Aktive ingredienser: Nitroglycerin
MINITRAN 5 mg / 24 timer depotplaster
MINITRAN 10 mg / 24 timer depotplaster
MINITRAN 15 mg / 24 timer depotplaster
Indikationer Hvorfor bruges Minitran? Hvad er det for?
Minitran plastre indeholder den aktive ingrediens nitroglycerin, en vasodilatator, der bruges til hjertesygdomme, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet organiske nitrater.
Minitran er indiceret til forebyggelse og behandling af anginaanfald, der forekommer både i hvile og efter anstrengelse hos voksne.
Angina viser normalt brystsmerter eller tæthed, der kan sprede sig til nakke eller arm. Smerter opstår, når hjertet ikke er tilstrækkeligt iltet. Minitran er ikke indiceret til behandling af akutte episoder af angina.
Minitran -patches er kun til ekstern brug.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Minitran ikke bør bruges
Brug ikke Minitran:
- hvis du er allergisk over for nitroglycerin eller lignende molekyler (organiske nitrater relateret til nitroglycerin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du lider af alvorlig anæmi
- hvis du lider af øget intraokulært tryk
- hvis du lider af øget intrakranielt tryk
- hvis du i øjeblikket eller for nylig har haft et sammenbrud (akut kredsløbssvigt forbundet med markant hypotension)
- hvis du er gravid og ammer (se afsnittet "Fertilitet, graviditet og amning")
- hvis du er "under 18 år (se afsnittet" Børn og unge ")
- hvis du lider af hjertets manglende evne til at pumpe nok blod til at imødekomme kroppens behov (hjertesvigt) på grund af obstruktion, f.eks. i nærvær af en indsnævring af aortaåbningen eller hjertets atrioventrikulære åbning (stenose henholdsvis aorta- eller mitralstenose) eller en fortykkelse af den tynde, sæklignende membran, der omgiver hjertet (konstriktiv perikarditis);
- hvis du tager medicin til behandling af erektil dysfunktion (f.eks. sildenalfil eller andre PDE-5-hæmmere). Patienter, der gennemgår nitratbehandling, bør ikke tage sildenafil eller andre lægemidler til behandling af erektil dysfunktion. Kombination af et nitrat med sildenafil eller andre PDE-5-hæmmere kan forårsage et pludseligt og kraftigt fald i blodtrykket, hvilket kan føre til besvimelse, bevidstløshed eller endda hjerteanfald (se afsnittet "Andre lægemidler og Minitran");
- hvis du lider af en sygdom, der får dit blodtryk til at falde kraftigt (maksimalt blodtryk under 90 mm Hg)
- hvis du lider af et kraftigt fald i mængden af blod i din krop på grund af blodtab eller tab af kropsvæsker (alvorlig hypovolæmi)
- hvis du tager riociguat, et lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension (se afsnittet "Andre lægemidler og Minitran").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Minitran
- Tal med din læge eller apotek, før du bruger Minitran:
- hvis iltningsniveauet i blodet er utilstrækkeligt (hypoxæmi) på grund af alvorlig anæmi eller lungesygdom eller en reduceret blodtilførsel til hjertet (iskæmisk hjertesvigt);
- hvis angina skyldes fortykkelse af hjertet (hypertrofisk kardiomyopati). Nitrater kan gøre denne type angina værre;
- hvis du oplever en stigning i frekvensen af anginalangreb i perioder uden plaster (intermitterende behandling). Din læge vil måske revurdere din koronararteriesygdom og overveje at justere din behandling ved at administrere et antianginal lægemiddel på samme tid (se afsnittet "Sådan bruges Minitran");
- hvis du tager andre nitrater (f.eks. sublingual nitroglycerin), da din krop kan generere modstand mod virkningerne af disse stoffer ved gentagen eksponering. Dette kan forebygges med intermitterende behandling (se afsnittet "Sådan bruges Minitran");
- hvis du stopper behandlingen, eller hvis du skal skifte til en anden behandling. Afbrydelse af behandlingen med Minitran bør ske gradvist og under nøje lægeligt tilsyn;
- hvis du har eller for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller akut hjertesvigt Behandlingen bør udføres med forsigtighed og under nøje lægeovervågning
- hvis du skal have elektrisk stimulering af hjertet for at genoprette normal hjerterytme (defibrillering eller kardioversion) eller procedurer, der anvender magnetfelter (magnetisk resonansbilleddannelse). Du skal fjerne Minitran -plasteret, før du gennemgår nogen af de ovennævnte behandlinger eller procedurer;
- hvis dit blodtryk er under det normale (hypotension), og hvis du falder sammen, mens du bliver behandlet med Minitran. I disse tilfælde bør fjernelse af plasteret overvejes;
- i tilfælde af at han skal gennemgå en laboratorietest for catecholaminer, skal han være forsigtig, da nitroglycerin kan ændre testresultatet (højere end reelle værdier eller falsk positivitet).
