Aktive ingredienser: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0,1% salve
Nerisona pakningsindsatser er tilgængelige til pakninger:- Nerisona 0,1% salve
- Nerisona 0,1% creme
- Nerisona 0,1% hydrofob creme
- Nerisona 0,1% kutan opløsning
- Nerisona 0,3% hydrofob creme
- Nerisona 0,3% salve
Indikationer Hvorfor bruges Nerisona? Hvad er det for?
Nerisona indeholder den aktive ingrediens diflucortolonvalerat, der tilhører gruppen af kortikosteroider. Denne salve bruges til at behandle hudsygdomme som neurodermatitis, eksem vulgaris (kronisk fase), mikrobielt eksem (tørt), lichenificeret eksem, psoriasis, lichen ruber planus og verrucosus.
Kontraindikationer Når Nerisona ikke bør bruges
Brug ikke Nerisona
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis det område af huden, der skal behandles, er påvirket af tuberkulose eller syfilis,
- hvis du lider af virussygdomme (skoldkopper, helvedesild);
- hvis du lider af rosacea (alvorlig rødme eller rødme i hud og ansigt) eller perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden)
- hvis du har haft hudreaktioner efter at have modtaget vacciner.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Nerisona
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Nerisona:
- hvis store læsioner er til stede, behandles begrænsede områder i træk, et ad gangen
- hvis du er gravid. Brug i så fald kun salven, hvis det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge (se "Graviditet og amning").
- hvis du har en hudsygdom ledsaget af bakterielle infektioner, vil din læge også ordinere behandling med lokale antibiotika; i tilfælde af mykose (svampe) vil din læge også ordinere behandling med lokale svampemidler.
Børn
Brug ikke lægemidlet efter 5 - 7 dage til spædbørn og børn, hvis de områder, der skal behandles, er dækket med bleer eller plasttrusser.
Anvendelse af kortikosteroidlægemidler på huden på store områder af kroppen og / eller i lange perioder kan forårsage uønskede virkninger på grund af absorption gennem huden og passage ind i blodet (systemisk absorption). Denne forekomst er hyppigere i tilfælde af okklusiv bandage (ikke åndbar), med brug af bleer og i hudfolderne hos børn. Derfor, ved behandling af kroniske sygdomme, der kræver langvarig behandling, opnået en forbedring, bliver din læge nødt til at reducere dosis og hyppigheden af applikationer til et minimum, der er nødvendigt for at kontrollere symptomerne og undgå gentagelse af sygdommen (tilbagefald), og stopper brugen af salven så hurtigt som muligt.
Undgå kontakt med øjnene.Ved brug af kortikosteroider til lokal brug er det muligt, at der forekommer glaukom (en okulær sygdom, hvor der er øget tryk inde i øjet), for eksempel efter brug af overdrevne doser eller på store områder i længere perioder, med okklusiv forbindingsteknik eller efter påføring på huden omkring øjnene.
Anvendelsen, især hvis den forlænges af produkterne til lokal brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og kontakte din læge, som vil anbefale en passende behandling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Nerisona
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Som en sikkerhedsforanstaltning må du ikke anvende denne salve i graviditetens første trimester. Faktisk er der observeret en øget risiko, omend begrænset, til ganespalte (misdannelse af ganen) hos nyfødte, hvis mødre er blevet behandlet med systemiske kortikosteroider (administreret f.eks. Gennem munden eller intravenøst).
Brug kun denne medicin under graviditet og amning, når det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge.
Undgå især udsættelse for store områder eller langvarig brug.
Hvis du ammer, skal du undgå at smøre salven på dine bryster.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Nerisona: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
På grund af sin helt olieagtige sammensætning er Nerisona 0,1% salve særligt velegnet til tørre former og kroniske stadier. Nerisona 0,1% salve opretholder hudens fugtighed og blødgør derfor den fortykkede stratum corneum (overfladisk lag) og letter indtrængningen af den aktive ingrediens.
Medmindre andet er ordineret af en læge, skal behandlingen startes med at sprede salven i et tyndt lag 2-3 gange om dagen.Når forbedringen er opnået, er kun en daglig påføring tilstrækkelig.
