Aktive ingredienser: Imiquimod
Aldara 5% creme
Hvorfor bruges Aldara? Hvad er det for?
Aldara creme kan bruges i tre forskellige situationer.
Aldara creme kan ordineres af din læge til behandling af:
- Condylomer (condylomata acuminata), der vises på overfladen af kønsorganerne (kønsorganer) og omkring anus (perianalt område)
- Overfladisk basalcellekræft.
Det er en almindelig, langsomt voksende hudkræft med meget lille chance for at sprede sig til andre dele af kroppen. Det forekommer normalt hos ældre eller midaldrende mennesker, især med lys hud, og skyldes overdreven udsættelse for sollys. Hvis det ikke behandles, kan basalcellekarcinom have vansirende virkninger, især i ansigtet. Det er derfor vigtigt at erkende dette og gribe ind tidligt.
- Aktinisk keratose.
Aktinisk keratose er kendetegnet ved ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været overdrevent udsat for sollys i løbet af deres levetid. Nogle af dem er farvede, andre er grålige, lyserøde, røde eller brune. De kan være flade og delvist overlappende eller hævede, ru, hårde og vorte. Aldara bør kun bruges til flade aktiniske keratoser i ansigt og hovedbund hos patienter med et sundt immunsystem, når din læge har besluttet, at Aldara er den mest passende behandling for dig.
Aldara creme hjælper din krops immunsystem med at producere fysiologiske stoffer, der hjælper med at bekæmpe overfladisk basalcellekræft, aktinisk keratose eller virussen, der er ansvarlig for vorter.
Kontraindikationer Når Aldara ikke bør bruges
Brug ikke Aldara creme:
- I tilfælde af overfølsomhed (allergi) over for imiquimod (det aktive stof) eller over for nogen af ingredienserne i Aldara creme.
Børn og unge:
- Brug anbefales ikke til børn og unge.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Aldara
- Hvis du tidligere har brugt Aldara creme eller anden lignende medicin, skal du fortælle det til din læge, før du starter denne behandling.
- Fortæl det til din læge, hvis du har immunsystemsygdomme.
- Brug ikke Aldara creme, før det område, der skal behandles, er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
- Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor. I tilfælde af utilsigtet kontakt, fjern cremen ved at skylle med vand.
- Påfør ikke cremen i indre områder.
- Påfør ikke mere creme, end din læge ordinerer.
- Dæk ikke vorter med bandager eller lignende efter påføring af Aldara creme.
- Hvis du oplever ubehag i det berørte område, skal du vaske cremen af ved at vaske den med mild sæbe og vand. Så snart problemet er væk, kan du genoptage dine ansøgninger.
- Fortæl det til din læge, hvis du har unormale blodtal (blodlegemer).
På grund af den måde, Aldara creme virker på, er der en mulighed for, at cremen kan forværre allerede eksisterende betændelse i behandlingsområdet.
- Hvis du bliver behandlet for kønsvorter, skal du følge disse yderligere forholdsregler:
Mænd med vorter under forhuden skal trække forhuden tilbage og vaske undersiden dagligt. Hvis denne vask ikke udføres dagligt, er det meget sandsynligt, at symptomer på stivende ødem og tab af foring af huden kan forekomme med deraf følgende vanskeligheder ved at trække forhuden tilbage. Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks stoppe behandlingen og fortælle det til din læge.
Hvis du har åbne sår: Start ikke behandlingen med Aldara -creme, før de er helet fuldstændigt.
Hvis du har indre vorter: Brug ikke Aldara creme i urinrøret (åbningen, hvorigennem urinen passerer), vagina, livmoderhalsen eller en hvilken som helst position inde i anus (endetarm). Brug ikke dette lægemiddel til mere end et behandlingsforløb, hvis din læge har diagnosticeret dig med alvorlige immunsystemproblemer, enten på grund af sygdommen eller på grund af den medicin, du allerede bruger.
Hvis du er hiv-positiv, skal du informere din læge, da Aldara creme har vist sig at have begrænset effekt i denne kategori af patienter.
Hvis du beslutter dig for at have samleje, mens vorter stadig er til stede, skal du anvende Aldara -creme efter - ikke før - samleje. Aldara creme kan beskadige kondomer eller membraner, så den bør ikke efterlades på huden under samleje. Husk, at Aldara creme ikke beskytter mod risikoen for HIV -transmission eller andre seksuelt overførte sygdomme.
- Hvis du behandles for basalcellekarcinom eller aktinisk keratose, skal du følge disse yderligere forholdsregler
Brug ikke lamper eller solarier og undgå udsættelse for sollys så meget som muligt under behandling med Aldara creme. Brug beskyttelsesbeklædning og bredskyggede hatte, når du forlader huset.
Under Aldara cremeterapi og indtil helbredelse vil behandlingsområdet sandsynligvis se meget anderledes ud end normal hud.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Aldara
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Der er ingen kendt medicin, der er inkompatibel med Aldara creme.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil derefter forklare risici og fordele ved at bruge Aldara creme under graviditet. Dyreforsøg har ikke angivet nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger under graviditet.
Du må ikke amme under behandling med Aldara creme, da det ikke vides om imiquimod udskilles i modermælk.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Aldara creme:
Methylhydroxybenzoat (E218) og propylhydroxybenzoat (E216) kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket). Cetyl og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (såsom kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Aldara: Dosering
Børn og unge:
Brug anbefales ikke til børn og unge.
Voksne:
Brug altid Aldara creme nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Vask dine hænder grundigt før og efter påføring af cremen.
Dæk ikke det behandlede område med bandager eller plaster efter påføring af Aldara creme. Åbn en ny pose hver gang du bruger cremen. Smid posen med cremen tilbage fra brug. Hold ikke posen åben til senere brug.
Hyppigheden og varigheden af behandlingen er forskellig, afhængigt af om de refererer til kønsvorter, basalcellekarcinom eller aktinisk keratose (se specifikke instruktioner for hver indikation).
Aldara Cream Anvendelsesvejledning
- Hvis du behandles for kønsvorter:
Anvendelsesvejledning - (mandag, onsdag og fredag)
- Inden sengetid skal du vaske dine hænder og det område, der skal behandles med mild sæbe og vand. Tør godt.