Under behandling med Minitran skal du undgå at ændre positioner for hurtigt: det er muligt, at Minitran, især hos ældre patienter, kan forårsage en overdreven reduktion af blodtrykket under den pludselige overgang fra liggende til stående (ortostatisk hypotension).
Børn og unge
Minitran bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Minitran
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Undgå samtidig administration af medicin til behandling af erektil dysfunktion (f.eks. Sildenafil eller andre PDE-5-hæmmere), da de kan forstærke den blodtrykssænkende virkning af nitrater (se også afsnittet "Brug ikke Minitran").
Brug af Minitran sammen med riociguat, en opløselig guanylatcyclase -stimulator, er kontraindiceret, da samtidig brug kan forårsage hypotension (se afsnittet "Brug ikke Minitran").
Du kan have et "yderligere fald i blodtrykket, hvis du tager medicin samtidig med, at de er indiceret til:
- behandling af forhøjet blodtryk (såsom calciumkanalblokkere, betablokkere, ACE -hæmmere, diuretika),
- til behandling af psykiske sygdomme (neuroleptika, store beroligende midler),
- til behandling af depression (tricykliske antidepressiva)
Effekten af nitroglycerin kan reduceres, hvis du samtidig tager dihydroergotamin (et lægemiddel til behandling af hovedpine), hvilket resulterer i indsnævring af hjertekarrene.
Hvis du tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på samme tid, med undtagelse af acetylsalicylsyre, kan du have en reduktion i Minitrans terapeutiske respons.
Du kan have et yderligere fald i blodtrykket, hvis du tager acetylsalicylsyre og amifostin på samme tid.
Minitran med alkohol
Hvis du drikker alkohol, kan den blodtrykssænkende effekt af Minitran stige.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fertilitet, graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Fertilitet: Der er ingen data om virkningen af Minitran på menneskelig fertilitet.
Graviditet: Du bør ikke tage Minitran under graviditeten, især ikke i de første tre måneder. Hvis du bliver gravid under regelmæssig brug af Minitran, skal du straks informere din læge, som vil beslutte, om og hvordan behandlingen skal fortsætte.
Amning: Der er utilstrækkelig information om nitroglycerins passage til modermælk. En risiko for de nyfødte / spædbørn kan ikke udelukkes.
Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller afbryde / afstå fra behandling med Minitran under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved terapi for hende.
Kørsel og brug af maskiner
Minitran, især i starten af behandlingen eller ved dosisjusteringer, kan ændre dine reaktioner eller kan sjældent forårsage ortostatisk hypotension og svimmelhed (samt undtagelsesvis besvimelse af overdosering). Hvis disse virkninger opstår, bør du afstå fra at køre bil eller køre bil. " brug af maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Minitran: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den anbefalede dosis er påføring af et depotplaster pr. Dag. Din læge bestemmer varigheden af den daglige applikation. Din læge vil fortælle dig, om du skal påføre depotplasteret kontinuerligt i alle 24 timer eller om det skal suspenderes i et par timer. (for eksempel i løbet af natten) for at undgå begyndelsen af tolerance over for lægemidlet (intermitterende behandling).
Intermitterende behandling gælder især, hvis du tager andre nitrater (f.eks. Sublingual nitroglycerin); det anbefales at anvende Minitran dagligt med et gratis interval på 8-12 timer.
Behandlingens varighed med Minitran
Behandling med Minitran kan fortsætte i flere år; din læge vil dog gerne se dig regelmæssigt for at beslutte, om behandlingen skal fortsættes eller om behandlingen skal ændres.
