Aktive ingredienser: Megestrol (Megestrolacetat)
MEGACE 160 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Megace? Hvad er det for?
Lægemidlet er indiceret til palliativ behandling af fremskreden bryst- eller endometriecancer.
MEGACE er indiceret til behandling af anoreksi og vægttab sekundært til kræft eller AIDS hos patienter af begge køn.
Kontraindikationer Når Megace ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne Megestrolacetat er kontraindiceret som en diagnostisk graviditetstest.
MEGACE er kontraindiceret:
- under graviditet og amning (se Graviditet og amning);
- i forebyggelsen af tilbagevendende abort og i behandlingen af den truede abort (se særlige advarsler).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Megace
Der er ikke identificeret specifikke forholdsregler for brug af MEGACE, når det bruges som anvist.
Det tilrådes omhyggelig og konstant overvågning af alle patienter behandlet med tilbagevendende eller metastatisk kræft.
Brug med forsigtighed til patienter med tromboflebitis tidligere.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Megace
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Der er ingen kendte interaktioner med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises omhu ved valg af dosering, og overvågning af nyrefunktionen kan være nyttig.
Megestrolacetat vides at blive udskilt væsentligt i nyrerne, og risikoen for toksiske lægemiddelreaktioner kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion (se Dosis, metode og tidspunkt for administration).
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet: Der er vist en sammenhæng mellem administration af progestogener i de første måneder af graviditeten og medfødte anomalier, herunder medfødte hjerteabnormiteter, ændringer i de kvindelige og mandlige kønsorganer og udseendet af phocomelic lemmer.
Brug af MEGACE er kontraindiceret under graviditet. Derfor bør kvinder i den fertile alder informeres om de potentielle risici for fosteret i forbindelse med brugen af lægemidlet og om behovet for at anvende en effektiv præventionsmetode under behandling med lægemidlet . har brug for hurtigt at konsultere din læge i tilfælde af graviditet.
Amning: På grund af de potentielle negative virkninger på den nyfødte er brugen af MEGACE kontraindiceret under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendt interferens med evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Vigtig information om nogle af ingredienserne: MEGACE indeholder lactose. Hvis din læge har konstateret en intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Megace: Dosering
Brystkræft: 160 mg / dag.
Endometrial cancer: 160-320 mg / dag.
Anoreksi / kakeksi: 400-800 mg / dag, givet som en enkelt dosis.
MEGACE bør generelt administreres i mindst to måneder for at evaluere dets virkninger for effektivitet.
Pædiatriske patienter
Sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Ældre patienter
Dosisvalg til ældre patienter bør foretages med forsigtighed, normalt fra den lave ende af dosisområdet på grund af den øgede hyppighed af lever-, nyre- eller hjertedysfunktion og samtidig sygdom eller andre lægemiddelterapier.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Megace
Doser på op til 1600 mg / dag af MEGACE i over seks måneder gav ingen akutte toksiske virkninger.
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret i perioden efter markedsføringen. Tegn og symptomer, der blev observeret, omfattede diarré, kvalme, mavesmerter, åndenød, hoste, ustabil gangart, sløvhed og brystsmerter.
Da der ikke er specifikke modgift, bør behandlingen være symptomatisk og understøttende i tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis MEGACE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af MEGACE.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Megace
Som al anden medicin kan MEGACE forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
- Vægtøgning: repræsenterer en hyppig uønsket effekt af megestrolacetat, især ved høje doser, når det bruges til patienter behandlet for kræft. Denne stigning har været forbundet med øget appetit, fedt og cellemasse og er normalt ikke forbundet med væskeophobning. Denne virkning er grundlaget for brugen af megestrolacetat til patienter med anoreksi og vægttab.
- Tromboemboliske fænomener: Tromboemboliske fænomener, herunder tromboflebitis og lungeemboli (i nogle tilfælde dødelige) er blevet observeret.
