Aktive ingredienser: Lornoxicam
NOXON 8 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Noxon? Hvad er det for?
Noxon indeholder det aktive stof lornoxicam, der tilhører en klasse af lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (eller NSAID'er), som virker ved at reducere smerter og betændelse.
Noxon bruges til at reducere moderate til svære smerter og symptomer på leddegigt og slidgigt, såsom ledsmerter og betændelse.
Kontraindikationer Når Noxon ikke bør bruges
Tag ikke Noxon:
- hvis du er allergisk over for lornoxicam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- hvis du lider af gastrointestinal blødning, brud og blødning af et hjernekar eller andre blødningsproblemer
- hvis du tidligere har lidt af maveblødning eller perforering på grund af tidligere NSAID -behandling
- hvis du lider af et sår eller har haft tilbagevendende sår i maven eller tolvfingertarmen (to eller flere episoder med sårdannelse eller blødning)
- hvis du har en blodsygdom kaldet trombocytopeni (et lavt antal blodplader i blodet, som kan øge risikoen for blødning eller blå mærker)
- hvis du lider af alvorlig nyresvigt
- hvis du har alvorlig leversvigt - hvis du har alvorlig hjertesvigt
- hvis du er gravid eller tror, at du er gravid, ammer eller er under 18 år (se advarsler og forsigtighedsregler)
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Noxon
Tal med din læge eller apotek, før du tager Noxon Vær ekstra forsigtig med at bruge denne medicin, hvis:
- hvis du har nyreproblemer
- du tager anden NSAID-medicin, herunder den specifikke type NSAID kaldet COX-2-hæmmere. I dette tilfælde bør indtagelse af NOXON undgås;
- du tager anden medicin, der bruges til betændelse, der tilhører corticosteroid -familien, eller medicin, der bruges til at forhindre blodpropper (f.eks. warfarin), eller aspirin eller medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller SSRI'er;
- hvis du tidligere har haft forhøjet blodtryk og / eller hjerteproblemer
- hvis du har ulcerøs colitis eller Crohns sygdom
- du er ældre, da du kan være mere tilbøjelig til bivirkninger, som også kan være alvorlige eller livstruende
- hvis du har lidt af blødning
- hvis du har lidt eller lider af astma
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (en sjælden immunologisk sygdom).
Kontakt din læge eller apotek:
- hvis du lider af hjerteproblemer
- hvis du allerede har haft et slagtilfælde
- hvis du tror, du kan være i fare (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesteroltal, eller hvis du er ryger)
- Hvis du har skoldkopper, må du ikke tage Noxon
- hvis du skal behandles med Noxon i mere end 3 måneder
- hvis du har blodpropper
- hvis du har leverproblemer
- hvis du er ældre
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Noxon
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også selvom du ikke har ordineret det af en læge.
Tag ikke Noxon, hvis du tager andre NSAID'er, f.eks. Acetylsalicylsyre. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Noxon kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin: Vær særlig forsigtig, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Cimetidin - bruges til behandling af halsbrand og mavesår
- Antikoagulantia såsom heparin eller phenoprocumon - bruges til at forhindre blodpropper
- Kortikosteroider
- Methotrexat - bruges til behandling af tumorer og immunologiske sygdomme
- Litium
- Medicin, der undertrykker immunsystemet, såsom cyclosporin eller tacrolimus
- Hjertemedicin såsom digoxin, ACE -hæmmere (såsom captopril, enalapril), betablokkere (såsom atenolol, sotalol)
- Diuretika
- en type antibiotika kaldet quinoloner
- antiplatelet midler - medicin, der bruges til at forhindre hjerteanfald og slagtilfælde
- acetylsalicylsyre, NSAID'er, herunder ketorolac
- selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) - bruges til behandling af depression (såsom citalopram, fluoxetin)
- glibenclamid og lignende medicin, der bruges til behandling af diabetes
- rifampicin (et antibiotikum) eller fluconazol (mod svampe), da de kan have en effekt på Noxons effektivitet
- nogle lægemidler, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, nyreproblemer på grund af diabetes og hjerteproblemer
- Pemetrexed - bruges i nogle former for lungekræft.
