ikke at overskride en infusionshastighed på 2,5 mg pr. Minut. LASIX 500 mg tabletter - oral administration
Ved kronisk nyresvigt, hvor testdosis på 75-150 mg furosemid viste sig at være utilstrækkelig, kan terapi startes med Lasix 500 mg tabletter ved at indgive 1/2 tablet (= 250 mg) som den første dosis.
Hvis der sker en tilfredsstillende stigning i diurese inden for 4-6 timer efter administration, kan startdosis øges med 1/2 tablet hver 4-6 time.
Denne procedure gentages, indtil den effektive dosis er nået, og fastlægges altid individuelt, som kan variere mellem 250 og 2000 mg (1/2 - 4 tabletter).
Eliminering af mindst 2,5 l urin pr. Dag repræsenterer parameteret til at definere den effektive dosis furosemid, der administreres.
Lasix 500 mg tabletter er også indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har reageret positivt på behandling med højdosis parenteral Lasix. Til dette formål vil den indledende dosis furosemid administreres oralt, hvilket var effektivt ved intravenøs infusion.
Hvis der ikke er en tilstrækkelig stigning i urinproduktionen inden for 4-6 timer efter administration af startdosis, kan dosis øges med 1/2 - 1 tablet (f.eks. Startdosis: 1 tablet, anden dosis: 1 og 1/ 2 - 2 tabletter).
Det tilrådes at sluge Lasix 500 mg tabletter med lidt væske på samme tid som morgenmad om morgenen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lasix
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Lasix.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Lasix, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Det kliniske billede efter akut eller kronisk overdosis afhænger primært af omfanget og konsekvenserne af tabet af elektrolyt, fx hypovolæmi, dehydrering, hæmokoncentration, hjertearytmier (herunder AV -blok og ventrikelflimren). Lidelser består af alvorlig hypotension (op til chok), akut nyresvigt, trombose, deliriumstilstande, slap lammelse, apati og forvirring.
Der er ingen kendt specifik modgift mod furosemid. Hvis lægemidlet netop er taget, kan der forsøges at begrænse den systemiske absorption af den aktive ingrediens ved hjælp af foranstaltninger såsom mave -skylning eller for at reducere absorption (f.eks. Aktivt kul).
Klinisk relevante ubalancer i vand- og elektrolytbalancen skal korrigeres. Sammen med forebyggelse og behandling af både de alvorlige komplikationer som følge af disse ubalancer og andre virkninger på organismen, kan korrigerende handling kræve intensiv overvågning af kliniske tilstande samt passende terapeutiske foranstaltninger.
For patienter med vandladningsforstyrrelser, f.eks. Ved prostatahypertrofi eller bevidstløshed, er det nødvendigt at genoprette den frie urinudstrømning.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lasix
Ligesom al anden medicin kan Lasix forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Frekvenser stammer fra litteraturdata fra undersøgelser, hvor furosemid blev brugt hos i alt 1387 patienter, i enhver dosering og i enhver indikation. Når frekvenskategorien for den samme bivirkning var forskellig, blev kategorien med højere frekvens valgt.
I nedenstående tabel er hyppigheden af bivirkninger rapporteret i henhold til følgende konvention:
Meget almindelig: ≥ 1/10; Almindelig: ≥1 / 100 e
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, herunder eventuelle bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge eller apotek. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Beskyt medicinen mod lys.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
SAMMENSÆTNING
Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder: Aktiv ingrediens: furosemidnatrium 266,6 mg svarende til 250 mg furosemid. Hjælpestoffer: mannit og vand til injektionsvæsker.
LASIX 500 mg tabletter
En tablet indeholder: Aktiv ingrediens: furosemid 500 mg. Hjælpestoffer: majsstivelse, lactose, cellulosepulver, natriumamylopectinglycolat, talkum, kolloidalt siliciumdioxid, magnesiumstearat og kinolingult E104
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Opløsning til infusion: Æske med 5 ampuller. Tabletter: Æske med 20 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LASIX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
LASIX 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder:
Aktivt princip: furosemidnatrium 266,6 mg svarende til 250 mg furosemid.
