Aktive ingredienser: Methylprednisolonaceponat
ADVANTAN 0,1% creme
Advantan indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- ADVANTAN 0,1% creme
- ADVANTAN 0,1% hydrofob creme methylprednisolon aceponat
- ADVANTAN 0,1% methylprednisolonaceponat kutan opløsning
- ADVANTAN 0,1% methylprednisolonaceponat salve
- Advantan 0,1% hudemulsion
Indikationer Hvorfor bruges Advantan? Hvad er det for?
Advantan indeholder methylprednisolonaceponat, et kraftigt kortikosteroid.
Advantan bruges til behandling af eksem (inflammatorisk, ikke-smitsom dermatitis, der påvirker hudens overflade) såsom:
- konstitutionelt eksem (atopisk dermatitis, neurodermatitis),
- vulgært eksem,
- allergisk og irriterende kontakteksem,
- dyshidrotisk eksem,
- børns eksem.
Formuleringen af Advantan -creme tillader på grund af dets høje vandindhold strømning af ekssudater (inflammatoriske væsker) og er derfor særligt velegnet til behandling af eksematiske udskillelsesformer i den akutte fase af hudområder udsat for maceration, afdækket og dækket af hår .
Kontraindikationer Når Advantan ikke bør anvendes
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis det område, der skal behandles, er påvirket af tuberkulose eller syfilis
- hvis du har virusinfektioner (f.eks. skoldkopper eller herpes zoster)
- hvis du har hudsygdomme ledsaget af bakterielle eller svampeinfektioner
- hvis du har rosacea (rødme og flager, der kendetegner nogle områder af ansigtet);
- hvis du har "betændelse i huden omkring munden (perioral dermatitis);
- hvis du lider af sår, acne vulgaris og atrofisk dermatitis;
- hvis der er hudreaktioner på vaccinationer (rødme) i det område, der skal behandles.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Advantan
Kortikosteroider bør kun administreres i den lavest mulige dosis, især til børn, og kun i den periode, der er strengt nødvendig for at opnå og opretholde den ønskede terapeutiske effekt.
Anvendelse, især ved langvarig brug, af produkter til kutan brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener og forårsage uønskede virkninger.I dette tilfælde er det nødvendigt at stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Som med alle kortikosteroider kan uhensigtsmæssig brug maskere kliniske symptomer.
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Advantan:
- hvis du har hudsygdomme ledsaget af bakterielle eller svampeinfektioner, for hvilke behandling med en bestemt terapi er påkrævet
- hvis du har lokale hudinfektioner, fordi de kan blive værre ved brug af kortikosteroider, der påføres huden
- hvis du bemærker overdreven tør hud efter påføring af Advantan -creme i længere perioder, skal du skifte til en formulering med et højere fedtindhold (Advantan hydrofob creme eller salve);
- Fortæl det til din læge, hvis du har glaukom. Som det er kendt for kortikosteroider, der har indvirkning på hele organismen (systemiske kortikosteroider), selv ved brug af kortikosteroider, der anvendes lokalt på det område, der skal behandles (topiske kortikosteroider) er det muligt, at glaukom begynder (f.eks. Efter "brug" i store doser eller på store områder i længere perioder, med okklusiv bandageteknik eller efter påføring på huden omkring øjnene)
- hvis du bruger Advantan til at behandle store områder af kroppen eller i længere tid, især under okklusiv forbinding, bør behandlingens varighed være så kort som muligt, da risikoen for absorption og forekomst af systemiske bivirkninger ikke kan være fuldstændig udelukket.
Advantan bør ikke komme i kontakt med øjne, åbne sår og slimhinder.
Occlusive dressing skal undgås, medmindre det er angivet. Bemærk, at bleen såvel som de intertriginøse områder kan fungere som en okklusiv forbinding.
Børn
Brug ikke Advantan sammen med bleen, da bleen kan fungere som en okklusiv forbinding. Faktisk bør Advantan ikke bruges i okklusiv forbinding.
