Aktive ingredienser: Ciclopirox olamin
MICLAST 1% creme
MICLAST 1% hudemulsion
MICLAST 1% kutant pulver
MICLAST 1% kutan opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Miclast? Hvad er det for?
MICLAST indeholder den aktive ingrediens ciclopirox olamin.
MICLAST tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antifungale midler".
MICLAST bruges til visse svampeinfektioner i huden (kutan mykose forårsaget af følsomme svampe).
Kontraindikationer Når Miclast ikke bør bruges
Brug ikke MICLAST
- hvis du er allergisk over for ciclopirox olamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- på sår i tilfælde af MICLAST kutant pulver.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Miclast
Tal med din læge eller apotek, før du bruger MICLAST.
Undgå kontakt med øjnene.
Brug MICLAST med forsigtighed og under direkte lægeligt tilsyn:
- i tilfælde af samtidig behandling med andre svampedræbende midler administreret ad andre veje end den kutane vej (systemisk svampedræbende behandling);
- hvis du tidligere har fået konstateret alvorlige defekter i dit immunforsvar (immunsuppression)
- hvis dit immunsystem er kompromitteret, f.eks. ved transplantation og infektion med AIDS -virus (HIV);
- hvis du er diabetiker.
Anvendelse af produkter til lokal brug, især hvis den forlænges, kan forårsage allergiske reaktioner (sensibilisering). I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og kontakte din læge.
Under behandlingen skal du omhyggeligt overholde de hygiejneforanstaltninger, der anbefales af din læge og / eller apotek. Hvis du har en Candida -infektion, må du ikke bruge en syresæbe, fordi det kan fremme dets spredning.
Fløde:
Undgå kontakt med slimhinder.
Påfør ikke på sår.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Miclast
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ingen kendte interaktioner med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Creme, hudemulsion, hudopløsning
Graviditet
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af MICLAST 1% creme, hudemulsion, hudopløsning under graviditet, da der ikke er tilstrækkelige data om brugen af ciclopiroxolamin til gravide.
Fodringstid
MICLAST 1% creme, kutan emulsion, kutan opløsning må ikke anvendes under amning, da der ikke er tilstrækkelig information om udskillelse af ciclopirox olamin og dets potentielle metabolitter i modermælk. Derfor kan en risiko for nyfødte og spædbørn ikke udelukkes.
Hudpulver
MICLAST kutant pulver kan bruges under graviditet eller amning.
Kørsel og brug af maskiner
MICLAST påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
MICLAST creme indeholder stearylalkohol og cetylalkohol
MICLAST creme indeholder stearylalkohol og cetylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
MICLAST hudemulsion indeholder benzoesyre og butylhydroxyanisol
MICLAST hudemulsion indeholder benzoesyre og butylhydroxyanisol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller være let irriterende for hud, øjne og slimhinder.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Miclast: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
De forskellige præparater gør det muligt efter læge og / eller apotekers mening at vedtage den, der er bedst egnet til den enkelte sag.
Medmindre andet er bestemt af din læge, er den anbefalede dosis:
Fløde:
Påfør 2 eller 3 gange om dagen på hudlæsioner og lad præparatet tørre.
Gentag behandlingen, indtil hudlæsionerne forsvinder, hvilket normalt sker om 2 uger; for at undgå gentagelse fortsæt behandlingen i 1-2 uger efter, at læsionerne er forsvundet.
Cremen er især velegnet til hårløse områder af begrænset størrelse.
Hudemulsion:
Ryst flasken godt før brug. Påfør 2 eller 3 gange om dagen på hudlæsioner og lad præparatet tørre.
Gentag behandlingen, indtil hudlæsionerne forsvinder, hvilket normalt sker om 2 uger; for at undgå gentagelse fortsæt behandlingen i 1-2 uger efter, at læsionerne er forsvundet.
Hudemulsionen er indiceret til store hudområder og områder med hårvækst (hårede områder).
Hudpulver:
Spred på de berørte områder 1-2 gange om dagen og gentag behandlingen, indtil hudlæsionerne forsvinder; for at undgå gentagelse fortsæt behandlingen i 1-2 uger efter, at læsionerne er forsvundet. Brug pulveret til profylaktiske formål og til desinfektion af sokker og sko.