Brug ikke denne medicin i mere end 3 uger. Især må behandlingen ikke forlænges ud over 5 - 7 dage hos spædbørn og børn, hvis de områder, der skal behandles, er dækket med bleer eller trusser i plastik.
Hvis der er omfattende læsioner, behandles begrænsede områder i rækkefølge, et ad gangen.
Salven har en okklusiv virkning og kræver derfor generelt ikke en okklusiv bandage.I særlige tilfælde, der er resistente over for terapi, kan lægen ordinere en behandling under et okklusivt bandage.
Området af den syge hud, der er behandlet med salven, vil blive dækket med en film af uigennemtrængeligt materiale, der er fastgjort til den omgivende sunde hud. Varigheden af okklusionen bestemmes af lægen, men må ikke overstige 24 timer. Den okklusive bandage kan om nødvendigt gentages flere gange og udskiftes hver 12. time. Hvis der opstår infektioner i løbet af behandlingen, vil det være nødvendigt ikke at anvende okklusive bandager i nogen tid.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Nerisona
Der er ingen forudsigelig risiko for forgiftning efter en enkelt lokal anvendelse af en overdreven mængde medicin (påføring på et stort område af huden under forhold, der favoriserer absorption) eller for utilsigtet indtagelse af hele mængden af en pakning.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nerisona
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lokale bivirkninger kan forekomme under behandling med Nerisona:
i isolerede tilfælde kan følgende forekomme:
- kløe,
- brændende,
- erytem (rødme i huden) eller
- blærer (blærer).
i sjældne tilfælde kan følgende gribe ind:
- allergiske hudreaktioner (allergisk kontaktdermatitis),
- folliculitis (infektion i hårsækken),
- øget vækst af kropshår (hypertrichose),
- perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden),
- hud misfarvning.
Ved brug af Nerisona 0,1% salve under normale brugsbetingelser er det meget usandsynligt, at bivirkninger på grund af systemisk absorption optræder.
Under behandling med Nerisona salve af store hudområder (ca. 10% og mere af kropsoverfladen) og / eller ved længere tids brug (over 3 uger), især under okklusiv forbinding (hvis anvendelse vil blive fastsat af lægen for en tid, der ikke overstiger 1 dag) kan følgende bivirkninger forekomme:
- hudatrofier (sygdomme, der gør huden tynd, rynket og mangler elasticitet),
- hud misfarvning,
- telangiektasi (synlig udvidelse af små blodkar på overfladen af huden),
- striae (strækmærker),
- acneformede manifestationer (acne) e
- virkninger på grund af systemisk absorption, hvis symptomer omfatter Cushings syndrom (en tilstand, hvor kroppen producerer høje niveauer af hormonet cortisol), hyperglykæmi (stigning i blodglukose) og glycosuri (tilstedeværelse af sukker i urinen). forekomsten af disse bivirkninger kan observeres ved brug af kortikosteroidlægemidler på en stor overflade, ved langvarig brug, med tilføjelse af okklusiv forbinding.
Ved okklusive behandlinger skal man huske på, at de film, der bruges til bandagen, selv kan forårsage sensibiliseringsfænomener.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage. Gyldighed efter første åbning: 3 måneder.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Nerisona indeholder
- Den aktive ingrediens er: diflucortolonvalerat. 100 g salve indeholder 0,1 g (0,1%) diflucortolonvalerat.
- Øvrige indholdsstoffer er: flydende paraffin, hvid vaselin, mikrokrystallinsk voks, hydrogeneret ricinusolie.
Beskrivelse af Nerisonas udseende og pakningens indhold
Salve - 30 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NERISONA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
-100 g fløde indeholder
aktiv ingrediens: diflucortolonvalerat 0,1 g.
