Aktive ingredienser: Rocuronium (Rocuroniumbromid)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml injektions- / infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Rocuronium - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Rocuronium Hospira er en del af en gruppe lægemidler kaldet muskelafslappende midler. Normalt sender nerverne beskeder til musklerne ved hjælp af impulser. Rocuronium Hospira virker ved at blokere disse impulser, så musklerne slapper af. Ved operation skal musklerne være helt afslappede. Dette gør det muligt for kirurgen at udføre operationen lettere.
Hos voksne og børn under generel anæstesi kan Rocuronium Hospira bruges til at lette indsættelsen af et rør i luftrøret til kunstig ventilation (mekanisk assisteret vejrtrækning) og for at sikre, at musklerne er afslappede under proceduren.
Hvis du er voksen, kan din læge bruge denne medicin som et supplement til intensivafdelingen (f.eks. For at gøre det lettere at indsætte et rør i din luftrør, mens du modtager mekanisk assisteret vejrtrækning). Det kan også behandles med denne medicin i nødsituationer, når røret hurtigt skal indsættes i luftrøret.
Kontraindikationer Når Rocuronium ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Brug ikke Rocuronium Hospira
- hvis du er allergisk over for rocuroniumbromid, bromidion eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Rocuronium - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller anæstesilæge, før du bruger Rocuronium Hospira:
- hvis du er allergisk over for muskelafslappende midler
- hvis du har nyre, hjerte, lever eller galdesygdom
- hvis du har en hjertesygdom eller en sygdom, der påvirker blodcirkulationen
- hvis du har lidt af en sygdom i nerver og muskler som polio, myasthenia gravis eller Eaton-Lambert syndrom
- hvis du har væskeretention (ødem)
- hvis du har fået at vide, at du har et lavt indhold af calcium (hypocalcæmi), kalium (hypokaliæmi) eller protein (hypoproteinæmi) i dit blod
- hvis du har fået at vide, at du har et højt niveau af magnesium (hypermagnesæmi) eller kuldioxid (hyperkapni) i dit blod
- hvis du har mistet meget vand fra din krop, f.eks. da du var syg, har du lidt af diarré, svedtendens
- hvis du er overvægtig (overvægtig)
- hvis du er ældre
- hvis din kropstemperatur er for lav (hypotermi)
- hvis du har forbrændinger
- hvis du har en øget mængde syrer i dit blod (acidose) • hvis du har et for stort vægttab og en dårlig fysisk tilstand (kakeksi).
Børn og geriatriske patienter
Rocuronium Hospira kan bruges til børn (spædbørn og unge) og til geriatriske patienter, men anæstesilægen bør evaluere sygehistorien.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Rocuronium - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller anæstesilæge, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager andre lægemidler, der omfatter både naturlægemidler og receptpligtig medicin.Rocuronium Hospira kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem, især: • nogle antiinflammatoriske medicin (kortikosteroider), når de bruges i lang tid sammen med Rocuronium Hospira, for eksempel under intensiv behandling
- nogle antibiotika
- nogle lægemidler til behandling af hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk (diuretika, calciumkanalblokkere, betablokkere, alfablokkere) og kinidin, magnesiumsalte, der kan bruges som afføringsmidler eller i nogle hjertesygdomme som præeklampsi
- lithium bruges til depressive sygdomme (bipolare lidelser)
- nogle lægemidler til behandling af epilepsi
- calciumchlorid og kaliumchlorid (medicin, der ændrer kalium- eller calciumniveauerne i blodet)
- nogle proteasehæmmere kendt som gabexat og ulinastatin (kan bruges til behandling af forskellige virusinfektioner eller kliniske tilstande såsom pancreatitis)
- azathioprin (bruges til forebyggelse af transplantatafstødning og behandling af autoimmune sygdomme)
- theophyllin (bruges til behandling af astma)
- medicin, der bruges til behandling af myasthenia gravis (neostigmin, edrophonium, pyridostigmin)
- aminopyridinderivater (medicin brugt til Eaton-Lambert syndrom)
- kinin (bruges til behandling af malaria eller natlige kramper i benene)
Bemærk, at du kan få anden medicin under proceduren, som kan påvirke virkningerne af Rocuronium Hospira. Disse omfatter nogle bedøvelsesmidler, andre muskelafslappende midler, medicin såsom phenytoin og medicin, der vender virkningen af Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira kan få nogle bedøvelsesmidler til at fungere hurtigere. Din bedøvelseslæge vil tage dette i betragtning, når den korrekte dosis Rocuronium Hospira skal bestemmes til dig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller anæstesilæge til råds, før du bruger denne medicin.
Der er meget begrænsede data om brugen af Rocuronium Hospira under graviditet eller amning hos mennesker, og der er ingen data om ammende kvinder. Rocuronium Hospira bør kun gives til gravide og ammende kvinder, når lægen beslutter, at fordelene opvejer risiciene. Rocuronium Hospira kan gives under kejsersnit. Der er ingen data om virkningen af denne medicin på fertiliteten.
Kørsel og brug af maskiner
Rocuronium Hospira har en stærk indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Derfor anbefales det ikke at køre bil eller betjene maskiner i løbet af de første 24 timer efter at have genoprettet virkningen af denne medicin. Din læge vil fortælle dig, hvornår du kan begynde at køre og bruge maskiner igen. Du bør altid ledsages hjem af en ansvarlig voksen efter din behandling.
Rocuronium Hospira indeholder natrium
Hver milliliter (ml) Rocuronium Hospira indeholder 1,56 mg natrium. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Dosis, hvilket gør det stort set 'natriumfrit'.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Rocuronium - Generisk lægemiddel: Dosering
Dosis
Anæstesilægen beregner den nødvendige dosis Rocuronium Hospira i henhold til:
- typen af bedøvelsesmiddel
- den forventede varighed af interventionen
- anden medicin, du tager
- af hans helbredstilstand.
