Aktive ingredienser: Oxybutynin
Oxybutyninhydrochlorid Mylan Generics 5 mg tabletter
Hvorfor bruges Oxybutynin? Hvad er det for?
Oxybutyninhydrochlorid tilhører to grupper af lægemidler kaldet "antispasmodika" og "anticholinergika".
Oxybutyninhydrochlorid virker ved at reducere blærens muskelspasmer. Det er disse spasmer, der får dig til at føle behov for at urinere ofte. Derfor har oxybutynin den virkning, at blæremusklerne slappes af, så blæren kan holde mere vandladning og den hyppige trang til at urinere Derfor kan oxybutyninhydrochlorid -tabletter bruges til at behandle tilstande, hvor du ikke er i stand til at kontrollere din blære normalt. Grunden til at dette sker er måske ikke kendt eller kan være forårsaget af en lidelse, der påvirker blærens nerver.
Oxybutyninhydrochlorid kan bruges til voksne og børn i alderen 5 år og derover til behandling af:
- Tab af urinkontrol (urininkontinens)
- Øget behov og presserende urinering
- Sengevædning, når andre behandlinger ikke har været vellykkede
Kontraindikationer Når Oxybutynin ikke bør bruges
Tag ikke Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- hvis du er allergisk over for oxybutynin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har svært ved at tisse
- hvis du har en alvorlig tilstand kaldet ulcerøs colitis, eller hvis du bemærker blod eller slim i afføringen
- hvis du lider af doven tarm, har forstoppelse eller har tarmproblemer (tarmen er blokeret, punkteret eller ikke fungerer korrekt)
- hvis du lider af en tilstand, der forårsager muskelsvaghed (Myasthenia gravis)
- hvis du lider af glaukom (øget tryk i øjet)
- hvis du har en hjertesygdom, der forårsager hurtige eller uregelmæssige slag
- hvis du har fået at vide, at du har en tilstand, hvor hjernevævet er hærdet (cerebral sklerose).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Oxybutynin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletter:
- hvis du er ældre (65 år eller ældre), da du kan være mere følsom over for virkningerne af Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- hvis personen, der tager medicinen, er et barn (brug anbefales ikke til under 5 år)
- hvis du har hjerte- eller blodkar -sygdom, eller hvis du lider af forhøjet blodtryk
- hvis du har uregelmæssig hjerterytme og / eller øget eller hurtig hjerterytme
- hvis du lider af lever-, nyre- eller tarmsygdom
- hvis du lider af en tilstand, der påvirker nervesystemet
- hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreose)
- hvis du har feber eller bor i et varmt miljø, fordi oxybutynin kan øge risikoen for hypertermi
- hvis du har en forstørret prostata
- hvis du lider af fordøjelsesbesvær eller halsbrand forårsaget af en sygdom kaldet "hiatal brok"
- hvis du har en urinvejsinfektion, skal dette behandles, inden du starter behandling med oxybutynin.
Fortæl det til din læge, hvis noget af dette gælder for dig.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Oxybutynin
Andre lægemidler og Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin, herunder medicin, der ikke er købt på recept, urtemedicin eller en af følgende lægemidler:
- antihistaminer til at lindre allergisymptomer
- andre lægemidler kaldet antikolinergika eller antimuskarinika, såsom nogle lægemidler til behandling af irritabel tarmsyndrom, astma eller inkontinens, mobilitetsforstyrrelser eller bevægelsesforstyrrelser forbundet med Parkinsons sygdom
- medicin til behandling af depresson, f.eks. amitriptylin, imipramin eller dosulepin (tricykliske antidepressiva)
- medicin til behandling af psykisk sygdom, f. clozapin, phenothiaziner, butyrophenoner
- medicin mod kvalme og opkastning, f.eks. metoclopramid, domperidon
- medicin, der indeholder atropin
- disopyramid eller kinidin, digitalis, der bruges til behandling af uregelmæssige hjerterytmer
- dipyridamol, bruges til at forhindre blodpropper og slagtilfælde
- medicin til forebyggelse af visse virusinfektioner eller til behandling af Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa, biperiden, procyclidin, amantadin
- medicin, der opløses på tungen, f.eks. glyceryltrinitrat (GTN) tabletter til angina, fordi oxybutyninhydrochlorid kan forårsage mundtørhed, så tabletterne muligvis ikke opløses ordentligt
- digoxin, der bruges til behandling af hjerteproblemer
- medicin til behandling af myasthenia gravis, f.eks. neostigmin eller pyridostigmin
- medicin til behandling af HIV -infektion, f.eks. ritonavir, indinavir eller saquinavir
- ketoconazol eller itraconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner
- clarithromycin eller telithromycin, der bruges til behandling af bakterielle infektioner.