Hjælpestoffer: methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, stearylalkohol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
-100 g hydrofob creme indeholder:
aktiv ingrediens: diflucortolonvalerat 0,1 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
- 100 g salve indeholder:
aktiv ingrediens: diflucortolonvalerat 0,1 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
- 100 g kutan opløsning indeholder:
aktiv ingrediens: diflucortolonvalerat 0,1 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Creme, hydrofob creme, salve, hudopløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Alle hudsygdomme, der er følsomme over for lokal kortikoidbehandling, såsom: kontaktdermatitis, kontakteksem, professionelt eksem, vulgært, nummulært, degenerativt og seborrheisk eksem, atopisk eksem i kapillisen, eksem i den ydre hørekanal, dyshidrotisk eksem, variceal eksem (dog ikke direkte på mavesåret), analeksem, børneksem, neurodermatitis (endogent eksem, atopisk dermatitis), psoriasis, lav ruber planus og verrucosus, kronisk discoid erythematoid, forbrændinger i første grad, solrødme, insektbid. Tør pityriasis og især den seborrheiske tilstand med olieagtig afskamning af hovedbunden, almindeligvis kendt som skæl.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Medmindre andet er foreskrevet, start med at sprede præparatet i den form, der er bedst egnet til hudforholdene, i et tyndt lag 2-3 gange om dagen.
Når forbedringen er opnået, er kun en ansøgning om dagen tilstrækkelig.
Spædbørn, børn og voksne bør ikke behandles i mere end 3 uger.
Nerisona fås i fire farmaceutiske former: creme, hydrofob creme, salve og kutan opløsning. Disse farmaceutiske former kan bruges i henhold til hudkarakteristika for hvert enkelt tilfælde:
Nerisona creme i udskillelsesformerne;
Nerisona hydrofob creme ved hudsygdomme, der hverken er våde eller for tørre;
Nerisona salve i nærvær af meget tør hud;
Nerisona kutan løsning til områder dækket af hår.
Nerisona creme:
på grund af dets høje vandindhold og lave fedtindhold er det valgfrit til at udskille dermatoser, hvor det bidrager til fjernelse af sekreter, opnår et hurtigt fald og tørring af huden. Nerisona creme er også velegnet til påføring på de uafdækkede dele af kroppen, på dem, der er dækket af hår og på fugtige områder.
Nerisona hydrofob creme:
på grund af det afbalancerede forhold mellem vand og fedt i køretøjet, kan det bruges i hudforhold, der hverken er fugtige eller for tørre. Præparatet sikrer en passende lipidtilførsel til huden uden at blokere varmeudvekslinger eller sved. hydrofob er den ene der garanterer den bredeste brugsmulighed.
Nerisona salve:
Takket være sit helt vandfrie hjælpestof er det særligt velegnet til behandling af tørre former og kroniske stadier. Basen af salven udøver en okklusiv effekt, der favoriserer helingsprocessen.
Nerisona kutan løsning:
Det hydroalkoholiske køretøj gør det særligt velegnet til dermatose i hovedbunden, af de dele, der er dækket af hår og på meget fedtet eller fedtfølsom hud, hvilket muliggør en homogen fordeling og følgelig indtrængning af det aktive princip.
Occlusive bandage:
I særlige tilfælde, der er resistente over for terapi, kan lægen ordinere en behandling under et okklusivt bandage. Det syge hudområde, der behandles med præparatet, vil blive dækket med en film af vandtæt materiale, som skal fastgøres til den omgivende sunde hud ved hjælp af et plastiklim. Plasthandsker kan bruges til hånd okklusion.
Varigheden af okklusionen vil blive fastsat af lægen, men den må ikke være mere end 24 timer. Den okklusive bandage kan gentages flere gange og udskiftes hver 12. time.
Hvis der opstår infektiøse processer i løbet af behandlingen, vil det være nødvendigt at afbryde den okklusive behandling.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Tilstedeværelse i det område, der skal behandles: hudsygdomme af tuberkuløs eller luetisk oprindelse; virussygdomme (f.eks. skoldkopper, herpes zoster), rosacea, perioral dermatitis og hudreaktioner efter vaccination.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Spædbørn, børn og voksne bør ikke behandles i mere end 3 uger,
Især hos spædbørn og børn er det tilrådeligt ikke at fortsætte behandlingen ud over 5 - 7 dage, hvis de områder, der skal behandles, er dækket med bleer eller plasttrusser. I tilfælde af omfattende læsioner skal delområder behandles i rækkefølge, et ad gangen.