LASIX 500 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: furosemid 500 mg.
Hjælpestoffer: lactose 55 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til infusion.
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Anvendelse af Lasix -præparater af 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning og 500 mg tabletter er kun indiceret til patienter med:
• meget nedsat glomerulær filtrering (F.G.
• akut nyresvigt (oligoanuri), for eksempel i den postoperative fase i septiske processer;
• kronisk nyresvigt i prædialyse- og dialysestadiet med væskeretention, især ved kronisk lungeødem;
• nefrotisk syndrom med stærkt begrænset nyrefunktion, f.eks. Ved kronisk glomerulonefritis og lupus erythematosus; Kimmelstiel-Wilsons syndrom. Ved nefrotisk syndrom er kortikosteroidbehandling dominerende. Lasix er imidlertid indiceret i tilfælde af utilstrækkelig ødemkontrol, hos patienter, der er ildfaste over for kortikosteroidbehandling eller i tilfælde, hvor sidstnævnte er kontraindiceret;
• kronisk nyresvigt uden væskeretention. Hos disse patienter er et terapeutisk forsøg med Lasix muligt; hvis diurese forbliver utilstrækkelig (mindre end 2,5 l / dag), bør patienten indgå i dialyseprogrammet;
• tilstand af chok; Inden saluretisk behandling påbegyndes, skal hypovolæmi og hypotension løses med passende foranstaltninger. Alvorlige ændringer i serumelektrolytter og syre-base-balance skal også korrigeres på forhånd.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
LASIX 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning
Infusionshastigheden bør altid justeres, så der ikke administreres mere end 4 mg furosemid / min.
PH-værdien for den klar til brug infusionsopløsning bør ikke være under 7, da furosemid kan udfælde i sur opløsning.
Furosemidopløsning bør ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Hvis testdosis på 40-80 mg furosemid, administreret i.v. langsom (ca. 2-5 min.), forårsager ikke signifikant stigning i diurese inden for 30 min., infusionsbehandling med Lasix 250 mg kan startes.
Indholdet af 1 ampul Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning skal fortyndes i 250 ml Ringer's isotoniske opløsning eller anden neutral eller alkalisk isotonisk opløsning.
Under hensyntagen til den foreskrevne infusionshastighed er infusionens varighed i dette tilfælde (250 mg i 275 ml) ca. 1 time. Hvis patienten reagerer på denne dosis, skal øget diurese noteres allerede under infusionen. Fra det terapeutiske synspunkt vil vi forsøge at opnå en stigning i diurese på mindst 40-50 ml / time.
Hvis der ikke opnås en tilfredsstillende stigning i diurese med den første dosis Lasix, gives en anden en time efter afslutningen af den første infusion med 2 ampuller Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning (500 mg i 50 ml ), fortynding af indholdet med en passende opløsning til infusion og justering af infusionsvolumen til patientens hydreringstilstand. Infusionens varighed vil altid blive reguleret af muligheden for infusion af maksimalt 4 mg / min. Af aktivt princip.
I tilfælde af at selv med denne dosis diurese ikke er som ønsket, en time efter afslutningen af den anden infusion, kan en tredje udføres med 4 ampuller Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning (1000 mg i 100 ml Ovennævnte retningslinjer gælder for infusionsopløsningens samlede volumen såvel som for administrationshastigheden. Hvis der ikke opnås en tilfredsstillende vanddrivende effekt med denne dosis, bør muligheden for at skifte til dialyse overvejes.
Hos hypervolemiske patienter foretrækkes det, hvis testdosis på 40-80 mg i.v. har vist sig ineffektiv, administreres tilberedningen af Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning uden at fortynde den eller tilføje den til volumenet af infusionsvæske, der er kompatibel med patientens hydreringstilstand for at undgå overhydrering. Direkte infusion af hætteglassets indhold kan kun udføres, hvis administrationshastigheden ikke overstiger 4 mg furosemid / min. (= 0,4 ml / min.) Er garanteret.
