Aktive ingredienser: Citalopram
Elopram 20-40 mg filmovertrukne tabletter
Elopram indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Elopram 20-40 mg filmovertrukne tabletter
- Elopram 40 mg / ml orale dråber, opløsning
- Elopram 40 mg / ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Elopram? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antidepressiva, selektive serotonin genoptagelseshæmmere.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elopram er indiceret ved endogene depressive syndromer og forebyggelse af tilbagefald og tilbagefald.
Angstlidelser med panikanfald med eller uden agorafobi.
Kontraindikationer Når Elopram ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alder under 18.
Den samtidige administration af Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI'er) og MAO -hæmmere kan forårsage alvorlige og undertiden dødelige bivirkninger. Nogle tilfælde har funktioner, der ligner serotoninsyndrom.
Elopram bør ikke administreres til patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) inklusive selegilin i daglige doser større end 10 mg / dag. Elopram bør ikke administreres tidligere end 14 dage efter stop af en irreversibel MAOI eller i den angivne tid efter stop af en reversibel MAOI (RIMA) som angivet i RIMA indlægssedlen.
MAO -hæmmere bør ikke administreres tidligere end 7 dage efter stop af Elopram (se "Særlige advarsler" og "interaktioner").
Elopram er kontraindiceret i kombination med linezolid, medmindre der findes maskiner til omhyggelig observation og overvågning af blodtryk (se "Interaktioner").
Elopram er kontraindiceret til patienter med kendt forlængelse af QT -intervallet eller medfødt langt QT -syndrom.
Elopram er kontraindiceret ved samtidig administration med lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af "QT-intervallet" (se "Interaktioner").
Elopram må ikke bruges samtidigt med pimozid (se "Interaktioner").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Elopram
Behandling af ældre patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, se "Dosis, metode og tidspunkt for administration".
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Antidepressiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der på grundlag af medicinsk behov træffes en beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for selvmordssymptomer.
Desuden findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Paradoksal angst
Nogle patienter med panikforstyrrelser kan opleve symptomer på øget angst ved påbegyndelse af antidepressiv behandling Disse paradoksale reaktioner aftager generelt inden for de første to uger efter behandlingsstart. En lavere startdosis anbefales for at reducere paradoksale angstdæmpende virkninger (se "Dosis, metode og administrationstidspunkt").
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi, et fænomen, der involverer et fald i plasmakoncentrationen af natrium, rapporteres sporadisk som en sjælden bivirkning, sandsynligvis på grund af upassende udskillelse af antidiuretisk hormon (SIADH). Dette fænomen er generelt reversibelt efter afbrydelse af behandlingen. Ældre kvindelige patienter ser ud til at have særlig høj risiko.
Mani
Hos patienter med maniodepressiv sygdom kan der være et skifte mod den maniske fase. Elopram bør afbrydes, hvis patienten går ind i en manisk fase.
Beslaglæggelser
Anfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressive lægemidler. Elopram bør seponeres hos alle patienter, der oplever anfald. Elopram bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje. Elopram skal seponeres, hvis der er en stigning i hyppigheden af anfald.
Diabetes
Hos diabetespatienter kan SSRI -behandling forringe den glykæmiske kontrol. Dosis af insulin eller orale hypoglykæmiske midler skal muligvis justeres.
Serotoninsyndrom
I sjældne tilfælde er der rapporteret om et serotoninsyndrom hos patienter behandlet med SSRI. En sammenslutning af symptomer som agitation, tremor, myoklonus og hypertermi kan indikere udviklingen af denne tilstand.Behandling med Elopram skal straks stoppes, og symptomatisk behandling skal påbegyndes.
Serotonerg medicin
Elopram må ikke anvendes i kombination med lægemidler med serotonerg virkning, såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oxytryptan og tryptophan (se "Interaktioner").
Blødning
Langvarige koaguleringstider og / eller koagulationsforstyrrelser såsom ekkymose, gynækologiske blødninger, gastrointestinal blødning og andre former for kutan eller slimhindeblødning er blevet rapporteret med SSRI'er (se "Bivirkninger"). Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI, især ved samtidig brug af aktive stoffer, der kan påvirke trombocytfunktionen eller andre stoffer, der kan øge risikoen for blødning, såvel som hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser (se "Interaktioner") .
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Klinisk erfaring med samtidig administration af ECT og citalopram er begrænset, derfor anbefales forsigtighed.
Reversible selektive MAO-A-hæmmere
Kombinationen af Elopram med MAO-A-hæmmere anbefales generelt ikke på grund af risikoen for at udvikle serotoninsyndrom (se "Interaktioner"). For mere information om samtidig behandling med irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere, se "Interaktioner".
Perikon
Bivirkninger kan være mere almindelige ved samtidig brug af Elopram og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum). Derfor bør Elopram og præparater indeholdende perikon ikke tages samtidigt (se "Interaktioner").
Psykose
Behandling af psykotiske patienter med depressive episoder kan øge psykotiske symptomer.
Forlængelse af QT -intervallet
Elopram har vist sig at forårsage dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af forlængelse af QT-interval og ventrikulære arytmier, herunder Torsade de Pointes, er blevet rapporteret efter markedsføring, overvejende hos kvindelige patienter med hypokaliæmi eller med eksisterende QT intervalforlængelse eller andre hjertesygdomme (se "Kontraindikationer", "Interaktioner", "Bivirkninger" og "Overdosering").
Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi, hos patienter med nylig akut myokardieinfarkt eller med ikke -kompenseret hjertesvigt. Elektrolytubalancer som hypokaliæmi og hypomagnesæmi øger risikoen for maligne arytmier og bør korrigeres, før behandling med Elopram påbegyndes.
Hvis der behandles patienter med stabil hjertesygdom, bør der overvejes et EKG -tjek, før behandlingen påbegyndes.
Hvis der opstår tegn på hjertearytmi under behandling med Elopram, skal behandlingen afbrydes og der udføres et EKG.
Søvnløshed og uro kan forekomme i starten af behandlingen.I sådanne tilfælde kan dosisjustering hjælpe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Elopram
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Farmakodynamiske interaktioner
På det farmakodynamiske niveau er der rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom med Elopram og moclobemid og buspiron.
Kontraindicerede associationer
MAO -hæmmere
Samtidig brug af Elopram og MAO -hæmmere kan forårsage alvorlige uønskede virkninger, herunder serotoninsyndrom (se "Kontraindikationer" og "Særlige advarsler"). Tilfælde af alvorlige og undertiden dødelige reaktioner er rapporteret hos patienter i behandling. Med SSRI'er forbundet med en monoaminoxidase (MAO) -hæmmer, herunder selegilin, en selektiv MAO-hæmmer og linezolid, en reversibel (ikke-selektiv) MAO-hæmmer og moclobemid (selektiv for type IA) og hos patienter, der for nylig havde stoppet behandling med et SSRI og var startet behandling med en MAOI.
Nogle tilfælde har funktioner, der ligner dem med serotoninsyndrom. Symptomer på serotoninsyndrom omfatter: hypertermi, stivhed, myoklonus, autonomt nervesystem ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, forvirring, irritabilitet og uro. Hvis denne tilstand skrider frem uden nogen indgriben, kan den være dødelig efter rabdomyolyse, central hypertermi med akut multiorgansvigt, delirium og koma (se "Kontraindikationer").
Forlængelse af QT -intervallet
Farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af kombinationen af Elopram og andre lægemidler, der forlænger QT -intervallet, er ikke blevet udført. En additiv virkning af Elopram med sådanne lægemidler kan ikke udelukkes. Følgelig samtidig administration af Elopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (såsom phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler (såsom sparfloxacin, moxifloxacin, eryth IV, pentamidin, antimalarial behandlinger, især halofantrin), nogle antihistaminer (astemizol, mizolastin) osv.
