Aktive ingredienser: Dextromethorphan
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Dextromethorphan hydrobromide - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM indeholder det aktive stof dextromethorphan, som tilhører gruppen af lægemidler, der bruges til behandling af tør hoste.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 5 dage.
Kontraindikationer Når Dextromethorphan hydrobromide ikke bør anvendes - Generisk lægemiddel
Tag ikke DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- hvis du er allergisk over for dextromethorphan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du lider af vejrtrækningsproblemer (bronchial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom)
- hvis du har svært ved at trække vejret (herunder respirationsdepression)
- hvis du har lungebetændelse, en "lungeinfektion;
- hvis du lider af sygdomme i blodcirkulationen og hjertet (hjerte -kar -sygdom)
- hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension)
- hvis du lider af skjoldbruskkirtlen (hyperthyroidisme)
- hvis du har diabetes
- hvis du har en øjenlidelse (f.eks. glaukom)
- hvis du lider af prostata (prostatahypertrofi)
- hvis du lider af mave-, tarm- eller urinvejsforstyrrelser (såsom stenose i mave -tarm -og urogenitale kanaler, der forårsager patologisk indsnævring af disse organers kaliber)
- hvis du lider af epilepsi
- hvis du har en alvorlig leversygdom
- hvis patienten er et barn under 12 år;
- hvis du tager medicin til behandling af depression (MAO -hæmmende antidepressiva)
- hvis det kun er to uger siden "at tage antidepressiv medicin (se afsnittet" Andre lægemidler og DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ");
- hvis du er i første trimester af graviditeten
- hvis du ammer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dextromethorphan hydrobromide - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM.
Behandlingsvarigheden med denne medicin bør ikke overstige 5-7 dage.
Brug af DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, især til langvarige behandlinger, kan forårsage et fald i effektiviteten og behovet for at fortsætte med at bruge stoffet (afhængighed, tolerance, mental og fysisk afhængighed). Derfor anbefales en kortvarig behandling under tæt lægeligt tilsyn, især hvis du har en disposition for at manifestere denne tilstand.
Denne medicin er ikke indiceret til behandling af vedvarende hoste (kronisk hoste), som kan skyldes rygning eller lungeproblemer (emfysem) eller vejrtrækning (astma). Hvis du har en vedvarende hoste, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge, da dette kan være et symptom på visse vejrtrækningsforstyrrelser (astma).
Hvis du har hoste ledsaget af kraftig slim, må du ikke tage denne medicin. Hvis hosten forårsager smerter og ubehag (irriterende hoste) og ledsages af slim, skal du kontakte din læge, som omhyggeligt vil vurdere behovet for behandling med denne medicin. Hvis din læge finder behandlingen uundværlig, skal du overvåge den under behandlingen.
Tag denne medicin med forsigtighed og kun efter lægehjælp, hvis du også oplever feber, hudirritation (udslæt), hovedpine, kvalme og opkastning.
Behandling med DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM kan kun startes efter en "omhyggelig vurdering af lægen og under nøje overvågning, hvis:
- lider af sygdomme i blodcirkulationen og hjertet (hjerte -kar -sygdomme);
- har forhøjet blodtryk (hypertension)
- lider af skjoldbruskkirtlen (hyperthyroidisme)
- har diabetes;
- har en øjenlidelse (såsom glaukom)
- lider af prostata problemer (prostatisk hypertrofi);
- lider af mave-, tarm- eller urinvejsforstyrrelser (stenose i mave -tarm -og urogenital -kanalen)
- lider af epilepsi;
- har alvorlig leversygdom
- du tager medicin til behandling af depression (MAO -hæmmer -antidepressiva) før du tager DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, er det nødvendigt, at der er gået to uger, siden du tog antidepressiv medicin.
I alle ovennævnte situationer anbefales det ikke at tage denne medicin og er kun forbeholdt tilfælde af absolut nødvendighed (se afsnittet "Tag ikke DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").
For dem, der udfører sportsaktiviteter, kan brugen af DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orale dråber, en opløsning indeholdende ethanol (ethylalkohol) forårsage positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Børn og unge
Brug af denne medicin til børn under 12 år anbefales ikke.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Dextromethorphan hydrobromide - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke denne medicin, hvis du tager medicin til behandling af depression (MAO -hæmmer -antidepressiva); før du tager DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, er det nødvendigt, at der er gået to uger, siden du tog antidepressiv medicin.
