Aktive ingredienser: Candesartan
Atacand 4 mg tabletter
Atacand 8 mg tabletter
Atacand 16 mg tabletter
Atacand 32 mg tabletter
Hvorfor bruges Atacand? Hvad er det for?
Navnet på medicinen er Atacand. Den aktive ingrediens er candesartan cilexetil. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II -receptorantagonister. Det virker ved at få blodkar til at slappe af og udvide sig. Dette hjælper med at sænke blodtrykket. Det får også hjertet til at pumpe blod lettere over hele verden. Krop.
Atacand kan bruges til:
- behandle forhøjet blodtryk (hypertension) hos voksne patienter og hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.
- behandle hjertesvigt hos voksne patienter med nedsat hjertemuskelfunktion, når Angiotensin Converting Enzyme (ACE) -hæmmere ikke kan bruges eller ud over ACE -hæmmere, når symptomerne vedvarer på trods af behandling og antagonister mineralocorticoid receptor (MRA) ikke kan bruges (ACE -hæmmere og MRA er medicin bruges til behandling af hjertesvigt).
Kontraindikationer Når Atacand ikke bør bruges
Tag ikke Atacand:
- hvis du er allergisk over for candesartan cilexetil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du er mere end tre måneder gravid (det er også bedre at undgå Atacand i begyndelsen af graviditeten - se graviditetsafsnittet)
- hvis du har alvorlig leversygdom eller galdeobstruktion (et problem med dræning af galde fra galdeblæren)
- hvis patienten er et barn under 1 år. hvis han har diabetes eller nedsat nyrefunktion og behandles med en blodtrykssænkende medicin indeholdende aliskiren.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af dette gælder for dig, skal du kontakte din læge eller apotek, før du tager Atacand.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Atacand
Tal med din læge, før du tager Atacand:
- hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer eller er i dialyse.
- hvis du for nylig har haft en nyretransplantation.
- hvis du kaster op, for nylig har haft kraftig opkastning eller har diarré.
- hvis du har en sygdom i binyrerne kendt som Conn's syndrom (også kaldet primær aldosteronisme).
- hvis du har lavt blodtryk.
- hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde.
- Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid). Atacand anbefales ikke i begyndelsen af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end tre måneder gravid, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
- hvis du tager en af følgende lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk:
- en "ACE-hæmmer" (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har diabetesrelaterede nyreproblemer.
- aliskiren.
- Hvis du tager en ACE -hæmmer sammen med et lægemiddel tilhørende lægemiddelklassen kendt som mineralocorticoidreceptorantagonister (MRA). Disse lægemidler bruges til behandling af hjertesvigt (se "Brug af anden medicin")
Din læge kan kontrollere din nyrefunktion, blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. Kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også oplysninger under overskriften "Tag ikke Atacand hvis".
Din læge skal muligvis se dig oftere og blive testet, hvis du har nogen af disse tilstande.
Hvis du er ved at blive opereret, skal du fortælle det til din læge eller tandlæge, at du tager Atacand.Det skyldes, at Atacand, når det kombineres med noget bedøvelsesmiddel, kan forårsage et fald i blodtrykket.
Børn og unge
Atacand er blevet undersøgt hos børn. Spørg din læge for mere information. Atacand bør ikke gives til børn under 1 år på grund af den potentielle risiko for udvikling af nyrer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Atacand
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Atacand kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på, og nogle lægemidler kan have en effekt på Atacand. Hvis du tager visse lægemidler, skal din læge lejlighedsvis have taget blodprøver.
Fortæl især din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler, da din læge muligvis skal ændre din dosis og / eller tage andre forholdsregler:
- andre lægemidler, der hjælper med at sænke blodtrykket, herunder betablokkere, diazoxid og ACE -hæmmere, såsom enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib eller etoricoxib (medicin mod smerter og betændelse)
- acetylsalicylsyre (hvis du tager mere end 3 g om dagen) (medicin til at lindre smerter og betændelse)
- kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutter (medicin, der øger kaliumindholdet i blodet)
- heparin (en medicin til at tynde blodet)
- cotrimoxazol (et antibiotikum) også kendt som trimethoprim / sulfamethoxazol.
- tabletter, der hjælper dig med at urinere (diuretika)
- lithium (medicin mod psykiske problemer)
- hvis du tager en ACE -hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne: "Tag ikke Atacand hvis" og "Vær ekstra forsigtig med atacand")
- hvis du behandles med en ACE -hæmmer sammen med andre lægemidler, der bruges til hjertesvigt, kendt som mineralocorticoidreceptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolacton, eplerenon).
Brug af Atacand sammen med mad, drikke og alkohol
- Du kan tage Atacand med eller uden mad.
- Når du har ordineret Atacand, skal du tale med din læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dig til at føle dig svag eller svimmel.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid). Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Atacand, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Atacand. Tidlig graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end tre måneder gravid , da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis den tages efter den tredje måned af graviditeten.
Fodringstid
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Atacand anbefales ikke til kvinder, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis din baby er nyfødt eller født.
Kørsel og brug af maskiner
Nogle mennesker kan føle sig trætte eller besværlige, når de tager Atacand. Hvis dette sker for dig, må du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Atacand indeholder lactose. Laktose er en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Atacand: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Det er vigtigt at blive ved med at tage Atacand hver dag. Atacand kan tages med eller uden mad.
Synk tabletten med en drink vand.
Prøv at tage tabletten på samme tid hver dag. Dette hjælper dig med at huske at tage det.
Højt blodtryk:
- Den sædvanlige dosis Atacand er 8 mg en gang dagligt. Din læge kan øge denne dosis op til 16 mg en gang dagligt og yderligere op til 32 mg en gang dagligt afhængigt af dit blodtryksrespons.
