Aktive ingredienser: Hydrocortison (hydrocortisonacetat)
Lenirit® 0,5% creme
Indikationer Hvorfor bruges Lenirit? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
LENIRIT® er en dermatologisk creme, hvis aktive princip er hydrocortisonacetat, et velkendt lægemiddel med antiinflammatorisk aktivitet.Den lave dosering sammen med de ikke-irriterende hjælpestoffer og som samtidig favoriserer en god levering af produktet, gør LENIRIT® et glimrende middel til behandling af mindre hudirritationer såsom: kløe, rødme på grund af eksem, insektbid, kontaktdermatitis på grund af kosmetik, sæber og rengøringsmidler generelt.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Insektbid, kløe, lokaliserede udslæt eller forbrændinger, eksem.
Kontraindikationer Når Lenirit ikke bør bruges
Kontraindiceret i tilfælde af konstateret overfølsomhed over for hydrokortisonacetat, er brugen af hydrokortison kontraindiceret i tilfælde af virale, bakterielle og svampesygdomme.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lenirit
Kun til ekstern brug. Cremen bruges ikke oftalmologisk, den skal påføres i de periokulære områder. Undgå langvarige applikationer, især på store overflader.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lenirit
Ingen kendte.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvis tilstanden forværres, eller hvis symptomerne vedvarer i mere end 7 dage, skal behandlingen afbrydes og en læge kontaktes. Må ikke bruges til børn under to år og gravide, undtagen efter lægehjælp og tilsyn. Må ikke bruges til behandling af vulvar kløe, hvis det er forbundet med vaginal udledning.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lenirit: Dosering
Gnid let og fordel cremen på den berørte del i et tyndt lag to gange om dagen.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lenirit
Anvendelse, især ved langvarig brug, af produkter til topisk brug kan give anledning til fænomener irritation eller sensibilisering.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og konsultere en læge for at etablere en passende behandling.
Under alle omstændigheder er det tilrådeligt at rapportere enhver uønsket virkning, der kan forekomme i løbet af behandlingen, til den behandlende læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Husk, at udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret ved stuetemperatur.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
100 g LENIRIT indeholder:
Aktiv ingrediens: Hydrocortisonacetat 0,5 g.
Hjælpestoffer Polyglycolsyreester af C12-C18-fedtsyrer, selvemulgerende glycerylmonodistearat, squalan, cetylpalmitat, methyl-p-hydroxybenzoat, ethyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, parfume, renset vand FU.
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
Creme til dermatologisk brug i et deformerbart aluminiumsrør, helt belagt med heraldit, på 20 g.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
Yderligere oplysninger om Lenirit findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion4.6 og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.1 Farmakodynamiske egenskaber0.5.2 Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prekliniske sikkerhedsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTISKE 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 til opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INNEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09.0 FØRSTE DATO GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LENIRIT 0,5% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
Aktiv ingrediens: 0,5 g hydrocortisonacetat.
Hjælpestoffer med kendt effekt: methylparahydroxybenzoat; ethylparahydroxybenzoat; propylparahydroxybenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Insektbid, kløe, lokaliserede udslæt eller forbrændinger, eksem.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Gnid let og fordel cremen på den berørte del i et tyndt lag to gange om dagen. Overskrid ikke den anbefalede dosis.
LENIRIT bør ikke anvendes til børn under to år (se pkt. 4.3).
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Infektioner og hudsygdomme: tuberkulose, pyodermi, mykose, samt hudsår og sår, hudkræft.
Brug af cremen er kontraindiceret på ansigtets hud, på det anogenitale område, på store læsioner, infektionssygdomme (syfilis), virale infektionssygdomme (såsom herpes, skoldkopper), perioral dermatitis, acne, acne rosacea, hud reaktioner efter en vaccination, pustulær psoriasis.
Lenirit bør ikke bruges til spædbørn og børn under 2 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis tilstanden forværres, eller hvis symptomerne vedvarer i mere end 7 dage, skal behandlingen afbrydes og en læge kontaktes. Undgå kontakt med øjnene.
Anvendelse, især ved langvarig brug, af lægemidler til topisk brug kan give anledning til fænomener irritation eller sensibilisering.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Langvarig brug af denne medicin kan forårsage telangiectasia og hudatrofi.
Når den bruges i lang tid eller på et stort hudområde, kan hydrokortison absorberes i blodet og udøve systemisk aktivitet. Dette er mere sandsynligt, når okklusiv forbinding bruges; bleen kan fungere som et bandage Systemisk absorption af topiske kortikosteroider kan føre til reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen med potentiel glukokortikosteroidinsufficiens efter afbrydelse af behandlingen.
Efter systemisk absorption af topiske kortikosteroider, manifestationer af Cushings syndrom, glykosuri, hyperglykæmi kan også forekomme hos nogle patienter under behandlingen.Patienter, der anvender et topisk steroid over en stor overflade eller i områder med okklusiv forbinding, bør kontrolleres periodisk for at evaluere undertrykkelsen af hypothalamus -hypofyse-binyre-akse.
