Aktive ingredienser: Aminophyllin
AMINOMAL 350 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
AMINOMAL 240 mg / 10 ml injektionsvæske, opløsning
AMINOMAL stikpiller
Aminomal indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - AMINOMAL 350 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning, AMINOMAL 240 mg / 10 ml injektionsvæske, opløsning, AMINOMAL suppositorier
- AMINOMAL 0,67% oral opløsning
- AMINOMAL? 600 mg depottabletter
Hvorfor bruges Aminomal? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bronkodilatator.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bronchial astma - lungesygdomme med bronchial spastisk komponent.
Kontraindikationer Når Aminomal ikke bør bruges
Overfølsomhed over for theophyllin og andre xanthinderivater. Præparatet er kontraindiceret til ammende kvinder. Akut myokardieinfarkt. Hypotensive tilstande. Overfølsomhed over for lidokain (til intramuskulære ampuller og suppositorier).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aminomal
Talrige faktorer kan reducere hepatisk clearance af theophyllin med stigninger i plasmalægemiddelniveauer. Disse omfatter alder, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, samtidige infektioner, samtidig administration af mange lægemidler såsom: erythromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influenzavaccine, propranolol. I disse tilfælde kan det være nødvendigt at reducere theophyllindoseringen.
Administration af produktet bør ske med forsigtighed hos ældre, hjertepatienter, hypertensive patienter og hos patienter med alvorlig hypoxæmi, hypertyreose, kronisk cor pulmonale, kongestiv hjertesvigt, mavesår, alvorlig lever- eller nyresygdom.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Aminomal
Phenytoin, andre antikonvulsiva midler og cigaretrygning kan øge theophyllin-clearance med reduceret plasmahalveringstid.I disse tilfælde kan det være nødvendigt at øge theophyllindosen.
I tilfælde af faktorer, der kan påvirke theophyllin -clearance, anbefales overvågning af blodlægemiddelkoncentrationen for at kontrollere det terapeutiske område af theophyllin.
Theophyllin bør ikke administreres samtidigt med andre xanthinpræparater, og forsigtighed kræver kombination af theophyllin og efedrin eller andre sympatomimetika til bronkodilatatorer.
Præparater af hypericum perforatum bør ikke tages samtidig med lægemidler indeholdende orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin.
Plasmakoncentrationer af theophyllin kan reduceres ved samtidig administration af hypericum perforatum -præparater. Dette skyldes induktion af de enzymer, der er ansvarlige for lægemiddelmetabolisme, med præparater baseret på hypericum perforatum, som derfor ikke bør administreres samtidigt med theophyllin.
Induktionseffekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter, at behandlingen med hypericum perforatum -produkter er stoppet.
Hvis en patient samtidig tager hypericum perforatum -produkter, skal plasma -theophyllinniveauer overvåges, og behandling med hypericum perforatum -produkter skal afbrydes.
Plasmaniveauer af theophyllin kan stige med seponering af hypericum perforatum. Theophyllindoseringen skal muligvis justeres.
Brug af Aminomal i pædiatri anbefales ikke.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brug under graviditet
Selvom der ikke er blevet påvist negative virkninger af theophyllin på fosterudvikling, bør dets anvendelse under graviditet kun begrænses til tilfælde, hvor astma udgør en alvorlig fare for moderen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Aminomal: Dosering
Rektalt
Ikke mere end 1 stikpiller 3 gange om dagen.Absorption på denne rute er uregelmæssig.
Brugen af denne rute er ikke angivet i nødsituationer. I løbet af den varme sæson, før brug af stikpiller, nedsænkes dem med deres indpakning i et par minutter i koldt vand.
Intravenøst
Denne vej er angivet i alvorlige tilfælde af bronchial astma. I disse tilfælde anvendes den langsomme infusion af en opløsning opnået ved fortynding af 480 mg Aminomal (svarende til 2 ampuller på 240 mg i 10 ml) i 50 ml af en kompatibel infusionsvæske (f.eks. Chloridnatrium, glucose, levulosisk opløsning) .). Infusionshastigheden bør ikke overstige 25 mg / min. (3,6 ml / min. Af den således fremstillede opløsning); den samlede indgivne dosis kan ikke overstige 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg af den således fremstillede opløsning). Denne infusion kan efterfølges af en vedligeholdelsesinfusion opnået ved at fortynde 240 mg Aminomal (svarende til 1 hætteglas med 240 mg i 10 ml) i 500 ml af en infusionsvæske, opløsning (se ovenfor). Hastigheden af denne vedligeholdelsesinfusion vil være på :
- 0,9 mg / kg / time (svarende til 1,9 ml / kg / time) hos voksne under 50 år, rygere;
- 0,45 mg / kg / time (svarende til 0,9 ml / kg / time) hos ikke-ryger voksne under 50 år;
- 0,25 mg / kg / time (svarende til 0,5 ml / kg / time) hos voksne med hjertesvigt eller nedsat leverfunktion.