- Åbn en ny pose og pres lidt fløde på fingerspidserne.
- Påfør et tyndt lag Aldara -creme på det tidligere vaskede og tørrede område af vorterne og massér forsigtigt, indtil cremen er helt absorberet.
- Efter påføring af cremen skal du smide den åbnede pose og vaske dine hænder med sæbe og vand.
- Lad Aldara-cremen stå på vorterne i cirka 6-10 timer. Undgå badning eller brusebad i løbet af denne tid.
- Efter ca. 6-10 timer vaskes Aldara creme påføringsområdet med mild sæbe og vand.
Påfør Aldara creme 3 gange om ugen. Påfør f.eks. Cremen mandage, onsdage og fredage. Hver pose indeholder en mængde creme, der er tilstrækkelig til at dække en overflade af vorter på 20 cm2.
Mænd med vorter placeret under forhuden skal trække det tilbage og vaske området dagligt (se afsnittet "Vær særlig forsigtig").
Fortsæt med at bruge Aldara creme i henhold til instruktionerne, indtil vorterne er fuldstændig helede (ca. halvdelen af kvinder og mænd, der opnår fuld genopretning, har behandlingen i henholdsvis 8 og 12 uger, selvom vorterne i nogle tilfælde kan helbrede. Nås efter 4 ugers behandling).
Brug ikke Aldara creme i mere end 16 uger til at behandle hver episode af vorter.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du føler, at effekten af Aldara -creme er for stærk eller for svag.
- Hvis du er i behandling for basalcellekræft:
Anvendelsesvejledning - (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag og fredag) 1
- Inden sengetid skal du vaske dine hænder og det område, der skal behandles med mild sæbe og vand. Tør godt.
- Åbn en ny pose og pres lidt fløde på fingerspidserne.
- Påfør Aldara creme på det berørte område og 1 cm (ca. 0,5 inch) af det omkringliggende område. Masser området let, indtil cremen er helt absorberet.
- Efter påføring af cremen smides den åbnede pose væk. Vask dine hænder med sæbe og vand.
- Lad Aldara creme stå på huden i cirka 8 timer. Undgå badning eller brusebad i løbet af denne tid. 6. Efter ca. 8 timer vaskes Aldara creme påføringsområdet med mild sæbe og vand.
Påfør nok Aldara -creme til at dække det område, der skal behandles, og 1 cm af det omkringliggende område, hver dag i 5 på hinanden følgende dage om ugen i 6 uger. Påfør f.eks. Cremen fra mandag til fredag. Påfør ikke cremen lørdage og søndage.
- Hvis du behandles for aktinsk keratose
Anvendelsesvejledning - (mandag, onsdag og fredag)
- Inden sengetid skal du vaske dine hænder og det område, der skal behandles med mild sæbe og vand. Tør godt.
- Åbn en ny pose og pres lidt fløde på fingerspidserne.
- Påfør cremen kun på det berørte område. Masser området let, indtil cremen er helt absorberet.
- Efter påføring af cremen smides den åbnede pose væk. Vask dine hænder med sæbe og vand.
- Lad Aldara creme stå på huden i cirka 8 timer. Undgå badning eller brusebad i løbet af denne tid.
- Efter ca. 8 timer vaskes Aldara creme påføringsområdet med mild sæbe og vand.
Påfør Aldara creme 3 gange om ugen. Påfør f.eks. Cremen mandag, onsdag og fredag. Hver pose indeholder nok creme til at dække et areal på 25 cm2 (ca. 4 tommer2). Fortsæt behandlingen i 4 uger. Fire uger efter at den første behandling er afsluttet, vil lægen se på huden. Hvis læsionerne ikke er forsvundet, kan det være nødvendigt med yderligere 4 ugers behandling.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Aldara
Hvis du har brugt mere Aldara creme end du burde:
Fjern overskydende ved at vaske det af med mild sæbe og vand. Når enhver hudreaktion er forsvundet, kan behandlingen genoptages. Ved utilsigtet indtagelse af Aldara -creme skal du kontakte din læge.
Hvis du har glemt at bruge Aldara creme:
Hvis du går glip af en dosis, skal cremen påføres hurtigst muligt og fortsætte i henhold til den forud fastsatte tidsplan.
Påfør ikke cremen mere end en gang om dagen.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aldara
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som følger:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 patienter)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 patienter).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 patienter).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter).
Som al anden medicin kan Aldara forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du føler dig utilpas, mens du tager Aldara creme, skal du fortælle det til din læge eller apotek så hurtigt som muligt.
Nogle patienter har observeret hudfarveændringer i det område, hvor Aldara creme blev påført. Selvom disse ændringer generelt har en tendens til at forbedre sig over tid, kan de for nogle patienter være af permanent karakter.
Hvis din hud reagerer dårligt på anvendelsen af Aldara -creme, skal du stoppe behandlingen, vaske området med mild sæbe og vand og kontakte din læge eller apotek.
En reduktion i antallet af blodlegemer er blevet vist hos nogle patienter. Et fald i antallet af blodlegemer kan gøre dig mere modtagelig for infektioner, det kan få dig til lettere at få blå mærker eller forårsage træthed.
Alvorlige hudreaktioner er sjældent blevet rapporteret. Hvis du bemærker læsioner eller pletter på din hud, som starter som små røde områder og stiger til at blive magen til små målformede læsioner ledsaget af symptomer som kløe, feber, generelt ubehag, ledproblemer, synsforstyrrelser, svie, smerter eller kløende øjne og smerter i munden, stop med at bruge Aldara creme og fortæl det straks til din læge.
Hos et lille antal patienter er der opstået hårtab i det behandlede område eller det omkringliggende område.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
- Hvis du behandles for kønsvorter:
Mange af de uønskede virkninger af Aldara -creme skyldes dens lokale virkning på huden.
Meget almindelige effekter omfatter rødme (hos 61% af patienterne), erosioner (hos 30% af patienterne), afskalning og hævelse. Det er også muligt, at subkutane indurationer, små sårdannelser, skorpe under helingsprocessen og små subkutane blærer kan forekomme. Du kan også opleve kløe (hos 32% af patienterne), brændende (hos 26% af patienterne) eller smerter (hos 8% af patienterne) i de områder, hvor Aldara -creme påføres. De fleste af disse reaktioner er moderate. Og huden vender tilbage normalt inden for 2 uger efter ophør af ansøgninger.