Hudopløsning:
Påfør 2-3 gange om dagen, gnid let og gentag behandlingen, indtil hudlæsionerne forsvinder, hvilket normalt sker om 2 uger; for at undgå gentagelse fortsæt behandlingen i 1-2 uger efter, at læsionerne er forsvundet.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Miclast
Der er ingen kendte virkninger af overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Miclast
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved brug af MICLAST kan følgende bivirkninger forekomme:
Creme, hudemulsion og hudopløsning
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Forværring af symptomer i applikationsområdet:
- brændende sensation;
- rødme
- kløe.
Disse bivirkninger opstår i løbet af de første applikationer og er midlertidige. Det er ikke nødvendigt at stoppe behandlingen.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- generelle allergiske reaktioner (overfølsomhed);
- vesikler i applikationsområdet. Stop behandlingen og kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis nogen af disse bivirkninger opstår.
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- lokale hudbetændelser, såsom eksem og kontaktdermatitis.
Der er ingen kendte uønskede virkninger, der kan påvirke hele organismen, men denne mulighed kan ikke udelukkes hos patienter, der gennemgår langvarig behandling på store overflader, på sår, på slimhinder eller ved anvendelse af forbindinger, der ikke tillader spredning af lægemidlet (okklusiv forbinding).
Hudpulver
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- hudbetændelser, såsom eksem og kontaktdermatitis;
- lokale allergiske hudreaktioner, såsom prikken, irritation, rødme, erytem, kløe og / eller følelsesløshed i applikationsområdet.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Fløde:
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Hudemulsion:
Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Hudpulver:
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Hudopløsning:
Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser. Brug ikke medicinen efter 21 dage efter første åbning.
Andre oplysninger
MICLAST indeholder
MICLAST 1% creme
- Den aktive ingrediens er ciclopirox olamin. 1 g fløde indeholder 10 mg ciclopirox olamin.
- Øvrige indholdsstoffer er: octyldodecanol, let flydende paraffin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbat 60, sorbitanstearat, benzylalkohol, mælkesyre, renset vand.
MICLAST 1% hudemulsion
- Den aktive ingrediens er ciclopirox olamin. 1 g hudemulsion indeholder 10 mg ciclopiroxolamin.
- Øvrige indholdsstoffer er: polyoxyethylenglycolpalmito-stearat, polyoxyethylenglycerider af mættede fedtsyrer, flydende paraffin, benzoesyre, butylhydroxyanisol, renset vand.
MICLAST 1% kutant pulver
- Den aktive ingrediens er ciclopirox olamin. 1 g kutant pulver indeholder 10 mg ciclopirox olamin.
- Øvrige indholdsstoffer er: vandfri kolloid silica, prægelatiniseret majsstivelse.
MICLAST 1% kutan opløsning
- Den aktive ingrediens er ciclopirox olamin. 1 ml kutan opløsning indeholder 10 mg ciclopirox olamin.
- Øvrige indholdsstoffer er: macrogol 400, isopropylalkohol, renset vand.
Beskrivelse af hvordan MICLAST ser ud og pakningens indhold
MICLAST fås i følgende farmaceutiske former:
- Creme: 30 g rør med 1% fløde.
Homogen, lugtfri, hvidlig creme
- Hudemulsion: 30 g flaske med 1% hudemulsion.
Homogen emulsion, hvid til gullig hvid.
- Hudpulver: 30 g flaske 1% hudpulver.
Fint, homogent, praktisk talt hvidt, flydende og klumpfrit pulver
- Kutan opløsning: flaske med 30 ml 1% kutan opløsning.
Klar, farveløs eller let gul væske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MICLAST
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fløde:
Et gram creme indeholder 10 mg cyclopyroxolamin.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
et gram fløde indeholder 0,0575 g cetylalkohol, 0,0575 g stearylalkohol.
Hudemulsion: et gram hudemulsion indeholder 10 mg cyclopyroxolamin.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
et gram hudemulsion indeholder 3 mg benzoesyre (E210), 0,06 mg butyleret hydroxyanisol (E320).
Hudpulver: Et gram hudpulver indeholder 10 mg cyclopyroxolamin.
Hudopløsning:
En ml kutan opløsning indeholder 10 mg cyclopyroxolamin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Homogen, lugtfri, hvidlig creme.
