Aktive ingredienser: Fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogram / time depotplaster
Fentanyl Zentiva 50 mikrogram / time depotplaster
Fentanyl Zentiva 75 mikrogram / time depotplaster
Fentanyl Zentiva 100 mikrogram / time depotplaster
Hvorfor bruges Fentanyl - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Lægemidlets navn er Fentanyl Zentiva depotplaster. I denne indlægsseddel vil det blive kaldt Fentanyl Zentiva eller bare plaster. Plasteret hjælper med at lindre alvorlig og vedvarende smerte.
Fentanyl Zentiva depotplaster indeholder et lægemiddel kaldet fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe stærke smertestillende midler kaldet opiater.
Medicinen passerer langsomt fra plasteret til kroppen gennem huden.
Kontraindikationer Når Fentanyl ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Brug ikke Fentanyl Zentiva depotplaster, hvis
- du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, der er anført i afsnit 6;
- smerten, han lider af, er kortvarig; - Hvis dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) er alvorligt kompromitteret, f.eks. På grund af hjernetraume;
- hvis du har svært ved at trække vejret (langsommere og svagere vejrtrækning) og føler dig usædvanligt søvnig.
Brug ikke denne medicin, hvis nogen af ovenstående betingelser gælder for dig eller dit barn. Spørg din læge eller apotek, før du bruger Fentanyl Zentiva, hvis du er i tvivl.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fentanyl - Generisk lægemiddel
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Zentiva depotplaster
Fentanyl Zentiva depotplaster kan bruges til børn fra 2 år, som tidligere har brugt opioide smertestillende midler.
Hvis dit barn har fået ordineret plasteret, skal udtrykket "dit" nedenfor forstås som "dit barn".
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Fentanyl Zentiva. Fentanyl Zentiva er et lægemiddel, der er livstruende for børn.
Dette gælder også for ubrugte depotplastre. Bemærk, at dette lægemiddels form kan være attraktivt for et barn, og dette kan i nogle tilfælde føre til dødelig udgang.
Fentanyl Zentiva kan have bivirkninger hos mennesker, der ikke rutinemæssigt bruger ordineret opioidmedicin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fentanyl - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du bruger:
- Andre smertestillende medicin, såsom andre opioide smertestillende midler (brupenorphin, nalbuphin eller pentazocin)
- Medicin, der hjælper dig med at sove
- Medicin, der hjælper dig med at falde til ro (beroligende midler) og medicin mod psykiske lidelser
- Medicin til at slappe af musklerne
- Nogle lægemidler, der bruges til behandling af depression (såsom citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin)
- Nogle lægemidler, der bruges til behandling af depression (kaldet MAO -hæmmere). Du bør ikke bruge Fentanyl Zentiva i 14 dage efter, at du har stoppet disse lægemidler
- Nefazodon, en medicin, der bruges til behandling af depression
- Nogle antihistaminer (især dem, der kan gøre dig søvnig)
- Nogle antibiotika, der bruges til at behandle infektioner, såsom erythromycin, clarithromycin eller troleandomycin
- Medicin til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller voriconazol
- Medicin, der bruges til behandling af HIV -infektioner, såsom ritonavir eller nelfinavir
- Lægemidler til behandling af uregelmæssige hjerteslag, såsom amiodaron, diltiazem eller verapamil
- Rifampicin (til behandling af tuberkulose)
- Nogle lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi (såsom carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin).
Fortæl det til din læge, hvis du bruger visse lægemidler til behandling af depression, kendt som Serotonia Reuptake Inhibitors (SSRI'er), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI'er) eller MAO -hæmmere. Din læge skal kende brugen af disse lægemidler, da samtidig brug af Fentanyl kan øge risikoen for at udvikle serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand.
Din læge ved, hvilke lægemidler der er sikre, når du bruger Fentanyl Zentiva. Du skal muligvis overvåges nøje, hvis du tager nogen af disse typer medicin, der er angivet ovenfor, eller hvis du er stoppet med at tage visse typer medicin, der er angivet ovenfor. Da dette kan påvirke doseringen af Fentanyl du har brug for.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger Fentanyl Zentiva.
Kirurgi eller kliniske undersøgelser
Hvis du planlægger at administrere et bedøvelsesmiddel, skal du fortælle det til din læge eller tandlæge, at du bruger Fentanyl Zentiva.
Fentanyl Zentiva depotplaster sammen med mad, drikke og alkohol
Drik ikke alkohol, medmindre du først har talt med din læge. Fentanyl Zentiva kan gøre dig søvnig eller trække vejret meget langsommere. At drikke alkohol kan gøre disse virkninger værre.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Overførsel af plasteret til en anden person
Plasteret bør kun bruges på huden på mennesker, for hvem det er ordineret af deres læge. Der har været rapporter om utilsigtet vedhæftning af et plaster til et familiemedlem til en bruger på grund af tæt kontakt eller deling af den samme seng. At klæbe plasteret til en anden person (især et barn) kan forårsage en overdosis. Hvis plasteret klæber til en anden persons hud, skal du straks fjerne plasteret og kontakte din læge.
- Som med andre stærke smertestillende midler kan Fentanyl Zentiva forårsage døsighed og langsommere eller svagere vejrtrækning. Meget sjældent kan disse vejrtrækningsbesvær være livstruende eller dødelige hos mennesker, der aldrig har brugt stærke morfinrelaterede smertestillende midler (f.eks. Fentanyl Zentiva) eller selve morfin. Hvis du eller din partner eller omsorgsperson bemærker, at du eller dit barn trækker vejret meget langsommere eller svagere:
- Fjern plasteret
- Kontakt din læge eller gå direkte til det nærmeste hospital
- Bevæg dig og tal så meget som muligt
- Hvis du oplever feber, mens du anvender Fentanyl Zentiva, skal du tale med din læge, da dette kan påvirke den måde, medicinen passerer gennem huden.
- Udsæt ikke plasteret for direkte varme, såsom varmepuder, varmtvandsflasker, elektriske tæpper, senge med opvarmede vandmadrasser, varme- eller garvningslamper, intens sol, langvarige varme bade, sauna eller swimmingpool med varmt vand. Påvirke absorptionen af medicinen gennem huden.
- Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger denne medicin, hvis du har eller nogensinde har haft:
- Lunge- eller vejrtrækningsproblemer
- Problemer med dit hjerte, blodtryk eller blodvolumen, lever eller nyre
- Hjernetumorer
- Vedvarende hovedpine eller hjerneskader
Din læge skal muligvis kontrollere dig mere omhyggeligt
- Hvis du er meget syg, meget tynd eller ældre, kan du være mere følsom over for virkningen af plasteret
- Hvis du har en tilstand, hvor musklerne er svage eller let træthed, kendt som myasthenia gravis, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Fentanyl Zentiva.
- Ligesom mange andre stærke smertestillende midler kan gentagen brug af plastrene føre til lægemiddeltolerance eller udvikling af afhængighed af lægemidlet.
- Tal med din læge, hvis du har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller ulovlige stoffer
- Fentanyl Zentiva kan forårsage forstoppelse, tal med din læge eller apotek, som vil fortælle dig, hvordan du forhindrer forstoppelse.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger Fentanyl Zentiva.
Børn og unge
Fentanyl Zentiva bør ikke bruges til børn under 2 år.
Fentanyl Zentiva bør ikke bruges til børn, der ikke tidligere er blevet behandlet med stærke smertestillende midler, såsom morfin.
Andre typer plastre
Der findes andre former for fentanyl depotplastre, men de er ikke helt de samme. Hvis plastret ser anderledes ud end det, du tidligere har brugt, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger det.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Der har været rapporter om babyer født med abstinensvirkninger, efter at moderen brugte Fentanyl i en længere periode under graviditeten. Fentanyl Zentiva bør ikke bruges under fødslen, da medicinen kan påvirke barnets vejrtrækning. Du må ikke amme, mens du tager Fentanyl Zentiva. Du bør ikke amme i 3 dage efter fjernelse af Fentanyl Zentiva plasteret. Det skyldes, at små mængder af medicinen kan passere i modermælk.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin under graviditet eller amning.