- Hos nogle patienter, såsom dem med leverproblemer, nyreproblemer eller som for nylig har mistet væske på grund af f.eks .: opkastning, diarré eller at tage tabletter, der hjælper med at tisse, kan lægen ordinere en lavere startdosis.
- Nogle sorte patienter reagerer muligvis dårligt på denne medicin, når de gives som den eneste behandling, og kan have brug for en højere dosis.
Anvendelse til børn og unge med forhøjet blodtryk
Børn i alderen 6 til 18:
Den anbefalede startdosis er 4 mg en gang dagligt.
For patienter, der vejer mindre end 50 kg: Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan lægen beslutte, om dosis skal øges til maksimalt 8 mg en gang dagligt.
For patienter, der vejer 50 kg eller mere: Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan lægen beslutte, om dosis skal øges til 8 mg én gang dagligt og 16 mg én gang dagligt.
Hjertesvigt hos voksne:
- den anbefalede startdosis af Atacand er 4 mg en gang dagligt. Din læge kan øge denne dosis ved at fordoble dosis med mindst 2 ugers mellemrum til 32 mg en gang dagligt. Atacand kan tages sammen med andre lægemidler mod hjertesvigt, og din læge beslutter, hvilken behandling der er bedst for dig.
Hvis du har glemt at tage Atacand
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag bare den næste dosis som normalt.
Hvis du holder op med at tage Atacand
Hvis du holder op med at tage Atacand, kan dit blodtryk stige igen.
Stop derfor ikke med at tage Atacand uden først at tale med din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Atacand
Hvis du har taget for mange Atacand end lægen har foreskrevet, skal du straks kontakte en læge eller apotek for at få råd.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Atacand
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det er vigtigt, at du er opmærksom på, hvad disse bivirkninger kan være.
Stop med at tage Atacand og søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever en af følgende allergiske reaktioner:
- åndedrætsbesvær, med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og / eller hals
- hævelse af dit ansigt, læber, tunge og / eller hals, hvilket kan forårsage synkebesvær
- alvorlig kløende hud (med hævede blærer)
Atacand kan forårsage en reduktion i antallet af hvide blodlegemer. Din resistens over for infektion kan falde, og du kan mærke træthed, infektion eller feber. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge. Din læge kan lejlighedsvis foretage blodprøver for at kontrollere, om Atacand har haft nogen indvirkning på dit blod (agranulocytose).
Mulige bivirkninger omfatter:
Almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- Svimmelhed / svimmelhed
- Hovedpine
- Åndedrætsinfektion
- Lavt blodtryk. Dette kan få dig til at føle dig svag eller svimmel.
- Ændringer i blodprøveresultater:
- En øget mængde kalium i blodet, især hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvigt. Hvis dette er alvorligt, kan du også mærke træthed, svaghed, uregelmæssig hjerterytme eller prikken.
- Virkninger på, hvordan dine nyrer fungerer, især hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvigt. I meget sjældne tilfælde kan der opstå nyresvigt.
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000)
- Hævelse i ansigt, læber, tunge og / eller hals.
- En reduktion i røde eller hvide blodlegemer. Du kan mærke træthed, en infektion eller feber.
- Hududslæt, hævet udslæt (nældefeber).
- Kløe.
- Rygsmerter, smerter i led og muskler.
- Ændringer i leverens måde, herunder betændelse i leveren (hepatitis). Du kan mærke træthed, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene og influenzalignende symptomer.
- Kvalme.
- Ændringer i blodprøveresultater:
- En lav mængde natrium i blodet. Hvis dette er alvorligt, kan du også mærke svaghed, mangel på energi eller muskelkramper.
- Hoste.
Hos børn behandlet for forhøjet blodtryk synes bivirkninger at ligne dem, der ses hos voksne, men de forekommer oftere. Halsbetændelse hos børn er en meget almindelig, men ikke rapporteret bivirkning hos voksne og rhinoré (løbende næse), feber og øget puls er almindelig hos børn, men ikke rapporteret hos voksne.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen eller blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Denne medicin kræver ingen opbevaringstemperaturer.
- Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Atacand indeholder
Den aktive ingrediens er candesartan cilexetil. Tabletterne indeholder 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 32 mg candesartan cilexetil.
Øvrige indholdsstoffer er calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, macrogol. 8 mg, 16 mg og 32 mg tabletterne indeholder også jernoxid (E172).
Beskrivelse af hvordan Atacand ser ud og pakningens indhold
- 4 mg tabletterne er hvide, runde med en skårelinje og præget med A / CF på den ene side og 004 på den anden.
- 8 mg tabletterne er lyserøde, runde med en streglinje og præget med A / CG på den ene side og 008 på den anden.
- 16 mg tabletterne er lyserøde, runde med en scorelinje og præget med A / CH på den ene side og 016 på den anden.
- 32 mg tabletterne er lyserøde, runde med en scorelinje og præget med A / CL på den ene side og 032 på den anden.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele ved at skære langs scorelinjen.
Tabletterne findes i plastflasker indeholdende 100 eller 250 tabletter eller i blisterpakninger med 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 eller 300 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er muligvis markedsført i alle lande.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
RATACAND TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
4 mg: hver tablet indeholder 4 mg candesartan cilexetil.
8 mg: hver tablet indeholder 8 mg candesartan cilexetil.
16 mg: hver tablet indeholder 16 mg candesartan cilexetil.
32 mg: hver tablet indeholder 32 mg candesartan cilexetil.
Hjælpestoffer:
4 mg: hver tablet indeholder 93,4 mg lactosemonohydrat.
8 mg: hver tablet indeholder 89,4 mg lactosemonohydrat.
16 mg: hver tablet indeholder 81,4 mg lactosemonohydrat.