Den normale dosis er 0,6 mg pr. Kg legemsvægt, og effekten varer i 30-40 minutter.
Sådan gives Rocuronium Hospira
Rocuronium Hospira vil blive givet til dig af anæstesilægen.Rocuronium Hospira gives intravenøst (i en vene) enten som enkeltinjektioner eller ved kontinuerlig infusion (drop).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Rocuronium - Generisk lægemiddel
Din anæstesilæge vil nøje overvåge dig, når du er påvirket af Rocuronium Hospira, så det er usandsynligt, at du får for meget Rocuronium Hospira. Men hvis dette sker, vil anæstesilægen sikre, at anæstesi og kunstig ventilation fortsættes. Indtil hun er i stand til at trække vejret på egen hånd igen, og hun vil blive holdt i søvn, mens alt dette sker.
Spørg din læge eller anæstesilæge, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rocuronium - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis disse bivirkninger opstår, mens du er bedøvet, vil de blive behandlet af anæstesilægen
Tal med din læge eller anæstesilæge, hvis en bivirkning bliver alvorlig.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med frekvensen nedenfor:
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til <1/100); Meget sjælden (<1 / 10.000);
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- medicinen er enten for effektiv eller ikke effektiv nok
- medicinen har en længere virkningstid end forventet
- reducerer blodtrykket
- øger pulsen
- smerter i nærheden af injektionsstedet.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker)
- allergiske reaktioner (såsom vejrtrækningsbesvær, kredsløbskollaps og stød)
- hvæsen i brystet
- muskelsvaghed
- hævelse, udslæt eller rødme i huden
- problemer med luftvejene
Tal med din læge eller anæstesilæge, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Efter første åbning: Da Rocuronium Hospira ikke indeholder konserveringsmidler, anvendes opløsningen umiddelbart efter åbning af hætteglasset. Efter fortynding med infusionsvæsker er den kemiske og fysiske stabilitet ved brug af det fortyndede lægemiddel blevet påvist i 72 timer ved 30 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede lægemiddel anvendes straks. Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser inden brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 ° C til 8 ° C.
Opbevares i køleskab (mellem 2 ° C og 8 ° C). Rocuronium Hospira kan opbevares uden for køleskabet ved en maksimal temperatur på 30oC i en periode på maksimalt 12 uger. Lægemidlet må ikke sættes tilbage i køleskabet, hvis det opbevares uden for køleskabet. Opbevaringsperioden må ikke overstige stabilitetsperioden.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter "EXP".
Brug ikke Rocuronium Hospira, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og har synlige partikler.
Rocuronium Hospira må ikke bortskaffes i husholdningsaffald eller spildevand. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Indeholder Rocuronium Hospira
- Den aktive ingrediens er rocuroniumbromid.
- hver milliliter (ml) indeholder 10 mg rocuroniumbromid.
- hvert 5 ml hætteglas indeholder 50 mg rocuroniumbromid.
- hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rocuroniumbromid.
- de øvrige indholdsstoffer er vandfrit natriumacetat, natriumchlorid, iseddike, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
- Hvert 5 ml hætteglas med Rocuronium Hospira indeholder 7,8 mg natrium.
- Hvert 10 ml hætteglas med Rocuronium Hospira indeholder 15,6 mg natrium.
Hvordan Rocuronium Hospira ser ud og pakningens indhold
Rocuronium Hospira er en farveløs til gulorange injektionsvæske, opløsning.
Det fås i 50 mg hætteglas (10 hætteglas pr. Pakke) eller 100 mg hætteglas (10 hætteglas pr. Pakke) rocuroniumbromid.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg / ml opløsning til injektion / til infusion
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml Rocuronium Hospira indeholder 10 mg rocuroniumbromid.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 50 mg rocuroniumbromid
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rocuroniumbromid.
Hjælpestof med kendt effekt:
Hvert 5 ml hætteglas med Rocuronium Hospira indeholder 7,8 mg natrium.
Hvert 10 ml hætteglas med Rocuronium Hospira indeholder 15,6 mg natrium.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektions- / infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til gulorange opløsning
Opløsningens pH mellem 3,8 og 4,2
Osmolaritet: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Rocuronium Hospira er indiceret til voksne og pædiatriske patienter (term nyfødte til unge [0 til skeletmuskulatur under operationen.
Hos voksne er Rocuronium Hospira også indiceret til at lette endotracheal intubation under hurtig sekvensinduktion og som et supplement på intensivafdelinger (ICU) for at lette intubation og kortvarig mekanisk ventilation (se også afsnit 4.2 og 5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Som med andre muskelafslappende midler bør administrationen af Rocuronium Hospira kun praktiseres eller overvåges af en erfaren læge, der er bekendt med virkningen og metoderne til brug af disse lægemidler.
Som med andre muskelafslappende midler skal dosis af Rocuronium Hospira fastsættes for hver patient. Ved bestemmelse af dosis, typen af anæstesi, den forventede varighed af operationen, sedationsmetoden og den forventede varighed af mekanisk ventilation, den mulige interaktion med andre lægemidler, der administreres samtidigt, og patientens tilstand bør overvejes.
Brug af en passende neuromuskulær overvågningsteknik anbefales til vurdering af neuromuskulær blokering og genopretning.
Kirurgiske indgreb
Inhalationsanæstetika forstærker den neuromuskulære blokerende effekt induceret af Rocuronium Hospira.
Denne forbedring bliver klinisk relevant i løbet af anæstesi, når de flygtige stoffer har nået de vævskoncentrationer, der er nødvendige for denne interaktion. Følgelig bør dosisjusteringer med Rocuronium Hospira foretages ved at administrere mindre vedligeholdelsesdoser med mindre hyppige intervaller eller ved at bruge hastighed. infusion ved langvarige indgreb (over 1 time) under inhalationsbedøvelse (se pkt. 4.5).
Voksne
Hos voksne kan følgende anbefalede doser bruges som en generel vejledning for endotracheal intubation, til myorelaksation ved kort til lang varighed og til brug på intensivafdelinger.