Kørsel og brug af maskiner
Fentanyl Zentiva kan gøre dig søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fentanyl - Generisk lægemiddel: Dosering
Brug altid dette lægemiddel altid nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Brug og udskiftning af plastre
- Der er nok medicin i hver plaster i mindst 3 dage (72 timer)
- Du bør altid skifte plaster på den tredje dag, medmindre din læge beder dig om at gøre andet
- Fjern altid den gamle plaster, inden du påfører en ny
- Skift altid din patch på samme tid på dagen hver 3. dag (72 timer)
- Hvis du bruger mere end én patch, skal du ændre alle patches på samme tid
- Noter den dag, dato og klokkeslæt, du anvender plasteret, for at huske, hvornår du skal ændre det
- Følgende tabel viser, hvilken ugedag du skal ændre plasteret:
Påfør plasteret på Skift plasteret samtidig Mandag torsdag tirsdag Fredag onsdag lørdag torsdag Søndag Fredag Mandag lørdag tirsdag Søndag onsdag
Hvor skal plasteret påføres
Voksne
- Påfør plasteret på den flade overflade af barnets overkrop eller arm
- Påfør altid plasteret på den øvre del af ryggen for at gøre det svært for dit barn at røre ved eller fjerne det
- Kontroller meget ofte, at plasteret forbliver fastgjort til huden
- Det er vigtigt, at dit barn ikke fjerner plasteret og putter det i munden, da det kan være livstruende eller endda dødeligt
- Det kan tage noget tid, før plastret er fuldt effektivt. Derfor kan dit barn have brug for en ekstra smertelindring, indtil plasteret er effektivt. Din læge vil informere dig, hvis dette er nødvendigt.
- Børn bør overvåges nøje op til 48 timer efter:
- Anvendelsen af den første patch
- Anvendelse af en højdosisplaster
Læg ikke plasteret på dig eller dit barn:
- Det samme område to gange i træk
- Følsomme områder af huden, der er i bevægelse, skåret hud, pletter eller andre hudfejl
- Hud med meget hår. Hvis der er hår, må du ikke barbere det (barbering kan irritere huden), i stedet klippe håret så tæt på huden som muligt.
Det tager flere dage, før plasteret påføres det samme område af huden.
Påfør plasteret på
Fase 1: hudforberedelse
- Sørg for, at din hud er helt tør, ren og kølig, inden du påfører plasteret ovenpå
- Hvis du har brug for at rense din hud, skal du kun bruge koldt vand
- Brug ikke sæbe eller andre rensemidler, cremer, skum, olier eller talkum, før du påfører plasteret
- Læg ikke plasteret direkte på huden efter et varmt bad eller brusebad
Trin 2: Åbning af posen
- Hver patch er forseglet i sin egen pose
- Riv eller skær for at åbne posen
- Klip eller riv forsigtigt kanten af posen helt (hvis du bruger en saks, skal du klippe så tæt på posens kant som muligt for at undgå at beskadige plasteret
- Tag fat i begge sider for at åbne posen og træk
- Tag plasteret og brug det med det samme
- Opbevar posen tom for at bortskaffe den brugte plaster senere
- Brug hver patch kun én gang
- Tag ikke plasteret ud af sin pose, før du er klar til at bruge det
- Kontroller plasteret for skader
- Brug ikke plasteret, hvis det er delt, skåret eller ser beskadiget ud
- Klip eller del aldrig plasteret
Trin 3: Skræl af og tryk
- Sørg for, at plasteret er dækket af løst tøj og ikke sidder fast under et stramt eller elastisk bånd
- fjern forsigtigt den ene halvdel af plastikbagsiden væk fra midten af plasteret. Prøv ikke at røre den klæbrige side af plasteret
- tryk den klistrede del af plasteret på huden
- Fjern den anden del af bagsiden, og tryk hele plasteret på huden med din håndflade
- Hold den i mindst 30 sekunder. Sørg for, at den er limet godt, især margenerne.
Trin 4: Bortskaffelse af plasteret
- Umiddelbart efter at du har fjernet plasteret, foldes det tilbage på sig selv på midten, så den påførte side lukker sig selv
- Læg plasteret i den originale pose og smid det i husholdningsaffald
- Da brugte plastre indeholder noget medicin, der kan være farligt for børn, skal brugte plastre opbevares utilgængeligt for børn.
Trin 5: vask
- Vask dine hænder med rent vand bagefter Lær mere om Fentanyl Zentiva plastre Hvor hurtigt plasteret virker
- Det kan tage op til 1 dag, før den første patch fungerer fuldstændigt
- Din læge kan give dig en anden smertelindring den første dag eller mere
- Derefter skal plasteret hjælpe dig med at lindre smerter kontinuerligt, så du kan stoppe med at tage andre smertestillende midler, men din læge kan muligvis stadig ordinere et andet smertestillende middel.
Hvis du glemmer at skifte patch
- Hvis du glemmer det, skal du udskifte plasteret, så snart du husker det, og notere dag og tid. Skift plasteret igen efter 3 dage (72 timer) som normalt.
- Hvis du er meget sen med at skifte plaster, skal du tale med din læge, da du muligvis har brug for et ekstra smertestillende middel, men du må ikke tage et ekstra plaster på.
Hvis et plaster falder af
- Hvis et plaster falder af, før det er tid til at ændre det, skal du straks sætte et nyt på og notere dag og klokkeslæt. Brug et nyt hudområde på:
- Den øverste del af hans krop eller arme
- Dit barns øvre del af ryggen
- Lad det stå i yderligere 3 dage (72 timer), før du skifter det til et andet plaster som normalt
- Hvis dine pletter fortsat falder af, skal du tale med din læge, sygeplejerske eller apotek.
Hvis plasteret klæber til en anden person
- Brug plasteret kun på huden på den person, som det blev ordineret til
- Sørg for, at plasteret ikke kommer af og klæber til en anden person eller et barn, især når du deler seng eller i tæt kontakt
- Hvis et plaster ved et uheld klæber til en anden person, skal du straks fjerne det og kontakte din læge.
Hvor længe skal plasteret bruges?
Fentanyl Zentiva plastre er til langvarig smerte. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge den.
Hvis smerten bliver værre
- Hvis smerten bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan din læge ordinere et plaster med højere styrke eller give dig en ekstra smertelindring (eller begge).
- Hvis en stigning i plasterstyrken ikke virker, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen.
Hvis du vil stoppe med at bruge patches
- Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre
- Hvis du har brugt dem i nogen tid, kan din krop have vænnet sig til det. At stoppe pludselig kan få dig til at føle dig syg
- Hvis du holder op med at bruge plastrene, skal du ikke starte det igen uden først at spørge din læge. Du kan få brug for et plaster med en anden styrke, når du starter igen.
Daglige aktiviteter, mens du bruger lapperne
- Plastrene er vandtætte
- Du kan gå i bad eller bade, mens du har plasteret på, men gnid ikke på plasteret
- Hvis din læge er enig, kan du dyrke gymnastik eller sport, mens du påfører plasteret
- Du kan svømme, mens du påfører plasteret, men:
- Brug ikke svømmebassiner med varmt vand
- Læg ikke et elastisk eller stramt bånd over plasteret
- Udsæt ikke plasteret for direkte varmekilder som varmepuder, varmtvandsflasker, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme- eller garvningslamper, intens sol, langvarige varme bade eller saunaer. Disse kan påvirke absorptionen af medicinen gennem hud.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Fentanyl - generisk medicin
Hvis du har påført mere end et plaster, eller plasterets styrke er forkert, skal du fjerne plasteret og kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital. Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed, overdreven søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og føle sig svag, svimmel eller forvirret.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fentanyl - Generic Drug
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fjern plasteret, og kontakt din læge, eller gå straks til det nærmeste hospital, hvis du bemærker eller har mistanke om nogen af nedenstående virkninger. Du kan få brug for akut lægehjælp.
