Aktive ingredienser: Albumin
Behring Human Albumin 200 g / l
Hvorfor bruges Human Albumin? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe: blodsubstitutter og plasmaproteinfraktioner, albumin.
Behring Human Albumin 200 g / l bruges til restaurering og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen hos patienter, der af en eller anden grund har mistet blod og / eller kropsvæsker, og hvor brug af et kolloid er passende.
Lægen kan beslutte at bruge albumin frem for et kunstigt kolloid baseret på den enkelte patients kliniske situation og på grundlag af officielle anbefalinger.
Kontraindikationer Når humant albumin ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager humant albumin
Mistanke om en anafylaktisk eller allergisk reaktion (symptomer kan omfatte hævelse af ansigt, læber og hals, hvæsen, svimmelhed, åndenød, kløe eller rødme) kræver øjeblikkelig afbrydelse af injektionen. I tilfælde af chok skal der findes standard medicinske behandlinger for chok.
Albumin bør bruges med forsigtighed under forhold, hvor hypervolæmi (øget blodvolumen) og dets konsekvenser eller hæmodilution (fortynding af blodet) kan udgøre en risiko for patienten. Eksempler på disse situationer er:
- Dekompenseret hjertesvigt (alvorlig hjertesvigt)
- Højt blodtryk (forhøjet blodtryk)
- Spiserørvarier (dilatation af venerne i spiserøret)
- Lungeødem (ophobning af væske i lungerne)
- Hæmoragisk diatese (disposition for blødning)
- Alvorlig anæmi (alvorlig mangel på røde blodlegemer)
- Renal og post-renal anuri (fravær af urinproduktion)
Den kolloide osmotiske virkning af albumin 200 g / l er cirka 4 gange større end normalt humant plasma. Ved administration af koncentreret albumin skal man derfor passe på med at sikre tilstrækkelig hydrering (væsketilførsel) til patienten. Patienten skal overvåges nøje for at undgå overbelastning og overhydrering i kredsløbet (stigning i den samlede mængde vand). I kroppen ).
200 g / l albuminopløsningen har et relativt lavt elektrolytindhold sammenlignet med humane albuminopløsninger på 40 g / l. Når albumin administreres, skal patientens elektrolytstatus overvåges (se afsnittet "Dosering og indgivelsesmåde"), og alle nødvendige foranstaltninger til at genoprette eller opretholde elektrolytbalancen skal træffes.
Koncentrerede albuminopløsninger bør ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da dette kan forårsage hæmolyse (ødelæggelse af røde blodlegemer) hos patienten.
Hvis der skal genopfyldes relativt store mængder, skal koagulations- og hæmatokritparametre overvåges. Der skal udvises omhu for at sikre tilstrækkelig påfyldning af andre blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolytter, blodplader og erytrocytter).
Hvis dosis og infusionshastighed ikke er tilpasset patientens kredsløbssituation, kan der opstå hypervolæmi. Ved de første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine, dyspnø, jugulær overbelastning), arteriel hypertension, venøs hypertension eller lungeødem, skal infusionen være stoppede med det samme.
Opmærksomhed for dem, der dyrker sport: den aktive ingrediens i dette præparat er inkluderet på listen over stoffer, der er forbudt til doping.
Behring Human Albumin 200 g / l indeholder 125 mmol / L natrium. Dette skal tages i betragtning hos patienter på en saltfattig (hyposodisk) diæt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af humant albumin
Der kendes ingen specifik interaktion mellem albumin og andre lægemidler.
Humant albumin må ikke blandes med andre lægemidler (undtagen de fortyndingsmidler, der anbefales i afsnittet "Dosering og indgivelsesmåde"), fuldblod eller koncentrationer af røde blodlegemer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller ammer. Din læge vil afgøre, om Behring Human Albumin kan bruges under graviditet eller amning.
Sikkerheden ved brug af Behring Human Albumin under graviditet er ikke fastslået i kontrollerede kliniske forsøg.
Klinisk erfaring med albumin tyder imidlertid på, at der ikke kan forventes nogen skadelige virkninger på graviditet, foster eller nyfødt, da albumin er en normal bestanddel af humant blod.
Tilgængelige dyreforsøg er utilstrækkelige til at påvise sikkerhed med hensyn til reproduktion, embryo og fosterudvikling under graviditet og peri eller postnatal udvikling.
Viral sikkerhed
Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, iværksættes særlige foranstaltninger for at forhindre, at infektioner overføres til patienter. Disse foranstaltninger omfatter "omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at potentielt inficerede donorer udelukkes og screening af hver donation og pool for tilstedeværelse af vira / infektioner.