Pimozid
Samtidig brug af Elopram og pimozid er kontraindiceret (se "Kontraindikationer"). Samtidig administration af en enkelt dosis på 2 mg pimozid til raske frivillige, der blev behandlet med Elopram 40 mg / dag i 11 dage, forårsagede kun en mindre stigning i pimozid AUC og Cmax på ca. 10%, ikke statistisk signifikant. På trods af den mindre stigning i plasmapimozidniveauer var QT -intervallet mere forlænget efter samtidig administration af Elopram og pimozid (middelværdi 10 ms) sammenlignet med enkeltdosisadministration af pimozid alene (middelværdi 2 ms) Da denne interaktion allerede var blevet observeret efter single -dosis administration af pimozid, samtidig behandling med Elopram er kontraindiceret.
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug
Et farmakokinetisk / farmakodynamisk interaktionsstudie med samtidig administration af Elopram (20 mg pr. Dag) og selegilin (10 mg pr. Dag) (en selektiv MAO-B-hæmmer) viste interaktioner, der ikke er klinisk relevante. Samtidig brug af Elopram og selegilin (ved doser større end 10 mg pr. Dag) anbefales ikke.
Serotonerge lægemidler
Litium og Tryptophan
Der blev ikke fundet nogen farmakodynamiske interaktioner mellem lithium og Elopram; der er imidlertid rapporteret om en stigning i den serotonergiske virkning, når SSRI administreres i kombination med lithium eller tryptophan. Der udvises forsigtighed ved samtidig brug af Elopram med disse aktive ingredienser. Rutinemæssig overvågning af lithiumniveauer skal fortsættes som normalt.
Sumatriptan og tramadol
Den serotonerge virkning af sumatriptan og tramadol kan forstærkes ved hjælp af selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er), indtil yderligere oplysninger foreligger, samtidig brug af Elopram og serotonin (eller 5-HT) agonister, såsom sumatriptan og andre triptaner, samt tramadol anbefales ikke (se "Forholdsregler ved brug").
Perikon
Bivirkninger kan være hyppigere ved samtidig administration af Elopram og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (se "Forholdsregler ved brug"). Farmakokinetiske interaktioner er ikke undersøgt.
Blødning
Særlig forsigtighed er nødvendig for de patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia, lægemidler, der kan påvirke trombocytfunktionen, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (eller NSAID'er), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin eller andre lægemidler (f.eks. Atypiske antipsykotika, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva), som kan øge risikoen for blødning (se "Forholdsregler ved brug").
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Der er ingen kliniske undersøgelser, der fastslår risikoen eller fordelen ved den kombinerede anvendelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) og Elopram (se "Forholdsregler ved brug").
Alkohol
Ingen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem Elopram og alkohol er blevet påvist; sammenhængen mellem Elopram og alkohol anbefales imidlertid ikke.
Lægemidler, der sænker anfaldstærsklen
SSRI'er kan sænke anfaldstærsklen. Der udvises forsigtighed, når samtidige lægemidler, der er i stand til at sænke anfaldstærsklen, anvendes antidepressiva (SSRI'er, tricykliske midler), neuroleptika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol.
Desipramin, Imipramine
I en farmakokinetisk undersøgelse blev der ikke vist nogen effekt på hverken Elopram eller imipraminniveauer, selvom niveauerne af desipramin, den største metabolit af imipramin, blev forøget.Når desipramin kombineres med citalopram, observeres en stigning i plasmakoncentrationen af den første stof; derfor kan det være nødvendigt at reducere dosis.
Neuroleptika
Brugen af Elopram afslørede ikke nogen klinisk relevant interaktion med neuroleptika; men som med andre SSRI'er kan muligheden for en farmakodynamisk interaktion ikke udelukkes a priori.
Farmakokinetiske interaktioner
Biotransformationen af citalopram til demethylcitalopram medieres af isoenzymer i cytochrom P450 -systemet, CYP2C19 (ca. 38%), CYP3A4 (ca. 31%) og CYP2D6 (ca. 31%). Det faktum, at citalopram metaboliseres af mere end et CYP, betyder, at hæmning af dets biotransformation er mindre sandsynligt, da inhibering af et enzym kan kompenseres af et andet. Derfor har samtidig administration af citalopram med andre lægemidler i klinisk praksis en meget lav sandsynlighed for at producere farmakokinetiske interaktioner med lægemidler.
Mad
Der er ikke rapporteret om påvirkning af mad på absorptionen og andre farmakokinetiske egenskaber af Elopram.
Indflydelse af andre lægemidler på citaloprams farmakokinetik
Samtidig administration med ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer) ændrer ikke citaloprams farmakokinetik.
En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af lithium og citalopram afslører ingen farmakokinetisk interaktion.
Cimetidin
Cimetidin (potent CYP2D6, 3A4 og 1A2-hæmmer) forårsager en moderat stigning i gennemsnitlige steady-state plasmaniveauer af citalopram. Der udvises forsigtighed ved administration af Elopram i kombination med cimetidin. Dosisjusteringer kan være nødvendige.
Samtidig administration af escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) med omeprazol (en CYP2C19-hæmmer) 30 mg én gang dagligt resulterede i en moderat (ca. 50%) stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram. Samtidig brug af CYP2C19-hæmmere (f.eks. Omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin.
Baseret på kontrol af bivirkninger under samtidig administration af anden behandling kan det være nødvendigt at reducere dosis af citalopram.
Metoprolol
Escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) er en hæmmer af CYP2D6-enzymet. Der udvises forsigtighed, når citalopram administreres samtidigt med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et snævert terapeutisk indeks, f.eks. Flecainid, propafenon og metoprolol (når det bruges ved hjertesvigt) eller nogle lægemidler, der virker på centralnervesystemet, og som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva såsom desipramin, clomipramin og nortriptylin eller antipsykotika såsom risperidon, thioridazin og haloperidol.
Dosisjusteringer kan være nødvendige. Samtidig administration med metoprolol resulterer i en fordobling af plasmaniveauerne af sidstnævnte. Der er ikke observeret klinisk signifikante virkninger på blodtryk eller puls.
Virkninger af citalopram på andre lægemidler
Et farmakokinetisk / farmakodynamisk interaktionsstudie med samtidig administration af citalopram og metoprolol (et CYP2D6 -substrat) viste en fordobling af plasmaniveauerne af metoprolol, men der blev ikke observeret klinisk signifikante effekter af metoprolol på blodtryk eller puls hos raske frivillige.
Citalopram og demethylcitalopram er ubetydelige hæmmere af CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4 og kun svage hæmmere af CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 sammenlignet med andre SSRI'er kendt som signifikante hæmmere.
Der blev ikke observeret ændringer eller kun små ændringer uden klinisk relevans, når citalopram blev administreret med clozapin og theophyllin (CYP1A2 -substrater), warfarin (CYP2C9 -substrat), imipramin og mephenytoin (CYP2C19 -substrater), spartein, imipramin, amitriptylin, risperidon (CYP2C19 -substrater) og warfarin, carbamazepin (og dets metabolit carbamazepinepoxid), triazolam (CYP3A4 -substrater).
Der er ikke observeret nogen farmakokinetiske interaktioner mellem citalopram og levopromazin eller digoxin (hvilket indikerer, at citalopram hverken inducerer eller hæmmer P-glycoprotein).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Paradoksal angst
Nogle patienter med panikforstyrrelser kan opleve øgede angstsymptomer ved påbegyndelse af antidepressiv behandling.