Hovedpine, sjældent feber og influenzasyndrom og muskel- og ledsmerter er blevet rapporteret hos nogle patienter (4% eller mindre): uterusprolaps; smerter under samleje hos kvinder; erektil vanskeligheder; øget svedtendens kvalme mave og tarm symptomer; ringer eller ringer i ørerne; rødme træthed svimmelhed migræne; stifter og nåle; søvnløshed, depression; mangel på appetit; forstørrede kirtler; bakterielle, svampe- og virusinfektioner (f.eks. forkølelsessår); vaginale infektioner og candidiasis i den orale vej; hoste og forkølelse med ondt i halsen.
Alvorlige eller smertefulde reaktioner er forekommet meget sjældent, især i tilfælde af overdreven brug af produktet i forhold til den anbefalede mængde. Smertefulde hudreaktioner på skedeåbningen har gjort det svært for kvinder at urinere.Hvis sådanne situationer opstår, skal du straks søge lægehjælp.
- Hvis du behandles for basalcellekræft:
Mange af bivirkningerne af Aldara creme skyldes dens lokale virkning på huden. Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at stoffet fungerer korrekt.
Meget almindeligt kan der mærkes en svag kløe på den behandlede hud.
Almindelige virkninger omfatter: prikken, lille hævelse af huden, smerter, brændende, irritation, blødning, rødme eller udslæt.
Kontakt en læge, hvis en hudreaktion bliver for generende under behandlingsforløbet. De kan råde dig til at stoppe med at anvende Aldara creme i et par dage. Hvis du har pus eller andre tegn på infektion, skal du tale med din læge. Ud over hudreaktioner er andre almindelige virkninger hævede lymfekirtler og rygsmerter..
Ualmindeligt har nogle patienter rapporteret ændringer på applikationsstedet (udflåd, betændelse, hævelse, skorpe, hudlæsioner, blærer, dermatitis) eller irritabilitet, kvalme, mundtørhed, influenzasymptomer og træthed.
- Hvis du er i behandling for aktinsk keratose
Mange af bivirkningerne af Aldara creme skyldes dens lokale virkning på huden. Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at stoffet fungerer korrekt.
Meget almindeligt kan der mærkes en svag kløe på den behandlede hud
Almindelige virkninger omfatter: smerter, svie, irritation eller rødme. Kontakt en læge, hvis en hudreaktion bliver for generende under behandlingsforløbet. Dette kan råde dig til at stoppe med at anvende Aldara creme i et par dage (dvs. at hvile lidt fra behandlingen).
Tal med din læge, hvis du har pus eller andre tegn på infektion. Ud over hudreaktioner er andre almindelige effekter hovedpine, anoreksi, kvalme, smerter i muskler og led og træthed.
Ualmindeligt har nogle patienter observeret ændringer på applikationsstedet (blødning, betændelse, udflåd, sensibilisering, ødem, lille hævelse af huden, kulderystelser, skorpe eller ardannelse, sårdannelse eller en fornemmelse af varme eller ubehag) eller betændelse i næsens foring. , tilstoppet næse, influenza eller influenzasymptomer, depression, øjenirritation, hævede øjenlåg, ondt i halsen, diarré, aktinisk keratose, rødme, hævelse i ansigtet, sår, ekstremiteter, feber, svaghed eller rysten.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Når de er åbnet, må poserne ikke genbruges
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Aldara Cream indeholder
- Den aktive ingrediens er Imiquimod. Hver pose indeholder 250 mg fløde (100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod).
- Øvrige indholdsstoffer er: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid vaselin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand.
Aldara Creams udseende og pakningens indhold
- Hver Aldara 5% creme-pose indeholder 250 mg af en gulhvid creme.
- Hver pakke indeholder 12 eller 24 engangsposer af polyester / aluminiumsfolie. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ALDARA 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 250 mg pose creme indeholder 12,5 mg imiquimod (5%).
100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod.
Hjælpestoffer:
methylhydroxybenzoat (E218)
propylhydroxybenzoat (E216)
cetylalkohol
stearylalkohol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde
Creme af gulhvid farve
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Imiquimod creme er indiceret til topisk behandling af:
Genital og perianal ekstern akutvorter (condylomata acuminata) hos voksne patienter
Små overfladiske basalcellekarcinomer (sBCC) hos voksne patienter
Klinisk typiske ikke-hypertrofiske, ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser (AK) til stede i ansigtet og kraniet hos immunkompetente voksne patienter, når størrelsen eller antallet af læsioner begrænser "effektivitet og / eller accept" af kryoterapi eller når andre aktuelle behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller ikke passende.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Påføringshyppigheden og varigheden af behandlingen med imiquimod creme varierer alt efter de forskellige indikationer.
Eksterne kønsvorter hos voksne patienter:
Imiquimod creme skal påføres 3 gange om ugen (eksempel: mandag, onsdag og fredag eller tirsdag, torsdag og lørdag) inden sengetid og skal forblive på huden i en periode på 6-10 timer.
Behandlingen med imiquimod creme bør fortsætte, indtil de synlige køns- eller perianale vorter forsvinder eller i maksimalt 16 uger pr. Episode af vorter.
For den mængde, der skal påføres, se afsnit 4.2 Påføringsmetode.
Overfladiske basalcellekarcinomer hos voksne patienter:
Påfør imiquimod creme i 6 uger, 5 gange om ugen (eksempel: mandag til fredag) inden du går i seng, og lad den virke på huden i cirka 8 timer.
For den mængde, der skal påføres, se afsnit 4.2 Påføringsmetode.
Aktinisk keratose hos voksne patienter
Behandlingen skal startes og overvåges af en læge. Imiquimod creme skal påføres 3 gange om ugen (eksempel: mandag, onsdag og fredag) i 4 uger, før du går i seng og lader virke på huden i en periode på cirka 8 timer. En tilstrækkelig dosis creme skal påføres for at dække det område, der skal behandles.Heling af aktinisk keratose bør evalueres efter de næste 4 ugers suspension af behandlingen.Hvis tegn på aktinisk keratose vedvarer i det behandlede område, skal behandlingen gentages til yderligere 4 uger.
