Aktive ingredienser: Betamethason (betamethason dinatriumphosphat)
BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENTE TABLETTER
Bentelan pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENTE TABLETTER
- BENTELAN 1 mg EFFERVESCENTE TABLETTER
- BENTELAN 1,5 mg / 2 ml INJEKTIONSLØSNING, BENTELAN 4 mg / 2 ml INJEKTIONSLØSNING
Indikationer Hvorfor bruges Bentelan? Hvad er det for?
Bentelan tilhører kategorien systemiske kortikosteroider - glukokortikoider.
Kortikosteroidbehandling kan indikeres i en lang række sygdomme. Blandt de vigtigste bør vi nævne:
- bronchial astma;
- alvorlige lergopatier;
- rheumatoid arthritis;
- kollagenopatier;
- inflammatoriske dermatoser;
- neoplasmer, der især påvirker lymfevævet (akutte og kroniske maligne hæmolymfopatier, Hodgkins sygdom).
Andre indikationer er: nefrotisk syndrom, ulcerøs colitis, segmentel ileitis (Crohns syndrom), pemphigus, sarkoidose (især hyperkalcæmisk), reumatisk karditis, ankyloserende spondylitis og forskellige dyskrasiske hæmopatier, såsom visse tilfælde af hæmolytisk anæmi, agranulocytose og trombocytose
Kontraindikationer Når Bentelan ikke bør bruges
Systemiske infektioner, hvis specifik anti-infektionsbehandling ikke er implementeret. Immunisering med svækkede vira; andre immuniseringsprocedurer bør ikke udføres hos patienter, der får glukokortikoider, især ved høje doser, på grund af mulige risici for neurologiske komplikationer og utilstrækkelig antistofrespons. Generelt kontraindiceret under graviditet og amning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Bentelan
Hos patienter i glukokortikoidbehandling udsat for særlig stress, er det vigtigt at justere dosis i forhold til omfanget af den stressende tilstand.
Glykokortikoider kan maskere nogle tegn på infektion, og der kan forekomme samtidige infektioner under deres brug på grund af reduceret immunforsvar. I disse tilfælde skal muligheden for at indlede en passende antibiotikabehandling altid vurderes.
Anvendelse ved aktiv tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant eller dissemineret sygdom, hvor glukokortikoidet bruges med passende antituberkuløs behandling. Hvis glukokortikoider administreres til patienter med latent tuberkulose eller med en positiv reaktion på tuberkulin, er det nødvendigt med tæt overvågning. sygdomsreaktivering kan forekomme Ved langvarig terapi bør disse personer modtage kemoprofylakse.
En tilstand af sekundær binyreinsufficiens, induceret af glukokortikoidet, kan minimeres med en gradvis reduktion af doseringen. Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i op til et år efter afbrydelse af behandlingen. Så i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode, bør hormonbehandling genoptages.
Da mineralocorticoid sekretion kan kompromitteres, bør natriumchlorid og / eller mineralocorticoid administreres samtidigt.
På grund af muligheden for væskeretention skal der udvises forsigtighed ved administration af kortikosteroider til patienter med kongestiv hjertesvigt.
Under langvarig behandling og ved høje doser, hvis der sker en ændring af elektrolytbalancen, er det tilrådeligt at justere natrium- og kaliumindtaget.
Alle glukokortikoider øger udskillelsen af calcium.
Kortikosteroidbehandling kan forværre diabetes mellitus, osteoporose, hypertension, glaukom og epilepsi.
Psykiske ændringer af forskellig art kan forekomme under behandlingen: eufori, søvnløshed, ændringer i humør eller personlighed, alvorlig depression eller symptomer på ægte psykose En allerede eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af glukokortikoidet.
Ved brug af indånding: En række psykologiske og adfærdsmæssige effekter kan sjældent forekomme, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (overvejende hos børn).
Det er vigtigt at tage dosis som anvist i indlægssedlen eller som foreskrevet af din læge. Du bør ikke øge eller reducere dosis uden først at have konsulteret din læge.
Den samme opmærksomhed bør rettes mod tilfælde af tidligere steroidinduceret myopati eller mavesår.
Hos patienter med leverinsufficiens kan blodniveauet af kortikosteroider øges, som det er tilfældet med andre lægemidler, der metaboliseres i leveren.
Hos patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på glukokortikoider øges.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med okulær herpes simplex, fordi perforering af hornhinde er mulig.
Hos patienter med hypoprothrombinæmi udvises forsigtighed ved kombination af acetylsalicylsyre med glukokortikoider.