Disse paradoksale reaktioner aftager generelt inden for de første to uger efter behandlingens start. En lavere startdosis anbefales for at reducere sandsynligheden for paradoksale angstdæmpende virkninger (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første par uger eller mere af behandlingen, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker en forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige tidlige forbedringsstadier.
Andre psykiatriske tilstande, som Elopram er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Desuden kan der være sameksistens af sådanne patologier med større depression. De samme forholdsregler, der er taget ved behandling af patienter, der lider af alvorlig depression, må derfor træffes i behandlingen af patienter, der lider af andre psykiatriske patologier.
Patienter med en positiv sygehistorie med selvmordsrelaterede hændelser eller dem, der udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingsstart, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør overvåges nøje under behandlingen. Metaanalyse af klinisk forsøg udført med antidepressiva i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva, især i de indledende behandlingsstadier og efter dosisændringer, bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko. Patienter (og deres pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge eventuelle kliniske forværringer, selvmordsadfærd eller tanker og usædvanlige ændringer i adfærd, og hvis sådanne symptomer opstår, skal der søges øjeblikkelig lægehjælp.
Akatisi / psykomotorisk uro
Brugen af SSRI / SNRI har været forbundet med udviklingen af akatisi, karakteriseret ved subjektivt ubehagelig eller foruroligende rastløshed og behov for at bevæge sig ofte ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille Disse symptomer er mere tilbøjelige til at vise sig inden for de første par uger efter Hos patienter, der udvikler sådanne symptomer, kan øget dosis være skadelig.
Reversible selektive MAO-A-hæmmere
Kombinationen af Elopram med MAO-A-hæmmere anbefales generelt ikke på grund af risikoen for at udvikle serotoninsyndrom (se "Interaktioner").
For mere information om samtidig behandling med irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere, se "Interaktioner".
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Et stort antal data om gravide (mere end 2500 offentliggjorte resultater) indikerer ingen misdannende føtal / neonatal toksicitet. Elopram kan bruges under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt under hensyntagen til de aspekter, der er nævnt nedenfor.
Nyfødte bør observeres, hvis moderens brug af Elopram er fortsat i de senere stadier af graviditeten, især i tredje trimester. Abrupt afbrydelse bør undgås under graviditet.
Efter moderens brug af SSRI / SNRI i de sidste stadier af graviditeten kan den nyfødte manifestere følgende symptomer: åndedrætsforstyrrelser, cyanose, apnø, kramper, ustabil temperatur, fodringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, rysten , nervøsitet, irritabilitet, sløvhed, kronisk gråd, døsighed og søvnbesvær. Disse symptomer kan skyldes serotonergiske virkninger eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationer umiddelbart efter fødslen eller inden for timer. umiddelbart efter (mindre end 24 timer).
Sørg for, at din læge og / eller jordemoder er klar over, at du tager Elopram. Når det tages under graviditeten, især i de sidste tre måneder, kan medicin som Elopram øge risikoen for at udvikle en alvorlig tilstand hos babyer, kaldet hypertension. Vedvarende lungesygdom (PPHN), manifesteret af øget åndedrætsfrekvens og en blålig hud. Disse symptomer begynder normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker med din baby, skal du straks kontakte din jordemoder og / eller sygeplejerske. Læge.
Fodringstid
Elopram udskilles i modermælk. Det anslås, at spædbørn, der ammes, vil modtage cirka 5% i forhold til den daglige dosis, som moderen tager (i mg / kg). Kun mindre hændelser blev observeret hos spædbørn. Eksisterende information er imidlertid utilstrækkelig til at vurdere risikoen hos børn. Forsigtighed tilrådes.
Fertilitet
Citalopram har vist sig at reducere sædkvaliteten i dyreforsøg. I teorien kan dette påvirke fertiliteten, men virkningen på menneskelig fertilitet er endnu ikke blevet observeret.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Elopram har mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Psykiatriske lægemidler kan reducere dømmekraft og reaktivitet i nødsituationer. Patienter bør informeres om disse virkninger og advares om, at deres evne til at køre bil eller betjene maskiner kan blive påvirket.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Elopram indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Elopram: Dosering
Voksne
Endogene depressive syndromer
Elopram bør administreres som en enkelt 20 mg oral daglig dosis. Baseret på den individuelle patientrespons kan dosis øges til maksimalt 40 mg pr. Dag.
Den antidepressive virkning opstår normalt inden for 2-4 uger efter behandlingsstart; patienten skal følges af lægen, indtil den depressive tilstand forsvinder.
Da antidepressiv behandling er symptomatisk, bør den fortsættes i et passende tidsrum, typisk 4-6 måneder ved maniodepressiv sygdom. Hos patienter med tilbagevendende unipolar depression kan det være nødvendigt at fortsætte vedligeholdelsesbehandling i lang tid for at forhindre nye depressive episoder.
Angstlidelser med panikanfald med eller uden agorafobi
I den første behandlingsuge er den anbefalede dosis 10 mg, derefter øges dosis til 20 mg pr. Dag. Baseret på den individuelle patientrespons kan dosis øges til maksimalt 40 mg pr. Dag.
Den maksimale effektivitet nås efter cirka 3 måneders behandling.
Ved angstlidelser med panikanfald er behandlingen langsigtet. Vedligeholdelse af klinisk respons er påvist under langvarig behandling (1 år). Ved søvnløshed eller alvorlig rastløshed anbefales yderligere behandling med akutte sedativer..
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås.Når behandlingen med Elopram stoppes, bør dosis reduceres gradvist over en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for abstinenser (se "Særlige advarsler" og "Bivirkninger").
Hvis der opstår utålelige symptomer efter dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
Ældre (over 65 år)
For ældre patienter skal dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, f.eks. 10-20 mg dagligt. Den maksimale anbefalede dosis for ældre er 20 mg dagligt.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Elopram bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år (se "Kontraindikationer").
Leverinsufficiens
For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis for de første to uger af behandlingen 10 mg pr. Dag. Baseret på den enkelte patients respons kan dosis øges til maksimalt 20 mg pr. Dag.
Nyresvigt
Hos disse patienter er det tilrådeligt at overholde den anbefalede minimumsdosis.
Når der træffes beslutning om at afbryde behandlingen, skal doserne reduceres gradvist for at minimere omfanget af abstinenssymptomer.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Elopram
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Elopram, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Elopram.
Toksicitet
Omfattende kliniske data om overdosering med Elopram er begrænsede, og mange tilfælde involverer samtidige overdoser af andre lægemidler / alkohol. Dødelige tilfælde af Elopram alene er blevet rapporteret; de fleste dødelige tilfælde skyldes imidlertid overdosering, når stoffet tages sammen med anden medicin.
Symptomer
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i tilfælde af overdosering: anfald, takykardi, søvnighed, forlængelse af QT -intervallet, koma, opkastning, tremor, hypotension, hjertestop, kvalme, serotoninsyndrom, uro, bradykardi, svimmelhed, ledningsblok -hjertesvigt, QRS -forlængelse , hypertension, mydriasis, torsades de pointes, stupor, svedtendens, cyanose, hyperventilation og atrioventrikulær arytmi Rabdomyolyse er sjælden.
Symptomer, der er mulige ved en dosis på op til 600 mg, er: træthed, svaghed, sedation, tremor, kvalme og takykardi.
Ved doser over 600 mg kan der forekomme anfald inden for få timer efter indtagelse. EKG -ændringer og sjældent kan også forekomme rabdomyolyse. Overdosering er sjældent dødelig. En voksen patient overlevede efter at have indtaget 5.200 mg citalopram.