Den maksimale anbefalede dosis er en pose. Den maksimalt anbefalede behandlingsvarighed er 8 uger.
En "afbrydelse af behandlingen bør overvejes, hvis der forekommer intense lokale inflammatoriske reaktioner (se pkt. 4.4), eller hvis der påvises en" infektion "i det behandlede område. I sidstnævnte tilfælde bør passende foranstaltninger anvendes. Hver behandlingsperiode bør ikke overstige 4 uger, selv ved glemte doser eller tilbagetrækningsperioder.
Hvis den eller de behandlede læsioner viser et ufuldstændigt svar på undersøgelsen af opfølgning 4-8 uger efter den anden behandlingsperiode, bør der anvendes en anden behandling (se pkt. 4.4).
Oplysninger, der gælder for alle angivelser:
Hvis en dosis glemmes, skal patienten påføre cremen hurtigst muligt og fortsætte i henhold til den fastsatte tidsplan. Cremen bør dog ikke påføres mere end en gang om dagen.
Pædiatriske patienter
Anvendelse af imiquimod anbefales ikke til pædiatriske patienter Der er ingen tilgængelige data om brug af imiquimod til børn og unge i de godkendte indikationer.
Aldara bør ikke bruges til børn med bløddyr contagiosum på grund af manglende effekt i denne indikation (se pkt.5.1).
Ansøgningsprocedure
Eksterne kønsvorter:
Imiquimod creme skal påføres det område, der er påvirket af vorter, tidligere vasket, i et tyndt lag, masserende indtil det er fuldstændigt absorberet. Påfør kun produktet på de berørte områder, undgå omhyggeligt påføring på de indvendige overflader. Imiquimod creme skal påføres inden sengetid. I løbet af de 6 - 10 timer af behandlingen bør badning og brusning undgås. Efter denne periode er det vigtigt, at imiquimod creme elimineres ved brug af mild sæbe og vand.
Anvendelse af en overdreven mængde creme eller langvarig kontakt med cremen på huden kan forårsage alvorlige reaktioner i applikationsområdet (se afsnit 4.4, 4.8 og 4.9). En pose til engangsbrug er tilstrækkelig til at dække et område på 20 cm2 vorter Når poserne er åbnet, må de ikke genbruges. Vask dine hænder grundigt før og efter påføring af cremen.
Behandling af vorter hos uomskårne mænd bør foregå med tilbagetrækning af forhuden og ledsages af daglig vask af området (se pkt. 4.4).
Overfladiske basalcellekarcinomer:
Inden påføring af imiquimod -creme skal patienterne vaske området, der skal behandles, med mild sæbe og vand og tørre det grundigt. Påfør en dosis creme, der er tilstrækkelig til at dække behandlingsområdet, og forlæng applikationen på huden omkring tumoren med en centimeter. Cremen skal påføres ved at udøve en let massage på det område, der skal behandles, indtil den er fuldstændig absorberet. Cremen skal påføres inden du går i seng og lade den virke på huden i cirka 8 timer. Undgå brusere eller bade i denne periode. Efter denne periode er det vigtigt, at imiquimod creme vaskes af med mild sæbe og vand.
Når de er åbnet, må poserne ikke genbruges. Vask dine hænder grundigt før og efter påføring af cremen.
Respons på tumorbehandling med imiquimod creme bør vurderes 12 uger efter behandlingens afslutning. Hvis tumorreaktionen på behandlingen er ufuldstændig, bør en anden behandling anvendes (se pkt. 4.4).
Hvis den lokale hudreaktion på imiquimod -creme forårsager overdreven ubehag hos patienten, eller infektioner observeres på behandlingsstedet, kan applikationer suspenderes i flere dage (se pkt. 4.4). I tilfælde af infektioner bør der anvendes yderligere passende foranstaltninger.
Aktinisk keratose:
Inden påføring af imiquimod -creme skal patienterne vaske området, der skal behandles, med mild sæbe og vand og derefter tørre grundigt. Påfør en tilstrækkelig dosis creme til at dække behandlingsområdet. Cremen skal påføres ved at udøve en let massage på det område, der skal behandles, indtil den er fuldstændig absorberet.
Cremen skal påføres inden sengetid og lade virke på huden i cirka 8 timer. Undgå brusere eller bade i denne periode. Efter denne periode er det vigtigt, at imiquimod -creme fjernes ved brug af mild sæbe og vand. Efter åbning må poserne ikke genbruges. Vask hænder grundigt før og efter påføring af cremen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Eksterne kønsvorter, overfladisk basalcellekarcinom og aktinisk keratose:
Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor.
Det er muligt, at imiquimod creme forårsager en "forværring af inflammatoriske hudprocesser.
Imiquimod creme bør bruges med forsigtighed til patienter med autoimmune sygdomme (se pkt. 4.5). Der bør foretages en fordel / risiko -analyse, før disse patienter behandles med imiquimod i forhold til muligheden for, at deres autoimmune sygdom forværres. Imiquimod creme bør bruges med forsigtighed til organtransplanterede patienter (se pkt. 4.5). Der bør udføres en risiko / nytte-analyse for imiquimod-behandling af disse patienter forbundet med muligheden for organafstødning eller immunologisk reaktion mod transplantat-versus-vært.
Terapi med imiquimod creme anbefales ikke, før huden, som tidligere har gennemgået anden farmakologisk eller kirurgisk behandling, har opnået fuldstændig helbredelse. Anvendelse på ødelagt hud kan resultere i systemisk absorption af imiquimod, hvilket kan føre til en øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.8 og 4.9).
Brug af okklusive bandager anbefales ikke under behandling af køns- og perianale vorter med imiquimod -creme.
Hjælpestofferne methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.
Sjældent kan der forekomme intense lokale inflammatoriske reaktioner med ekssudat eller erosion, selv efter et par applikationer af imiquimod creme. Lokale inflammatoriske reaktioner kan ledsages eller endda forudgås af systemiske influenzalignende symptomer med utilpashed, pyreksi, kvalme, myalgi og stivhed. I dette tilfælde bør behandlingen afbrydes. Imiquimod skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hæmatologisk funktion (se pkt. 4.8 d).
