LESTRONETTE - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Lestronette - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Uønskede virkninger Holdbarhed og opbevaring Andre oplysninger

Aktive ingredienser: Levonorgestrel, Ethinylestradiol

Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg filmovertrukne tabletter

Hvorfor bruges Lestronette? Hvad er det for?

Lestronette er en p -pille, der bruges til at forhindre graviditet.

Hver tablet indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner kaldet levonorgestrel og ethinylestradiol.

P -piller indeholdende to hormoner kaldes "kombinationspiller".

Kontraindikationer Når Lestronette ikke bør bruges

Tag ikke Lestronette

hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop (trombose) i et blodkar i benet, lungen (embolus) eller andre organer
hvis du har eller tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
hvis du har eller tidligere har haft sygdomme, der kan forudsige et hjerteanfald (f.eks. angina pectoris, som kan forårsage alvorlige brystsmerter) eller slagtilfælde (f.eks. et let forbigående slagtilfælde uden resterende konsekvenser)
hvis du har en sygdom, der kan øge risikoen for trombose i arterierne. Dette refererer til følgende situationer:
- diabetes, der har beskadiget blodkar
- meget højt blodtryk
- meget høje fedtniveauer i blodet (kolesterol og triglycerider);
hvis du lider af blødningsforstyrrelser (f.eks. mangel på protein C)
hvis du har eller har lidt af visse typer migræne (forbundet med såkaldte fokale neurologiske symptomer)
hvis du tidligere har eller har lidt af betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
hvis du tidligere har eller har lidt af leversygdom, og dine leverfunktionsværdier endnu ikke er normale
hvis du tidligere har eller har lidt af leverkræft
hvis du har, har haft eller mistænkes for at have bryst- eller kønsorganer
hvis du har vaginal blødning af ukendt oprindelse
hvis du er allergisk over for levonorgestrel, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Denne tilstand kan genkendes ved tilstedeværelse af kløe, udslæt eller hævelse.

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lestronette

Generelle noter

Inden du begynder at tage Lestronette, vil din læge stille dig et par spørgsmål om dit helbred og dine nærmeste slægtningers helbred. Din læge vil også måle dit blodtryk og kan, afhængigt af din personlige situation, også bestille yderligere tests.

I denne indlægsseddel beskrives nogle situationer, hvor du skal stoppe med at tage Lestronette, eller hvor der kan forekomme en reduktion i effektiviteten af Lestronette. I disse situationer bør du ikke have samleje, eller du bør tage yderligere ikke-hormonelle præventionsforholdsregler, f.eks. Brug af kondomer eller andre barrieremetoder. Brug ikke rytme- eller basaltemperaturmetoder. Disse metoder kan være upålidelige, da Lestronette ændrer det normale ændringer i temperatur og slim i livmoderhalsen, der opstår under menstruationscyklussen.

Lestronette beskytter, ligesom andre hormonelle præventionsmidler, ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

I nogle situationer skal du være særlig forsigtig, når du bruger Lestronette eller andre kombinerede hormonelle præventionsmidler. Din læge skal muligvis tjekke dig regelmæssigt.

Hvis du har en af følgende tilstande, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Lestronette. Du bør også kontakte din læge, hvis nogen af disse tilstande udvikler sig eller forværres, mens du bruger Lestronette:

Hvis et familiemedlem i første grad har eller nogensinde har haft brystkræft.
Hvis du har en leversygdom, eller hvis du har galdesten.
Hvis du har diabetes.
Hvis du lider af depression.
Hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (inflammatorisk tarmsygdom).
Hvis du har SUE (hæmolytisk uræmisk syndrom, en blodsygdom, der forårsager nyreskade).
Hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom, der påvirker de røde blodlegemer).
Hvis du lider af epilepsi.
Hvis du lider af SLE (systemisk lupus erythematosus, en forstyrrelse i immunsystemet).
Hvis du har lidelser, der først dukkede op under graviditet eller under kønshormonbehandling (f.eks. Hårtab, porfyri [en blodforstyrrelse], herpes gestationis [blærende hududslæt, der opstår under graviditeten], Sydenhams chorea [nervesygdom med pludselige kropsbevægelser] ).
Hvis du har eller har lidt af chloasma (gulbrun pigmentering af huden, kaldet graviditetspletter, især i ansigtet). Undgå i dette tilfælde direkte udsættelse for sollys eller ultraviolette stråler.
Hvis du har arveligt angioødem; Lægemidler indeholdende østrogen kan forårsage eller forværre symptomerne på angioødem. Hvis du har symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller svælg og / eller synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær, skal du straks kontakte din læge.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lestronette

Fortæl altid din læge, der ordinerer Lestronette, hvis du tager anden medicin eller naturlægemidler. Fortæl også andre læger eller tandlæger, der kan ordinere anden medicin (eller din apotek), at du bruger Lestronette. På denne måde kan de fortælle dig, om og hvor længe du skal bruge yderligere præventionsmetoder (f.eks. Et kondom).

Nogle lægemidler kan gøre Lestronette mindre effektiv til at forhindre graviditet eller kan forårsage uventet blødning.

Blandt disse er medicin

bruges til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxicarbamazepin, topiramat, felbamat) eller migræne (topiramat)
bruges til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin), HIV -infektion (ritonavir) eller andre infektioner (griseofulvin)
til forøgelse af tarmmotilitet (f.eks. metoclopramid)
midler baseret på perikon.

Hvis du har til hensigt at bruge perikon, mens du tager Lestronette, skal du først kontakte din læge.

Lestronette kan reducere effektiviteten af andre lægemidler, f.eks .:

medicin, der indeholder cyclosporin
lamotrigin-antiepileptika (dette kan føre til en stigning i anfaldsfrekvensen).

Diagnostiske tests

Hvis du har brug for en blodprøve, skal du fortælle din læge eller laboratorium, at du bruger pillen, da orale præventionsmidler kan ændre resultaterne af nogle tests.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Lestronette og venøse og arterielle blodpropper

Brug af enhver kombinationspille, herunder Lestronette, øger en kvindes risiko for at udvikle en blodprop i venen (venøs trombose) sammenlignet med kvinder, der ikke tager nogen p -piller.