Hudemulsion
Homogen emulsion, hvid til gullig hvid.
Hudpulver
Fint, homogent, praktisk talt hvidt, flydende og klumpfrit pulver.
Hudopløsning
Klar, farveløs eller let gul væske.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hudmykoser påført af følsomme svampe
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
De forskellige præparater gør det muligt efter lægeopfattelsen at vedtage den, der er bedst egnet til den enkelte sag. Medmindre andet er foreskrevet, er doseringen normalt som følger:
Creme: Påfør 2 eller 3 gange om dagen på hudlæsioner og lad præparatet tørre. Gentag behandlingen, indtil hudlæsionerne forsvinder (normalt 2 uger); For at undgå tilbagefald anbefales det at fortsætte i 1-2 uger. Cremen er særligt velegnet til hårløse og begrænsede områder.
Hudemulsion: ryst flasken godt før brug. Påfør hudskaderne 2 eller 3 gange om dagen, og lad præparatet tørre. Gentag behandlingen, indtil hudlæsionerne forsvinder (normalt 2 uger); for at undgå gentagelse anbefales det at fortsætte i 1-2 uger Emulsionen er indiceret til udvidede hudområder og for mykose af hårede områder.
Hudpulver: drys de berørte områder 1-2 gange om dagen og gentag behandlingen, indtil hudlæsionerne forsvinder; For at undgå tilbagefald anbefales det at fortsætte i 1-2 uger. Det anbefales at bruge pulveret til profylaktiske formål og til desinfektion af sokker og sko.
Hudopløsning: påfør 2-3 gange om dagen, gnid let og gentag behandlingen, indtil hudlæsionerne forsvinder (normalt 2 uger); For at undgå tilbagefald anbefales det at fortsætte i 1-2 uger.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for ciclopiroxolamin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. Pulveret bør ikke påføres åbne sår.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Creme, hudemulsion, hudopløsning og hudpulver
Undgå kontakt med øjnene Cyclopyroxolamin skal bruges med forsigtighed og under direkte lægeligt tilsyn:
- i tilfælde af samtidig systemisk svampedræbende behandling
- hos personer med en historie med immunsuppression;
- hos patienter med kompromitteret immunsystem, f.eks. transplantationsmodtagere og patienter med hiv -infektion
- hos diabetikere.
Anvendelse af produkter til topisk brug, især ved langvarig brug, kan forårsage sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og træffe passende terapeutiske foranstaltninger.
Under behandlingen skal de hygiejneforanstaltninger, der anbefales af lægen, nøje overholdes.
I tilfælde af candidiasis anbefales det ikke at bruge en sur sæbe (den sure pH favoriserer spredning af Candida).
Fløde
Undgå kontakt mellem Miclast 1% creme og slimhinder. Påfør ikke Miclast 1% creme på åbne sår.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Fløde:
Miclast 1% creme indeholder stearylalkohol og cetylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Hudemulsion:
Miclast 1% hudemulsion indeholder benzoesyre (E210) og butylhydroxyanisol (E320), som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller let irritation af hud, øjne og slimhinder.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
04.6 Graviditet og amning
Creme, hudemulsion og hudopløsning
Graviditet
Der er ingen eller begrænsede data (mindre end 300 graviditetsdata) fra brug af ciclopiroxolamin hos gravide kvinder.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet efter oral, topisk eller subkutan administration af cyclopyroxolamin (se pkt. 5.3).
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af Miclast 1% creme, hudemulsion og hudopløsning under graviditet.
Fodringstid
Der er utilstrækkelig information om udskillelse af cyclopyroxolamin og dets potentielle metabolitter i modermælk. En risiko for de nyfødte / spædbørn kan ikke udelukkes. Miclast 1% creme, hudemulsion og hudopløsning bør ikke anvendes under amning. ...
Hudpulver
Graviditet
Der forventes ingen virkninger under graviditeten, da systemisk eksponering for cyclopyroxolamin efter påføring er ubetydelig. Miclast 1% kutant pulver kan bruges under graviditet.
Fodringstid
Der forventes ingen effekt på spædbørn, der ammes, da systemisk eksponering for cyclopyroxolamin hos ammende kvinder er ubetydelig. Miclast 1% kutant pulver kan bruges under amning.