Vær ekstra forsigtig, og tal med din læge, hvis du tager:
- medicin, der bruges til at behandle søvnløshed og angst (hypnotiske, beroligende og angstdæmpende medicin)
- medicin, der bruges til behandling af visse hjertesygdomme (amiodaron, kinidin, propafenon)
- medicin til behandling af depression (fluoxetin, paroxetin)
- antipsykotiske lægemidler, der bruges til behandling af nogle psykiske lidelser (haloperidol, thioridazin);
- cimetidin, en medicin, der bruges til at behandle mavebesvær på grund af "høj surhed;"
- ritonavir, en medicin, der bruges til behandling af AIDS;
- medicin, der bruges til at fjerne slim (sekretolytiske lægemidler);
- antidepressiv medicin (MAO -hæmmer antidepressiva);
- linezolid, en medicin, der bruges til at behandle infektioner forårsaget af bakterier;
- sibutramin, en medicin, der bruges til at behandle fedme.
MAO -hæmmende antidepressiva, linezolid og sibutramin, når de tages samtidigt med DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, kan forårsage en tilstand, der kan være dødelig, kaldet "serotoninsyndrom", hvis symptomer er:
- kvalme;
- fald i blodtryk (hypotension);
- rysten, forstyrrelser, kramper og ufrivillige sammentrækninger og udspænding af musklerne (klonisk spasme, myoklonus, øget refleksrespons og stivhed af pyramideagtig oprindelse);
- nervesystemforstyrrelser såsom hyperaktivitet, feber, hurtig hjerterytme (takykardi), åndenød (tachypnea), pupiludvidelse (mydriasis);
- kraftig sved (diaphorese);
- psykiske lidelser (uro, spænding, forvirring);
- hjerteblokering (hjertestop) og død.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM med drikkevarer og alkohol
Undgå at tage grapefrugtjuice under behandling med denne medicin, da det kan øge de toksiske virkninger og reducere virkningen af medicinen. Undgå at drikke alkohol, mens du tager denne medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Tag ikke denne medicin i de første tre måneder af graviditeten. Efter den tredje måned af graviditeten kan du kun tage denne medicin i tilfælde af absolut nødvendighed og under nøje lægeligt tilsyn, fordi vejrtrækningsproblemer hos den nyfødte (respirationsdepression) kan forekomme, især ved høje doser og endda i korte behandlingsperioder.
Tag ikke denne medicin, mens du ammer, da en respiratorisk depressiv virkning hos den nyfødte ikke kan udelukkes.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM er ikke indiceret under amning.
Kørsel og brug af maskiner
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan gøre dig døsig, især hvis du drikker alkohol på samme tid (se afsnittet "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM med drikkevarer og alkohol").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup indeholder saccharose og parahydroxybenzoater
Denne medicin indeholder saccharose, en sukkertype. Hvis du er blevet diagnosticeret af din læge med diabetes eller har en intolerance over for nogle sukkerarter eller følger en diæt med vægttab, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Denne medicin indeholder antimikrobielle konserveringsmidler såsom natriumbenzoat og parahydroxybenzoater (methylparahydroxybenzoat, ethylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat), som kan forårsage allergiske reaktioner, endda forsinket.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orale dråber, opløsning indeholder ethanol
Denne medicin indeholder små mængder ethanol (ethylalkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Beholderen med denne medicin er lavet af latexgummi, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Dextromethorphan hydrobromide - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
For at åbne flasken skal du trykke på og skrue af samtidig.
Hos voksne og unge (12 til 18 år) varierer den anbefalede dosis fra 10 mg dextromethorphan (en mængde svarende til en teskefuld sirup, hvilket svarer til cirka 3 ml) til 20 mg dextromethorphan (svarende til 2 teskefulde sirup, hvilket svarer til 6 ml), hver 6. time.
Den maksimale anbefalede dosis pr. Dag er 80 mg dextromethorphan (svarende til 8 teskefulde sirup om dagen). For at lukke flaskeskruen tæt ved at trykke på.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orale dråber, opløsning
For at åbne dryppeflasken skal du trykke på og skrue af samtidig
Hos voksne og unge (12 til 18 år) varierer den anbefalede dosis fra 10 mg dextromethorphan (svarende til cirka 14 dråber) til 20 mg (svarende til cirka 28 dråber) hver 6. time.
Den maksimale anbefalede dosis pr. Dag er 80 mg dextromethorphan (ca. 110 dråber om dagen).