Risikoen for venøs trombose hos brugere af kombinationspiller øger:

Med stigende alder.
Hvis du er overvægtig.
Hvis en af dine første graders slægtninge har haft en blodprop i benet, lungen (lungeemboli) eller andre organer i en ung alder.

Hvis du er opereret, har haft en alvorlig ulykke eller er immobiliseret i lang tid. Det er vigtigt, at du på forhånd fortæller din læge, at du tager Lestronette, da behandlingen muligvis skal stoppes. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal genoptage behandlingen med Lestronette. Generelt bør Lestronette ikke genoptages, før der er gået 2 uger efter, at du er gået tilbage til normal gang.

Hvis du tager pillen, øges dine chancer for at få en blodprop.

Ud af 100.000 kvinder, der ikke tager pillen, og som ikke er gravide, kan omkring 5-10 udvikle en blodprop på et år.
Ud af 100.000 kvinder, der tager en pille, såsom Lestronette, kunne omkring 20 udvikle en blodprop om et år, det nøjagtige antal kendes ikke.
Ud af 100.000 gravide kvinder kunne omkring 60 udvikle en blodprop om et år.

En blodprop i venerne kan rejse til lungerne og kan blokere blodkar (kaldet lungeemboli).

Dannelsen af blodpropper i venerne kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.

Risikoeniveauet kan variere afhængigt af den type pille, du tager. Diskuter mulige muligheder med din læge.

Brug af kombinationspiller har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i arterierne (arteriel trombose), for eksempel i hjertekar (hjerteanfald) eller hjerne (slagtilfælde).

Risikoen for dannelse af blodpropper i arterierne (arteriel trombose) hos brugere af kombinationspiller øger:

Med stigende alder.
Hvis du ryger. Det anbefales derfor kraftigt at stoppe med at ryge, når du bruger Lestronette, især hvis du er over 35 år.
Hvis du har et højt kolesteroltal eller triglycerider i dit blod.
Hvis du er overvægtig Hvis en af dine første graders pårørende har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder.
Hvis du har forhøjet blodtryk.
Hvis du lider af migræne.
Hvis du har hjerteproblemer (ventilforstyrrelse eller en hjerterytmeforstyrrelse).

Stop med at tage Lestronette, og kontakt straks din læge, hvis du bemærker mulige tegn på trombose, såsom:

Alvorlig smerte og / eller hævelse i det ene ben
Pludselig alvorlig smerte i brystet, som kan udstråle til venstre arm
Pludselig åndenød
Pludselig hoste uden indlysende årsag
Enhver usædvanlig, alvorlig eller langvarig hovedpine eller en forværring af migræne
Delvist eller totalt tab af syn eller dobbeltsyn
Vanskeligheder eller manglende evne til at tale
Svimmelhed eller svimmelhed
Svaghed, mærkelig fornemmelse eller følelsesløshed i enhver del af kroppen
Vanskeligheder med at kontrollere sine bevægelser
Pludselig stærke smerter i maven

Lestronette og kræft

Brystkræft diagnosticeres lidt oftere hos kvinder, der bruger kombinationspiller, men det vides ikke, om det skyldes behandlingen. Det kan for eksempel skyldes, at kvinder, der bruger kombinationspiller, ses af deres læge oftere. Risikoen for at udvikle brystkræft falder gradvist efter stop af kombinerede hormonelle præventionsmidler.Det er vigtigt, at du regelmæssigt tjekker dine bryster og kontakter din læge, hvis du mærker klumper.

Godartede levertumorer er i sjældne tilfælde blevet observeret hos kvinder, der bruger pillen, og endnu mere sjældent maligne levertumorer. Kontakt straks din læge, hvis du oplever alvorlige mavesmerter.

Blødning mellem menstruation

Uventet blødning (blødning uden for intervalperioden) kan forekomme i løbet af de første par måneder af at tage Lestronette. Hvis denne blødning vedvarer i mere end et par måneder, eller hvis den starter igen efter et par måneder, bør din læge undersøge årsagen.

Hvad skal der gøres, hvis der ikke opstår blødning i mellemugen

Hvis du har taget alle tabletterne korrekt, ikke har haft opkastning eller alvorlig diarré og ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid. Hvis den forventede blødning ikke sker to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke den næste strimmel, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Hvis du er gravid, bør du ikke bruge Lestronette. Hvis du bliver gravid, mens du tager Lestronette, skal du straks stoppe og kontakte din læge.

Hvis du vil blive gravid, kan du når som helst stoppe Lestronette (se også "Hvis du vil stoppe med at bruge Lestronette").

Brug af Lestronette anbefales generelt ikke under amning. Hvis du vil tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge.

Kørsel og brug af maskiner

Der er ingen oplysninger, der viser, at brugen af Lestronette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Lestronette indeholder lactose.

Hvis din læge har diagnosticeret dig med "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Lestronette.

Lestronette indeholder rød aluminiumssø (E 129)

Det kan forårsage allergiske reaktioner.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lestronette: Dosering

Tag en Lestronette -tablet hver dag med en lille mængde vand efter behov. Du skal tage tabletterne på omtrent samme tid hver dag.

Blisterpakningen indeholder 21 tabletter. Det er markeret med de ugens dage, hvor pillen skal tages. Du skal tage pillen hver dag i 21 dage i henhold til pilens retning på blisteren, indtil alle 21 tabletter er opbrugt. Stop med at tage tabletterne i 7 dage.

Din menstruation skal vises i løbet af disse 7 dage uden for p -piller (også kaldet en pauseuge). Den såkaldte abstinensblødning begynder normalt mellem 2. og 3. dag i tilbagetrækningsugen.

Start den nye pakning den ottende dag efter at have taget den sidste Lestronette-tablet (dagen efter 7-dages hviletid), selvom din menstruation endnu ikke er afsluttet.