Eksterne kønsvorter:
Der er begrænsede data om brug af imiquimod creme til behandling af mænd med vorter lokaliseret under forhuden Den relative tolerabilitet for uomskårne mænd behandlet med imiquimod creme 3 gange om ugen, efter reglerne for daglig forhudenhygiejne, er baseret på en serie af færre end 100 patienter. I andre undersøgelser, hvor daglig forhudenhygiejne ikke blev fulgt, var der to alvorlige tilfælde af phimosis og et tilfælde af stenose, der førte til omskæring. Behandling af denne patientpopulation anbefales derfor kun til de mænd, der er i stand til eller villige til at følge reglerne for daglig forhudenhygiejne. Tidlige symptomer på striktur kan omfatte lokale hudreaktioner (såsom erosion, sårdannelse, ødem og induration) eller stigende vanskeligheder ved at trække forhuden tilbage. Afbryd behandlingen med det samme, hvis disse symptomer opstår. Baseret på nuværende tilgængelig viden anbefales behandling af urinrør, intra-vaginal, cervikal, rektal eller intra-anal vorter. Start ikke behandling med imiquimod creme på væv med sårdannelse eller åbne sår, før det berørte område er helt helet.
Lokale hudreaktioner som erytem, erosioner, excoriation / peeling og ødem er almindelige. Andre lokale reaktioner er også blevet rapporteret, såsom indurationer, sårdannelser, skorper og blærer. I tilfælde af en utålelig hudreaktion fjernes cremen ved at vaske området med mild sæbe og vand. Behandling med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen aftager.
Risikoen for alvorlige lokale hudreaktioner kan stige efter anvendelse af højere doser end anbefalet (se pkt.4.2). Imidlertid er alvorlige lokale reaktioner, der kræver behandling og / eller forårsager midlertidig inhabilitet, sjældent blevet observeret hos patienter, der havde brugt imiquimod i overensstemmelse med instruktionerne. Når disse reaktioner er forekommet i urethral meatus, har nogle kvinder haft problemer med at urinere, nogle gange med akut behov for kateterisering og behandling af det berørte område.
Der er ingen klinisk erfaring med brug af imiquimod creme efter behandling med andre lægemidler til lokalt påførte køns- eller perianale vorter.
Imiquimod creme skal fjernes fra huden før samleje. Imiquimod creme kan beskadige kondomer eller membraner, så samtidig brug af imiquimod creme anbefales ikke.
Det tilrådes at overveje alternative præventionsmetoder.
Hos immunkompromitterede patienter anbefales det ikke at gentage behandling med imiquimod creme efter gentagelse af vorter.
Selvom de begrænsede tilgængelige data viste en højere grad af reduktion af vorter hos hiv-positive patienter, viste imiquimod-creme ikke lignende effekt med hensyn til forsvinden af vorter i denne patientgruppe.
Overfladiske basalcellekarcinomer:
Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af basalcellekarcinom, der ligger inden for 1 cm fra øjenlåg, næse, læber og hårgrænse.
Under behandlingen og indtil helbredelse vil den berørte hud sandsynligvis se meget anderledes ud end normal hud. Lokale hudreaktioner er normale, men disse reaktioner falder generelt i intensitet under behandlingen eller forsvinder efter afbrydelse af behandling med imiquimod creme. Der er en sammenhæng mellem den komplette helbredelsesrate og intensiteten af lokale hudreaktioner (f.eks. Erytem). Sådanne lokale hudreaktioner kan være forbundet med stimulering af det lokale immunrespons.Hvis det ubehag, der er forårsaget af patienten, eller sværhedsgraden af den lokale hudreaktion kræver det, kan applikationer suspenderes i flere dage. Behandling med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget.
Resultatet af behandlingen kan bestemmes efter regenerering af den behandlede hud, cirka 12 uger efter behandlingens afslutning.
Der er ingen klinisk erfaring med brug af imiquimod creme til patienter med nedsat immunforsvar.
Klinisk erfaring er ikke tilgængelig hos patienter med recidiverende overfladiske basalcellekarcinomer eller tidligere behandlet med andre terapier, derfor anbefales det ikke at anvende lægemidlet til disse patienter.
Data fra et åbent klinisk studie indikerer, at store tumorer (> 7,25 cm2) mindre sandsynligt reagerer på imiquimodbehandling.
Det behandlede overfladiske hudområde skal beskyttes mod sollys.
Aktinisk keratose
Aktiniske keratoselæsioner klinisk atypiske eller mistænkt for at være maligne bør biopsieres for at bestemme passende behandling.
Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af aktiniske keratoser på øjenlågene, indersiden af næseborene eller ørerne eller læbeområdet inden for den pigmenterede kant.
De tilgængelige data vedrørende brug af imiquimod til behandling af aktiniske keratoser på andre anatomiske steder end ansigt og kranie er meget begrænsede. Anvendelse til keratoser på underarme og hænder anbefales ikke, da de tilgængelige data ikke understøtter imiquimods virkning for denne indikation.
Imiquimod anbefales ikke til behandling af aktiniske keratoselæsioner med markant hyperkeratose eller hypertrofi, f.eks. Ved hudindurationer.
Under behandlingen og indtil helbredelse vil den berørte hud sandsynligvis se meget anderledes ud end normal hud. Lokale hudreaktioner er normale, men falder generelt i intensitet under behandlingen eller forsvinder efter afbrydelse af behandling med imiquimod creme. Der er en sammenhæng mellem indekset for fuldstændig genopretning og intensiteten af lokale hudreaktioner (f.eks. Erytem). Sådanne lokale hudreaktioner kan knyttes til stimulering af det lokale immunrespons. Lokal hudreaktion bør kræve det, applikationer kan suspenderes for flere dage .. Behandling med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget.
Hvis en eller flere doser er glemt eller efter en seponeringsperiode, bør hver behandlingsperiode ikke strække sig ud over 4 uger.
Det kliniske resultat af behandlingen kan bestemmes efter regenerering af den behandlede hud, cirka 4-8 uger efter behandlingens afslutning.
Der er ingen klinisk erfaring med brug af imiquimod creme til patienter med nedsat immunforsvar.
Genbehandling af helede aktiniske keratoser efter et eller to behandlingsforløb og tilbagefald anbefales ikke, da der ikke er tilgængelige data om nogen af disse anvendelser.