For børn mellem 4 måneder og 3 år er en omhyggelig vurdering af læge af risiko / fordel -forholdet foretaget af lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Advantan
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Ingen interaktioner med anden medicin er kendt til dato.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Som hovedregel bør brug af kortikosteroider undgås i første trimester hos gravide, især behandling på store hudområder, langvarig brug eller okklusiv forbinding bør undgås under graviditet. (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på, at der kan være en mulig øget, omend begrænset, risiko for ganespalte (misdannelse i ganen) hos nyfødte fra kvinder behandlet med systemiske kortikosteroider i graviditetens første trimester.
Derfor bør Advantan kun anvendes under graviditet, hvis fordelene ifølge lægen opvejer risiciene.
Fodringstid
Det vides ikke, om topisk administration af Advantan kan føre til tilstrækkelig systemisk absorption af methylprednisolonaceponat til at resultere i påviselige mængder i modermælk. Af denne grund bør der udvises forsigtighed, når Advantan administreres til ammende kvinder.
Ammende kvinder bør ikke behandles på brysterne.
Behandling af store hudområder, langvarig brug eller okklusive bandager bør undgås under amning (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Fertilitet
Der foreligger ingen oplysninger om methylprednisolonaceponats indflydelse på fertiliteten.
Kørsel og brug af maskiner
Advantan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Advantan creme indeholder cetostearylalkohol. Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Advantan creme indeholder butylhydroxytoluen. Det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Advantan: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Medmindre andet er foreskrevet, skal Advantan påføres i et tyndt lag med en let massage, en gang dagligt, på det berørte hudområde.
Ved behandling på store hudområder bør behandlingsvarigheden begrænses passende af lægen.
Behandlingsvarigheden må ikke overstige 12 uger hos voksne og 4 uger hos børn.
Brug til børn
Advantans sikkerhed hos spædbørn under 4 måneder er ikke fastslået.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Advantan
Hvis du har brugt for meget Advantan
Hvis der opstår tilfælde af hudatrofi (mere eller mindre markant udtynding af hud og subkutant væv) på grund af brug af Advantan i større mængder end nødvendigt, skal behandlingen stoppes. Symptomerne aftager normalt inden for 10 til 14 dage.
Resultaterne af akutte toksicitetsundersøgelser med methylprednisolonaceponat indikerede ingen risiko for akut forgiftning efter enkelt hudpåføring af overdreven mængde (påføring over en "stor overflade under betingelser, der favoriserer absorption) eller utilsigtet indtagelse af Advantan.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Advantan, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af ADVANTAN, så spørg din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at bruge Advantan
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Advantan
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Advantan
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Vurderingen af bivirkninger er generelt baseret på følgende frekvenskonventioner:
Meget almindelig: til stede hos mere end 1 ud af 10. Almindelig: til stede hos 1 til 10 brugere ud af 100.
Ikke almindelig: til stede hos 1 til 10 brugere i 1000. Sjælden: til stede hos 1 til 10 brugere ud af 10.000.
Meget sjælden: forekommer hos mere end 1 bruger ud af 10.000.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Infektioner og angreb
- Sjælden: svampeinfektioner i huden.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- Almindelig: brændende, kløe.
- Ikke almindelig: tørhed, erytem, blærer, folliculitis (betændelse i hårsækkene), udslæt, paræstesi (prikken).
- Sjælden: cellulite, ødem, irritation.
- Ikke kendt: hypertrichose (øget hår).
Immunsystemet lidelser:
- Ikke almindelig: lægemiddelallergi.
Hud og subkutan væv
- Sjælden: pyoderma (dermatose med karakteristiske sår), hudspalter, telangiektasi (permanent udvidelse af kapillærerne), hudatrofi, acne.
- Ikke kendt: hudstriber, perioral dermatitis (betændelse i huden omkring munden), misfarvning af huden, allergisk hudreaktion.