Ved at gøre det vil den nye blister altid startes på samme ugedag, og abstinensblødning vil altid forekomme på omtrent de samme dage i ugen, hver måned.

Hvis du bruger Lestronette i henhold til disse instruktioner, er du beskyttet mod graviditet, selv i løbet af de 7 dage, hvor pillen stoppes.

Hvornår kan du starte med den første blister

Hvis du ikke har brugt nogen hormonel prævention i den foregående måned.

Start med at tage Lestronette på den første dag i din menstruation (den første dag i din menstruation). Hvis du begynder at tage Lestronette på den første dag i din menstruation, er du straks beskyttet mod graviditet. Det kan også starte mellem 2. og 5. dag i cyklussen, men i dette tilfælde skal du ty til yderligere præventionsmetoder (f.eks. Kondomer) i de første 7 dage.

Skifter fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel, kombineret vaginal præventionsring eller plaster

Du kan begynde at tage Lestronette dagen efter afslutningen af din tidligere p -piller (eller efter den sidste inaktive tablet af din tidligere pille).

Skift fra kun gestagen-metode (kun gestagen-pille, injektion, implantat eller gestagen-frigivende spiral)

Du kan skifte fra den kun gestagen-pille på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller spiral på dagen for fjernelse og fra en injektion den dag, hvor den næste injektion skal gives), men i alle disse tilfælde skal du bruge en ekstra metode til prævention (f.eks. kondom) i de første 7 dage af tablet-indtagelse.

Efter et abort eller abort

Følg din læges råd.

Efter at have fået en baby

Efter at have fået en baby, kan du begynde at tage Lestronette mellem den 21. og 28. dag efter at have fået en baby. Hvis du starter efter dag 28, skal du bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. Kondom) i løbet af de første 7 dage, hvor du tager Lestronette. Hvis du efter at have fået en baby har haft sex, før du tager Lestronette, skal du først sikre dig, at du ikke er gravid eller vente til din næste menstruation.

Spørg din læge til råds, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.

Hvis du ammer og vil begynde at tage Lestronette efter at have fået en baby Læs afsnit 2 'Amning'.

Hvis du har glemt at tage Lestronette

Hvis du er mindre end 12 timer forsinket med at tage tabletten, reduceres beskyttelsen mod graviditet ikke. Tag pillen, så snart du husker det, og følg derefter den sædvanlige rytme.
Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, kan beskyttelsen mod graviditet blive reduceret. Jo større antal tabletter, der er glemt, desto større er risikoen for, at beskyttelsen mod graviditet reduceres. Risikoen for ikke-beskyttelse mod graviditet det er højere, hvis du glemmer at tage din tablet i begyndelsen eller i slutningen af strimlen. I dette tilfælde skal du følge nedenstående regler (se også diagrammet herunder):
Hvis du har glemt mere end én tablet i en strimmel

Kontakt din læge.

En tablet glemt i uge 1

Tag tabletten, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Tag tabletterne som normalt, og brug yderligere præventionsmetoder i de næste 7 dage, f.eks. Kondom. Hvis du har haft samleje i ugen forud for glemningen, eller hvis du har glemt at starte en ny strimmel efter den pillefri periode, er der en mulighed for, at du er gravid. Kontakt i så fald din læge.

En tablet glemt i uge 2

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Tag tabletterne som normalt. Beskyttelsen mod graviditet reduceres ikke, og det er ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder.

En tablet glemt i uge 3

Du kan vælge en af følgende 2 muligheder:

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Tag tabletterne som normalt. Start den nye pakning uden pilleudtagningsintervallet. Du kan have din menstruation (abstinensblødning) i slutningen af den anden strimmel, men du kan også få pletblødning eller gennembrudsblødning under den anden strimmel.

Tag tabletterne af, og observer en 7-dages pillefri periode (inklusive den dag, du glemte pillen). Hvis du vil starte en ny strimmel på en fast dag, skal du følge en tilbagetrækningsperiode på mindre end 7 dage.

Hvis du følger en af disse to anbefalinger, forbliver du beskyttet mod graviditet.

Hvis du har glemt at tage tabletter fra en strimmel, og du ikke har menstruation i det første pillefrie interval, betyder det, at du kan være gravid. Du bør kontakte din læge, inden du starter den nye strimmel.

Hvad skal man gøre ved opkastning eller alvorlig diarré

Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at du har taget tabletten eller har alvorlig diarré, er der risiko for, at de aktive stoffer i tabletten ikke absorberes fuldstændigt. Situationen ligner situationen med en glemt tablet. I tilfælde af opkastning eller diarré du bør tage en anden tablet fra reserveblisteren så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage det inden for 12 timer, eller når du normalt tager tabletten.Hvis dette ikke er muligt, eller hvis der allerede er gået 12 timer, skal du følge instruktionerne i afsnittet "Hvis du har glemt at tage Lestronette".

Udskyde din menstruation: hvad du har brug for at vide

Selvom det ikke anbefales, kan du udsætte din menstruation ved at skifte direkte til den nye Lestronette -strimmel i stedet for at overholde p -pausetiden, indtil den anden pakning er færdig. Du kan have let eller menstruationslignende blødning, mens du bruger den anden strimmel. Start efter den sædvanlige 7-dages pillefri periode med den næste strimmel.

Spørg din læge til råds, før du beslutter at udsætte din menstruation.

Skift den første dag i din menstruation: hvad du har brug for at vide

Hvis du tager tabletterne korrekt, starter din menstruation i den pillefrie uge samme dag. Hvis du vil ændre denne dag, skal du forkorte (aldrig forlænge!) Den næste suspensionstid. For eksempel, hvis din pillerabstinensperiode starter på en fredag, og du vil have din menstruation til at starte på en tirsdag (3 dage tidligere) i fremtiden, skal du starte den næste pakke 3 dage tidligere end normalt. Hvis du forkorter dit pillefrie interval meget (f.eks. 3 dage eller mindre), har du muligvis ikke vaginal blødning i dette interval.

Du kan have mild eller menstruationslignende blødning.

