Aktive ingredienser: Natriumheparin
Heparin øjendråber 500.000 IE/100 ml øjendråber, opløsning
Hvorfor bruges Heparin øjendråber? Hvad er det for?
Den aktive ingrediens i Heparin øjendråber er natriumheparin, et stof, der opløser ophobninger af fibrin (et protein, der bruges til blodpropper) (topisk profibrinolytisk).
Denne medicin bruges til behandling af følgende tilstande:
- termiske og kemiske forbrændinger i bindehinden (slimhinden, der beklæder den hvide del af øjet og den indre overflade af øjenlågene)
- alle følelser af den forreste del af øjet, hvor brugen af et lægemiddel, der opløser ophobninger af fibrin (med lokal fibrinolytisk virkning) kan være nyttig.
Kontraindikationer Når Heparin øjendråber ikke bør bruges
Brug ikke Heparin øjendråber
- hvis du er allergisk over for heparinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Heparin øjendråber
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Heparin øjendråber. Du bør tjekkes regelmæssigt af din læge under behandlingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Heparin øjendråber
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ingen kendte interaktioner med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Der er ingen kliniske data om sikker brug af Heparin øjendråber til gravide eller ammende kvinder.
Heparin øjendråber bør kun bruges under graviditet, hvis det er tydeligt angivet.
Heparin øjendråber bør ikke bruges under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke observeret negative virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Heparin Eye Drops multidosis flaske indeholder parabener
Multidosisflasken indeholder parabener (konserveringsmidler) såsom methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Øjedråber, opløsning i enkeltdosisbeholdere
Dette produkt indeholder ikke konserveringsmidler med antimikrobiel virkning for at beskytte det mod lejlighedsvis forurening under brug. Produktet skal bruges til en enkelt forbinding og en enkelt patient, og enkeltdosisbeholderen skal bortskaffes, selvom den ikke er brugt fuldstændigt.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Heparin øjendråber: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
De anbefalede doser er:
- Termiske og kemiske forbrændinger i bindehinden: efter den totale eliminering ved vask og neutralisering af ætsende produkter, inddyst 1 dråbe øjendråber hver time i 48 timer.
- Følelser af øjenkanten i øjet, hvor brugen af et lægemiddel, der opløser ophobninger af fibrin (med fibrinolytisk virkning) kan være nyttigt: inddryp 2 dråber i konjunktivsækken, to eller flere gange om dagen, efter recept.
Instruktioner til brug af beholderen:
- Flerdosisflaske: ingen især.
- Enkeltdosisbeholder:
- Tag en enkeltdosisbeholder ud af posen, og ryst den, før du åbner den for at homogenisere opløsningen, den indeholder.
- Åbn enkeltdosisbeholderen ved at fjerne hætten over dråbetuden.
- Ved hjælp af moderat tryk på beholderens krop lades medicinen dryppe ned i konjunktivsækken i den ønskede mængde.
Hvis du har glemt at bruge Heparin øjendråber
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt tidligere dosis.
Hvis du holder op med at tage Heparin øjendråber
Stop ikke med at bruge Heparin øjendråber, medmindre din læge fortæller dig det.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for mange Heparin øjendråber
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Heparin øjendråber skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Heparin øjendråber
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved lokal oftalmisk brug (instillation i øjnene) er uønskede virkninger på organismen forbundet med administration af heparin ad anden vej (intramuskulær, intravenøs, oral) ikke forventet, også på grund af de meget beskedne doser, som stoffet bruges til lokalt.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Gyldighedsperioden refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Øjedråber, opløsning - flerdosisflaske: Brug ikke produktet mere end 30 dage efter første åbning af beholderen. Efter dette tidspunkt skal eventuelle resterende øjendråber kasseres.
Øjendråber, opløsning-enkeltdosisbeholdere: enkeltdosisbeholderen indeholder ikke konserveringsmidler: brug produktet umiddelbart efter åbning af beholderen og smid det væk, selvom det kun er delvist brugt.