Sådan påføres plasteret
Du skal anvende plasteret på ren, tør hud og ikke på sår, pletter eller modermærker eller på et område, hvor du lige har påført en creme, fugtgivende lotion eller talkum. Påfør Minitran depotplastre på brystets hud eller det ydre område og overarm (se figur 2), fri for rødme eller irritation og for at variere applikationssteder. Du kan barbere applikationsområdet om nødvendigt. Du bør undgå områder, der danner folder eller som kan udsættes for gnidning under bevægelse.
Påfør ikke to plastre i træk i samme område.
Følg instruktionerne herunder for påføring af Minitran -plasteret på huden, så snart du fjerner det fra sin pose:
- Åbn posen ved at rive den ud af det markerede hak og tag plasteret ud af posen. Brug ikke saks.
- Fold plasteret langs den præmarkerede linje på bagsiden af plasteret, tag en af de to beskyttelsestapper og træk forsigtigt den ene ud. Kassér fanen. Rør ikke ved den klæbende side af plasteret, da den ikke klæber korrekt.
- Påfør den klæbende del, der frigives af tungen, på det valgte område af huden.
- Tag fat i den resterende fane, og træk forsigtigt for at forhindre plasteret i at falde af.
- Tryk plasteret fast med din håndflade.
Vask dine hænder før og efter påføring af Minitran. For at fjerne plasteret skal du blot løfte en klap og trække forsigtigt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Minitran
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Minitran, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Risikoen for overdosering er meget lav takket være den kontrollerede frigivelse af nitroglycerin.
Symptomer
Hvis du tager høje doser nitroglycerin, kan du opleve et kraftigt fald i blodtrykket, øget puls eller kollaps og besvimelse, blålig misfarvning af hud og slimhinder (cyanose), koma og anfald. Ændring af hæmoglobin (methemoglobinæmi) er også blevet rapporteret efter utilsigtet overdosis.
Behandling
I tilfælde af utilsigtet overdosering kan virkningen af nitroglycerin hurtigt stoppes ved at fjerne plasteret fra huden. Hypotension eller sammenbrud kan behandles ved at hæve patientens underekstremiteter til en liggende stilling eller om nødvendigt forbinde sig selv; om nødvendigt kan denne første intervention efterfølges af passende behandling i overensstemmelse med den behandlende læge. I tilfælde af methemoglobinæmi vil den behandlende læge give dig passende behandling.
Hvis du holder op med at tage Minitran
Når du holder op med at tage Minitran, kan du få tilbagefald af anginalanfald.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Minitran
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er klassificeret i faldende hyppighed:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
- mavebesvær (kvalme og opkastning).
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
- hovedpine (hovedpine) Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- betændelse i huden (dermatitis) ved kontakt
- rødme i huden (erytem) på stedet, hvor plasteret påføres
- kløe, svie og irritation
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):
- øget puls (takykardi), som også kan ændre eventuelle diagnostiske tests
- pludseligt fald i blodtrykket efter en pludselig overgang fra siddende eller liggende til stående (ortostatisk hypotension), hedeture
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
- svimmelhed
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- synkope
Som alle nitratbaserede præparater forårsager Minitran sædvanligvis hovedpine, som varierer alt efter dosis, på grund af udvidelse af cerebrale kar: de forekommer generelt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder efter et par dage uden at afbryde behandlingen. Hovedpine fortsætter selv under intermitterende behandling kan milde analgetika anvendes.Hvis hovedpinen ikke reagerer på denne type behandling, er det tilrådeligt at reducere doseringen af nitroglycerin eller afbryde behandlingen.
En let stigning i puls kan undgås ved om nødvendigt at ty til kombineret behandling med en betablokker.
Efter fjernelse af depotplasteret forsvinder normalt enhver let rødme i huden efter et par timer. Påføringsstedet bør ændres regelmæssigt for at forhindre lokal irritation.
Med hensyn til de mulige bivirkninger, der påvirker hjertet og kredsløbssystemet, er ortostatisk hypotension, takykardi, hjertebanken, hedeture og svimmelhed uønskede virkninger, der hovedsageligt forekommer i starten af behandlingen.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til lokal anvendelse kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i sådanne tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og træffe passende terapeutiske foranstaltninger.