Under alle omstændigheder administreres af i.v. af Aminomal skal udføres med patienten i liggende stilling og med kontrolleret langsomhed (15-20 minutter).
Intramuskulært
1 hætteglas med 2 ml (350 mg Aminomal), dybt injiceret efter at have kontrolleret, at nålen ikke ved et uheld er kommet ind i venen. Produktet udøver en lokal irriterende virkning.
NB: de 2 ml intramuskulære hætteglas kan undertiden indeholde krystaller af den aktive ingrediens. I dette tilfælde er det tilrådeligt at nedsænke hætteglassene i varmt vand for at opnå fuldstændig solubilisering. De 2 ml hætteglas er kun til intramuskulær brug og bør ikke injiceres i en vene, selv efter fortynding.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aminomal
Kvalme, opkastning, epigastriske smerter, hovedpine, irritabilitet, søvnløshed, takykardi, ektopiske slag, takypnø og lejlighedsvis albuminuri og hyperglykæmi kan forekomme ved brug af xanthinderivater.I tilfælde af overdosering kan der forekomme generaliserede tonisk-kloniske anfald og alvorlige ventrikulære arytmier. .
Disse manifestationer kan udgøre de første tegn på forgiftning.Forekomsten af bivirkninger kan kræve suspension af behandlingen, som om nødvendigt kan genoptages ved lavere doser efter forsvinden af alle tegn og symptomer på toksicitet.
Rapporter enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel, til din læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Hætteglas: ingen særlige forholdsregler ved opbevaring
Suppositorier: holdes væk fra varmekilder
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
350 mg / 2 ml hætteglas (intramuskulær brug)
- aminophyllindihydrat mg 350 (svarende til vandfrit theophyllin mg 276,2)
- andre komponenter: lidocainhydrochlorid 20 mg, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
240 mg / 10 ml hætteglas (intravenøs anvendelse)
- aminophyllindihydrat mg 240 (svarende til vandfrit theophyllin mg 189,5)
- Hjælpestoffer: natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Suppositorier
- aminophyllindihydrat mg 350 (svarende til vandfrit theophyllin mg 276,2)
- andre komponenter: lidokain 20 mg, glycerider af mættede fedtsyrer.
LÆGEMIDDELFORMER
- 6 hætteglas med 350 mg / 2 ml (til intramuskulær brug)
- 3 ampuller på 240 mg / 10 ml (til intravenøs brug)
- 10 stikpiller på 350 mg rektalt
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
AMINOMAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
350 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning (intramuskulær anvendelse)
aminophyllindihydrat mg 350 (svarende til vandfrit theophyllin mg 276,2)
andre komponenter: lidocainhydrochlorid 20 mg, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
240 mg / 10 ml injektionsvæske, opløsning (intravenøs anvendelse)
aminophyllindihydrat mg 240 (svarende til vandfrit theophyllin mg 189,5)
Hjælpestoffer: natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Suppositorier
aminophyllindihydrat mg 350 (svarende til vandfrit theophyllin mg 276,2)
andre komponenter: lidokain 20 mg, glycerider af mættede fedtsyrer.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Ampuller til intravenøs brug (10 ml ampuller)
Ampuller til intramuskulær brug (2 ml ampuller)
Suppositorier rektalt
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Bronchial astma - lungesygdomme med bronchial spastisk komponent.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Rektalt
Ikke mere end 1 stikpiller 3 gange om dagen. Absorptionen via denne rute er uregelmæssig. Brugen af denne rute er ikke indiceret i nødsituationer. I løbet af den varme sæson, før du bruger stikpiller, skal du nedsænke dem med deres indpakning i et par minutter i koldt vand.
Intravenøst
Denne vej er angivet i alvorlige tilfælde af bronchial astma. I disse tilfælde anvendes en langsom infusion af en opløsning opnået ved fortynding af 480 mg Aminomal (svarende til 2 ampuller på 240 mg i 10 ml) i 50 ml af en kompatibel infusionsvæske (f.eks. Chloridnatrium, glucose, levulosisk opløsning). .). Infusionshastigheden bør ikke overstige 25 mg / min. (3,6 ml / min. Af den således fremstillede opløsning); den samlede indgivne dosis må ikke overstige 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg af den således fremstillede opløsning). Denne infusion kan efterfølges af en vedligeholdelsesinfusion opnået ved at fortynde 240 mg Aminomal (svarende til 1 ampul på 240 mg i 10 ml) i 500 ml af en infusionsvæske (se ovenfor). Hastigheden af denne vedligeholdelsesinfusion vil være på :
0,9 mg / kg / time (svarende til 1,9 ml / kg / time) hos voksne under 50 år, rygere;
0,45 mg / kg / time (svarende til 0,9 ml / kg / time) hos ikke-ryger voksne under 50 år;
0,25 mg / kg / time (svarende til 0,5 ml / kg / time) hos voksne med hjertesvigt eller nedsat leverfunktion.
