Aktive ingredienser: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirup
FLUIBRON 30 mg tabletter
Fluibron indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirup, FLUIBRON 30 mg tabletter
- FLUIBRON Børn 15 mg granulat til oral suspension FLUIBRON 7,5 mg / ml oral opløsning eller spray
- FLUIBRON Voksen 30 mg brusetabletter
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml opløsning skal forstøves
Indikationer Hvorfor bruges Fluibron? Hvad er det for?
FLUIBRON indeholder ambroxol, en aktiv ingrediens, der tilhører klassen af mucolytika, som virker ved at gøre slimet mere flydende og derfor lettere elimineres.
FLUIBRON bruges til patienter med akutte luftvejssygdomme præget af tykt og tyktflydende slim.
Kontraindikationer Når Fluibron ikke bør bruges
Tag ikke FLUIBRON, hvis:
- du er allergisk over for ambroxol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- har alvorlig lever- og / eller nyresygdom.
Brug ikke FLUIBRON til børn under 2 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fluibron
Tal med din læge eller apotek, før du tager FLUIBRON:
- hvis du har mavesår (mavesår);
- hvis du har "let eller moderat" nedsat nyrefunktion
- i løbet af de første tre måneder af graviditeten, eller hvis du ammer.
Vær forsigtig: Tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er meget sjældent blevet rapporteret under behandling med lægemidler som ambroxol. De første symptomer på disse sygdomme kan ligne influenza: feber, smerter i muskler og hals, betændelse i næsen (rhinitis), hoste.
Hvis du bemærker hud- eller slimhindeskader, skal du stoppe med at tage FLUIBRON og straks kontakte din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Fluibron
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Børn
Brug ikke FLUIBRON til børn under 2 år, da mucolytika kan blokere luftvejene (bronkier).
Graviditet og amning
Tag ikke FLUIBRON i løbet af de første tre måneder af graviditeten, eller hvis du ammer, uden først at konsultere din læge.
Kørsel og brug af maskiner
FLUIBRON påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hjælpestoffer med kendte virkninger
FLUIBRON tabletter indeholder lactose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
FLUIBRON granulat til oral suspension indeholder
- sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
- azofarvestof (E110 gulorange S): kan forårsage allergiske reaktioner.
FLUIBRON sirup indeholder:
- sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
- methyl-parahydroxybenzoat og propyl-parahydroxybenzoat: som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fluibron: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
FLUIBRON tabletter
Startdosis er 1 tablet 3 gange om dagen; vedligeholdelsesdosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
FLUIBRON granulat til oral suspension
Startdosis er 1 pose 3 gange om dagen; vedligeholdelsesdosis er 1 pose 2 gange dagligt.
FLUIBRON sirup
Startdosis er 10 ml sirup 3 gange om dagen, medmindre andet er angivet af lægen; derefter 5 ml 3 gange om dagen.
Børn
Brug kun FLUIBRON sirup.
Børn fra 2 til 5 år: Dosen er 2,5 ml sirup 3 gange om dagen, medmindre andet er angivet af lægen.
Børn over 5 år: dosis er 5 ml FLUIBRON sirup 3 gange dagligt, medmindre andet er angivet af lægen. Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Indgivelsesmåde
Tag FLUIBRON gennem munden (oral brug) som følger:
- tabletter: Tag tabletterne efter måltider med lidt væske;
- granulat til oral suspension: tag granulatet ved at opløse det med vand;
- sirup: brug målekoppen med graderede mærker på 10 ml, 5 ml og 2,5 ml, som du finder i pakningen for at tage den korrekte dosis.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker nylige ændringer i dens egenskaber.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fluibron
Hvis du tager mere FLUIBRON, end du burde, øges risikoen for at få bivirkninger. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis FLUIBRON, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage FLUIBRON
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluibron
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop straks med at tage FLUIBRON, og kontakt din læge, hvis du har nogen af følgende tilstande: kløe, pletter på huden (nældefeber, udslæt), hævelse (angioødem) i ansigt, øjne, læber og / eller hals med åndedrætsbesvær pga. allergi (overfølsomhed) Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke.
Fortæl det til din læge, hvis du bemærker:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
ændret eller nedsat smagssans (dysgeusi), nedsat følsomhed (hypoestesi) i munden og svælget (mundhulen), kvalme.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter, mundtørhed.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
hovedpine.
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
obstruktion af luftvejene (bronchi), tør hals.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette medicin.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald.Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
FLUIBRON indeholder
Den aktive ingrediens er: ambroxolhydrochlorid.
FLUIBRON tabletter
En tablet indeholder 30 mg ambroxolhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
FLUIBRON granulat til oral suspension
En pose indeholder 30 mg ambroxolhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer er: sorbitol, mannitol, appelsinsmag, citronsyremonohydrat, glycin, arabicumgummi, natriumsaccharin, kolloid vandfri silica, orangegul S (E 110).