Brug af Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sammen med mad, drikke og alkohol
Oxybutyninhydrochlorid Mylan Generics kan tages på tom mave, men tages bedst sammen med mad eller mælk, hvis det forårsager maveproblemer. Drikke alkoholholdige drikkevarer kan øge døsighed forårsaget af oxybutynin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Oxybutynin bør kun bruges under graviditet, hvis fordelene for moderen opvejer risiciene for barnet. Tal med din læge først. Du bør ikke amme, mens du tager oxybutynin, da små mængder oxybutyninhydrochlorid kan passere i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Kør ikke bil eller betjen maskiner, hvis du oplever svimmelhed eller sløret syn, mens du bruger Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletter.
Oxybutyninhydrochlorid Mylan Generics indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Oxybutynin: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tager denne medicin
Synk tabletterne med et glas vand på tom mave. Hvis tabletterne forårsager maveproblemer, skal du tage dem med et måltid eller med mælk.
Få regelmæssige tjek hos din tandlæge, fordi oxybutynin forårsager mundtørhed, hvilket kan øge risikoen for tandforringelse.
Voksne
Startdosis er en 2,5 mg Oxybutyninhydrochlorid -tablet to eller tre gange om dagen. Den anbefalede dosis er en Oxybutyninhydrochlorid Mylan Generics 5 mg tablet to eller tre gange om dagen. Din læge kan øge denne dosis til maksimalt 5 mg fire gange om dagen.
Ældre patienter
Brug en lavere 2,5 mg dosis Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics to gange om dagen i første omgang, da ældre og svækkede patienter kan være mere følsomme over for virkningerne af denne medicin. Din læge kan øge denne dosis til maksimalt en Oxybutyninhydrochlorid Mylan 5 mg tablet to gange dagligt.
Anvendelse til børn og unge
Giv ikke denne medicin til børn under 5 år. For børn over 5 år er den anbefalede startdosis 2,5 mg Oxybutyninhydrochlorid Mylan Generics to gange dagligt. Din læge kan øge denne dosis op til maksimalt en tablet af Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg to eller tre gange om dagen.Giv dit barn den sidste dosis lige inden sengetid.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Oxybutynin
Hvis du har taget for mange Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, end du burde
Hvis du har taget mere Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, end du burde, skal du kontakte din læge eller gå direkte til skadestuen på et hospital. Tag din medicin med dig. At tage for meget Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics kan være meget farligt. Han kan blive meget urolig eller ophidset, rød eller svimmel eller svimmel. Hjerteslag kan blive meget hurtige, uregelmæssige eller energiske. Han kan have problemer med at trække vejret eller døsighed eller gå i koma.
Hvis du har glemt at tage Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du husker den. Men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Fortsæt med at tage Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, indtil din læge fortæller dig at stoppe. Stop ikke med at tage din medicin, bare fordi du har det bedre.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Oxybutynin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I nogle tilfælde kan disse virkninger forsvinde, hvis din læge reducerer din dosis. Hvis du får nogen af disse alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- hvis du har problemer eller problemer med at lade urin
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- hvis du har en alvorlig allergisk reaktion med hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem)
- hvis du sveder lidt, kan dette forårsage hypertermi (overophedning) i varme miljøer, som kan forårsage varmeslag.