Efter åbning af folieposen skal du bruge enkeltdosisbeholderne inden for tre måneder; efter denne periode skal de resterende beholdere kasseres.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Heparin øjendråber indeholder
Heparin øjendråber 500.000 IE / 100 ml - flerdosisflaske
- Den aktive ingrediens er natriumheparin. 100 ml indeholder 500.000 I.U. af natriumheparin.
- Øvrige indholdsstoffer er: dibasisk natriumphosphat, monobasisk natriumphosphat, natriumchlorid, natriumedetat, methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat; vand til injektionsvæsker.
Heparin øjendråber 500.000 IE / 100 ml - enkeltdosisbeholdere
- Den aktive ingrediens er natriumheparin. 100 ml indeholder 500.000 I.U. af natriumheparin.
- Øvrige indholdsstoffer er: dibasisk natriumphosphat, monobasisk natriumphosphat, natriumchlorid, natriumedetat, vand til injektionsvæsker.
Hvordan Heparin øjendråber ser ud og pakningens indhold
Heparin øjendråber kommer i form af en opløsning øjendråber.
- 5 ml flerdosisflaske
- Pakning med 10 enkeltdosisbeholdere på 0,5 ml; hver strimmel med 5 beholdere lægges i en aluminiumspose.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
HEPARIN COLLIRIO
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml indeholder:
aktiv ingrediens: natriumheparin 500.000 IE
for den komplette liste over hjælpestoffer se afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Termiske og kemiske forbrændinger i bindehinden.
Alle følelser af øjenets forreste del, hvor brugen af et lægemiddel med lokal fibrinolytisk virkning kan være nyttig.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Termiske og kemiske forbrændinger i bindehinden: efter den totale eliminering ved vask og neutralisering af ætsende produkter, inddryppes en dråbe øjendråber hver time og i 48 timer.
Efterfølgende kan instillationerne adskilles.
Alle følelser i øjets forreste del, hvor brugen af et lægemiddel med fibrinolytisk virkning kan være nyttig: 2 dråber i bindehinden, 2 eller flere gange om dagen, efter recept.
04.3 Kontraindikationer
Individuel overfølsomhed over for en af produktets komponenter.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Øjedråber, opløsning i flerdosisflaske
Produktet indeholder para-hydroxybenzoater som konserveringsmidler, som kan forårsage allergiske reaktioner (selv forsinket)
Øjedråber, opløsning i enkeltdosisbeholdere
Produktet indeholder ikke konserveringsmidler med antimikrobiel virkning, der skal beskytte det mod lejlighedsvis forurening under brug.Produktet skal bruges til en enkelt forbinding og en enkelt patient, og enkeltdosis skal kasseres, selvom den ikke er fuldstændigt brugt.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De kendes ikke.
04.6 Graviditet og amning
I tilfælde af graviditet eller amning har Heparin ingen kendte kontraindikationer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen effekter er beskrevet.
04.8 Bivirkninger
Ved lokal oftalmisk anvendelse må der ikke forventes nogen systemiske uønskede virkninger forbundet med administration ad anden vej (intramuskulær, intravenøs, oral) af heparin, også på grund af de meget beskedne doser, hvormed stoffet anvendes lokalt.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Heparin er et surt sulfoneret mucop | isaccharid, forsynet med direkte og øjeblikkelig antikoagulerende aktivitet både in vitro og in vivo.
Den antikoagulerende aktivitet af heparin er resultatet af dets høje affinitet for antithrombin III.
Interaktionen inducerer en konformationel ændring af ATIII og tildeler komplekset aktivitet som en potent hæmmer af koagulationsfaktorer, såsom faktor II (thrombin) og Xa. Endvidere inhiberes faktor IXa, XIa og XIIa af ATIII-heparinkomplekset.
Blandt heparins biologiske aktiviteter er de antiinflammatoriske virkninger som følge af inhibering af aktiverede granulocytter, en hæmning, der forhindrer frigivelse af frie radikaler, proteaser og andre kemiske mediatorer af inflammation.