Hvis du er i tvivl om, hvordan du gør dette, skal du kontakte din læge for at få råd.

Hvis du vil stoppe med at bruge Lestronette

Du kan til enhver tid stoppe med at tage Lestronette. Hvis du stadig vil undgå at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om andre metoder til prævention. Hvis du vil blive gravid, skal du stoppe med at tage Lestronette og vente et stykke tid. Periode, før du forsøger at blive gravid. Han vil lettere kunne beregne den estimerede forfaldsdato.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lestronette

Der er ikke rapporteret om alvorlige skadelige virkninger efter at have taget mange Lestronette -tabletter. Hvis du har taget flere tabletter på samme tid, kan du føle dig syg eller kaste op. Unge piger kan have vaginal blødning.

Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har taget for mange Lestronette -tabletter eller finder ud af, at et barn har taget nogle.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lestronette

Ligesom al anden medicin kan denne medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det følgende er en liste over bivirkninger, der har været forbundet med brugen af Lestronette.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder): hovedpine, humørsvingninger (herunder depression), kvalme, mavesmerter, brystsmerter, tæthed i brystet, vægtøgning.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder): opkastning, diarré, væskeretention eller ødem, migræne, nedsat seksuel lyst, brystforstørrelse, udslæt, nældefeber.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 kvinder): øjenirritation med slid på kontaktlinser, overfølsomhed, vægttab, brystudflåd, vaginal udledning, øget libido, erythema nodosum (klumper i benene), erythema multiforme (hudlæsioner).

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 ° C.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Deadline "> Andre oplysninger

Hvad Lastronette indeholder

De aktive ingredienser er levonorgestrel og ethinylestradiol.

Hver tablet indeholder 0,10 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinylestradiol.

Øvrige indholdsstoffer er: vandfri lactose, povidon K-30 (E 1201), magnesiumstearat (E 572) og opadry II pink [polyvinylalkohol, talkum (E 553b), titandioxid (E 171), polyethylenglycol 3350, aluminiumsø rød (E 129), lecithin (E 322), rød jernoxid (E 172) og blå aluminiumsø (E 132)].

Hvordan Lestronette ser ud og pakningens indhold

Hver filmovertrukket tablet er lyserød og rund.
Lestronette fås i strimler (blister) på 21 tabletter.
Pakningerne indeholder 1, 3 og 6 blister, der hver indeholder 21 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Lestronette findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRY - KRAV PÅ RADIO - 12.0 INSTRUKTIONER TIL RADIO

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG TABLETTER DÆKKET MED FILM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,10 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinylestradiol.

Hjælpestoffer med kendt effekt:

Laktose (89 mg / tablet), rød aluminiumssø (E 129)

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

Filmovertrukket tablet.

Runde tabletter med lyserød farve.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Oral prævention.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

Indgivelsesmåde: oral anvendelse.

Sådan bruges Lestronette

Tabletterne skal tages oralt i den rækkefølge, der er angivet på blisteren, hver dag på omtrent samme tid, om nødvendigt med lidt væske. Tabletterne skal tages hver dag i 21 på hinanden følgende dage. Efterfølgende pakninger skal tages hver dag i 21 på hinanden følgende dage. dage. start efter et interval på 7 dage, hvor der normalt opstår abstinensblødning. Denne blødning opstår normalt 2-3 dage efter indtagelse af den sidste tablet og kan stadig være til stede, når den næste pakning startes.

Sådan starter du behandling med Lestronette

• Ingen hormonel prævention (i den foregående måned)

Tage tabletterne skal starte på den første dag i den naturlige menstruationscyklus (dvs. den første menstruationsdag). Det er også muligt at starte mellem den anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde i løbet af de første syv dage af den første cyklus anbefales en yderligere præventionsmetode.

• Skifte fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (CHC, vaginal ring eller depotplaster)

Brugen af Lestronette skal helst starte dagen efter den sidste aktive tablet af den tidligere p -piller (eller efter fjernelse af ringen eller plasteret) eller senest dagen efter den sædvanlige pillefratagelsesperiode (fra ring, fra plaster) eller dagen efter den sidste placebotablet af det tidligere hormonelle præventionsmiddel.

• Skift fra et prægestogen-kun præventionsmiddel (minipille, injektion, implantat) eller intrauterint system (IUS)

Kvinden kan til enhver tid skifte til Lestronette, hvis den kommer fra minipillen (eller fra et implantat eller IUS på dagen for fjernelsen, fra en injicerbar den dag, den næste injektion skal gives), men under alle omstændigheder skal hun være advarede om også at bruge en præventionsmetode i de første 7 dage efter at have taget tabletterne.

• Efter en første trimester abort

Du kan begynde at tage tabletterne med det samme. Ingen yderligere prævention er nødvendig.

• Efter fødsel eller anden trimester abort

For ammende kvinder, se afsnit 4.6.

Tablet-indtagelse bør begynde den 21. til 28. dag efter fødslen eller en anden trimester abort. Hvis indtagelsen udskydes, bør prævention også bruges i de første 7 dage af tablet-indtagelse, hvis kvinden i mellemtiden har havde samleje, skal graviditet udelukkes, eller hendes første menstruation skal afventes, før COC -indtagelse påbegyndes.

Glemte tabletter

Følgende anbefalinger gælder, hvis aktive tabletter mangler:

Lestronette indeholder en meget lav dosis af begge hormoner, og derfor er grænsen for præventionseffekt lille, hvis en tablet glemmes.

Hvis du er mindre end 12 timer for sen med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Du bør tage den glemte tablet, så snart du husker det, og de følgende tabletter i det sædvanlige tempo.

Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en af tabletterne, kan præventionen blive reduceret.I tilfælde, hvor du har glemt tabletterne, gælder følgende to grundlæggende regler:

1. at tage tabletterne kan ikke suspenderes i mere end 7 dage i træk;

2. for at opnå en "passende undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen, er det nødvendigt at tage tabletterne kontinuerligt i 7 dage.