Ved hudsygdomme ledsaget af bakterie- eller svampeinfektioner er det tilrådeligt at tilknytte en specifik lokal behandling.
Den perkutane anvendelse af kortikosteroider til behandling af forlængede dermatoser og / eller i lange perioder kan bestemme sekundære fænomener ved systemisk absorption (Cushings syndrom, hæmning af hypothalamus-hypofyseaksen). Denne forekomst er hyppigere hos børn og i tilfælde af okklusiv påklædning. Ved "pædiatrisk brug kan hudfolderne og bleen fungere som en okklusiv bandage. Derfor vil det i behandlingen af kroniske sygdomme, der kræver langvarige terapier, være en fordel, hvis en gunstig terapeutisk effekt er opnået, at reducere doseringen og hyppigheden af applikationer til det minimum, der er nødvendigt. for at kontrollere symptomer og undgå tilbagefald, stoppe brugen af præparatet så hurtigt som muligt.
Hvis huden bliver for tør under betingelser for langvarig brug af Nerisona creme eller kutan opløsning, skal patienten skifte til en mere fedthjælpeformulær farmaceutisk form (Nerisona hydrofob creme eller Nerisona salve).
I tilfælde af påføring i ansigtet, undgå at præparatet kommer i kontakt med øjnene.
I nærvær af rosacea eller perioral dermatitis bør Nerisona ikke påføres ansigtet (se 4.3 Kontraindikationer).
Som det er kendt for systemiske kortikosteroider, selv ved brug af topiske kortikosteroider er begyndelsen af glaukom mulig (for eksempel efter brug af overdrevne doser eller på store områder i længere perioder, med okklusiv bandageteknik eller efter "påføring på huden omkring øjnene).
Anvendelse, især ved langvarig, af kortikosteroidmedicin til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Nerisona creme indeholder stearylalkohol: det kan forårsage lokale reaktioner på huden (f.eks. Kontaktdermatitis).
Nerisona creme indeholder methylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat: de kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte eller forudsigelige interaktioner mellem Nerisona og andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Som hovedregel bør topiske præparater indeholdende kortikosteroider ikke påføres i graviditetens første trimester. Den kliniske indikation for behandling med Nerisona hos gravide og ammende kvinder bør overvejes nøje og evalueres, hvis fordelene begrunder den potentielle risiko for fosteret.
Især bør brug over store områder eller i en længere periode undgås.
Nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på, at der kan være en øget risiko for ganespalte hos spædbørn fra kvinder, der er blevet behandlet med systemiske kortikosteroider i graviditetens første trimester.
Uønskede virkninger kan ikke udelukkes hos nyfødte, hvis mødre er blevet behandlet over store områder eller i længere perioder under graviditet eller amning (for eksempel kan der forekomme en nedsat binyrefunktion efter anvendelse i de sidste uger af graviditeten).
Ammende kvinder bør ikke behandles på brysterne.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Lokale symptomer som kløe, svie, erytem eller blærer kan forekomme i isolerede tilfælde under behandling med Nerisona.
I sjældne tilfælde kan allergiske hudreaktioner (allergisk kontaktdermatitis), follikulitis, misfarvning af huden, perioral dermatitis forekomme, øget vækst af kropshår (hypertrichose).
Under behandling af store hudområder (ca. 10% og mere af kropsoverfladen) og / eller langvarig brug (over 3 uger), især under okklusiv forbinding eller brug af Nerisona salve, kan følgende samtidige reaktioner ikke udelukkes, typisk for resten af alle topikale kortisoner: hudatrofi, hud misfarvning, telangiectasias, striae, acneiforme manifestationer, perioral dermatitis, øget vækst af kropshår (hypertrichose) og systemiske symptomer på hudreabsorption af kortikosteroider såsom reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyseaksen Adrenal (HPA) Kliniske symptomer omfatter Cushings syndrom, hyperglykæmi og glucosuri.En højere forekomst kan observeres ved brug af kortikosteroidlægemidler på en stor overflade, langvarig brug, tilføjelse af den okklusive bandage, sameksisterende med leverinsufficiens.Efter seponering af lægemidlet er genoprettelsen af HPA -aksen klar og fuldført.