- Hvis du føler dig usædvanlig søvnig, skal du trække vejret langsommere eller svagere end normalt. Meget sjældent kan disse vejrtrækningsbesvær være livstruende eller endda dødelige især hos patienter, der aldrig før har brugt stærke opioide smertestillende midler (f.eks. Fentanyl eller morfin). Hvis du eller din partner eller omsorgsperson bemærker, at du eller din baby trækker vejret langsommere eller svagere, skal du følge instruktionerne ovenfor og fortsætte med at bevæge dig og tale så meget som muligt.
- Pludselig hævelse af ansigt eller hals, alvorlig irritation, rødme eller blærer i huden. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Dette forekommer kun hos et lille antal mennesker.
- Kramper, anfald.Disse virkninger kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker.
- Nedsat bevidsthed eller bevidsthedstab, disse effekter kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- Sygdom (kvalme) eller opkastning, forstoppelse
- Svimmelhed, søvnighed eller manglende evne til at sove
- Hovedpine
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Allergiske reaktioner
- Bemærk, at du har et usædvanligt hjerteslag (også kaldet hjertebanken), hurtig hjerterytme
- Højt blodtryk - Tab af appetit eller mundtørhed
- Sedation, nervøsitet, bekymring eller depression
- Forvirring, hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)
- Prikkende fornemmelse, rysten, svimmelhed
- Muskelspasmer
- Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, vandladningsbesvær
- Diarré
- Føler mig kold, sveder for meget
- Generel følelse af utilpashed, træthed, svaghed
- Hævelse af hænder, ankler eller fødder
- Kløende hud, udslæt eller rød hud
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Influenzalignende symptomer
- Lav puls
- Lavt blodtryk
- Nedsat følsomhed, især i huden
- Sløret syn
- Blålig hudfarve
- Følelse af ophidselse, desorientering, ophidselse eller usædvanligt ubekymret
- Tab af hukommelse, problemer med at tale
- Eksem og / eller andre hudlidelser, herunder dermatitis i plasterapplikationsområdet
- Seksuelle dysfunktioner
- Komplet obstruktion af tarmen
- Muskelkontraktioner
- Feber, ændret kropstemperatur
- Narkotikaabstinensvirkninger (såsom at blive syg, føle sig syg, diarré, angst eller kuldegysninger)
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- Sløret syn på grund af indsnævring af eleverne
- Hikke
- Delvis obstruktion af tynd- eller tyktarmen
- Uregelmæssige hjerteslag
- Udvidelse af blodkar
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- Smertefuld hævelse - Tab af koordination og balance
- Dovne øje
- Blæresmerter, reduceret passage af urin sammenlignet med normalt i løbet af dagen
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med børn (op til 18 år):
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- Hovedpine
- Følelse eller sygdom
- Forstoppelse, diarré
- Kløe
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Allergiske reaktioner
- Tab af appetit, mavesmerter
- Søvnbesvær, søvnighed, træthed, svaghed
- Føler sig bekymret eller deprimeret, hallucinerer (ser eller hører ting, der ikke er der) svimmelhed
- Rystelser, nedsat fornemmelse især af huden
- Tør mund
- Udslæt, overdreven svedtendens, rødme i huden
- Muskelspasmer
- Vanskeligheder med at passere urin
- Hævelse af hænder, ankler eller fødder
- Hudreaktioner i applikationsområdet
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Forvirring
- Prikkende fornemmelse
- Fald i elevernes størrelse
- Svimmelhed
- Blålig misfarvning af huden, eksem og / eller andre hudlidelser, herunder dermatitis i plasterapplikationsområdet
- Narkotikaabstinensvirkninger (såsom at blive syg, føle sig syg, diarré, angst eller kuldegysninger) influenzalignende symptomer
Tal med din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.
Hududslæt, kløe eller sved (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Du vil muligvis bemærke et let udslæt, rødme eller kløe i huden i området med påføring af plasteret. Dette er normalt mildt og forsvinder, når plasteret er fjernet. Fortæl det til din læge, hvis dette ikke sker, eller hvis plasteret er meget irriterende for din hud.
Der har været rapporter om tilbagetrækningseffekter hos nyfødte babyer efter brug af Fentanyl af moderen i lang tid under graviditeten.
Ligesom mange forskellige stærke smertestillende midler kan gentagen brug af plastrene føre til lægemiddeltolerance eller afhængighed.
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis nogen af bivirkningerne opstår.
Hvis du skifter fra en anden smertestillende til Fentanyl Zentiva plastre, kan der opstå effekter som utilpashed, kvalme, diarré, angst eller kuldegysninger. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af disse virkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn, selv efter brug. Store mængder af den aktive ingrediens forbliver i de transdermale plastre, selv efter deres anvendelse.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Håndtering af plasteret
Brugte plastre skal foldes på en sådan måde, at den klistrede del af plasteret klæber til sig selv og derefter skal kasseres sikkert. Utilsigtet eksponering af brugte og ubrugte plastre kan forårsage dødelig udgang især hos børn.Ubrugte plastre skal afleveres på apoteket (hospitalet).
Andre_information "> Andre oplysninger
Hvad Fentanyl Zentiva indeholder
- Den aktive ingrediens er fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogram / time depotplaster
Hver plaster frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. Time. Hver 7,5 cm2 plaster indeholder 4,125 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogram / time depotplaster
Hver plaster frigiver 50 mikrogram fentanyl i timen. Hver plaster på 15 cm2 indeholder 8,25 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogram / time depotplaster
Hver plaster frigiver 75 mikrogram fentanyl i timen. Hver plaster på 22,5 cm2 indeholder 12.375 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogram / time depotplaster
Hver plaster frigiver 100 mikrogram fentanyl i timen. Hver 30 cm2 plaster indeholder 16,5 mg fentanyl.
- Øvrige indholdsstoffer er: Klæbende lag: Polyacrylatklæbende lag. Bagfolie: Polypropylenark, blåt trykfarve.
Frigivelsesmembran: Polyethylenterephthalat (silikoniseret) ark.
Hvordan Fentanyl Zentiva depotplaster ser ud og pakningens indhold
Fentanyl Zentiva depotplaster er en gennemsigtig transdermal plaster med en klæbende overflade, hvorigennem den kan klæbe til huden. De transdermale pletter har et blåt tryk, der angiver styrken.
Fentanyl Zentiva depotplaster fås i pakninger med 3, 5, 10 eller 20 depotplastre.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
BEMÆRK
Det er ikke muligt at opnå alle krævede styrker med Fentanyl Zentiva depotplaster. Der findes andre fentanylplaster, der giver dig mulighed for at opnå disse forskellige doser.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h depotplaster
Hver plaster frigiver 25 mcg fentanyl i timen. Hver plaster på 7,5 cm² indeholder 4,125 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h depotplaster
Hver plaster frigiver 50 mcg fentanyl i timen. Hver plaster på 15 cm² indeholder 8,25 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h depotplaster
Hver plaster frigiver 75 mcg fentanyl i timen. Hver plaster på 22,5 cm² indeholder 12.375 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h depotplaster
Hver plaster frigiver 100 mcg fentanyl i timen. Hver plaster på 30 cm² indeholder 16,5 mg fentanyl.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Transdermal plaster
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h depotplaster
Klar og farveløs plaster med blåt tryk på beskyttelsesfilmen: "fentanyl 25 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h depotplaster
Klar og farveløs plaster med blåt tryk på beskyttelsesfilmen: "fentanyl 50 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h depotplaster
Klar og farveløs plaster med blåt tryk på beskyttelsesfilmen: "fentanyl 75 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h depotplaster
Klar og farveløs plaster med blåt tryk på beskyttelsesfilmen: "fentanyl 100 mcg / h".