Som et resultat kan følgende tips gives i daglig praksis:

Uge 1

Du bør tage den sidste glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Derefter skal hun fortsætte med at tage de andre tabletter i det sædvanlige tempo. Desuden bør der anvendes en præventionsmetode, såsom kondom, i de næste 7 dage. Overvej muligheden for graviditet Jo større antal glemte tabletter og jo kortere tilbagetrækningsperioden, jo større er risikoen for graviditet.

Uge 2

Du bør tage den sidste glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Derefter skulle hun fortsætte med at tage de andre tabletter på den sædvanlige rytme. Der er ikke behov for yderligere præventionsmetoder, forudsat at kvinden i de 7 dage forud for den første glemte tablet har taget tabletterne korrekt. Hvis tabletterne ikke er taget. korrekt, eller hvis mere end én tablet savnes, bør det anbefales at anvende yderligere forholdsregler i 7 dage.

Uge 3

I betragtning af det overhængende 7-dages tabletfrie interval er risikoen for reduceret prævention pålidelighed større.

Ved at ændre mønsteret for at tage pillen kan reduktionen i præventionsbeskyttelse dog stadig forhindres. Ved at anvende en af følgende muligheder er det derfor ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, så længe alle de tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet. Ellers bør det anbefales at følge den første af de to muligheder og også at tage yderligere forholdsregler for de næste syv dage:

1. Du bør tage den sidste glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Derefter skal du fortsætte med at tage de andre tabletter i det sædvanlige tempo. Den næste pakning skal startes umiddelbart efter, at tabletterne er afsluttet fra den forrige pakning, dvs. uden at iagttage tilbagetrækningsperioden. I dette tilfælde er det sandsynligt, at der ikke vil forekomme blødning. Suspension før intervallet for den anden pakning; kvinden kan dog opleve gennembrudsblødning eller pletblødning, mens hun tager tabletterne.

2. Du kan også stoppe med at tage tabletterne fra den aktuelle pakning. Kvinden skal derefter observere et pillefrit interval på op til 7 dage, inklusive dem, hvor tabletterne er glemt, og derefter fortsætte med en ny pakning.

Hvis tabletterne ikke er taget, og der i den første regelmæssige tilbagetrækningsperiode ikke er blødning, bør muligheden for graviditet overvejes.

Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser

I tilfælde af opkastning eller alvorlig diarré er absorptionen af de aktive stoffer muligvis ikke fuldstændig, og der skal træffes yderligere præventionsforanstaltninger.

Hvis der opstår opkastning eller alvorlig diarré inden for 3-4 timer efter indtagelse af tabletten, skal der tages en ny tablet så hurtigt som muligt. Hvis der er gået mere end 12 timer, bør anbefalingerne vedrørende glemte tabletter anvendes. Ændre den sædvanlige doseringsplan, ekstra tabletter skal tages fra en ny pakning.

Sådan ændres startdagen, eller hvordan udskydes en periode

For at udsætte en periode, skal en ny pakke startes umiddelbart efter at den nuværende pakke er afsluttet uden at overholde tilbagetrækningsperioden. Menstruation kan udskydes så længe som ønsket, men ikke ud over slutningen af den anden pakke. I løbet af denne tid kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller pletblødning.

Regelmæssigt indtag af Lestronette genoptages efter den normale syv dages tilbagetrækningsperiode.

Hvis du vil ændre startdagen for din menstruation til at starte på en anden ugedag, kan du forkorte varigheden af den næste suspensionsperiode med så mange dage, du vil. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for, at blødningen ikke trækkes tilbage, men kvinden kan opleve gennembrudsblødning eller pletblødning, mens hun tager den anden pakning (f.eks. Ved udsættelse af en menstruation).

04.3 Kontraindikationer -

Kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) bør ikke anvendes i nærvær af nogen af nedenstående betingelser. Hvis nogen af disse tilstande vises for første gang, mens du bruger p -piller, skal lægemidlet straks stoppes.

• Nuværende eller tidligere venetrombose (dyb venetrombose, lungeemboli).

• Nuværende eller tidligere arteriel trombose (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris og forbigående iskæmisk anfald).

• Nuværende eller tidligere cerebrovaskulær hændelse.

• Tilstedeværelsen af en eller flere risikofaktorer for arteriel trombose:

• Diabetes mellitus med vaskulær involvering

• Alvorlig hypertension

• Alvorlig dyslipoproteinæmi

• Arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, såsom resistens over for aktiveret protein C (APC), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid-antistoffer (antikardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulant).

• Migræne med fokale neurologiske symptomer.

• Pankreatitis eller en historie med denne tilstand, hvis den er forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi.

• Tidligere eller nuværende alvorlig leversygdom, indtil leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale.

• Tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartede eller ondartede).

• Kendte eller mistænkte hormonafhængige maligniteter (f.eks. I kønsorganerne eller brystet).

• Vaginal blødning af ukendt art

• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

Advarsler

Hvis nogen af de betingelser / risikofaktorer, der er anført nedenfor, er til stede, bør fordelene ved at bruge p -piller afvejes mod de mulige risici ved hvert enkelt tilfælde og diskuteres med patienten, før man beslutter at starte behandlingen.I tilfælde af forværring, forværring eller første forekomst af nogen af disse tilstande eller risikofaktorer bør patienten kontakte sin læge. Lægen bør beslutte, om COC-indtagelse skal afbrydes.

• Cirkulationsforstyrrelser

Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af venøs tromboemboli (VTE) hos kvinder, der bruger orale præventionsmidler med lavt østrogen (

Den overdrevne risiko for VTE er større i løbet af det første år, hvor en kvinde begynder at bruge p-piller, eller når hun begynder at bruge p-piller igen efter et pillefrit interval på mindst en måned. Denne øgede risiko er mindre end risikoen for VTE i forbindelse med graviditet., som skønnes at være 60 tilfælde pr. 100.000 graviditeter, og VTE er dødelig i 1-2% af tilfældene.

Den samlede absolutte risiko (forekomst) af VTE for kombinerede orale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel med 30 mcg ethinylestradiol er cirka 20 tilfælde pr. 100.000 kvinder i mange års brug.