Infusionsopløsninger indeholdende furosemid bør anvendes umiddelbart efter tilberedning.
LASIX 500 mg tabletter
Ved kronisk nyresvigt, hvor testdosis på 75-150 mg furosemid viste sig at være utilstrækkelig, kan terapi startes med Lasix 500 mg tabletter, hvor ½ tablet (= 250 mg) administreres som den første dosis.
Hvis der sker en tilfredsstillende stigning i urinproduktionen inden for 4-6 timer efter administration, kan startdosis øges med ½ tablet hver 4-6 time.
Denne procedure gentages, indtil den effektive dosis er nået, og fastlægges altid individuelt, som kan variere mellem 250 og 2000 mg (½ - 4 tabletter).
Eliminering af mindst 2,5 l urin pr. Dag repræsenterer parameteret til at definere den effektive dosis furosemid, der administreres.
Lasix 500 mg tabletter er også indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har reageret positivt på behandling med højdosis parenteralt furosemid.
Til dette formål vil furosemid, som var effektivt ved infusion, administreres oralt som startdosis.
Hvis der ikke opnås en tilstrækkelig stigning i urinproduktionen inden for 4-6 timer efter startdosis, kan dosis øges med ½ - 1 tablet (f.eks. Startdosis 1 tablet; anden dosis 1 og ½ - 2 tabletter).
Det tilrådes at sluge Lasix 500 mg tabletter med lidt væske på samme tid som morgenmad om morgenen.
Administration
Infusion: furosemid i.v. det bør infunderes langsomt uden at overskride hastigheden på 4 mg / minut. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin> 5 mg / dL) anbefales det ikke at overskride en infusionshastighed på 2,5 mg pr. Minut.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Patienter med sulfonamidallergi (f.eks. Sulfonamid eller sulfonylurinstof antibiotika) kan opleve krydsfølsomhed over for furosemid
• Hypovolæmi eller dehydrering
• anurisk nyresvigt reagerer ikke på furosemid
• hypokaliæmi
• hyponatriæmi
• precoma eller koma forbundet med hepatisk encefalopati
• digital overdosering
• graviditetens første trimester og under amning (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning bør ikke bruges til intravenøse injektioner, men kun til langsom venøs infusion ved hjælp af pumper til at kontrollere infusionsvolumen eller -hastighed for at reducere risikoen for utilsigtet overdosering.
Lasix 500 mg tabletter bør kun bruges til patienter med markant reduceret glomerulær filtrering, ellers er der risiko for overdreven væske- og elektrolyttab.
Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning og 500 mg tabletter er forberedt til kun at blive administreret til patienter med stærkt begrænset nyrefunktion.
Det er nødvendigt at sikre fri urinudstrømning. Øget urinproduktion kan forårsage eller forværre forstyrrelser hos patienter med urinvejsobstruktion (f.eks. Patienter med nedsat blæretømning, prostatahyperplasi eller urethralstriktur). Derfor kræver disse patienter særlig omhyggelig overvågning, især i de indledende behandlingsstadier.
Som med alle diuretika anbefales det at starte behandlingen af levercirrhose med ascites på hospitalet for at kunne gribe passende ind, hvis der opstår en tendens til hepatisk koma under diurese.
Behandling med Lasix kræver regelmæssig lægeundersøgelse. Især kræves omhyggelig overvågning i følgende tilfælde:
• patienter med hypotension,
• patienter, der er særligt udsatte efter et for stort fald i blodtrykket, f.eks. patienter med betydelig stenose af kranspulsårerne eller blodkarrene, der forsyner hjernen,
• patienter med latent eller manifest diabetes mellitus,
• patienter med gigt
• patienter med hepatorenalt syndrom, f.eks. med funktionel nyreinsufficiens forbundet med alvorlig leversygdom,
• patienter med hypoproteinæmi, f.eks. forbundet med nefrotisk syndrom (furosemids virkning kan svækkes og dets ototoksicitet øges). Særlig forsigtighed er nødvendig ved bestemmelse af doseringen,
• for tidligt fødte babyer (på grund af den mulige udvikling af nefrocalcinose / nefrolithiasis); nyre -ultralyd og overvågning af nyrefunktionen er påkrævet.