- Andre uønskede virkninger: kvalme, opkastning, ødem, blodtab i livmoderen, observeres hos 1-2% af patienterne. Dyspnø, smerter, hjertesvigt, hypertension, rødme, humørsvingninger, cushingoid facies, tumorvækst (med eller uden hypercalcæmi), hyperglykæmi, alopeci, karpaltunnelsyndrom, diarré, sløvhed og udslæt. I kliniske forsøg med megestrolacetat hos patienter med erhvervet immundefekt syndrom var der generelt ingen statistisk signifikant forskel mellem behandling med lægemidlet og placebo hos patienter, der rapporterede mindst en bivirkning. Bivirkninger rapporteret hos en større end eller lig med 5% af patienter inkluderet i undersøgelsen omfattede diarré, impotens, udslæt, flatulens, asteni og smerter.
Forstoppelse og øget vandladningsfrekvens er også blevet rapporteret hos patienter behandlet i højdosis kliniske forsøg.Der er rapporteret tilfælde af abnormiteter i hypothalamus-binyreaksen, herunder glukoseintolerance, ikke-eksisterende diabetes eller forværring af en tidligere diabetisk tilstand med lavere glukosetolerance og Cushings syndrom.
Klinisk manifest binyreinsufficiens er sjældent blevet rapporteret umiddelbart efter seponering af megestrolacetat. Binyresuppressionssyndrom bør overvejes hos patienter i behandling med megestrolacetat eller kort tid efter ophør. Udskiftning af glukokortikoider kan være indiceret. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
Sammensætning MEGACE 160 mg tabletter indeholder
Aktiv ingrediens: megestrolacetat 160 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylstivelse, povidon, kolloid silica, magnesiumstearat.
Farmaceutisk form og indhold
Tabletter Blisterpakninger med 30 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MEGACE 160 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 160 mg megestrolacetat (aktiv ingrediens).
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Hver tablet indeholder 224,50 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lægemidlet er indiceret til palliativ behandling af fremskreden bryst- eller endometriecancer.
MEGACE er indiceret til behandling af anoreksi og vægttab sekundært til kræft eller AIDS hos patienter af begge køn.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Brystkræft: 160 mg / dag.
Endometrial cancer: 160-320 mg / dag.
Anoreksi / kakeksi: 400-800 mg / dag, givet som en enkelt dosis.
MEGACE bør generelt administreres i mindst to måneder for at evaluere dets virkninger for effektivitet.
Megestrolacetat kan kombineres med andre antiblastiske kemoterapeutiske midler.
Pædiatriske patienter
Sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Ældre patienter
Dosisvalg til ældre patienter bør foretages med forsigtighed, normalt fra den lave ende af dosisområdet på grund af den øgede hyppighed af lever-, nyre- eller hjertedysfunktion og samtidig sygdom eller andre lægemiddelterapier (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
Megestrolacetat er kontraindiceret som en diagnostisk graviditetstest.
MEGACE er kontraindiceret:
• under graviditet og amning (se pkt. 4.6);
• i forebyggelsen af tilbagevendende abort og i behandlingen af den truede abort (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Det anbefales at bruge medicinen med forsigtighed til patienter med en historie med tromboflebitis.
Omhyggelig og konstant overvågning af patienter, der behandles med tilbagevendende eller metastatisk endometrial- eller brystkræft, anbefales.
Der er utilstrækkelige data til at kvantificere risikoen for kvindelige fostre; nogle af disse lægemidler forårsager dog let virilisering af de kvindelige ydre kønsorganer.
Ældre patienter
Der er utilstrækkelige data fra kliniske forsøg hos patienter over 65 år behandlet med megestrolacetat til at afgøre, om de reagerer anderledes på terapi end yngre patienter. Yderligere beskrevet klinisk erfaring identificerede ikke responsforskelle mellem ældre og unge patienter.
Generelt bør valget af dosering til en ældre patient foretages med forsigtighed, sædvanligvis startende i den lave ende af doseringsområdet i betragtning af den øgede hyppighed af lever-, nyre- eller hjertedysfunktion og af samtidige sygdomme eller andre lægemiddelterapier ( se afsnit 4.2).