- hvis øget tryk i øjet (glaukom). Hvis du bemærker en pludselig ændring i dit syn, skal du straks kontakte en øjenlæge
- hvis du har urinvejsinfektioner (symptomer kan omfatte smerter eller svie ved vandladning)
- Kramper
Andre bivirkninger
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Hovedpine, svimmelhed, søvnighed, mundtørhed, tør hud, forstoppelse, kvalme
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Følelse af forvirring, tørre øjne, rødme i ansigtet (mere almindelig hos børn end voksne), diarré, utilpashed.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Nedsat appetit, tab af appetit, synkebesvær, maveproblemer
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Følelse af uro, ophidselse, mareridt, angst, paranoia eller hallucinering (se, føle eller høre ting, der ikke er virkelige), indlæringsvanskeligheder, opfattelse og logik. Ældre patienter er mere følsomme over for disse bivirkninger.
Andre mulige bivirkninger omfatter ændringer i synet, sløret syn.
Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, ubehag i maven og halsbrand, der normalt opstår efter måltider eller i løbet af natten, og som kan blive værre, når du læner dig fremad (gastroøsofageal refluks), impotens, allergiske hudreaktioner såsom udslæt, kløe eller øget hudfølsomhed over for solen (lysfølsomhed).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Blister: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Flasker: Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod lys.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Oxybutyninhydrochlorid Mylan Generics indeholder
- Den aktive ingrediens er oxybutyninhydrochlorid 5 mg.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, calciumstearat, indigokarmin E 132.
Hvordan Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics ser ud og pakningens indhold
5 mg tabletterne er blå, runde, mærket "OB / 5" på den ene side og "G" på den anden side. 5 mg tabletterne kan opdeles i lige store doser.
Oxybutyninhydrochlorid Mylan Generics fås i plastflasker eller blisterpakninger med 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (kun flasker) og 500 (kun flasker) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg oxybutyninhydrochlorid pr. Tablet.
Hjælpestoffer med kendt virkning: hver tablet indeholder 145,4 mg lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Blå, runde og bikonvekse, ikke -overtrukne tabletter, mærket på den ene side med OB, score 5, og på den anden side med bogstavet G. Tabletten kan opdeles i lige store dele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Urininkontinens, presserende og hyppig vandladning under blæreinstabilitet. Dette kan skyldes idiopatisk ustabilitet i detrusormusklen (akut motorinkontinens) eller neurogene lidelser i blæren (detrusorhyperfleksi) under tilstande som multipel sklerose og spina bifida.
Pædiatrisk population
Oxybutyninhydrochlorid er indiceret til børn over 5 år for:
• Urininkontinens, presserende og hyppig vandladning under blæreinstabilitet, forårsaget af idiopatisk overaktiv blære eller neurogene lidelser i blæren (detrusor -overaktivitet);
• Natlig enurese forbundet med detrusor-overaktivitet i forbindelse med ikke-medicinsk behandling, når andre behandlinger ikke har været vellykkede.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne patienter
Startdosis er 2,5 mg tre gange om dagen, men om nødvendigt kan den laveste effektive dosis til tilfredsstillende klinisk respons anvendes. Den sædvanlige dosis er 5 mg to gange eller tre gange om dagen. Dette kan øges op til en maksimal dosis på 5 mg fire gange om dagen for at opnå et klinisk svar, forudsat at bivirkninger tolereres.
Ældre patienter
Da eliminationshalveringstiden kan øges hos ældre personer, kan en startdosis på 2,5 mg to gange dagligt være tilstrækkelig, især hvis patienten er svækket. Denne dosis kan øges op til 5 mg to gange dagligt. For at opnå et klinisk svar, forudsat at bivirkninger tolereres godt.
Pædiatrisk population
Børn (over 5 år)
Neurogen ustabilitet i blæren: den sædvanlige dosis er 2,5 mg to gange dagligt. Denne dosis kan øges op til 5 mg to eller tre gange om dagen for at opnå et klinisk svar, forudsat at bivirkninger tolereres godt.