Ved okklusive behandlinger skal man huske på, at de film, der bruges til bandagen, selv kan forårsage sensibiliseringsfænomener.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Baseret på resultaterne af undersøgelser af akut toksicitet er der ingen risiko for forgiftning efter en enkelt topisk anvendelse af en overdreven mængde produkt (påføring på et udvidet hudområde under forhold, der favoriserer absorption) eller utilsigtet indtagelse af hele mængden. Af en pakning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -kode: D07AC06.
Nerisona reducerer betændelse ved inflammatoriske og allergiske hudsygdomme og lindrer subjektive fornemmelser som kløe, svie og smerter.
Det frembringer også en regression af vasodilatation, intercellulært ødem og vævsinfiltration; kapillær spredning undertrykkes.
Dette fører til dæmpning af hudbetændelsen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Nerisona-produktlinjen indeholder som aktiv ingrediens diflucortolonvalerat, 21-monoester af diflucortolon med valerinsyre, i en koncentration på 0,1%.
For at Nerisona-formuleringer kan udøve deres antiproliferative og antiinflammatoriske terapeutiske aktivitet i huden, er det nødvendigt, at diflucortolonvalerat diffunderer fra produktet til epidermisens levende lag eller til det mest overfladiske lag af dermis. vitro -penetrationsundersøgelser har Det har vist sig, at diflucortolonvalerat spredes hurtigt i menneskelig hud fra alle galeniske formuleringer. Efter 4 timer efter påføring kan følgende maksimale stofniveauer påvises i stratum corneum: ca. 300 mcg / ml (ca. 600 mcmol / l) efter behandling med hydrofob salve og creme og ca. 500 mcg / ml (ca. 1000 mcmol / l) efter påføring af cremen. Koncentrationen af kortikoid falder i stratum corneum fra den distale til den proksimale del med cirka 1,5 - 2 gange. Efter påføring på beskadiget hud - skadet hudmodel - var kortikoidkoncentrationerne i de levende lag meget højere i alle de betragtede tidsintervaller sammenlignet med dem, der blev observeret på sund hud.
Diflucortolonvalerat hydrolyseres delvist til diflucortolon, der allerede er i huden. Bindingen af diflucortolon til corticoidreceptorer er stærkere end for lignende lægemidler.
En del af det kortikosteroid, der påføres huden, absorberes og fordeles i kroppen; det undergår derefter en yderligere metabolisk nedbrydning, inden det elimineres.
Graden af perkutan absorption og den resulterende systemiske belastning afhænger af en række faktorer, såsom køretøjets art, eksponeringsbetingelserne (dosis pr. Hudoverflade, størrelse på det behandlede område, behandlingens varighed), behandlingstypen ( åben / okklusiv), betingelserne for hudbarrieren og det område af kroppen, der skal behandles. Efter samtidig hudpåføring af creme, hydrofob creme og salve, radioaktivt mærket, på forskellige hudområder på bagsiden af 6 frivillige, på sund hud, den absorberede mængde produkt, der blev påført i en gennemsnitlig eksponeringsperiode på 4 timer, var ca. 0,2% på intakt hud og ca. 0,4% på skadet hud. Ekstrapolering af disse værdier over en "hel dag" resulterede i en gennemsnitlig perkutan absorption af ca. 1,2 % ved intakt hudbarriere og ca. 2,4 % ved fjernelse af selve barrieren.
Ved absorption hydrolyseres diflucortolonvalerat meget hurtigt til diflucortolon og den tilsvarende fedtsyre Sammen med diflucortolon er 11-keto-diflucortolon og 2 andre metabolitter fundet i plasmaet Diflucortolone elimineres fra plasmaet med en halveringstid på. cirka 4-5 timer, alle metabolitter med en halveringstid på cirka 9 timer (halveringstiden blev bestemt efter intravenøs administration) og udskilles med urin og fæces i en andel på 75 til 25.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I systemiske toleranceundersøgelser efter gentagen kutan og subkutan anvendelse af diflucortolonvalerat var dens virkninger ens til de typiske for glukokortikoider. Heraf følger, at der ikke kan forudses andre bivirkninger end de typiske for glukokortikoider efter den terapeutiske anvendelse af de forskellige Nerisona -præparater under ekstreme tilstande, såsom påføring på store hudoverflader og / eller okklusion.