Systemiske virkninger på grund af absorption kan forekomme, hvis topiske kortikosteroidpræparater påføres.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale meldesystem på
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Gyldighed efter første åbning: 3 måneder.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger.
Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Advantan indeholder
- Den aktive ingrediens er methylprednisolonaceponat.
1 g fløde indeholder 1 mg methylprednisolonaceponat (0,1%).
- Øvrige indholdsstoffer er: decyloleat, glycerolmonostearat 40-55, cetostearylalkohol, faste halvsyntetiske glycerider, triglycerider af mættede vegetabilske fedtsyrer, polyoxyl-40-stearat, glycerol 85%, edetat-dinatrium, benzylalkohol, butylhydroxytoluen, renset vand.
Hvordan Advantan ser ud og pakningens indhold
Creme, 20 g rør.
Creme, 50 g rør
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ADVANTAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Advantan 0,1% creme
1 g creme indeholder: methylprednisolonaceponat 1 mg (0,1%)
Hjælpestoffer med kendt virkning: cetostearylalkohol og butylhydroxytoluen.
Advantan 0,1% hydrofob creme
1 g creme indeholder: methylprednisolonaceponat 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% salve
1 g salve indeholder: methylprednisolonaceponat 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% kutan opløsning
1 ml opløsning indeholder: methylprednisolonaceponat 1 mg (0,1%)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Creme (olie-i-vand-emulsion, hvid til gullig uigennemsigtig creme).
Hydrofob creme (vand-i-olie emulsion, hvid til gullig uigennemsigtig creme).
Salve (gennemskinnelig hvid til gullig salve).
Hudopløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Advantan creme, hydrofob creme og salve:
Konstitutionelt eksem (atopisk dermatitis, neurodermatitis); vulgært eksem; allergisk og irriterende kontakteksem; dyshidrosisk eksem; børns eksem.
Advantan kutan løsning:
Inflammatorisk dermatose i hovedbunden forbundet med kløe såsom: konstitutionelt eksem (atopisk dermatitis, neurodermatitis), seborrheisk eksem, kontakteksem, nummulært eksem, vulgært eksem.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Medmindre andet er foreskrevet af en læge, skal Advantan, i den form, der er bedst egnet til hudkarakteristika, påføres topisk i et tyndt lag med let massage, en gang dagligt, på det berørte hudområde. Advantan kutan opløsning skal påføres drop by drop, altid en gang om dagen, på de områder, der er ramt af sygdommen, med en let massage.
Advantan fås i fire farmaceutiske former: creme, hydrofob creme, salve og hudopløsning.
Formuleringen af Advantan -creme (1 g Advantan -creme indeholder 1 mg methylprednisolonaceponat), på grund af dets høje vandindhold, tillader strømning af ekssudater og er derfor særligt velegnet til behandling af eksematiske udskillelsesformer i den akutte fase af hudområder udsat for maceration, afdækket og dækket med hår. Hvis påføring af Advantan -creme i længere perioder fremkalder overdreven tørhed i huden, er det nødvendigt at skifte til en formulering med et højere fedtindhold (Advantan hydrofob creme eller salve).
Advantan hydrofob cremeformulering (1 g Advantan hydrofob creme indeholder 1 mg methylprednisolonaceponat) sikrer en passende lipidtilførsel til huden uden at blokere sved og varmeudvekslinger. På grund af dets egenskaber har Advantan hydrofob creme et ret bredt anvendelsesområde, der spænder fra hudfølelser, der ikke overdrevent udskilles til dem, der ikke er særlig tørre.
Formuleringen af Advantan salve (1 g Advantan salve indeholder 1 mg methylprednisolonaceponat), med den vandfri base med en okklusiv virkning, opretholder hudens fugtighed ved at blødgøre det fortykkede hudlag og lette indtrængningen af den aktive ingrediens. Derfor er Advantan salve især angivet i de tørre former og i de kroniske stadier.
