Aktive ingredienser: Clindamycin
DALACIN C 150 mg hårde kapsler
DALACIN C 300 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Dalacin c? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Systemisk antibiotikum.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
DALACIN C kapsel er indiceret til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af modtagelige anaerobe bakterier såvel som ved behandling af alvorlige infektioner forårsaget af stafylokokker, streptokokker og pneumokokker.
DALACIN C kapsler har vist sig at være effektive til behandling af infektioner forårsaget af stafylokokker, der er resistente over for andre antibiotika: Da stammer af stafylokokker, der er resistente over for clindamycin, bør følsomhedstest udføres under behandling med dette antibiotikum.
Oral clindamycin kan kun bruges til gynækologiske og bækkeninfektioner på grund af Chlamydia trachomatis som vedligeholdelsesbehandling hos personer, der allerede er blevet behandlet intravenøst.
Clindamycin er også effektivt til behandling af opportunistiske Toxoplasma gondii- og Pneumocystis jiroveci -infektioner hos immunkompromitterede patienter.
Anvendelsen af clindamycin bør forbeholdes patienter, der er allergiske over for penicillin eller til patienter, for hvem der efter lægens vurdering ikke er indiceret penicillin.
Lægemidlet kan administreres sammen med andre antibiotika, hvis det er nødvendigt.
I betragtning af den mulige indtræden af alvorlig colitis bør lægen, inden han starter en behandling med DALACIN C kapsler, omhyggeligt evaluere muligheden for, også i forhold til arten af infektionen, der skal behandles, at bruge mindre giftige lægemidler som et alternativ.
Kontraindikationer Når Dalacin ikke bør bruges c
Clindamycin er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har vist følsomhed over for clindamycin, lincomycin eller nogen af de andre komponenter i dette lægemiddel.
Fodringstid.
Dalacin C må ikke administreres til patienter med diarré eller inflammatorisk tarmsygdom (se afsnittet SÆRLIGE ADVARSLER).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dalacin c
De foreliggende data viser, at ældre og / eller alvorligt syge patienter tolererer diarré dårligere; Hvis disse patienter behandles med clindamycin, skal der lægges særlig vægt på ændringer i tarmbevægelsens hyppighed.
DALACIN C kapsler bør ordineres med forsigtighed til personer med en historie med mave -tarmsygdomme, især colitis, og til atopiske personer.
Nogle gange kan brug af antibiotika forårsage udvikling af resistente bakterier, især gær. Skulle der forekomme superinfektion, skal der træffes passende terapeutiske foranstaltninger. Under langvarig behandling bør periodiske lever- og nyrefunktionstest og blodtællinger udføres.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Halveringstiden for lægemidlet blev kun lidt ændret hos hepatonephro-patienter, og derfor er det normalt ikke nødvendigt at reducere dosis, hvilket kan være påkrævet i tilfælde af alvorlig forværring af lever- og nyrefunktion. lægemidlets funktion lever og nyre Ved langvarig behandling bør der udføres lever- og nyrefunktionstest.
Betydelige niveauer af clindamycin nås ikke i cerebrospinalvæsken, derfor bør lægemidlet ikke bruges til behandling af meningitis.
Data om brugen af Dalacin C til gravide er begrænsede, derfor bør brugen kun foretages, hvis det er strengt nødvendigt (se afsnittet: Fertilitet, graviditet og amning).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dalacin c
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Warfarin eller lignende medicin, der bruges til at tynde blodet. Du kan have større risiko for blødning. Din læge skal muligvis have regelmæssige blodprøver for at kontrollere blodets evne til at størkne.
Clindamycin har vist sig at inducere neuromuskulær blokade, som kan øge aktiviteten af andre neuromuskulære blokerende lægemidler (f.eks. Ether, tubocurarin, pancuronium) .Det bør derfor bruges med forsigtighed til patienter, der tager sådanne lægemidler.
En synergistisk virkning er blevet rapporteret med metronidazol mod Bacteroides fragilis.
Foreningen med gentamicin kan lejlighedsvis bestemme en synergisme og aldrig en antagonisme.
Krydsreaktivitet mellem clindamycin og lincomycin er blevet påvist.
In vitro -antagonisme mellem clindamycin og erythromycin er blevet påvist. På grund af mulig klinisk relevans bør de to lægemidler ikke administreres samtidigt.