Noxon sammen med mad, drikke og alkohol
Noxon, filmovertrukket tablet, er til oral brug. Tag tabletterne inden måltider med en tilstrækkelig mængde vand. Hvis du tager tabletterne sammen med et måltid, kan det reducere deres effektivitet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Ældre borgere
Ældre kan være mere tilbøjelige til bivirkninger, især blødning og perforering af fordøjelseskanalen, hvilket kan være dødeligt.
Sår, perforeringer og blødninger i maven eller tarmen
Hvis du nogensinde har haft mavesår eller tarmsår, især hvis det var kompliceret af perforering eller ledsaget af blødning, skal du holde øje med eventuelle usædvanlige symptomer i maven og straks rapportere det til din læge, især hvis disse symptomer opstår tidligt i dag Behandling: Når gastrointestinal blødning eller sårdannelse forekommer hos patienter, der tager NOXON, skal behandlingen afbrydes.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med ulcus, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se "Kontraindikationer"), er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Risikoen øges også, hvis visse andre lægemidler tages samtidigt (se "Andre lægemidler og NOXON").
Hudreaktioner
Du bør stoppe med at tage NOXON ved det første tegn på udslæt, slimhindebrud eller andre tegn på allergi, da dette kan være det første tegn på en alvorlig, undertiden dødelig hudreaktion.
Lægemidler som Noxon kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, som er mere sandsynlige ved høje doser og langvarig behandling.
Overskrid ikke de anbefalede doser eller varigheden af den foreskrevne behandling.
Børn og unge
Noxon bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Graviditet, amning og fertilitet
Graviditet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Tag ikke Noxon under graviditet.
Fertilitet.
Noxon kan påvirke fertiliteten og anbefales derfor ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide. Kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som behandles for infertilitet, bør kontakte deres læge og overveje at stoppe Noxon.
Fodringstid
Tag ikke Noxon, mens du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Noxon kan forårsage søvnighed eller svimmelhed, og dette kan påvirke evnen til at føre bil og betjene maskiner sikkert.
Noxon indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Noxon: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Noxon-tabletter kan deles i halve langs linjen før pause, der er markeret på tabletten.
Voksne: start med en dosis på 16 mg (2 tabletter) efterfulgt af en dosis på 8 mg (1 tablet) op til maksimalt 32 mg (4 tabletter) i de første 24 timer. Tag derefter ikke mere end 16 mg (2 tabletter) om dagen.
Patienter med gigt: Tag 8 mg til 16 mg (1 eller 2 tabletter) om dagen, opdelt i to gange om dagen. Tag ikke mere end 16 mg (2 tabletter) om dagen.
Patienter med moderate leverproblemer eller milde til moderate nyreproblemer: Tag ikke mere end 12 mg (1 tablet og 1/2) om dagen, opdelt i to eller tre gange om dagen.
Patienter med gastrointestinale lidelser: Tag ikke mere end 8 mg (1 tablet) om dagen.
Børn og unge: Noxon bør ikke tages af børn og unge under 18 år.
Synk tabletterne med en tilstrækkelig mængde væske. Tag ikke Noxon sammen med et måltid, da mad kan reducere effektiviteten af tabletterne.
Hvis du har glemt at tage Noxon
Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Noxon
Hvis du eller en anden ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital og tage pakken med dig, hvis det er muligt. Du kan have: kvalme, opkastning, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Noxon
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinale. Hvis du oplever læsioner, der påvirker mave -tarmslimhinden (mavesår), perforering eller blødning i fordøjelseskanalen, skal du stoppe med at tage denne medicin og kontakte din læge med det samme.