Desuden introducerer producenterne af disse lægemidler visse trin i behandlingen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
På trods af disse foranstaltninger kan muligheden for overførsel af infektiøse midler ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma administreres. Dette gælder også for vira eller andre former for infektiøse midler, uanset om de dukker op eller er ukendte.
Der er ingen rapporter om virale transmissioner med albumin produceret i henhold til konsoliderede processer og med specifikationer, der er i overensstemmelse med dem i European Pharmacopoeia.
Det tilrådes på det kraftigste, at hver gang du modtager en dosis Behring Human Albumin, registreres både produktets navn og batchnummer for at opretholde sporbarheden af det anvendte parti.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges humant albumin: Dosering
Den nødvendige dosis afhænger af patientens vægt, traumets eller sygdommens sværhedsgrad og det langvarige tab af væsker og proteiner.
For at bestemme den nødvendige dosis skal cirkulerende volumen frem for plasmaalbuminniveauer måles.
Ved administration af humant albumin anbefales regelmæssig overvågning af hæmodynamiske parametre, såsom:
- blodtryk og puls
- centralt venetryk
- pulmonal arterie kiletryk
- urinproduktion
- elektrolytter
- hæmatokrit / hæmoglobin.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget humant albumin
Hvis dosis og infusionshastighed ikke er tilpasset patientens kredsløbssituation, kan der forekomme hypervolæmi. Ved de første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine, dyspnø, jugulær overbelastning), arteriel hypertension, venøs hypertension eller lungeødem, skal infusionen stoppes straks og patientens hæmodynamiske parametre overvåges nøje.
Human Albumin skal administreres intravenøst, direkte eller fortyndes med en isotonisk opløsning (f.eks. 5% glucose eller 0,9% natriumchlorid). Bland med elektrolytopløsninger under aseptiske forhold.
Infusionshastigheden afhænger af individuelle forhold og indikationer.
Under plasmaferese bør infusionshastigheden justeres i henhold til eliminationshastigheden.
Hvis der skal administreres store mængder, skal produktet bringes til stuetemperatur eller kropstemperatur før brug.
Opløsningen skal være klar eller let opaliserende. Brug ikke løsninger, der er uklare eller med aflejringer. Dette kan indikere, at proteinet er ustabilt, eller at opløsningen er blevet kontamineret. Når flasken er åbnet, skal indholdet infunderes med det samme.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af humant albumin
Som al anden medicin kan Behring Human Albumin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
De bivirkninger, der er rapporteret nedenfor, er baseret på erfaring fra eftermarkedsovervågning af produktet og er blevet observeret meget sjældent (færre end 1 til 10.000 behandlede personer, inklusive enkeltrapporterede tilfælde):
- Generel utilpashed og tilstande på infusionsstedet: kuldegysninger, feber, kvalme, opkastning, hovedpine, utilpashed og rødme i huden (rødme).
- Immunsystemet: overfølsomhed, allergiske eller anafylaktiske reaktioner, herunder hududslæt, hudreaktioner, urticaria, dyspnø, takykardi, bradykardi, hypotension. I individuelle tilfælde kan disse lidelser udvikle sig til chok og udgøre en særlig risiko for patienten.
Milde bivirkninger forsvinder normalt hurtigt, når infusionshastigheden reduceres eller stoppes. I tilfælde af en alvorlig hændelse (f.eks. Anafylaktisk chok) skal infusionen straks stoppes og passende behandling påbegyndes.
For information om virussikkerhed, se afsnittet "Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug"
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur under 30 ° C. Må ikke fryses.
Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Brug ikke Behring Human Albumin efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP" Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Hold Behring Human Albumin utilgængeligt for børn.
Når beholderen er åbnet, skal indholdet bruges med det samme.
Alle ubrugte produkter eller affaldsmaterialer skal bortskaffes i henhold til gældende lokal lovgivning. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l INFUSIONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Behring Human Albumin 200 g / l er en opløsning indeholdende 200 g / l totalt protein, der består af mindst 96% humant albumin.
En 50 ml flaske indeholder ikke mindre end 9,6 g humant albumin
Opløsningen er hyper-onkotisk sammenlignet med normalt plasma.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til infusion.
Klar og let tyktflydende væske; næsten farveløs, gul, rav eller grøn.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Gendannelse og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen, når hypovolæmi er påvist, og brugen af et kolloid er passende.
Valget af albumin frem for et kunstigt kolloid afhænger af patientens kliniske situation ifølge officielle anbefalinger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Koncentrationen af albuminpræparatet, dosis og infusionshastighed skal tilpasses patientens individuelle behov.
Dosering
Den nødvendige dosis afhænger af patientens vægt, traumets eller sygdommens sværhedsgrad og det langvarige tab af væsker og proteiner.