Formuleringen af Advantan kutan opløsning (1 ml Advantan -opløsning indeholder 1 mg methylprednisolonaceponat) er særligt velegnet til dermatose i hovedbunden og områder dækket af hår, da det muliggør en "homogen fordeling og følgelig indtrængning af den aktive ingrediens. .
Generelt bør behandlingsvarigheden med Advantan -creme, hydrofob creme og salve ikke overstige 12 uger hos voksne, mens den ikke bør overstige 4 uger med Advantan -opløsning.
Pædiatrisk population
Sikkerheden ved Advantan -creme, hydrofob creme og salve hos spædbørn under 4 måneder er ikke fastslået.
Der kræves ingen dosisjustering, når Advantan -creme, hydrofob creme og salve gives til børn. Generelt bør behandlingens varighed ikke overstige 4 uger hos børn.
Sikkerheden ved Advantan -løsning til børn og unge under 18 år er ikke fastslået. Ingen data er tilgængelige.
04.3 Kontraindikationer
Advantan må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1, tilstedeværelse af tuberkuløse eller luetiske processer i det område, der skal behandles, virusinfektioner (f.eks. Skoldkopper, herpes zoster), rosacea, perioral dermatitis, sår, acne vulgaris, atrofisk dermatitis og hudreaktioner på vaccinationer.
Hudsygdomme ledsaget af bakterielle eller svampeinfektioner (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kortikosteroider bør kun administreres i den lavest mulige dosis, især til børn, og kun i den periode, der er absolut nødvendig for at opnå og opretholde den ønskede terapeutiske effekt.
Ved behandling på store hudområder skal behandlingsvarigheden defineres passende.
Endvidere kræves specifik behandling ved behandling af hudsygdomme ledsaget af bakterielle og / eller svampeinfektioner.
Lokale hudinfektioner kan forværres ved lokal anvendelse af glukokortikoider.
Der er ingen kliniske data tilgængelige om brugen af Advantan kutan opløsning til børn.
Anvendelse af lægemidlet på ansigtet er kontraindiceret i nærvær af rosacea eller perioral dermatitis (se pkt. 4.3).
Der skal udvises forsigtighed ved brug af Advantan for at undgå kontakt med øjne, åbne sår og slimhinder. Advantan kutan opløsning er brandfarlig: den må ikke påføres nær åben ild.
Der blev ikke observeret forstyrrelser i binyrefunktionen hos børn efter ikke-okklusiv behandling med Advantan-salve på store hudområder (40-90% af kropsoverfladen). Efter påføring af Advantan hydrofob creme på 60% af kropsoverfladen under okklusiv forbinding i 22 timer blev der observeret en undertrykkelse af plasmakortisolniveauer og en indflydelse på døgnrytmen hos raske voksne frivillige, derfor er det nødvendigt i sådanne situationer at begrænse behandlingstid til et minimum.
Brug af kortikosteroider på store kropsoverflader eller i længere tid, især under okklusiv forbinding, øger risikoen for uønskede virkninger markant.Behandling i okklusiv bandage bør undgås, medmindre det er angivet.Bemærk, at bleen såvel som de intertriginøse områder kan virke som en okklusiv dressing.
Ved behandling af store kropsoverflader bør behandlingsvarigheden være så kort som muligt, da muligheden for absorption eller systemiske virkninger ikke kan udelukkes fuldstændigt.
Som med alle kortikosteroider kan utilstrækkelig brug maskere kliniske symptomer.
Som det er kendt for systemiske kortikosteroider, selv med brug af kortikosteroider til kutan brug, er det muligt, at glaukom begynder (f.eks. Efter brug i store doser eller på store områder i længere perioder, med okklusiv bandageteknik eller efter påføring på huden omkring huden øjne).