Generelt anbefales regelmæssig overvågning af natrium-, kalium- og kreatininniveauer under behandling med furosemid; især er streng kontrol nødvendig for patienter med høj risiko for elektrolytubalance eller når der sker yderligere væskeeliminering (f.eks. som følge af opkastning, diarré eller intens svedtendens). Selvom brugen af Lasix kun sjældent fører til hypokaliæmi, anbefales en kost rig på kalium (kartofler, bananer, appelsiner, tomater, spinat og tørret frugt). Tilstrækkelig farmakologisk korrektion kan også nogle gange være nødvendig.
Det er også tilrådeligt at foretage regelmæssige kontroller af blodsukker, glycosuri og, hvor det er nødvendigt, metabolismen af urinsyre.
Samtidig brug med risperidon
I placebokontrollerede undersøgelser af risperidon hos ældre patienter med demens, blev der observeret en højere forekomst af dødelighed hos patienter behandlet med furosemid plus risperidon (7,3%; gennemsnitsalder 89 år, interval 75-97 år) sammenlignet med patienter behandlet med risperidon alene ( 3,1%; gennemsnitsalder 80 år, intervallet 70-96 år) eller furosemid alene (4,1%; gennemsnitsalderen 80 år, intervallet 67-90 år). Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsageligt lavdosis thiaziddiuretika) var ikke forbundet med en sådan forekomst.
Der er ikke identificeret nogen patofysiologisk mekanisme til at forklare dette fund, og der er ikke observeret noget mønster relateret til dødsårsag. Inden man beslutter sig for brugen af en sådan kombination, skal der udvises forsigtighed, og risiciene og fordelene ved denne kombination eller samtidig administration med andre potente diuretika skal overvejes. Der var ingen øget forekomst af dødelighed hos patienter, der tog andre diuretika samtidig med risperidon. Uanset behandling var dehydrering en samlet risikofaktor for dødelighed og bør derfor undgås hos ældre patienter med demens (se pkt. 4.3).
Skal bruges under direkte lægeligt tilsyn.
Lasix ændrer ikke blodtryksværdier ved normalt blodtryk, mens det er hypotensivt ved hypertensive; i svære former for hypertension anbefales behandling i forbindelse med andre hjælpemidler.
På grund af sin høje terapeutiske reserve kan furosemid forårsage en signifikant stigning i saluresis selv i kliniske situationer, hvor andre diuretiske foranstaltninger er ineffektive (markant nedsat nyrefunktion, hypoalbuminæmi, metabolisk acidose).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Et hætteglas med LASIX 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 0,79 mmol natrium. En maksimal daglig dosis (7 ampuller) indeholder 5,53 mmol natrium. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Lasix 500 mg tabletter indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage disse tabletter.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner med mad
Muligheden og den mulige grad af ændring af absorptionen af furosemid administreret sammen med mad synes at afhænge af dets farmaceutiske formulering. Det anbefales, at den orale formulering tages på tom mave.
Kombinationer anbefales ikke
I isolerede tilfælde kan intravenøs administration af furosemid inden for 24 timer efter indtagelse af chlorhydrat forårsage rødme i huden, pludselig svedtendens, uro, kvalme, forhøjet blodtryk og takykardi. Derfor anbefales samtidig administration af furosemid og chloralhydrat ikke.
Furosemid kan forstærke ototoksiciteten af aminoglycosider og andre ototoksiske lægemidler Da dette kan føre til irreversibel skade, kan ovenstående lægemidler kun anvendes i kombination med furosemid i tilfælde af klart klinisk behov.
