Aktive ingredienser: Levothyroxine, Escin
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% HUDEMULSION
Hvorfor bruges Somatoline? Hvad er det for?
SOMATOLINE® er et dermatologisk præparat med anti-cellulite aktivitet.
SOMATOLINE® bruges til lokal fedme ledsaget af cellulite.
Kontraindikationer Når Somatoline ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Jodintolerance.
- Hvornår kan det kun bruges efter at have konsulteret din læge
Graviditet og amning (se, hvad du skal gøre under graviditet og amning).
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor der tidligere er opstået problemer.
- Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Under graviditet og amning bør SOMATOLINE® kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / fordel -forholdet med ham i dit tilfælde.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Somatoline
Der er ingen særlige forholdsregler, der skal træffes, før du bruger SOMATOLINE®.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Somatoline
I øjeblikket er der ingen kendt medicin, der kan ændre virkningen af SOMATOLINE®.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendelse, især ved langvarig brug, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener og forårsage uønskede virkninger.I dette tilfælde er det nødvendigt at stoppe behandlingen og konsultere din læge.
Produktet bør ikke bruges i nærheden af slimhinderne.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Somatoline: Dosering
Hvor mange:
Poser: Påfør lokalt 20 g produkt pr. Dag (svarende til 2 poser) de første to dage, derefter 10 g produkt (svarende til 1 pose) pr. Dag eller hver anden dag.
Hvis produktet skal bruges på lårene, påføres 1 pose til hvert lår de første to dage, de følgende dage en halv pose pr. Lår.
Flerdosisflaske med dispenser (4 sprøjter svarer til 10 g produkt): Påfør lokalt 20 g produkt pr. Dag (svarende til 8 sprøjter) i de første to dage, derefter 10 g produkt (svarende til 4 sprøjter) pr. Dag eller dage skifte.
Hvis produktet skal bruges på lårene, påføres 4 spray pr. Lår i de første to dage, 2 spray pr. Lår i de følgende dage.
Tryk på doseringspumpen helt ned for at få 1 levering.
ADVARSEL: overskrid ikke de anbefalede doser uden råd fra din læge.
Hvornår og hvor længe:
Hver behandlingscyklus kan variere fra mindst 15-20 dage til maksimalt 2-3 måneder og kan gentages med forskellige tidsintervaller.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om:
Påfør produktet på det område, der skal behandles, massér let, indtil det er fuldstændigt absorberet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Somatoline
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis SOMATOLINE®, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Somatoline
Der er ingen kendte bivirkninger, der kan tilskrives behandlingen.
Tilfælde med symptomer, der skyldes nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, er meget sjældent blevet rapporteret. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Det er vigtigt at informere din læge eller apotek om eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen. Anmod om og udfyld rapportformularen for bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket (formular B).
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken. Denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen. Flaske: luk tuden efter brug med den specielle hætte på dispenseren.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Andre_information "> Andre oplysninger
Sammensætning
100 g emulsion indeholder: AKTIVE INGREDIENSER: 100 mg levothyroxin, 300 mg escin.
HJÆLPESTOFFER: glycerylmonostearat A.E., flydende paraffin, decyloleat, ikke-krystalliserbart sorbitol 70%, polyacrylamid isoparaffin laureth-7, imidazolidinylurinstof, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, citronsyremonohydrat, renset vand.
Sådan ser det ud
SOMATOLINE® kommer i form af en hudemulsion og fås i:
- enkeltdosisposer på 10 g, i pakninger med 10, 15, 30, 45 og 60 breve.
- flerdosisflaske med dispenser, 15 og 25 applikationer.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 g emulsion indeholder:
aktive ingredienser: levothyroxin 100 mg
escin 300 mg
Hjælpestoffer med kendt virkning: methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Hudemulsion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Tilstande med lokal fedme ledsaget af cellulite.
SOMATOLINE er indiceret til voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering og indgivelsesmåde
Poser : Påfør lokalt 20 g produkt pr. dag (svarende til 2 breve) i de første to på hinanden følgende dage, derefter 10 g produkt (svarende til 1 pose) pr. dag eller hver anden dag.
Hvis produktet skal bruges på lårene, påføres 1 pose (10 g) på hvert lår i de første to dage. De følgende dage en halv pose (5 g) pr. Lår.
Multidosis flaske med dispenser : (4 spray svarer til 10 g produkt).
Påfør lokalt 20 g produkt om dagen (svarende til 8 sprøjter) i de første to dage, derefter 10 g produkt (svarende til 4 sprøjter) om dagen eller hver anden dag.