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Fentanyl Zentiva depotplaster er indiceret:
Voksne:
• Ved svær kronisk smerte, der kun kan håndteres tilstrækkeligt med opioid analgetika
Børn:
- ved langtidsbehandling af alvorlige kroniske smerter hos børn fra 2 år på opioidbehandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Til transdermal brug
Fentanyl Zentiva depotplaster skal påføres ikke-irriteret, ikke-bestrålet hud på en glat overflade af bagagerummet eller overarmen. Hos små børn er den øverste del af ryggen det mest egnede sted at påføre plasteret for at minimere muligheden for, at barnet fjerner det. Et hårløst område bør vælges. Hvis dette ikke er muligt, skal hårene på applikationsområdet trimmes (ikke barberes) inden påføring. Hvis det område, der er valgt til påføring af Fentanyl Zentiva depotplaster, skal rengøres, inden plasteret påføres, skal det rengøres med vand. Sæber, olier, lotioner eller andre midler, der kan irritere huden eller ændre dens egenskaber, bør ikke anvendes. Huden skal være helt tør, inden plasteret påføres. Plaster skal kontrolleres før brug. Plaster, der er skåret, flækket eller på anden måde beskadiget, bør ikke bruges.
Fentanyl Zentiva depotplaster skal fjernes fra den beskyttende indpakning ved først at folde hakket (placeret tæt på pilespidsen på posemærket) og derefter forsigtigt rive emballagematerialet af. Hvis der bruges en saks til at åbne omslaget, skal snittet foretages tæt på den forseglede kant for ikke at beskadige plasteret indeni.
Fentanyl Zentiva depotplaster skal påføres umiddelbart efter fjernelse fra den forseglede pose. Undgå at berøre plasterets klæbende side. Efter fjernelse af begge dele af det beskyttende lag skal depotplastret presses fast på applikationsstedet med din håndflade i cirka 30 sekunder, og sørg for, at kontakten er fuldført, især rundt om kanterne. Vask derefter dine hænder med rent vand.
Fentanyl Zentiva depotplaster skal forblive tændt i 72 på hinanden følgende timer. Et nyt plaster skal derefter påføres et andet hudområde, efter at det tidligere depotplaster er blevet fjernet. Det kan tage flere dage, før et nyt plaster kan påføres det samme hudområde.
Behovet for fortsat behandling bør vurderes med jævne mellemrum.
Valg af startdosis
Den passende startdosis af Fentanyl Zentiva depotplaster skal baseres på patientens aktuelle opioidbrug.
Det anbefales, at Fentanyl Zentiva depotplaster bruges til patienter, der har vist opioidtolerance. Andre faktorer, der skal overvejes, er patientens nuværende generelle tilstand og medicinske tilstand, herunder kropsmasse, alder og svækkelsesgrad samt graden af opioidtolerance.
Voksne
Opioidtolerante patienter
For omdannelse af opioidtolerante patienter fra orale eller parenterale opioider til Fentanyl Zentiva depotplaster henvises til tabellen over konvertering af ækvianalgesisk styrke vist nedenfor. Dosering kan følgelig titreres op eller ned, hvis det er påkrævet, i trin på enten 12,5 eller 25 mcg / t for at opnå den laveste passende dosis Fentanyl Zentiva depotplaster baseret på respons. Og dosis af yderligere smertestillende middel er nødvendigt.
Opiat-naive patienter
Hos opioidnaive patienter bør den normale startdosis af Fentanyl ikke overstige 25 mcg / t.
Klinisk erfaring med Fentanyl Zentiva depotplaster er begrænset hos patienter naiv til opiater. I situationer, hvor Fentanyl Zentiva behandling med depotplaster anses for passende hos opioid-naive patienter, anbefales det, at disse patienter i første omgang behandles med lavdosis opioider med øjeblikkelig frigivelse (f.eks. Morfin, hydromorfin, oxycodon, tramadol og kodein) for at opnå en equianalgesisk dosering af Fentanyl Zentiva depotplaster med en frigivelseshastighed på 25 mcg / t. Patienter kan derefter skifte til behandling med Fentanyl Zentiva 25 mcg / h depotplaster. Derefter kan dosen titreres op eller ned efter behov i trin på 12,5 eller 25 mcg / t for at nå den laveste passende dosis Fentanyl Zentiva depotplaster baseret på respons og behov for yderligere analgetika (se også pkt.4.4).
Ækvianalgesisk effektomdannelse
• Beregn den nødvendige smertestillende dosis inden for de foregående 24 timer.
• Konverter denne mængde til den orale dosis morfinækvivalent ved hjælp af tabel 1. Alle orale og intramuskulære (IM) doser betragtes som ækvivalente med 10 mg morfin IM for smertestillende effekt.
• For at udlede Fentanyl Zentiva depotplasterstyrke svarende til 24 -timers beregning af den equianalgesiske morfin -dosis, skal du bruge dosisomdannelsen i tabel 2 eller tabel 3 som følger:
Tabel 2 er for voksne patienter, for hvem en oral dosis morfin eller et andet opioid med øjeblikkelig frigivelse er blevet defineret over flere uger, og som kræver en opioidrotation (omdannelsesforholdet mellem oral morfin og transdermal fentanyl, der er omtrent lig med 150: 1).
Tabel 3 er for stærkt opioidtolerante voksne patienter, der har et langsigtet stabilt og veltolereret opioidregime, og som kræver opioidrotation (omdannelsesforholdet mellem oral morfin til transdermal fentanyl cirka lig med 100: 1).
Tabel 2 og 3 bør ikke bruges til at skifte fra transdermal fentanyl til en anden opioidbehandling.
Tabel 1: konvertering af ækvianalgesisk styrke
* Baseret på enkeltdosisundersøgelser, hvor en IM -dosis af hvert angivet stof blev sammenlignet med morfin for at definere relativ styrke. Orale doser er dem, der anbefales, når man skifter fra parenteral til oral vej.
** Oral potens / IM -styrke for morfin er baseret på klinisk erfaring hos patienter med kroniske smerter.
Referencer: tilpasset fra Foley KM. Behandling af kræftsmerter. NEJM 1985; 313: 84-95 og opdateringer.
Tabel 2: Anbefalet indledende dosering af Fentanyl Zentiva depotplaster baseret på daglig oral oral dosering¹ (til patienter stabiliseret på oral morfin eller opioider med øjeblikkelig frigivelse i flere uger og kræver en opioidrotation)
¹ I kliniske undersøgelser blev disse daglige orale dosisintervaller af morfin brugt som grundlag for konvertering til fentanyl depotplaster.
Tabel 3: Anbefalet startdosis af Fentali Zentiva depotplaster baseret på daglig oral morfin dosering (til patienter med stabil og veltolereret opioidbehandling i lange perioder, og som har brug for opioidrotation)
Tidligere smertestillende behandling bør gradvist trækkes tilbage fra tidspunktet for den første patch-applikation, indtil smertestillende effekt med Fentanyl Zentiva depotplaster er opnået. For både potente opioid-naive og opioidtolerante patienter er den indledende vurdering af "Analgetisk effekt af Fentanyl Zentiva depotplaster. bør ikke udføres i 24 timer efter plasterpåføring "på grund af den gradvise stigning i serumkoncentrationer af fentanyl indtil det tidspunkt.
Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Fentanyl Zentiva depotplaster skal udskiftes hver 72. time. Dosis bør titreres individuelt, indtil der er opnået en balance mellem smertestillende effekt og tolerabilitet. Hos patienter, der har oplevet et markant fald inden for 48-72 timer efter påføring, kan udskiftning af fentanyl være nødvendig efter 48 timer. Hvis analgesi er utilstrækkelig ved afslutningen af den første applikationsperiode, kan dosen øges Dosisjustering bør om nødvendigt normalt udføres ved følgende titreringstrin fra 25 mcg / h op til 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h og 75 mcg / h; Derefter bør dosisjusteringer normalt foretages i trin på 25 mcg / t, selv om de nødvendige analgetiske virkninger er nødvendige (oral morfin 90 mg / dag ≈ Fentanyl Zentiva depotplaster 25 mcg / t) og omfanget af patientens smerter. Mere end et Fentanyl Zentiva depotplaster kan bruges til at opnå den ønskede dosis. Patienter kan med jævne mellemrum have brug for yderligere doser af en kortvirkende smertelindring for forbigående smertefulde forværringer. Når dosis af Fentanyl Zentiva depotplaster overstiger 300 mcg / h, bør brug af yderligere eller alternative analgesimetoder overvejes.