32 mg: hver tablet indeholder 163 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tablet.
4 mg: hvide, runde tabletter (diameter 7 mm) med en streglinje og præget med A / CF på den ene side og 004 på den anden.
8 mg: lyserøde, runde tabletter (diameter 7 mm) med en streglinje og præget med A / CG på den ene side og 008 på den anden.
16 mg: lyserøde, runde tabletter (diameter 7 mm) med en streglinje og præget med A / CH på den ene side og 016 på den anden.
32 mg: lyserøde, runde tabletter (9,5 mm diameter) med en streglinje og præget med A / CL på den ene side og 032 på den anden.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Atacand er indiceret til:
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Behandling af voksne patienter med hjertesvigt og nedsat venstre ventrikels systolisk funktion (venstre ventrikel udstødningsfraktion ≤ 40%) ud over behandling med Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hæmmere, eller når ACE -hæmmere ikke tolereres (se afsnit 5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering ved hypertension
Den anbefalede startdosis og den sædvanlige vedligeholdelsesdosis af Atacand er 8 mg en gang dagligt. Det meste af den antihypertensive effekt opnås inden for 4 uger. Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges op til 16 mg én gang dagligt og op til maksimalt 32 mg én gang dagligt. Behandlingen bør tilpasses ifølge blodtryksrespons Atacand kan også administreres sammen med andre antihypertensive midler Tilsætning af hydrochlorthiazid har vist en yderligere antihypertensiv effekt med forskellige doser Atacand.
Ældre befolkning
Ingen indledende dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Patienter med intravaskulær volumenudtømning
Hos patienter med risiko for hypotension, f.eks. Patienter med mulig intravaskulær volumenudtømning, kan en startdosis på 4 mg overvejes (se pkt. 4.4).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er startdosis 4 mg, inklusive patienter i hæmodialyse. Dosis bør titreres baseret på responsen. Erfaring hos patienter med meget alvorlig nyreinsufficiens eller slutstadie (Clcreatinine
Patienter med nedsat leverfunktion
En startdosis på 4 mg én gang dagligt anbefales til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Dosis kan justeres baseret på responsen. Atacand er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion og / eller kolestase (se pkt. 4.3 og 5.2).
Sorte patienter
Den antihypertensive virkning af candesartan er mindre udtalt hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter. Derfor kan øgede doser af Atacand og tilføjelse af samtidig behandling være hyppigere nødvendig for blodtrykskontrol hos patienter. Sort versus ikke-sorte (se pkt. 5.1).
Dosering ved hjertesvigt
Den sædvanlige anbefalede startdosis af Atacand er 4 mg én gang dagligt. Titrering til måldosis på 32 mg én gang dagligt (maksimal dosis) eller til den højest tolererede dosis udføres ved at fordoble dosis med mindst 2 ugers mellemrum (se pkt. 4.4). Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid omfatte overvågning af nyrefunktionen, herunder serumkreatinin og kalium.
Atacand kan gives sammen med andre behandlinger for hjertesvigt, herunder ACE-hæmmere, betablokkere, diuretika og digitalis eller en kombination af disse lægemidler. Kombinationen af en ACE-hæmmer, et kaliumbesparende vanddrivende middel (f.eks. Spironolacton) og Atacand anbefales ikke og bør kun overvejes efter grundig overvejelse af de potentielle fordele og risici (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Særlige patientpopulationer
Ingen indledende dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter eller hos patienter med intravaskulær volumenreduktion, nedsat nyrefunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion.
Pædiatrisk population
Atacands sikkerhed og effekt hos børn fra fødsel til 18 år er ikke fastslået ved behandling af hypertension og hjertesvigt. Ingen data er tilgængelige.
Indgivelsesmåde
Oral brug
Atacand bør administreres en gang dagligt med eller uden mad.
Biotilgængeligheden af candesartan påvirkes ikke af mad.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for candesartan cilexetil eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6).
Alvorlig leverinsufficiens og / eller kolestase.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Ændret nyrefunktion
Som med andre midler, der hæmmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der forventes ændringer i nyrefunktionen hos modtagelige patienter behandlet med Atacand.
Periodisk monitorering af serumkalium- og kreatininniveauer anbefales, når Atacand anvendes til hypertensive patienter med nedsat nyrefunktion. Erfaring er begrænset hos patienter med meget alvorlig eller nedsat nyrefunktion i slutstadiet (Clcreatinin-blodtryksovervågning.
Evaluering af patienter med hjertesvigt bør omfatte periodiske vurderinger af nyrefunktionen, især hos ældre patienter 75 år eller ældre, og hos patienter med nedsat nyrefunktion. Under dosistitrering af Atacand anbefales det at overvåge serumkreatinin- og kaliumkoncentrationer. Kliniske forsøg med hjertesvigt omfattede ikke patienter med serumkreatinin> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Samtidig behandling med ACE -hæmmere ved hjertesvigt
Risikoen for bivirkninger, især nedsat nyrefunktion og hyperkaliæmi, kan øges, når Atacand gives i kombination med en ACE -hæmmer (se pkt. 4.8). Patienter, der gennemgår denne behandling, bør overvåges regelmæssigt og omhyggeligt.
Hæmodialyse
Under dialyse kan blodtrykket være særligt følsomt over for AT1-receptorblokade som følge af reduceret plasmavolumen og aktivering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Derfor bør Atacand doseres omhyggeligt ved at overvåge blodtrykket hos hæmodialysepatienter.
Nyrearteriestenose
Lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, herunder angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er), kan øge urinstofkvælstof og kreatinin i blodet hos patienter med bilateral renal arteriestenose eller renal arteriestenose i nærvær af en enkelt nyre.