Fertilitet
I eksperimentelle undersøgelser med rotter blev der ikke vist nogen effekt på han- og hunnfrugtbarhed efter oral administration af cyclopyroxolamin i doser op til 5 mg / kg / dag.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Miclast påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Creme, hudopløsning og hudemulsion
Resumé af sikkerhedsprofilen
- Overfølsomhed og blærer på applikationsstedet kræver afbrydelse af behandlingen.
- Forværring af lokale symptomer på applikationsstedet kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Oversigtstabel over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkningerne i henhold til klassificeringen
MedDRA for systemer og organer.
Frekvenser er blevet defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
* De er blevet rapporteret under markedsføring.
Selvom der ikke er rapporteret systemisk effekt, bør dette overvejes hos patienter, der gennemgår langvarig behandling over store overflader, ødelagt hud, slimhinde eller under okklusiv forbinding.
Hudpulver
Oversigtstabel over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkninger i henhold til MedDRA System Organ Class.
Frekvenser er blevet defineret ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Alle disse bivirkninger er blevet rapporteret under markedsføringen.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte overdosis syndromer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: svampedræbende midler til kutan brug.
ATC -kode D01AE14.
MICLAST er et lægemiddel med lokal svampedræbende virkning.
Den aktive ingrediens er ciclopirox olamin, et molekyle karakteriseret ved et bredt spektrum og markant hæmmende aktivitet på dermatofytter (såsom Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), gær (Candida albicans), skimmelsvampe og andre svampe (såsom Malassezia furfur); det er også aktivt på grampositive bakterier (streptokokker og stafylokokker).
De fleste af de testede svampestammer inhiberes af ciclopiroxolamin ved meget lave koncentrationer fra 1 til 4 mcg / ml.
Lægemidlets aktivitet tilskrives intracellulær nedbrydning af nogle substrater og essentielle ioner, bestemt af hæmning af deres absorption af mediet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
I penetrationstest viser ciclopirox olamin markant penetrationsaktivitet gennem epidermis og tykke lag af liderligt væv i hud og negle.
"In vivo" dets absorption varierer alt efter påføringsmetoden.
Faktisk er det via den dermale vej ca. 1% af den anvendte mængde, mens den til oral administration er ca. 75% af den indtagne dosis ifølge bestemmelser udført på rotter og hunde. Halveringstiden er cirka 12-14 timer.
Farmakokinetiske tests med 14C-ciclopirox olamin har angivet, at efter topisk påføring af præparatet ved en koncentration på 1%begynder radioaktiviteten i blodet at stige efter ca. 1 time for at nå sit maksimum omkring den 6. time efter påføring. ingen tegn på radioaktivitet vises registrerbar efter 21 dage.
Der blev ikke registreret nogen indflydelse på hæmopressorniveauer, respiratorisk aktivitet (hos kaniner og katte), elektrokardiografiske parametre ved baseline (hos katte) og reaktivitet af isolerede organer til brug af ciclopiroxolamin i enkeltdoser.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte toksicitetsundersøgelser med ciclopiroxolamin hos rotter og mus efter oral eller subkutan administration viser lignende og lav toksicitet (LD 50 mellem 1740 mg / kg og 2500 mg / kg).
Toksicitetsundersøgelser med gentagne doser med ciclopiroxolamin viste god systemisk tolerabilitet med kronisk oral dosis uden observerbar negativ effekt på 10 mg / kg / dag hos rotter og hunde.
Et komplet sæt genotoksicitetsundersøgelser viste ikke noget genotoksisk potentiale for cyclopyroxolamin. En "tvivlsom" klastogen aktivitet blev vist i HPRT / V79 -testen, hvilket fremgår af den signifikante stigning i mutationen, der fortrinsvis påvirker små kolonier i muselymfomtesten. Cyclopyroxolamin hæmmede også signifikant DNA -reparationsaktivitet i UDS -assayet, men uden genotoksisk virkning i dette assay. Hypotesen var imidlertid, at den in vitro clastogene aktivitet af cyclopyroxolamin var direkte relateret til dets chelaterende potentiale mod calcium til stede i dyrkningsmediet.
Carcinogenicitetsundersøgelser med cyclopyroxolamin er ikke blevet udført.