For at bestemme den nødvendige dosis skal cirkulerende volumen frem for plasmaalbuminniveauer måles.
Ved administration af humant albumin anbefales regelmæssig overvågning af hæmodynamiske parametre, såsom:
• blodtryk og puls
• centralt venetryk
• kiletryk i lungearterien
• urinproduktion
• elektrolytter
• hæmatokrit / hæmoglobin.
Indgivelsesmåde
Humant albumin bør kun administreres intravenøst direkte eller fortyndes i en isotonisk opløsning (f.eks. 5% glucose eller 0,9% natriumchlorid) Se afsnit 3 og afsnit 6.6.
Infusionshastigheden bør bestemmes i henhold til patientens status og indikationer.
Ved plasmaferese bør infusionshastigheden justeres i henhold til eliminationshastigheden.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
For særlige advarsler om hjælpestoffer, se pkt. 4.4.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkelig afbrydelse af infusionen. I tilfælde af chok skal behandlingen følge gældende forskrifter for chokbehandling.
Albumin bør bruges med forsigtighed under forhold, hvor hypervolæmi og dets konsekvenser eller hæmodilution kan udgøre en særlig risiko for patienten. Eksempler på sådanne tilstande er:
• dekompenseret hjertesvigt
• forhøjet blodtryk
• esophageal varices
• lungeødem
• blødende diatese
• alvorlig anæmi
• renal og post-renal anuri
Den kolloide osmotiske virkning af albumin 200 g / l er cirka 4 gange større end normalt humant plasma. Derfor anbefales det ved administration af koncentreret albumin at være særlig opmærksom på at sikre tilstrækkelig hydrering til patienten.Patienter bør overvåges nøje for at undgå overbelastning og overhydrering i kredsløbet.
200 g / l albuminopløsninger er relativt lav i elektrolytter sammenlignet med 40 g / l humane albuminopløsninger. Når albumin administreres, skal patientens elektrolytstatus overvåges (se afsnit 4.2), og alle nødvendige foranstaltninger skal træffes for at genoprette eller opretholde elektrolytbalancen.
Albuminopløsninger bør ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da dette kan forårsage hæmolyse hos patienten.
Hvis der skal genopfyldes relativt store mængder, skal koagulations- og hæmatokritparametre overvåges. Der skal udvises omhu for at sikre tilstrækkelig påfyldning af andre blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolytter, blodplader og erytrocytter).
Hvis dosis og infusionshastighed ikke er tilpasset patientens kredsløbssituation, kan der opstå hypervolæmi. Ved de første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine, dyspnø, jugulær overbelastning), arteriel hypertension, venøs hypertension eller lungeødem, skal infusionen være stoppede med det samme.
Behring Human Albumin 200 g / l indeholder 125 m / mol natrium. Dette skal tages i betragtning hos patienter på en saltfattig (hyposodisk) diæt.
Viral sikkerhed
Standardforanstaltninger truffet for at forhindre infektioner som følge af brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inkludering af effektive fremstillingstrin til "inaktivering / fjernelse af vira.
Når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, kan muligheden for overførsel af infektiøse midler imidlertid ikke helt udelukkes. Dette gælder også for vira og andre nye eller ukendte patogener.
Der er ingen rapporter om overførsel af vira med albumin produceret ved procedurer, der overholder specifikationerne i European Pharmacopoeia.
Det anbefales kraftigt, at hver gang du modtager en dosis Behring Human Albumin 200 g / l, registreres både produktets navn og batchnummer for at opretholde sporbarheden af det anvendte parti.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner mellem humant albumin og andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Sikker brug af Behring Human Albumin 200 g / l under graviditet er ikke blevet fastslået i kontrollerede kliniske forsøg.
Klinisk erfaring med albumin tyder imidlertid på, at der ikke kan forventes nogen skadelige virkninger på graviditet, foster eller nyfødt, da albumin er en normal bestanddel af humant blod.
Der er ikke udført undersøgelser af dyrs reproduktion med Behring Human Albumin 200 g / l.
Tilgængelige dyreforsøg er utilstrækkelige til at fastslå sikkerhed med hensyn til reproduktion, embryo- og fosterudvikling under graviditet og peri- eller postnatal udvikling.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke observeret nogen indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Meget sjældent (færre end 1 til 10.000 behandlede personer, inklusive enkelte rapporterede tilfælde), er følgende bivirkninger observeret, som er baseret på overvågning efter markedsføring:
Generelle utilpashed og infusionsstedstilstande
kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, hovedpine, utilpashed og rødme i huden (rødme).