Epidemiologiske undersøgelser har også forbundet brugen af kombinerede p -piller med en øget risiko for myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald og slagtilfælde.

Meget sjældent påvirker trombose andre vaskulære distrikter, f.eks. hepatiske, mesenteriske, renale og nethindearterier og vener. Der er ingen enighed om, at forekomsten af disse hændelser er forbundet med brugen af hormonelle præventionsmidler.

Symptomer på venøs eller arteriel trombose, tromboemboliske hændelser eller cerebrovaskulære ulykker kan omfatte:

• usædvanlig ensidig smerte og / eller hævelse i det ene ben

• pludselig alvorlig smerte i brystet, uanset om den stråler til venstre arm eller ej

• pludselig åndenød

• hoste, der pludselig starter

• usædvanlig, alvorlig og langvarig hovedpine

• første udseende eller forværring af migræne

• pludseligt delvis eller fuldstændigt synstab

• diplopi

• sløret tale eller afasi

• svimmelhed

• kollaps med eller uden fokal anfald

• svaghed eller markant følelsesløshed, der pludselig påvirker den ene side eller en del af kroppen

• motoriske forstyrrelser

• "akut" mave

Udseendet af et eller flere af disse symptomer kan være årsag til øjeblikkelig afbrydelse af brugen af Lestronette.

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere stiger med:

• stigende alder;

• positiv familiehistorie (venøs tromboemboli selv hos en søskende eller forælder i en relativt ung alder). Hvis der er mistanke om en arvelig disposition, foreslås det at konsultere en specialist for at få råd, inden du beslutter dig for at bruge et kombineret p -piller;

• langvarig immobilisering, større operation, enhver benoperation eller alvorlige traumer. Under disse omstændigheder er det tilrådeligt at stoppe med at tage COC (i tilfælde af elektiv kirurgi mindst fire uger før operationen) og genoptage det tidligst to uger efter fuldstændig remobilisering. Antitrombotiske behandlinger kan overvejes, hvis pillen ikke er stoppet tidligt;

• fedme (kropsmasseindeks større end 30 kg / m²);

• der er ingen konsensus om åreknudernes og overfladisk tromboflebitis mulige rolle i udviklingen eller progressionen af venøs trombose.

Risikoen for tromboemboliske arterielle komplikationer eller cerebrovaskulære ulykker hos brugere af p -piller stiger med:

• stigende alder;

• rygevaner (kvinder over 35 år, der ønsker at bruge et p -piller, frarådes kraftigt at ryge);

• dyslipoproteinæmi;

• fedme (kropsmasseindeks større end 30 kg / m²)

• positiv familiehistorie (arteriel tromboemboli selv i en bror / søster eller forælder i en relativt ung alder). Hvis der er mistanke om arvelig disposition, skal kvinden henvises til en specialist for at få råd, inden hun beslutter sig for at bruge CHC.

• forhøjet blodtryk;

• migræne, især migræne forbundet med fokale neurologiske lidelser;

• valvulær hjertesygdom;

• atrieflimren.

Tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriel sygdom kan også udgøre en kontraindikation. Muligheden for antikoagulant terapi kan også overvejes. Kvinder, der bruger en p -piller, bør instrueres i at kontakte deres læge i tilfælde af mulige symptomer på trombose. I tilfælde af mistanke om eller bekræftet trombose skal brugen af p -piller afbrydes. Tilstrækkelige alternative præventionsmetoder bør anvendes på grund af teratogenicitet forbundet med antikoagulantbehandling (kumarin).

Den øgede risiko for tromboemboli under puerperium bør overvejes (se afsnit 4.6).

Andre medicinske tilstande, der har været forbundet med negative cirkulationsforløb, omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) og segl.

En stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af migræne under brug af en p -piller (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være grund til at stoppe med at tage p -piller med det samme.

Tumorer

Nogle epidemiologiske undersøgelser har rapporteret en øget risiko for at udvikle livmoderhalskræft hos kvinder ved langvarig behandling med et CHC, men det er stadig kontroversielt, hvor meget dette fund påvirkes af forvirrende virkninger i forbindelse med seksuel adfærd eller andre faktorer, såsom humant papillomavirus. (HPV).

En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der i øjeblikket bruger et p-piller, har en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft, og at den overskydende risiko gradvist forsvinder i løbet af 10 år efter afbrydelse af behandlingen . Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal brystkræft, der er diagnosticeret hos kvinder, der tager eller for nylig har taget en CHC, lavt sammenlignet med den samlede risiko for brystkræft.

Disse undersøgelser giver ikke tegn på en årsagssammenhæng

Det observerede mønster med øget risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos kvinder, der tager p -piller, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af begge. Brystkræft diagnosticeret hos brugere har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end kræft diagnosticeret hos ikke-brugere.

Godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager CHC. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinde, der tager et CHC, lider af alvorlige smerter i øvre del af maven, leverforstørrelse eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheden for leverkræft overvejes i differentialdiagnosen.

Andre forhold

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af denne tilstand kan have en øget risiko for pancreatitis, hvis de tager et CHC.

Selvom der er rapporteret små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager CHC, er en klinisk relevant stigning sjælden. Kun i disse sjældne tilfælde er øjeblikkelig seponering af COC berettiget. Systematisk sammenhæng mellem anvendelse af en p -pille og klinisk signifikant hypertension er ikke fastslået. Hvis ved brug af en p-piller, i nærvær af allerede eksisterende hypertension, konstant forhøjede blodtryksværdier eller en signifikant stigning i blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør brugen af et p-piller seponeres. Hvis det er relevant, kan COC -anvendelsen genoptages, hvis normale blodtryksværdier er opnået med antihypertensiv behandling.

Begyndelsen eller forværringen af nedenstående tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under indtagelse af en p -piller, men der er ingen afgørende beviser for sammenhængen mellem disse tilstande og brugen af en p -piller: gulsot og / eller kolestatisk kløe; dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenham's chorea, herpes gestationis, otosklerose høretab, depression.

