CONDRAL - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Condral - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Holdbarhed og opbevaring

Aktive ingredienser: Chondroitin (natriumchondroitinsulfat)

CONDRAL 400 mg hårde kapsler
CONDRAL 400 mg granulat til oral opløsning
CONDRAL 800 mg granulat til oral opløsning

Hvorfor bruges Condral? Hvad er det for?

Hvad er CONDRAL

CONDRAL er et lægemiddel baseret på natriumchondroitinsulfat, der tilhører klassen af polysaccharider. Chondroitinsulfat er en vigtig komponent i brusk, det understøttende væv, der findes i leddene

Hvad er det for

CONDRAL er indiceret hos voksne til behandling af symptomer på slidgigt i knæ og hofte.

Hvad er slidgigt?

Slidgigt er en meget almindelig sygdom, især hos voksne, forårsaget af en ændring af bruskvævet i leddene.

Symptomerne på slidgigt er: smerter i leddene, stivhed efter hvile, nedsat evne til at bevæge leddene og i nogle tilfælde deformation af leddene.

Kontraindikationer Når Condral ikke bør bruges

Tag ikke CONDRAL:

hvis du er allergisk over for natriumchondroitinsulfat eller kemisk lignende stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i CONDRAL (se afsnittet "Indeholder CONDRAL").

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Condral

Tal med din læge, før du tager CONDRAL

hvis du lider af nogen form for allergi.

Børn og unge

Anvendelse af CONDRAL til børn og unge under 18 år er ikke angivet, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået i denne patientgruppe.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Condral

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Til dato kendes ingen interaktioner med andre lægemidler.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Hvis du er gravid eller ammer, må du kun bruge denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.

Kørsel og brug af maskiner

CONDRAL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

CONDRAL granulat indeholder:

sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter (f.eks. sorbitol), skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin;
solnedgang gul (E110): kan forårsage allergiske reaktioner;
natrium: skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diæt med lavt natriumindhold. Især indeholder 400 mg granulat 1,65 mmol (38 mg) natrium pr. Dosis, mens 800 mg granulat indeholder 3,30 mmol (76 mg) natrium pr. Dosis.

CONDRAL hårde kapsler indeholder:

natrium, 1,59 mmol (37 mg) pr. dosis: skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller på en diæt med lavt natriumindhold.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Condral: Dosering

Tag altid CONDRAL nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Den anbefalede dosis, medmindre andet er foreskrevet, er:

400 mg kapsler: 2 til 3 kapsler om dagen gennem munden
400 mg breve: 2 til 3 breve om dagen gennem munden
800 mg breve: en pose om dagen gennem munden.

Indholdet af poserne skal opløses i vand, før det tages.

Behandlingens varighed bør ikke være mindre end 3 uger.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Condral

Hvis du har taget mere CONDRAL, end du burde

Hvis du har taget mere CONDRAL, end du burde, skal du kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at tage CONDRAL

Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage CONDRAL

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Condral

Som al anden medicin kan CONDRAL forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Reaktioner såsom kvalme, diarré, smerter, ubehag i maven og hudreaktioner kan forekomme ved behandlingsstart, men er normalt sjældne og milde.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under behandling med CONDRAL, opført efter hyppighed:

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):

svimmelhed
smerter i den øvre del af maven
diarré
kvalme
mave- og tarmsygdomme
rødme i huden (erytem)
hududslæt inklusive røde pletter og blærer (makulopapulært udslæt og udslæt).

Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 mennesker):

rødme i huden ledsaget af kløe (nældefeber)
betændelse i huden ledsaget af kløe (eksem)
kløe
hævelse (ødem).

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

CONDRAL hårde kapsler: Må ikke opbevares over 30 ° C.

CONDRAL granulat: dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter Udløbsdatoen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Hvad CONDRAL indeholder

CONDRAL hårde kapsler

Den aktive ingrediens er natriumchondroitinsulfat. Hver hård kapsel indeholder 400 mg natriumchondroitinsulfat.
Øvrige indholdsstoffer er: magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), quinolingul (E104).

KONDRAL granulat

Den aktive ingrediens er natriumchondroitinsulfat. Hver pose indeholder 400 mg eller 800 mg natriumchondroitinsulfat.
Øvrige indholdsstoffer er: citronsyre, natriumsaccharin (se afsnittet "CONDRAL -granulat indeholder natrium"), appelsinsmag, solnedgangsgul (E 110) (se afsnittet "CONDRAL -granulat indeholder solnedgangsgult (E110)"), sorbitol (se afsnit " CONDRAL granulat indeholder sorbitol "), vandfri kolloid silica.

Hvordan CONDRAL ser ud og pakningens indhold

CONDRAL hårde kapsler er blågrønne, pakket i blister. De fås i kartoner indeholdende 20 hårde kapsler.