Hvis produktet skal bruges på lårene, påføres en dosis svarende til 4 spray (10 g) for hvert lår i de første to dage. De følgende dage 2 pumper (5 g) pr. Lår.
Tryk på dispenseren helt ned for at få 1 levering.
Hver behandlingscyklus kan gå fra minimum 15 - 20 dage til maksimalt 2 - 3 måneder og kan gentages med forskellige tidsintervaller. Massér produktet i det område, der skal behandles (hvis overflade som regel ikke må overstige 15 cm pr. Side), indtil det er fuldstændigt absorberet. Følg med en anden dybere massage, der varer et par minutter (5 "-10"). Hvis huden er fedtet eller fortykket, anbefales det først at vaske det område, der skal behandles, tørre godt og derefter øve en simpel massage, indtil der opstår en let rødme; Fortsæt derefter med anvendelsen af behandlingen som vist ovenfor; de kliniske resultater begynder generelt at blive tydelige mod slutningen af den anden uge af behandlingen.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt hos børn og unge er endnu ikke påvist.
Ingen data er tilgængelige.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Jodintolerance.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se par. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Anvendelse, især hvis det gentages eller langvarigt, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.Hvis dette sker, stop behandlingen og vurder behovet for at indlede en passende behandling.
Må ikke bruges i nærheden af slimhinderne.
SOMATOLINE indeholder para-hydroxybenzoater, der kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ingen fænomener med intolerance eller inkompatibilitet med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ingen kendte eksperimentelle eller kliniske data til at argumentere imod brugen af produktet under graviditet, men forsigtighed fraråder at anvende produktet under graviditet eller amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Somatoline påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Tilfælde med symptomer, der skyldes nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, er meget sjældent blevet rapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af fordelene /risikobalancen ved lægemidlet.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via hjemmesiden: http: //agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Ingen overdoseringsfænomener blev fremhævet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske præparater - Forskellige foreninger.
ATC -kode: D11AX99
De aktive ingredienser i SOMATOLINE udøver deres aktivitet hovedsageligt på fedtvæv, aktiverer hydrolyseprocessen og mobilisering af triglycerider og fedtsyrer og udfører en hæmmende virkning på syntesen af lipider. De virker også på kapillærernes permeabilitet, udøver en antiødemvirkning og fjerner stillestående væsker i vævene og udfører en mobiliseringseffekt på vævsniveauet i saltvandssamlingerne, der ofte findes i de væv, der er påvirket af cellulite.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Inden for grænserne for den angivne dosering er der ingen systemisk absorption af de aktive ingredienser indeholdt i SOMATOLINE.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Inden for grænserne for den angivne dosering forårsager SOMATOLINE ikke systemiske bivirkninger og forstyrrer ikke hovedparametrene for skjoldbruskkirtelfunktion.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Glycerylmonostearat A.E., xanthangummi, flydende paraffin, decyloleat, ikke-krystalliserbart 70% sorbitol, polyacrylamid-isoparaffin laureth-7, imidazolidinylurinstof, methylpara-hydroxybenzoat, propyl-para-hydroxybenzoat, citronsyremonohydrat, rosenparfume.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode "-
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
• Papir-aluminium-polyethenkoblet pose, indeholdende 10 g produkt.
• Polypropylenflaske med en kapacitet på 100-150-250 ml (svarende til 10, 15, 25 anvendelser) indeholdende en pose af polyethylen og en dispenser med polypropylen med butyltætninger. Flasken lukkes med en polypropylenhætte. Polypropylenhætte til doseringshullet.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Der er ingen særlige instruktioner at følge for brug af produktet.
For at dispensere den nøjagtige produktmængde med flerdosisflasken med dispenser, skal du være forsigtig med at trykke dispenseren så langt som muligt.
Efter brug lukkes tuden med den specielle hætte på dispenseren.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Italo -britiske selskab L.MANETTI H.ROBERTS & C. for aktier - Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - 10 breve AIC nr. 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - 15 poser AIC nr. 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - 30 breve AIC nr. 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - 35 breve AIC nr. 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - flaske med dispenser 10 applikationer AIC nr. 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - flaske med dispenser 15 applikationer AIC nr. 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - flaske med dispenser 25 applikationer AIC nr. 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - 45 breve AIC nr. 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - 60 breve AIC nr. 022816096
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
dato for første godkendelse:
Æske med 10 breve: 23. november 1973
Æske med 30 breve: 1. december 1984
Flasker 100, 150, 250 ml: 31. december 2003
Æske med 15 poser: 21. januar 2009
Æsker med 45 og 60 breve: 23. juni 2011
Æske med 35 poser: 9. juni 2014
seneste fornyelsesdato: 1. juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
19. september 2014