Endotracheal intubation
Standarddosis for intubation under standardanæstesi er 0,6 mg / kg legemsvægt af Rocuronium Hospira, hvilket hos næsten alle patienter er tilstrækkeligt til at etablere passende betingelser for intubation inden for 60 sekunder.For at lette endotracheal intubation under induktion af anæstesi i hurtig sekvens, en dosis på 1,0 mg / kg legemsvægt af Rocuronium Hospira anbefales, hvilket hos næsten alle patienter er tilstrækkeligt til at fastlægge de betingelser, der er egnede til Hvis Rocuronium Hospira administreres i en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt til induktion af hurtig sekvensbedøvelse , anbefales det at vente 90 sekunder, før patienten intuberes.
For brug af Rocuronium Hospira under induktion af hurtig sekvensanæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit, se afsnit 4.6.
Vedligeholdelsesdoser
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Rocuronium Hospira er 0,15 mg / kg legemsvægt; ved langvarig inhalationsanæstesi bør dosis reduceres til 0,075-0,1 mg / kg legemsvægt. Vedligeholdelsesdoser bør administreres, når amplituden af responset på neuromuskulær stimulation er vendt tilbage til 25% af kontrolværdien, eller når 2 eller 3 reaktioner på træning af fire stimulering (TOF) er til stede.
Kontinuerlig infusion:
Hvis Rocuronium Hospira administreres som en kontinuerlig infusion, anbefales det at give en ladningsdosis på 0,6 mg / kg legemsvægt af Rocuronium Hospira og ved de første tegn på bedring fra neuromuskulær blok at starte administration ved infusion. Infusionshastigheden bør justeres for at opretholde amplituden af det neuromuskulære respons på 10% af kontrolværdien eller for at opretholde 1 eller 2 reaktioner på TOF -stimulering. Hos voksne er infusionshastigheden nødvendig for at opretholde neuromuskulær blokade. På disse niveauer, det spænder fra 0,3 til 0,6 mg / kg / t ved intravenøs anæstesi og fra 0,3 til 0,4 mg / kg / t ved inhalationsanæstesi.
Kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blok anbefales, da infusionshastigheden varierer fra patient til patient og afhængigt af den anvendte teknik til anæstesi.
Da dosis er individuel, er overvågning derfor afgørende. Ovenstående doser skal være tænkt som en vejledning.
Pædiatriske patienter
For spædbørn (0-27 dage), spædbørn (28 dage-2 måneder), småbørn (3-23 måneder), børn (2-11 år) og unge (12-17 år) den anbefalede dosis til intubation under standardbedøvelse og vedligeholdelsesdosis svarer til dem, der anbefales til voksne.
Imidlertid vil virkningsvarigheden af enkeltdosis til intubation være længere hos nyfødte og spædbørn end hos børn (se pkt.5.1).
For kontinuerlig infusion i pædiatri, undtagen for børn (2-11 år), er infusionshastighederne de samme som for voksne.
For børn i alderen 2 til 11 år kan det være nødvendigt med højere infusionshastigheder.
For børn (2-11 år) anbefales det derfor at starte med den samme indledende infusionshastighed, der bruges til voksne, og derefter justere den efterfølgende for at opretholde amplituden af det neuromuskulære svar på 10% af kontrolværdien eller at opretholde 1 eller 2 reaktioner på TOF -stimulering under operationen.
Erfaring med rocuronium til induktion af hurtig sekvensanæstesi hos pædiatriske patienter er begrænset.
Anvendelse af Rocuronium Hospira til at lette endotracheal intubation under hurtig sekvensinduktion anbefales derfor ikke i denne kategori af patienter.
Geriatriske patienter og patienter med lever- og / eller galdevejssygdom og / eller nyreinsufficiens
Standarddosis til intubation af geriatriske patienter og patienter med lever- og / eller galdesygdom og / eller nyreinsufficiens under rutinemæssig anæstesi er 0,6 mg / kg legemsvægt af Rocuronium Hospira. Ved hurtig sekvensinduktion af anæstesi hos patienter, der forventes at have en forlænget virkningstid, bør en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt overvejes.
Uanset den teknik, der anvendes til anæstesi, er den anbefalede vedligeholdelsesdosis for denne kategori af patienter mellem 0,075-0,1 mg / kg legemsvægt af Rocuronium Hospira, med en infusionshastighed på mellem 0,3-0. 4 mg / kg / t (se også afsnittet Kontinuerlig infusion).
Overvægtige og fede patienter
Når medicinen bruges til overvægtige eller fede patienter (defineret som patienter med en kropsvægt på mere end 30% over idealet), bør dosis reduceres under hensyntagen til den ideelle kropsvægt.
Intensive Care procedurer
Endotracheal intubation
Med hensyn til endotracheal intubation henvises til de samme doser angivet ovenfor for kirurgiske indgreb.
Vedligeholdelsesdoser
En indledende ladningsdosis af Rocuronium Hospira på 0,6 mg / kg legemsvægt anbefales efterfulgt af kontinuerlig infusion, så snart responsens amplitude vender tilbage til 10% eller fra det tidspunkt, hvor 1. eller 2 reaktioner på TOF -stimulering igen dukkede op. Dosering bør altid titreres i forhold til den effekt, der observeres hos hver enkelt patient. Hos voksne patienter er den anbefalede indledende infusionshastighed til vedligeholdelse af neuromuskulær blok 80-90% (tilstedeværelse af 1 eller 2 reaktioner på TOF-stimulering).) Er mellem 0,3-0,6 mg / kg / t i den første administrationstid, og bør derefter reduceres i løbet af de næste 6-12 timer baseret på individuel respons. Derefter forbliver den nødvendige individuelle dosis relativt konstant.