Under alle omstændigheder administreres af i.v. af Aminomal skal udføres med patienten i liggende stilling og med kontrolleret langsomhed (15-20 minutter).
Intramuskulært
1 ampul på 2 ml (350 mg Aminomal), dybt injiceret efter at have kontrolleret, at nålen ikke ved et uheld er kommet ind i venen. Produktet udøver en lokal irriterende virkning.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for theophyllin og andre xanthinderivater. Præparatet er kontraindiceret til ammende kvinder. Akut myokardieinfarkt. Hypotensive tilstande. Overfølsomhed over for lidokain (til intramuskulære ampuller og suppositorier).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Theophyllins toksiske virkninger er normalt relateret til serumniveauer over 20 mcg / ml. Over gennemsnitlige blodniveauer kan forekomme ved konventionelle doser på grund af faktorer, der kan reducere hepatisk clearance af theophyllin med stigninger i plasmalægemiddelniveauer. Disse omfatter alder, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, samtidige infektioner, samtidig administration af mange lægemidler såsom: erythromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influenzavaccine, propranolol. I disse tilfælde kan det være nødvendigt at reducere theophyllindosen Phenytoin, andre antikonvulsiva midler og cigaretrygning kan øge theophyllin-clearance med reduceret plasmahalveringstid. I disse tilfælde kan det være nødvendigt at øge doseringen af theophyllin.
I tilfælde af faktorer, der kan påvirke theophyllin -clearance, anbefales overvågning af blodlægemiddelkoncentrationen for at kontrollere det terapeutiske område af theophyllin.
Absorption via endetarmen er uregelmæssig: derfor er brugen af denne rute ikke indiceret i en nødsituation. I løbet af den varme sæson, før du bruger stikpiller, skal du nedsænke dem med deres indpakning i et par minutter i koldt vand.
Intravenøs administration bør udføres med patienten i liggende stilling og med kontrolleret langsomhed (15-20 minutter).
Intromuskulær administration bør udføres ved at injicere lægemidlet dybt efter at have kontrolleret, at nålen ikke ved et uheld er kommet ind i venen (produktet udøver en lokal irriterende virkning).
De 2 ml intromuskulære hætteglas kan undertiden indeholde krystaller af den aktive ingrediens. I dette tilfælde er det tilrådeligt at nedsænke hætteglassene i varmt vand for at opnå fuldstændig solubilisering.
Holde utilgængeligt for børn.
Theophyllin bør ikke administreres samtidigt med andre xanthinpræparater, og forsigtighed kræver sammenslutning af theophyllin og efedrin eller andre bronkodilaterende sympatomimetika. Administration af produktet bør ske med forsigtighed hos ældre, kardiopater, hypertensive patienter og hos patienter med alvorlig hypoxæmi, hypertyreose ., kronisk lungehjerte, kongestiv hjertesvigt, mavesår, alvorlig lever- eller nyresygdom Anvendelse af Aminomal til pædiatri anbefales ikke.
Præparater af hypericum perforatum bør ikke tages samtidig med lægemidler indeholdende orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (se afsnit 4.5 Interaktioner).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig administration af mange lægemidler såsom: erythromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influenzavaccine, propranolol, kan fremkalde en stigning i theophyllins blodniveauer, da disse stoffer reducerer plasmaclearance.
Phenytoin, andre antikonvulsiva midler og cigaretrygning kan øge theophyllin-clearance med reduceret plasmahalveringstid.I disse tilfælde kan det være nødvendigt at øge theophyllindosen.
Plasmakoncentrationer af theophyllin kan reduceres ved samtidig administration af hypericum perforatum -præparater. Dette skyldes induktion af de enzymer, der er ansvarlige for lægemiddelmetabolisme, med præparater baseret på hypericum perforatum, som derfor ikke bør administreres samtidigt med theophyllin.
Induktionseffekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter, at behandlingen med hypericum perforatum -produkter er stoppet.
Hvis en patient samtidig tager hypericum perforatum -produkter, skal plasma -theophyllinniveauer overvåges, og behandling med hypericum perforatum -produkter skal afbrydes.
Plasmaniveauer af theophyllin kan stige med seponering af hypericum perforatum. Theophyllindoseringen skal muligvis justeres.
