Aktive ingredienser: Diazepam
Ansiolin 5 mg filmovertrukne tabletter
Ansiolin 5 mg / ml orale dråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Ansiolin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Benzodiazepinderivater
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom, søvnløshed. Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
Kontraindikationer Når Ansiolin ikke bør bruges
Myasthenia gravis. Overfølsomhed over for benzodiazepiner. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ansiolin
På grund af den meget variable reaktivitet over for psykotrope lægemidler bør doseringen af Ansiolin sættes inden for forsigtige grænser hos ældre patienter, hos svækkede personer og i bærere af organiske hjernesygdomme (især åreforkalkning) eller kardiorespiratorisk insufficiens. Når det kombineres med centralt aktive lægemidler, såsom neuroleptika, beroligende midler, antidepressiva, hypnotika, analgetika og bedøvelsesmidler, kan ANSIOLIN styrke deres beroligende virkning; denne forbedring bruges undertiden til terapeutiske formål.
Prædisponerede personer, hvis de behandles med diazepam ved høje doser og i længere perioder, kan være vanedannende, som det forekommer med andre lægemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet (se interaktioner).
Ved langvarig behandling er det tilrådeligt at foretage kontrol af blodbilledet og leverfunktionen.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound -søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se dosering) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. "Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres. Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.
Der er tegn på, at for benzodiazepiner med en kort virkningstid kan abstinenssymptomer blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doser, især ved høje doser.Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patient, at en pludselig ændring til et benzodiazepin med en kort virkningstid ikke er tilrådelig, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt. Ældre bør tage en reduceret dosis (se dosering). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ansiolin
Diazepam forbedrer pentobarbital søvn og ændrer cortisonniveauer hos rotter.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Kombination med CNS -depressiva: Den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Narkotika kan forøge øget eufori stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner, og det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Evnen til at køre bil og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
I forhold til anvendelsesmetoderne, doserne og den individuelle følsomhed kan Ansiolin, ligesom andre lægemidler af samme type handling, påvirke den psykomotoriske reaktionsevne ved f.eks. At reducere evnen til at køre bil eller ændre individuel adfærd. i vejtrafik eller i udførelsen af sarte arbejdsaktiviteter. Patienter skal informeres om, at de ikke må køre bil i løbet af dagen eller mindst 12 timer efter administration af Ansiolin.
Graviditet og amning
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, angående afbrydelse af lægemidlet; hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten; i den yderligere periode bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke administreres til ammende mødre.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ansiolin: Dosering
Filmovertrukne tabletter
Voksne: 1 til 3 tabletter om dagen eller mere efter lægens vurdering.
Orale dråber, opløsning
Voksne: 20 dråber, 1-3 gange om dagen eller mere efter lægens vurdering.
Børn: op til 3 år: 4-24 dråber, svarende til 1-6 mg diazepam, om dagen. fra 4 til 14 år: 16-48 dråber, svarende til 4-12 mg diazepam, om dagen.
Dråberne kan fortyndes i en lille mængde væske.
Sådan bruges dråbeflasken: For at dosere den korrekte dosis medicin er det nødvendigt at holde flasken oprejst med åbningen nedad. Hvis væsken ikke falder ned, er det tilrådeligt at ryste flasken eller vende den på hovedet flere gange og gentage doseringen som angivet ovenfor.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer med angstsyndrom Behandlingen bør være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, hvis det er tilfældet, bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.Behandling bør startes med den laveste dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides
Ved behandling af søvnløshed bør stoffet tages lige inden sengetid.
Patienten bør overvåges regelmæssigt i starten af behandlingen for at reducere dosis eller hyppigheden af indtagelse om nødvendigt for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ansiolin
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling. Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma.
I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. "Flumazenil" kan være nyttig som modgift.
De terapier, der skal indledes i tilfælde af oral administration af produktet, består af en øjeblikkelig gastrisk skylning og administration af noradrenalin til bekæmpelse af hypotension.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ansiolin
Døsighed, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder sædvanligvis ved efterfølgende administrationer Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændring i libido og hudreaktioner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler og forsigtighedsregler).
Depression
En allerede eksisterende depressiv tilstand kan afsløres under brug af benzodiazepiner.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler og forsigtighedsregler). Psykisk afhængighed kan forekomme. Der er rapporteret misbrug af benzodiazepiner.
Hvis der opstår uønskede virkninger - endda anderledes end dem, der er beskrevet - opfordres patienten til at kommunikere dem til deres læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Opbevares utilgængeligt for børn
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Diazepam 5 mg.
Hjælpestoffer: Lactose, majsstivelse, magnesiumstearat, methylhydroxypropylcellulose, vandfri glucose, propylenglycol, polyethylenglycol.
Orale dråber, opløsning
100 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: Diazepam 0,500 g.
Hjælpestoffer: Alkohol, propylenglycol, ammoniumglycyrrhizinat, saccharin, natriumhydroxid, vild kirsebærsmag, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
Filmovertrukne tabletter
"5 mg filmovertrukne tabletter" 40 tabletter
Orale dråber, opløsning
"5 mg / ml orale dråber, opløsning" 1 flaske med 30 ml
1 ml opløsning er lig med 20 dråber og indeholder 5 mg Diazepam.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ANSIOLIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder: Diazepam 5 mg.
Orale dråber, opløsning
100 ml opløsning indeholder: Diazepam 0,500 g.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter - Orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom, søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Filmovertrukne tabletter
Voksne: 1 til 3 tabletter om dagen eller mere efter lægens vurdering.