Afbrydelse af behandling med Fentanyl Zentiva depotplaster
Hvis seponering af Fentanyl Zentiva depotplasterbehandling er påkrævet, bør udskiftning med andre opioidlægemidler ske gradvist, startende med en lav dosis og langsomt stigende.Det skyldes, at fentanylkoncentrationen gradvist falder efter fjernelse af Fentanyl Zentiva, og det tager 17 timer eller mere for at serum fentanylkoncentrationer falder med 50% (se afsnit 5.2). Som hovedregel bør seponering af opioidtype analgesi ske gradvist for at forhindre udbrud af abstinenssymptomer.
Opioidabstinenssymptomer (se pkt. 4.8) kan forekomme hos nogle patienter efter konvertering eller dosisjustering.
Tabel 2 og tabel 3 bør ikke bruges til omdannelse fra Fentanyl Zentiva depotplaster til andre behandlinger for at undgå overestimering af den nye smertestillende dosis og potentielt føre til overdosering.
Anvendelse til ældre patienter
Data fra intravenøse undersøgelser med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have reduceret clearance, en forlænget halveringstid og kan være mere følsomme over for lægemidlet end yngre patienter Ældre, kakektiske eller svækkede patienter bør overvåges nøje med hensyn til tegn på fentanyltoksicitet og om nødvendigt dosis reduceres (se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population
Børn på 16 år og derover : følg de doser, der er fastlagt for voksne.
Børn mellem 2 og 16 år :
Fentanyl Zentiva depotplaster bør kun gives til opioidtolerante pædiatriske patienter (i alderen 2-16 år), der allerede modtager mindst ækvivalent med 30 mg morfin om dagen oralt Til konvertering af pædiatriske patienter fra behandling. Med orale opioider Fentanyl Zentiva depotplaster henvises til tabel 4 "Anbefalet dosis Fentanyl Zentiva depotplaster baseret på daglig oral morfin dosis".
Tabel 4: Anbefalet dosis af Fentanyl Zentiva depotplaster baseret på den orale daglige dosis morfin ¹
¹ I kliniske forsøg blev disse daglige dosisintervaller af oral morfin brugt som udgangspunkt for at skifte til fentanyl depotplaster.
² Konvertering til Fentanyl Zentiva depotplasterdoser større end 25 mcg / t er den samme for voksne og pædiatriske patienter.
For børn, der har modtaget morfindoser større end 90 mg oralt dagligt, er der kun begrænset information tilgængelig fra kliniske undersøgelser. I pædiatriske undersøgelser blev den påkrævede dosis fentanyl depotplaster beregnet i henhold til følgende konvertering: 30 mg til 44 mg oral morfin pr. Dag eller den tilsvarende opioiddosis blev erstattet med et 12-gauge fentanyl depotplaster. At konverteringstabellen kun gælder til børn, der skal skifte fra oral morfin (eller tilsvarende) til Fentanyl Zentiva -plastre. Den etablerede omdannelse bør ikke bruges til at skifte fra Fentanyl Zentiva depotplaster til andre opioider på grund af overdosering, der kan forekomme.
Den smertestillende virkning af den første dosis af Fentanyl Zentiva plasteret er ikke optimal i løbet af de første 24 timer. I løbet af de første 12 timer efter skift til fentanyl depotplaster skal patienten tage de tidligere smertestillende midler i den sædvanlige dosis. I løbet af de næste 12 timer. Disse smertestillende midler bør administreres efter klinisk behov.
Da den maksimale top for fentanyl opnås efter 12 eller 24 timers behandling, anbefales det, at patienten overvåges for bivirkninger, herunder hypoventilering, i mindst 48 timer efter initiering af Fentanyl depotplaster eller indtil titrering af dosis (se også afsnit 4.4).
Dosis titrering og vedligeholdelse
Hvis den smertestillende virkning af Fentanyl Zentiva depotplaster ikke er tilstrækkelig, bør der administreres en ekstra dosis morfin eller andet korttidsvirkende opioid. Afhængigt af behovet for en yderligere smertestillende effekt og barnets smertestatus, kan det blive besluttet at øge dosis. Dosis justeres ved hjælp af 12 mcg / t ad gangen.
04.3 Kontraindikationer -
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af de øvrige hjælpestoffer, der er anført i pkt. 6.1.
-Fentanyl Zentiva depotplaster er en depotformulering, der er indiceret til behandling af kronisk ubehandlet smerte og er kontraindiceret ved akutte eller postoperative smerter, fordi det ikke er muligt at titrere doseringen under kortvarig brug og muligheden for alvorlig respirationsdepression eller livstruende.
- Alvorlig svækkelse af centralnervesystemet.
- Alvorlig respirationsdepression
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
PATIENTER, DER HAR MANIFISERET ALVORLIGE ADVERSE HENDELSER, SKAL OVERVÅGES I MINDST 24 timer ELLER MERE "EFTER FJERNELSE AF FENTANIL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH PÅ KLINISKE SYMPTOMER FØLGENDE SIERISK KONCENTRATION AF STUDIEN2) 5.2).
Opbevar Fentanyl Zentiva depotplaster utilgængeligt for børn hele tiden før og efter brug.
Fentanyl Zentiva depotplaster bør ikke skæres. Et plaster, der er delt, skåret eller beskadiget på nogen måde, bør ikke bruges.
Brugen af Fentanyl Zentiva til opioidnaive patienter har været forbundet med meget sjældne tilfælde af større og / eller dødelig respirationsdepression, når den bruges som indledende opioidbehandling.Den potentielle risiko for alvorlig eller potentielt livstruende hypoventilation eksisterer, selvom den bruges laveste dosis Fentanyl Zentiva i den indledende behandling af opioid-naive patienter Det anbefales, at Fentanyl Zentiva anvendes til patienter, der har vist opioidtolerance (se pkt.4.2).
Når Fentanyl Zentiva administreres til kronisk ubehandlet smerte, der kræver langvarig behandling, anbefales det strengt, at lægen definerer behandlingsmål for smertelindring og funktionel forbedring i overensstemmelse med lokale retningslinjer for smertebehandling. Lægen og patienten skal blive enige om afbrydelse af behandlingen, hvis disse mål ikke nås.
Åndedrætsdepression
Som med alle potente opioider kan der forekomme alvorlig respirationsdepression hos nogle patienter med Fentanyl Zentiva depotplaster; patienter bør overvåges, hvis denne effekt indtræder. Respirationsdepression kan fortsætte, selv efter at plasteret er fjernet. Forekomsten af respirationsdepression stiger med stigende fentanyldosis (se pkt. 4.9). CNS-aktive lægemidler kan øge respirationsdepression (se pkt. 4.5).
Serotoninsyndrom
Der udvises forsigtighed, når Fentanyl Zentiva administreres samtidigt med lægemidler, der påvirker det serotonerge neurotransmittersystem.
Udviklingen af potentielt livstruende serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug af serotonerge lægemidler såsom serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og med serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) og med lægemidler, der forringer metabolisme serotonin (herunder monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er) ) Dette kan ske ved den anbefalede dosis.
Serotoninsyndrom kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Uro, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. Takykardi, ustabilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære abnormiteter (f.eks. Hyperrefleksi, inkoordination, stivhed) og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme, opkastning) , diarré).
Hvis der er mistanke om serotoninsyndrom, bør man overveje at afbryde Fentanyl Zentiva.
Kronisk lungesygdom
Fentanyl kan ligesom andre opiater forårsage mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kroniske obstruktive sygdomme eller andre lungesygdomme; hos sådanne patienter kan opioider reducere respirationsfrekvensen og øge luftvejsmodstanden.
Narkotikamisbrug og potentiale for misbrug
Tolerance, fysisk afhængighed og psykologisk afhængighed kan udvikles ved gentagen administration af opiater som fentanyl. Iatrogen afhængighed efter administration af opioider er sjælden. Patienter med en tidligere historie med stofafhængighed / alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle afhængighed og misbrug under opioidbehandling. Patienter med øget risiko for opioidmisbrug kan stadig behandles hensigtsmæssigt med opioidformuleringer med modificeret frigivelse; disse patienter vil imidlertid kræve overvågning for tydelige tegn på misbrug, misbrug eller afhængighed. Misbrug af fentanyl kan forekomme på samme måde som med andre opioidagonister.Misbrug eller forsætligt misbrug af Fentanyl Zentiva depotplaster kan føre til ovedoser og / eller død.