Anvendelse, især ved længerevarende, produkter til kutan brug kan give anledning til sensibilisering fænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne
Advantan 0,1% creme indeholder cetostearylalkohol. Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Advantan 0,1% creme indeholder butyleret hydroxytoluen Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis). Butyleret hydroxytoluen kan også forårsage irritation af øjne og slimhinder.
Pædiatrisk population
Advantan bør ikke bruges i okklusiv forbinding. Bemærk, at bleen kan fungere som en okklusiv forbinding.
En omhyggelig risiko / fordel -vurdering er nødvendig for børn i alderen 4 måneder til 3 år.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De er ikke kendt til dato.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der foreligger ingen oplysninger om methylprednisolonaceponats indflydelse på fertiliteten.
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige undersøgelser af brugen af methylprednisolonaceponat til gravide kvinder.
Eksperimentelle dyreforsøg med methylprednisolonaceponat har vist embryotoksiske og / eller teratogene virkninger ved doser, der overstiger den terapeutiske dosis (se pkt. 5.3).
Som hovedregel bør brug af kortikosteroider undgås i gravide i første trimester af graviditeten, især under graviditet og amning bør behandling på store hudområder, langvarig brug eller langvarig brug undgås. Okklusiv forbinding.
Nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på, at der kan være en mulig øget risiko for ganespalte hos nyfødte fra kvinder behandlet med systemiske kortikosteroider i graviditetens første trimester.
Den kliniske indikation for behandling med Advantan under graviditet bør omhyggeligt gennemgås og fordelene afvejes mod de potentielle risici.
Fodringstid
Hos rotter viste det sig, at methylprednisolonaceponat ikke blev overført til spædbørn via mælk. Det vides imidlertid ikke, om metiprednisolonaceponat udskilles i modermælk, da der er fundet systemisk administrerede kortikosteroider i modermælk. Det vides ikke, om topisk administration af Advantan kan føre til tilstrækkelig systemisk absorption af methylprednisolonaceponat til at resultere i påviselige mængder i modermælk.
Af denne grund bør der udvises forsigtighed, når Advantan administreres til ammende kvinder.
Ammende kvinder bør ikke behandles på brysterne.
Behandling af store hudområder, langvarig brug eller okklusive forbindinger bør undgås under amning (se pkt. 4.4).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Advantan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheden af bivirkninger observeret under kliniske forsøg og angivet i nedenstående tabeller er defineret i henhold til MedDRA -frekvensen: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
• Advantan 0,1% creme
• Advantan 0,1% hydrofob creme
• Advantan 0,1% salve
• Advantan 0,1% kutan opløsning
* Potentielle bivirkninger, der ikke blev observeret under kliniske forsøg.
Systemiske virkninger på grund af absorption kan forekomme, hvis topiske kortikosteroidpræparater påføres.
Den mest passende MedDra -terminologi (MedDra version 11.1) blev brugt til at beskrive en bestemt bivirkning, dens symptomer og relaterede tilstande.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Hvis der opstår tilfælde af hudatrofi på grund af overdosering af det topiske præparat, skal behandlingen afbrydes. Symptomerne aftager normalt inden for 10 til 14 dage.
Resultaterne af akutte toksicitetsundersøgelser med methylprednisolonaceponat indikerede ikke nogen risiko for akut forgiftning efter enkelt hudpåføring af overdreven mængde (påføring over en stor overflade under betingelser, der favoriserer absorption) eller utilsigtet indtagelse.
Efter utilsigtet indtagelse af Advantan kutan opløsning kan der forekomme effekter relateret til isopropylalkohol, komponent i basen, Disse virkninger kan vise sig som symptomer på depression, der påvirker centralnervesystemet, selv med kun få milliliter medicin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: dermatologiske præparater, kortikosteroider, potente (gruppe III).
ATC -kode: D07AC14
Efter topisk anvendelse hæmmer Advantan inflammatoriske og allergiske hudreaktioner såvel som dem, der er forbundet med cellulær hyperproliferation, hvilket inducerer regression af objektive (erytem, ødem, maceration) og subjektive (kløe, brændende, smerte) symptomer.