Kliniske undersøgelser har vist en markant individuel variation i infusionshastigheden, som i gennemsnit varierer fra 0,2 til 0,5 mg / kg / t afhængigt af arten og omfanget af organ (er) svigt, af lægemidlerne administreret samtidigt og individuelt Overvågning af neuromuskulær transmission anbefales kraftigt for at sikre optimal patientkontrol. Administration i op til 7 dage er undersøgt.
Særlige patientpopulationer
Rocuronium Hospira anbefales ikke for at lette mekanisk ventilation på ICU hos pædiatriske og geriatriske patienter, da der mangler data om sikkerhed og effekt.
Indgivelsesmåde
Rocuronium Hospira administreres intravenøst enten som en bolus eller som en kontinuerlig infusion (se pkt. 6.6).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for rocuronium, bromidioner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da Rocuronium Hospira forårsager lammelse af åndedrætsmusklerne, er kunstigt åndedræt afgørende for patienter, der behandles med denne medicin, indtil spontant åndedræt er genoprettet. Som med alle muskelafslappende midler er det vigtigt at forudse eventuelle intubationsvanskeligheder, især hvis lægemidlet bruges som en del af en hurtig sekvensinduktionsteknik.I tilfælde af intubationsvanskeligheder præget af klinisk behov for øjeblikkelig reversering af den inducerede neuromuskulære blok fra rocuronium, brug af sugammadex bør overvejes.
Der er rapporteret om tilfælde af resterende kurarisering med Rocuronium Hospira som med andre muskelafslappende midler. For at undgå de komplikationer, der følger af en "mulig tilbageværende kurarisering, anbefales det kun at ekstubere patienten, efter at han er tilstrækkeligt restitueret fra den neuromuskulære blok. Det er også nødvendigt at overveje andre faktorer (f.eks. Mulige lægemiddelinteraktioner eller patientens tilstand ). i stand til at forårsage en resterende kurarisering efter ekstubation i den postoperative fase. Hvis det ikke allerede er en del af normal klinisk praksis, skal du overveje brugen af antagoniseringsmidler (f.eks. Sugammadex- eller acetylcholinesterasehæmmere), især hvor der er større sandsynlighed for, at der er restkurarisering.
Det er vigtigt at sikre, at patienten trækker vejret spontant, dybt og regelmæssigt, før han lader ham være alene efter anæstesi.
Anafylaktiske reaktioner kan forekomme efter administration af muskelafslappende midler. Der bør altid tages nødvendige forholdsregler for at behandle sådanne reaktioner. Især i tilfælde af tidligere anafylaktiske reaktioner på muskelafslappende midler, bør der tages særlige forholdsregler, da der er rapporteret tilfælde af krydsallergi over for muskelafslappende midler.
Generelt er der observeret forlænget lammelse og / eller svaghed i skeletmusklerne efter lang tids administration af muskelafslappende midler på ICU. For at undgå mulig forlængelse af neuromuskulær blokering og / eller overdosering anbefales overvågning af neuromuskulær transmission kraftigt under administration af muskelafslappende midler. Patienterne bør også få tilstrækkelig analgesi og sedation. Dosis af muskelafslappende midler skal derefter titreres til individuel reaktion af eller under opsyn af en erfaren læge, der er fortrolig med virkningen af sådanne lægemidler og passende neuromuskulære overvågningsteknikker.
Myopatiens begyndelse er blevet rapporteret regelmæssigt efter lang tids administration af andre ikke-depolariserende muskelafslappende midler på ICU i forbindelse med kortikosteroidbehandling.Derfor bør det hos patienter behandlet med kortikosteroider og muskelafslappende midler begrænses så meget som muligt. brugsperioden for sidstnævnte.
Hvis suxamethonium anvendes til intubation, bør administration af Rocuronium Hospira udskydes, indtil patienten klinisk er kommet sig efter suxamethonium-induceret neuromuskulær blokade.
De farmakokinetiske og / eller farmakologiske egenskaber ved Rocuronium Hospira kan påvirkes af følgende forhold:
Lever- og / eller galdevejssygdom og nyresvigt
Da rocuronium udskilles i urinen og galden, bør det bruges med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant lever- og / eller galdesygdom og / eller med nyreinsufficiens. Forlængelse af virkningen af rocuroniumbromid blev observeret hos disse patienter med doser på 0,6 mg / kg legemsvægt.
Forlænget cirkulationstid
Tilstande forbundet med forlænget cirkulationstid såsom kardiovaskulær sygdom, alderdom og ødematøs tilstand, der fører til en stigning i distributionsvolumen, kan bidrage til en forlængelse af latenstiden. Virkningens varighed kan også forlænges på grund af reduceret plasmaclearance.
Neuromuskulære sygdomme
Ligesom andre muskelafslappende midler bør Rocuronium Hospira anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med neuromuskulær sygdom eller efter poliomyelitis, da responsen på muskelafslappende midler kan være betydeligt nedsat i disse tilfælde. Størrelsen og orienteringen af denne ændring kan variere meget. Da administration af små doser Rocuronium Hospira kan have en dybtgående effekt hos patienter med myasthenia gravis eller myasthenisk syndrom (Eaton-Lambert), bør lægemidlet titreres i henhold til det opnåede svar.
Hypotermi
Under kirurgi under hypotermiske tilstande øges den neuromuskulære blokerende effekt induceret af Rocuronium Hospira i intensitet og varighed.
Fedme
Ligesom andre muskelafslappende lægemidler kan Rocuronium Hospira forårsage forlængelse af virkningens varighed og spontan restitutionstid hos overvægtige patienter, når de administrerede doser beregnes på grundlag af den faktiske kropsvægt.
Burns
Da forbrændingspatienter kan udvikle resistens over for ikke -depolariserende muskelafslappende midler, anbefales titrering baseret på observeret respons.
Patienter, der gennemgår kejsersnit
Tilbageførsel af muskelafslappende induceret neuromuskulær blokade kan være hæmmet eller utilfredsstillende hos patienter, der tager magnesiumsalte til toksæmi under graviditet, da magnesiumsalte forstærker neuromuskulær blokade. Derfor bør rocuroniumdosis reduceres til disse patienter og gives til skalardoser baseret på den stimulerende muskel respons.