Nyretransplantation
Der er ingen erfaring med brugen af Atacand til patienter, der har gennemgået en nyretransplantation for nylig.
Hypotension
Hypotension kan forekomme under behandling med Atacand hos patienter med hjertesvigt. Dette kan også forekomme hos hypertensive patienter med intravaskulær volumenudtømning, såsom dem, der tager højdosis diuretika. Der skal udvises forsigtighed, når behandlingen påbegyndes, og der bør forsøges korrigeret hypovolæmi.
Anæstesi og kirurgi
Hypotension på grund af blokade af renin-angiotensinsystemet kan forekomme under anæstesi og kirurgi hos patienter behandlet med angiotensin II-antagonister. Meget sjældent kan hypotension være så alvorlig, at det retfærdiggør brugen af intravenøse væsker og / eller vasopressormidler.
Aorta- og mitralstenose (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)
Som med andre vasodilatatorer anbefales særlig forsigtighed hos patienter med hæmodynamisk relevant aorta- eller mitralstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Primær hyperaldosteronisme
Patienter med primær aldosteronisme reagerer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker ved at hæmme renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Derfor anbefales brug af Atacand ikke til denne population.
Hyperkaliæmi
Samtidig brug af Atacand med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige saltsubstitutter eller andre lægemidler, der kan øge kalium (f.eks. Heparin), kan forårsage serumkaliumstigninger hos hypertensive patienter. Kaliumniveauer i serum bør udføres, hvor det er relevant.
Hos patienter med hjertesvigt behandlet med Atacand kan der forekomme hyperkalæmi. Periodisk overvågning af serumkaliumniveauer anbefales. Kombinationen af en ACE-hæmmer, et kaliumbesparende vanddrivende middel (f.eks. Spironolacton) og Atacand anbefales ikke og bør kun overvejes efter grundig overvejelse af de potentielle fordele og risici.
Generelle aspekter
Hos patienter, hvis vaskulære tone og nyrefunktion hovedsageligt er afhængige af aktiviteten af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller med underliggende nyresygdom inklusive renal arteriestenose), har behandlingen været forbundet med akut hypotension, azotaæmi, oliguri eller sjældent akut nyresvigt med andre lægemidler, der påvirker dette system. Muligheden for lignende virkninger kan ikke udelukkes ved brug af AIIRA. Som med andre antihypertensive lægemidler kan det overdrevne fald i blodtrykket hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom føre til myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Candesartans antihypertensive virkning kan forstærkes af andre lægemidler med hypotensive egenskaber, hvad enten de er ordineret som antihypertensive eller til andre indikationer.
Atacand indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorptionssyndrom bør ikke tage denne medicin.
Graviditet
Angiotensin II -receptorantagonist (AIIRA) behandling bør ikke påbegyndes under graviditet.
For patienter, der planlægger graviditet, bør alternative antihypertensive behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet anvendes, medmindre fortsat behandling med en AIIRA anses for væsentlig.Når graviditet er diagnosticeret, skal behandlingen med AIIRA stoppes øjeblikkeligt og eventuelt alternativ behandlingen bør startes (se afsnit 4.3 og 4.6).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Forbindelser, der er blevet testet i kliniske farmakokinetiske undersøgelser, omfatter hydrochlorthiazid, warfarin, digoxin, orale præventionsmidler (ethinylestradiol / levonorgestrel), glibenclamid, nifedipin og enalapril. Der er ikke identificeret klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler.
Samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige saltersubstitutter eller andre lægemidler (f.eks. Heparin) kan øge kalium.I givet fald kan overvågning af kalium overvejes (se pkt. 4.4).
Reversible stigninger i serum lithiumkoncentrationer og toksiske reaktioner er blevet rapporteret under samtidig administration af lithium og ACE -hæmmere. En lignende effekt kan forekomme med AIIRA'er. Anvendelse af candesartan med lithium anbefales ikke. Hvis kombinationen viser sig nødvendig, anbefales omhyggelig overvågning af serum lithiumniveauer.
Når AIIRA'er administreres samtidigt med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. Selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3g / dag) og ikke-selektive NSAID'er), kan "dæmpning af den antihypertensive effekt" forekomme.
Som med ACE-hæmmere kan samtidig brug af AIIRA'er og NSAID'er føre til en øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt og øgede serumkaliumniveauer, især hos patienter med allerede nedsat nyrefunktion. Kombinationen bør administreres med forsigtighed, især hos ældre. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes ved påbegyndelse af samtidig behandling og derefter periodisk.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Brug af Angiotensin II -receptorantagonister (AIIRA'er) anbefales ikke i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Anvendelse af AIIRA er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologiske beviser for risikoen for teratogenicitet efter udsættelse for ACE -hæmmere i graviditetens første trimester har ikke været afgørende; en lille stigning i risiko kan dog ikke udelukkes. Selvom kontrollerede epidemiologiske data om risikoen for Angiotensin II -receptorantagonister (AIIRA'er) ikke er tilgængelige, kan en lignende risiko også eksistere for denne klasse af lægemidler. Dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med AIIRA anses for væsentlig.Når graviditet er diagnosticeret, skal behandlingen med AIIRA stoppes med det samme, og om nødvendigt bør alternativ behandling startes.
Eksponering for AIIRAs i andet og tredje trimester vides at forårsage fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kranietossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) hos kvinder (se pkt. 5.3).
Skulle eksponering for AIIRA forekomme fra anden trimester af graviditeten, anbefales ultralydstest af nyrefunktion og kraniet.
Nyfødte, hvis mødre har taget AIIRA, bør overvåges nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og 4.4).
Fodringstid
Da der ikke er tilgængelige data om brugen af Atacand under amning, anbefales Atacand ikke, og alternative behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under amning foretrækkes, især når man ammer et nyfødt eller præmatur spædbarn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af candesartans indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det skal dog tages i betragtning, at der lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller træthed under behandling med Atacand.