Behandling
Der er ingen kendt specifik modgift mod citalopram. Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende. Aktivt kul, osmotiske afføringsmidler (såsom natriumsulfat) og mave -skylning bør overvejes. I nærvær af nedsat bevidsthed bør patienten intuberes. EKG og vitale tegn bør overvåges. Administrer ilt i tilfælde af hypoxi og diazepam i tilfælde af kramper. Lægeovervågning i cirka 24 timer anbefales, samt EKG -overvågning, hvis den indtagne dosis overstiger 600 mg. En udvidelse af QRS -komplekset kan normaliseres ved en hypertonisk NaCl -infusion.
I tilfælde af overdosering er EKG -overvågning tilrådeligt hos patienter med kongestiv hjertesvigt / bradyarytmier, hos patienter, der bruger samtidig medicin, der forlænger QT -intervallet, eller hos patienter med nedsat metabolisme, f.eks. Leverinsufficiens.
EFFEKTER PÅ FORHOLD AF BEHANDLINGEN
Afbrydelsessymptomer observeret efter afbrydelse af SSRI -behandling
Afbrydelsessymptomer er almindelige ved afbrydelse af behandlingen, især hvis afbrydelsen er pludselig (se "Bivirkninger"). I en klinisk undersøgelse af forebyggelse af tilbagefald forekom bivirkninger hos 40% af patienterne efter behandlingen. "Seponering af behandlingen, sammenlignet med 20% af patienterne, der fortsatte behandlingen med Elopram.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af forskellige faktorer, herunder varighed og dosis af behandlingen og dosisreduktion. De hyppigst rapporterede bivirkninger er: svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er disse symptomer milde til moderate; hos nogle patienter kan de imidlertid være alvorlige i intensitet. De vises normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet; der er dog rapporteret meget sjældne tilfælde af abstinenssymptomer hos patienter, der utilsigtet savnede en dosis.
Generelt forsvinder disse symptomer spontant uden den nødvendige brug af lægemidler inden for 2 uger, selvom de hos nogle patienter kan forlænges (2-3 måneder eller mere).
Hvis behandlingen skal afbrydes, anbefales det derfor gradvist at reducere doseringen af Elopram over en periode på flere uger eller måneder i henhold til patientens behov (se "Dosis, metode og administrationstidspunkt").
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Elopram
Som al anden medicin kan Elopram forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De bivirkninger, der ses med citalopram, er generelt milde og forbigående. De forekommer hovedsageligt i den første eller anden uge af behandlingen og aftager derefter senere. Bivirkninger er anført i MedDRA -klassifikationen (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Der blev fundet et dosis-respons-forhold for følgende reaktioner: øget svedtendens, mundtørhed, søvnløshed, søvnighed, diarré, kvalme og træthed.
Tabellen herunder viser frekvensen af bivirkninger forbundet med SSRI'er og / eller citalopram, der forekommer hos både ≥1% af patienterne i dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring.
Hyppighedskategorier er defineret som følger: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til <1/10), ikke almindelig (≥1 / 1000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000, < 1/1000), meget sjælden (<1 / 10.000), ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Antal patienter: Citalopram / placebo = 1346/545
1 Tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og ventrikulære arytmier, herunder Torsade de Pointes, er blevet rapporteret efter markedsføring, overvejende hos kvindelige patienter, med hypokaliæmi eller med eksisterende QT-intervalforlængelse eller andre hjertesygdomme. (Se "Kontraindikationer", "Forholdsregler ved brug", "Interaktioner" og "Overdosering").
2 Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under behandling med citalopram eller kort efter afbrydelse af behandlingen (se "Særlige advarsler").
Der er observeret en øget risiko for brud hos patienter, der tager denne type medicin.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen
Afbrydelse af behandling med citalopram (især hvis det er pludseligt) fører normalt til abstinenssymptomer.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken., Følelsesmæssig. ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Disse hændelser er generelt milde til moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor, at hvis der ikke længere er behov for behandling med citalopram, implementeres en "gradvis seponering, udført ved et gradvist fald i dosis (se" Dosis, metode og tidspunkt for administration "og" Særlige advarsler ").
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker en bivirkning, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder:
Citalopram hydrobromid 24,98 mg
lig med citalopram 20 mg
Hjælpestoffer
Majsstivelse, Lactosemonohydrat, Mikrokrystallinsk cellulose, Copovidon, Glycerin (85%), Croscarmellosenatrium, Magnesiumstearat, Titandioxid, Hypromellose, Macrogol 400.
Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder:
Citalopram hydrobromid 49,96 mg
lig med citalopram 40 mg
Hjælpestoffer
Majsstivelse, Lactosemonohydrat, Mikrokrystallinsk cellulose, Copovidon, Glycerin (85%), Croscarmellosenatrium, Magnesiumstearat, Titandioxid, Hypromellose, Macrogol 400.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Æske med 28 filmovertrukne tabletter på 20 mg
Karton med 14 filmovertrukne tabletter på 20 mg
Karton med 14 filmovertrukne tabletter på 40 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ELOPRAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ELOPRAM 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip:
Citalopram 20 mg (svarende til 24,98 mg citalopram hydrobromid)
Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat
ELOPRAM 40 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip:
Citalopram 40 mg (svarende til 49,96 mg citalopram hydrobromid)
Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Tabletterne på 20 mg og 40 mg kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Endogene depressive syndromer og forebyggelse af tilbagefald og tilbagefald.
Angstlidelser med panikanfald med eller uden agorafobi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Endogene depressive syndromer:
Citalopram bør administreres som en enkelt 20 mg oral daglig dosis.
Baseret på den individuelle patientrespons kan dosis øges til maksimalt 40 mg pr. Dag.
Den antidepressive virkning opstår normalt inden for 2-4 uger efter behandlingsstart; patienten skal følges af lægen, indtil den depressive tilstand forsvinder.
Da antidepressiv behandling er symptomatisk, bør den fortsættes i et passende tidsrum, typisk 4-6 måneder ved maniodepressiv sygdom.
Hos patienter med tilbagevendende unipolar depression kan det være nødvendigt at fortsætte vedligeholdelsesbehandling i lang tid for at forhindre nye depressive episoder.
Angstlidelser med panikanfald med eller uden agorafobi:
I den første behandlingsuge er den anbefalede dosis 10 mg, derefter øges dosis til 20 mg pr. Dag. Baseret på den individuelle patientrespons kan dosis øges til maksimalt 40 mg pr. Dag.
Den maksimale effektivitet nås efter cirka 3 måneders behandling.
Ved panikangst er behandlingen langsigtet. Vedligeholdelse af klinisk respons blev påvist under langvarig behandling (1 år).
I tilfælde af søvnløshed eller alvorlig rastløshed anbefales yderligere behandling med akutte beroligende midler.
Leverinsufficiens:
For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis for de første to uger af behandlingen 10 mg pr. Dag. Baseret på den enkelte patients respons kan dosis øges til maksimalt 20 mg pr. Dag. Forsigtighed og øget opmærksomhed ved dosistitrering tilrådes hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Nyresvigt:
Hos disse patienter er det tilrådeligt at overholde den anbefalede minimumsdosis.
Ældre (> 65 år):
For ældre patienter skal dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, f.eks. 10-20 mg dagligt. Den maksimale anbefalede dosis for ældre er 20 mg dagligt.
Til brug for børn og unge under 18 år:
Elopram bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).