Hvis du har glemt at tage DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage dextromethorphan hydrobromide AFOM
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Dextromethorphan hydrobromide - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for meget DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM I tilfælde af overdosering kan symptomerne være:
- kvalme, opkastning;
- synsforstyrrelser;
- bevægelseskoordineringsforstyrrelser (ataksi);
- svimmelhed
- spænding, mental forvirring;
- muskelforstyrrelser (øget muskeltonus);
- fald i blodtryk (hypotension);
- øget puls (takykardi);
- nedsat urinproduktion og vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression) i alvorlige tilfælde.
Hvis du har slugt / taget for meget af denne medicin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Om nødvendigt anbefales gastrisk skylning.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dextromethorphan hydrobromide - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af bivirkninger kendes ikke (dvs. kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data). De enkelte bivirkninger er anført nedenfor:
- døsighed, træthed;
- ufrivillige og hurtige bevægelser i øjet (nystagmus);
- bevægelsesbesvær (dystoni);
- svimmelhed
- mental forvirring og adfærdsændringer (dårligt sprog);
- psykiske lidelser (psykose), hallucinationer;
- behov for at fortsætte med at tage medicinen (psykisk afhængighed);
- alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner og anafylaktoide reaktioner (ligner anafylaktiske reaktioner, men mindre alvorlige);
- endda meget høj feber;
- diabetes mellitus;
- kvalme og opkastning;
- mave- og tarmsygdomme, nedsat appetit;
- allergiske hudreaktioner (udslæt);
- "serotoninsyndrom", kendetegnet ved kvalme, nedsat blodtryk (hypotension), rystelser, forstyrrelser, kramper og ufrivillige sammentrækninger og udspænding af musklerne (klonisk spasme, myoklonus, øget refleksrespons og stivhed af pyramideagtig oprindelse), systemforstyrrelser nervesystem såsom som hyperaktivitet, feber, hurtig hjerterytme (takykardi), åndenød (tachypnea), dilatation af eleven (mydriasis), kraftig svedtendens (diaforese), psykiske lidelser (uro, spænding, forvirring), op til hjertets blok ( hjertestop) og død.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte den mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM indeholder
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
- Den aktive ingrediens er dextromethorphanhydrobromid. Hver 10 ml sirup indeholder 30 mg dextromethorphanhydrobromid.
- Øvrige indholdsstoffer er: saccharose, natriumbenzoat og parahydroxybenzoater (methylparahydroxybenzoat, ethylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat (som kan forårsage allergiske reaktioner, selv om det er forsinket), natriumhydroxid, propylenglycol, æterisk olie fra pebermynte, citronsyre, cedersmag, vandrenset . (se afsnittet "Kørsel og betjening af maskiner")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orale dråber, opløsning
- Den aktive ingrediens er dextromethorphanhydrobromid. Hver ml opløsning indeholder 15 mg dextromethorphanhydrobromid.
- Øvrige indholdsstoffer er: ethanol (ethylalkohol), æterisk olie fra pebermynte, renset vand.
- Denne medicin indeholder små mængder ethanol (ethylalkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis.
- Beholderen med denne medicin er lavet af latexgummi, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Beskrivelse af udseendet af DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM og pakningens indhold
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
Pakke indeholdende en 150 ml glasflaske.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orale dråber, opløsning
Pakning med en glasflaske med drypper på 20 ml opløsning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sirup: 10 ml sirup indeholder
Aktiv ingrediens: dextromethorphanhydrobromid 30 mg.
Orale dråber, opløsning : 1 ml opløsning indeholder
Aktiv ingrediens: dextromethorphanhydrobromid 15 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Sirup; orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Dextromethorphan hydrobromide er indiceret til symptomatisk behandling af tør hoste.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og unge (12 til 18 år)
Sirup
Det generelt anbefalede dosisinterval varierer fra 10 mg (en teske svarende til cirka 3 ml) til 20 mg (2 teskefulde svarende til cirka 6 ml i alt) hver 6. time.
Den maksimale dosis, der kan opnås på 24 timer, er 80 mg.
Orale dråber, opløsning
Det generelt anbefalede dosisinterval er 10 mg (ca. 14 dråber) til 20 mg (ca. 28 dråber) hver 6. time.
Den maksimale dosis, der kan nås på 24 timer, er 80 mg (ca. 110 dråber).