Data fra et åbent klinisk studie indikerer, at personer med mere end 8 aktiniske keratoselæsioner viser en reduceret forekomst af fuldstændig helbredelse sammenlignet med patienter med færre end 8 læsioner.
Overfladen på den behandlede hud skal beskyttes mod sollys.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser, herunder undersøgelser med immunsuppressive lægemidler. Interaktioner med systemiske lægemidler ville være begrænsede, da hudabsorption af imiquimod creme er minimal.
På grund af dets immunstimulerende egenskaber bør imiquimod creme anvendes med forsigtighed til patienter, der gennemgår immunsuppressiv behandling (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Der foreligger ingen kliniske data om brug af imiquimod under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til drægtighed, embryo- eller fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se afsnit 5.3). Tag forholdsregler, når det er ordineret til gravide.
Der var ikke noget kvantificerbart niveau af imiquimod (> 5 ng / ml) i serum efter enkelt eller gentagen topisk dosering, derfor er det ikke muligt at give en specifik anbefaling til brug under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Baseret på de bivirkninger, der er rapporteret i afsnit 4.8, er det usandsynligt, at behandlingen vil have nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Generel beskrivelse:
Eksterne kønsvorter:
I kliniske undersøgelser udført med en dosering på tre applikationer om ugen var de hyppigst forekommende uønskede lægemiddelreaktioner og sandsynligvis eller sandsynligvis på grund af behandling med imiquimod creme dem, der var begrænset til anvendelsesområdet på vorterne (33,7% af patienter behandlet med imiquimod). Nogle systemiske bivirkninger er også blevet rapporteret, såsom hovedpine (3,7%), influenzasymptomer (1,1%) og myalgi (1,5%).
Følgende er bivirkninger rapporteret af 2.292 patienter behandlet med imiquimod creme i åbne, placebokontrollerede kliniske forsøg. Sådanne uønskede hændelser betragtes i det mindste i et sandsynligt årsag og virkning-forhold til imiquimod-behandling.
Overfladisk basalcellekræft:
I undersøgelser udført med 5 ansøgninger om ugen rapporterede 58% af patienterne mindst en bivirkning. De hyppigst rapporterede uønskede reaktioner, som antages sandsynligvis eller sandsynligvis at være relateret til behandling med imiquimod creme, er dem, der er begrænset til anvendelsesområdet, med en frekvens på 28,1%. Nogle systemiske bivirkninger såsom rygsmerter (1,1%) og influenzasymptomer (0,5%) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med imiquimod creme.
Følgende er bivirkninger rapporteret af 185 patienter behandlet med imiquimod creme i placebokontrollerede fase III kliniske forsøg med overfladisk basalcellekræft. Sådanne uønskede hændelser betragtes i det mindste i et sandsynligt forhold mellem årsag og virkning med imiquimod-behandling.
Aktinisk keratose
I præregistreringsundersøgelser med 3 gange om ugen dosering i op til to behandlingsforløb for hver 4 uger rapporterede 56% af patienterne behandlet med imiquimod mindst én bivirkning. De hyppigst rapporterede uønskede hændelser i løbet af disse undersøgelser, der antages at være sandsynlige eller sandsynligvis relateret til behandling af imiquimod -creme, er lidelser i applikationsområdet (22% af imiquimodbehandlede patienter). Patienter behandlet med imiquimod rapporterede om nogle bivirkninger, herunder myalgi (2%).
Bivirkninger rapporteret af 252 patienter behandlet med imiquimod creme i fase III placebokontrollerede kliniske forsøg med aktinsk keratose er angivet nedenfor. Sådanne uønskede hændelser vil sandsynligvis blive betragtet som årsag og virkning relateret til imiquimod -behandling.
b) Tabel over bivirkninger:
Frekvenser er defineret som Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100,
c) Bivirkninger, der ofte forekommer:
Eksterne kønsvorter:
Undersøgere i placebokontrollerede kliniske forsøg med imiquimod creme påført 3 gange om ugen blev bedt om at evaluere protokolindikerede kliniske tegn (hudreaktioner). Disse vurderinger indikerer, at de mest almindelige lokale hudreaktioner var erytem (61%), erosion (30%), eksoriation / desquamation (23%) og ødem (14%) (se pkt. 4.4). Lokale hudreaktioner, såsom erytem, skyldes sandsynligvis de farmakologiske virkninger af imiquimod -creme.
Fjern hudreaktioner, hovedsageligt erytematøs, blev også rapporteret i placebokontrollerede undersøgelser (44%). Sådanne reaktioner blev observeret på steder uden vorter, som sandsynligvis var kommet i kontakt med imiquimod -creme. De fleste hudreaktioner var milde eller moderate i intensitet og forsvandt inden for 2 uger efter behandlingens ophør.
I nogle tilfælde har disse reaktioner imidlertid vist sig at være alvorlige og har krævet behandling og / eller forårsaget handicap.I meget sjældne tilfælde har alvorlige reaktioner i urethral meatus resulteret i dysuri hos kvinder (se pkt. 4.4).
Overfladisk basalcellekræft:
Undersøgere i placebokontrollerede kliniske forsøg med imiquimod creme påført 5 gange om ugen blev bedt om at evaluere protokolindikerede kliniske tegn (hudreaktioner). Disse vurderinger indikerer, at de mest almindelige lokale hudreaktioner var alvorlig erytem (31%), alvorlige erosioner (13%) og alvorlig skorpe og induration (19%). Lokale hudreaktioner, såsom erytem, skyldes sandsynligvis de farmakologiske virkninger af imiquimod creme.
Hudinfektioner er blevet observeret under behandling med imiquimod creme. Selvom der ikke er opstået alvorlige følger, bør muligheden for infektion af den ødelagte hud altid overvejes.