Stofskifte CYP2C19 linser:
For patienter, der vides at være CYP2C19 -dårlige metaboliserere, anbefales en startdosis på 10 mg om dagen i løbet af de første to uger af behandlingen. Baseret på den enkelte patients respons kan dosis øges op til maksimalt 20 mg pr. Dag (se pkt. 5.2).
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen "Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Når behandlingen med Elopram seponeres, bør dosis gradvist reduceres over en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for abstinensreaktioner. (Se pkt. 4.4 og 4.8).
Hvis der opstår utålelige symptomer efter dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.6.1).
Alder under 18.
MAO -hæmmere (monoaminoxidasehæmmere):
Den samtidige administration af serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og MAO -hæmmere kan forårsage alvorlige, undertiden dødelige, bivirkninger. Nogle tilfælde har funktioner, der ligner serotoninsyndrom. Citalopram bør ikke administreres til patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) inklusive selegilin i daglige doser større end 10 mg / dag. Citalopram bør ikke administreres tidligere end 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO -hæmmer eller i den angivne tid efter seponering af en reversibel MAO -hæmmer (RIMA) som angivet i indlægssedlen til RIMA. MAO -hæmmere bør ikke administreres tidligere end 7 dage efter seponering af citalopram (se afsnit 4.5).
Citalopram er kontraindiceret i kombination med linezolid, medmindre der findes maskiner til omhyggelig observation og overvågning af blodtryk (se pkt. 4.5).
Citalopram er kontraindiceret til patienter med kendt QT -intervalforlængelse eller medfødt langt QT -syndrom.
Citalopram er kontraindiceret ved samtidig administration med lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.5).
Citalopram bør ikke bruges samtidigt med pimozid (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandling af ældre patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, se pkt.4.2.
Anvendelse til børn og unge under 18 år:
Antidepressiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der på grundlag af medicinsk behov træffes en beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for selvmordssymptomer. Derudover findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Paradoksal angst:
Nogle patienter med panikangst kan opleve en "accentuering af angstsymptomer ved" start af antidepressiv behandling.
Disse paradoksale reaktioner aftager generelt inden for de første to uger efter behandlingsstart. En lavere startdosis anbefales for at reducere sandsynligheden for paradoksale angstdæmpende virkninger (se pkt. 4.2).
Hyponatriæmi:
Hyponatriæmi, muligvis på grund af upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH), er blevet rapporteret som en sjælden bivirkning ved brug af SSRI'er og er generelt reversibel efter seponering af behandlingen.
Ældre kvindelige patienter ser ud til at have særlig høj risiko.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring:
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første par uger eller mere af behandlingen, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker en forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige tidlige forbedringsstadier.
Andre psykiatriske tilstande, som citalopram er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Desuden kan der være co-morbiditeter af sådanne patologier med større depression. De samme forholdsregler, der er taget ved behandling af patienter, der lider af alvorlig depression, må derfor træffes i behandlingen af patienter, der lider af andre psykiatriske patologier.
Patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser eller dem, der oplever en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingsstart, har øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør overvåges nøje under behandlingen. Et mål -analyse af kliniske forsøg udført med antidepressive lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva, især i de indledende behandlingsstadier og efter dosisændringer, bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko. Patienter (og deres pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge eventuelle kliniske forværringer, selvmordsadfærd eller tanker og usædvanlige ændringer i adfærd og omgående søge lægehjælp, hvis sådanne symptomer opstår.
Akatisi / psykomotorisk uro:
Brugen af SSRI / SNRI har været forbundet med udviklingen af akatisi, karakteriseret ved subjektivt ubehagelig eller foruroligende rastløshed og behov for at bevæge sig ofte ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille Disse symptomer er mere tilbøjelige til at vise sig inden for de første par uger. Hos patienter, der udvikler sådanne symptomer, kan øget dosering være skadelig.
Mani:
Hos patienter med maniodepressiv sygdom kan der være et skifte mod den maniske fase. Citalopram bør afbrydes, hvis patienten går ind i en manisk fase.
Beslaglæggelser:
Anfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva. Citalopram bør seponeres hos alle patienter, der oplever anfald. Citalopram bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi skal overvåges nøje. Citalopram skal seponeres, hvis der er en stigning i hyppigheden af anfald.
Diabetes:
Hos diabetespatienter kan SSRI -behandling forringe den glykæmiske kontrol. Dosis af insulin eller orale hypoglykæmiske midler skal muligvis justeres.
Serotoninsyndrom:
I sjældne tilfælde er der rapporteret om et serotoninsyndrom hos patienter behandlet med SSRI.
En sammenslutning af symptomer som agitation, tremor, myoklonus og hypertermi kan indikere udviklingen af denne tilstand.Behandling med citalopram bør afbrydes øjeblikkeligt og symptomatisk behandling påbegyndes.
Serotonerg medicin:
Citalopram bør ikke anvendes i kombination med lægemidler med en serotonerg virkning, såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oxytryptan og tryptophan (se pkt. 4.5).
Blødning:
Langvarige koagulationstider og / eller koagulationsforstyrrelser såsom ekkymose, gynækologiske blødninger, gastrointestinal blødning og andre former for kutan eller slimhindeblødning er blevet rapporteret med SSRI'er (se pkt.4.8). Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI, især ved samtidig brug af aktive stoffer, der kan påvirke trombocytfunktionen eller andre stoffer, der kan øge risikoen for blødning, såvel som hos patienter med en historie med koagulationsforstyrrelser (se pkt. 4.5).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT):
Klinisk erfaring med samtidig administration af SSRI og ECT er begrænset, derfor anbefales forsigtighed.
Reversible selektive MAO-A-hæmmere:
Kombinationen af citalopram med MAO-A-hæmmere anbefales generelt ikke på grund af risikoen for at udvikle serotoninsyndrom (se pkt. 4.5).
For mere information om samtidig behandling med irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere, se afsnit 4.5.
Søvnløshed og uro kan forekomme i starten af behandlingen.I sådanne tilfælde kan dosisjustering hjælpe.
Perikon / Hypericum:
Bivirkninger kan være mere almindelige ved samtidig brug af citalopram og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum). Derfor bør citalopram og præparater indeholdende perikon ikke tages samtidigt (se afsnit 4.5).
Afbrydelsessymptomer observeret efter afbrydelse af SSRI -behandling:
Ved seponering af behandlingen er abstinenssymptomer almindelige, især hvis seponering pludselig (se pkt. 4.8). I en klinisk undersøgelse af forebyggelse af tilbagefald forekom bivirkninger hos 40% af patienterne efter seponering. Behandling sammenlignet med 20% af patienterne, der fortsatte citalopram behandling.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af forskellige faktorer, herunder varighed og dosis af behandlingen og dosisreduktion. De hyppigst rapporterede bivirkninger er: svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er disse symptomer milde til moderate; hos nogle patienter kan de imidlertid være alvorlige i intensitet.
De vises normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet; der er dog rapporteret meget sjældne tilfælde af abstinenssymptomer hos patienter, der utilsigtet savnede en dosis. Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for 2 uger, selvom de hos nogle patienter kan være forlængede (2-3 måneder eller mere).
Derfor anbefales det gradvist at reducere doseringen af citalopram over en periode på flere uger eller måneder i henhold til patientens behov, hvis behandlingen afbrydes (se afsnit 4.2 "Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen").
Psykose:
Behandling af psykotiske patienter med depressive episoder kan øge psykotiske symptomer.
Forlængelse af QT -intervallet:
Citalopram har vist sig at forårsage dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og ventrikulære arytmier, herunder Torsade de Pointes, er blevet rapporteret under markedsføring, overvejende hos kvindelige patienter med hypokaliæmi eller med eksisterende QT intervalforlængelse eller andre hjertelidelser (se pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).
Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi, hos patienter med nylig akut myokardieinfarkt eller med ikke -kompenseret hjertesvigt.
Elektrolytubalancer som hypokaliæmi og hypomagnesæmi øger risikoen for maligne arytmier og bør korrigeres, før behandling med citalopram påbegyndes.
Hvis der behandles patienter med stabil hjertesygdom, bør der overvejes et EKG -tjek, før behandlingen påbegyndes.
Hvis der opstår tegn på hjertearytmi under behandling med citalopram, skal behandlingen afbrydes og der udføres et EKG.
Lukket vinkelglaukom:
SSRI inklusive citalopram kan have en effekt på pupillestørrelse, hvilket kan resultere i mydriasis. Denne mydriatiske effekt har potentiale til at reducere øjenvinklen, hvilket resulterer i øget intraokulært tryk og lukket vinkelglaukom, især hos disponerede patienter. Citalopram bør derfor bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller en historie med glaukom.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Elopram indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamiske interaktioner
På det farmakodynamiske niveau er der rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom ved brug af citalopram, moclobemid og buspiron.
Kontraindicerede associationer
MAO -hæmmere:
Samtidig brug af citalopram og MAO -hæmmere kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).
Der er rapporteret tilfælde af alvorlige og til tider dødelige reaktioner hos patienter, der modtager SSRI -behandling i forbindelse med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), herunder selegilin, en irreversibel MAOI og linezolid, en reversibel MAOI og moclobemid, og hos patienter, der for nylig var stoppet behandling med en SSRI og startede terapi med en MAOI.
Nogle tilfælde har funktioner, der ligner dem med serotoninsyndrom. Symptomer på interaktion mellem et aktivt stof og en MAO -hæmmer inkluderer: hypertermi, stivhed, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystem med mulige hurtige udsving i vitale tegn, forvirring, irritabilitet, uro og rysten. Hvis denne tilstand skrider frem uden intervention, kan den være dødelig efter rabdomyolyse, central hypertermi med akut mangel på flere organer, delirium og koma (se pkt. 4.3).
Forlængelse af QT -intervallet:
Farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af kombinationen af citalopram og andre lægemidler, der forlænger QT -intervallet, er ikke blevet udført. En additiv virkning af citalopram med sådanne lægemidler kan ikke udelukkes. Følgelig er samtidig administration af citalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (såsom phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler (såsom sparfloxacin, moxifloxacin IV) kontraindiceret., pentamidin, antimalarial behandlinger, især halofantrin), nogle antihistaminer (astemizol, mizolastin) osv.
Pimozid:
Samtidig brug af citalopram og pimozid er kontraindiceret (se pkt. 4.3) Samtidig administration af en enkelt dosis på 2 mg pimozid til raske frivillige, der blev behandlet med racemisk citalopram 40 mg / dag i 11 dage, forårsagede kun en stigning i pimozid AUC og Cmax, selvom det ikke er konsekvent på tværs af undersøgelsen. Samtidig administration af pimozid og citalopram forårsagede en gennemsnitlig stigning i QTc -intervallet på ca. 10 ms. Da denne interaktion allerede var blevet observeret efter administration af en lav dosis pimozid, er samtidig behandling med citalopram og pimozid kontraindiceret.
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug
Selegiline (selektiv MAO-B-hæmmer):
Et farmakokinetisk / farmakodynamisk interaktionsstudie med samtidig administration af citalopram (20 mg pr. Dag) og selegilin (10 mg pr. Dag) (en selektiv MAO-B-hæmmer) viste ingen klinisk relevante interaktioner. Samtidig brug af citalopram og selegilin (ved doser over 10 mg pr. Dag) anbefales ikke (se pkt. 4.3).
Litium og Tryptophan:
Der blev ikke fundet farmakodynamiske interaktioner i kliniske undersøgelser, hvor citalopram blev administreret samtidigt med lithium. Der har imidlertid været rapporter om potentiering af virkninger, når SSRI'er administreres i kombination med lithium eller tryptophan, og derfor tilrådes forsigtighed, når man bruger citalopram samtidig med disse lægemidler. Kontinuerlig overvågning af lithiumniveauer bør fortsættes som normalt.
Serotonerge lægemidler:
Samtidig administration med serotonerge lægemidler (f.eks. Tramadol, sumatriptan) kan føre til øgede 5-HT-associerede virkninger.
Indtil yderligere oplysninger er tilgængelige, anbefales samtidig brug af citalopram og serotonin (eller 5-HT) agonister, såsom sumatriptan og andre triptaner (se pkt. 4.4).
Perikon / Hypericum:
Der kan forekomme dynamiske interaktioner ved samtidig brug af SSRI'er og naturlægemidler, der indeholder perikon, hvilket medfører øgede bivirkninger (se pkt. 4.4) Farmakokinetiske interaktioner er ikke undersøgt.
Blødning:
Særlig forsigtighed er nødvendig for de patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia, lægemidler, der kan påvirke trombocytfunktionen, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (eller NSAID'er), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin eller andre lægemidler (f.eks. Atypiske antipsykotika, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva), som kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT):
Der er ingen kliniske undersøgelser, der fastslår risikoen eller fordelen ved den kombinerede anvendelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) og citalopram (se pkt. 4.4).
Alkohol:
Der er ikke påvist nogen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem citalopram og alkohol; sammenhængen mellem citalopram og alkohol anbefales imidlertid ikke.
Lægemidler, der fremkalder hypokaliæmi / hypomagnesæmi:
Der udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der fremkalder hypokaliæmi / hypomagnesæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se pkt. 4.4).
Lægemidler, der sænker anfaldstærsklen:
SSRI'er kan sænke anfaldstærsklen. Der udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der er i stand til at sænke anfaldstærsklen (f.eks.antidepressiva [SSRI], neuroleptika [butyrophenoner, thioxanthener], mefloquin, bupropion og tramadol).
Neuroleptika:
Anvendelsen af citalopram afslørede ikke nogen klinisk relevant interaktion med neuroleptika; men som med andre SSRI'er kan muligheden for en farmakodynamisk interaktion ikke udelukkes a priori.
Farmakokinetiske interaktioner
Biotransformationen af citalopram til demethylcitalopram medieres af isoenzymerne i P450 -systemet: CYP2C19 (ca. 38%), CYP3A4 (ca. 31%) og CYP2D6 (ca. 31%). Det faktum, at citalopram metaboliseres af mere end et CYP, betyder, at hæmning af dets biotransformation er mindre sandsynligt, da inhibering af et enzym kan kompenseres af et andet.
Derfor har samtidig administration af citalopram med andre lægemidler i klinisk praksis en lav sandsynlighed for at producere farmakokinetiske interaktioner.
Mad:
Der er ikke rapporteret om påvirkning af mad på absorptionen og andre farmakokinetiske egenskaber af citalopram.
Indflydelse af andre lægemidler på citaloprams farmakokinetik:
Samtidig administration med ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer) ændrer ikke citaloprams farmakokinetik.
Et farmakokinetisk interaktionsstudie af lithium og citalopram afslørede ingen farmakokinetiske interaktioner (se også ovenfor).
Cimetidin:
Cimetidin, en kendt enzymhæmmer, forårsager en moderat stigning i de gennemsnitlige steady-state plasmaniveauer af citalopram. Derfor anbefales forsigtighed ved administration af citalopram i kombination med cimetidin. Dosisjusteringer kan være nødvendige.