Følgende bivirkninger stammer fra erfaring efter markedsføring med Minitran gennem spontane rapporter og sagsrapporter. Da disse reaktioner frivilligt rapporteres fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt pålideligt at estimere deres hyppighed, som derfor er klassificeret som ikke Bemærk:
- virkninger, der påvirker hjertet: hjertebanken
- virkninger på huden: rødme i huden ikke begrænset til applikationsstedet.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn både før og efter brug.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Minitran skal opbevares i sin uåbnede pose.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og poserne efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Minitran indeholder
- Den aktive ingrediens er nitroglycerin
- De andre komponenter er: copolymer afledt af acrylsyre, ethyloleat, glycerylmonolaurat, lavdensitetspolyethylen, polyester.
Beskrivelse af hvordan Minitran ser ud og pakningens indhold
Minitran 5 mg / dag depotplaster er et klart ovalformet plaster med påskriften Minitran 5
Den fås i pakninger med 15 og 30 transdermale systemer. Minitran 10 mg / dag depotplaster er et klart ovalformet plaster med påskriften Minitran 10
Den fås i pakninger med 15 og 30 transdermale systemer.
Minitran 15 mg / dag depotplaster er et klart ovalformet plaster med påskriften Minitran 15.
Den fås i pakninger med 15 og 30 transdermale systemer.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MINITRAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MINITRAN 5 mg / 24 timer depotplastre
En 6,7 cm2 overfladeplaster indeholder:
Aktivt princip nitroglycerin 18 mg.
(Den gennemsnitlige mængde nitroglycerin frigivet på 24 timer er 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 timer depotplastre
Et plaster på 13,3 cm2 overfladeareal indeholder:
Aktivt princip nitroglycerin 36 mg.
(Den gennemsnitlige mængde nitroglycerin frigivet på 24 timer er 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 timer depotplastre
Et stykke overflade på 20 cm2 indeholder:
Aktivt princip nitroglycerin 54 mg.
(Den gennemsnitlige mængde nitroglycerin frigivet på 24 timer er 15 mg)
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Transdermale pletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Profylakse og behandling af angina pectoris både ved anstrengelse og i ro, forbundet eller som følge af koronar insufficiens.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Responsen på nitrater varierer fra emne til emne, og under alle omstændigheder skal den mindste effektive dosis foreskrives.
Det anbefales at starte behandlingen med et plaster Minitran 5 mg dagligt med efterfølgende dosisforøgelse: Minitran 10 mg eller muligvis Minitran 15 mg, hvis det er nødvendigt.
Ansøgningen kan enten være kontinuerlig i en periode på 24 timer eller intermitterende med et gratis interval (normalt om natten).
Dæmpning af effekten er forekommet hos nogle patienter, der behandles med nitratpræparater med langsom frigivelse.I disse tilfælde anbefales det at anvende Minitran dagligt med et frit interval på 8-12 timer baseret på nyere kliniske undersøgelser.
Anvendelse til ældre: Der er ingen særlige oplysninger om brug til ældre, men der er ingen beviser for behovet for dosisjusteringer.
Anvendelse til børn: Minitrans sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke fastslået.
Plasteret består af en tynd gennemsigtig film af lavdensitetspolyethylen, der er gennemtrængelig for ilt og dampe, men ikke for væsker, dækket med en akrylklæbende matrix, hvor nitroglycerin er dispergeret. Den tredimensionelle matrix regulerer frigivelseshastigheden af det aktive aktiv jævnt .
Hvert Minitran -plaster findes i en forseglet pose. Det klæbende lag er dækket med en beskyttende polyestermembran, som fjernes og elimineres før brug.
Plasteret skal påføres et rent, tørt og sundt område af huden på brystet eller armene, uden hår eller salverester.
Efterfølgende patches kan kun påføres det samme område flere dage efter den tidligere applikation. Minitran klæber let til huden og forbliver perfekt vedhæftende under badning eller sportsøvelser.