Methylprednisolonaceponat er også kendt for at binde til intracellulære glucocorticoidreceptorer, og dette er tydeligt demonstreret for hovedmetabolitten 6a-methylprednisolon-17-propionat, som dannes ved esterspaltning i huden.
Steroidreceptorkomplekset binder sig til specifikke områder af DNA'et og udløser således en række biologiske effekter.
Bindingen med steroidreceptorkomplekset producerer aktivering af syntesen af makrocortin; dette stof hæmmer frigivelsen af arachidonsyre og derfor dannelsen af inflammatoriske mediatorer, såsom prostaglandiner og leukotriener.
Den immunsuppressive virkning af glukokortikoider kan forklares ved inhibering af cytokinsyntese og en antimitotisk virkning, der endnu ikke er fuldt ud forstået.
Glukokortikoidernes vasokonstriktive aktivitet stammer fra inhibering af syntesen af prostaglandiner med en vasodilaterende virkning eller fra forstærkning af den vasokonstriktive virkning af adrenalin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Methylprednisolonaceponat hydrolyseres i epidermis og dermis til 6a-methylprednisolon-17-propionat, dets hovedmetabolit, som binder mere fast end udgangsproduktet til kortikoidreceptoren-klar indikation af hudens "bioaktivering".
Procentdelen og omfanget af perkutan absorption af et topisk kortikosteroid afhænger af en række faktorer, såsom forbindelsens kemiske struktur, vehikelets art, koncentrationen af forbindelsen i køretøjet, eksponeringsbetingelserne (behandlet område, varighed eksponering, åben eller okklusiv behandling) og hudens egenskaber (patologiens type og sværhedsgrad, anatomisk placering osv.).
Perkutan absorption af methylprednisolonaceponat fra creme, hydrofob creme og salveformuleringer blev undersøgt hos raske frivillige.Perkutan absorption efter ikke-okklusiv anvendelse af Advantan salve (20 g to gange dagligt) i 5 dage blev estimeret til 0,35% svarende til en kortikosteroid belastning på ca. 4mcg / kg / dag.
Under betingelser for okklusiv forbinding resulterer påføring af 15 g Advantan -creme to gange dagligt i 7 dage i en gennemsnitlig perkutan absorption på ca. 2,5% svarende til en systemisk kortikosteroidbelastning på ca. 10mcg / kg / dag. Perkutan absorption af methylprednisolonaceponat gennem huden eksperimentelt beskadiget ved fjernelse af stratum corneum var betydeligt højere. Hos psoriasis voksne og atopiske patienter var den perkutane absorption af methylprednisolonaceponat fra salven cirka 2,5%.
Perkutan absorption af methylprednisolonaceponat blev evalueret hos frivillige efter en enkelt påføring af en mængde Advantan 0,1% kutan opløsning ≤5 ml og hos patienter med psoriasis i hovedbunden efter påføring en gang dagligt i 4 uger.
I begge undersøgelser blev der ikke påvist nogen systemisk lægemiddeleksponering. Baseret på kvantificeringsgrænserne blev den perkutane absorption af methylprednisolonaceponat fra Advantan 0,1% kutan opløsning i hovedbunden estimeret til at være under 10%, svarende til en kortikoid belastning på mindre end 4-7 mcg / kg / dag.
Ved indtræden i cirkulationen konjugeres det primære hydrolyseprodukt af methylprednisolonaceponat, 6a-methylprednisolon-17-propionat, hurtigt med glucuronsyre og inaktiveres som sådan.