Specifikke embryotoksicitetsundersøgelser med diflucortolonvalerat efter subkutan og kutan administration har ført til resultater, der er typiske for glukokortikoider, f.eks. Kan passende testsystemer forårsage embryoletale og / eller teratogene virkninger efter tilstrækkelig høj eksponering.
Fra epidemiologiske undersøgelser har der ikke været tegn på embryotoksiske virkninger på grund af systemisk glukokortikoidbehandling, og embryotoksiske virkninger kan heller ikke forventes efter terapeutisk anvendelse af Nerisonas præparater. Under hensyntagen til resultaterne af dyreforsøg bør der dog lægges særlig vægt på brugen af Nerisona.
Resultaterne af in vitro -test til bestemmelse af genetiske mutationer i bakterier og pattedyrsceller samt undersøgelser in vitro og / eller in vivo til bestemmelse af kromosomale og genetiske mutationer gav ingen indikation af mutagent potentiale for diflucortolonvalerat.
Der er ikke udført specifikke kræftfremkaldende undersøgelser med diflucortolonvalerat. Baseret på den farmakodynamiske profil og mangel på genotoksiske virkninger, strukturelle egenskaber og testresultater for kronisk toksicitet (ingen indikation af proliferationsaktivitet) kan der ikke antages nogen mistanke om kræftfremkaldende potentiale for diflucortolonvalerat. Efter hudpåføring af Nerisona, efterfulgt af evalueringer af den systemiske immunosuppressive virkning, må der ikke antages nogen indflydelse på evnen til at producere tumorer.
Resultater af lokale tolerabilitetsundersøgelser efter gentagen topisk anvendelse af Nerisona gav ikke anledning til forventninger til andre hudmodifikationer end de allerede kendte bivirkninger forbundet med brugen af topiske præparater indeholdende glukokortikoider.
Eksperimentelle dyreforsøg med glukokortikosteroider har vist reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Nerisona creme:
macrogolstearat, stearylalkohol, flydende paraffin, hvid vaselin, dinatriumedetat, polyacrylsyre, natriumhydroxid, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, renset vand.
Nerisona hydrofob creme:
hvid bivoks, flydende paraffin, hvid vaselin, alifatiske estere med høj molekylvægt, renset vand.
Nerisona salve:
flydende paraffin, hvid vaselin, mikrokrystallinsk voks, hydrogeneret ricinusolie.
Nerisona kutan løsning:
96% ethanol, 85% glycerol, povidon, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Creme, hydrofob creme og salve: 5 år.
Hudopløsning: 3 år.
Hydrofobisk creme og creme: efter første åbning: 3 måneder.
Salve: efter første åbning 3 måneder.
Hudopløsning: efter første åbning: 80 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Creme, hydrofob creme: må ikke opbevares over 25 ° C.
Salve: Må ikke opbevares over 30 ° C.
Hudopløsning: ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Creme, hydrofob creme, salve: fleksibelt aluminiumsrør beskyttet indvendigt af et lag epoxy-phenollak, lukket med en skruelåg af polyethylen.
Hudopløsning: uigennemsigtig polyethylenflaske med høj densitet, med uigennemsigtig skruelåg af polyethylen med høj densitet.
Nerisona creme: 30 g rør.
Nerisona hydrofob creme: 30 g rør.
Nerisona salve: 30 g rør.
Nerisona kutan opløsning: flaske med 30 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Nerisona 0,1%, creme 30 g A.I.C. Nr. 023722085
Nerisona 0,1%, hydrofob creme 30 g A.I.C. Nr. 023722022
Nerisona 0,1%, salve 30 g A.I.C. Nr. 023722059
Nerisona 0,1%, kutan opløsning 30 ml A.I.C. Nr. 023722123
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Nerisona creme, hydrofob creme, salve: 03.11.1978 / 01.06.2010
Nerisona -løsning: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014