Øget intrakranielt tryk
Fentanyl Zentiva depotplaster skal bruges med forsigtighed til patienter, der er særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2 -tilbageholdelse, såsom dem med tydelige tegn på øget intrakranielt tryk, nedsat bevidsthed eller i koma.
Fentanyl Zentiva depotplaster skal bruges med forsigtighed til patienter med hjernetumorer.
Hjerte sygdom
Opiater kan forårsage hypotension, især hos patienter med akut hypovolæmi. Eksisterende symptomatisk hypotension og / eller hypovolæmi bør korrigeres inden behandling med fentanyl depotplaster påbegyndes. Fentanyl kan forårsage bradykardi, og Fentanyl Zentiva bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der lider af bradyarytmier.
Nedsat leverfunktion
Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan nedsat leverfunktion forsinke eliminering. Hvis patienter med nedsat leverfunktion anvender Fentanyl Zentiva, skal de overvåges omhyggeligt for symptomer på fentanyltoksicitet, og Fentanyl -dosis bør om nødvendigt reduceres (se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Mindre end 10% af fentanyl udskilles uændret i nyrerne, og i modsætning til morfin er der ingen kendte aktive metabolitter, der udskilles af nyrerne. Hvis der skal gives transdermal fentanyl til patienter med nedsat nyrefunktion, skal de overvåges nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og dosis bør om nødvendigt reduceres (se pkt. 5.2).
Patienter med feber / udsat for eksterne varmekilder
En farmakokinetisk model tyder på, at serumkoncentrationer af fentanyl kan stige med cirka en tredjedel, hvis kropstemperaturen stiger til 40 ° C.
Patienter med feber bør derfor overvåges for opioide bivirkninger, og doseringen af Fentanyl depotplaster skal justeres om nødvendigt.
Der er en potentiel temperaturafhængig stigning i mængden af fentanyl frigivet fra det transdermale system, hvilket kan føre til mulig overdosering og død.
En klinisk farmakologisk undersøgelse foretaget hos raske voksne forsøgspersoner viste, at påføring af varme til Fentanyl Zentiva transdermale system øgede de gennemsnitlige AUC -værdier for fentanyl med 120% og de gennemsnitlige Cmax -værdier med 61%.
Alle patienter bør rådes til at undgå eksponering af Fentanyl Zentiva depotplaster på direkte eksterne varmekilder, såsom varmepuder, varmtvandsflasker, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme- eller garvningslamper., Intens sol, langvarige varme bade , sauna eller swimmingpool med varmt vand, mens plasteret påføres, da der er en potentiel temperaturafhængig stigning i frigivelsen af fentanyl fra plasteret.
Interaktioner med andre lægemidler
Interaktioner med CYP3A4 -hæmmere
Samtidig brug af fentanyl med cytochrom P450 3A4 -hæmmere (såsom ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandromycin, clarithromycin, erythromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazol og plasmakoncentrationer) en forøgelse eller forlængelse af både de terapeutiske virkninger og de uønskede virkninger, der kan forårsage alvorlig respirationsdepression. Særlig patientpleje og omhyggelig observation er passende i denne situation. Derfor anbefales samtidig brug af fentanyl -depotplasteret med cytokrom P4503A4 -hæmmere ikke, medmindre patienten overvåges nøje.Patienter, især dem, der modtager fentanyl- og CYP3A4 -hæmmere, bør monitoreres for tegn på depression. Og om nødvendigt bør en dosisjustering foretages.
Utilsigtet eksponering på grund af patchoverførsel
Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en ikke-plaster (især et barn), mens han deler seng eller i tæt fysisk kontakt med en plaster, kan føre til en overdosis opiat for en ikke-bærer. Patienter skal informeres om, at hvis der sker en utilsigtet plasteroverførsel, skal det overførte plaster straks fjernes fra huden på ikke-plasterbæreren (se afsnit 4.9).
Ældre patienter
Data fra intravenøse undersøgelser med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have reduceret clearance og en forlænget halveringstid for lægemidlet og kan være mere følsomme over for stoffet end unge patienter.Hvis ældre patienter får Fentanyl Zentiva, skal de holdes under nøje overvågning for tegn af fentanyltoksicitet og om nødvendigt reduceret dosis (se pkt. 5.2).
Mave -tarmsystemet
Opiater øger muskeltonen og reducerer de fremdrevne sammentrækninger af de glatte celler i mave -tarmkanalen.Resultatet er en forlængelse af transittiden, som kan være ansvarlig for fentanyls forstoppende virkning. Patienterne bør informeres om foranstaltninger til forebyggelse af forstoppelse, og brug af afføringsmidler som profylakse bør overvejes. Ekstrem forsigtighed bør udvises hos patienter med kronisk forstoppelse. Hvis der er paralytisk ileus eller er mistænkt, bør behandlingen med Fentanyl Zentiva afbrydes.
Pædiatriske patienter
Fentanyl må ikke administreres transdermalt til opioidnaive pædiatriske patienter (se pkt.4.2).Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer uanset den dosis transdermal administreret fentanyl (se tabel 2 i afsnit 4.2).
Transdermal fentanyl er ikke undersøgt hos børn under 2 år, så det bør ikke bruges til disse børn. Fentanyl Zentiva depotplaster bør kun gives til børn på 2 år og ældre, der tåler opioider (se pkt.4.2).
For at forhindre utilsigtet indtagelse af børn skal du være forsigtig, når du vælger anvendelsesområdet for Fentanyl Zentiva depotplaster (se afsnit 4.2), og omhyggeligt overvåge vedhæftningen af plasteret.
Kassering af plasteret
Det anvendte plaster kan indeholde betydelige rester af den aktive ingrediens. Så efter fjernelsen af det brugte plaster skal plasteret foldes fast i halvdelen med klæbelaget indeni, så klæbemiddellaget ikke er udvendigt og kasseres sikkert og uden for børns rækkevidde i henhold til instruktionerne i æsken.
Fodringstid
Da fentanyl udskilles i modermælk, skal amning afbrydes under behandling med Fentanyl Zentiva (se også pkt. 4.6).
Patienter med myasthenia gravis
Ikke-epileptiske (myo) kloniske reaktioner kan forekomme. Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter med myasthenia gravis.
Samtidig brug af agonist / antagonistkombinationer
Samtidig brug af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin anbefales ikke (se også pkt. 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig brug af andre depressiva i centralnervesystemet, herunder opioider, beroligende midler, angstdæmpende midler, hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, antipsykotika, muskuloskeletale afslappende midler, beroligende antihistaminer og alkoholholdige drikkevarer kan have yderligere deprimerende virkninger; hypoventilation kan forekomme, hypotension og kraftig hypotension. sedation, koma eller død. Samtidig brug af en af ovenstående lægemidler kræver derfor særlig omhu og observation.
Fentanyl, et lægemiddel med høj clearance, metaboliseres hurtigt og i vid udstrækning af CYP3A4 hovedsageligt. Samtidig brug af fentanyl depotplaster med cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -hæmmere (f.eks. Ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandromycin, clarithromycin, erythromycin, nelemfinavir, øget plasmakoncentration af og kan forårsage alvorlig respirationsdepression. Særlig patientpleje og observation er indiceret i denne situation. Samtidig brug af CYP3A4 -hæmmere og transdermal fentanyl anbefales ikke, medmindre der er tæt patientovervågning (se pkt. 4.4).
Samtidig brug med CYP3A4 -inducere (f.eks. Rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) kan føre til nedsatte plasmakoncentrationer af fentanyl og nedsat terapeutisk effekt. Dette kan kræve en justering af den transdermale fentanyldosis. Efter afbrydelse af behandlingen med en CYP3A4 -inducer falder induktorens virkning gradvist og kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af fentanyl, som kan øge eller forlænge både terapeutiske og bivirkninger og kan forårsage alvorlig respirationsdepression. I denne situation omhyggelig overvågning og dosisjustering bør laves om nødvendigt.