Natlig enurese: den sædvanlige dosis er 2,5 mg to gange dagligt. Denne dosis kan øges op til 5 mg to eller tre gange om dagen for at opnå et klinisk svar, forudsat at bivirkninger tolereres.
Den sidste dosis skal gives før sengetid.
Børn (under 5 år)
Brug anbefales ikke.
Indgivelsesmåde
Oxybutyninhydrochlorid tabletter er til oral brug og kan tages med et glas vand på tom mave. Tabletterne kan også tages sammen med måltider eller med mælk, hvis der opstår maveirritation.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for oxybutyninhydrochlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter med blæreflowobstruktion som urinretention kan forværres.
Patienter med gastrointestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus og tarmatoni.
Patienter med toksisk megacolon, alvorlig ulcerøs colitis, myasthenia gravis, snævervinklet glaukom eller nedsat dybde i det forreste kammer, takyarytmi og cerebral sklerose.
Patienter med hyppige vandladningsproblemer eller nocturia på grund af hjerte- eller nyresvigt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandling med Oxybutynin hydrochlorid tabletter bør genovervejes efter en periode på 4-6 uger, da normal blærefunktion kan genoprettes hos nogle patienter.
Oxybutyninhydrochlorid tabletter bør ikke bruges til behandling af stress eller anstrengelsesinkontinens.
Oxybutyninhydrochlorid -tabletter bør anvendes med forsigtighed til svækkede ældre og børn, som kan være mere følsomme over for virkningerne af oxybutynin og til patienter med autonom neuropati, alvorlige gastrointestinale, lever- eller nyrefunktionsmangel (se pkt. 4.3).
Administration af oxybutyninhydrochlorid -tabletter kan forværre symptomerne på hypertyreose, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier, takykardier, hypertension og prostatahypertrofi.
Fordi oxybutynin kan reducere sved, kan patienter, der behandles, have risiko for hypertermi i tilfælde af høj omgivelsestemperatur eller feber.
Ved tilstedeværelse af urinvejsinfektioner skal patienten behandles med passende antibakteriel terapi.
Kronisk brug kan føre til udvikling af tandkaries, periodontal sygdom, trost og orale lidelser som følge af reduceret eller hæmmet spyt.
Patienter bør straks søge råd, hvis de bemærker et "pludseligt synstab".
Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter med hiatal brok forbundet med refluksøsofagitis, da antikolinerge lægemidler kan forværre denne tilstand.
Pædiatrisk population
Oxybutyninhydrochlorid -tabletter anbefales ikke til brug til børn under 5 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.
Der er begrænset dokumentation for brug af oxybutynin hos børn med monosymptomatisk natlig enuresis (ikke relateret til detrusoroveraktivitet).
Hos børn over 5 år bør Oxybutynin hydrochlorid tabletter bruges med forsigtighed, da de kan være mere følsomme over for produktets virkning, især CNS og psykiatriske bivirkninger.
Hjælpestoffer
Oxybutyninhydrochlorid indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der skal udvises forsigtighed, hvis andre antikolinerge midler administreres samtidigt med oxybutyninhydrochlorid -tabletter, da forstærkning af antikolinerge virkninger kan forekomme.
Antikolinerge og antihistaminmidler, tricykliske antidepressiva, L-dopa, atropin, disopyramid og clozapin kan føre til lejlighedsvise tilfælde af interaktion på grund af den mulige forstærkning af antikolinerge virkninger. Samtidig brug kan også forårsage forvirring hos ældre.
Tilfælde af interaktioner med amantadin, phenothiaziner, butyrophenoner og digitalis er lejlighedsvis blevet rapporteret.
Oxybutynin kan modvirke de gastrointestinale virkninger af metoclopramid og domperidon.
Sublinguale nitrater må ikke opløses under tungen på grund af mundtørhed, hvilket reducerer den terapeutiske effekt.