Børn og unge, der gennemgår langvarig terapi, skal overvåges nøje med hensyn til vækst og udvikling. Behandlingen bør begrænses til minimale doser og den kortest mulige periode. For at minimere undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen og væksthæmning bør muligheden for en enkelt administration hver anden dag overvejes.
Hos ældre patienter skal behandling, især hvis den forlænges, planlægges i betragtning af den højere forekomst af bivirkninger som osteoporose, forværring af diabetes, hypertension, større modtagelighed for infektioner, hududtynding.
Vedligeholdelsesdoseringen skal altid være det mindste, der kan kontrollere symptomerne; en dosisreduktion skal altid foretages gradvist i løbet af et par uger eller måneder i forhold til den tidligere indtagne dosis og behandlingsvarigheden.
Glukokortikoider bør administreres med forsigtighed i følgende tilfælde: uspecifik ulcerøs colitis med fare for perforering, bylder og pyogeniske infektioner generelt, diverticulitis, nylig intestinal anastomose, aktivt eller latent mavesår, nyreinsufficiens, hypertension, osteoporose, myasthenia gravis.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Bentelan
Steroider kan reducere virkningerne af anticholinesteraser i myasthenia gravis, radiografiske kontrastmedier ved cholecystografi, salicylater og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Hos patienter med hypoprothrombinæmi udvises forsigtighed ved kombination af acetylsalicylsyre med glukokortikoider.
Virkningen af steroider kan reduceres med phenytoin, phenobarbiton, efedrin og rifampicin.
Det kan være nødvendigt at ændre doseringen af antikoagulantia administreret samtidigt, normalt faldende.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Produktet skal bruges under personlig opsyn af lægen.
Graviditet og amning
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Det er hensigtsmæssigt at vurdere, om patienter, der er i behandling med høje doser, er passende om amning; dette skyldes, at kortikosteroider udskilles i modermælk.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlets direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er ikke kendt, men kan reduceres i sjældne tilfælde af neurologiske bivirkninger.
For dem, der udøver sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Bentelan: Dosering
Voksne
Kortvarige behandlinger
4-6 tabletter om dagen med BENTELAN 0,5 mg brusetabletter, der gradvist reducerer denne dosis i henhold til klinisk udvikling.
Langvarige behandlinger
Ved behandling af kroniske eller subakutte morbide former (kollagenopatier, hæmolytisk anæmi, kronisk bronkial astma, nefrotisk syndrom, ulcerøs colitis, pemphigus), efter en angrebsterapi normalt på 6-8 tabletter dagligt med BENTELAN 0,5 mg brusetabletter, reduceres gradvist dosis til den mindste vedligeholdelsesdosis, der er i stand til at kontrollere symptomerne.
Vedligeholdelse
Vedligeholdelsesdosis for en gennemsnitlig voksen vokser fra 1-2 tabletter pr. Dag.
Børn
Børn tolererer generelt doser forholdsmæssigt højere end dem, der er fastsat for voksne: 0,1-0,2 mg / kg legemsvægt pr. Dag anbefales.
BENTELAN tabletter kan deles i to for at lette dosisjustering, og opløseligheden i vand tillader desuden en praktisk og let administration.