04.3 Kontraindikationer
- Kendt overfølsomhed over for nitroglycerin og beslægtede organiske nitrater eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Minitran;
- alvorlig anæmi
- øget intraokulært tryk
- forhold forbundet med forhøjet intrakranielt tryk
- akut kredsløbssvigt forbundet med markant hypotension (chok);
- hjertesvigt på grund af obstruktion, f.eks. ved aorta- eller mitralventilstenose eller ved konstriktiv perikarditis;
- generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6)
- generelt kontraindiceret i pædiatrisk alder;
- samtidig brug af Minitran- og phosphodiesterase -type 5 (PDE5) -hæmmere, såsom sildenafil (Viagra), er kontraindiceret, da PDE5 -hæmmere kan forstærke de vasodilatoriske virkninger af Minitran, der forårsager alvorlig hypotension (se afsnit 4.5);
- Alvorlig hypotension (systolisk blodtryk under 90 mmHg);
- Alvorlig hypovolæmi;
- Under behandling med nitrater eller nitrogenoxiddonorer bør den opløselige guanylatcyclase -stimulator riociguat ikke anvendes (se afsnit 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Minitran er ikke indiceret i tilfælde af akutte anginaanfald, der kræver hurtig opløsning.
Som med andre nitratpræparater, når en patient i langtidsbehandling skifter til andre former for behandling, skal nitroglycerinbehandlingen gradvist afbrydes, og den nye terapi bør indføres samtidigt under nedtrapning af Minitran.
I tilfælde af afbrydelse af behandlingen hos patienter med angina skal dosis og hyppigheden af påføring af Minitran gradvist reduceres for at forhindre abstinenser, der er karakteristiske for vasodilatatorer i denne klasse.
I tilfælde af nyligt myokardieinfarkt eller akut hjertesvigt skal behandling med Minitran udføres med forsigtighed under nøje lægeovervågning og / eller med hæmodynamisk overvågning.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk anvendelse, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og træffe passende terapeutiske foranstaltninger.
Minitran -plasteret skal fjernes, inden der påføres magnetiske eller elektriske felter på kroppen under procedurer som MR (magnetisk resonansbilleddannelse), kardioversion eller DC -defibrillering eller diatermisk behandling.
Da produktet kan forårsage ortostatisk hypotension, især hos ældre patienter, bør patienter informeres om denne mulighed for at undgå pludselige ændringer i positionen i starten af behandlingen.
Hvis der opstår betydelig hypotension, bør fjernelse af plasteret være en integreret del af patienthåndteringen.
Tilvænningens begyndelse (dvs. nedsættelse eller forsvinden af effektivitet) til produktet og krydstilvænning med andre nitroderivater kan forekomme ved gentagen eller kontinuerlig administration af langtidsvirkende nitrater, herunder Minitran eller andre transdermale plastre. Dette kan forhindres ved at opretholde lavt plasma niveauer af nitroglycerin i en bestemt periode af dosisintervallet, og derfor foretrækkes intermitterende behandling (se pkt.4.2).
Nitroglycerin kan forstyrre doseringen af catecholaminer eller vanyl-mandelsyre i urinen, hvilket øger udskillelsen af disse stoffer.
Forholdsregler
Hypoxæmi
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med arteriel hypoxæmi forårsaget af alvorlig anæmi (herunder mangelfuld induceret form for G6PD), da biotransformationen af nitroglycerin reduceres hos sådanne patienter. Tilsvarende bør Minitran anvendes med forsigtighed til patienter med hypoxæmi eller ændringer i ventilations / perfusionsforholdet på grund af lungesygdom eller iskæmisk hjertesvigt. Hos patienter med alveolær hypoventilation forekommer vasokonstriktion i lungen for at flytte perfusion fra områder med alveolær hypoxi til bedre ventilerede områder af lungen (Euler-Liljestrand-mekanisme).Patienter med angina pectoris, myokardieinfarkt eller cerebral iskæmi lider ofte af små luftvejsafvigelser (især alveolær hypoxi). Den kraftige vasodilaterende aktivitet af nitroglycerin kan vende denne beskyttende vasokonstriktion og dermed føre til en forøgelse af perfusion i områder, hvor ventilation er dårlig, en forværring af ventilations- / perfusionsubalancen og en yderligere reduktion i arterielt partielt tryk af ilt.