Børn op til 12 år
Dextromethorphan hydrobromid bør ikke anvendes.
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- bronkial astma, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), lungebetændelse, åndedrætsbesvær, respirationsdepression
- hjerte -kar -sygdomme, hypertension;
- hypertyreose;
- diabetes;
- glaukom;
- prostatahypertrofi;
- stenose af mave -tarm -og urogenitale systemer;
- epilepsi;
- alvorlig leversygdom
- børn under 12 år
- må ikke bruges på samme tid eller i de to uger efter MAO -hæmmende antidepressiva;
- graviditetens første trimester, amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandling med dextromethorphanhydrobromid bør ikke fortsættes efter 5-7 dage. Hvis der ikke er nogen terapeutisk reaktion inden for få dage, bør lægen revurdere situationen.
Dextromethorphanhydrobromid kan være vanedannende. Efter længere tids brug kan patienter udvikle tolerance over for lægemidlet såvel som mental og fysisk afhængighed (se pkt.4.8). Patienter med tendens til misbrug eller afhængighed bør tage dextromethorphanhydrobromidsirup i korte perioder og under nøje lægeligt tilsyn.
En kronisk hoste kan være et tidligt symptom på astma, og derfor er dextromethorphanhydrobromid ikke indiceret til undertrykkelse af kronisk eller vedvarende hoste (f.eks. På grund af rygning, emfysem, astma osv.).
Dextromethorphan hydrobromide bør administreres med særlig forsigtighed og kun efter lægehjælp, hvis hosten ledsages af andre symptomer såsom: feber, udslæt, hovedpine, kvalme og opkastning.
Medicinen bør ikke tages i tilfælde af hoste ledsaget af rigelig sekretion. I tilfælde af irriterende hoste med betydelig slimproduktion bør behandling med dextromethorphanhydrobromid administreres med særlig forsigtighed og kun efter lægelig rådgivning efter en "omhyggelig risiko-nyttevurdering.
Brug af alkohol anbefales ikke under behandling med dextromethorphanhydrobromid (se afsnit 4.5).
Administreres med forsigtighed og kun efter en omhyggelig risiko-fordel-vurdering af dextromethorphanhydrobromid hos patienter med hjerte-kar-sygdom, hypertension, hypertyreose, diabetes, glaukom, prostatahypertrofi, stenose i mave-tarm-og urogenital-kanalen, epilepsi, nedsat leverfunktion. hos mennesker med eller som tager antidepressiva, såsom MAO -hæmmende lægemidler.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Sirup: indeholder saccharose: dette bør tages i betragtning hos diabetespatienter og hos patienter, der følger lavt kalorieindhold. 10 ml sirup indeholder 5 g saccharose; den indeholder også parahydroxybenzoater (Stabilan); disse stoffer kan hos nogle personer forårsage allergiske reaktioner, som kan være af en forsinket type.
Orale dråber, opløsning: indeholder små mængder ethanol (ethylalkohol), mindre end 100 mg pr. dosis. For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin indeholdende ethylalkohol bestemme en positiv antidopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund. Beholderen med dette lægemiddel er lavet af latexgummi. Det kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
MAO -hæmmere
Samtidig administration af dextromethorphanhydrobromid med MAO -hæmmere er kontraindiceret.
Desuden bør dextromethorphanhydrobromidsirup ikke tages i 2 uger efter MAO -hæmmerbehandling. Sammenslutningen af disse lægemidler kan faktisk fremkalde udviklingen af et serotoninsyndrom karakteriseret ved følgende symptomer: kvalme, hypotension, neuromuskulær hyperaktivitet (tremor, klonisk spasme, myoklonus, øget refleksrespons og stivhed af pyramideagtig oprindelse), hyperaktivitet i autonome nervesystem (diaforese, feber, takykardi, takypnø, mydriasis) og ændret mental tilstand (uro, spænding, forvirring), op til hjertestop og død.
Linezolid og sibutramin
Tilfælde af serotoninsyndrom er også blevet rapporteret efter samtidig administration af dextromethorphanhydrobromid med linezolid eller med sibutramin.
Centralnervesystem hæmmende medicin
Samtidig administration af dextromethorphanhydrobromid med lægemidler med en hæmmende virkning på centralnervesystemet, såsom hypnotika, beroligende eller angstdæmpende eller med indtagelse af alkohol, kan føre til additive virkninger på centralnervesystemet.