Oral ciclopirox olamin har ingen negative virkninger på han- eller hunnfrugtbarhed hos rotter i en dosering på op til 5 mg / kg / dag.
Der blev ikke observeret embryotoksiske eller teratogene virkninger efter oral, topisk eller subkutan administration af ciclopirox olamin. Undersøgelserne blev udført på flere dyrearter, herunder mus, rotter, kaniner og aber.
Oral cyclopyroxolamin har ingen perinatale eller postnatale bivirkninger, når det administreres til hunrotter i doser op til 5 mg / kg / dag fra drægtighedsdag 15 til fravænning.
Fløde
Lokale tolerancestudier hos kaniner har vist, at cremen (1%) forårsager let hud- og øjenirritation. Miclast 1% creme blev betragtet som en sensibilisator i marsvinet (0,1 ml pr. Enkelt applikation), men det fotosensibiliserende potentiale er ikke blevet evalueret og kan derfor ikke udelukkes. Der blev ikke observeret fotoirritation. I LLNA -testen på mus var cremen (1%) ikke sensibiliserende.
Hudpulver
Når det påføres sund eller arret kaninhud, enten en gang inden for 24 timer eller dagligt i 28 dage, er hudpulveret (1%) ikke-irriterende.
Ved test hos marsvin i henhold til Magnusson og Kligman -metoden blev hudpulveret (1%) klassificeret som lavsensibiliserende.
Hudopløsning
Når den påføres én gang i en 24-timers periode på sund, arret kaninhud, er hudopløsningen (1%) ikke-irriterende. Ved denne koncentration hos hunde er der observeret et forbigående let erytem med små blærer efter daglig påføring i 6 måneder på sund og skarp hud.
Når den blev påført én gang på konjunktivslimhinden i kaninøjet, fremkaldte den kutane opløsning (1%) en let midlertidig irritation.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Creme: octyldodecanol, let flydende paraffin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbat 60, sorbitanstearat, benzylalkohol, mælkesyre, renset vand.
Hudemulsion: polyoxyethylenglycolpalmito-stearat, polyoxyethylenglycerider af mættede fedtsyrer, flydende paraffin, benzoesyre, butylhydroxyanisol, renset vand.
Hudpulver: vandfri kolloid silica, prægelatiniseret majsstivelse.
Hudopløsning: macrogol 400, isopropylalkohol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
MICLAST 1% creme: 2 år ved korrekt opbevaring af intakt emballage.
MICLAST 1% hudemulsion: 3 år i intakt emballage, korrekt opbevaret.
MICLAST 1% hudpulver: 3 år i intakt emballage, korrekt opbevaret.
MICLAST 1% kutan opløsning: 42 måneder, når emballagen er intakt, korrekt opbevaret. Efter den første åbning af flasken er produktet gyldigt i 21 dage uden opbevaringsbetingelser.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
MICLAST 1% kutant pulver: opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
MICLAST 1% creme: opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
MICLAST 1% kutan opløsning: ingen særlige opbevaringsbetingelser.
MICLAST 1% hudemulsion: ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
MICLAST 1% creme: 30 g rør, i fleksibelt aluminium, beskyttet med et lag harpiks, udstyret med en hvid harpiks konisk skruekapsel.
MICLAST 1% hudemulsion: 30 g HDPE -flaske udstyret med PE -dropper og hætte med sikkerhedslukning.
MICLAST 1% hudpulver: 30 g HDPE -flaske udstyret med LDPE -sprinkler, med HDPE -skruelåg.
MICLAST 1% kutan opløsning: 30 ml flaske i LDPE med TRISEAL lukning i LDPE, leveres med en spray for at lette påføringen af produktet (med nedsænkningsslange i PP).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
MICLAST 1% hudemulsion: ryst godt før brug.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MICLAST 1% creme: 025218013
MICLAST 1% hudemulsion: 025218090
MICLAST 1% kutant pulver: 025218114
MICLAST 1% kutan opløsning: 025218102
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
MICLAST 1% creme: Maj 1984 / juni 2010
MICLAST 1% hudemulsion: Maj 1984 / juni 2010
MICLAST 1% kutant pulver: December 2006 / juni 2010
MICLAST 1% kutan opløsning: December 2006 / juni 2010