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, mavesmerter (dyspepsi), mavesmerter, sort afføring (melaena), blod i opkast, betændelse i slimhinden i munden (ulcerøs stomatitis) er blevet rapporteret efter administration af NSAID. tarmbetændelse og forværring af betændelse i tyktarmen (colitis) og fordøjelseskanalen (Crohns sygdom).
Gastritis blev observeret sjældnere.
Lægemidler som Noxon kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde.
Bivirkninger forbundet med Noxon er anført nedenfor:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- moderat og forbigående hovedpine eller svimmelhed
- kvalme, mavesmerter, mavebesvær, diarré og opkastning
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- vægttab (anoreksi), vægtændringer, søvnbesvær, depression
- øjensygdomme (konjunktivitis)
- svimmelhed, ringen i øret (tinnitus)
- hjertestop, uregelmæssige hjerteslag, hurtigere hjerterytme, rødme
- forstoppelse, vind, rapninger, mundtørhed, mavebetændelse, mavesår eller tolvfingertarmen, smerter i øvre del af maven, sår i tolvfingertarmen, sår i munden
- øgede leverfunktionstestværdier (findes i blodprøver) og utilpashed (utilpashed)
- udslæt, kløe, øget svedtendens, rødme i huden (erytem), angioødem (hurtig hævelse af de dybere lag af huden, normalt i ansigtet), nældefeber, ødem, tilstoppet næse som allergi (rhinitis)
- hårtab
- ledsmerter (artralgi)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- ondt i halsen
- nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) og hvide blodlegemer (trombocytopeni og leukopeni), svaghed
- overfølsomhed, anafylaktoid reaktion og anafylaksi (normalt manifesteret ved hævelse i ansigtet, rødme, åndedrætsbesvær og svimmelhed)
- forvirring, nervøsitet, uro, søvnighed, prikkende fornemmelse, ændret smagssans, rysten, hovedpine, forstyrret syn
- forhøjet blodtryk, rødme
- blødning, blå mærker, øget blødningstid
- åndedrætsbesvær, hoste, bronkospasme
- perforeret sår, opkastning med blod, gastrointestinal blødning, tjærefarvet afføring
- betændelse i munden, betændelse i spiserøret (øsofagitis), gastroøsofageal refluks, synkebesvær, munnsår, betændelse i tungen
- hudlidelser, såsom eksem, udslæt, purpura (røde eller lilla pletter)
- smerter i knogler, muskler, muskelkramper
- urinproblemer som f.eks. behov for at urinere ofte i løbet af natten, øgede niveauer af urinstof og kreatinin i blodet
- nyresygdomme, herunder betændelse i nyrerne
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- leverskade, hepatitis (betændelse i leveren), gulsot, kolestase (afbrydelse af strømmen af galde fra leveren)
- hæmatom, ødem (hævelse), alvorlige hudproblemer (Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
- aseptisk meningitis hos patienter, der lider af systemisk lupus erythematosus og andre bindevævsforstyrrelser
- ændringer i blodsammensætning, blødning under huden (blå mærker)
- renal toksicitet
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Beskyt mod fugt
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP:.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Noxon indeholder
Den aktive ingrediens er: lornoxicam.
Hver tablet indeholder 8 mg lornoxicam.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat macrogol 6000, titandioxid (E171), talkum, hypromellose.
Hvordan Noxon ser ud og pakningens indhold
Noxon tabletter er filmovertrukket med en før-brudlinje. Noxon er pakket i blisterpakninger. Pakningen indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
NOXON 8 MG TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver tablet indeholder:
aktiv ingrediens: lornoxicam 8 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat:
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukne tabletter.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
• Behandling af moderate og svære smerter.
• Symptomatisk behandling af smerter og betændelse forbundet med inflammatoriske eller degenerative reumatiske sygdomme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Behandling af moderate og svære smerter: en startdosis på 16 mg efterfulgt af en dosis på 8 mg, op til maksimalt 32 mg i de første 24 timer. Efterfølgende daglige doser bør ikke overstige 16 mg.