Hypertrofisk kardiomyopati
Nitratbehandling kan forværre angina forårsaget af hypertrofisk kardiomyopati.
Øgede episoder med angina
Det er muligt, at hyppigheden af anginalangreb kan stige i de perioder, hvor plasteret ikke påføres; i disse tilfælde er det tilrådeligt at bruge yderligere antianginal terapi.
Tolerance over for sublingual nitroglycerin.
Hvis tolerance over for nitroglycerinplaster udvikler sig, kan effekten af sublingual nitroglycerin på træningstolerance være delvist reduceret.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner, der bestemmer kontraindikation for samtidig brug
Samtidig brug af Minitran og andre vasodilatatorer (f.eks. PDE5 -hæmmere, såsom sildenafil [Viagra]), forstærker de hypotensive virkninger af Minitran og derfor er det kontraindiceret (se afsnit 4.3).
Brug af Minitran sammen med riociguat, en opløselig guanylatcyclase -stimulator, er kontraindiceret, da samtidig brug kan forårsage hypotension (se pkt. 4.3).
Interaktioner at overveje
Calciumantagonister, betablokkere, ACE -hæmmere, neuroleptika, diuretika, antihypertensiva, tricykliske antidepressiva og større beroligende midler samt alkoholforbrug kan øge den hypotensive effekt af Minitran.
Samtidig administration af Minitran med dihydroergotamin kan øge sidstnævntes biotilgængelighed Dette kræver særlig opmærksomhed hos patienter med kranspulsår, fordi dihydroergotamin modvirker virkningen af nitroglycerin og kan forårsage vasokonstriktion i kranspulsårerne.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, med undtagelse af acetylsalicylsyre, kan reducere den terapeutiske reaktion på Minitran.
Samtidig administration af Minitran med amifostin og acetylsalicylsyre kan forstærke den hypotensive virkning af Minitran.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen tilgængelige data om virkningen af Minitran på menneskelig fertilitet.
Graviditet
Minitran bør, som al anden medicin, ikke gives under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre der er vigtige grunde til at gøre det.
Hvis du bliver gravid under regelmæssig brug af Minitran, skal du straks underrette din læge.
Fodringstid
Der foreligger kun få oplysninger om udskillelsen af det aktive stof i human eller animalsk mælk. Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for det ammende barn.
Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller afbryde / afstå fra behandling med Minitran under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Minitran, især i starten af behandlingen eller efter dosisændringer, kan forringe reaktionsevnen samt sjældent forårsage ortostatisk hypotension og svimmelhed (samt undtagelsesvis synkope af overdosering). Patienter, der oplever disse virkninger, må ikke køre bil eller bruge maskiner .
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemklassificering og organer ifølge MedDRA. Inden for hver klasse er bivirkninger rangeret i hyppighedsrækkefølge, med den hyppigste først. Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger angivet i faldende sværhedsgrad. Desuden er den tilsvarende frekvenskategori angivet ved hjælp af følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Tabel 1 Bivirkninger
1 Ligesom andre nitratpræparater forårsager Minitran sædvanligvis dosisafhængig hovedpine på grund af cerebral vasodilatation, som ofte forsvinder efter et par dage på trods af fortsat behandling. Hvis hovedpinen vedvarer under intermitterende behandling, skal den behandles med milde analgetika. Hvis hovedpinen er ildfast i behandlingen, er det nødvendigt at reducere dosis nitroglycerin eller afbryde behandlingen.
2 En beskeden refleksstigning i puls kan undgås ved at kombinere en betablokker, hvis det er nødvendigt.
3 Efter fjernelse af plasteret forsvinder virkningerne af let hudrødme normalt inden for få timer. Anvendelsesstedet skal ændres regelmæssigt for at undgå lokale irritationsfænomener.
Med hensyn til de uønskede virkninger, der påvirker det kardiovaskulære system, er hypotension (især ortostatisk), takykardi, lipotymier, hjertebanken, hedeture og svimmelhed uønskede virkninger, der opstår især i begyndelsen af behandlingen.
Følgende bivirkninger stammer fra post-marketing erfaring med Minitran gennem spontane rapporter og sagsrapporter. Da disse reaktioner frivilligt rapporteres fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt pålideligt at estimere deres hyppighed, som derfor er klassificeret som upålidelig. Bemærk Inden for hver systemorganklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
• Hjertesygdomme: hjertebanken.