04.8 Bivirkninger -
Behandling af hypertension
I kontrollerede kliniske forsøg var bivirkningerne milde og forbigående. Den samlede forekomst af bivirkninger viste ingen sammenhæng med dosis eller alder. Afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger var ens med candesartan cilexetil (3,1%) og placebo (3,2%).
Fra en samlet analyse af data fra kliniske forsøg med hypertensive patienter blev bivirkninger med candesartan cilexetil defineret baseret på forekomsten af bivirkninger med candesartan cilexetil mindst 1% højere end incidensen observeret med placebo. Baseret på denne definition var de hyppigst rapporterede bivirkninger svimmelhed / svimmelhed, hovedpine og luftvejsinfektioner.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapporteret fra kliniske undersøgelser og erfaring efter markedsføring.
Frekvenserne i tabellerne i hele afsnit 4.8 er: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥1 / 100a
Laboratorieundersøgelser
Der var generelt ingen klinisk relevant påvirkning af Atacand på rutinemæssige laboratorieparametre. Som med andre hæmmere af renin-angiotensin-aldosteronsystemet er der observeret et lille fald i hæmoglobin. Normalt kræves der ingen rutinemæssig laboratorieovervågning hos patienter behandlet med Atacand, men hos patienter med nedsat nyrefunktion anbefales det. At kontrollere periodisk serumkalium og kreatininniveauer.
Behandling af hjertesvigt
Atacands tolerabilitetsprofil observeret hos patienter med hjertesvigt var i overensstemmelse med lægemiddelfarmakologi og patienters sundhedstilstand. I det kliniske CHARM -program, der sammenlignede Atacand ved doser op til 32 mg (n = 3.803) med placebo (n = 3.796), afbrød 21,0% af candesartancilexetil -gruppen og 16,1% af placebogruppen behandlingen på grund af bivirkninger. De hyppigst rapporterede bivirkninger var hyperkaliæmi, hypotension, nedsat nyrefunktion.
Disse hændelser var mere almindelige hos patienter over 70 år, diabetikere eller dem, der havde modtaget andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, især en ACE-hæmmer og / eller spironolacton.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapporteret fra kliniske undersøgelser og erfaring efter markedsføring.
Laboratorieundersøgelser
Hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion er almindelig hos patienter behandlet med Atacand til indikation af hjertesvigt. Periodisk monitorering af serumkreatinin- og kaliumkoncentrationer anbefales (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering -
Symptomer
Baseret på farmakologiske overvejelser bør hovedmanifestationen af overdosering være symptomatisk hypotension og svimmelhed. I individuelle rapporter om overdosering (op til 672 mg candesartan cilexetil) blev patienten rask uden konsekvenser.
Interventionsmetoder i tilfælde af overdosering
Hvis der opstår symptomatisk hypotension, bør symptomatisk behandling iværksættes og vitale funktioner overvåges. Patienten skal placeres i ryggen med hævede ben. Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, bør plasmavolumen øges ved infusion, for eksempel af isotonisk saltvand. Sympatomimetiske lægemidler kan administreres, hvis ovenstående foranstaltninger ikke er tilstrækkelige.
Candesartan fjernes ikke ved hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk kategori: angiotensin II-antagonister, uden tilknytning.
ATC -kode: C09CA06.
Angiotensin II er det vigtigste vasoaktive hormon i renin-angiotensin-aldosteronsystemet og spiller en rolle i patofysiologien ved hypertension, hjertesvigt og andre hjerte-kar-sygdomme. Det spiller også en rolle i patogenesen af "hypertrofi og skade på" Den store fysiologiske virkninger af angiotensin II, såsom vasokonstriktion, stimulering af aldosteron, regulering af salt- og vandbalance og stimulering af cellevækst, medieres gennem type 1 -receptoren (AT1).
Candesartan cilexetil er et pro-lægemiddel til oral brug. Det omdannes hurtigt til det aktive stof, candesartan, ved esterhydrolyse under absorption fra mave -tarmkanalen. Candesartan er en AIIRA -selektiv for AT1 -receptorer med tæt bindingsaffinitet og langsom dissociation fra receptoren. Han har ingen konkurrenceaktivitet.
Candesartan hæmmer ikke ACE, som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin. Der er ingen effekt på ACE og ingen forstærkning af bradykinin eller stof P. I kontrollerede kliniske forsøg med sammenligning af candesartan med ACE -hæmmere var forekomsten af hoste lavere hos patienter behandlet med candesartancilexetil. Candesartan binder eller blokerer ikke andre hormonreceptorer eller ionkanaler der er vigtige for at regulere det kardiovaskulære system. Angiotensin II-receptor (AT1) -antagonisme resulterer i dosisrelaterede stigninger i plasma-reninniveauer, angiotensin I-niveauer og angiotensin II og med et fald i plasma aldosteronkoncentrationer.
Forhøjet blodtryk
Ved hypertension forårsager candesartan en dosisafhængig, langvarig reduktion i blodtrykket.Den antihypertensive virkning skyldes faldet i perifer systemisk resistens uden refleksstigninger i puls. Der blev ikke observeret alvorlige eller overdrevne virkninger af første dosis hypotension eller effekt "returnering" efter behandlingens ophør.
Efter administration af en enkelt dosis candesartan cilexetil sker den antihypertensive virkning normalt inden for 2 timer. Efter kontinuerlig behandling opnås normalt maksimal reduktion af blodtrykket med en hvilken som helst dosis inden for 4 uger og opretholdes under langvarig behandling.