Inflammatoriske og degenerative reumatiske lidelser
Det passende doseringsregime bør fastlægges baseret på den enkelte patients respons. Den anbefalede daglige dosis er 8-16 mg, normalt opdelt i to doser.
Anvendelsen af produktet er forbeholdt behandling af voksne patienter.
Under behandlingen skal patienten følges for at definere den optimale doseringsplan. Behandlingens varighed afhænger af sygdommens tid og varighed.
Bivirkninger kan minimeres ved brug af den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Den maksimale anbefalede dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion er 12 mg / dag i 2 eller 3 administrationer (se pkt. 4.4).
Den maksimale anbefalede dosis til patienter med gastrointestinale lidelser er 8 mg / dag. NOXON bør tages med en tilstrækkelig mængde væske før måltider.
Ved behandling af ældre patienter (se pkt. 4.4) skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Brugsanvisning
NOXON -tabletter har en central scorelinje på den ene af de to sider, hvilket gør det let at opdele i to dele ved blot at trykke på den side, der bærer snittet.
04.3 Kontraindikationer -
NOXON er kontraindiceret i følgende tilfælde:
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
• overfølsomhed (symptomer som astma, rhinitis, angioødem eller urticaria) over for acetylsalicylsyre (ASA) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
• gastrointestinale, cerebrovaskulære eller andre blødningsfænomener
• tidligere episoder med gastrointestinal blødning eller perforering forbundet med tidligere NSAID -behandling
• tidligere eller igangværende episoder med blødning / tilbagevendende mavesår (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning)
• trombocytopeni;
• alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin> 700 μmol / l)
• alvorlig leverinsufficiens;
• Kendt eller mistænkt graviditet, amning, pædiatrisk alder (se pkt. 4.6).
• alvorlig hjertesvigt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
I nærvær af følgende situationer bør lornoxicam kun administreres efter omhyggelig risiko-fordel-vurdering:
• Nyreinsufficiens: Lornoxicam bør administreres med forsigtighed til patienter med mild (serumkreatinin 150-300 μmol / L) til moderat (serumkreatinin 300 - 700 μmol / L) nyreinsufficiens, da opretholdelse af renal blodgennemstrømning er afhængig af prostaglandins nyre. Hos sådanne patienter er den maksimale anbefalede daglige dosis 12 mg, fordelt på 2 eller 3 administrationer. Skulle der observeres forringelse af nyrefunktionen under behandlingen, bør administrationen af lornoxicam seponeres.
• Nyrefunktionen bør overvåges hos patienter, der gennemgår større kirurgi, hjertesvigt, behandling med diuretika eller samtidig behandling med lægemidler, der mistænkes eller vides at forårsage nyreskade.
• Patienter med blødningsforstyrrelser: Det anbefales tæt klinisk overvågning og omhyggelig evaluering af laboratorietest (f.eks. APTT).
• Leverinsufficiens (f.eks. Levercirrhose): Hos patienter med leverinsufficiens bør klinisk overvågning og evaluering af laboratorieundersøgelser iværksættes med jævne mellemrum, da der efter behandling med daglige doser på 12-16 mg er en akkumulering af lornoxicam (øget AUC). Akkumuleringsfænomener til side, leverinsufficiens ser ikke ud til at påvirke de farmakokinetiske parametre for lornoxicam, som dog er sammenlignelige med dem, der observeres hos raske forsøgspersoner. Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion er den maksimale anbefalede daglige dosis 12 mg, opdelt i 2 eller 3 doser.
• Langvarig behandling (over 3 måneder): Det anbefales regelmæssige laboratorietests, der indikerer hæmatologi (hæmoglobin), nyrefunktion (kreatinin) og leverenzymatisk aktivitet.