Forholdsregler ved brug
Samtidig administration af furosemid og cisplatin medfører risiko for ototoksiske virkninger. Desuden kan cisplatins nefrotoksicitet forstærkes, hvis furosemid ikke administreres i lave doser (f.eks. 40 mg til patienter med normal nyrefunktion) og i nærvær af en positiv vandbalance, når furosemid bruges til at opnå tvungen diurese under behandling med cisplatin.
Oral administration af furosemid og sucralfat bør adskilles med mindst 2 timer, da sucralfat reducerer intestinal absorption af furosemid og derved reducerer dets virkning.
Furosemid reducerer eliminering af lithiumsalte og kan forårsage en stigning i serumkoncentration, hvilket resulterer i en øget risiko for lithiumtoksicitet, herunder en øget risiko for kardiotoksiske og neurotoksiske virkninger fra lithium. Derfor anbefales omhyggelig overvågning af lithiumkoncentrationer hos patienter, der får denne kombination.
Patienter i diuretisk behandling kan have alvorlig hypotension og nedsat nyrefunktion, herunder tilfælde af nyreinsufficiens, især i forbindelse med den første administration af en ACE -hæmmer eller angiotensin II -receptorantagonist eller første gang Det bør overvejes at midlertidigt afbryde administration af furosemid eller i det mindste at reducere sin dosis 3 dage før behandlingens start med en ACE -hæmmer eller angiotensinreceptorantagonist II, før dosis øges.
Risperidon: Der skal udvises forsigtighed, og risici og fordele ved kombinationen eller samtidig behandling med furosemid eller andre potente diuretika bør overvejes, før beslutningen om at bruge en sådan kombination.
Se afsnit 4.4 for øget dødelighed hos ældre patienter med demens, som samtidig behandles med risperidon.
At blive overvejet nøje
Samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder acetylsalicylsyre, kan reducere virkningen af furosemid. Hos patienter med dehydrering eller hypovolæmi kan ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler forårsage akut nyresvigt. Furosemid kan fremhæve toksiciteten af salicylater.
Reduktion af virkningen af furosemid kan forekomme i tilfælde af samtidig administration af phenytoin.
De skadelige virkninger af nefrotoksiske lægemidler kan øges.
Administration af kortikosteroider, carbenoxolon og høje doser lakrids samt langvarig brug af afføringsmidler kan øge risikoen for hypokaliæmi.
Visse elektrolytforstyrrelser (f.eks. Hypokaliæmi, hypomagnesæmi) kan øge toksiciteten af nogle lægemidler (f.eks. Digitalis -præparater og lægemidler, der fremkalder langt QT -syndrom).
I tilfælde af samtidig administration af furosemid og antihypertensive lægemidler, diuretika eller andre lægemidler med potentielt antihypertensiv virkning, bør der forventes et mere markant fald i blodtrykket.
Probenecid, methotrexat og andre lægemidler, der, f.eks. Furosemid, hovedsageligt udskilles af nyrerne, kan reducere virkningen af furosemid. Omvendt kan furosemid reducere renal eliminering af disse stoffer. Ved behandling med høje doser (både furosemid og andre lægemidler) kan der forekomme en stigning i serumkoncentrationer af begge.Følgelig øges risikoen for bivirkninger på grund af furosemid eller andre samtidige behandlinger.
Virkningerne af antidiabetika og sympatomimetiske lægemidler (f.eks. Adrenalin, noradrenalin) kan reduceres. Virkningerne af curare-lignende muskelafslappende midler eller theophyllin kan forbedres.
Nedsat nyrefunktion kan udvikle sig hos patienter, der får samtidig behandling med furosemid og høje doser af visse cephalosporiner.
Samtidig brug af cyclosporin A og furosemid er forbundet med en øget risiko for urinsyregigt som følge af furosemid-induceret hyperurikæmi og reduceret cyclosporin-induceret uratudskillelse.