Aerosolbehandling: 0,5-1 mg opløst på brugstidspunktet i 1-2 ml vand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Bentelan
Overdosering af glukokortikoider, herunder betamethason, fører ikke til livstruende situationer. Bortset fra ekstreme doser vil en overdosis af glukokortikoider i et par dage ikke give farlige resultater i fravær af specifikke kontraindikationer, såsom diabetes mellitus, glaukom eller aktivt mavesår eller samtidig behandling med digitale, coumarin eller diuretika, der forårsager udtømning af kalium.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Bentelan
Under behandling med kortisoner, især til intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende virkninger forekomme:
- ændringer i vand-elektrolytbalancen, især hypokaliæmi, som sjældent og hos særligt disponerede patienter kan føre til hypertension og kongestiv hjertesvigt;
- muskuloskeletale ændringer, såsom osteoporose, aseptisk osteonekrose, især i lårhovedet, myopatier, knogleskørhed;
- komplikationer, der påvirker mave-tarmsystemet, hvilket kan føre til udseende eller aktivering af et mavesår;
- hudforandringer såsom forsinkelser i helingsprocessen, udtynding og skrøbelighed i huden;
- neurologiske ændringer såsom svimmelhed, hovedpine og øget intrakranielt tryk, psykisk ustabilitet, bivirkninger, der kan forekomme med ukendt hyppighed, er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (hovedsageligt hos børn);
- dysendokrinier som menstruationsuregelmæssigheder, tegn på hyperkorticisme, cushingoid-lignende udseende, vækstforstyrrelser hos børn;
- interferens med funktionaliteten af hypofyse-binyreaksen, især i stress-tider; nedsat tolerance over for kulhydrater og mulig manifestation af latent diabetes mellitus samt øget behov for hypoglykæmiske lægemidler hos diabetikere;
- oftalmiske komplikationer såsom glaukom, posterior subcapsulær grå stær og øget intraokulært tryk;
- negativisering af nitrogenbalancen, derfor skal proteinrationen i langvarige behandlinger øges tilstrækkeligt.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger. Det er vigtigt for patienten at informere sin læge eller apotek om eventuelle uønskede virkninger, også dem, der ikke er beskrevet ovenfor.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken; denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod fugt.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BENTELAN EFFERVESCENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BENTELAN 0,5 mg brusetabletter
En 0,5 mg tablet indeholder:
Betamethason dinatriumphosphat 0,6578 mg
lig med Betamethason 0,5 mg
BENTELAN 1 mg brusetabletter
En 1 mg tablet indeholder:
Betamethason dinatriumphosphat 1.316 mg
lig med Betamethason 1 mg
For hjælpestoffer se punkt 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Brusetabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortikosteroidbehandling kan indikeres i en lang række sygdomme.
Blandt de vigtigste bør vi nævne:
-bronkial astma;
- alvorlig allergi
-rheumatoid arthritis;
-kollagenopatier;
- inflammatoriske dermatoser;
- neoplasmer, der især påvirker lymfevævet (akutte og kroniske maligne hæmolymfopatier, Hodgkins sygdom).
Andre indikationer er: nefrotisk syndrom, ulcerøs colitis, segmentel ileitis (Crohns syndrom), pemphigus, sarkoidose (især hyperkalcæmisk), reumatisk karditis, ankyloserende spondylitis og forskellige dyskrasiske hæmopatier, såsom visse tilfælde af hæmolytisk anæmi, agranulocytose og trombocytose
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
VOKSNE:
Kortvarige behandlinger:
4-6 tabletter om dagen BENTELAN 0,5 mg brusetabletter eller 2-3 tabletter om dagen BENTELAN 1 mg brusetabletter(svarer til 2-3 mg), gradvist reducere denne dosis baseret på klinisk udvikling.
Langvarige behandlinger
Ved behandling af kroniske eller subakutte morbide former (kollagenopatier, hæmolytisk anæmi, kronisk bronkial astma, nefrotisk syndrom, ulcerøs colitis, pemphigus), efter en angrebsterapi normalt på 6-8 tabletter pr. Dag BENTELAN 0,5 mg brusetabletter eller 2-3 tabletter om dagen BENTELAN 1 mg brusetabletter (svarende til 3-4 mg) reducer gradvist dosis til den mindste vedligeholdelsesdosis, der er i stand til at holde symptomerne under kontrol.
Vedligeholdelse:
Vedligeholdelsesdosis for en gennemsnitlig voksen vokser fra 1-2 tabletter pr. Dag.
BØRN:
Børn tolererer generelt doser forholdsmæssigt højere end dem, der er fastsat for voksne: 0,1-0,2 mg / kg legemsvægt pr. Dag anbefales.
BENTELAN tabletter kan deles i to for at lette dosisjustering, og opløseligheden i vand tillader desuden en praktisk og let administration.
Aerosolbehandling: 0,5-1 mg opløst på brugstidspunktet i 1-2 ml vand.
04.3 Kontraindikationer
Systemiske infektioner, hvis specifik anti-infektionsbehandling ikke er implementeret.
Immunisering med svækkede vira; andre immuniseringsprocedurer bør ikke udføres hos patienter, der får glukokortikoider, især ved høje doser, på grund af mulige risici for neurologiske komplikationer og utilstrækkelig antistofrespons. Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos patienter behandlet med glukokortikoider, der er udsat for særlig stress, er det vigtigt at justere dosis i forhold til omfanget af den stressende tilstand.
Glykortikoider kan maskere nogle tegn på infektion, og der kan forekomme samtidige infektioner under deres brug på grund af reduceret immunforsvar. I disse tilfælde skal muligheden for at indlede en passende antibiotikabehandling altid vurderes.