• Ældre patienter over 65 år: monitorering af nyre- og leverfunktion anbefales. Forholdsregler bør udvides for ældre patienter, der for nylig har været opereret. Noxon bør administreres med forsigtighed til ældre, da negative gastrointestinale effekter tolereres mindre hos disse patienter.
Brug af NOXON bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og underliggende gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos ældre patienter, er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5). regelmæssige intervaller anbefales.
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, skal rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier. Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmmende midler såsom acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager NOXON, skal behandlingen afbrydes.
NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2) Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt. Mild til moderat kongestiv, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er utilstrækkelige data til at udelukke en sådan risiko for lornoxicam.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med lornoxicam efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se 4.8). I de tidlige behandlingsstadier synes patienter at være højere risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. NOXON bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Forsigtighed er påkrævet hos patienter med en tidligere eller samtidig historie med bronchial astma, da NSAID'er kan udløse bronkospasme i denne kategori af forsøgspersoner.
Der kan være en øget risiko for aseptisk meningitis hos patienter med systemisk lupus erythematosus og forskellige bindevævsforstyrrelser.
.
Som enhver anden NSAID reducerer NOXON også blodpladeaggregering ved at forlænge blødningstiden. Derfor er der behov for omhyggelig opmærksomhed ved administration af NOXON til patienter med øget blødningstendens.
Ved "indstilling af" ryg- eller epiduralbedøvelse øger samtidig behandling med NSAID'er og heparin risikoen for spinal / epidural hæmatom (se pkt. 4.5).
Risikoen for nefrotoksicitet kan stige i tilfælde af samtidig behandling med NSAID'er og tacrolimus som følge af begrænset nyresyntese af prostacyclin. Derfor bør nyrefunktionen overvåges nøje hos patienter, der gennemgår sådan kombinationsterapi.
Som med mange NSAID'er er der rapporteret lejlighedsvise stigninger i serumtransaminase -niveauer, stigninger i serumbilirubin eller andre leverparametre, stigninger i serumkreatinin og blodurinstofkvælstof og andre abnormiteter i laboratoriet. Er signifikante eller vedvarer over tid, lornoxicam -administration bør seponeres og passende undersøgelser foreskrevet.
Brug af NOXON, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmende lægemiddel, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.NOXON -administration bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Undtagelsesvis kan skoldkopper være årsagen til alvorlige infektiøse komplikationer af hud og blødt væv. Hidtil kan en aktiv rolle af NSAID'er i forværringen af disse infektioner ikke udelukkes.
Derfor er det tilrådeligt at undgå brug af lornoxicam i tilfælde af skoldkopper.
Da der ikke foreligger data om sikkerhed og effekt, anbefales brug af lornoxicam ikke til børn og unge under 18 år.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig indtagelse af NOXON og:
• Cimetidin: øgede serumkoncentrationer af lornoxicam
- Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia såsom warfarin (se pkt. 4.4) med øget risiko for blødning. Omhyggelig overvågning af INR bør foretages.
• Phenprocoumon: reducerer virkningen induceret af Phenprocoumon.
• Trombocytablodplaster: øget risiko for blødning
• Heparin og lavmolekylær heparin: øget risiko for blødning: NSAID øger risikoen for spinal eller epidural hæmatom ved samtidig administration med heparin som en del af en spinal eller epidural anæstesi.
• Loopdiuretika og thiaziddiuretika: reducerer diuretika og antihypertensiv effekt af loopdiuretika og thiazider
• Kaliumbesparende diuretika: reducerer den vanddrivende effekt og antihypertensive virkning, hyperkaliæmi eller mulig nefrotoksicitet
• ACE -hæmmere: de antihypertensive virkninger af ACE -hæmmere kan falde
• Betablokkere: reduktion af den antihypertensive effekt
• Angiotensin II -antagonister: I reduktion af den antihypertensive effekt
• Digoxin: reduktion af digoxins renale clearance (toksicitet: kvalme, opkastning, arytmi).
• Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
• Quinolone -antibiotika (Quinolone): øger risikoen for anfald
• Acetylsalicylsyre, NSAID inklusive ketorolac, øget risiko for gastrointestinal blødning.
• Methotrexat: øger serumkoncentrationen af methotrexat. Det kan øge toksiciteten. Når det er nødvendigt at bruge kombinationsbehandling, bør der udføres omhyggelig overvågning.
• Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4)
• Litium, kan øge litæmi ud over toksicitetsgrænser. Derfor, især ved behandlingsstart, bør serum lithiumniveauer overvåges for at korrigere eller afbryde behandlingen.
• Ciclosporin: øger serumkoncentrationen af cyclosporin. Ceflosporins nefrotoksicitet kan øges ved en prostaglandin-medieret nyreeffekt. Nyrefunktionen bør overvåges under kombinationsbehandlinger.
• Sulfonylurinstoffer, kan øge deres hypoglykæmiske virkning.
• Tacrolimus: på grund af den begrænsede syntese af prostacyclin i nyrerne øges risikoen for nefrotoksicitet. Nyrefunktionen bør overvåges under samtidig behandling.
• Pemetrexed: renal clearance af pemetrexed falder, hvilket øger serumkoncentrationen og forårsager myelosuppression, nyre- og gastrointestinal toksicitet).
Fødeindtag kan reducere absorptionen med cirka 20% og øge Tmax -værdierne.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Lornoxicam er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten og bør ikke tages i første og andet trimester af graviditeten (inklusive fødsel), da der ikke foreligger kliniske data under disse forhold.
Der er utilstrækkelige data om brugen af lornoxicam til gravide Kvinderundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Inhibering af prostraglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for spontan abort og hjertemisdannelse efter brug af en prostraglandinsyntesehæmmer i tidlig graviditet.Risikoen menes at stige med stigende dosering og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at øge tab af embryoer før og efter implantation og embryo-føtal dødelighed.
I første og anden trimester af graviditeten bør prostaglandinsyntesehæmmere ikke gives, medmindre det er klart nødvendigt.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension) og for nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt og derfor til en reduceret mængde fostervand . I slutningen af graviditeten kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og fosteret for forlænget blødningstid og hæmning af livmodersammentrækninger, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel. Derfor er brugen af lornoxicam kontraindiceret under graviditeten. Tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3)
Fodringstid
Der er ingen data om udskillelse af lornoxicam i modermælk. Lornoxicam udskilles i mælken hos rotter ved relativt høje koncentrationer. Derfor bør NOXON ikke administreres under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Patienter, der oplever svimmelhed og / eller døsighed under behandling med NOXON, bør afstå fra at køre køretøjer eller betjene farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De mest almindeligt observerede bivirkninger med NSAID er af gastrointestinal karakter. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af NSAID'er (se pkt.4.4). Gastritis blev observeret sjældnere.
Ca. 20% af patienterne behandlet med lornoxicam kan opleve bivirkninger. De hyppigste bivirkninger ved lornoxicam omfatter kvalme, dyspesi, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, opkastning og diarré. Baseret på de tilgængelige undersøgelser blev disse symptomer generelt observeret hos mindre end 10% af patienterne.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske og epidemiologiske undersøgelser tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4) Der er utilstrækkelige data at udelukke en sådan risiko med lornoxicam.
Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100,
Infektioner og angreb:
Sjælden: faryngitis.
Lidelser i blod og lymfesystem:
Sjælden: anæmi; trombocytopeni; leukopeni, øget koagulationstid,
Meget sjælden: blå mærker. NSAID'er kan som en klasseeffekt forårsage potentielt alvorlige hæmatologiske lidelser, såsom neutropeni, agranulocytose, aplastisk anæmi og hæmolytisk anæmi.
Immunsystemet lidelser:
Sjælden: overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner.
.
Metabolisme og spiseforstyrrelser:
Ikke almindelig: anoreksi, vægtændringer
Psykiatriske lidelser:
Ikke almindelig: søvnløshed, depression.