Megestrolacetat vides at blive udskilt væsentligt i nyrerne, og risikoen for toksiske lægemiddelreaktioner kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosering, og overvågning af nyrefunktionen kan være nyttig.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
MEGACE indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner med anden medicin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der var en sammenhæng mellem administration af gestagener i de første måneder af graviditeten og medfødte anomalier, herunder medfødte hjerteanomalier og udseendet af phocomelic lemmer.
I en undersøgelse blev det anslået, at intrauterin føtal eksponering for kønshormoner (orale præventionsmidler eller behandlingsforsøg mod aborttrusler) øger risikoen for lemmer phocomelia med 4,7 gange. I nogle tilfælde var hormoneksponeringen meget kort og kun i et par dages behandling. Disse data indikerer, at risikoen for lem phocomelia efter intrauterin hormoneksponering er lige under 1 ud af 1000.
Ændring af fostrets kvindelige og mandlige kønsorganer er blevet rapporteret efter administration af progestinlægemidler i de første tre måneder af graviditeten. Risikoen for hypospadi i forholdet 5 til 8 pr. 1000 mandlige fødsler i den generelle befolkning efter administration af disse lægemidler er næsten fordoblet.
Brug af MEGACE er kontraindiceret under graviditet.
Kvinder i den fertile alder skal derfor informeres om de potentielle risici for fosteret i forbindelse med brugen af lægemidlet og om behovet for at anvende en effektiv præventionsmetode under behandling med lægemidlet og om behovet i tilfælde af graviditet, for hurtigt at konsultere lægen.
Fodringstid
På grund af de potentielle negative virkninger på den nyfødte er brugen af MEGACE kontraindiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendt interferens med evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet observeret:
Vægtøgning: repræsenterer en hyppig uønsket virkning af megestrolacetat, især ved høje doser, når det bruges til patienter behandlet for kræft. Denne stigning har været forbundet med øget appetit, fedt og cellemasse og er normalt ikke forbundet med væskeophobning. Denne virkning er grundlaget for brugen af megestrolacetat til patienter med anoreksi og vægttab.
Tromboemboliske fænomener: tromboemboliske fænomener, herunder tromboflebitis og lungeemboli (i nogle tilfælde dødelige) er blevet observeret.
Andre bivirkninger: kvalme, opkastning, ødem, blodtab i livmoderen observeres hos 1-2% af patienterne Dyspnø, smerter, hjertesvigt, hypertension, rødme, humørsvingninger, cushingoid facies, tumorvækst med eller uden hypercalcæmi, hyperglykæmi, alopeci, carpal tunnel syndrom, diarré, sløvhed og hududslæt. I kliniske forsøg med megestrolacetat hos patienter med erhvervet immundefekt syndrom var der generelt ingen statistisk signifikant forskel mellem behandling med lægemidlet og placebo hos patienter, der rapporterede mindst en bivirkning. Bivirkninger rapporteret hos en større end eller lig med 5% af patienter inkluderet i undersøgelsen omfattede diarré, impotens, udslæt, flatulens, asteni og smerter.
Forstoppelse og øget vandladningsfrekvens er også blevet rapporteret hos patienter behandlet i højdosis kliniske forsøg.
Der er rapporteret tilfælde af abnormiteter i hypothalamus-binyreaksen, herunder glukoseintolerance, ikke-eksisterende diabetes eller forværring af en tidligere diabetisk tilstand med lavere glukosetolerance og Cushings syndrom.
Klinisk manifest binyreinsufficiens er sjældent blevet rapporteret umiddelbart efter seponering af megestrolacetat. Binyresuppressionssyndrom bør overvejes hos patienter i behandling med megestrolacetat eller kort tid efter ophør. Udskiftning af glukokortikoider kan være indiceret.
04.9 Overdosering
Doser på op til 1600 mg / dag af MEGACE i over seks måneder gav ingen akutte toksiske virkninger.