Tilstande, der kan øge virkningerne af Rocuronium Hospira
Hypokaliæmi (f.eks. Efter alvorlig opkastning, diarré og vanddrivende behandling), hypermagnesæmi, hypocalcæmi (efter massive transfusioner), hypoproteinæmi, dehydrering, acidose, hyperkapni, kakeksi.
Det er derfor nødvendigt, hvis det er muligt, at korrigere alvorlige tilstander af elektrolytubalance, ændring af blodets pH eller dehydrering.
Hver ml indeholder 1,56 mg natrium. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Følgende lægemidler har vist sig at have en "indflydelse på intensiteten og / eller varigheden af virkningen af ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler:
Virkning af andre lægemidler på Rocuronium Hospira
Forbedring af effekten
• Flygtige halogenerede bedøvelsesmidler (f.eks. Halothan, enfluran, methoxyfluran)
forstærke muskelblokken induceret af Rocuronium Hospira. Effekten bliver kun tydelig ved vedligeholdelsesdoser (se afsnit 4.2) Det er også muligt, at den antagoniserende virkning af blokaden af acetylcholinesterasehæmmere hæmmes.
• Efter intubation med suxamethonium (se pkt. 4.4).
• Høje doser thiopental, metoesital, ketamin, fentanyl, gamma-hydroxy-butyrat, etomidat og propofol
• Andre ikke -depolariserende neuromuskulære blokeringsmidler.
• Samtidig langvarig brug af kortikosteroider og Rocuronium Hospira på ICU kan forårsage myopati eller forlængelse af neuromuskulær blokades varighed (se pkt. 4.4 og 4.8).
Andre lægemidler
- Antibiotika: aminoglycosider, lincosamider (f.eks. Lincomycin og clindamycin) polypeptidantibiotika, acylaminopenicillinantibiotika, tetracycliner, høje doser metronidazol.
- Diuretika, quinidin og dets kininisomer, magnesiumsalte, calciumkanalblokerende midler, lithiumsalte, lokalbedøvelsesmidler (i.v. lidocain, epidural bupivacain) og akut administration af phenytoin og? -Blockere.
Der har været rapporter om gentagelse efter postoperativ administration af: aminoglycosider, lincosamider, polypeptid- og acylaminopenicillin -antibiotika, kinidin, kinin og magnesiumsalte (se pkt. 4.4).
Nedsat effekt
• Tidligere kronisk administration af phenytoin eller carbamazepin
• Proteasehæmmere (gabexat, ulinastatin)
• Calciumchlorid, kaliumchlorid
• Noradrenalin, azathioprin (kun forbigående og begrænset effekt), theophyllin
• Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin, aminopyridin -derivater.
Variabel effekt
• Administration af andre ikke-depolariserende muskelafslappende midler i kombination med Rocuronium Hospira kan forårsage dæmpning eller forstærkning af blokaden.
neuromuskulær afhængigt af den rækkefølge, de administreres i, og hvilken type muskelafslappende middel der bruges.
• Administration af suxamethonium efter Rokuronium Hospiras behandling kan resultere i forstærkning eller dæmpning af den neuromuskulære blokerende virkning forårsaget af Rocuronium Hospira.
Virkning af Rocuronium Hospira på andre lægemidler
Kombinationen af Rocuronium Hospira og lidokain kan forårsage en reduktion i lidokainets latenstid.
Pædiatriske patienter
Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser. Interaktionerne for voksne og de relevante særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug anført ovenfor (se pkt. 4.4) bør også overvejes for pædiatriske patienter.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der foreligger ingen kliniske data om eksponering for rocuroniumbromid under graviditet. Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Rocuronium Hospira til gravide.
Kejsersnit
Hos patienter, der gennemgår kejsersnit, kan Rocuronium Hospira bruges som en del af hurtig sekvensinduktionsteknikken, forudsat at der ikke forventes intubationsvanskeligheder, og en tilstrækkelig dosis bedøvelsesmiddel administreres eller efter lettere intubation med suxamethonium.
Rocuronium Hospira, givet i doser på 0,6 mg / kg legemsvægt, har vist sig at være sikkert for gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit. Rocuronium Hospira påvirker ikke Apgar -score, føtal muskeltonus eller "kardiorespiratorisk tilpasning. Blodtestprøve indikerer, at rocuroniumbromid kun passerer placenta minimalt uden at give anledning til observerbare negative kliniske virkninger. Af den nyfødte.
Note 1: Doser på 1,0 mg / kg legemsvægt er blevet undersøgt ved induktion af hurtig sekvensanæstesi, men ikke hos patienter under kejsersnit. Derfor anbefales det i denne kategori af patienter kun at bruge en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt.
Note 2: Reversibiliteten af neuromuskulær blokering induceret af muskelafslappende midler kan være hæmmet eller utilfredsstillende hos patienter behandlet med magnesiumsalte for toxemia gravidarum, da magnesiumsalte øger neuromuskulær blok. Derfor bør dosis af Rocuronium Hospira reduceres og omhyggeligt justeres i forhold til responsen på stimulering hos disse patienter.
Fodringstid
Det vides ikke, om Rocuronium Hospira udskilles i modermælk. Dyrestudier har fundet ubetydelige koncentrationer af Rocuronium Hospira i modermælken.
Rocuronium Hospira bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis lægen mener, at fordelene opvejer risiciene.
Fertilitet
Der er ingen data om virkningen af rocuroniumbromid på fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Rocuronium påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det anbefales ikke at bruge potentielt farlige maskiner eller at køre bil inden for de første 24 timer efter fuldstændig restitution efter den neuromuskulære blokering af rocuroniumbromid.