Samtidig administration af escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) med omeprazol (en CYP2C19-hæmmer) 30 mg én gang dagligt resulterede i en moderat (ca. 50%) stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram.
Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYP2C19 -hæmmere (f.eks. Omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. En dosisjustering af citalopram kan være påkrævet.
Metoprolol:
Escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) er en hæmmer af CYP2D6-enzymet. Der udvises forsigtighed, når citalopram administreres samtidigt med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et snævert terapeutisk indeks, f.eks. Flecainid, propafenon og metoprolol (når det bruges ved hjertesvigt) eller nogle lægemidler, der virker på CNS, og som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva såsom desipramin, clomipramin og nortriptylin eller antipsykotika såsom risperidon, thioridazin og haloperidol. Dosisjusteringer kan være nødvendige. Samtidig administration med metoprolol resulterede i en fordobling af plasmaniveauerne for sidstnævnte, men øgede ikke statistisk signifikant metoprolols effekt på blodtryk og puls.
Virkninger af citalopram på andre lægemidler:
Et farmakokinetisk / farmakodynamisk interaktionsstudie med samtidig administration af citalopram og metoprolol (et CYP2D6 -substrat) viste en fordobling af plasmaniveauerne af metoprolol, men ikke en statistisk signifikant stigning i metoprolols effekt på blodtryk og puls hos raske frivillige.
Citalopram og demethylcitalopram er ubetydelige hæmmere af CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4 og kun svage hæmmere af CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 sammenlignet med andre SSRI'er kendt som signifikante hæmmere.
Levomepromazin, digoxin, carbamazepin:
Der blev ikke observeret ændringer eller kun små ændringer uden klinisk relevans blev observeret, da citalopram blev administreret med CYP1A2 (clozapin og theophyllin) CYP2C9 (warfarin) og CYP2C19 (imipramin og mephenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptylin) substrater, CYP3A4 (warfarin, carbamazepin (og dets metabolit carbamazepinepoxid) og triazolam.
Der er ikke observeret nogen farmakokinetiske interaktioner mellem citalopram og levomepromazin eller digoxin (hvilket indikerer, at citalopram hverken inducerer eller hæmmer P-glycoprotein).
Desipramin, imipramin:
I en farmakokinetisk undersøgelse blev der ikke vist nogen effekt på hverken citalopram- eller imipraminniveauer, selvom niveauerne af desipramin, den største metabolit af imipramin, blev forøget.Når desipramin kombineres med citalopram, en stigning i plasmakoncentrationen af desipramin, kan det derfor være nødvendigt at reducere doseringen.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Et stort antal data om gravide (mere end 2500 offentliggjorte resultater) indikerer ingen misdannende føtal / neonatal toksicitet. Citalopram bør dog ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og kun efter en "omhyggelig risiko / nyttevurdering".
Nyfødte bør observeres, hvis moderens brug af citalopram er fortsat i de senere stadier af graviditeten, især i tredje trimester. Abrupt afbrydelse bør undgås under graviditet.
Efter moderens brug af SSRI / SNRI i de sidste stadier af graviditeten kan den nyfødte manifestere følgende symptomer: åndedrætsforstyrrelser, cyanose, apnø, kramper, ustabil temperatur, fodringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, rysten , nervøsitet, irritabilitet, sløvhed, kronisk gråd, døsighed og søvnbesvær. Disse symptomer kan skyldes serotonergiske virkninger eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationer umiddelbart efter fødslen eller inden for timer. umiddelbart efter (mindre end 24 timer).
Epidemiologiske data har antydet, at brug af SSRI under graviditet, især mod slutningen af graviditeten, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka 5 ud af 1000 graviditeter. Der er 1-2 tilfælde af PPHN pr. 1000 graviditeter.
Fodringstid:
Citalopram udskilles i modermælk. Det anslås, at spædbørn, der ammes, modtager ca. 5% i forhold til den daglige dosis, som moderen tager (i mg / kg). Kun mindre hændelser blev observeret hos spædbørn. Eksisterende information er imidlertid utilstrækkelig til at vurdere risikoen hos børn. Forsigtighed tilrådes.
Mandlig fertilitet:
Dyredata har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3).
Hos mennesker har rapporter fra patienter behandlet med SSRI vist, at effekten på sædkvaliteten er reversibel.
Der er ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten hidtil.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Citalopram har mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Psykiatriske lægemidler kan reducere dømmekraft og reaktivitet i nødsituationer. Patienter bør informeres om disse virkninger og advares om, at deres evne til at køre bil eller betjene maskiner kan blive påvirket.
04.8 Bivirkninger
De bivirkninger, der ses med citalopram, er generelt milde og forbigående. De forekommer hovedsageligt i den første eller anden uge af behandlingen og aftager derefter senere.
Bivirkninger følger klassificeringen af MedDRA Preferred Terms.
Der blev fundet et dosis-respons-forhold for følgende reaktioner: øget svedtendens, mundtørhed, søvnløshed, søvnighed, diarré, kvalme og træthed.
Tabellen herunder viser frekvensen af bivirkninger forbundet med SSRI'er og / eller citalopram, der forekommer hos både ≥1% af patienterne i dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring.
Frekvensklasser er defineret som følger: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til
1 Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under behandling med citalopram eller tidligt efter seponering af behandlingen (se pkt. 4.4).
Brud på knogler Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter over 50 år, har vist en øget risiko for brud hos patienter behandlet med SSRI og TCA. Hovedmekanismen, der fører til denne risiko, er ukendt.
Forlængelse af QT -intervallet:
Tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og ventrikulære arytmier, herunder Torsade de Pointes, er blevet rapporteret efter markedsføring, overvejende hos kvindelige patienter, med hypokaliæmi eller med eksisterende QT-intervalforlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 og 5.1).
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen:
Afbrydelse af behandling med citalopram (især hvis det er pludseligt) fører normalt til abstinenssymptomer.
De hyppigst rapporterede reaktioner er: svimmelhed, sanseforstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet irritabilitet og synsforstyrrelser.
Disse hændelser er generelt milde eller moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller forlængede. Det anbefales derfor, når behandling med citalopram ikke længere er nødvendig, gradvist at afbryde behandlingen ved gradvis at reducere dosis (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.9 Overdosering
Toksicitet:
Omfattende kliniske data om overdosering af citalopram er begrænsede og er i mange tilfælde forbundet med samtidig overdosering af andre lægemidler / alkohol. Dødelige tilfælde af overdosering af citalopram alene er blevet rapporteret; de fleste dødelige tilfælde skyldes imidlertid overdosering med flere samtidige lægemidler.
Symptomer:
Følgende symptomer er blevet rapporteret i tilfælde af overdosering af citalopram: kramper, takykardi, søvnighed, QT -forlængelse, koma, opkastning, tremor, hypotension, hjertestop, kvalme, serotoninsyndrom, uro, bradykardi, svimmelhed, ledningshjertesvigt, QRS -forlængelse , hypertension, mydriasis, torsades de pointes, stupor, svedtendens, cyanose, hyperventilation og atrioventrikulær arytmi Rabdomyolyse er sjælden.
Symptomer, der er mulige ved en dosis på op til 600 mg, er: træthed, svaghed, sedation, tremor, kvalme og takykardi. Ved doser over 600 mg kan der forekomme anfald inden for få timer efter indtagelse. EKG -ændringer og sjældent kan også forekomme rabdomyolyse. Overdosering er sjældent dødelig. En voksen patient overlevede efter at have indtaget 5.200 mg citalopram.