Ifølge en metaanalyse havde øget dosis fra 16 mg til 32 mg en gang dagligt i gennemsnit en lille ekstra effekt. Under hensyntagen til den individuelle variation kan der forventes en større effekt af dosis hos nogle patienter. gennemsnit.
Candesartan cilexetil administreret en gang dagligt forårsager en effektiv og homogen reduktion af blodtrykket over 24 timer med en lille forskel i forholdet mellem fald og top i intervallet mellem doserne. Den antihypertensive effekt og tolerabilitet af candesartan og losartan blev sammenlignet i to randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg med i alt 1.268 patienter med let til moderat hypertension. Reduktionen i lavt blodtryk (systolisk / diastolisk) var 13,1 / 10,5 mmHg med candesartan cilexetil 32 mg administreret en gang dagligt og 10,0 / 8,7 mmHg med losartankalium 100 mg administreret en gang dagligt (forskel i blodtryksreduktion 3,1 / 1,8 mmHg, p
Når candesartan cilexetil kombineres med hydrochlorthiazid, er der en additiv reduktion i blodtrykket.En stigning i den antihypertensive effekt ses også, når candesartan cilexetil bruges i kombination med amlodipin eller felodipin.
Lægemidler, der blokerer renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har en mindre udtalt antihypertensiv effekt hos sorte patienter (normalt lav-reninpopulation) end hos ikke-sorte patienter. Dette sker også i tilfælde af candesartan. I en åben klinisk undersøgelse af 5.156 patienter med diastolisk hypertension var reduktionen i blodtryk under behandling med candesartan signifikant mindre hos sorte patienter end hos ikke-sorte (14,4 / 10,3 mmHg vs 19,0 / 12,7 mmHg, p
Candesartan øger nyrestrømmen og har ingen effekt eller øger glomerulær filtrationshastighed, samtidig med at nedsat nyre -vaskulær resistens og filtreringsfraktion. I en 3-måneders klinisk undersøgelse af hypertensive patienter med type 2 diabetes mellitus og mikroalbuminuri reducerede antihypertensiv behandling med candesartancilexetil urinalbuminudskillelse (gennemsnitlig reduktion i albumin / kreatininforhold på 30%, 95%CI 15-42%). Der er i øjeblikket ingen data om effekten af candesartan på progression til diabetisk nefropati.
Virkningen af candesartan cilexetil 8-16 mg (gennemsnitlig dosis 12 mg), en gang dagligt, på kardiovaskulær morbiditet og dødelighed blev evalueret i et randomiseret klinisk forsøg med 4.937 ældre patienter (70-89 år, heraf 21% i alderen 80 år eller ældre) med mild til moderat hypertension fulgt i gennemsnit på 3,7 år (undersøgelse om Kognition og Prognose hos Ældre). Patienter modtog candesartan cilexetil eller placebo med andre yderligere antihypertensive behandlinger efter behov. Blodtrykket blev reduceret fra 166/90 til 145/80 mmHg i candesartangruppen og fra 167/90 til 149/82 mmHg i kontrolgruppen. Der var ingen statistisk signifikant forskel i det primære slutpunkt, større kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødeligt slagtilfælde og ikke-dødeligt myokardieinfarkt). Der var 26,7 hændelser pr. 1000 patientår i candesartan-gruppen mod 30,0 hændelser pr. 1000 patientår i kontrolgruppen (relativ risiko 0,89, 95% CI 0,75 til 1,06, p = 0,19).
Hjertefejl
Behandling med candesartan cilexetil reducerer dødeligheden, reducerer hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og forbedrer symptomer hos patienter med systolisk dysfunktion i venstre ventrikel som vist i Candesartan ved hjertesvigt - vurdering af reduktion i dødelighed og morbiditet (CHARM).
Dette dobbeltblinde, placebokontrollerede studieprogram hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) NYHA funktionel klasse II til IV bestod af tre separate undersøgelser:
CHARM-alternativ (n = 2.028) hos patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40% ikke behandlet med ACE-hæmmere på grund af intolerance (hovedsageligt på grund af hoste, 72%), CHARM-tilføjet (n = 2.548) hos patienter med LVEF ≤ 40% og behandlet med en ACE-hæmmer og CHARM-bevaret (n = 3.023) hos patienter med LVEF> 40%. Patienter med optimal baggrundsbehandling for hjertesvigt (CHF) blev randomiseret til placebo eller candesartan cilexetil (titreret fra 4 mg eller 8 mg én gang dagligt op til 32 mg én gang dagligt eller den højest tolererede dosis., Middeldosis 24 mg) og fulgt for en median på 37,7 måneder. Efter 6 måneders behandling havde 63% af patienterne, der stadig tog candesartan cilexetil (89%) nået måldosis på 32 mg.
I CHARM-alternativt studie blev det kombinerede endepunkt for kardiovaskulær dødelighed eller første hospitalsindlæggelse for CHF reduceret signifikant med candesartan sammenlignet med placebo, hazard ratio (HR) 0,77 (95% CI: 0,67 til 0, 89, kardiovaskulær eller hospitalsindlæggelse til behandlingen af hjertesvigt.
Det kombinerede slutpunkt for alle årsager til dødelighed eller første hospitalsindlæggelse for CHF blev også signifikant reduceret med candesartan HR 0,80 (95% CI: 0,70 til 0,92, p = 0,001). Af patienter behandlet med candesartan var 36,6% (95% CI: 33,7 til 39,7) og for patienter behandlet med placebo, havde 42,7% (95% CI: 39,6 til 45,8) nået dette endepunkt, absolut forskel 6,0% (95% CI: 10,3 til 1,8).
Både dødelighed og sygelighed (hospitalsindlæggelse for CHF), begge komponenter i disse kombinerede endepunkter, bidrog til de gunstige virkninger af candesartan. Behandling med candesartan cilexetil resulterede i en forbedring af funktionel klasse NYHA (p = 0,008).