Orale dråber, opløsning
Voksne: 20 dråber, 1-3 gange om dagen eller mere, ifølge lægens dom.
Børn: op til 3 år: 4-24 dråber, svarende til 1-6 mg diazepam, om dagen.
fra 4 til 14 år: 16-48 dråber, svarende til 4-12 mg diazepam, om dagen.
Dråberne kan fortyndes i en lille mængde væske.
I behandlingen af ældre patienter, skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen skal startes med den laveste dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Ved behandling af søvnløshed bør stoffet tages lige inden sengetid.
Patienten bør overvåges regelmæssigt i starten af behandlingen for at reducere dosis eller hyppigheden af indtagelse om nødvendigt for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis. Overfølsomhed over for benzodiazepiner. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlige advarsler
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Passende forholdsregler ved brug
Når det kombineres med centralt aktive lægemidler, såsom neuroleptika, beroligende midler, antidepressiva, hypnotika, analgetika og bedøvelsesmidler, kan ANSIOLIN styrke deres beroligende virkning; denne forbedring bruges undertiden til terapeutiske formål.
Prædisponerede personer, hvis de behandles med diazepam ved høje doser og i længere perioder, kan være vanedannende, som det forekommer med andre lægemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet (se interaktioner).
Ved langvarig behandling er det tilrådeligt at foretage kontrol af blodbilledet og leverfunktionen.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen, hvor symptomerne, der førte til behandling med benzodiazepiner, gentages i en forværret form.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se dosering) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. "Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer, når det drejer sig om benzodiazepiner med en kort virkningstid, kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til en benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt. Ældre bør tage en reduceret dosis (se dosering). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Diazepam forbedrer pentobarbital søvn og ændrer cortisonniveauer hos rotter.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Kombination med CNS -depressiva: Den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Narkotika kan forøge øget eufori stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner, og det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amning
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende afbrydelse af medicinen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I den yderligere periode må lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
I forhold til anvendelsesmetoder, doser og individuel følsomhed kan ANSIOLIN ligesom andre lægemidler af samme virkningstype påvirke den psykomotoriske reaktionsevne ved f.eks. At reducere evnen til at køre bil eller ændre individuel adfærd. trafik eller udførelse af sarte arbejdsaktiviteter.
Patienter skal informeres om, at de ikke må køre bil i løbet af dagen eller mindst 12 timer efter administration af ANSIOLIN.
04.8 Bivirkninger
Døsighed, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder sædvanligvis ved efterfølgende administrationer Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændring i libido og hudreaktioner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler og forsigtighedsregler).
Depression
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler og forsigtighedsregler). Psykisk afhængighed kan forekomme. Der er rapporteret misbrug af benzodiazepiner.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling. Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed.
I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. "Flumazenil" kan være nyttig som modgift.
De terapier, der skal indledes i tilfælde af oral administration af produktet, består af en øjeblikkelig gastrisk skylning og administration af noradrenalin til bekæmpelse af hypotension.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, anxiolytika, benzodiazepinderivater, ATC -kode: N05BA01.
Diazepam besidder angstdæmpende, muskelafslappende, antikonvulsive og beroligende egenskaber. Det virker hovedsageligt på niveau med det limbiske system, thalamus og hypothalamus.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption af diazepam er hurtig og fuldstændig oralt, mens det er langsomt og ufuldstændigt intramuskulært.
Plasmahalveringstiden er 21-37 timer. Plasmaproteinbindingen er cirka 97%. Udskillelse sker via nyrerne.
Diazepam passerer blod-hjerne- og placentabarrierer og ind i modermælk.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Diazepam har en LD50 p.o. 720 mg / kg hos mus og 1240 mg / kg hos rotter: i.v. på 1 mg / kg hos mus. Diazepam har ingen særlige toksiske virkninger ved toksicitetstest ved gentagne doser med daglige doser op til 320 mg / kg hos rotter og op til
40 mg / kg hos hunde. Diazepam er ikke teratogent hos rotter og kaniner.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Filmovertrukne tabletter
Laktose - Majsstivelse - Magnesiumstearat - Methylhydroxypropylcellulose - Vandfri glukose - Propylenglycol - Polyethylenglycol 400.
Orale dråber, opløsning
Alkohol - Propylenglycol - Ammoniumglycyrrhizinat - Saccharin - Natriumhydroxid - Vild kirsebærsmag - Renset vand.
06.2 Uforenelighed
Fenothiaziner, narkotika, MAO -hæmmere kan forstærke virkningen af diazepam.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Filmovertrukne tabletter
Blisterpakninger med passende form og størrelse anbragt i kartoner bruges sammen med den illustrative indlægsseddel.
"5 mg filmovertrukne tabletter" 40 tabletter
Orale dråber, opløsning
Der bruges mørke glasbeholdere med dråber, lukket med en aluminiumshætte, indsat sammen med indlægssedlen i papkasser.
"5 mg / ml orale dråber, opløsning" 1 flaske med 30 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Sådan bruges dråbeflasken: for at dosere den korrekte dosis medicin er det nødvendigt at holde flasken lodret med åbningen nedad.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tårn C
20154 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"5 mg filmovertrukne tabletter" 40 tabletter A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml orale dråber, opløsning" 1 flaske med 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juli 1962. Fornyelser: 2000/2005/2009.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2011