CONDRAL granulat til oral opløsning 400 mg er pakket i breve. De fås i en æske med 20 breve.

CONDRAL granulat til oral opløsning 800 mg er pakket i breve. De fås i en æske med 20 breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Condral findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler04. og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.05FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaber0.2.2Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prækliniske data 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder06.3 opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Instruktioner til brug og håndtering 07.0 INDEHAVER AF ALLE TILLADELSER "PLACERING PÅ MARKEDET.08.0 TILLADELSESNUMMER" PLACERING PÅ MARKEDET 09.0 PR. IMA -TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULDLEGGENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOParma, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER PÅ ESTEMPORT

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

KONTRAL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder

Aktivt princip:

400 mg natriumchondroitinsulfat

Hver pose granulat indeholder

Aktivt princip:

400 mg natriumchondroitinsulfat

Hver pose granulat indeholder

Aktivt princip:

800 mg natriumchondroitinsulfat

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler.

Granulat til oral opløsning.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af slidgigt i knæ og hofte.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Medmindre andet er foreskrevet, anbefales følgende doseringsplan, der skal følges i en periode på ikke mindre end 3 uger:

400 mg kapsler og breve: fra 2 til 3 kapsler eller breve oralt / dag, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad

poser 800 mg: 1 pose oralt / dag.

Indholdet af poserne skal opløses i vand, før det tages.

Brug til børn

Der er ingen beviser til støtte for brugen af chondroitinsulfat til børn op til 18 år. Anvendelse af chondroitinsulfat til børn anbefales derfor ikke.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Brug af præparatet frarådes til personer, der er særligt udsatte for allergi.

CONDRAL granulat til oral opløsning indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke modtage denne medicin.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen kendte interaktioner eller uforligeligheder med andre lægemidler.

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

04.6 Graviditet og amning

Hos gravide og ammende kvinder bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.

Graviditet: Der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet for produktet.

Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel og postnatal udvikling.

Udskriv lægemidlet med forsigtighed under graviditet.

Amning: Det vides ikke, om produktet udskilles i modermælk, og dets udskillelse i mælk er ikke undersøgt hos dyr. Beslutningen om at fortsætte eller afbryde amningen eller at fortsætte eller afbryde behandlingen med CONDRAL skal tages under hensyntagen til fordelene ved lægemidlet . amning for barnet og fordelen ved terapi med produktet til moderen.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

CONDRAL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger er sjældne (kvalme, diarré, smerter, ubehag i maven og hudreaktioner kan forekomme ved start af behandlingen, men er normalt sjældne og lette i sværhedsgrad.

Bivirkninger observeret under overvågning efter markedsføring er vist i følgende tabel.

I hver kategori er bivirkninger rangeret efter hyppighed af debut og sværhedsgrad ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,

Meget sjælden Sjælden Ændringer i nervesystemet Svimmelhed Ændringer i mave -tarmsystemet Smerter i øvre del af maven, diarré, kvalme, mave -tarm -forstyrrelse Ændringer af hud og subkutant væv Makulopapulært udslæt, erytem, udslæt Nældefeber, eksem, kløe Generelle lidelser og ændringer på administrationsstedet Ødem

Det mest passende MedDRA -udtryk er blevet brugt til at beskrive reaktionerne ovenfor. Synonymer eller beslægtede tilstande er ikke angivet, men bør stadig overvejes.

04.9 Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet. ATC -kode: M09AX.

Den aktive ingrediens chondroitinsulfat i CONDRAL tilhører klassen af polysaccharider, mere præcist af glycosamino-glycanerne. De er et af de vigtigste bestanddele i brusk, hvor de findes bundet til proteiner for at danne de såkaldte proteoglycaner, som sikrer selve bruskens mekanisk-elastiske egenskaber. I artikulære degenerative processer af artritisk type observeres et fald i indholdet af bruskchondroitinsulfat med en deraf følgende reduktion i vandets fikseringsevne og efterfølgende progressiv forringelse af ledfunktionen på grund af degeneration af selve brusk.

Tilførslen af eksogent chondroitinsulfat kompenserer for bruskunderskuddet, hvilket gør det muligt at standse eller bremse den degenerative proces og en optimal realisering af spontane reparative processer.

På ledbruskniveauet er chondroitinsulfat faktisk i stand til at modvirke fælles degenerative processer, især gennem inhibering af brusklytiske enzymer og stimulering af biosyntesen af proteoglycaner.

I forsøgsdyret var hovedvirkningerne af det aktive princip virkningen på knoglereparation og den anti-artritiske aktivitet.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

Fra det farmakokinetiske synspunkt blev plasmakoncentrationer af chondroitinsulfat efter enkelt oral administration hos mennesker fremhævet, vurderet som lipoprotein-lipaseaktivitet, allerede efter 15 "efter administration, med en påviselig top omkring 30" og vedvarende yderligere 12 timer efter administration ... administration.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.