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhed, allergiske eller anafylaktiske reaktioner, herunder hududslæt, hudreaktioner, urticaria, dyspnø, takykardi, bradykardi, hypotension. I individuelle tilfælde kan disse lidelser udvikle sig til chok og udgøre en særlig risiko for patienten.
Milde bivirkninger forsvinder normalt hurtigt, når infusionshastigheden reduceres eller stoppes. I tilfælde af en alvorlig hændelse (f.eks. Anafylaktisk chok) skal infusionen straks stoppes og passende behandling påbegyndes.
For information om virussikkerhed, se afsnit 4.4.
04.9 Overdosering
Hvis dosis eller infusionshastighed er for høj, kan der forekomme hypervolæmi.
Ved de første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine, dyspnø, jugular congestion), forhøjet blodtryk, øget venetryk og lungeødem, skal infusionen straks stoppes og patientens hæmodynamiske parametre omhyggeligt overvåges.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: bloderstatninger og plasmaproteinfraktioner.
ATC -kode: B05AA01.
Fra et kvantitativt synspunkt udgør humant albumin mere end halvdelen af de samlede plasmaproteiner og repræsenterer ca. 10% af leverens protidosyntetiske aktivitet.
Fysisk-kemiske data: Humant albumin 200 g / l har en hyperkonotisk effekt sammenlignet med normalt plasma.
Albumins vigtigste fysiologiske funktioner repræsenteres af dets bidrag til opretholdelse af blodets onkotiske tryk og dets transportfunktion. Albumin stabiliserer det cirkulerende blodvolumen og har en transportfunktion for hormoner, enzymer, lægemidler og toksiner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Under normale forhold er det samlede volumen af udskifteligt albumin 4-5 g / kg legemsvægt, hvoraf 40-45% er til stede i det intravaskulære rum og 55-60% i det ekstravaskulære rum. En stigning i kapillær permeabilitet ændrer albuminkinetikken og unormal fordeling kan forekomme efter alvorlige forbrændinger eller under septisk chok.
Under normale forhold er den gennemsnitlige albuminhalveringstid cirka 19 dage. Balancen mellem syntese og katabolisme opnås normalt ved en feedbackmekanisme Elimination er hovedsagelig intracellulær ved lysosomale proteaser.
Hos raske personer forlader mindre end 10% af det infunderede albumin det intravaskulære rum i løbet af de to timer efter infusionen. Der kan være betydelige individuelle variationer i virkningen på plasmavolumen. Hos nogle patienter kan plasmavolumen øges i et par timer. Men hos kritisk syge patienter kan albumin undslippe fra det intravaskulære rum i betydelige mængder, f.eks. En uforudsigelig hastighed.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Humant albumin er en normal bestanddel af humant plasma og fungerer som fysiologisk albumin.
Hos dyr er enkeltdosis toksicitetstest af ringe relevans og tillader ikke vurdering af toksisk eller dødelig dosis eller et dosis-effekt-forhold. Toksicitetstest ved gentagen dosis er upraktisk til udvikling af antistoffer mod heterologe proteiner i dyremodeller.
Til dato er der ikke rapporteret om tilfælde af forbindelse mellem humant albumin og embryoføtal toksicitet eller mutagent eller onkogent potentiale.
Der er ikke beskrevet tegn på akut toksicitet i dyremodeller.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumion 125 mmol / liter
Klorion max 100 mmol / liter
Caprylation 16 mmol / liter
N-acetyl-DL-tryptophanation 16 mmol / liter
HCl eller NaOH (i små mængder til pH -korrektion)
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Bag 200 g / l humant albumin må ikke blandes med fuldblod, koncentrationer af røde blodlegemer og andre lægemidler (bortset fra de fortyndingsmidler, der anbefales i afsnit 6.6).
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder.
Behring Human Albumin 200g / L må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på den ydre karton og flasketiketten.
Når det er åbnet, skal indholdet bruges med det samme.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur under 30 ° C. Må ikke fryses.
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
1 x 50 ml infusionsflaske i klart glas (type II) med aluminiumsforsegling, gummiprop og plastikskive.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Opløsningen kan administreres direkte intravenøst.
Albumin 200 g / l kan eventuelt fortyndes i en isotonisk opløsning (f.eks. 5% glucose eller 0,9% natriumchlorid).
Albuminopløsninger bør ikke fortyndes med vand til uegnet præparater, da dette kan forårsage hæmolyse hos patienten.
Hvis der skal administreres store mængder, skal produktet bringes til stuetemperatur eller kropstemperatur før brug.
Brug ikke løsninger, der er uklare eller har aflejringer. Sådanne betingelser kan indikere, at proteinet ikke er stabilt, eller at opløsningen er blevet kontamineret.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
---
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2010
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