Ved at reducere gastrisk motilitet kan oxybutynin påvirke absorptionen af andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Data fra brugen af oxybutynin til gravide er ikke tilstrækkelige.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). De potentielle risici for mennesker er ukendte.
Oxybutynin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det anses for strengt nødvendigt.
Fodringstid
Hos dyr er oxybutynin fundet i modermælk, og derfor anbefales det ikke at bruge oxybutynin hos ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Oxybutyninhydrochlorid -tabletter kan forårsage døsighed eller sløret syn; patienter bør informeres om mulige negative virkninger på evnen til at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre farligt arbejde.
04.8 Bivirkninger
Psykiatriske lidelser
Kognitive effekter (forvirring, angst, paranoia, hallucinationer) er blevet rapporteret hos ældre patienter.
Anoreksi,
rastløshed,
mareridt.
Nervesystemet lidelser
Hovedpine,
svimmelhed
døsighed,
kramper.
Øjenlidelser
Mydriasis,
sløret syn,
intraokulær hypertension og induktion af glaukom (snævervinklet glaukom),
tørt øje.
Hjertepatologier
Takykardi,
hjertearytmi.
Vaskulære patologier
Ansigtsrødme (mere udtalt hos børn end hos voksne).
Gastrointestinale lidelser
Tør mund,
forstoppelse,
kvalme,
ubehag i maven,
diarré,
Han trak sig tilbage,
gastrointestinal refluks.
Hud og subkutan væv
Tør hud.
Allergiske reaktioner såsom udslæt, urticaria, angioødem, lysfølsomhed er blevet rapporteret.
Nyre- og urinlidelser
Problemer med vandladning,
urinretention.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Impotens.
Nedsættelse af doseringen kan reducere forekomsten af nogle bivirkninger.
Indberetning af formodede bivirkninger Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger via national rapportering. system på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer på overdosering er progressive fra en "intensivering af de uønskede virkninger af centralnervesystemet (fra rastløshed til spænding til psykotisk adfærd), til cirkulationsforandringer (rødme, blodtryksreduktion, kredsløbsinsufficiens osv.), Respirationssvigt, lammelse og koma.
Behandling
I tilfælde af overdosering skal du tage følgende foranstaltninger:
i) øjeblikkelig gastrisk skylning
ii) langsom intravenøs injektion af 0,5-2,0 mg fysostigmin, gentaget om nødvendigt (efter 5 minutter) op til i alt 5 mg. Den anbefalede dosis fysostigmin til børn er 30 mikrogram / kg ved langsom intravenøs injektion, gentaget efter behov (efter 5 minutter) op til et samlet maksimum på 2 mg.
Feber skal behandles med ispakninger eller lunkne vandsvampe.
For udtalt rastløshed eller spænding kan 10 mg diazepam gives intravenøst.
Ved takykardi kan der gives en intravenøs injektion af propranolol.
Kateterisering kan bruges til at behandle urinretention.
Mekanisk ventilation er påkrævet, hvis der opstår lammelse af åndedrætsmusklerne.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler til hyppig vandladning, enuresis og inkontinens.
ATC -kode: G04BD04.
Oxybutynin har en direkte krampeløsende effekt på blærens glatte muskel.
Oxybutynin hæmmer også virkningerne af acetylcholin på glat muskulatur ved at blokere muskarine receptorer. Farmakologisk modellering har fastslået, at der findes affinitetsforskelle for muskarinreceptorsubtyper.
På grund af dets farmakodynamiske egenskaber forårsager oxybutynin lempelse af blærens detrusormuskel.Patienter med ustabil blære viser en større grad af blæredistension og en lavere forekomst af spontane sammentrækninger af detrusormusklen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration absorberes oxybutynin hurtigt fra mave-tarmkanalen (tmax 0,5-1,4 timer).
Undersøgelserne fastslog en Cmax på 8-12 ng / ml efter en dosis på 5-10 mg hos raske unge patienter. Store variationer i plasmakoncentrationer blev observeret mellem forsøgspersoner.