Administration af clindamycin og primachin til HIV-positive frivillige påvirkede ikke signifikant zidovudins farmakokinetiske parametre.
Nogle antibiotika kan reducere effektiviteten af p -piller. Yderligere prævention bør overvejes under behandlingen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
I tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Behandling med antibiotika ændrer den normale flora i tyktarmen og fører til en overvækst af Clostridium difficile. Dette er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika, herunder clindamycin. Clostridium difficile producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) og er en primær årsag til antibiotisk induceret colitis. En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af C. difficile -associeret diarré er blevet rapporteret endnu mere end to måneder efter antibiotikabehandling.
Hos patienter, der får diarré efter antibiotikabehandling, er det vigtigt at overveje diagnosen CDAD. Det kan udvikle sig til colitis, herunder pseudomembranøs colitis (se afsnittet BIVIRKNINGER), hvis sværhedsgrad kan variere fra mild til dødelig colitis. Kolitis er normalt karakteriseret ved alvorlig og vedvarende diarré med kramper i maven, og der kan være blod og slim i afføringen. Hvis den ikke diagnosticeres og behandles hurtigt, kan colitis udvikle sig til peritonitis, chok og giftig megacolon. Endoskopisk undersøgelse kan afsløre pseudomembranøs colitis. Ved mistanke om colitis anbefales en rectosigmoidoskopisk undersøgelse. Tilstedeværelsen af colitis kan yderligere bekræftes ved afføringskultur for Clostridium difficile i et selektivt medium og ved toksinetesten Clostridium difficile. Hvis der er mistanke om eller bekræftelse af antibiotikuminduceret diarré eller antibiotisk induceret colitis, bør igangværende behandling med antibiotika, herunder clindamycin, afbrydes og passende terapeutiske foranstaltninger træffes øjeblikkeligt. I denne situation er lægemidler, der hæmmer peristaltik, kontraindiceret.
Antiperistaltika, opiater og diphenoxylat plus atropin kan forlænge og / eller forværre tilstanden.
Vancomycin viste sig at være effektivt til behandling af antibiotikaafhængig pseudomembranøs colitis produceret af Clostridium difficile. Doseringen for voksne er 500 mg til 2 g / dag oral vancomycin i tre til fire doser over en periode på 7-10 dage.
Cholestyramin binder sig til toksinet in vitro, men denne harpiks binder også til vancomycin. Derfor er det tilrådeligt at administrere hvert lægemiddel på forskellige tidspunkter ved samtidig administration af cholestyramin og vancomycin.
Nogle sjældne tilfælde af tilbagefald efter behandling med vancomycin er blevet beskrevet.
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser udført på rotter og kaniner efter oral og subkutan administration har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller fosterskader forårsaget af clindamycin, undtagen ved doser, der inducerer maternel toksicitet. Reproduktionsundersøgelser hos dyr er ikke altid forudsigelige for responsen hos mennesker.
Hos mennesker krydser clindamycin placenta. Efter gentagen dosering var fostervandskoncentrationerne cirka 30% af moderens blodkoncentrationer.
I kliniske undersøgelser af gravide var systemisk administration af clindamycin i andet og tredje trimester ikke forbundet med en stigning i hyppigheden af medfødte anomalier. Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af kvinder i graviditetens første trimester.
Under graviditet bør clindamycin kun bruges, hvis det er strengt nødvendigt.
Fodringstid
Oralt og parenteralt administreret clindamycin er fundet i modermælk i koncentrationer fra 0,7 til 3,8 μg / ml. På grund af mulige alvorlige bivirkninger hos spædbørn bør ammende kvinder ikke tage clindamycin.
Fertilitet
Fertilitetsundersøgelser hos rotter, der blev behandlet med oral clindamycin, viste ingen virkninger på fertilitet eller reproduktionsevne.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Lægemidlet indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Dalacin c: Dosering
Pædiatrisk population: fra 8 til 20 mg / kg / dag opdelt i 3 eller 4 administrationer afhængigt af infektionens sværhedsgrad.
Voksne: 600-1200 mg / dag opdelt i 3 eller 4 administrationer afhængigt af infektionens sværhedsgrad.
Ved vedligeholdelsesbehandling af gynækologiske og bækkeninfektioner administreres 450 mg hver 6. time i 10-14 dage efter intravenøs behandling.