Dets anvendelse ved aktiv tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant eller spredt sygdom, hvor glukokortikoidet skal bruges med passende antituberkuløs behandling.
Hvis glukokortikoider administreres til patienter med latent tuberkulose eller en positiv reaktion på tuberkulin, er der behov for tæt overvågning, da reaktivering af sygdommen kan forekomme.
Ved langvarig terapi skal disse personer modtage kemoprofylakse.
En tilstand af sekundær binyreinsufficiens, induceret af glukokortikoidet, kan minimeres med en gradvis reduktion af doseringen. Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i op til et år efter afbrydelse af behandlingen.
Så i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode, bør hormonbehandling genoptages.
Da mineralocorticoid sekretion kan kompromitteres, bør natriumchlorid og / eller mineralocorticoid administreres samtidigt.
På grund af muligheden for væskeretention skal der udvises forsigtighed ved administration af kortikosteroider til patienter med kongestiv hjertesvigt.
Under langvarig behandling og ved høje doser, hvis der sker en ændring af elektrolytbalancen, er det tilrådeligt at justere natrium- og kaliumindtaget.
Alle glukokortikoider øger udskillelsen af calcium.
Kortikosteroidbehandling kan forværre diabetes mellitus, osteoporose, hypertension, glaukom og epilepsi.
Psykiske ændringer af forskellig art kan forekomme under behandlingen: eufori, søvnløshed, ændringer i humør eller personlighed, alvorlig depression eller symptomer på ægte psykose.
Eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af glukokortikoidet.
Den samme opmærksomhed bør rettes mod tilfælde af tidligere steroidinduceret myopati eller mavesår.
Hos patienter med leverinsufficiens kan blodniveauet af kortikosteroider øges, som det er tilfældet med andre lægemidler, der metaboliseres i leveren.
Hos patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på glukokortikoider øges.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med okulær herpes simplex, fordi perforering af hornhinde er mulig.
Hos patienter med hypoprothrombinæmi udvises forsigtighed ved kombination af acetylsalicylsyre med glukokortikoider.
Børn og unge, der gennemgår langvarig terapi, skal overvåges nøje med hensyn til vækst og udvikling.
Behandlingen bør begrænses til minimale doser og den kortest mulige periode. For at minimere undertrykkelsen af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen og vækstforsinkelser bør muligheden for en enkelt administration hver anden dag overvejes.
Hos ældre patienter skal behandling, især hvis den forlænges, planlægges i betragtning af den højere forekomst af bivirkninger som osteoporose, forværring af diabetes, hypertension, større modtagelighed for infektioner, hududtynding.
Vedligeholdelsesdoseringen skal altid være det mindste, der kan kontrollere symptomerne; en dosisreduktion skal altid foretages gradvist i løbet af et par uger eller måneder i forhold til den tidligere indtagne dosis og behandlingsvarigheden.
Glukokortikoider bør administreres med forsigtighed i følgende tilfælde:
uspecifik ulcerøs colitis med fare for perforering, bylder og pyogene infektioner generelt, diverticulitis, nylig intestinal anastomose, aktivt eller latent mavesår, nyreinsufficiens, hypertension, osteoporose, myasthenia gravis.
Produktet skal bruges under personlig opsyn af lægen.
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af inhaleret kortikosteroid er den lavest mulige dosis, som opretholder effektiv kontrol med astma.
For dem, der udøver sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Steroider kan reducere virkningerne af anticholinesteraser i myasthenia gravis, radiografiske kontrastmedier ved cholecystografi, salicylater og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Hos patienter med hypoprothrombinæmi udvises forsigtighed ved kombination af acetylsalicylsyre med glukokortikoider.
Virkningen af steroider kan reduceres med Phenytoin, Phenobarbitone, Efedrin og Rifampicin.
Det kan være nødvendigt at ændre doseringen af antikoagulantia administreret samtidigt, normalt faldende.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Depression af hormonniveauer er blevet observeret under graviditet, men betydningen af dette fund er uklar.
Det er hensigtsmæssigt at vurdere, om patienter, der er i behandling med høje doser, er passende om amning; dette skyldes, at kortikosteroider udskilles i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendt direkte indflydelse af lægemidlet på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, som dog kan reduceres i sjældne tilfælde af neurologiske bivirkninger.