Ved anvendelse i det område, der støder op til øjnene, skal der tages passende forholdsregler, da lægemidlets indtrængning i øjet kan forårsage glaukom eller grå stær (se pkt. 4.8). Hvis dette sker, skal cremeresten skylles af med vand. Cremen indeholder ethylparahydroxybenzoat, methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Pædiatrisk population
Må ikke anvendes til spædbørn og børn under 2 år (se pkt. 4.3).
Særlig forsigtighed anbefales ved brug af lægemidlet til børn på grund af risikoen for systemisk eksponering for hydrokortison.
Fordi forholdet mellem kropsoverfladeareal og kropsvægt hos børn er højere end hos voksne, har børn større risiko for systemiske kortikosteroideffekter, herunder undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og Cushings syndrom, end voksne. L "Langvarig brug af kortikosteroider hos børn kan forårsage vækst og udviklingsforstyrrelser. Behandlingens varighed bør være så kort som muligt, og den laveste dosis bør anvendes. Barnets vækst og udvikling bør overvåges (se pkt. 4.4).
Anvendelse til ældre patienter
Ældre kan opleve mere udtalte bivirkninger, især i komorbide tilfælde, såsom osteoporose, hypertension, hypokaliæmi, diabetes mellitus, ud over større modtagelighed for infektioner og reduceret hudtykkelse. Disse mennesker skal overvåges nøje for at undgå forekomst af livstruende reaktioner.
I tilfælde af subkutane atrofiske tilstande, især hos ældre, bør lægemidlet anvendes med forsigtighed.
Anvendes til patienter med nyre- eller leverinsufficiens
Hos patienter med leversygdom eller nyreinsufficiens bør der træffes særlige forholdsregler for brug, og hyppig klinisk sundhedsovervågning er påkrævet.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret tilfælde af interaktion og inkompatibilitet med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Brug af Lenirit anbefales ikke under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Anvendelse, især ved langvarig brug, af produkter til topisk brug kan give anledning til fænomener irritation eller sensibilisering.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Acne, steroidinduceret purpura, tør hud, hypertrichose, hudhypopigmentering, hudatrofi og striae, telangiectasia, perioral dermatitis, folliculitis, pruritus kan forekomme under påføring af cremen. Den øgede absorption på grund af brug af en okklusiv bandage, det kan forårsage systemiske virkninger såsom ødem, hypertension og nedsat immunsystem; Undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen og Cushings syndrom kan også forekomme, især hos pædiatriske patienter. Langvarig brug af kortikosteroider hos børn kan forårsage vækst og udviklingsforstyrrelser (se pkt. 4.4).
Efter topisk påføring på øjenlågsområdet kan der lejlighedsvis forekomme glaukom eller grå stær (se pkt. 4.4).
Forekomsten af bivirkninger er ukendt.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tilfælde af overdosering kendes ikke ved lokal anvendelse af hydrocortison ved koncentrationen i LENIRIT (0,5%), dog undgå langvarige applikationer, især på store overflader.
Hvis høje doser af medicinen anvendes på store hudområder, under stramt tøj eller på beskadiget hud, kan medicinen optages i blodet og forårsage systemiske kortikosteroidvirkninger (se pkt. 4.4). I dette tilfælde anbefales en gradvis suspension af behandlingen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider, dermatologiske præparater.
ATC -kode: D07AA02.
Farmakologiske egenskaber
Hydrocortison har, ligesom de andre glukokortikoider, en antiinflammatorisk og antiallergisk virkning, med mekanismer, der stadig ikke er fuldt ud forstået.Teorien om, at hydrokortison stabiliserer nogle membranenzymer, og dermed forhindrer omdannelse af deres forstadier til prostaglandiner, synes nu accepteret. Af stor betydning er den aktuelle anvendelse af kortikosteroider og derfor af hydrokortisonacetat, som har revolutioneret behandlingen af dermatologiske sygdomme. 0,5% -dosis er blevet defineret "sikker og effektiv" af F.D.A., også i O.T.C. -produkter, angivet ved behandling af mindre hudlidelser, der kan identificeres af den samme patient.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Når det bruges i lang tid eller på et "stort hudområde", kan hydrocortison optages i blodet og udøve systemisk aktivitet. Dette er mere sandsynligt, når okklusiv forbinding anvendes (se pkt. 4.4 og 4.8). .
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Elementer af toksikologi
Undersøgelser af akut toksicitet har vist en lav toksicitet af hydrokortison, administreret oralt til mus, rotter, marsvin, katte. Subkutant bekræftede behandlingen i 21 dage det meget lave toksicitetsniveau, idet der kun havde registreret toksiske virkninger ved højere doser (2,4 g / kg ).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polyglycolester af C12-C18 fedtsyrer; selvemulgerende glycerylmonodistearat; squalane; cetylpalmitat; methylparahydroxybenzoat; ethylparahydroxybenzoat; propylparahydroxybenzoat; duft; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør belagt med beskyttende epoxyharpikser udstyret med en speciel plasthætte.
20 g rør creme.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen forsigtighedsinstruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
EG S.p.A. Via Pavia, 6. - 20136 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC nr. 025869013
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Oktober 1986
Fornyelse: maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2014