I den CHARM-tilføjede undersøgelse blev det kombinerede endepunkt for kardiovaskulær dødelighed eller første hospitalsindlæggelse for CHF signifikant reduceret med candesartan sammenlignet med placebo HR 0,85 (95% CI: 0,75 til 0,96, p = 0,011) Dette svarer til en relativ risikoreduktion på 15 Af candesartanbehandlede patienter opfyldte 37,9% (95% KI: 35,2 til 40,6) og af placebobehandlede patienter 42,3% (95% KI: 39,6 til 45,1) dette endepunkt, absolut forskel 4,4% (95% KI: 8,2 til 0,6). 23 patienter skulle behandles i undersøgelsens varighed for at forhindre dødsfald som følge af kardiovaskulære hændelser eller hospitalsindlæggelse til behandling af hjertesvigt hos en patient. Det kombinerede slutpunkt for alle årsager til dødelighed eller første hospitalsindlæggelse for CHF blev også signifikant reduceret med candesartan HR 0,87 (95% CI: 0,78 til 0,98, p = 0,021). Candesartanbehandlede patienter, 42,2% (95% CI: 39,5 til 45,0) og for placebobehandlede patienter, 46,1% (95% CI: 43,4 til 48,9) opnåede dette endepunkt, absolut forskel 3,9% (95% CI: 7,8 til 0,1) Både dødelighed og sygelighed, begge komponenter i disse kombinerede endepunkter, bidrog til candesartans gunstige virkninger Behandling med candesartan cilexetil resulterede i en forbedring af funktionel klasse NYHA (p = 0,020).
I den CHARM-bevarede undersøgelse blev der ikke opnået nogen statistisk signifikant reduktion i det kombinerede endepunkt for kardiovaskulær dødelighed eller første hospitalsindlæggelse for CHF, HR 0,89, (95% CI: 0,77 til 1,03, p = 0,118).
Alle dødsårsager var ikke statistisk signifikante, når de blev undersøgt separat for hver af de tre CHARM -undersøgelser. Imidlertid blev alle årsager til dødelighed også vurderet i poolede populationer, i CHARM-alternative og CHARM-tilføjede undersøgelser, HR 0,88, (95% CI: 0,79 til 0,98, p = 0,018) og i alle tre undersøgelser, HR 0,91 (95% CI: 0,83 til 1,00, p = 0,55).
De gavnlige virkninger af candesartan var konsistente uanset alder, køn og samtidig medicin. Candesartan var også effektivt hos patienter, der tog både betablokkere og ACE-hæmmere på samme tid, og fordelen blev opnået, uanset om patienter tog ACE-hæmmere i den måldosis, der anbefales af behandlingsretningslinjerne eller ej.
Hos patienter med CHF og nedsat systolisk funktion i venstre ventrikel (udstødningsfraktion i venstre ventrikel, LVEF ≤40%), reducerer candesartan systemisk vaskulær resistens og pulmonal kapillarkiltryk, øger plasma reninaktivitet og blodkoncentration. Angiotensin II og reducerer aldosteronniveauer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption og distribution
Efter oral administration omdannes candesartan cilexetil til det aktive stof candesartan. Candesartans absolutte biotilgængelighed er ca. 40% efter administration af en oral opløsning af candesartan cilexetil. Den relative biotilgængelighed af tabletformuleringen sammenlignet med den samme orale opløsning er cirka 34% med meget lille variation. Den anslåede absolutte biotilgængelighed af tabletten er derfor 14%. Middelværdier for maksimal koncentration (Cmax) nås inden for 3-4 timer efter dosering Serumkoncentrationer af candesartan stiger lineært med stigende doser i det terapeutiske område. Ingen forskelle i candesartans farmakokinetik blev observeret i begge køn. Området under kurven (AUC) påvirkes ikke væsentligt af mad.
Candesartan er stærkt bundet til plasmaproteiner (mere end 99%). Det tilsyneladende fordelingsvolumen af candesartan er 0,1 L / kg.
Biotilgængeligheden af candesartan påvirkes ikke af mad.
Biotransformation og eliminering
Candesartan elimineres næsten helt uændret via urin- og galdeveje og kun i mindre grad via levermetabolisme (CYP2C9) Tilgængelige interaktionsundersøgelser indikerer ingen effekt på CYP2C9 og CYP3A4. Baseret på data in vitro, forventes der ingen interaktion in vivo med lægemidler, hvis metabolisme afhænger af cytochrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 isoenzymer. Den terminale halveringstid er cirka 9 timer. Der observeres ingen ophobning efter gentagen dosering.
Den samlede plasmaclearance af candesartan er ca. 0,37 ml / min / kg, med en renal clearance på cirka 0,19 ml / min / kg. Renal udskillelse sker ved både glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekretion. Efter en oral dosis 14C-mærket candesartancilexetil udskilles cirka 26% af dosis i urinen som candesartan og 7% som inaktiv metabolit, mens ca. 56% af dosis findes i fæces som candesartan og 10% som den inaktive metabolit.
Farmakokinetik i særlige populationer
Hos ældre (over 65 år) øges både Cmax og AUC for candesartan med henholdsvis cirka 50% og 80% sammenlignet med unge forsøgspersoner. Blodtryksresponsen og forekomsten af bivirkninger er imidlertid ens efter administration af den samme dosis Atacand til unge og ældre patienter (se pkt.4.2).
Hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion steg Cmax og AUC for candesartan ved gentagen administration med henholdsvis cirka 50% og 70%, men t½ blev ikke ændret sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion. Tilsvarende ændringer hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens var cirka 50% og 110%. Den terminale t½ candesartan blev cirka fordoblet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. AUC for candesartan hos hæmodialysepatienter lignede den hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
I to undersøgelser, både hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, var der en stigning i gennemsnitlig AUC for Candesartan på cirka 20% i det ene studie og 80% i det andet studie (se pkt. 4.2). Erfaring med patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Der blev ikke observeret unormal systemisk eller målorgantoksicitet ved klinisk relevante doser. I prækliniske sikkerhedsundersøgelser havde candesartan effekter på nyre- og røde blodlegemer ved høje doser hos mus, rotter, hunde og aber. Candesartan forårsagede en reduktion i parametre for røde blodlegemer (erythrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit). Virkninger på nyrerne (såsom interstitiel nefritis, tubulær distension, tubulær basofili; øgede plasmakoncentrationer af BUN og kreatinin) blev induceret af candesartan og kan være sekundære i forhold til den hypotensive virkning, der resulterer i nedsat nyreperfusion. Desuden inducerede candesartan hyperplasi / hypertrofi af juxtaglomerulære celler Disse ændringer blev anset for at være forårsaget af candesartans farmakologiske virkning. Med terapeutiske doser candesartan hos mennesker synes hyperplasi / hypertrofi af de juxtaglomerulære celler ikke at have nogen relevans.
Fostertoksicitet er blevet observeret sent i graviditeten (se pkt. 4.6).
Data om mutagenese in vitro og in vivo angiver, at candesartan ikke udøver mutagen eller clastogen aktivitet under klinisk brug.
Der blev ikke observeret kræftfremkaldende fænomener.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Calcium Carmellose
Hydroxypropylcellulose
Jernoxid, CI 77491 (E172) (kun til 8 mg, 16 mg og 32 mg tabletter)
Lactosemonohydrat
Magnesiumstearat
Majsstivelse
Macrogol
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
PVC / PVDC -blisterpakninger med 7, 14, 15, 15x1 (enkeltdosis), 20, 28, 30, 30x1 (enkeltdosis), 50, 50x1 (enkeltdosis), 56, 90, 98, 98x1 (enkeltdosis), 100 og 300 tabletter.
HDPE -flasker indeholdende 100 og 250 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Blisterpakninger :
4 mg tabletter - 7 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577038
4 mg tabletter - 14 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577040
4 mg tabletter - 15 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577584
4 mg tabletter - 15x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577634
4 mg tabletter - 20 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577053
4 mg tabletter - 28 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577065
4 mg tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577572
4 mg tabletter - 30x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577646
4 mg tabletter - 50 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577077
4 mg tabletter - 50x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577394
4 mg tabletter - 56 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577089
4 mg tabletter - 90 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577711
4 mg tabletter - 98 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577091
4 mg tabletter - 98x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577103
4 mg tabletter - 100 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577115
4 mg tabletter - 300 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577127
Flaskepakker :
4 mg tabletter - 100 tabletter i HDPE -AIC flaske n. 033577139
4 mg tabletter - 250 tabletter i HDPE flaske - AIC n. 033577141
Blisterpakninger :
8 mg tabletter - 7 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577154
8 mg tabletter - 14 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577166
8 mg tabletter - 15 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577608
8 mg tabletter - 15x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577659
8 mg tabletter - 20 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577178
8 mg tabletter - 28 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577180
8 mg tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577596
8 mg tabletter - 30x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577661
8 mg tabletter - 50 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577192
8 mg tabletter - 50x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577406
8 mg tabletter - 56 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577204
8 mg tabletter - 90 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577723
8 mg tabletter - 98 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577216
8 mg tabletter - 98x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577228
8 mg tabletter - 100 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577230
8 mg tabletter - 300 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577242
Flaskepakker :
8 mg tabletter - 100 tabletter i HDPE flaske - AIC n. 033577255
8 mg tabletter - 250 tabletter i HDPE flaske - AIC n. 033577267
Blisterpakninger :
16 mg tabletter - 7 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577279
16 mg tabletter - 14 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577281
16 mg tabletter - 15 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577622
16 mg tabletter - 15x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577673
16 mg tabletter - 20 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577293
16 mg tabletter - 28 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577305
16 mg tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577610
16 mg tabletter - 30x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577685
16 mg tabletter - 50 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577317
16 mg tabletter - 50x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577418
16 mg tabletter - 56 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577329
16 mg tabletter - 90 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577735
16 mg tabletter - 98 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577331
16 mg tabletter - 98x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577343
16 mg tabletter - 100 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577356
16 mg tabletter - 300 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577368
Flaskepakker :
16 mg tabletter - 100 tabletter i HDPE flaske - AIC n. 033577370
16 mg tabletter - 250 tabletter i HDPE flaske - AIC n. 033577382
Blisterpakninger :
32 mg tabletter - 7 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577420
32 mg tabletter - 14 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577432
32 mg tabletter - 15 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577444
32 mg tabletter - 15x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577697
32 mg tabletter - 20 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577457
32 mg tabletter - 28 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577469
32 mg tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577471
32 mg tabletter - 30x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577709
32 mg tabletter - 50 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577483
32 mg tabletter - 50x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577495
32 mg tabletter - 56 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577507
32 mg tabletter - 90 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577747
32 mg tabletter - 98 tabletter - i PVC / PVDC AIC blister n. 033577519
32 mg tabletter - 98x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577521
32 mg tabletter - 100 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577533
32 mg tabletter - 300 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577545
Flaskepakker :
32 mg tabletter - 100 tabletter i HDPE flaske - AIC n. 033577558
32 mg tabletter - 250 tabletter i HDPE flaske - AIC n. 033577560
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
4 mg
17. december 1997/28. April 2012
8 mg- 16 mg- 32 mg
22. december 2005/28. April 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
09/2015