Da Rocuronium Hospira bruges som supplement til generel anæstesi, bør de samme forholdsregler overholdes for ambulante patienter som efter generel anæstesi.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheden af bivirkninger er klassificeret i følgende kategorier:
Ikke almindelig / sjælden (≥ 1 / 10.000 til
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Frekvenserne er estimater opnået fra overvågningsrapporter efter markedsføring fra den generelle litteratur.
Overvågningsdata efter markedsføring genererer ikke nøjagtige forekomstdata. Af denne grund er rapporteringsfrekvensen blevet opdelt i tre snarere end fem kategorier.
Bivirkninger, der oftest observeres efter markedsføring, omfatter anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner og relaterede symptomer. Se også forklaringer nederst i tabellen.
a Efter lang tids brug på intensiv pleje.
Myopati
Tilfælde af myopati er blevet rapporteret efter brug af forskellige muskelafslappende lægemidler på ICU i kombination med kortikosteroider (se pkt. 4.4 og 4.5).
Lokale reaktioner på injektionsstedet
Under induktion af anæstesi i hurtig sekvens er smerter på injektionsstedet blevet rapporteret, især i tilfælde, hvor patienten endnu ikke helt havde mistet bevidstheden, og især når propofol blev brugt til induktion.I kliniske undersøgelser blev der set smerter på injektionsstedet i 16 % af patienterne, der gennemgår hurtig sekvensinduktion af anæstesi med propofol, og hos mindre end 0,5% af patienterne, der gennemgår hurtig sekvensinduktion af anæstesi med fentanyl og thiopental.
Klasseffekter
Anafylaktiske reaktioner
Selvom det er meget sjældent, er der rapporteret om alvorlige anafylaktiske reaktioner på muskelafslappende midler, herunder Rocuronium Hospira. Anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner er: bronkospasme, kardiovaskulære ændringer (f.eks. Hypotension, takykardi, kredsløbskollaps, chok) og hudforandringer (f.eks. Angioødem, urticaria). Disse reaktioner har i nogle tilfælde været dødelige.
I betragtning af disse reaktioners alvorlighed bør muligheden for deres forekomst altid overvejes, og alle nødvendige forholdsregler skal træffes (se pkt. 4.4).
Stigninger i histaminniveauer
Da muskelafslappende midler kan fremkalde histaminfrigivelse både lokalt på injektionsstedet og systemisk ved administration af disse lægemidler, mulig forekomst af kløe og erytematøse reaktioner på injektionsstedet og / eller generaliserede histamin (anafylaktoide) reaktioner såsom bronkospasme og kardiovaskulære ændringer f.eks. hypotension og takykardi. Udslæt, eksanthem, urticaria, bronkospasme og hypotension er meget sjældent rapporteret hos patienter behandlet med rocuroniumbromid.
I kliniske undersøgelser blev der kun observeret en lille stigning i de gennemsnitlige plasmahistaminværdier efter hurtig bolusadministration af 0,3-0,9 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid.
Langvarig neuromuskulær blok
Den hyppigste bivirkning i klassen af ikke-depolariserende muskelafslappende midler er forlængelsen af stoffets farmakologiske virkning ud over den nødvendige tidsperiode. som kan forårsage respirationssvigt eller apnø.
Pædiatriske patienter
En metaanalyse af 11 kliniske forsøg med pædiatriske patienter (n = 704) behandlet med rocuronium (op til 1 mg / kg) fandt takykardi, identificeret som en uønsket virkning på lægemidlet, med en frekvens på 1,4%.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering og forlænget neuromuskulær blokering skal patienten forblive under kontrolleret ventilation og under sedation. Der er to muligheder for at vende den neuromuskulære blok:
1) Hos voksne kan sugammadex bruges til reversering af markeret, intens (dyb) blok. En dosis på 16 mg / kg legemsvægt anbefales. Efter administration af sugammadex skal patienten omhyggeligt overvåges for kontrolleret neuromuskulær funktion af tilbagevenden;
2) en acetylcholinesterasehæmmer (f.eks. Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin) kan anvendes ved de første tegn på spontan genopretning i passende doser.
Hvis administration af anticholinesteraser ikke modvirker de neuromuskulære virkninger af Rocuronium Hospira, skal ventilationen fortsættes, indtil spontan vejrtrækning genoptages. Gentagen administration af acetylcholinesterasehæmmere kan være farlig.
I dyreforsøg blev alvorlig depression af kardiovaskulær funktion, der resulterede i hjertesvigt, kun observeret efter administration af en kumulativ dosis på 750 X ED90 (135 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid).).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk kategori (ATC -kode): muskelafslappende midler, midler med perifer virkning.
ATC -kode: M03AC09.
Handlingsmekanisme
Rocuronium Hospira er en ikke-depolariserende neuromuskulær blokker med mellemliggende virkning og kort latens, som besidder alle de farmakologiske egenskaber ved denne klasse af lægemidler (curariformer). Det virker ved konkurrence på de nikotiniske receptorer for acetylcholin placeret på drivpladen.
Denne handling modvirkes af acetylcholinesterasehæmmere, såsom neostigmin, edrophonium og pyridostigmin.
Farmakodynamiske virkninger
ED90 (dosis påkrævet for at trykke tommelfingerreaktionen på ulnar nervestimulering med 90%) under intravenøs anæstesi er cirka 0,3 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid. ED95 hos spædbørn er lavere end hos voksne og børn (henholdsvis 0,25, 0,35 og 0,40 mg / kg).
Den kliniske varighed (tid til spontan genopretning af 25% af kontrolsvaret) er 30-40 minutter med 0,6 mg / kg rocuroniumbromid. Den samlede varighed (tid, der er gået til spontan genopretning af 90% af kontrolsvaret) er 50 minutter. Middeltiden til spontan genopretning fra 25% til 75% af responsen (genoprettelsesindeks) er 14 minutter efter bolusadministration af 0,6 mg / kg rocuroniumbromid.
Ved lavere doser svarende til 0,3-0,45 mg / kg legemsvægt (1-1,5 x ED90) øges latenstiden, mens virkningstiden reduceres.Med høje doser, der er lig med 2 mg / kg legemsvægt, er den kliniske varighed 110 minutter.
Intubation under rutinemæssig anæstesi
Inden for 60 sekunder efter intravenøs administration af en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid (2 x ED90 under intravenøs anæstesi) kan der opnås passende betingelser for intubation hos næsten alle patienter, betingelser som i "80% af tilfældene bedømmes at være fremragende. Inden for 2 minutter etableres fuldstændig muskellammelse, der er egnet til enhver form for operation.
Efter administration af 0,45 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid tager det 90 sekunder at opnå acceptable betingelser for intubation.
Hurtig sekvensinduktion
Under induktion af anæstesi i hurtig sekvens tillader 1,0 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid inden 60 sekunder at opnå de betingelser, der er egnede til intubation hos henholdsvis 93% og 96% af patienterne bedøvet med propofol eller fentanyl / thiopental. I 70 % af disse patienter vurderes forholdene som fremragende. Med denne dosering er den kliniske varighed cirka 1 time, hvorefter muskelblokken sikkert kan vendes. En dosis svarende til 0,6 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid gør det muligt at opnå inden for 60 sekunder de betingelser, der er egnede til intubation hos 81% og 75% af patienterne bedøvet med henholdsvis propofol eller fentanyl / thiopental ved hjælp af hurtig sekvensinduktionsteknikken.
Pædiatriske patienter
Den gennemsnitlige tid til begyndelsen hos spædbørn, små børn og børn med en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt, der bruges til intubation, er lidt kortere end hos voksne. Sammenligning mellem pædiatriske patientgrupper fandt ud af, at begyndelsestiden hos spædbørn og unge (1,0 minutter) er lidt længere end hos spædbørn, småbørn og børn (henholdsvis 0,4, 0,6 og 0,8 minutter) Hos børn har varigheden af afslapning og restitution en tendens til at være kortere end hos spædbarn og voksen. Ved sammenligning af pædiatriske patientgrupper fandt det ud af, at den gennemsnitlige tid til genoptræning af T3 var forlænget hos nyfødte og spædbørn (henholdsvis 56,7 og 60,7 minutter) sammenlignet med småbørn, børn og unge (henholdsvis 45,4, 37,6 og 42,9).
Gennemsnitlig (SD) tid til debut og klinisk varighed efter administration af en initial intubationsdosis * på 0,6 mg / kg rocuronium under sevofluran / lattergas og isofluran / lattergasanæstesi (vedligeholdelse) i PP -gruppen (pædiatriske patienter)
* Dosis af rocuronium administreret inden for 5 sekunder.
** Beregnet fra slutningen af administrationen af rocuronium -intubationsdosis
Geriatriske patienter og patienter med lever- og / eller galdesygdomme og / eller med nyreinsufficiens
Virkningsvarigheden for vedligeholdelsesdoser på 0,15 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid kan være lidt længere under anæstesi med enfluran og isofluran hos geriatriske patienter og hos patienter med lever- eller nyresygdom (ca. 20 minutter). af udskillelsesorganerne under intravenøs anæstesi (ca. 13 minutter) Der blev ikke observeret nogen akkumuleringseffekter (progressiv stigning i virkningens varighed) efter administration af gentagne anbefalede vedligeholdelsesdoser.
Intensivafdeling
Efter den kontinuerlige infusion på ICU, den tid det tager at vende tilbage til en TOF forhold 0,7 afhænger af blokniveauet ved infusionens afslutning. Efter kontinuerlig infusion i 20 timer eller mere, er medianværdien (intervallet) af tiden mellem T2 -reaktionen igen på TOF -stimulering og tilbagevenden til en TOF forhold på 0,7 er lig med ca. 1,5 (1-5) timer hos patienter, der ikke viser et billede af multiorgansvigt og til 4 timer (1-25) hos patienter med multiorgansvigt.
Kardiovaskulær kirurgi
Der blev observeret minimale og klinisk ubetydelige ændringer i de mest almindelige parametre hos patienter, der gennemgik kardiovaskulær kirurgi i løbetiden af en maksimal blokering forårsaget af administration af 0,6-0,9 mg / kg legemsvægt af Rocuronium Hospira. Kardiovaskulær, dvs. en stigning på op til 9% i puls og op til 16% i gennemsnitligt arterielt tryk sammenlignet med kontrolværdier.
Reversibilitet af min afslapning
Virkningen af rocuronium kan modvirkes både med administration af sugammadex og med acetylcholinesterasehæmmere (neostigmin, pyridostigmin eller edrophonium). Sugammadex kan administreres ved rutinemæssig inversion (med en værdi på 1-2 efter stivkrampetælling, indtil T2 dukker op igen) eller ved øjeblikkelig inversion (3 minutter efter administration af rocuroniumbromid).
Acetylcholinesterasehæmmere kan være, når T2 -responset dukker op igen eller ved de første tegn på klinisk genopretning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Distribution og bortskaffelse
Efter intravenøs administration af en enkelt bolusdosis rocuroniumbromid følger tendensen i plasmakoncentration over tid tre eksponentielle faser.I den normale voksne er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (95% CI) 73. (66-80) minutter, den (tilsyneladende) fordelingsvolumen under steady-state-forhold ved 203 (193-214) ml / kg og plasmaclearance ved 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Når den administreres som en kontinuerlig infusion, for at lette mekanisk ventilation over en periode på 20 timer eller mere, øges den gennemsnitlige eliminationshalveringstid og det gennemsnitlige (tilsyneladende) distributionsvolumen ved steady state.I kontrollerede kliniske forsøg er det Der var en høj grad af variation mellem patienter, relateret til arten og omfanget af (multiple) organsvigt og til individuelle patientkarakteristika. En gennemsnitlig (+SD) eliminationshalveringstid på 21,5 (+3,3) timer, et (tilsyneladende) distributionsvolumen ved steady state på 1,5 (+0) blev observeret hos patienter med multiple organsvigt., 8) l / kg- 1 og en plasmaclearance på 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Rocuronium udskilles i urinen og galden. Urinudskillelse når ca. 40% inden for 12-24 timer. Efter injektion af en radiomærket dosis rocuroniumbromid er udskillelsen af det radiomærkede medium i gennemsnit 47% i urinen og 43% i fæces efter 9 dage. Ca. 50% genvindes som rocuroniumbromid.