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -behandlingen, indtil markører for leverfunktion er vendt tilbage til det normale. Retur af kolestatisk gulsot og / eller kløe, der først opstår under graviditet eller under tidligere behandling med kønssteroider, tvinger det til afbrydelse af COC.

Selvom p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der intet bevis for behovet for behandlingstilpasning hos diabetespatienter, der anvender lavdosis-p-piller. Diabetespatienter bør dog følges nøje, især i starten af behandlingen med et p-piller.

Forværring af endogen depression, Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret under brug af p -piller.

Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Mens de tager en COC, bør patienter med tendens til chloasma undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling.

Hos kvinder med eksogent arveligt angioødem kan østrogen forårsage eller forværre symptomerne på angioødem.

Lægeundersøgelse / konsultation

En komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie) bør tages, før administration af Lestronette påbegyndes eller genstartes, og enhver eksisterende graviditet bør udelukkes. Blodtrykket skal måles og fysisk undersøgelse udføres som angivet i kontraindikationer (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Kvinden skal også instrueres i at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge de givne anbefalinger. Hyppigheden og typen af yderligere periodiske kontroller bør baseres på forud fastlagte retningslinjer og tilpasses individuelt til kvinden.

Kvinder bør informeres om, at orale præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Reduktion af effektivitet

Effektiviteten af p -piller kan falde, hvis du savner tabletter, opkast eller diarré eller tager anden medicin samtidigt.

Nedsat cykluskontrol

Uregelmæssig vaginal blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme, mens der tages en kombination af p -piller, især i de første behandlingsmåneder. blødning (pletblødning og / eller gennembrudsblødning) blev rapporteret med mere end 50% i løbet af de første 6 måneders brug.

Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør en ikke-hormonel årsag overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger bør iværksættes for at udelukke malignitet eller graviditet. Disse kan omfatte en skrabning.

Hos nogle kvinder forekommer tilbagetrækningsblødning muligvis ikke i tilbagetrækningsintervallet. Hvis COC er taget som beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at hun er gravid. Taget i henhold til disse anvisninger, eller hvis der ikke er forekommet to abstinensblødninger, skal graviditet udelukkes, før du fortsætter med at tage COC.

Indeholder laktose

Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage Lestronette.

Indeholder rød aluminiumssø (E129)

Det kan forårsage allergiske reaktioner.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Interaktioner med anden medicin

Interaktion mellem kombinerede orale præventionsmidler og andre lægemidler kan føre til svigt i prævention og / eller gennembrudsblødning.

Nedsat absorption: medicin, der øger gastrointestinal motilitet, såsom f.eks. Metoclopramid, kan reducere hormonoptagelse.

Levermetabolisme: interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer levermikrosomale enzymer, hvilket kan føre til øget clearance af kønshormoner. Disse lægemidler omfatter hydantoinderivater (f.eks. Phenytoin), barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin. Produkter, der indeholder perikon, bør ikke tages samtidig med Lestronette, da de potentielt kan føre til tab af prævention. Gennembrudsblødning og uønskede graviditeter er blevet rapporteret. Enzyminduktion kan opretholdes i mindst 2 uger efter, at behandlingen med perikon er stoppet.

Enterohepatisk cirkulation: nogle kliniske undersøgelser tyder på, at den enterohepatiske cirkulation af østrogener kan falde ved samtidig administration af visse antibiotika (f.eks. penicilliner, tetracykliner), som kan reducere serumkoncentrationen af ethinylestradiol.

Kvinder, der behandles med en eller flere af disse lægemidler, skal ud over at tage p -piller midlertidigt bruge en barriere eller anden præventionsmetode. I tilfælde af behandling med mikrosomale enzymfremkaldende lægemidler skal barriere-præventionsmetoden anvendes under hele samtidig indtagelse af medicin og i 28 dage efter ophør. Kvinder i antibiotikabehandling (med undtagelse af rifampicin og griseofulvin) skal bruge barrieremetoden til prævention under antibiotikabehandling og op til 7 dage efter behandlingens afslutning. pakke, skal den næste COC-pakning startes uden at overholde det sædvanlige tabletfrie interval.

Orale præventionsmidler kan forstyrre metabolismen af andre lægemidler. Stigninger i plasmakoncentrationen af cyclosporin er blevet rapporteret ved samtidig administration af et p -piller. COC'er har vist sig at påvirke lamotriginmetabolisme, hvilket resulterer i subterapeutiske plasmakoncentrationer af lamotrigin.

Bemærk: De foreskrevne oplysninger om de lægemidler, der skal tages i kombination, bør konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.

Laboratorieundersøgelser

Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre og nyrefunktion, plasmaniveauer af (transport) proteiner (f.eks. Af kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraktioner), parametre af glukosemetabolisme, koagulation og fibrinolyse. Ændringerne falder generelt inden for området normale laboratorieværdier.

04.6 Graviditet og amning -

Lestronette er ikke indiceret under graviditet.

Hvis der opstår graviditet under behandling med Lestronette, skal administrationen straks stoppes.

Imidlertid har de fleste epidemiologiske undersøgelser ikke fundet en øget risiko for fosterskader hos babyer født af kvinder, der havde brugt p -piller før graviditeten, eller nogen teratogene virkninger, hvis p -piller uforvarende blev taget tidligt i graviditeten.

Amning kan påvirkes af p -piller, da disse kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Anvendelse af p -piller bør derfor frarådes indtil amningens afslutning. Små mængder p -steroider og / eller deres metabolitter kan udskilles i mælken. Disse mængder kan påvirke barnet.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

Lestronette har ingen eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Den mest almindelige bivirkning, der ses hos kvinder, der bruger Lestronette, er hovedpine (17-24% af kvinderne).