Sjælden: forvirring, nervøsitet, uro.
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: mild og forbigående hovedpine, svimmelhed
Sjælden: døsighed, paræstesi, ændringer i smag, rysten, migræne.
Meget sjælden: aseptisk meningitis hos patienter med systemisk lupus erythematosus og forskellige bindevævsforstyrrelser.
Øjenlidelser:
Ikke almindelig: konjunktivitis
Sjælden: synsforstyrrelser.
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Ikke almindelig: svimmelhed, tinnitus
Hjertesygdomme:
Ikke almindelig: hjertebanken, takykardi, ødem, hjertesvigt
Karsygdomme:
Ikke almindelig: rødme, ødem
Sjælden: hypertension, hedeture, blødning, hæmatom
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Ikke almindelig: rhinitis
Sjælden: dyspnø, hoste, bronkospasme
Mave -tarmkanalen:
Almindelig: kvalme, mavesmerter, dyspesi, diarré, opkastning
Ikke almindelig: forstoppelse, flatulens, rapninger, mundtørhed, mavesår, gastritis, smerter i øvre del af maven, sår i tolvfingertarmen og sår i munden
Sjælden: melaena, hæmatemese, stomatitis, øsofagitis, gastroøsofageal refluks, dysfagi, aphthous stomatitis, glossitis, gastrointestinal blødning, perforeret mavesår.
Lever og galdeveje:
Ikke almindelig: øgede niveauer af leverfunktionsparametre, SGPT (ALAT) eller SGOT (ASAT)
Meget sjælden: hepatotoksicitet, herunder f.eks. leversvigt, hepatitis, gulsot og kolestase.
Hud og subkutan væv:
Ikke almindelig: udslæt, kløe, øget sved erythematøst udslæt, angioødem og urticaria, alopeci.
Sjælden: dermatitis, eksem, purpura.
Meget sjælden: ødem, bulløse reaktioner såsom erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Ikke almindelig: artralgi
Sjælden: knoglesmerter, muskelspasmer, myalgi
Nyrer og urinveje:
Sjælden: nocturia, interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom, papillær nekrose, membranøs nefropati, urinforstyrrelser, forhøjet urinstof i blodet og kreatininniveauer.
Meget sjælden: lornoxicam kan udløse "akut nyresvigt hos patienter med allerede nedsat nyrefunktion, og hvis opretholdelse af nyreblodstrømmen afhænger af renal prostaglandin (se pkt. 4.4). Nefrotoksicitet i forskellige former, herunder nefritis og nefrotisk syndrom, har været forbundet med NSAIDs som en klasseeffekt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Ikke almindelig: utilpashed, ansigtsødem.
Sjælden: asteni
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelsen af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
I øjeblikket er der ingen klinisk erfaring med overdosering for at tillade en definition af konsekvenserne eller at identificere specifikke midler. Efter overdosering af lornoxicam kan følgende symptomer imidlertid forventes: kvalme, opkastning, hjernesymptomer (svimmelhed, forstyrret syn). Alvorlige symptomer er ataksi, der kan udvikle sig til koma, kramper, leverskader og nyre og mulige blødningsforstyrrelser.
I tilfælde af en faktisk eller mistanke om overdosering, bør lægemidlet seponeres.
Lornoxicam udskilles hurtigt på grund af sin korte halveringstid. Lægemidlet er ikke dialyserbart. Ingen specifik modgift er i øjeblikket kendt.
Der bør træffes foranstaltninger for at reducere absorptionen af stoffet (såsom øjeblikkelig administration af trækul eller cholestyramin); gastrisk skylning kan også overvejes.
Mave -tarmsygdomme kan behandles med en prostaglandinanalog eller ranitidin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Terapeutisk lægemiddelkategori: antiinflammatorisk og antirheumatisk, ikke-steroidal, oxicam.