Heparin har også en profibrinolytisk effekt gennem stimulering og frigivelse af tPA.
Karakteristikken ved at favorisere reabsorption af ekssudater på konjunktivalniveau og lysering af proteinmateriale i øjenkammeret i øjet (på grund af en sandsynlig indirekte aktivitet) er den, der mest bruges i oftalmologi.
Subkonjunktivinjektion hos kaniner (og mennesker) frembringer forbedring af anterior uveitis og et fald i intraokulær tone.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Til systemisk administration optages heparin hurtigt af endotelceller, og der har det højere hastigheder end plasma. Det binder meget til plasmaproteiner Det nedbrydes til oligosaccharider, som derefter udskilles i urinen.
Den topiske anvendelse af heparin på kaninen ved okulær instillation har vist, at det med øjet intakt ikke passerer ind i det forreste kammer, når dets koncentration er 5%. Kun ved en koncentration på 3O% findes det i den vandige humor, men en sådan koncentration giver en delvis beskadigelse af hornhindeepitelet, som kun kan ses med fluorescein.
Ved eksperimentelle læsioner forårsaget af termiske eller kemiske midler bestemmer 5% heparin en markant regression af hyperæmi, ødem og sårdannelse (Jaques, 1980).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I de toksikologiske undersøgelser blev der ikke påvist ændringer af blodkoagulationssystemet ved lokal administration eller andre toksiske vævsvirkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Øjedråber, opløsning - flerdosisflaske
Dibasisk natriumphosphat; Monobasisk natriumphosphat; Natriumchlorid; Natrium edetat; methyl-p-hydroxybenzoat; propyl-p-hydroxybenzoat; Vand til injektionsvæsker.
Øjedråber, opløsning - enkeltdosisbeholdere
Dibasisk natriumphosphat; Monobasisk natriumphosphat; Natriumchlorid; Natrium edetat; Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Øjedråber, opløsning - flerdosisflaske: 4 år
Produktet bør ikke bruges mere end 30 dage efter første åbning af beholderen. Efter denne periode skal de resterende øjendråber kasseres.
Øjedråber, opløsning - enkeltdosisbeholdere: 3 år
Enkeldosisbeholderen indeholder ikke konserveringsmidler: produktet skal bruges umiddelbart efter åbning af beholderen, som skal bortskaffes, selvom det kun er delvist brugt.
Efter åbning af folieposen skal enkeltdosisbeholderne bruges inden for tre måneder, hvorefter de resterende beholdere skal bortskaffes.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Flerdosis flaske: Dråbeflaske af polyethylen indeholdende 5 ml øjendråber.
Enkeldosisbeholdere: Æske med 10 enkeltdosisbeholdere på 0,5 ml omsluttet i strimler med 5 beholdere i PE-Al-poser.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Flerdosis flaske: Ingen særligt
Enkeltdosisbeholder:
Tag en enkeltdosisbeholder ud af posen og ryst den, før du åbner den, for at homogenisere opløsningen, den indeholder.
Åbn enkeltdosisbeholderen ved at fjerne hætten over dråbetuden.
Ved hjælp af moderat tryk på beholderens krop, lad medicinen dryppe ned i konjunktivsækken i den ønskede mængde.
I tilfælde af administration ved subkonjunktival eller retrobulbar injektion lettes tilbagetrækning af medicinen ved hjælp af en sprøjte forsynet med en nål ved den forebyggende fjernelse, ved at skære med steriliseret saks, af droppedysen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
FARMIGEA SpA - Via G.B. Olive 6/8, 56121 - Pisa
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Heparin øjendråber 500.000 IE / 100 ml øjendråber, opløsning - flaske med 5 ml A.I.C. n. 009956018
Heparin øjendråber 500.000 IE/100 ml, øjendråber, opløsning - 10 enkeltdosisbeholdere à 0,5 ml - AIC n. 009956020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
22. april 1955/01 juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11. januar 2008