Andre bivirkninger rapporteret blandt COC -brugere, herunder Lestronette, er:

Organisk system Frekvens af bivirkninger almindelige Ualmindelig Sjælden (> 1/100 og> 1/10) (> 1/1000 e (> 1 / 10.000 e Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhed Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Væskeophobning Psykiatriske lidelser Depression, humørsvingninger Nedsat libido Øget libido Nervesystemet lidelser Hovedpine Migræne Øjenlidelser Kontaktlinser intolerance Gastrointestinale lidelser Kvalme, mavesmerter Opkastning, diarré Hud og subkutan væv Udslæt, urticaria Erythema nodosum, erythema multiforme Sygdomme i reproduktive system og bryst Bryst ømhed, brystsmerter Brysthypertrofi Brystsekretioner, vaginale sekreter Diagnostiske tests Vægtøgning Vægttab

Rød aluminiumssø (E 129) kan forårsage allergiske reaktioner.

Følgende alvorlige bivirkninger, diskuteret i pkt. 4.4, er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger en p -piller:

• venøse tromboemboliske lidelser;

• arterielle tromboemboliske lidelser;

• forhøjet blodtryk;

• levertumorer;

• Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, migræne, endometriose, livmodermyom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskabsherpes, Sydenhams chorea, hæmolytisk-uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot.

Antallet af brystkræftdiagnosticerede tilfælde er steget lidt blandt kvinder, der tager p -piller. Fordi brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal tilfælde af brystkræft lavt i forhold til den samlede risiko for brystkræft. For mere information, se afsnit 4.3 og 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosering -

Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved overdosering. Symptomer, der kan skyldes overdosering, er kvalme, opkastning og hos piger mild vaginal blødning. Der er ingen modgift, og enhver behandling bør være symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Farmakoterapeutisk gruppe (ATC): Faste kombinationsprogestogener og østrogener

ATC -kode: G03AA07

P -p -piller er baseret på samspillet mellem forskellige faktorer. Den vigtigste af disse faktorer er hæmning af ægløsning og ændringer i cervikal sekretion.

Kliniske undersøgelser blev udført på 2498 kvinder mellem 18 og 40 år. Det samlede Pearl Index opnået fra disse undersøgelser var 0,69 (95% konfidensinterval 0,30-1,36) baseret på 15026 behandlingscyklusser.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Ethinylestradiol

Absorption

Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt.Peak-plasmaniveauer på ca. 50 pg / ml opnås inden for 1-2 timer efter indtagelse af Lestronette. Under absorption og hepatisk first-pass metabolisme metaboliseres ethinylestradiol intensivt med en gennemsnitlig oral biotilgængelighed på ca. 45% (interindividuelle variationer på ca. 20-65%).

Fordeling

Ethinylestradiol er stærkt (ca. 98%), men ikke specifikt, bundet til serumalbumin og inducerer en stigning i plasma SHBG-koncentrationer. Et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 2,8-8,6 er blevet bestemt. L / kg.

Metabolisme

Ethinylestradiol er genstand for presystemisk konjugering på niveauet for både slimhinden i tyndtarmen og leveren. Den vigtigste metaboliske vej for ethinylestradiol er aromatisk hydroxylering, og der dannes også en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, som er til stede i serum som frie metabolitter og konjugeret med glucuronider og sulfater. Metabolisk clearance er 2,3-7 ml / min / kg.

Eliminering

Plasmaniveauer af ethinylestradiol viser en reduktion i to faser, kendetegnet ved en halveringstid på henholdsvis ca. 1 time og 10-20 timer. Ethinylestradiol udskilles ikke uændret. Dens metabolitter udskilles via urin- og galdeveje i et forhold på 4: 6, og halveringstiden er cirka 1 dag.

Stabil tilstand

Serumkoncentrationer af ethinylestradiol stiger med cirka det dobbelte efter kontinuerligt indtag af Lestronette. På grund af den variable halveringstid i terminal serumclearance og daglig dosering opnås steady state inden for cirka en uge.

Levonorgestrel

Absorption

Oralt administreret levonorgestrel absorberes hurtigt og fuldstændigt. Højeste plasmaniveauer, cirka 2,3 ng / ml, nås cirka 1,3 timer efter indtagelse af Lestronette. Biotilgængeligheden er næsten 100%.

Fordeling

Levonorgestrel binder sig til serumalbumin og kønshormonbindende globulin (SHBG). Kun 1,1% af de samlede serumlægemiddelkoncentrationer er til stede som et frit steroid, cirka 65% binder specifikt til SHBG og 35% er ikke specifikt bundet til albumin. i SHBG induceret af ethinylestradiol påvirker den relative fordeling af levonorgestrel i forskellige proteinfraktioner. Induktionen af bindingsproteinet forårsager en stigning i den SHBG-bundne fraktion og en reduktion i fraktionen bundet til "albuminet. Levonorgestrels tilsyneladende fordelingsvolumen er 129 l efter enkelt administration.

Metabolisme

Levonorgestrel metaboliseres fuldstændigt af de kendte metaboliske veje til steroider. Den metaboliske clearance i serum er ca. 1,0 ml / min / kg.

Eliminering

Serumniveauer af levonorgestrel viser en totrinsreduktion. Den sidste eliminationsfase er kendetegnet ved en halveringstid på cirka 25 timer. Levonorgestrel udskilles ikke uændret. Dens metabolitter udskilles via urinen og galde (fæces) i et forhold på ca. 1: 1. Halveringstiden for metabolitudskillelse er cirka 1 dag.

Stabil tilstand

Under kontinuerlig brug af Lestronette stiger serumniveauer af levonorgestrel cirka 3 gange og når steady state i anden halvdel af behandlingsforløbet.Farmonokokinetikken for levonorgestrel påvirkes af serum SHBG-niveauer, der stiger med 1,5-1., 6 gange i løbet af østradiolbrug. Derfor reduceres serumclearance og fordelingsvolumen lidt ved steady state (0,7 ml / min / kg og ca. 100 l)

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

Prækliniske undersøgelser (generel toksicitet, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet) har ikke vist andre virkninger end dem, der kan forklares ved den kendte profil af hormonerne ethinylestradiol og levonorgestrel.

Det skal dog huskes, at kønssteroider kan fremme væksten af nogle hormonafhængige væv og tumorer.