ATC -kode: M01AC05
Lornoxicam er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), med smertestillende egenskaber og tilhører klassen af oxicamer. Virkningsmekanismen er hovedsageligt forbundet med blokering af prostaglandinsyntese gennem inhibering af cyclooxygenase, hvilket fører til desensibilisering af perifere nociceptorer og hæmning af inflammation. En central effekt på nociception er også blevet antaget, hvilket ser ud til at være uafhængig af de antiinflammatoriske virkninger.
Lornoxicam har ingen effekt på vitale tegn (f.eks. Kropstemperatur, respirationsfrekvens, puls, blodtryk, EKG, spirometri).
De smertestillende egenskaber af lornoxicam er med succes blevet påvist i flere undersøgelser udført under den kliniske udvikling af lægemidlet.
På grund af lokal gastrointestinal irritation og en systemisk ulcerogen virkning relateret til inhibering af prostaglandinsyntese (PG) er gastrointestinale følgetilfælde almindelige bivirkninger observeret efter behandling med lornoxicam, som også fremgår af andre NSAID'er.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Lornoxicam absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave -tarmkanalen. Højeste plasmakoncentrationsværdier nås efter ca. 1-2 timer. Den absolutte biotilgængelighed (beregnet som AUC) for NOXON er 90-100%. En first -pass -effekt blev ikke observeret. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 3-4 timer og er næsten uændret hos ældre patienter og hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens Bortset fra de akkumuleringsfænomener, der opstår hos patienter med kronisk leversygdom behandlet i 7 dage med doser dagligt på 12 og 16 mg, blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i den kinetiske profil for NOXON hos ældre patienter og hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Lornoxicam er til stede i plasmaet i uændret form og i mindre grad som en hydroxyleret metabolit, uden farmakologisk aktivitet. Plasmaproteinbindingen, især med albuminfraktionen, er 99% og er uafhængig af plasmakoncentrationen. Det findes også i ledvæske efter gentagen administration. Tmax er cirka 1-2 timer efter oral administration.
Lornoxicam metaboliseres fuldstændigt: ca. 2/3 udskilles via leveren og 1/3 via nyrerne som inaktivt stof. I forsøg med dyremodeller inducerede NOXON ikke hepatisk enzyminduktion.
Baseret på kliniske data er der ingen tegn på akkumulering af lornoxicam efter gentagen dosering ved anbefalede doser. Samtidig indtagelse af lornoxicam med mad reducerer Cmax -værdierne med ca. 30%, øger Tmax -værdierne fra 1,5 til 2,3 timer og reducerer absorptionen med op til 20% (beregnet på AUC).
Samtidig administration af antacida ændrer ikke kinetikken for lornoxicam.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet og kræftfremkaldende potentiale, viser prækliniske data fraværet af særlige farer for mennesker.
Hos flere arter forårsagede lornoxicam nyretoksicitet og gastrointestinal sårdannelse i toksicitetsundersøgelser med enkelt og gentagen dosis.
Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at øge tab af embryoer før og efter implantation og embryo-føtal dødelighed. Derudover er der rapporteret om øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organiske genetiske periode.
Hos rotter forstyrrede lornoxicam fertiliteten (virkninger på ægløsning og implantation) og havde konsekvenser under graviditet og fødsel. Hos kaniner og rotter forårsagede lornoxicam på grund af inhibering af cyclo-oxygenase for tidlig lukning af arteriekanalen.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Magnesiumstearat, povidon, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, macrogol 6000, titandioxid (E 171), talkum, hypromellose.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares væk fra fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
PVC / PVDC / aluminiumsblister.
Pakningsstørrelser: 30 8 mg filmovertrukne tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ikke anvendelig.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
Under licens fra: Nycomed Austria GmbH - Linz (Østrig)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
NOXON 8 mg filmovertrukne tabletter: 30 tabletter - AIC n. 029294030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
19. februar 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
2. april 2015