Samtidig brug med agonist / antagonist kombinationer
Samtidig brug af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin anbefales ikke. Disse stoffer har en høj affinitet for opioidreceptorer med en relativt lav iboende aktivitet og modvirker derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan forårsage abstinenssymptomer hos patienter. Opioidafhængig (se også afsnit 4.4).
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Samtidig brug af fentanyl til patienter, der modtager MAO -hæmmere, anbefales ikke.
Alvorlige og uventede reaktioner med MAO -hæmmere er blevet rapporteret, herunder forstærkning af opioidvirkninger eller forstærkning af serotonerge virkninger.
Derfor bør fentanyl ikke anvendes i de første 14 dage efter ophør af behandling med MAO-hæmmere.
Serotonerg medicin
Samtidig administration af fentanyl depotplaster med serotonerge lægemidler, såsom Serotonin Genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller Serotonin Norepinephrine Genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller Monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), kan potentielt øge risikoen for serotoninsyndrom.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ikke tilstrækkelige data til rådighed for brug af Fentanyl Zentiva til gravide. Dyrestudier har vist en vis reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt, selvom fentanyl administreret som intravenøs bedøvelsesmiddel kan krydse placenta i andre formuleringer i de tidlige stadier af menneskelig graviditet.
Neonatal abstinenssyndrom er blevet rapporteret hos nyfødte babyer, hvis mødre kronisk brugte Fentanyl Zentiva under graviditeten.
Fentanyl bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Derfor anbefales det ikke at anvende fentanyl under fødslen, da det ikke bør bruges til behandling af akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.3 og 4.4).
Når fentanyl passerer gennem moderkagen, kan brugen af Fentanyl Zentiva endvidere føre til respirationsdepression hos den nyfødte.
Fentanyl udskilles i modermælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos det ammede barn. Amning bør derfor afbrydes under behandling med Fentanyl og i mindst 72 timer efter fjernelse af depotplasteret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Fentanyl Zentiva kan forringe de mentale og / eller fysiske evner, der kræves for at udføre potentielt farlige handlinger, f.eks. At køre køretøjer eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Sikkerheden ved fentanyl blev evalueret hos 1854 voksne og pædiatriske forsøgspersoner, der deltog i 11 kliniske forsøg (dobbeltblindet fentanyl [placebo eller kontrollægemiddel] og / eller åbent fentanyl [ingen kontrol eller kontrolmedicin] anvendt til behandling af kronisk ondartet eller ikke-ondartet smerte.
Disse patienter modtog mindst 1 dosis fentanyl og blev evalueret for sikkerhed. Baseret på en pool af sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de hyppigst rapporterede bivirkninger (f.eks. ≥ 10% forekomst) (med% forekomst): kvalme (35,7%), opkastning (23,2%), forstoppelse ( 23,1%), døsighed (15,0%), svimmelhed (13,1%), hovedpine og søvnløshed (10,2%).
De bivirkninger, der er rapporteret ved brug af fentanyl fra disse kliniske forsøg, herunder bivirkningerne angivet ovenfor og dem fra erfaring efter markedsføring er anført i tabel A nedenfor.
De viste frekvenskategorier anvender følgende konvention.
Meget almindelig (≥1 / 10),
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige kliniske data)
Pædiatriske forsøgspersoner
Bivirkningsprofilen hos børn og unge behandlet med fentanyl depotplaster ligner den, der ses hos voksne. Der er ikke identificeret andre risici i den pædiatriske population end dem, der forventes ved brug af opioider til lindring af smerter forbundet med alvorlig sygdom, og der synes ikke at være en specifik risiko for den pædiatriske population i forbindelse med brugen af fentanyl depotplaster i børn på 2 år, når de bruges i henhold til instruktionerne. Meget almindelige bivirkninger rapporteret i pædiatriske kliniske forsøg var feber, opkastning og kvalme.
Sikkerheden ved fentanyl depotplaster blev evalueret hos 289 pædiatriske forsøgspersoner (
Baseret på samlede kliniske data fra disse 3 kliniske forsøg med pædiatriske forsøgspersoner var de mest almindelige (dvs. ≥ 10% forekomst) bivirkninger (bivirkninger) (% forekomst): opkastning (33,9%), kvalme (23,5%), hovedpine ( 16,3%), forstoppelse (13,5%), diarré (12,8%) og kløe (12,8%). Tabel B viser alle bivirkninger rapporteret med fentanyl depotplaster hos pædiatriske forsøgspersoner i de nævnte kliniske undersøgelser.
ADR'erne i tabel B for den pædiatriske population blev tildelt frekvenskategorier ved hjælp af den samme konvention, der blev brugt til tabel A.
Som med andre opioid analgetika kan tolerance, fysisk afhængighed og psykologisk afhængighed udvikles ved gentagen brug af fentanyl depotplaster (se pkt. 4.4).
Opioidabstinenssymptomer (såsom kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser) er mulige hos nogle patienter efter omdannelse fra deres tidligere opioid analgetikum til fentanyl depotplaster eller når behandlingen stoppes pludseligt (se pkt.4.2).
Der har været rapporter om nyfødte babyer med abstinenssyndrom, hvis mødre brugte fentanyl trandermal plaster under graviditeten (se pkt. 4.6).
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Manifestationer af fentanyl -overdosis er en forlængelse af dets farmakologiske virkninger, den alvorligste effekt er respirationsdepression.
Behandling
Der bør træffes øjeblikkelige modforanstaltninger til behandling af respirationsdepression, herunder fjernelse af plasteret og fysisk eller verbal stimulering af patienten. Disse handlinger kan følges af administration af en specifik opiatantagonist, såsom naloxon.
Respirationsdepression forårsaget af en overdosis kan vare ud over opioidantagonistens handling.
Intervallet mellem doser af den intravenøse antagonist skal overvejes nøje på grund af den mulige re-narkotisering efter fjernelse af plasteret; det kan være nødvendigt at administrere naloxon i gentagne doser eller ved kontinuerlig infusion.
Annullering af den narkotiske virkning kan resultere i forværring af smerter og frigivelse af catecholaminer.
Hvis den kliniske situation berettiger det, skal der etableres og opretholdes en åbenhed i luftvejene, muligvis via oropharyngeal -ruten eller med en endotracheal kanyle, og der skal administreres ilt, og assistance eller kontrol med respiration skal fortsætte efter behov. En "passende kropstemperatur og "passende hydrering bør opretholdes.
Hvis der opstår alvorlig eller vedvarende hypotension, skal muligheden for hypovolæmi overvejes, og tilstanden skal håndteres med passende parenterale væsker.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: opiater; phenylpiperidinderivater
ATC -kode: N02AB03
Fentanyl er et opioid analgetikum med høj affinitet for m-opioidreceptorer.
Pædiatriske patienter
Sikkerheden ved transdermal fentanyl blev evalueret i tre åbne undersøgelser med 289 kroniske smerter pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år, heraf 66 børn i alderen 2 til 6 år. I disse undersøgelser blev morfin administreret oralt i doser på 30 mg til 44 mg pr. Dag erstattet med et plaster med en frigivelseshastighed på 12 mcg / t.
Indledende doser på 25 mcg / t eller højere er blevet brugt til 181 patienter, der tidligere var i daglig opioidbehandling med mindst 45 mg oral morfin dosis.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Voksne
Fentanyl Zentiva depotplaster giver kontinuerlig systemisk frigivelse af fentanyl i administrationsperioden på mere end 72 timer. Fentanyl frigives med en relativt konstant hastighed. Koncentrationsgradienten mellem matrixen og den laveste koncentration i huden bestemmer frigivelsen af lægemidlet.
