Aktive ingredienser: Mesoglycan
PRISMA 24 mg hårde kapsler
PRISMA 50 mg hårde kapsler
Prisma -pakningsindsatser fås til pakninger: - PRISMA 24 mg hårde kapsler, PRISMA 50 mg hårde kapsler
- PRISMA 30 mg / ml Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Indikationer Hvorfor bruges Prisma? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antitrombotisk.
Terapeutiske indikationer
Kroniske venøse sår
Kontraindikationer Når Prisma ikke bør bruges
Overfølsomhed over for mesoglycan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
Overfølsomhed over for heparin og heparinoider
Diatese og hæmoragiske sygdomme
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Prisma
I tilfælde af hududslæt eller andre manifestationer af overfølsomhed, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
I alle tilfælde, hvor en samtidig behandling med antikoagulantia er i gang, er det tilrådeligt med jævne mellemrum at kontrollere de hæmokoagulative parametre.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Prisma
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Samtidig administration med antikoagulantia kan forårsage en forbedring af virkningen på grund af en mulig farmakodynamisk interaktion.
På grund af mangel på interaktionsundersøgelser bør samtidig brug af lægemidler med koagulationseffekter udføres med forsigtighed og regelmæssigt kontrollere blodkoagulationsparametrene.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Sikkerheden ved brug af mesoglycan under graviditet hos mennesker er ikke fastslået. Dyrestudier over terapeutiske doser indikerer ikke skadelige virkninger på embryoets og fostrets udvikling eller på drægtighedsforløbet. Da reproduktions- og udviklingsundersøgelser hos dyr ikke altid er forudsigelig for respons hos mennesker, anbefales brug af PRISMA under graviditet ikke af forsigtighedshensyn.
Fodringstid
Mesoglycans passage i modermælk er ikke fastslået, så brug af PRISMA under amning anbefales ikke.
Fertilitet
Virkninger på menneskelig fertilitet er ikke undersøgt. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. . Vigtig information om nogle af ingredienserne PRISMA kapsler indeholder lactose, og derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Prisma: Dosering
Voksne
24 mg kapsler: 1 kapsel 2 gange om dagen (medmindre andet er foreskrevet af lægen).
50 mg kapsler: 1-2 kapsler pr. Dag (efter recept).
Pædiatrisk population
Prisma's sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke fastslået.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Prisma
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af PRISMA. I tilfælde af overdosering bør der træffes støttende foranstaltninger, såsom fjernelse af uabsorberet materiale fra mave -tarmkanalen, klinisk overvågning af patienten og indførelse af understøttende behandling, hvis det er nødvendigt.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis PRISMA, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af PRISMA.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Prisma
Som al anden medicin kan PRISMA forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De uønskede virkninger af PRISMA-terapi består hovedsageligt af ikke-alvorlige lidelser i det øvre mave-tarmkanal, hovedsageligt forbundet med brugen af de orale formuleringer og hudreaktioner, som heller ikke er alvorlige. I kliniske undersøgelser udført ved kronisk venøs insufficiens (inklusive venøse sår) var behandlingen afbrudt på grund af bivirkninger 1,2%.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med kronisk venøs insufficiens (inklusive venøse sår) og det spontane rapporteringssystem efter markedsføring: Hyppigheden af bivirkninger er defineret: [Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til <1/100); Sjælden ((≥ 1 / 10.000 til <1 / 1.000); Meget sjælden (≥ 1 / 10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data]
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: øjenlågsødem, angioødem
Nervesystemet lidelser
Ikke almindelig: hovedpine
Sjælden: svimmelhed
Ikke kendt: paræstesi
Hjertepatologer
Ikke almindelig: hjertebanken
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: hypotension, præ-synkope
Sjælden: lilla
Ikke kendt: epistaxis
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: mavesmerter, øvre mavesmerter, dyspepsi
Ikke almindelig: kvalme, diarré
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: kløe, urticaria, udslæt, erytem
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Ikke kendt: smerter i lemmerne
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Sjælden: metrorrhagia
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: utilpashed
Ikke kendt: ødem
Ikke kendt: smerter på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet (bivirkninger udelukkende forbundet med intramuskulær administration af lægemidlet).
"Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "adressen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel. "
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel! Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Andre_information "> Andre oplysninger
Sammensætning
Hver hård kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: Mesoglycan (natriumsalt) 24 mg Mesoglycan (natriumsalt) 50 mg
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid, erythrosin.
Farmaceutisk form og indhold
24 mg hårde kapsler.
Æske med 50 hårde kapsler i blister.
Hårde kapsler på 50 mg.
Æske med 30 hårde kapsler i blister.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
PRISM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Prisma 24 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
mesoglycan (natriumsalt) 24 mg
Prisma 50 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder: mesoglycan (natriumsalt) 50 mg
Prisma 30 mg / ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Hvert 1 ml hætteglas indeholder: mesoglycan (natriumsalt) 30 mg
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
hårde kapsler: lactose
ampuller: chlorocresol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Hårde kapsler.
Injicerbar løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Kroniske venøse sår.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Prisma 24 mg hårde kapsler: 1 kapsel to gange dagligt (medmindre andet er foreskrevet).
Prisma 50 mg hårde kapsler: 1 kapsel en eller to gange om dagen efter recept, i forhold til sværhedsgraden af den igangværende sygdom.
Prisma 30 mg / ml injektionsvæske, opløsning (til intramuskulær brug): 1-2 ampuller pr. Dag til intramuskulær brug (medmindre andet er foreskrevet).
Pædiatrisk population
Prisma's sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke fastslået.
Indgivelsesmåde
Hårde kapsler: oral brug.
Injektionsvæske, opløsning: intramuskulær anvendelse.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Overfølsomhed over for heparin og heparinoider.
Diatese og hæmoragiske sygdomme.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
I tilfælde af hududslæt eller andre manifestationer af overfølsomhed, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
I alle tilfælde, hvor en samtidig behandling med antikoagulantia er i gang, er det tilrådeligt med jævne mellemrum at kontrollere de hæmokoagulative parametre.
Hjælpestoffer:
Prisma kapsler indeholder lactose, og derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Prisma -ampuller indeholder chlorocresol: det kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Samtidig administration med antikoagulantia kan forårsage en forbedring af virkningen på grund af en mulig farmakodynamisk interaktion.
På grund af mangel på interaktionsundersøgelser bør samtidig brug af lægemidler med koagulationseffekter udføres med forsigtighed og regelmæssigt kontrollere blodkoagulationsparametrene.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Sikkerheden ved brug af mesoglycan under graviditet hos mennesker er ikke fastslået. Dyrestudier over terapeutiske doser indikerer ikke skadelige virkninger på embryoets og fostrets udvikling eller på drægtighedsforløbet.
Da reproduktions- og udviklingsundersøgelser hos dyr ikke altid er forudsigelige for respons hos mennesker, anbefales brug af Prisma under graviditet ikke af forsigtighedshensyn.
Fodringstid
Mesoglycans passage i modermælk er ikke fastslået, så brug af Prisma under amning anbefales ikke.
Fertilitet
Virkninger på menneskelig fertilitet er ikke undersøgt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De uønskede virkninger af Prisma-terapi består hovedsageligt af ikke-alvorlige lidelser i det øvre mave-tarmkanal, hovedsageligt forbundet med brugen af de orale formuleringer og hudreaktioner, som heller ikke er alvorlige. I kliniske undersøgelser udført ved kronisk venøs insufficiens (inklusive venøse sår) var behandlingen afbrudt på grund af bivirkninger 1,2%.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med kronisk venøs insufficiens (herunder venøse sår) og det spontane rapporteringssystem efter markedsføring:
Bivirkningsfrekvensen er defineret:
[Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: øjenlågsødem, angioødem
Nervesystemet lidelser
Ikke almindelig: hovedpine
Sjælden: svimmelhed
Ikke kendt: paræstesi
Hjertepatologier
Ikke almindelig: hjertebanken
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: hypotension, præ-synkope
Sjælden: lilla
Ikke kendt: epistaxis
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: mavesmerter, øvre mavesmerter, dyspepsi
Ikke almindelig: kvalme, diarré
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: kløe, urticaria, udslæt, erytem
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Ikke kendt: smerter i lemmerne
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Sjælden: metrorrhagia
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: utilpashed
Ikke kendt: ødem
Ikke kendt: smerter på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet (bivirkninger udelukkende forbundet med intramuskulær administration af lægemidlet).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Der har ikke været rapporteret tilfælde af overdosering af Prisma.
Behandling
I tilfælde af overdosering bør der træffes støttende foranstaltninger, såsom fjernelse af uabsorberet materiale fra mave -tarmkanalen, klinisk overvågning af patienten og indførelse af understøttende behandling, hvis det er nødvendigt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotika.
ATC -kode: B01AB.
Den aktive ingrediens i Prisma, mesoglycan, ekstraheret og renset fra svinens tarmslimhinde, er et sæt glucosaminoglycaner (GAG'er) repræsenteret som følger: heparansulfat 47,5%, dermatansulfat 35,5%, chondroitinsulfat 8,5%, langsomt heparin 8,5%.
Handlingsmekanisme
Prisma's farmakologiske aktivitet skyldes hovedsageligt tilstedeværelsen af heparansulfat og dermatansulfat, som er fysiologiske bestanddele i karvæggen og udtrykkes på endotel- og subendotelialt niveau, med en antiaterogen virkning (hæmning af trombocytadhæsion, stimulering af lipoproteinlipase enzym, hæmning af proliferation af glatte muskelfibre i medierne), antitrombotisk (aktivering af antithrombin III og heparin II -kofaktor) og profibrinolytisk (stimulering af vævsplasminogenaktivatoren).
På venøs side af kredsløbssystemet er Prisma, ud over at intervenere i antitrombotisk forstand, i stand til at genoprette de fysiologiske egenskaber ved selektiv barriere, der udøves af kapillært endotel, og dermed udføre en effektiv antiødemaktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Farmakokinetiske undersøgelser af tritium-ledende mærket mesoglycan hos rotter og aber har efter oral indgivelse vist en maksimal absorptionstopp ved 30 minutter hos rotter og 2 timer hos aben.
Steady-state-tilstanden opretholdes op til den 7. time efter administration i begge dyrearter. Dette skyldes formentlig den langsomme frigivelse af lægemidlet, der oprindeligt blev fanget af mave -tarmvæggen.
Efter intravenøs administration observeres en anden adfærd og under alle omstændigheder i overensstemmelse med det, der er rapporteret i litteraturen for lignende produkter: de maksimale blodniveauer opnås næsten øjeblikkeligt med et efterfølgende hurtigt fald inden for 1 time, ifølge en bifasisk tendens.
Fordeling
Vævstropismestudier har vist interessante lægemiddelkoncentrationer især i nyre- og hepatisk parenkym, hjerte og aortavæg.
Eliminering
Urinudskillelse inden for 48 timer efter intravenøs administration er inden for området 35-60% af dosis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Hårde kapsler: lactosemonohydrat, majsstivelse, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid, erythrosin.
Hætteglas: natriumchlorid, chlorocresol, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
I mangel af uforenelighedsundersøgelser må lægemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Hårde kapsler: 5 år.
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Prisma 24 mg hårde kapsler
Æske med 50 kapsler i blister.
Prisma 50 mg hårde kapsler
Æske med 30 kapsler i blister.
Prisma 30 mg / ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Æske med 10 ampuller.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Prisma 30 mg / ml injektionsvæske, opløsning
til intramuskulær brug: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg hårde kapsler: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg hårde kapsler: A.I.C. n. 023653076
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
November 2015.