Aktinisk keratose
I kliniske undersøgelser med imiquimod creme påført 3 gange om ugen i 4 eller 8 uger var bivirkningerne på applikationsstedet irritation af applikationsstedet (14%) og brændende på såret (5%). Meget almindelig svær erytem (24%) og alvorlig skorpe og induration (20%). Lokale hudreaktioner, såsom erytem, er sandsynligvis en forlængelse af de farmakologiske virkninger af imiquimod creme. Se afsnit 4.2 og 4.4 for information om tilbagetrækningsperioder. Hudinfektioner er blevet observeret under behandling med imiquimod creme. Hvis der opstår alvorlige følger, er muligheden infektion i den ødelagte hud bør altid overvejes.
d) Bivirkninger, der gælder for alle indikationer:
Nogle tilfælde af lokaliseret hypopigmentering og hyperpigmentering er blevet rapporteret efter brug af imiquimod creme. Disse ændringer i hudfarve kan være permanente for nogle patienter. Ved opfølgning af 162 patienter, 5 år efter afslutning af behandling for sBCC, var mild hypopigmentering observeret hos 37% af de undersøgte patienter og moderat hypopigmentering hos 6%. 56% af disse patienter afslørede ingen hypopigmentering; der blev ikke registreret tilfælde af hyperpigmentering.
Kliniske undersøgelser foretaget om brug af imiquimod til behandling af aktinisk keratose har vist en hyppighed på 0,4% (5/1214) af alopeci i det behandlede område eller i det omkringliggende område. Efter markedsføring har vi modtaget rapporter om mistanke om alopeci, der forekommer under behandlingen af overfladisk basalcellekræft og eksterne kønsvorter.
Reduktioner i hæmoglobin, antal hvide blodlegemer og absolutte neutrofiler og blodplader er blevet observeret i kliniske undersøgelser. Disse fald betragtes ikke som klinisk signifikante hos patienter med normale blodreserver. Patienter med nedsat blodreserve blev ikke taget i betragtning. Overvejelse i kliniske forsøg Reduktioner i hæmatologiske parametre, der kræver klinisk intervention, er blevet rapporteret efter markedsføring Der har været rapporter om stigninger i leverenzymet efter markedsføring.
Sjældne tilfælde af forværring af autoimmune sygdomme er blevet rapporteret.
Sjældne tilfælde af dermatologiske lægemiddelreaktioner fjernt fra applikationsstedet, herunder erythema multiforme, er blevet rapporteret i kliniske forsøg. eftermarkedsføring omfatter erythema multiforme, Steven Johnson syndrom og kutan lupus erythematosus.
e) Pædiatriske patienter:
Imiquimod er blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg med pædiatriske patienter (se pkt. 4.2 og 5.1).
Ingen systemiske reaktioner blev noteret. Reaktioner på administrationsstedet forekom hyppigere efter imiquimod end placebo, forekomsten og intensiteten af disse reaktioner var imidlertid ikke forskellig fra dem, der blev set hos voksne inden for de godkendte indikationer. De forekom ikke hos pædiatriske patienter. Alvorlige bivirkninger på grund af imiquimod.
04.9 Overdosering
Systemisk overdosis på grund af lokalt påført imiquimod creme er usandsynligt i betragtning af den minimale hudabsorbering. Undersøgelser på kaniner har vist, at kun en kutan dosis over 5 g / kg er dødelig. Langvarig overdosis af imiquimod -hudcreme kan resultere i alvorlige lokale hudreaktioner.
Efter utilsigtet indtagelse forekommer kvalme, opkastning, hovedpine, myalgi og feber efter en enkelt dosis på 200 mg imiquimod, svarende til indholdet af cirka 16 breve. Den mest alvorlige bivirkning rapporteret efter gentagen indtagelse af doser ≥200 mg er hypotension, som løses ved oral eller intravenøs væskeindgivelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: topiske kemoterapeutiske midler, antivirale midler: ATC -kode: D06BB10.
Imiquimod er en immunresponsmodifikator. Undersøgelser af mætningsbindinger tyder på, at der findes en membranreceptor for imiquimod på reagerende immunceller. Imiquimod har ikke direkte antiviral aktivitet. Dyr, imiquimod er aktivt på virusinfektioner og fungerer hovedsageligt som et antitumormiddel gennem induktion af interferon alfa og andre cytokiner I kliniske undersøgelser induktion af interferon alfa og andre cytokiner efter påføring af imiquimod creme på kønsvortervævet.En farmakokinetisk undersøgelse har vist øgede systemiske niveauer af interferon alfa og andre cytokiner efter topisk anvendelse af imiquimod.
Eksterne kønsvorter
Kliniske undersøgelser
Resultaterne af 3 pilotfase III -effektundersøgelser har vist, at behandling med imiquimod i 16 uger er betydeligt mere effektiv end placebo til at inducere fuldstændig heling af behandlede vorter.
Hos 119 kvinder behandlet med imiquimod var den samlede helbredelsesrate 60% sammenlignet med 20% fundet hos 105 patienter behandlet med placebo (95% CI: 20% - 61%, p
Hos 157 mænd behandlet med imiquimod var procentdelen af de samlede helbredelser 23% sammenlignet med 5% fundet hos 161 patienter behandlet med placebo (95% CI: 3% - 36%, p
Overfladisk basalcellekræft:
Kliniske undersøgelser:
Effekten af imiquimod anvendt 5 gange om ugen i 6 uger blev evalueret i to dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske undersøgelser. Ved histologisk undersøgelse var måltumorer enkelt primære overfladiske basalcellekarcinomer med en minimumsstørrelse på 0,5 cm2. Og et maksimum diameter på 2 cm. Tumorer placeret inden for 1 cm fra øjnene, næsen, munden, ørerne og hårgrænsen blev udelukket.
I en kumulativ analyse af de to undersøgelser blev histologisk heling observeret hos 82% (152/185) af patienterne. I tilfælde, hvor klinisk evaluering var inkluderet, blev helbred bedømt efter det sammensatte kliniske og histologiske endepunkt observeret hos 75% (139/185) af patienterne. Disse resultater er statistisk signifikante (p
Data fra en 5-årig åben, langvarig ukontrolleret undersøgelse viser, at anslået 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] af alle forsøgspersoner, der oprindeligt blev behandlet, er helbredt klinisk og forblev sådan i 60 måneder.
Aktinisk keratose:
Kliniske undersøgelser:
Effekten af imiquimod anvendt 3 gange om ugen i en eller to 4-ugers cyklusser adskilt af en 4-ugers abstinensperiode blev evalueret i to dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg. Patienter udviste keratoselæsioner. Klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk, inden for en behandlingszone på 25 cm2 på den skaldede skalle eller ansigt. 4-8 aktiniske keratoselæsioner blev behandlet. Forekomsten af fuldstændig heling (imiquimod minus placebo) for de samlede kliniske forsøg var 46,1% ( CI 39,0%, 53,1%).