Cytokrom P450-2D6-hæmmere
Samtidig administration af dextromethorphanhydrobromid med lægemidler, der hæmmer den enzymatiske aktivitet af cytochrom P450-2D6 i leveren, og derfor kan metabolismen af dextromethorphan føre til en stigning i plasmakoncentrationen af dextromethorphan med deraf følgende stigning i dets toksicitet. denne effekt kan forekomme, selvom cytochrom P450-2D6-hæmmerlægemidlet er blevet taget for nylig og ikke nødvendigvis samtidig med dextromethorphanhydrobromidsirup. De vigtigste lægemidler, der hæmmer cytochrom P450-2D6, er: amiodaron, kinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin og ritonavir.
Sekretolytiske lægemidler
Hvis dextromethorphanhydrobromid anvendes i kombination med secretolytiske lægemidler, kan den reducerede hosterefleks føre til alvorlig slimophobning.
Grapefrugtjuice
Grapefrugtjuice kan øge absorptionen, biotilgængeligheden og eliminering af dextromethorphanhydrobromid, hvilket resulterer i øget toksicitet og nedsat effekt.
04.6 Graviditet og amning
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser på en begrænset prøve af befolkningen indikerede ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos børn, der blev udsat for dextromethorphanhydrobromid i prænatalperioden. Disse undersøgelser dokumenterer imidlertid ikke tilstrækkeligt perioden og varigheden af behandlingen med dextromethorphanhydrobromid.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr indikerer ikke en potentiel risiko for mennesker for dextromethorphanhydrobromid (se pkt. 5.3).
Dextromethorphan hydrobromide bør ikke anvendes i løbet af de første tre måneder af graviditeten; da administration af høje doser dextromethorphanhydrobromid, selv i korte perioder, kan forårsage respirationsdepression hos nyfødte, må lægemidlet i de følgende måneder kun administreres i tilfælde af reelt behov og efter en omhyggelig vurdering af fordele og risici. Da udskillelse af lægemidlet i modermælk ikke er kendt, og en respiratorisk depressiv virkning på det nyfødte ikke kan udelukkes, er dextromethorphanhydrobromid kontraindiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Dextromethorphan hydrobromide kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan forårsage døsighed. Denne effekt forstærkes ved samtidig alkoholindtag (se afsnit 4.5).
04.8 Bivirkninger
Følgende er de uønskede virkninger af dextromethorphanhydrobromid organiseret i henhold til MedDRA -organklassen. Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå hyppigheden af alle anførte enkeltvirkninger.
Nervesystemet lidelser
Søvnighed, træthed, nystagmus, dystoni, svimmelhed, mental lethed og dårligt sprog.
Serotoninsyndrom, kendetegnet ved: kvalme, hypotension, neuromuskulær hyperaktivitet (tremor, klonisk spasme, myoklonus, øget refleksrespons og stivhed af pyramideagtig oprindelse), hyperaktivitet i det autonome nervesystem (diaforese, feber, takykardi, takypnø, mydriasis) og mental status ændret (uro, spænding, forvirring), op til hjertestop og død.
Psykiatriske lidelser
Psykose, hallucinationer. Psykisk afhængighed; dextromethorphan har en lav risiko for misbrug og afhængighed. Der har dog været rapporter om psykisk (ikke-fysisk) afhængighed og tilfælde af misbrug på grund af den euforiske virkning forårsaget af stoffet.
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Hyperpyreksi og hypertermi.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Diabetes mellitus.
Gastrointestinale lidelser
Kvalme, opkastning, gastrointestinale forstyrrelser og nedsat appetit.
Hud og subkutan væv
Allergiske hudreaktioner og udslæt.
04.9 Overdosering
Symptomer
Kvalme, opkastning, synsforstyrrelser og lidelser i centralnervesystemet såsom ataksi, svimmelhed, ophidselse, øget muskeltonus, mental forvirring, hypotension og takykardi.
I ekstreme tilfælde kan urinretention og respirationsdepression forekomme.
Terapi
Søg om nødvendigt intensiv lægehjælp (især intubation, ventilation). Forholdsregler kan være nødvendige for at sikre varmetab og påfylde væsker. Intravenøs administration af naloxon kan modvirke virkningerne af dextromethorphanhydrobromid på centralnervesystemet, især respirationsdepression.
Om nødvendigt anbefales gastrisk skylning.
Administrer ikke centralt virkende emetika.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: hostehæmmende.
ATC -kode: R05DA09.
Dextromethorphanhydrobromid er den dextrorotatoriske stereoisomer af 3-methoxy levorphanol, et opioidstof.
Det har en "depressiv virkning på de medullære hostecentre, hvilket forårsager en stigning i tærsklen for begyndelsen. Derfor har dextromethorphanhydrobromid en" central antitussiv virkning. Ved de anbefalede doser besidder det ikke de typiske egenskaber for opioide stoffer, såsom: analgesi, respirationsdepression, afhængighed og tolerance.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Dextromethorphanhydrobromid absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen efter oral administration.
Den maksimale plasmakoncentration nås på 2 timer. Dens virkning forekommer i 0,5-1 time efter administration og varer i cirka seks timer.
Fordeling
Dyreforsøg har vist, at dextromethorphanhydrobromid optages og koncentreres i kortikale væv.
Metabolisme
Dextromethorphanhydrobromid metaboliseres i leveren (first pass -effekt). De vigtigste metaboliske trin er O-oxidation og N-demethylering, medieret af CYP3A og CYP2D6, og efterfølgende konjugering. Den vigtigste aktive metabolit er dextrorphan, der har en beskeden antitussiv aktivitet. Andre metabolitter er 3-methoxymorphin. Og 3-hydroxymorphin.
Da CYP2D6 er et polymorft enzym, afhænger dextromethorphans metabolisme af individernes genotype.
Fænotypens hyppighed, der viser reduceret CYP 2D6 -aktivitet, varierer mellem forskellige etniske grupper fra 1 til 10%.
Eliminering
Dextromethorphanhydrobromid udskilles primært som et uændret molekyle eller som forskellige demethylerede metabolitter i nyrerne. Mindre end 1% elimineres i fæces.
Plasmaelimineringshalveringstiden er normalt mellem 1 og 2 timer. Denne periode kan forlænge op til 45 timer, hvis unormal CYP2D6-metabolisme er involveret.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kronisk og subkronisk toksicitet
Undersøgelser af kronisk og subkron toksicitet, med gentagen administration, udført hos hunde og rotter afslørede ingen toksiske virkninger forårsaget af lægemidlet.
Mutagent og onkogent potentiale
Dextromethorphanhydrobromid er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt i forhold til dets mutagene potentiale. Ames -testen var negativ, derfor kan det mutagene potentiale ikke vurderes tilstrækkeligt. Langsigtede dyreforsøg er ikke blevet udført for at bestemme onkogent potentiale.
Reproduktionstoksicitet
Undersøgelser blev udført for at evaluere dextromethorphan -hydrobromids toksiske virkninger på rotter og kanins reproduktionsevne. Fertiliteten hos rotter (han og hun) blev ikke påvirket ved administration af doser på 50 mg / kg / kropsvægt pr. Dag. Embryoner af rotter og unge dyr viste ingen uønskede virkninger, der kan tilskrives lægemidlet. Dextromethorphanhydrobromid har ingen embryotoksiske virkninger hos rotter ved doser på 50 mg / kg pr. Legemsvægt pr. Dag.
I modsætning hertil fandt en undersøgelse udført på kyllingeembryoer, at dextromethorphanhydrobromid var dødeligt for mere end halvdelen af de udsatte embryoner og forårsagede misdannelser hos 16% af de overlevende kyllinger.
De vigtigste misdannelser, der blev opdaget, involverede neurale kam og neurale rør. Det er imidlertid uklart, om sådanne fund kan have nogen relevans for menneskelig graviditet på grund af de mange forskelle mellem pattedyrsdrægtighed og det lukkede system, der består af et hønseæg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Sirup: saccharose, stabilan, æterisk olie fra pebermynte, citronsyre, cedertræ, renset vand.
Orale dråber, opløsning: ethanol, æterisk olie fra pebermynte, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Sirup: 60 måneder.
Orale dråber, opløsning: 60 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Sirup: glasflaske indeholdende 150 ml opløsning.
Orale dråber, opløsning: glasflaske med drypper indeholdende 20 ml opløsning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
For at åbne flasken skal du trykke og dreje på samme tid, for at lukke, skrue stramt ved at trykke på. Ingen særlige instruktioner til håndtering. Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milano
Salgsforhandler:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Sirup: AIC n. 029902020
Orale dråber, opløsning: AIC n. 029902032
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 17/12/1993
Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 16/06/2008