• Hud og subkutan væv: generaliseret udslæt.
04.9 Overdosering
I betragtning af den langsomme frigivelse af Minitran er en overdosis sjælden.
Symptomer
Høje doser nitroglycerin kan forårsage alvorlig hypotension og refleks takykardi eller kollaps og synkope, cyanose, koma og anfald.
Tilfælde af methæmoglobinæmi er også blevet rapporteret efter utilsigtet overdosis.
Behandling
Nitrateffekten af Minitran kan hurtigt stoppes ved blot at fjerne plasteret.
Hypotension eller kollaps kan behandles ved at løfte patientens ben eller om nødvendigt bruge bandager, der komprimerer dem.
Alvorlig methemoglobinæmi kan behandles med en injektion af methylthionin eller tolonium.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Nitroglycerin forårsager direkte udvidelse af venerne og en reduktion i resistens i venesystemet (venøs pooling). På denne måde reduceres venøs tilbagesvaling til hjertet, den sidste diastoliske ventrikelfyld reduceres, og det end-diastoliske tryk sænkes.
Nitroglycerin forårsager også en let sænkning af perifer og koronar arteriolær resistens.
Baseret på disse virkninger på hjerte-kredsløbssystemet opnås en besparelse af hjertearbejde og et fald i iltforbruget i myokardiet.
Sænkningen af parietaltrykket forbedrer perfusionen af myokardiets sub-endokardielle region.
Virkningen på koronarområdet udøves også på de vasospastiske former.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den tredimensionelle matrix af plasteret, hvor nitroglycerin er dispergeret, regulerer frigivelseshastigheden for den aktive ingrediens på en ensartet måde: henholdsvis 0,2 mg, 0,4 mg og 0,6 mg i timen for de tre forskellige pakninger (5 mg, 10 mg og 15 mg).
På basis af farmakokinetiske undersøgelser udført med Minitran alene og / eller i sammenligning med lignende præparater, blev nitroglycerin frigivet af plasteret godt absorberet: det kan påvises i plasmaet så tidligt som 30 minutter efter påføring, og maksimalkoncentrationen nås efter. 2 timer.
Den gennemsnitlige frigivelseshastighed for nitroglycerin fra plasteret er sådan, at plasmakoncentrationerne er konstante over 24 timer og altid proportionale med dosis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Fravær af væsentlige elementer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Copolymer afledt af acrylsyre, ethyloleat, glycerylmonolaurat, lavdensitetspolyethylen, polyester.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
24 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
MINITRAN 5 mg / 24 timer depotplastre: litografisk papkasse indeholdende 15 eller 30 depotplastre, der frigiver 5 mg nitroglycerin på 24 timer, indeholdt i papir- / aluminium / polyethylenposer.
Offentlig salgspris:
MINITRAN 10 mg / 24 timer depotplastre: litografisk papkasse indeholdende 15 eller 30 depotplastre, som frigiver 10 mg nitroglycerin på 24 timer, indeholdt i papir- / aluminium / polyethylenposer.
Offentlig salgspris:
MINITRAN 15 mg / 24 timer depotplastre: litografisk papkasse indeholdende 15 eller 30 depotplastre, som frigiver 15 mg nitroglycerin på 24 timer, indeholdt i papir- / aluminium / polyethylenposer.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Fjern plasteret fra pakken. Fjern den klæbende bagside, pas på ikke at røre udløsningsoverfladen med dine hænder, påfør plasteret i det ønskede område, efter at du har rengjort det grundigt.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20-20124 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Minitran 5 mg / 24 timer depotplaster - 15 plastre: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 timer depotplaster - 15 plastre: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 timer depotplaster - 15 plastre: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 timer depotplastre - 30 plastre: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 timer depotplaster - 30 plastre: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 timer depotplastre - 30 plastre: AIC n. 027028063
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
-MINITRAN 5 mg / 24 timer depotplaster: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 timer depotplaster: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 timer depotplaster: 1989
Pakninger med 15 patches: fornyelse - juni 2010.
Pakninger med 30 patches: første godkendelse - juni 2002, fornyelse - juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2017
