Aktive ingredienser: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg tyggetabletter
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspension
Hvorfor bruges Magaltop? Hvad er det for?
MAGALTOP indeholder den aktive ingrediens magaldrat, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet antacida og antisår, der bruges til at beskytte maven mod syrevirkning og forhindre skader forårsaget af stress eller af visse lægemidler, der bruges til at lindre smerter og betændelse (medicin ikke steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Denne medicin er indiceret til behandling af:
- læsioner i maven eller tarmen (duodenal og mavesår);
- betændelse i spiserøret forårsaget af, at maveindholdet bevæger sig op i spiserøret (refluksøsofagitis);
- betændelse i mave og tarm (gastritis og gastroduodenitis) af forskellige slags, kendetegnet ved en stigning i surhed (hyperaciditet).
Kontraindikationer Når Magaltop ikke bør bruges
Tag ikke MAGALTOP
- hvis du er allergisk over for magaldrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Magaltop
Tal med din læge eller apotek, før du tager MAGALTOP.
Tag MAGALTOP med forsigtighed og kun under nøje lægeovervågning, hvis du lider af nyreproblemer (nyresvigt). Hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorlig nyresvigt), skal du undgå at tage denne medicin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Magaltop
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Undgå at tage MAGALTOP sammen med en af følgende lægemidler, da magaldrat kan påvirke deres absorption:
- medicin, der bruges til behandling af infektioner (tetracykliner)
- digoxin, en medicin, der bruges til behandling af hjerteproblemer;
- medicin, der bruges til behandling af angst og søvnforstyrrelser (benzodiazepiner)
- dicumarol, en medicin, der bruges til at tynde blodet
- indomethacin, en medicin, der bruges til behandling af betændelse;
- medicin, der bruges til behandling af galdeforstyrrelser (keto- og ursodeoxycholsyre)
- medicin, der bruges til at behandle jernmangel i kroppen (jernderivater).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
MAGALTOP indeholder sorbitol
Denne medicin indeholder sorbitol, en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspension indeholder para-hydroxybenzoater
Dette lægemiddel indeholder para-hydroxybenzoater (methylhydroxybenzoat, propylhydroxybenzoat), som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Magaltop: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
MAGALTOP 800 mg tyggetabletter
Den anbefalede dosis er 1 tablet, 4 gange om dagen, en "time efter måltider og en" time før sengetid. Tabletterne skal tygges eller suges.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspension
Flaske: Den anbefalede dosis er 10 ml suspension (2 teskefulde), 4 gange om dagen, en "time efter måltider og en" time før sengetid. Ryst flasken kraftigt før brug.
Poser: Den anbefalede dosis er 1 pose, 4 gange om dagen, en "time efter måltider og en" time før sengetid.
Inden posen åbnes, skal den håndteres, så dens indhold bliver homogent.
Du kan kun tage højere doser end anbefalet, hvis din læge har ordineret det og under hans nøje overvågning. Under alle omstændigheder skal dosis så hurtigt som muligt reduceres til den, der er tilstrækkelig til at kontrollere symptomerne.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Magaltop
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering. Efter at have taget for meget af denne medicin, kan der opstå tarmproblemer (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis MAGALTOP, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Magaltop
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Frekvens ikke kendt (hvis frekvens ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data)
- ændringer i tarmen (ændringer i alvo), såsom øget hyppighed af afføring (afføring) og / eller blød afføring (reduceret afføringskonsistens) efter indtagelse af meget høje doser MAGALTOP;
- mave- og tarmsygdomme (ændringer i mave -tarmkanalen) såsom mild og midlertidig diarré eller forstoppelse (forstoppelse).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
MAGALTOP indeholder
MAGALTOP 800 mg tyggetabletter
- Den aktive ingrediens er magaldrat. Hver tablet indeholder 800 mg magaldrat.
- Øvrige indholdsstoffer er: sorbitol, mannitol, majsstivelse, magnesiumstearat, natriumsaccharinat, karamelsmag.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspension
- Den aktive ingrediens er magaldrat. 10 ml suspension indeholder 800 mg magaldrat.
- Øvrige indholdsstoffer er: 70% sorbitol, hydroxyethylcellulose, citronsyre, natriumcyclamat, natriumsaccharinat, simethicon, methylhydroxybenzoat, propylhydroxybenzoat, cremesmag, passionsfrugtsmag, renset vand.
Beskrivelse af hvordan MAGALTOP ser ud og pakningens indhold
MAGALTOP 800 mg tyggetabletter
Æske med 40 tyggetabletter.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspension
250 ml flaske. Pakke med 40 breve à 10 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MAGALTOP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Tyggetabletter:
Hver tablet indeholder: Aktiv ingrediens Magaldrato mg 800.
Oral suspension (poser og flaske):
100 ml suspension indeholder: Aktiv ingrediens Magaldrat 8 g.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tyggetabletter, oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Behandling af sår på tolvfingertarmen og mavesækken og refluksøsofagitis; symptomatisk behandling af gastritis og gastroduodenitis af forskellige ætiologier præget af hyperaciditet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Tyggetabletter:
Medmindre andet er foreskrevet, en MAGALTOP -tablet fire gange om dagen, en "time efter hovedmåltider og en" time før sengetid.