Biotransformation
Der blev ikke fundet metabolitter i plasma.
Pædiatrisk population
Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos spædbørn (3-12 måneder) er større end hos ældre børn (1-8 år) såvel som hos voksne. Hos børn i alderen 3 til 8 år er clearance større, og eliminationshalveringstiden er cirka 20 minutter kortere end hos voksne og børn under 3 år.
Farmakokinetikken for rocuroniumbromid hos pædiatriske patienter (n = 146) i alderen 0 til 17 år blev bestemt ved populationsanalyse af de samlede farmakokinetiske data opnået i to kliniske undersøgelser under anæstesi med sevofluran (induktion) og isofluran / lattergas (vedligeholdelse). Alle farmakokinetiske parametre var lineært proportionale med kropsvægt, hvilket fremgår af en lignende clearance (l / kg / t). Distributionsvolumen (l / kg) og eliminationshalveringstid (h) faldt med alderen (år). De farmakokinetiske parametre for typiske pædiatriske patienter i hver aldersgruppe er opsummeret nedenfor:
Estimerede farmakokinetiske (PK) parametre (middel [SD]) for rocuroniumbromid hos typiske pædiatriske patienter under sevofluran og lattergas (induktion) og isofluran / lattergas (vedligeholdelsesanæstesi)
Geriatriske patienter og patienter med lever- og / eller galdevejssygdomme og / eller med nyreinsufficiens
I kontrollerede undersøgelser blev plasmaclearance hos ældre patienter og hos patienter med nyreinsufficiens reduceret, dog i de fleste undersøgelser uden at nå grænserne for statistisk signifikans. Hos patienter med leverinsufficiens forlængede den gennemsnitlige eliminationshalveringstid med 30 minutter, og den gennemsnitlige plasmaclearance blev reduceret med 1 ml / kg / min.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Virkninger i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet betydeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på ringe klinisk relevans.
Der er ingen dyremodeller, der er i stand til korrekt at gengive det normalt meget komplekse billede af en patient, der er indlagt på intensivbehandling. Sikkerhedsdataene for Rocuronium Hospira, der bruges til at lette mekanisk ventilation på ICU'er, er derfor i vid udstrækning baseret på resultaterne opnået i kliniske undersøgelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
• Vandfrit natriumacetat (E262)
• Natriumchlorid
• Iseddike (for at korrigere pH) (E260)
• Natriumhydroxid (for at korrigere pH) (E524)
• Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Fysisk inkompatibilitet er blevet dokumenteret, når Rocuronium Hospira tilsættes til opløsninger, der indeholder følgende lægemidler: amphotericin, amoxicillin, azathioprin, cefazolin, cloxacillin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, natriumcornison, hydrocortison thiopental, trimethoprim og vancomycin. Rocuronium Hospira er også inkompatibelt med Intralipid.
Rocuronium Hospira må aldrig blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i afsnit 6.6.
Hvis Rocuronium Hospira administreres i den samme infusionslinje, der bruges til andre lægemidler, er det vigtigt, at infusionsledningen skylles tilstrækkeligt (f.eks. Med 0,9% NaCl) mellem administration af Rocuronium Hospira og lægemidler, hvis inkompatibilitet med Rocuronium Hospira allerede er påvist eller hvis kompatibilitet med Rocuronium Hospira endnu ikke er fastslået.
06.3 Gyldighedsperiode
Forseglet hætteglas: 3 år.
Efter første åbning: Da Rocuronium Hospira ikke indeholder konserveringsmidler, skal opløsningen bruges umiddelbart efter åbning af hætteglasset.
Efter fortynding: Efter fortynding med infusionsvæsker (se afsnit 6.6) er det kemiske og fysiske stabilitet i det fortyndede lægemiddel (se afsnit 6.6) blevet påvist i 72 timer ved 30 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede lægemiddel anvendes straks. Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser inden brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 ° C til 8 ° C, medmindre fortynding har fundet sted under betingelser for kontrolleret og valideret asepsis.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (mellem 2 ° C og 8 ° C).
Rocuronium Hospira kan opbevares uden for køleskabet ved en maksimal temperatur på 30oC i en periode på maksimalt 12 uger. Lægemidlet må ikke sættes tilbage i køleskabet, hvis det opbevares uden for køleskabet. Opbevaringsperioden må ikke overstige stabilitetsperioden.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
5 ml hætteglas (type I) med klorbutylgummiprop og aluminium flip-off hætte. Hætteglassets gummi indeholder ikke latex.
Hvert 50 mg hætteglas indeholder 5 ml opløsning.
Rocuronium Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
10 ml hætteglas (type I) med chlorbutylgummiprop og aluminium flip-off hætte. Hætteglassets gummi indeholder ikke latex.
Hvert 100 mg hætteglas indeholder 10 ml opløsning.
Hver pakke indeholder 10 hætteglas.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Opløsningen bør inspiceres visuelt før brug. Der bør kun bruges klare opløsninger, der er praktisk talt fri for partikler.
Kompatibilitet med følgende infusionsvæsker er blevet påvist.
Rocuronium Hospira i nominelle koncentrationer på 0,5 mg / ml og 2,0 mg / ml er kompatibel med:
0,9% NaCl, 5% glucose, 5% glucose i 0,9% NaCl, vand til injektionsvæsker i Lactated Ringer's opløsning.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
042535017 "10 mg / ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning" 10 hætteglas med 5 ml
042535029 "10 mg / ml opløsning til injektion eller infusion" 10 hætteglas med 10 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 09/2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
09/2014