04.8 Bivirkninger
Under behandling med kortisoner, især til intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende virkninger forekomme:
- ændringer i vand-elektrolytbalancen, især hypokaliæmi, som sjældent og hos særligt disponerede patienter kan føre til hypertension og kongestivt hjertesvigt;
- muskuloskeletale ændringer, såsom osteoporose, aseptisk osteonekrose, især i lårhovedet, myopatier, knogleskørhed;
- komplikationer, der påvirker mave-tarmsystemet, hvilket kan føre til udseende eller aktivering af et mavesår;
- hudforandringer såsom forsinkelser i helingsprocesser udtynding og skrøbelighed i huden;
- neurologiske ændringer såsom svimmelhed, hovedpine og øget intrakranielt tryk, psykisk ustabilitet, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (hovedsageligt hos børn) med ukendt hyppighed;
- dysendokrinier som menstruationsuregelmæssigheder, tegn på hyperkorticisme, halslignende udseende, vækstforstyrrelser hos børn
- interferens med funktionaliteten af hypofyse-binyreaksen, især i tider med stress; nedsat tolerance over for kulhydrater og mulig manifestation af latent diabetes mellitus samt øget behov for hypoglykæmiske lægemidler hos diabetikere;
- oftalmiske komplikationer såsom glaukom, posterior subcapsular grå stær og øget intraokulært tryk;
- negativisering af nitrogenbalancen, for hvilken proteinrationen ved længere tids behandling skal øges tilstrækkeligt.
04.9 Overdosering
Overdosering af glukokortikoider, herunder betamethason, er ikke livstruende. Med undtagelse af ekstreme doser vil en overdosis af glukokortikoider i et par dage ikke give farlige resultater i fravær af specifikke kontraindikationer såsom diabetes mellitus, glaukom eller aktivt mavesår eller samtidig behandling med digitalis, coumarin eller diuretika, der resultere i udtømning af kalium.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Betamethason er et syntetisk kortikosteroid med en intens antiinflammatorisk og anti-reaktiv aktivitet svarende til omkring 8-10 gange Prednisolons vægt efter vægt.
Det har ringe tendens til at forårsage de bivirkninger, der er karakteristiske for kortikosteroider.
Det har ingen mærkbar mineralocorticoid aktivitet og kan derfor ikke bruges alene til behandling af binyreinsufficiens.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration kan blodkoncentrationer påvises hos mennesker efter 20 minutter, blodtoppen forekommer efter 2 timer, koncentrationen falder gradvist over 24 timer.
Plasmahalveringstiden efter både oral og parenteral administration er ≥ 300 minutter.
Betamethason metaboliseres i leveren, patienter med leversygdom har langsommere lægemiddelclearance end raske forsøgspersoner.
Proteinbinding er høj, hovedsagelig med albumin.
Betamethason dinatriumphosphat er ekstremt opløseligt; de brusende hjælpestoffer i BENTELAN -tabletten sikrer fuldstændig og hurtig opløsning i vand før administration, hvilket resulterer i:
- hurtig absorption og dermed handling;
- homogen fordeling af det aktive stof over en stor overflade af maveslimhinden og i sidste ende mindre irritation på maveniveau sammenlignet med andre dårligt opløselige kortikosteroider;
praktisk anvendelse i administrationen især hos børn og alvorligt syge.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 hos mus var 1460 mg / kg, orale doser på op til 1 mg / kg blev administreret til rotter i 9 måneder, hvilket forårsagede lymfopeni, eosinopeni og neutrofili.
Kroniske toksicitetsundersøgelser hos hunde har fremhævet den undertrykkende virkning på østrusens cykliske karakter.
Hos rotter, hos begge køn, blev der observeret en reduktion i fertiliteten efter oral administration. Ved terapeutiske doser, parenteral, var det teratogent hos kaniner og rotter, mens det i doser fire til otte gange højere end de terapeutiske forårsagede embryoners død.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
BENTELAN 0,5 mg brusetabletter:
Natriumcitrat, natriumbicarbonat, natriumsaccharin, polyvinylpyrrolidon, natriumbenzoat.
BENTELAN 1 mg brusetabletter:
Natriumcitrat, natriumbicarbonat, polyvinylpyrrolidon, natriumbenzoat.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar produktet i den originale emballage for at beskytte det mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Varmeforseglede aluminiumslister indvendigt dækket med lavdensitetspolyethylen.
BENTELAN 0,5 mg brusetabletter - 10 faner
BENTELAN 1 mg brusetabletter - 10 faner
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særligt
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portugal)
Forhandler for Italien: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
BENTELAN 0,5 mg brusetabletter - 10 tabletter AIC. n. 019655012
BENTELAN 1 mg brusetabletter - 10 tabletter AIC n.019655051
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2012