Patienter med høj risiko for radiokontrast nefropati behandlet med furosemid havde en højere forekomst af forringelse af nyrefunktionen efter administration af kontrastmedier sammenlignet med højrisikopatienter, der kun fik intravenøs hydrering før administration af kontrastmedier.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Furosemid krydser placentabarrieren. I første trimester af graviditeten bør Lasix ikke administreres. I anden og tredje trimester af graviditeten kan Lasix bruges, men kun i tilfælde af akut klinisk behov. Behandling under graviditet kræver overvågning af føtal vækst.
Fodringstid
Furosemid passerer over i modermælk og kan hæmme amning, derfor skal amning afbrydes under behandling med furosemid.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Nogle bivirkninger (f.eks. Et uventet og alvorligt fald i blodtrykket) kan kompromittere patientens evne til at koncentrere sig og reagere og derfor udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. At køre bil eller bruge maskiner).
04.8 Bivirkninger
Frekvenser stammer fra litteraturdata fra undersøgelser, hvor furosemid blev brugt hos i alt 1387 patienter, i enhver dosering og i enhver indikation. Når frekvenskategorien for den samme bivirkning var forskellig, blev kategorien med højere frekvens valgt.
I nedenstående tabel er hyppigheden af bivirkninger rapporteret i henhold til følgende konvention:
Meget almindelig: ≥ 1/10; Almindelig: ≥1 / 100 e
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det kliniske billede efter akut eller kronisk overdosis afhænger primært af omfanget og konsekvenserne af tabet af elektrolyt, fx hypovolæmi, dehydrering, hæmokoncentration, hjertearytmier (herunder AV -blok og ventrikelflimren). Lidelser består af alvorlig hypotension (op til chok), akut nyresvigt, trombose, deliriumstilstande, slap lammelse, apati og forvirring.
Der er ingen kendt specifik modgift mod furosemid. Hvis lægemidlet netop er taget, kan der forsøges at begrænse den systemiske absorption af den aktive ingrediens ved hjælp af foranstaltninger såsom mave -skylning eller for at reducere absorption (f.eks. Aktivt kul).
Klinisk relevante ubalancer i vand- og elektrolytbalancen skal korrigeres. Sammen med forebyggelse og behandling af både de alvorlige komplikationer som følge af disse ubalancer og andre virkninger på organismen, kan korrigerende handling kræve intensiv overvågning af kliniske tilstande samt passende terapeutiske foranstaltninger.
For patienter med vandladningsforstyrrelser, f.eks. Ved prostatahypertrofi eller bevidstløshed, er det nødvendigt at genoprette den frie urinudstrømning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: diuretika med stor vanddrivende virkning.
A.T.C kode: C03CA01.
Lasix har dokumenteret effekt i klinisk brug selv i de situationer, såsom akut nyresvigt, hvor andre diuretika er ineffektive. Furosemid forårsager faktisk på grund af dets høje terapeutiske reserve en stigning i eliminering af vand og natrium selv i tilfælde, hvor glomerulær filtrering er stærkt begrænset (
Den natriuretiske virkning er dosisafhængig og derfor giver furosemid mulighed for at opnå guidet diurese, mens urineliminering af kalium er betydeligt begrænset. Det følger heraf, at natrium-kalium-forholdet er ekstremt gunstigt.
Virkningen af furosemid opretholdes over tid, når administrationen fortsættes i lang tid og kun svækkes uden at forsvinde i tilfælde af natriumudtømning.
Administration af furosemid også via parenteral vej gør det også muligt at behandle alle de patienter, der har tilstande som f.eks. At forårsage ændringer i absorptionen via den orale vej, f.eks. Ved alvorlige ødem eller gastrointestinale lidelser.
Den vanddrivende effekt efter oral administration begynder inden for den første time og varer 4-6 timer; med den intravenøse infusion etableres effekten allerede under administrationen og varer i selve infusionen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Furosemid absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen. Tmax for tabletterne er cirka 1 - 1,5 time, mens den for den orale opløsning er 0,6 timer. Absorption af lægemidlet viser markant inter- og intra-individuel variation.