Cerebral toksoplasmose: hos immunkompromitterede patienter: 600-1200 mg hver 6. time i to uger efterfulgt af 300-600 mg hver 6. time, indtil forløbet på 8-10 uger er fuldført.
Når clindamycin kombineres med pyrimethamin er dosis af sidstnævnte 25-75 mg oralt i 8-10 uger. Ved højere doser pyrimethamin anbefales det at administrere 10-20 mg / dag folinsyre.
Pneumocystis jiroveci lungebetændelse hos immunkompromitterede patienter: 300-450 mg hver 6. time i 21 dage kombineret med 15-30 mg primachin administreret oralt en gang dagligt i 21 dage.
For at undgå mulig øsofageal irritation skal DALACIN C kapsler sluges med et glas vand.
Bemærk: I tilfælde af beta-hæmolytiske streptokokinfektioner anbefales det at fortsætte behandlingen i mindst 10 dage for at reducere sandsynligheden for gigtfeber eller glomerulonefritis.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dalacin c
Da der ikke er dosisrelaterede bivirkninger, er overdosering et sjældent problem, især hvis lægemidlet administreres som anvist.
Hæmodialyse og peritonealdialyse er ikke effektive til at fjerne clindamycin fra serum.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dalacin c
Følgende tabel viser bivirkninger identificeret fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring sorteret efter systemorganklasse og hyppighed. Bivirkninger, der er identificeret fra post -marketing erfaring, er vist med kursiv. Frekvensgrupper defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
BRUG IKKE I tilfælde af tegn på forringelse.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
DALACIN C 150 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder:
- Aktiv ingrediens: clindamycinhydrochlorid 162,86 mg (svarende til clindamycinbase 150 mg).
- Hjælpestoffer: magnesiumstearat, talkum, majsstivelse, lactosemonohydrat.
- Kapselens bestanddele: titandioxid, gelatine.
DALACIN C 300 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder:
- Aktiv ingrediens: clindamycinhydrochlorid 325,8 mg (svarende til clindamycinbase 300 mg).
- Hjælpestoffer: magnesiumstearat, talkum, majsstivelse, lactosemonohydrat.
- Kapselens bestanddele: titandioxid, gelatine.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler - Oral brug
DALACIN C 150 mg hårde kapsler - 12 kapsler
DALACIN C 300 mg hårde kapsler - 24 kapsler
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
DALACIN C 150 MG Hårde kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
DALACIN C 150 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: clindamycinhydrochlorid 162,86 mg (svarende til clindamycinbase 150 mg).
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Hårde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
DALACIN C kapsel er indiceret til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af modtagelige anaerobe bakterier såvel som ved behandling af alvorlige infektioner forårsaget af stafylokokker, streptokokker og pneumokokker.
DALACIN C kapsler har vist sig at være effektive til behandling af infektioner forårsaget af stafylokokker, der er resistente over for andre antibiotika: Da stammer af stafylokokker, der er resistente over for clindamycin, bør følsomhedstest udføres under behandling med dette antibiotikum.
Oral clindamycin kan bruges til gynækologiske og bækkeninfektioner Chlamydia trachomatis kun som vedligeholdelsesbehandling hos personer, der allerede er blevet behandlet intravenøst.
Clindamycin er effektivt til behandling af opportunistiske infektioner fra Toxoplasma gondii Og Pneumocystis jiroveci hos immunkompromitterede patienter.
Anvendelse af clindamycin bør forbeholdes patienter, der er allergiske over for penicillin eller til patienter, for hvilke penicillin ikke er indiceret af lægen.
Lægemidlet kan administreres sammen med andre antibiotika, hvis det er nødvendigt.
I betragtning af den mulige indtræden af alvorlig colitis bør lægen, inden han starter en behandling med DALACIN C kapsler, omhyggeligt evaluere muligheden for, også i forhold til arten af infektionen, der skal behandles, at bruge mindre giftige lægemidler som et alternativ.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Pædiatrisk population
Fra 8 til 20 mg / kg / dag fordelt på 3 eller 4 administrationer afhængigt af infektionens sværhedsgrad.
Voksne
600-1200 mg / dag fordelt på 3 eller 4 administrationer afhængigt af infektionens sværhedsgrad.
Ved vedligeholdelsesbehandling af gynækologiske og bækkeninfektioner administreres 450 mg hver 6. time i 10-14 dage efter intravenøs behandling.