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret i perioden efter markedsføringen. Tegn og symptomer, der blev observeret, omfattede diarré, kvalme, mavesmerter, åndenød, hoste, ustabil gangart, sløvhed og brystsmerter.
Da der ikke er specifikke modgift, bør behandlingen være symptomatisk og understøttende i tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: hormoner og beslægtede stoffer. Progestogener.
ATC -kode: L02AB01.
Megestrolacetat er udstyret med progestin og antiøstrogen aktivitet. Det er også i stand til at konkurrere med receptoren for progesteron, androgener og glukokortikoider.
Derfor er de virkningsmekanismer, der ligger til grund for den farmakologiske virkning, to: en direkte cytotoksisk virkning på tumorceller (gennem antagonisteffekten på progestinreceptoren med hensyn til celleproliferation) og en antiluteiniserende effekt på hypofyseniveau.
Mekanismen, hvormed MEGACE bestemmer dens virkning på anoreksi og vægttab, er endnu ikke fuldt ud forstået.Vægtøgningen forbundet med behandling med megestrolacetat er relateret til en forøgelse af appetit og en stigning i vægt. Fedt og kropscellemasse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral indgivelse til mennesker opnås lægemidlets plasma-toppe efter 2-3 timer efter indtagelsen. Plasmakoncentrationskurven er bifasisk med en anden fase halveringstid på 15-20 timer, hvilket gør det muligt at administrere lægemidlet en gang dagligt. Lægemidlet elimineres hos mennesker hovedsageligt i urinen (66%) og 20% i fæces. Resten elimineres ad luftveje eller ved ophobning i fedt.
Estimater af plasma megestrolacetatniveauer afhænger af den anvendte målemetode. Plasmaniveauer er relateret til inaktivering af lægemidlet i tarmen og leveren, som kan påvirkes af tarmmotilitet, bakterieflora, samtidig administration af antibiotika, kropsvægt, kost og leverfunktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hos mus blev LD 50 ikke opnået ved anvendelse af doser på op til 500 mg / kg til både oral og subkutan administration og kan derfor betragtes som signifikant højere end de maksimale daglige doser, der gives ved terapi til mennesker Oral administration i rotter med doser fra 0,01 mg / kg / dag til 20 mg / kg / dag i en periode på 3 måneder gav ikke anledning til væsentlige ændringer fra det biokemisk-hæmatologiske synspunkt.
En reduktion i vægten af testikler, æggestokke, binyrer og prostata blev observeret hos behandlede rotter på grund af den progestogene aktivitet af megestrolacetat.
Ved højere doser var der ingen vægtøgning af dyrene. Administration af højere doser til hunde har lejlighedsvis resulteret i en stigning i GPT hos nogle dyr.
Hos aber blev der observeret stigninger i alkalisk phosphatase, totalt bilirubin og totalt kolesterolæmi. Megestrolacetat i en dosis på mere end 1 mg / kg / dag hos rotter og 9 mg / kg / dag hos kaniner var ikke teratogent.
Administration af megestrolacetat til hunhunde i op til syv år har vist en øget forekomst af både godartede og ondartede brysttumorer. I modsætning hertil er tumorforekomsten ikke steget i sammenlignelige undersøgelser med rotter og i undersøgelser af aber, selvom korrelationen mellem megestrolacetatinducerede hundetumorer og mennesker ikke er velkendt, skal den tages i betragtning ved begge evalueringer . risiko / fordel ved ordination af MEGACE og patientovervågning Reproduktions- og fertilitetsundersøgelser udført ved høje doser megestrol hos rotter viste reversible stigninger i hunhormoner hos hannfostre.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsescarboxymethyl, povidon, kolloid silica, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
3 blærer indeholdende 10 tabletter à 160 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i
overholdelse af gældende lokal lovgivning.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Prag 7, Tjekkiet
Repræsentant for Italien: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
160 mg tabletter 30 tabletter A.I.C.: 027597020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 5. maj 1992
Sidste fornyelsesdato: 5. maj 2007.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2014