Behandling:
Der er ingen kendt specifik modgift mod citalopram. Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende. Aktivt kul, osmotiske afføringsmidler (såsom natriumsulfat) og mave -skylning bør overvejes. I nærvær af nedsat bevidsthed bør patienten intuberes. EKG og vitale tegn bør overvåges.
Administrer ilt i tilfælde af hypoxi og diazepam i tilfælde af kramper. Lægeovervågning i cirka 24 timer anbefales, samt EKG -overvågning, hvis den indtagne dosis overstiger 600 mg. En udvidelse af QRS -komplekset kan normaliseres ved en hypertonisk NaCl -infusion.
I tilfælde af overdosering er EKG -overvågning tilrådeligt hos patienter med kongestiv hjertesvigt / bradyarytmier, hos patienter, der bruger samtidig medicin, der forlænger QT -intervallet, eller hos patienter med nedsat metabolisme, f.eks. Leverinsufficiens.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva; selektive serotonin-genoptagelseshæmmere. ATC -kode: N06 AB 04.
Citalopram er et nyt bicyklisk phthalenderivat med antidepressiv virkning.
Biokemiske og adfærdsmæssige undersøgelser har vist, at citaloprams farmakodynamiske virkning er tæt forbundet med en kraftig hæmning af 5-HT (5-hydroxytryptamin = serotonin) optagelse.
Citalopram har ingen effekt på NA (noradrenalin) optagelse og er derfor den mest selektive serotoninoptagelseshæmmer, der er beskrevet hidtil, hvilket demonstreres af forholdet mellem 5.000 NA og serotoninoptagelseshæmmerkoncentrationer.
Citalopram har ingen indflydelse på optagelsen af DA (dopamin) eller GABA (gamma-aminosmørsyre). Desuden har hverken citalopram eller dets metabolitter antidopaminerge, antiadrenergiske, antiserotonergiske, antihistaminergiske eller antikolinerge egenskaber og hæmmer ikke MAO (monoaminoxidase).
Citalopram binder ikke til benzodiazepin, GABA eller opioidreceptorer.
Efter langvarig behandling er den hæmmende effekt ved 5-HT-optagelse uændret; desuden fremkalder citalopram ikke ændringer i neuroreceptortæthed, som det sker med de fleste tricykliske antidepressiva og med de nyere atypiske antidepressiva.
Virkningerne på de muskarine cholinerge receptorer, på histaminreceptorerne og på alfa-adrenoreceptorerne er fraværende, med deraf følgende mangel på indtræden af bivirkninger relateret til hæmning af disse receptorer: mundtørhed, sedation eller ortostatisk hypotension, der er til stede efter behandling med mange antidepressive lægemidler.
Citalopram er unikt for sin ekstreme selektivitet til at blokere optagelse og fravær af agonist- eller antagonistaktivitet på receptorerne.
I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG-studie hos raske frivillige var ændringen fra baseline i QTc (Fridericias korrektion) 7,5 msek (90% CI 5,9-9,1) ved en dosis på 20 mg / dag og 16,7 msek (90% CI 15,0-18,4) i en dosis på 60 mg / dag (se afsnit 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
Citalopram absorberes hurtigt efter oral administration (gennemsnitlig T på 2 timer efter indtagelse af dråber og gennemsnitlig T på 3 timer efter indtagelse af tabletter). Biotilgængeligheden af tabletformuleringen er 80%. Den relative biotilgængelighed af dråbeformuleringen er cirka 25% højere end tabletformuleringen.
Fordeling:
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 14 l / kg (område 12-16 l / kg).
Plasmaproteinbinding er mindre end 80%.
Ligesom andre psykotrope lægemidler fordeles citalopram i hele kroppen; de højeste koncentrationer af lægemidlet og demethylerede metabolitter findes i lunger, lever, nyrer, lavere koncentrationer i milten, hjertet og hjernen.
Lægemidlet og dets metabolitter passerer placentabarrieren og fordeles i fosteret på en lignende måde som det, der ses hos moderen.
En meget lille mængde citalopram og dets metabolitter udskilles i modermælk.
Biotransformation:
Citalopram metaboliseres til demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxid og ved deamination til et deamineret derivat af propionsyre.
Mens propionsyrederivatet er inaktivt, er demethylcitalopram, didemethylcitalopram og citalopram-N-oxid også selektive serotoninoptagelseshæmmere, selvom de er svagere end moderforbindelsen.
Hos patienter er umetaboliseret citalopram den dominerende forbindelse i plasma.
Citalopram / demethylcitalopram-koncentrationsforholdet i steady-state i plasma er i gennemsnit 3,4 efter 15 timer og 2 efter 24 timer efter administration.
Plasmaniveauer af didemethylcitalopram og citalopram-N-oxid er generelt meget lave.
Eliminering:
Den biologiske halveringstid er cirka halvanden dag.
Systemisk plasmaclearance er ca. 0,4 l / min.
Udskillelse sker med urin og afføring.
Linearitet:
Der er påvist en lineær sammenhæng mellem steady-state plasmakoncentrationer og administreret dosis; steady state opnås inden for den første behandlingsuge hos de fleste patienter.
Steady state-niveauer ligger i området 100-400 nM for en daglig dosis på 40 mg hos de fleste patienter.
Ældre patienter (> 65 år):
Hos ældre patienter forlænges halveringstiden efter en reduktion i metabolismehastigheden (1,5-3,75 dage), og clearanceværdierne reduceres (0,08-0,3 l / min); steady-state plasmakoncentrationer er dobbelt så høje som hos unge patienter behandlet med den samme dosis.
Nedsat leverfunktion:
Hos patienter med nedsat leverfunktion elimineres citalopram langsommere; den biologiske halveringstid fordobles, og steady-state plasmakoncentrationer er cirka dobbelt så høje som hos patienter med normal leverfunktion.
Nedsat nyrefunktion:
Citalopram elimineres langsommere hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, men fænomenet har ingen større indflydelse på lægemidlets farmakokinetik. Der er i øjeblikket ingen oplysninger om citaloprams farmakokinetik ved alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation:
Der blev ikke foretaget en evaluering af plasmakoncentration og effekt; selv bivirkningerne synes ikke at være relateret til lægemidlets plasmakoncentrationer.
Omregningsfaktoren fra nM til ng / ml (baseret på basen) er 0,32 for citalopram og 0,31 for demethylcitalopram.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Lægemidlet har ingen teratogen effekt og påvirker ikke reproduktion eller perinatale tilstande, har ingen mutagene eller kræftfremkaldende virkninger.
Dyredata har vist, at citalopram inducerer et fald i fertilitetsindekset og graviditetsindekset, et fald i antallet af implantater, unormale spermatozoer ved eksponeringsniveauer langt over menneskelig eksponering.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Majsstivelse;
Lactosemonohydrat;
Mikrokrystallinsk cellulose;
Copovidon;
Glycerin (85%);
Croscarmellosenatrium;
Magnesiumstearat;
Titandioxid;
Hypromellose;
Macrogol 400.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C i den originale beholder for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
20 mg og 40 mg tabletterne er pakket i uigennemsigtige PVC / PVDC og aluminiumsblister.
Æske med 28 tabletter à 20 mg
Æske med 14 tabletter à 20 mg
Æske med 14 tabletter à 40 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
beck Italia S.p.A. - Via della Moscova, 3 - 20121 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ELOPRAM "20 mg filmovertrukne tabletter" 28 tabletter - AIC: 028681017
ELOPRAM "20 mg filmovertrukne tabletter" 14 tabletter - AIC: 028681031
ELOPRAM "40 mg filmovertrukne tabletter" 14 tabletter - AIC: 028681029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: November 1994
Fornyelse af godkendelsen: november 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2013