Biotilgængeligheden hos raske frivillige er ca. 50% - 70% for tabletterne og ca. 80% for den orale opløsning. Hos patienter påvirkes lægemidlets biotilgængelighed af forskellige faktorer, herunder underliggende patologier og kan reduceres til 30% (f.eks. Ved nefrotisk syndrom).
Furosemid er stærkt bundet til plasmaproteiner (mere end 98%), hovedsageligt til albumin.
Furosemid elimineres hovedsageligt uændret ved sekretion i den proksimale tubuli. Efter intravenøs administration elimineres cirka 60% - 70% af lægemidlet via denne vej. Der er en glukuroniseret metabolit for ca. 10-20% af den samlede udskillelse i urinen. Resten udskilles i fæces, sandsynligvis efter galdeudskillelse.
Den terminale halveringstid for furosemid efter intravenøs administration er ca. 1 - 1,5 time.
Furosemid udskilles i modermælk. Det krydser også placentabarrieren og passerer langsomt ind i fosteret. Hos fosteret og det nyfødte når det de samme koncentrationer, der findes hos moderen.
Nyrepatologier
Biotilgængeligheden af Lasix 500 mg tabletter ændres ikke hos patienter med nyresvigt i slutstadiet. Elimineringen af furosemid sænkes hos patienter med nyreinsufficiens, og halveringstiden forlænges op til 24 timer hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Ved nefrotisk syndrom fører reducerede plasmaproteinkoncentrationer til en højere koncentration af frit (ubundet) furosemid. På den anden side reduceres virkningen af furosemid imidlertid hos disse patienter på grund af bindingen til det intratubulære albumin og den reducerede tubulære sekretion.
Furosemid er dårligt dialyserbart hos patienter, der gennemgår hæmodialyse, peritonealdialyse og CAPD.
Leverinsufficiens
Hos patienter med leverinsufficiens øges halveringstiden for furosemid fra 30% til 90% hovedsageligt på grund af et større distributionsvolumen.Desuden er der en stor variation i alle farmakokinetiske parametre hos disse patienter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Undersøgelser udført på forskellige gnaverarter og hos hunde ved administration af furosemid gennem munden og intravenøst afslørede lav akut toksicitet. LD50 for oral furosemid hos mus og rotter er mellem 1050 mg / kg og 4600 mg / kg legemsvægt, mens det i marsvinet er 243 mg / kg. Hos hunde er LD50 ca. 2000 mg / kg oralt og er højere end 400 mg / kg legemsvægt ad i.v. -rute.
Kronisk toksicitet
Nyreændringer (herunder fokal fibrose, forkalkning) blev fundet ved højere doser (10 til 20 gange den terapeutiske dosis hos mennesker) med furosemidadministration i 6 og 12 måneder hos rotter og hunde.
Ototoksicitet
Furosemid kan forstyrre transportmekanismer i det indre øres vaskulære stria, hvilket muligvis kan resultere i hørselsforstyrrelser, der generelt er reversible.
Kræftfremkaldende
Furosemid i doser på ca. 200 mg / kg / dag kropsvægt (14.000 ppm) blev administreret i kosten til hunmus og rotter i en periode på 2 år. En øget forekomst af brystadenocarcinomer blev fundet hos mus, men ikke hos rotter Denne dosis er signifikant højere end den terapeutiske dosis administreret til mennesker. Desuden var disse neoplasmer morfologisk identiske med de spontane tumorer observeret i 2% - 8% af kontrollerne.
Derfor forekommer det usandsynligt, at forekomsten af tumorer er relevant i behandlingen af mennesker. Faktisk er der ingen tegn på en stigning i forekomsten af brystadenokarcinomer efter brug af furosemid. På grundlag af epidemiologiske undersøgelser synes en klassificering efter karcinogenese af furosemid hos mennesker ikke at være mulig.