Cerebral toksoplasmose hos immunkompromitterede patienter: 600-1200 mg hver 6. time i to uger efterfulgt af 300-600 mg hver 6. time, indtil forløbet på 8-10 uger er fuldført.
Når clindamycin kombineres med pyrimethamin er dosis af sidstnævnte 25-75 mg oralt i 8-10 uger. Ved højere doser pyrimethamin anbefales det at administrere 10-20 mg / dag folinsyre.
Lungebetændelse fra Pneumocystis jiroveci hos immunkompromitterede patienter: 300-450 mg hver 6. time i 21 dage kombineret med 15-30 mg primachin administreret oralt en gang dagligt i 21 dage.
For at undgå mulig øsofageal irritation skal DALACIN C kapsler sluges med et glas vand.
Bemærk: I tilfælde af beta-hæmolytiske streptokokinfektioner anbefales det at fortsætte behandlingen i mindst 10 dage for at reducere sandsynligheden for gigtfeber eller glomerulonefritis.
04.3 Kontraindikationer -
Clindamycin er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har vist overfølsomhed over for det aktive stof, over for lincomycin, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Fodringstid.
DALACIN C må ikke administreres til patienter med diarré eller inflammatorisk tarmsygdom (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige hudreaktioner, såsom lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (NET) og eksantematøs pustulose er blevet rapporteret hos patienter, der får clindamycinbehandling. Akut generaliseret (AGEP) ). Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion eller en alvorlig hudreaktion, skal behandling med clindamycin afbrydes og passende behandling indledes (se pkt. 4.3 og 4.8).
Behandling med antibiotika ændrer den normale flora i tyktarmen og fører til en tilvækst af Clostridium difficile. Dette er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika, herunder clindamycin Clostridium difficile producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af associeret diarré Clostridium difficile (CDAD) og er en primær årsag til "antibiotisk induceret colitis". En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af diarré forbundet med C. svært de er også blevet rapporteret over to måneder efter antibiotikabehandling.
Hos patienter, der får diarré efter antibiotikabehandling, er det vigtigt at overveje diagnosen CDAD. Det kan udvikle sig til colitis, herunder pseudomembranøs colitis (se pkt. 4.8), hvis sværhedsgrad kan variere fra mild til dødelig colitis. Kolitis er normalt karakteriseret ved alvorlig og vedvarende diarré med kramper i maven, og der kan være blod og slim i afføringen. Hvis den ikke diagnosticeres og behandles hurtigt, kan colitis udvikle sig til peritonitis, chok og giftig megacolon. Endoskopisk undersøgelse kan afsløre pseudomembranøs colitis. Ved mistanke om colitis anbefales en rektosigmoidoskopisk undersøgelse. Tilstedeværelsen af colitis kan yderligere bekræftes ved afføringskulturundersøgelse for Clostridium difficile i et selektivt medium og ved toksinanalysen Clostridium difficile. Hvis der er mistanke om eller bekræftelse af antibiotikuminduceret diarré eller antibiotisk induceret colitis, bør igangværende behandling med antibiotika, herunder clindamycin, afbrydes og passende terapeutiske foranstaltninger træffes øjeblikkeligt. I denne situation er lægemidler, der hæmmer peristaltik, kontraindiceret.
Antiperistaltika, opiater og diphenoxylat plus atropin kan forlænge og / eller forværre tilstanden.
Vancomycin viste sig at være effektivt til behandling af antibiotikaafhængig pseudomembranøs colitis produceret af Clostridium difficile. Doseringen for voksne er 500 mg til 2 g / dag oral vancomycin i tre til fire doser over en periode på 7-10 dage.
Cholestyramin binder sig til toksinet in vitro: denne harpiks binder dog også til vancomycin. Derfor er det tilrådeligt at administrere hvert lægemiddel på forskellige tidspunkter ved samtidig administration af cholestyramin og vancomycin.
Nogle sjældne tilfælde af tilbagefald efter behandling med vancomycin er blevet beskrevet.
De foreliggende data viser, at ældre og / eller alvorligt syge patienter tolererer diarré dårligere; Hvis disse patienter behandles med clindamycin, skal der lægges særlig vægt på ændringer i tarmbevægelsens hyppighed.
DALACIN C kapsler bør ordineres med forsigtighed til personer med en historie med mave -tarmsygdomme, især colitis, og til atopiske personer.