Tabletterne skal tygges eller suges.
Oral suspension:
Medmindre andet er ordineret af en læge, 10 ml (svarende til to teskefulde) eller indholdet af en pose MAGALTOP, fire gange om dagen, en "time efter hovedmåltider og en" time før sengetid.
Højere doser af både tabletter og suspension kan bruges på recept eller under strengt lægeligt tilsyn: i alle tilfælde, så hurtigt som muligt, bør dosis reduceres til den tilstrækkelige til at kontrollere symptomerne.
04.3 Kontraindikationer -
Kendt individuel overfølsomhed over for produktets komponenter.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
I tilfælde af nyreinsufficiens skal du anvende med forsigtighed og kun under lægeligt tilsyn, dog undgå brug i tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens.
Til suspension:
Ryst flasken kraftigt før brug.
Homogeniser indholdet i posen ved at håndtere den, før du åbner den.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
MAGALTOP Tyggetabletter og MAGALTOP Oral suspension kan påvirke absorptionen af nogle lægemidler (tetracycliner, digoxin, benzodiazepiner, dicumarol, indomethacin, cheno- og urso-deoxycholsyre, jernderivater), og samtidig administration bør derfor undgås.
04.6 Graviditet og amning -
Ingen kontraindikationer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ved meget høje doser kan ændringer i alvo forekomme (en stigning i hyppigheden af afføring og / eller en reduktion i afføringskonsistens) Ændringer i mave -tarm -transit (diarré eller let og forbigående forstoppelse) forekommer meget sjældent ved de anbefalede doser.
04.9 Overdosering -
Der er ingen kendte tilfælde af utilsigtet eller forsætlig overdosering hos mennesker med begyndelsen af toksiske symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
MAGALTOP tyggetabletter og MAGALTOP oral suspension indeholder, som en aktiv ingrediens, Magaldrate, et lægemiddel mod mavesår, der besidder kravene til et ægte buffer-antacida (ikke blot et neutraliserende middel). Resultaterne af de farmakodynamiske tests har faktisk vist, at Magaldrato:
a) har en hurtig og vedvarende evne til at opretholde gastrisk pH i en række værdier mellem 3 og 5, optimal til terapeutiske formål, takket være en bufferingseffekt, der er proportional med surhedsgraden i mavesaften og derfor selvbegrænsende;
b) har en cytoprotektiv aktivitet. Bevis for denne fordel blev opnået både i forsøgsdyret (hvor MAGALTOP viste sig at være meget aktiv til at forhindre maveskade forårsaget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og sår fra pylorisk ligering eller stress og til beskyttelse af gastroduodenal slimhinde. Mod læsioner, induceret af nekrotiserende midler), både hos mennesker (forebyggelse af maveirritation induceret af methylxanthiner og gastroduodenal skade forårsaget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller ved stress);
c) det besidder en stærk evne til at adsorbere lysolecithin og galdesyrer og derfor til at forhindre epitelskade forårsaget af disse komponenter i galde refluks på maveslimhinden;
d) har en markant antipepsinvirkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Undersøgelser hos mennesker har vist, at indtagelse af MAGALTOP tyggetabletter og MAGALTOP oral suspension ikke efterfølges af nogen væsentlig absorption af aluminium og magnesium og ikke forårsager ændringer i metabolismen af calcium og fosfor. Magaldrato udfører kun sin handling på mave -tarm -niveau og er uden toksicitet og systemiske farmakologiske virkninger.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
De farmakologiske virkninger af Magaldrate ledsages ikke af stigninger i plasmagastrinniveauer. Magaldrat viste sig i toksicitetstest til enkelt eller gentagen oral administration at være praktisk talt ikke-toksisk hos forsøgsdyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Tyggetabletter:
Sorbitol, Mannitol, Majsstivelse, Magnesiumstearat, Natriumsaccharinat, Karamelsmag.
Oral suspension (poser og flaske):
Sorbitol 70%, Hydroxyethylcellulose, Citronsyre, Natriumcyclamat, Natriumsaccharinat, Simethicone, Methylhydroxybenzoat, Propylhydroxybenzoat, Flødesmag, Maracuia -smag, Renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke fastslået til dato.
06.3 Gyldighedsperiode "-
For alle pakker: 60 måneder i uåbnet emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen særlige forholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Tyggetabletter
blisterpakninger af koblet PVC-PVDC / aluminium på hver 10 tabletter.
Oral suspension
250 ml gule glasflasker med farvet låg af polyethylen / polypropylen.
10 ml dobbeltlaminerede konvolutter bestående af papir / polyethylen og aluminium / polyethylen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Til MAGALTOP Oral suspension:
ryst flasken kraftigt før brug;
homogeniser indholdet i posen ved at manipulere den, inden den åbnes.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Magaltop 800 mg tyggetabletter - 40 tabletter - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Oral suspension - 250 ml flaske - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg / 10 ml Oral suspension - 40 breve - AIC n. 033231022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Juni 1999 / juni 2004
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
01/11/2005