Fordeling
Oxybutynin binder 83-85% til plasmalbumin. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 2 timer.
Elimineringshalveringstiden kan øges hos ældre, især hvis de er svækkede.
Biotransformation
Oxybutynin er genstand for omfattende first -pass metabolisme med en absolut systemisk tilgængelighed på 6,2%.
Hovedmetabolitten, desethyloxybutynin, er farmakologisk aktiv. Mange andre metabolitter produceres, herunder phenylcyclohexiglycolsyre, men de er uden farmakologisk aktivitet.
Eliminering
Urinudskillelse blev estimeret til at være mindre end 0,02% af den administrerede dosis.
Oxybutynin elimineres bioeksponentielt.
Gentagen administration giver begrænset ophobning.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Oxybutyninhydrochlorid har vist sig at have lav akut toksicitet.
Kronisk toksicitet har været forbundet med reduceret madforbrug, vægtforøgelse, rysten og nervøsitet; mindre patologiske ændringer i lever og nyrer blev observeret hos en art.
Prækliniske undersøgelser antydede ikke mutagene eller kræftfremkaldende aktiviteter eller negative virkninger på fertilitet eller reproduktiv funktion. Der blev ikke observeret negative virkninger på drægtighed, fødsel og udvikling af afkommet op til fravænning.
Der blev ikke observeret teratogenicitet ved orale dosisniveauer (rotter - 20 mg / kg / dag, kaniner - 48 mg / kg / dag), hvilket ikke forårsagede signifikant maternel toksicitet; ved maternelt toksiske doser af oxybutynin (100 mg / kg / dag) blev der imidlertid observeret en højere forekomst af ekstra thoraco-lumbale ribben hos rottefostre og i neonatal dødelighed.
Prækliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af generel toksicitet, genotoksicitet og kræftfremkaldende potentiale ud over oplysningerne i de andre afsnit af produktresuméet.
Embryo-fosterundersøgelser hos drægtige rotter viste hjerte misdannelser.
Derudover har højere doser været forbundet med ekstra thoraco-lumbale ribben og øget neonatal dødelighed. Reproduktionstoksicitet forekom kun samtidig med generel maternel toksicitet. I mangel af eksponeringsdata kan relevansen af disse observationer ikke vurderes.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat,
mikrokrystallinsk cellulose,
calciumstearat,
indigo karmin (aluminiumsø) og 132.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Beskyttes mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polypropylen tabletbeholder med børnesikret polyethylenhætte. Blisterpakninger af polyvinylchlorid (PVC) / aluminiumsfolie.
Pakningsstørrelser: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 og 500 tabletter - polypropylenbeholder.
Pakningsstørrelser: 20, 30, 50, 60, 84, 90 og 100 tabletter - blister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Beholder 20 tabletter 5 mg AIC n. 034261014 / M
Beholder 30 tabletter 5 mg AIC n. 034261026 / M
Beholder 50 tabletter 5 mg AIC n. 034261038 / M
Beholder 60 tabletter 5 mg AIC n. 034261040 / M
Beholder 84 tabletter 5 mg AIC n. 034261053 / M
Beholder 90 tabletter 5 mg AIC n. 034261065 / M
Beholder 100 tabletter 5 mg AIC n. 034261077 / M
Beholder 250 tabletter 5 mg AIC n. 034261089 / M
Beholder 500 tabletter 5 mg AIC n. 034261091 / M
Blisterpakning 20 tabletter 5 mg AIC n. 034261103 / M
Blister 30 tabletter 5 mg AIC n. 034261115 / M
Blisterpakning 50 tabletter 5 mg AIC n. 034261127 / M
Blisterpakning 60 tabletter 5 mg AIC n. 034261139 / M
Blister 84 tabletter 5 mg AIC n. 034261141 / M
Blister 90 tabletter 5 mg AIC n. 034261154 / M
Blisterpakning med 100 tabletter 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
April 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2014