Nogle gange kan brug af antibiotika forårsage udvikling af resistente bakterier, især gær. Skulle der forekomme superinfektion, skal der træffes passende terapeutiske foranstaltninger. Under langvarig behandling bør periodiske lever- og nyrefunktionstest og blodtællinger udføres.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Halveringstiden for lægemidlet blev kun lidt ændret hos hepatonephro-patienter, og derfor er det normalt ikke nødvendigt at reducere dosis, hvilket kan være påkrævet i tilfælde af alvorlig forværring af lever- og nyrefunktion. lægemidlets funktion lever og nyre Ved langvarig behandling bør der udføres lever- og nyrefunktionstest.
Betydelige niveauer af clindamycin nås ikke i cerebrospinalvæsken, derfor bør lægemidlet ikke bruges til behandling af meningitis.
Data om brugen af DALACIN C til gravide er begrænsede, derfor bør brugen kun foretages, hvis det er strengt nødvendigt (se afsnit 4.6).
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Lægemidlet indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
K -vitamin -antagonister
Forøgede koagulationstests (PT / INR) og / eller blødninger er blevet rapporteret hos patienter behandlet med clindamycin i kombination med vitamin K -antagonister (f.eks. Warfarin, acenocoumarol og fluindion). Derfor bør koagulationstest hos patienter behandlet med vitamin K -antagonister overvåges ofte.
Injiceret clindamycin har vist sig at inducere neuromuskulær blokering, som kan øge aktiviteten af andre neuromuskulære blokerende lægemidler (f.eks. Ether, tubocurarin, pancuronium) .Det bør derfor bruges med forsigtighed til patienter, der tager sådanne lægemidler.
En synergistisk handling er blevet rapporteret med metronidazol mod Bacteroides fragilis.
Foreningen med gentamicin kan lejlighedsvis bestemme en synergisme og aldrig en antagonisme.
Krydsreaktivitet mellem clindamycin og lincomycin er blevet påvist.
In vitro -antagonisme mellem clindamycin og erythromycin er blevet påvist. På grund af mulig klinisk relevans bør de to lægemidler ikke administreres samtidigt.
Administration af clindamycin og primachin til HIV-positive frivillige påvirkede ikke signifikant zidovudins farmakokinetiske parametre.
Nogle antibiotika kan reducere effektiviteten af p -piller. Yderligere prævention bør overvejes under behandlingen.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser udført på rotter og kaniner efter oral og subkutan administration har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller fosterskader forårsaget af clindamycin, undtagen ved doser, der inducerer maternel toksicitet. Reproduktionsundersøgelser hos dyr er ikke altid forudsigelige for responsen hos mennesker.
Hos mennesker krydser clindamycin placenta. Efter gentagen dosering var fostervandskoncentrationerne cirka 30% af moderens blodkoncentrationer.
I kliniske undersøgelser af gravide var systemisk administration af clindamycin i andet og tredje trimester ikke forbundet med en stigning i hyppigheden af medfødte anomalier. Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af kvinder i graviditetens første trimester.
Under graviditet bør clindamycin kun bruges, hvis det er strengt nødvendigt.
Fodringstid
Oralt og parenteralt administreret clindamycin er fundet i modermælk i koncentrationer fra 0,7 til 3,8 μg / ml. På grund af mulige alvorlige bivirkninger hos spædbørn bør ammende kvinder ikke tage clindamycin.
Fertilitet
Fertilitetsundersøgelser hos rotter, der blev behandlet med oral clindamycin, viste ingen virkninger på fertilitet eller reproduktionsevne.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Følgende tabel viser bivirkninger identificeret fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring sorteret efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvensgrupper er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
* Bivirkninger identificeret efter markedsføring.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelsen af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Da der ikke er dosisrelaterede bivirkninger, er overdosering et sjældent problem, især hvis lægemidlet administreres som anvist.
Hæmodialyse og peritonealdialyse er ikke effektive til at fjerne clindamycin fra serum.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk brug - lincosamider.
ATC -kode: J01FF01.
DALACIN C kapsler indeholder clindamycinhydrochlorid, et semisyntetisk antibiotikum opnået ved substitution med et chloratom af 7-hydroxylgruppen i lincomycinmolekylet.