Data indsamlet et år bortset fra to kombinerede observationsstudier indikerer en tilbagefaldshastighed på 27% (35/128 patienter) hos de patienter, der er klinisk helbredt efter et eller to behandlingsforløb. Incidensen af tilbagefald af enkelt læsion var 5,6% (41/737). Den tilsvarende forekomst af tilbagefald for placebo var 47% (8/17 patienter) og 7,5% (6/80 læsioner). Forekomsten af progression i pladecellecarcinom ( SCC) blev rapporteret hos 1,6% (2/128 patienter).
Der er ingen data om forekomsten af tilbagefald og sygdomsprogression efter et år.
Pædiatriske patienter
De godkendte indikationer: ydre kønsvorter, aktinisk keratose og overfladisk basalcellekræft er tilstande, der generelt ikke observeres hos den pædiatriske population og derfor ikke er undersøgt.
Aldara creme blev vurderet i 4 randomiserede, kontrollerede vs. køretøj, dobbeltblind hos børn i alderen 2 til 15 år med molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, køretøj n = 313). Disse undersøgelser viste ikke effekten af imiquimod i nogen af de undersøgte doseringsregimer (3 gange om ugen i ≤ 16 uger og 7 gange om ugen i ≤ 8 uger).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Eksterne kønsvorter, overfladisk basalcellekarcinom og aktinisk keratose:
Hos mennesker blev mindre end 0,9% af en enkelt dosis lokalt påført radioaktivt mærket imiquimod absorberet gennem huden.Den lille absorberede dosis af lægemidlet blev straks udskilt via urin- og fæcesveje i et middelforhold på 3 til 1. enkelte og gentagne lokaliteter afslørede ingen kvantificerbare serum -lægemiddelniveauer (> 5 ng / ml).
Systemisk eksponering (perkutan penetration) blev beregnet ud fra nyttiggørelsen af kulstof 14 fra imiquimod [14C] til stede i urin og fæces.
En minimal systemisk absorption af imiquimod 5% creme gennem huden blev observeret i en undersøgelse af 58 patienter med aktinisk keratose behandlet med 3 applikationer om ugen i 16 uger.
Omfanget af perkutan absorption ændrede sig ikke signifikant mellem den første og sidste applikation. Højeste blodkoncentration af lægemidlet i slutningen af uge 16 blev observeret mellem 9 og 12 timer og var henholdsvis 0, 1, 0,2 og 1,6 ng / ml for applikationer i ansigtet (12,5 mg, én engangs pose), hovedbund (25 mg, 2 breve) og hænder / arme (75 mg, 6 breve). Anvendelsesområdet blev ikke kontrolleret i hovedbunden og hånd- / armbehandlede grupper Dosisproportionalitet blev ikke observeret. En tilsyneladende halveringstid på ca. 10 gange den observerede halveringstid på 2 timer blev beregnet., I en tidligere undersøgelse efter subkutan anvendelse. Dette indikerer et længerevarende ophold af lægemidlet i huden. I uge 16 var mængden af medicin i urinen mindre end 0,6% af den påførte dosis hos disse patienter.
Pædiatriske patienter
Imiquimods farmakokinetiske egenskaber efter enkelt og multiple topisk anvendelse hos pædiatriske patienter med bløddyr contagiosum (MC) blev undersøgt. Systemiske eksponeringsdata viste, at absorptionsværdien af imiquimod efter topisk anvendelse på CD-hud hos patienter i alderen 6-12 år var lav og sammenlignelig med den, der blev observeret hos raske voksne med aktinisk keratose eller karcinom, overfladisk basalcelle. Hos børn i alderen 2-5 år var absorptionen, baseret på Cmax-værdier, højere end hos voksne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data fra konventionelle undersøgelser af farmakologi, sikkerhed, mutagenicitet og teratogenicitet afslørede ingen særlige risici for mennesker.
I en dermal toksicitetsundersøgelse hos rotter, der blev behandlet med doser på 0,5 og 2,5 mg / kg i fire måneder, blev der observeret en signifikant reduktion i kropsvægt og en stigning i miltvægt, mens de ikke blev fundet lignende virkninger under en lignende undersøgelse hos mus . Lokal hudirritation forekom hos begge arter, især ved høje doser.
I en toårig undersøgelse af kræftfremkaldende egenskaber ved dermal administration hos mus tre dage om ugen blev der ikke fundet tumorer på applikationsstedet. Forekomsten af hepatocellulære tumorer hos behandlede dyr viste sig imidlertid at være højere end hos kontrolpersoner.Mekanismen bag dette fænomen er ukendt, men da imiquimod har lav systemisk absorption gennem menneskelig hud og ikke er mutagent, er sandsynligheden for menneskelig risiko for systemisk eksponeringen menes at være ganske lav. Desuden blev der ikke observeret tumorer i et toårigt oralt kræftfremkaldende studie hos rotter.
Fotokarcinogeniciteten af imiquimod -creme blev evalueret i et studie udført på hårløse albino -rotter udsat for simuleret ultraviolet stråling (UVR). Imiquimod creme blev påført dyrene tre gange om ugen, som derefter blev bestrålet 5 dage om ugen i 40 uger. Rotterne blev behandlet i yderligere 12 uger i alt 52 uger. Tumorer udviklede sig tidligere og i større antal i gruppen af rotter, der modtog placebo-cremen end i den lavintensive UVR-bestrålede kontrolgruppe. Relevansen af disse fund hos mennesker er ukendt.Topisk administration af imiquimod -creme resulterede i ingen tumorudvikling ved nogen dosis sammenlignet med placebo -cremegruppen.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Isostearinsyre
benzylalkohol
cetylalkohol
stearylalkohol
hvid vaselin
polysorbat 60
sorbitanstearat
glycerol
methylhydroxybenzoat (E218)
propylhydroxybenzoat (E216)
xanthangummi
demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Når de er åbnet, må poserne ikke genbruges.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pakninger med 12 eller 24 engangsposer af polyester / aluminium. 250 mg fløde. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda AB
Pipers väg 2
170 73 Solna
Sverige
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 18/09/1998
Dato for sidste fornyelse: 03/09/2008