Efter den første påføring af Fentanyl Zentiva depotplaster øges serumkoncentrationerne af fentanyl gradvist, normalt udjævnes mellem 12 og 24 timer og forbliver relativt konstante i resten af de 72 timers påføring. Serumkoncentrationerne af opnået fentanyl er proportionale med størrelsen af fentanylplasteret. Med den anden 72-timers påføring opnås serumkoncentration ved steady state, som opretholdes under efterfølgende applikationer af et plaster af samme størrelse.
En farmakokinetisk model har antydet, at fentanyl-serumkoncentrationer kan stige med 14% (område 0-26%), hvis et nyt plaster påføres efter 24 timer frem for efter den anbefalede 72-timers applikation.
Fordeling
Fentanyl er cirka 84% bundet til plasmaproteiner.
Biotransformation
Fentanyl har en høj clearance og metaboliseres hurtigt og omfattende primært i leveren af CYP3A4. Hovedmetabolitten, norfentanyl, er ikke aktiv. Det ser ikke ud til at huden metaboliserer transdermalt administreret fentanyl.Dette blev bestemt i humane keratinocytceller undersøgt og i kliniske undersøgelser, hvor 92% af den dosis, der blev leveret af systemet, var som uændret fentanyl, som blev fundet i den systemiske cirkulation.
Eliminering
Efter fjernelse af Fentanyl Zentiva depotplaster, serumkoncentrationer af fentanyl falder gradvist og falder med ca. 50% på ca. 17 timer (område 13-22) efter en 24-timers påføring. Efter en 72-timers applikation var det gennemsnitlige halveringstid-interval 20-27 timer. Kontinuerlig transdermal absorption af fentanyl resulterer i en langsommere forsvinden af lægemidlet fra serummet end efter intravenøs infusion, hvor "Tilsyneladende halveringstid er cirka 7 timer (interval 3-12 timer). Fentanyl metaboliseres primært i leveren. Inden 72 timer efter intravenøs administration af fentanyl udskilles cirka 75% af fentanyldosen i urinen, for det meste under form af metabolitter, med mindre end 10% i form af uændret aktivt stof. Ca. 9% af dosen findes i fæces, hovedsageligt som metabolitter. Middelværdierne for den ubundne fraktion af fentanyl i plasma anslås at være mellem 13 og 21%.
Særlige populationer
Ældre borgere
Data fra intravenøse undersøgelser med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance og forlænget halveringstid og kan være mere følsomme over for lægemidlet end yngre patienter.I en undersøgelse udført med fentanyl depotplaster, forsøgspersoner Sunde ældre havde fentanyl farmakokinetiske parametre, der gjorde ikke adskiller sig væsentligt fra dem hos raske unge forsøgspersoner, selvom maksimum serumkoncentrationer tendens til at være lavere og gennemsnitlige halveringstidsværdier blev forlænget til cirka 34 timer. Ældre patienter bør omhyggeligt observeres for tegn på fentanyltoksicitet og dosis reduceres om nødvendigt (se pkt.4.2).
Pædiatriske patienter
Clearance (l / h / kg) hos pædiatriske patienter korrigeret for kropsvægt synes at være 82% højere hos børn mellem 2 og 5 år og 25% højere hos børn mellem 6 og 10 år. Alder sammenlignet med børn 11 -16 år, som sandsynligvis vil have samme clearance som voksne Dette resultat blev opnået ved at tage den anbefalede dosis, der blev bestemt til pædiatriske patienter, i betragtning.
Nedsat leverfunktion
I en undersøgelse foretaget med patienter med levercirrhose blev farmakokinetikken for en enkelt applikation på 50 mikrogram / time fentanyl depotplaster evalueret. Selvom tmax og t1 / 2 ikke ændrede sig, steg de gennemsnitlige plasma -AUC C -værdier med henholdsvis ca. 35% og 73% hos disse patienter. Patienter med nedsat leverfunktion bør omhyggeligt observeres for symptomer på toksicitet og reduceret fentanyldosis, hvis det er nødvendigt (se pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion
Data indhentet fra undersøgelser med intravenøst administreret fentanyl hos nyretransplanterede patienter tyder på, at fentanylclearance kan reduceres i denne patientpopulation. Hvis patienter med nedsat nyrefunktion får fentanyl depotplaster, skal de omhyggeligt observeres for tegn på fentanyltoksicitet og dosis reduceres om nødvendigt (se pkt. 4.4).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
In vitro -undersøgelser har, ligesom andre opioide analgetika, kun vist mutagene virkninger i dyrkede pattedyrsceller ved cytotoksiske og metabolisk aktiverede koncentrationer. Fentanyl viser ingen tegn på mutagenicitet ved evaluering i in vivo -undersøgelser af gnavere og bakterielle metoder.
I et toårigt kræftfremkaldende studie hos rotter var fentanyl ikke forbundet med en stigning i forekomsten af tumorer ved subkutan dosis op til 33 mcg / kg / dag hos hanner eller 100 mcg / kg / dag hos kvinder. Samlet eksponering opnået ( AUC0-24 h) i disse undersøgelser var maksimal tolereret plasmakoncentration hos rotter.
Fentail blev evalueret for effekter på fosterudvikling hos rotter og kaniner. Nogle undersøgelser af hunrotter viste nedsat fertilitet samt embryonal dødelighed og forbigående udviklingsforsinkelse.
Disse fund var relateret til maternel toksicitet og ikke til en direkte effekt af lægemidlet på embryonal udvikling. Disse ændringer blev observeret ved steady-state plasmakoncentrationer svarende til (Css, rotte / Css, human = 1,1) af dem, der blev observeret i klinikken efter brug af 100 mcg / h plaster. Der blev ikke observeret nogen effekt. Hos kaniner, hvor et maksimum plasmakoncentration på 6,6 gange steady-state plasmakoncentration af fentanyl blev opnået hos mennesker.Det daglige eksponeringsforhold (AUC4-24, kanin / human AUC 0-24 = 1,1) var ækvivalent med dem, der blev observeret i klinikken efter brug af 100 mcg / t plaster. Der er ingen tegn på teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Klæbende lag:
klæbelag af polyakryl
Forstærkningsfilm:
polypropylenark, blåt trykfarve
Slip membran:
polyethylenterephthalatark (siliconiseret)
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode "-
36 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Hvert depotplaster pakkes individuelt i en pose. Det laminerede ark består af følgende lag (udefra til indvendigt): bestrøget papir, lavdensitetspolyethylenark, aluminiumsfolie, Surlyn (copolymer af termoplastisk ethylen-methacrylsyre).
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h depotplaster
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h depotplaster
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h depotplaster
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h depotplaster
Pakke indeholdende 3, 5, 10, 20 depotplastre
Pakke indeholdende 7 depotplastre
Pakke indeholdende 14 depotplastre
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Se afsnit 4.2 for instruktioner om, hvordan du påfører plasteret. Der er ingen sikkerheds- og farmakokinetiske data for andre applikationssteder.
Efter fjernelse skal det brugte plaster foldes halvt med den klæbende side indad, så det klæbende lag ikke udsættes, anbringes i den originale pose og bortskaffes sikkert og utilgængeligt for børn.
Vask først dine hænder med vand efter påføring eller fjernelse af plasteret.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h depotplaster
3 AIC transdermale plastre n. 037609017 / M
5 AIC transdermale plastre n. 037609029 / M
10 AIC transdermale plastre n. 037609031 / M
20 AIC transdermale plastre n. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h depotplaster
3 AIC transdermale plastre n. 037609056 / M
5 AIC transdermale plastre n. 037609068 / M
10 AIC transdermale plastre n. 037609070 / M
20 AIC transdermale plastre n. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h depotplaster
3 AIC transdermale plastre n. 037609094 / M
5 AIC transdermale plastre n. 037609106 / M
10 AIC transdermale plastre n. 037609118 / M
20 AIC transdermale plastre n. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h depotplaster
3 AIC transdermale plastre n. 037609132 / M
5 AIC transdermale plastre n. 037609144 / M
10 AIC transdermale plastre n. 037609157 / M
20 AIC transdermale plastre n. 037609169 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 04/07/2007
Dato for sidste fornyelse: 17/05/2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
December 2013
11.0 FOR RADIOParma, FULDFØRTE DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI -
12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKTEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL -