Aktive ingredienser: Levocetirizin (Levocetirizin dihydrochlorid)
Xyzal 5 mg filmovertrukne tabletter
Xyzal indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Xyzal 5 mg filmovertrukne tabletter
- Xyzal 5 mg / ml orale dråber, opløsning
- Xyzal 0,5 mg / ml oral opløsning
Hvorfor bruges Xyzal? Hvad er det for?
Det aktive stof i Xyzal er levocetirizin dihydrochlorid.
Xyzal er en antiallergisk medicin.
Til behandling af tegn på sygdommen (symptomer) forbundet med:
- allergisk rhinitis (herunder vedvarende allergisk rhinitis);
- kronisk urticaria (kronisk idiopatisk urticaria).
Kontraindikationer Når Xyzal ikke bør bruges
Tag ikke Xyzal
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for levocetirizin dihydrochlorid eller over for et antihistamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xyzal (se 'Xyzal indeholder').
- hvis du har svært nedsat nyrefunktion (alvorlig nyreinsufficiens med kreatininclearance under 10 ml / min). .
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Xyzal
Vær ekstra forsigtig med at bruge Xyzal
Brug af Xyzal til børn under 6 år anbefales ikke, da de filmovertrukne tabletter ikke tillader dosisjustering.
Spørg din læge til råds, hvis du sandsynligvis ikke er i stand til at tømme blæren (under forhold som: rygmarvsskade eller forstørret prostata).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Xyzal
Brug af anden medicin
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Brug af Xyzal sammen med mad og drikke
Forsigtighed tilrådes, hvis Xyzal tages sammen med alkohol.
Hos følsomme patienter kan samtidig indtagelse af cetirizin eller levocetirizin og alkohol eller andre centralt virkende stoffer forårsage virkninger på centralnervesystemet, selv om det er blevet vist, at cetirizin racemisk ikke forstærker virkningerne af cetirizin. Alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Nogle patienter kan opleve døsighed / døsighed, træthed og træthed efter behandling med Xyzal. Der udvises forsigtighed, når du kører eller betjener maskiner, indtil du kender virkningen af dette lægemiddel på din person. Specifikke tests udført på raske frivillige har imidlertid ikke afsløret nogen formindskelse af årvågenhed, reaktionsevne eller evne til at klare kørsel. af levocetirizin i den anbefalede dosis.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Xyzal
Tabletterne indeholder lactose; Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Xyzal: Dosering
Tag altid Xyzal nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Doser:
Den sædvanlige dosis til voksne og børn på 6 år og ældre er en tablet om dagen.
Særlige dosisinstruktioner til specifikke populationer:
Patienter med nedsat nyrefunktion kan få en lavere dosis afhængigt af sværhedsgraden af deres nyresygdom, og hos børn vil dosis blive valgt på grundlag af kropsvægt; dosis bestemmes af din læge.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør ikke tage Xyzal.
Patienter, der kun har nedsat leverfunktion, bør tage den sædvanlige foreskrevne dosis.
Patienter, der både har nedsat lever- og nyrefunktion, kan få en lavere dosis i forhold til nyresygdommens sværhedsgrad, og hos børn vil dosis også blive valgt på grundlag af kropsvægt; dosis bestemmes af din læge.
Xyzal tabletter anbefales ikke til børn under 6 år.
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter, så længe deres nyrefunktion er normal.
Hvordan og hvornår skal du tage Xyzal?
Tabletterne skal synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Xyzal
Hvis du har taget for meget Xyzal
Indtagelse af mere Xyzal end nødvendigt kan forårsage døsighed hos voksne. Børn kan i starten vise spænding og rastløshed efterfulgt af søvnighed.
Hvis du synes, at du har taget for meget Xyzal, skal du fortælle det til din læge, som vil beslutte, hvilke handlinger der skal foretages
Hvis du har glemt at tage Xyzal
Hvis du har glemt at tage Xyzal eller tager en lavere dosis, end din læge har ordineret, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Bare vent til den planlagte tid for den næste dosis, og tag din normale dosis som foreskrevet af din læge.
Hvis du holder op med at tage Xyzal
Det forventes ikke at have nogen negative virkninger ved at stoppe behandlingen. Symptomer kan dukke op igen, men bør ikke være mere alvorlige end før behandlingen. Spørg din læge eller apotek hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af denne medicin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Xyzal
Som al anden medicin kan Xyzal forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Tør mund, hovedpine, træthed og søvnighed / døsighed.
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Træthed og mavesmerter.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Andre bivirkninger er blevet rapporteret såsom hjertebanken, øget hjertefrekvens, kramper, prikken, svimmelhed, synkope, tremor, dysgeusi (ændret smagssans), fornemmelse af rotation eller bevægelse, synsforstyrrelser, sløret syn, smerter eller problemer med at passere urin ., manglende evne til helt at tømme blæren, ødem, kløe, udslæt, nældefeber (hævelse, rødme og kløe i huden), udslæt, åndenød, vægtøgning, muskelsmerter, aggressiv eller ophidset adfærd, hallucination, depression, søvnløshed, bekymringer eller tilbagevendende selvmordstanker, hepatitis, unormal leverfunktion, opkastning, øget appetit og kvalme.
Stop med at tage Xyzal ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion, og kontakt straks din læge. Symptomer på overfølsomhedsreaktionen kan omfatte: hævelse af mund, tunge, ansigt og / eller hals, vejrtrækningsbesvær eller synke (tæthed i brystet eller hvæsen) nældefeber, pludseligt fald i blodtrykket, som kan føre til sammenbrud eller chok, hvilket kan være dødeligt.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar Xyzal utilgængeligt for børn.
Brug ikke Xyzal efter den udløbsdato, der står på den indre etiket og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
Sammensætning og farmaceutisk form
Xyzal indeholder
- Det aktive stof er levocetirizin dihydrochlorid 5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg levocetirizin dihydrochlorid.
- Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, hypromellose (E464), titandioxid (E171) og macrogol 400.
Hvordan Xyzal ser ud og pakningens indhold
De filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, ovale med et Y-logo på den ene side. De leveres i blisterpakninger med 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 og 100 tabletter . Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
XYZAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg levocetirizin dihydrochlorid.
Hjælpestoffer: 63,50 mg lactosemonohydrat / tablet
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvid til råhvid, oval filmovertrukket tablet med et Y-logo på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis (herunder vedvarende allergisk rhinitis) og kronisk idiopatisk urticaria.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletterne skal tages oralt og synkes hele ved hjælp af en væske. De kan tages med eller uden mad Det anbefales, at den daglige dosis tages i en enkelt dosis.
Voksne og unge fra 12 år
Den anbefalede daglige dosis er 5 mg (1 filmovertrukket tablet).
Ældre borgere
Dosisjustering anbefales til ældre patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se "Patienter med nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Børn mellem 6 og 12 år
Den anbefalede daglige dosis er 5 mg (1 filmovertrukket tablet).
For børn i alderen 2 til 6 år er dosisjustering ikke mulig med den filmovertrukne tabletformulering. Det anbefales derfor at bruge en pædiatrisk formulering af levocetirizin.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Doseringsfrekvens bør baseres på nyrefunktionen. Se tabellen nedenfor for at tilpasse doseringen. For at bruge tabellen skal der henvises til patientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min. CLcr -værdien (ml / min) kan udledes af serumkreatininniveauet (mg / dl) i henhold til følgende formel:
Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion:
Hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres individuelt under hensyntagen til patientens nyreclearance og kropsvægt. Der er ingen specifikke data for børn med nedsat nyrefunktion.
Patienter med nedsat leverfunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion alene. For patienter med nedsat lever- og nyrefunktion er det nødvendigt at justere doseringen (se "Patienter med nedsat nyrefunktion" ovenfor).
Behandlingens varighed
Intermitterende allergisk rhinitis (symptomer til stede i mindre end 4 dage om ugen eller varer mindre end 4 uger) skal behandles i overensstemmelse med sygdommen og dens historie; behandlingen kan stoppes, når symptomerne er forsvundet og kan startes igen, når symptomerne dukker op igen. I tilfælde af vedvarende allergisk rhinitis (symptomer til stede i mere end 4 dage om ugen og i mere end 4 uger), kan patienten tilbydes kontinuerlig behandling i perioden med udsættelse for allergener.
Kliniske data om behandling op til 6 måneder er i øjeblikket tilgængelige for levocetirizin 5 mg filmovertrukne tabletter. Kliniske data om racemisk behandling er tilgængelige i op til et år hos patienter med kronisk urticaria og kronisk allergisk rhinitis.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for levocetirizin, over for andre piperazinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Levocetirizin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion med kreatininclearance på mindre end 10 ml / min.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse af den filmovertrukne tabletformulering til børn under seks år anbefales ikke, da denne formulering ikke tillader passende dosisjustering. Det anbefales, at der anvendes en pædiatrisk formulering af levocetirizin.
Administration af levocetirizin til spædbørn og børn under 2 år anbefales ikke.
Der udvises forsigtighed ved alkoholindtag (se "Interaktioner").
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med levocetirizin (inklusive undersøgelser med CYP3A4 -inducere); undersøgelser udført med racemisk cetirizin viste fravær af klinisk relevante negative interaktioner (med pseudoephedrin, cimetidin, ketoconazol, erythromycin, azithromycin, glipizid og diazepam). I en gentagen dosisundersøgelse med theophyllin (400 mg én gang dagligt), et lille fald i cetirizin -clearance (16%) blev observeret, mens theophyllins tilgængelighed ikke blev påvirket af samtidig administration af cetirizin.
Tilstedeværelsen af mad reducerer ikke omfanget af levocetirizinabsorption, selvom det reducerer dets hastighed.
Hos følsomme patienter kan samtidig indtagelse af cetirizin eller levocetirizin og alkohol eller andre beroligende midler i centralnervesystemet forårsage virkninger på centralnervesystemet, selvom det er blevet vist, at cetirizin racemisk ikke forstærker virkningerne af CNS. Alkohol.
04.6 Graviditet og amning
For levocetirizin er der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter tilgængelige.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af lægemidlet til gravide eller ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sammenlignende kliniske undersøgelser har ikke fundet tegn på, at levocetirizin ved den anbefalede dosis reducerer opmærksomhed, lydhørhed eller evnen til at køre bil.
Nogle patienter kan dog opleve søvnighed, træthed og asteni under behandling med levocetirizin. Derfor bør patienter, der skal køre bil, deltage i potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner, tage hensyn til den individuelle reaktion på medicinen.
04.8 Bivirkninger
Under de terapeutiske aktivitetsundersøgelser, der blev udført på mænd og kvinder i alderen 12 til 71 år, oplevede 15,1% af patienterne behandlet med 5 mg levocetirizin mindst én bivirkning mod 11,3% i placebogruppen af patienter I 91,6% af patienterne tilfælde var bivirkningerne milde til moderate.
I kliniske undersøgelser var procentdelen af patienter, der måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger 1,0% (9/935) med 5 mg levocetirizin og 1,8% (14/771) med placebo.
Kliniske terapeutiske forsøg med levocetirizin involverede 935 personer udsat for lægemidlet i den anbefalede dosis på 5 mg pr. Dag. Følgende er forekomsten af bivirkninger fundet hos disse patienter med en procentdel, der er lig med eller større end 1% (almindelig:> 1/100,
Andre usædvanlige bivirkninger er blevet observeret (usædvanlige:> 1/1000, mavesmerter.
Forekomsten af beroligende bivirkninger som søvnighed, træthed og asteni var generelt mere almindelig (8,1%) efter behandling med 5 mg levocetirizin end med placebo (3,1%).
Ud over bivirkningerne fra kliniske forsøg og angivet ovenfor er der rapporteret meget sjældne tilfælde af bivirkninger efter markedsføring, der er anført nedenfor.
Immunsystemet: overfølsomhed inklusive anafylaksi.
Psykiatriske lidelser: aggression, uro.
Forstyrrelser i nervesystemet: kramper.
Øjensygdomme: synsforstyrrelser.
Hjertesygdomme: hjertebanken.
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum: dyspnø.
Mave -tarmkanalen: kvalme.
Lever og galdeveje: hepatitis.
Hud og subkutant væv: angioneurotisk ødem, fast lægemiddeludbrud, kløe, udslæt, urticaria.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: myalgi.
Undersøgelser: vægtøgning, unormale leverfunktionstests.
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte døsighed hos voksne og i første omgang agitation og rastløshed efterfulgt af søvnighed hos børn.
Behandling af overdosering
Der er ingen kendt specifik modgift mod levocetirizin.
I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk eller understøttende behandling. Maveskylning bør overvejes, hvis der er gået kort tid siden indtagelse. Hæmodialyse er ikke effektiv til at fjerne levocetirizin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer til systemisk brug, piperazinderivat, ATC -kode: R06A E09
Levocetirizin, (R) enantiomeren af cetirizin, er en potent og selektiv antagonist for perifere H1 -receptorer.
Bindende undersøgelser viste, at levocetirizin har en høj affinitet for humane H1 -receptorer (Ki = 3,2 nmol / l). Levocetirizin affinitet er dobbelt så stor som cetirizin (Ki = 6,3 nmol / l) Levocetirizin dissocierer fra H1-receptorer med en halveringstid på 115 ± 38 min.
Efter en enkelt administration viser levocetirizin en receptorbeskæftigelse på 90% efter 4 timer og 57% efter 24 timer.
Farmakodynamiske undersøgelser udført hos raske frivillige har vist, at levocetirizin udøver "aktivitet, der kan sammenlignes med cetirizin i hud og næse, men ved en halveret dosis.
Den farmakodynamiske aktivitet af levocetirizin blev undersøgt i randomiserede kontrollerede forsøg: i en undersøgelse, der sammenlignede virkningerne af levocetirizin 5 mg, desloratadin 5 mg og placebo på histamininduceret hval og erytem, behandling med levocetirizin, sammenlignet med placebo og desloratadin, resulterede i en signifikant reduktion i dannelsen af hvaler og erytem, som var højest i de første 12 timer og varede i 24 timer (s
Virkningen af 5 mg levocetirizin ved kontrol af polleninducerede symptomer blev observeret 1 time efter indtagelse af lægemiddel i placebokontrollerede forsøg i allergenstimuleringskammermodellen.
In vitro-undersøgelser (Boyden-kammer- og cellelagsteknikker) har vist, at levocetirizin hæmmer eotaxin-induceret transendotelial migration af eosinofiler i både dermis og lungevæv. I et eksperimentelt farmakodynamisk studie in vivo (hudkammerteknik) hos 14 voksne patienter i løbet af de første 6 timer af den polleninducerede reaktion blev tre hovedinhiberende virkninger af levocetirizin 5 mg vist i sammenligning med placebo: hæmning af VCAM-1 frigivelse, modulering af vaskulær permeabilitet og reduceret rekruttering af eosinofiler.
Levocetirizin har vist effekt og sikkerhed i flere dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos voksne patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, flerårig allergisk rhinitis eller vedvarende allergisk rhinitis Levocetirizin har vist sig at forbedre symptomerne markant. Allergisk rhinitis, herunder nasal obstruktion i nogle undersøgelser.
Et 6-måneders klinisk studie med 551 voksne patienter (inklusive 276 patienter behandlet med levocetirizin), der lider af vedvarende allergisk rhinitis (symptomer til stede 4 dage om ugen i mindst 4 på hinanden følgende uger) og følsom over for husstøvmider og græspollen, viste, at levocetirizin 5 mg var klinisk og statistisk signifikant mere potent end placebo til forbedring af den samlede score af allergiske rhinitis symptomer i hele undersøgelsens varighed uden takyfylakse. Gennem hele undersøgelsen forbedrede levocetirizin signifikant patienternes livskvalitet.
Den pædiatriske sikkerhed og effekt af levocetirizin-tabletter blev undersøgt i to placebokontrollerede kliniske forsøg, der omfattede patienter i alderen 6 til 12 år med henholdsvis sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis.I begge undersøgelser har levocetirizin signifikant forbedret symptomer og øget sundhedsrelateret kvalitet af liv.
I et placebokontrolleret klinisk forsøg med 166 patienter med kronisk idiopatisk urticaria blev 85 patienter behandlet med placebo og 81 patienter med levocetirizin 5 mg én gang dagligt i 6 uger. Resultatet af levocetirizin -behandling var et signifikant fald i kløeintensiteten i løbet af den første uge og i hele den samlede behandlingsperiode sammenlignet med placebo.Levocetirizin gav også en signifikant forbedring i relateret livskvalitet sammenlignet med placebo. Sundhed, vurderet på baggrund af dermatologien Livskvalitetsindeks.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
Virkningen på histamininducerede hudreaktioner er ikke korreleret med plasmakoncentrationer.
EKG -analyse afslørede ingen bemærkelsesværdige virkninger af levocetirizin på QT -intervallet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Levocetirizin farmakokinetik er lineær og uafhængig af dosis og tid, med lav variabilitet mellem emner. Den farmakokinetiske profil er den samme, når den gives som en enantiomer eller som cetirizin.
Chiral inversion forekommer ikke under absorptions- og eliminationsprocesserne.
Absorption
Levocetirizin administreret oralt absorberes hurtigt og omfattende. Den maksimale plasmakoncentration nås 0,9 timer efter administration. Steady state -niveauer nås efter to dages behandling. Efter enkelt eller gentagen administration af 5 mg én gang dagligt opnås maksimalkoncentrationer på henholdsvis 270 ng / ml og 308 ng / ml. Absorptionsgraden er ikke dosisafhængig og påvirkes ikke af fødeindtagelse, men spidskoncentrationen reduceres og forsinkes.
Fordeling
Der er ingen vævsfordelingsdata hos mennesker eller vedrørende levocetirizin passage over blod-hjerne-barrieren. Hos rotter og hunde blev de højeste vævsniveauer fundet i lever og nyrer, det laveste i CNS. Levocetirizin er 90% bundet til plasmaproteiner Fordelingen af levocetirizin er begrænset, hvilket er angivet ved fordelingsvolumenet, som er 0,4 l / kg.
Biotransformation
Hos mennesker er omfanget af levocetirizin -metabolisme mindre end 14% af dosis; derfor menes det, at de forskelle, der kan forekomme efter genetisk polymorfisme eller samtidig indtagelse af enzymhæmmere, er ubetydelige. De metaboliske veje omfatter aromatisk oxidation, N- og O-dealkylering og konjugering med taurin. Dealkyleringsveje medieres hovedsageligt af CYP 3A4, mens forskellige og / eller uidentificerede isoformer af CYP spiller ind for aromatisk oxidation. Levocetirizin ændrer ikke aktiviteten af CYP -isoenzymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 ved koncentrationer langt over den maksimale koncentration, der opnås efter oral administration af 5 mg.
Derfor gør det dårlige stofskifte og fraværet af inhiberende potentiale for metabolismen usandsynligt interaktionen mellem levocetirizin eller andre stoffer eller omvendt.
Eliminering
Plasmahalveringstiden hos voksne var 7,9 ± 1,9 timer. Den gennemsnitlige tilsyneladende samlede kropsclearance var 0,63 ml / min / kg. Den vigtigste udskillelsesvej for levocetirizin og metabolitter er urin, hvorigennem i gennemsnit 85,4% af den administrerede dosis elimineres. Den gennemsnitlige fækale udskillelse var kun 12,9% af dosen Levocetirizin udskilles ved både glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekretion.
Nedsat nyrefunktion
Den tilsyneladende kropsclearance af levocetirizin korrelerer med kreatininclearance.
Derfor anbefales det, at dosisintervallet for levocetirizin justeres, baseret på kreatininclearance, hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion. Hos personer med nyresvigtanuri i slutstadiet reduceres den samlede kropsclearance med "Cirka 80% i forhold til normale emner. Mængden af elimineret levocetirizin i løbet af en standard 4-timers hæmodialysecyklus var mindre end 10%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne
Mikrokrystallinsk cellulose
Lactosemonohydrat
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat
Belægning
OpadryÒ Y-1-7000 bestående af:
Hypromellose (E464)
Titandioxid (E171)
Macrogol 400.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium blister - OPA / Aluminium / PVC
Pakninger med 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames 57,
20151 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 035666229 / M - pakke med 1 tablet
AIC n. 035666231 / M - pakke med 2 tabletter
AIC n. 035666015 / M - pakke med 4 tabletter
AIC n. 035666243 / M - pakke med 5 tabletter
AIC n. 035666027 / M - pakke med 7 tabletter
AIC n. 035666039 / M - pakke med 10 tabletter
AIC n. 035666041 / M - pakke med 2 x 10 tabletter
AIC n. 035666054 / M - pakke med 10 X 10 tabletter
AIC n. 035666066 / M - pakke med 14 tabletter
AIC n. 035666078 / M - pakke med 15 tabletter
AIC n. 035666080 / M - pakke med 20 tabletter
AIC n. 035666092 / M - pakke med 21 tabletter
AIC n. 035666104 / M - pakning med 28 tabletter
AIC n. 035666116 / M - pakke med 30 tabletter
AIC n. 035666128 / M - pakke med 40 tabletter
AIC n. 035666130 / M - æske med 50 tabletter
AIC n. 035666142 / M - pakke med 60 tabletter
AIC n. 035666155 / M - pakke med 70 tabletter
AIC n. 035666167 / M - pakke med 90 tabletter
AIC n. 035666179 / M - pakke med 100 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27. maj 2003
Fornyelse: februar 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
02/10/2010