Mikrobiologisk aktivitet: clindamycin har en "aktivitet in vitro mod isolerede stammer af følgende mikroorganismer:
Aerobe gram-positive cocci, omfattende:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (herunder stammer, der producerer penicillinase). Ved test in vitro udvikler nogle stammer af stafylokokker, der oprindeligt var resistente over for erythromycin, hurtigt resistens over for clindamycin, streptokokker (ekskl. S. Faecalis), pneumokokker, chlamydia trachomatis (følsomme stammer).
Gram-negative anaerobe baciller, omfattende:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Aerobe grampositive anaerobe basiller, omfattende:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Gram -positive anaerobe og mikroaerofile kokker, herunder:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Microaerophilic streptococci.
Clostridia: clostridia er mere resistente end de fleste anaerober over for clindamycin. Det meste af C.perfringens de er følsomme, men andre arter, for eksempel i C.sporogenes og af C.tertium, er ofte resistente over for clindamycin. Følsomhedstest anbefales. Krydsresistens mellem clindamycin og lincomycin samt antagonisme er blevet påvist in vitro mellem clindamycin og erythromycin, så de bør ikke administreres samtidigt.
Protozoer:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Farmakokinetiske undersøgelser foretaget hos raske frivillige (24 voksne forsøgspersoner) har vist, at lægemidlet hurtigt absorberes efter oral administration af en dosis på 150 mg clindamycinhydrochlorid. Et gennemsnitligt peak -serum på 2,50 mcg / ml blev opnået på 45 minutter; de gennemsnitlige serumniveauer efter 3 timer og efter 6 timer var henholdsvis 1,51 mcg / ml og 0,70 mcg / ml.
Absorption
Absorption efter oral administration er praktisk talt fuldstændig (90%), og samtidig madindtag ændrer ikke serumkoncentrationerne mærkbart; blodniveauer var ensartede og forudsigelige i alle forsøgspersoner og ved forskellige doser. Gentagen administration af DALACIN C kapsler i op til 14 dage viste ikke ophobning eller ændringer i stofskifte. Hæmodialyse og peritonealdialyse er ikke effektive til at fjerne clindamycin fra serum.
Serumkoncentrationer af clindamycin stiger lineært med stigende dosering og overstiger MIC (minimum hæmmende koncentration) for de fleste af de angivne organismer i en periode på mindst 6 timer efter administration af de angivne terapeutiske doser.
Fordeling
Clindamycin er vidt udbredt i kropsvæsker og væv (herunder knoglevæv). Den gennemsnitlige halveringstid er 2,4 timer.
Eliminering
Ca. 10% af lægemidlet udskilles i biologisk aktiv form i urinen og 3,6% i fæces; resten udskilles i form af bioinaktive metabolitter.
Administration af clindamycin og primachin til HIV-positive frivillige påvirkede ikke signifikant zidovudins farmakokinetiske parametre.
I modermælk er clindamycin til stede i mængder mellem 0,7 og 3,8 mcg / ml.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
De akutte toksicitetsdata vedrørende forsøgsdyret er som følger:
Clindamycinhydrochlorid administreret til Spartan Sprague Dawley-rotten og Beagle-hunden oralt i et år ved doser på 30-100 og 300 mg / kg / dag (3 g / dag for hunden) blev veltolereret.
Histopatologisk undersøgelse afslørede ikke signifikante forskelle mellem de grupper af dyr, der blev behandlet med lægemidlet, og kontrollerne.
Dosen på 600 mg / kg / dag administreret pr. OS i 6 måneder tolereredes godt af rotten, mens gastrointestinale toksiske manifestationer (opkastning, anoreksi og vægttab) blev observeret hos hunden.
I embryofoetale udviklingsundersøgelser efter oral administration af produktet til rotter og i embryofoetale udviklingsstudier efter subkutan administration af produktet hos rotter og kaniner blev der ikke observeret nogen udviklingstoksicitet, undtagen ved doser, der ville forårsage maternel toksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Magnesiumstearat, talkum, majsstivelse, lactosemonohydrat;
kapselbestanddele: titandioxid, gelatine.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Blister i koblet transparent PVC og aluminium, lakeret med varmeforseglende maling.
"DALACIN C 150 mg hårde kapsler" 12 kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
022633059 "DALACIN C 150 mg hårde kapsler" 12 kapsler
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 23. november 1973
Dato for seneste fornyelse: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
23. maj 2016
.jpg)