Metylprednisolonaceponatmetabolitter (hovedmetabolit: 6a-methylprednisolon-17-propionat-21-glucuronid) elimineres primært via urinen med en halveringstid på ca. 16 timer. Efter administration e. v., eliminering af urin og fækal blev afsluttet inden for 7 dage. Der er ingen ophobning af det aktive stof eller metabolitter i kroppen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I systemiske tolerancestudier efter gentagne subkutane og dermale administrationer udviste metiprednisolonaceponat en virkningsprofil, der er typisk for et glukokortikoid.
Af disse resultater er det muligt at konkludere, at efter den terapeutiske anvendelse af Advantan er der ikke forudset andre bivirkninger end dem, der er typiske for glukokortikoider, selv under ekstreme forhold, såsom påføring på store kropsoverflader og / eller med okklusive bandager.
Embryotoksicitetsundersøgelser med Advantan har ført til resultater, der er typiske for glukokortikoider, dvs. specifikke embryotoksiske og / eller teratogene virkninger blev fremhævet i de relative tests.
I betragtning af disse resultater skal der udvises særlig forsigtighed ved ordination af Advantan under graviditet. Resultaterne af de epidemiologiske undersøgelser er opsummeret i afsnit "4.6 Graviditet og amning".
Hverken in vitro -undersøgelser i bakterier og pattedyrsceller til påvisning af genetiske mutationer eller in vitro- og in vivo -undersøgelser til påvisning af genetiske kromosommutationer har givet nogen indikation af et genotoksisk potentiale af methylprednisolonaceponat.
Der er ikke udført specifikke tumorigenicitetsundersøgelser ved anvendelse af methylprednisolonaceponat. Kendskab til strukturen, mekanismen for farmakologisk effekt og resultaterne af systemiske toleranceundersøgelser med langvarig administration indikerer ingen øget risiko for tumorer Da systemisk effektiv immunsuppressiv eksponering ikke blev opnået med en "hudpåføring af Advantan under de anbefalede brugsbetingelser", der forventes ingen indflydelse på forekomsten af tumorer.
Resultater af lokale tolerabilitetsundersøgelser, efter topisk anvendelse af methylprednisolonaceponat og Advantan -formuleringer på hud og slimhinder, viste ikke andre lokale bivirkninger end dem, der er relateret til brugen af glukokortikoider.
Sensibilisering: Methylprednisolonaceponat viste sig ikke at have noget sensibiliserende potentiale hos marsvin.
Den lokale atrofieringsevne evalueret i kontrollerede undersøgelser af rotter, kaniner og hunde viste sig at være meget lav.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Advantan creme: decyloleat, glycerolmonostearat 40-55, cetostearylalkohol, faste halvsyntetiske glycerider, triglycerider af mættede vegetabilske fedtsyrer, polyoxyl-40-stearat, glycerol 85%, edetat-dinatrium, benzylalkohol, butylhydroxytoluen, renset vand.
Advantan hydrofob creme: hvid vaselin, flydende paraffin, hvid voks, højmolekylære alifatiske estere, renset vand.
Advantan salve: hvid vaselin, flydende paraffin, mikrokrystallinsk voks, hydrogeneret ricinusolie.
Advantan kutan opløsning: isopropylmyristat, isopropylalkohol.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Creme, hydrofob creme og hudopløsning: 3 år
Creme: efter første åbning: 3 måneder.
Salve: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Creme og hydrofob creme: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Salve og kutan opløsning: opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Creme, hydrofob creme og salve: 20 g rør.
Creme fås også i 50 g rør
Aluminiumsrør indvendigt belagt med epoxy-phenolisk beskyttelseslak. Polyethylen skruelåg.
Hudopløsning: 20 ml flaske.
Hvid polyethylen flerdosisflaske, (med dropper og skruelåg).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Advantan 0,1% creme 20 g tube A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% hydrofob creme 20 g tube A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% salve 20 g rør A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% kutan opløsning 20 ml flaske A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% creme 50 g tube A.I.C. n. 028159073
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Creme, hydrofob creme og salve: 31.12.1992 / 16.11.2007
Hudopløsning: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/2015