04.6 Graviditet og amning -
Selvom der ikke er blevet påvist negative virkninger af theophyllin på fosterudvikling, bør dets anvendelse under graviditet kun begrænses til tilfælde, hvor astma udgør en alvorlig fare for moderen. Brugen er kontraindiceret til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Behandling med theophyllin medfører ikke negative virkninger på kørefærdigheder og brug af maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ved brug af xanthinderivater kan der opstå kvalme, opkastning, epigastriske smerter, hovedpine, irritabilitet, søvnløshed, takykardi, ektopiske slag, takypnø og lejlighedsvis albuminuri og hyperglykæmi.I tilfælde af overdosering kan der forekomme generaliserede tonisk-kloniske anfald og alvorlige ventrikulære arytmier Sådanne manifestationer kan være de første tegn på forgiftning. Udseendet af bivirkninger kan kræve afbrydelse af behandlingen, som om nødvendigt kan genoptages ved lavere doser, efter at alle tegn og symptomer på toksicitet er forsvundet.
04.9 Overdosering -
I tilfælde af alvorlige toksiske virkninger skal du kontrollere puls (muligvis E.C.G.) og respirationsfrekvens, blodtryk og rette eventuelle elektrolytubalancer.
I tilfælde af kramper administreres benzodiazepiner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Aminophyllin FU er et kombinationsprodukt af theophyllin med ethylendiamin og er meget mere vandopløseligt end theophyllin.
Det er derfor særligt velegnet til både oral og parenteral administration.
De farmakodynamiske egenskaber kan derfor fuldstændigt henvises til theophyllin, hvis anti-bronchospastiske aktivitet hovedsageligt er relateret til stigningen i intracellulær cyklisk AMP, som det inducerer gennem inaktivering af phosphodiesteraseenzymet.
For nylig har adskillige kliniske og eksperimentelle undersøgelser vist, at theophyllin også har evnen til at udføre en "hæmmende handling" på aktiveringen af mastcellens mikrotubulære apparat, hvilket forårsager en hæmning eller reduktion i frigivelsen af kemiske mediatorer (histamin).
Desuden har theophyllin en kraftig stimulerende virkning på åndedrætscentret, hvilket især er tydeligt, når selve centret er deprimeret, som ved alvorlig respirationsinsufficiens.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Theophyllin absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen, og fordelingsvolumenet er meget stort (0,50 l / kg), hvilket indikerer, at molekylet når alle dele af kroppen. Ca. 8% af theophyllin udskilles uændret i urinen, mens resten metaboliseres af det hepatiske mikrosomale system og udskilles på samme måde som 1-3 dimethylurinsyre og som 3-methylxanthin.
Terapeutisk effektive blodniveauer er mellem 10 og 20 mcg / ml.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Administration af aminophyllin i toksiske doser forårsager hyperexcitabilitet, takypnø, undertiden kramper.
Hos mus er LD50 410 mg / kg oralt og 241 mg / kg intraperitonealt.
Hos rotter er LD50 300 mg / kg oralt og 210 mg / kg intraperitonealt.
Aminophyllin op til 100 mg / kg / dag tolereres perfekt ved langvarig oral behandling (6 måneder) hos rotter og hunde: ingen behandlingsafhængige ændringer i blodet og i hovedorganerne er blevet fremhævet.
Ved administration af aminophyllin kan nogle personer opleve en overfølsomhed over for ethylendiamin.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
350 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning (intramuskulær anvendelse)
lidocainhydrochlorid 20 mg, natriumchlorid 18 mg, vand til injektionsvæsker q.s. til ml 2.
240 mg / 10 ml injektionsvæske, opløsning (intravenøs anvendelse)
natriumchlorid 80 mg; vand til injektionsvæsker q.s. ved 10 ml.
Suppositorier
lidokain 20 mg, glycerider af mættede fedtsyrer efter smag ved mg 1915.
06.2 Uforenelighed "-
Aminophyllin viser ikke kemisk uforenelighed med andre stoffer, der muligvis er forbundet med terapi.
06.3 Gyldighedsperiode "-
- 240 mg / 10 ml injektionsvæske, opløsning (i.v. brug): 5 år
- 350 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning (IM -brug): 3 år
- Suppositorier: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Hætteglas:
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler
Suppositorier:
Holdes væk fra varmekilder
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Aminomal 240 mg / 10 ml - hætteglas af type I
Æske med 3 hætteglas til i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - hætteglas af type I glas
Æske med 6 hætteglas til IM brug
Aminomale suppositorier - polyvinylchloridventil
Æske med 10 stikpiller
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
se punkt 4.2.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampuller 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampuller 011226139
Suppositorier 011226038
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
AIC -fornyelse: 95. juni, maj 2000, maj 2005.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
November 2007