I et carcinogenicitetsstudie hos rotter blev furosemiddoser på 15 og 30 mg / kg legemsvægt administreret dagligt. Hos hanrotter i en dosis på 15 mg / kg, men ikke ved en dosis på 30 mg / kg, var der en marginal stigning i ualmindelige tumorer. Disse resultater anses for at være tilfældige.
Hos rotter afslørede nitrosoamin-inducerede blærekarcinogenicitetsundersøgelser ingen tegn på, at furosemid kan virke som en fremmende faktor.
Mutagenese
I in vitro -undersøgelser i bakterie- og pattedyrsceller blev der opnået både positive og negative resultater. Imidlertid blev induktion af genetiske og kromosomale mutationer kun observeret, når furosemid nåede cytotoksiske koncentrationer.
Reproduktionstoksikologi
Furosemid forringede ikke fertiliteten hos hun- og hanrotter ved daglige doser på 90 mg / kg legemsvægt og hos hann- og hunnmus ved orale doser på 200 mg / kg dagligt.
Der blev ikke observeret relevante embryotoksiske eller teratogene virkninger hos forskellige pattedyrarter, herunder mus, rotter, katte, kaniner og hunde efter behandling med furosemid.En forsinkelse i nyrefunktionen - en reduktion i antallet af differentierede glomeruli - er blevet beskrevet i afkom af rotter, der blev behandlet med 75 mg / kg furosemid på dag 7-11 og 14-18 i drægtigheden.
Furosemid krydser placentabarrieren og når koncentrationer svarende til 100% af serumkoncentrationen i moderen i navlestrengen. Til dato er der ikke påvist misdannelser hos mennesker, der kan knyttes til eksponering for furosemid. Imidlertid er der ikke opnået tilstrækkelig erfaring til, at en endelig vurdering af de mulige skadelige virkninger på embryoet / fosteret kan formuleres Urinproduktion hos fosteret kan stimuleres i livmoderen.
Nephrolithiasis og nefrocalcinose er blevet observeret hos for tidligt fødte børn behandlet med furosemid.
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere virkningerne af furosemid indtaget med modermælk på spædbarnet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning
Mannit og vand til injektionsvæsker.
LASIX 500 mg tabletter
Majsstivelse, lactose, cellulosepulver, natriumamylopectinglycolat, talkum, kolloidt siliciumdioxid, magnesiumstearat og quinolingult E 104.
06.2 Uforenelighed
Furosemid, som et derivat af anthranilic acid, er opløseligt i et basisk miljø.Løsningen af Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning indeholder natriumsaltet af furosemid, denne opløsning har en pH -værdi på ca. 9 og har ingen buffereffekt.
Ved pH -værdier under 7 kan den aktive ingrediens udfælde, og derfor kan opløsningen af Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning til administration ved infusion, kun blandes med svagt basiske eller neutrale opløsninger med beskeden bufferkapacitet: f.eks. isotonisk natriumchloridopløsning eller Ringers opløsning.
Syreopløsninger, især dem med høj bufferkapacitet, kan ikke blandes med Lasix
Lasix må dog ikke kombineres med andre lægemidler i den samme sprøjte.
Efter fortynding anbefales det at bruge opløsningen så hurtigt som muligt.
06.3 Gyldighedsperiode
Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning
18 måneder
LASIX 500 mg tabletter
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Beskyt medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning
Neutrale hætteglas med farvet glas; 5 ampuller.
LASIX 500 mg tabletter
Blisterpakninger i uigennemsigtig hvid PVC og aluminium, varmeforseglede; 20 tabletter à 500 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Lasix 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning
Hætteglassene er forsynet med en fastbrudt krave.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
LASIX 250 mg / 25 ml infusionsvæske, opløsning, 5 ampuller: A.I.C. n.: 023993049
LASIX 500 mg tabletter, 20 tabletter: A.I.C. n.: 023993037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 22. februar 1983
Sidste fornyelsesdato: 31. maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014