FLUIBRON sirup
1 ml indeholder 3 mg ambroxolhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer er: sorbitol 70% ikke-krystalliserbar opløsning, glycerol, citronsyremonohydrat, natriumsaccharin, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, jordbærsmag, korrigerende smag, silikonsuspension, renset vand.
Hvordan FLUIBRON ser ud og pakningens indhold
FLUIBRON tabletter fås i pakninger med 20 eller 30 tabletter.
FLUIBRON sirup fås i en 200 ml flaske udstyret med et målebæger med graderede mærker på 10 ml, 5 ml og 2,5 ml. FLUIBRON granulat til oral suspension fås i pakninger med 30 eller 60 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLUIBRON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluibron 30 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydrochlorid 30 mg
Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml sirup
5 ml sirup indeholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydrochlorid 15 mg
Hjælpestoffer: Sorbitol 1,5 g
Methyl-p-hydroxybenzoat 0,005 g
Propyl p-hydroxybenzoat 0,0004 g
Fluibron Voksne 30 mg granulat til oral suspension
En pose indeholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydrochlorid 30 mg
Hjælpestoffer: Sorbitol 2696,5 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Voksen tabletter, sirup, granulat til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Fluibron er indiceret til behandling af akutte luftvejssygdomme karakteriseret ved tyk og tyktflydende hypersekretion.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletter:
Voksne: i begyndelsen 1 tablet 3 gange om dagen, i vedligeholdelsesbehandling 1 tablet 2 gange om dagen.
Det anbefales at tage tabletterne efter måltider med lidt væske.
Sirup:
Voksne: i begyndelsen 10 ml 3 gange om dagen, derefter 5 ml 3 gange om dagen. Børn fra to til fem år: 2,5 ml 3 gange om dagen; over fem år: 5 ml 3 gange om dagen.
I begyndelsen af behandlingen kan dosis øges eller endda fordobles efter lægens opfattelse. 10 ml = 30 mg. Den vedlagte målebæger har graderede mærker på 10 ml, 5 ml og 2,5 ml.
Voksenposer: i begyndelsen 1 pose Voksne 3 gange om dagen, i vedligeholdelsesbehandling 2 breve Voksne om dagen, opløst i vand.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Alvorlige lever- og / eller nyreforstyrrelser.
Pædiatrisk population
medicinen er kontraindiceret til børn under 2 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mucolytics kan forårsage bronkial obstruktion hos børn under 2 år.
Faktisk er dræningskapaciteten af bronkieslimet begrænset i denne aldersgruppe på grund af de fysiologiske egenskaber ved luftvejene.
De bør derfor ikke bruges til børn under 2 år (se afsnit 4.3).
Fluibron bør administreres med forsigtighed til patienter med mavesår.
Ekstremt sjældne tilfælde af alvorlige hudlæsioner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er blevet rapporteret i midlertidig forbindelse med administration af slimløsende midler, såsom ambroxolhydrochlorid. De fleste af disse tilfælde kan forklares ved sværhedsgraden af patientens underliggende sygdom og / eller ved samtidig behandling. Derudover kan patienter i den indledende fase af Stevens-Johnsons syndrom eller TEN opleve uspecifikke influenzalignende prodromer såsom feber, kropssmerter, rhinitis, hoste og ondt i halsen. På grund af disse vildledende uspecifikke influenzalignende prodromer kan der indledes symptomatisk behandling med hoste og forkølelsesmedicin. Derfor, hvis der opstår nye læsioner i huden eller slimhinderne, er det nødvendigt at kontakte en læge med det samme og stoppe behandlingen med ambroxolhydrochlorid som en sikkerhedsforanstaltning.
Ved tilstedeværelse af let eller moderat nyreinsufficiens bør Fluibron kun bruges efter at have konsulteret din læge. Som med ethvert lægemiddel med levermetabolisme efterfulgt af renal eliminering, kan akkumulering af metabolitterne af ambroxol, der genereres i leveren, forekomme ved alvorlig nyreinsufficiens.
Advarsler vedrørende nogle af ingredienserne i Fluibron
Tabletterne indeholder lactose: patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Formlerne "granulater til oral suspension" og "sirup" indeholder sorbitol: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
Sirupformuleringen indeholder også parahydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket type).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Efter administration af ambroxol øges koncentrationerne af antibiotika (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin) i bronkopulmonal sekretion og spyt.
Der er ikke observeret nogen interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Ambroxolhydrochlorid krydser placentabarrieren. Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Kliniske undersøgelser og omfattende klinisk erfaring efter den 28. uge af graviditeten viste ikke tegn på skadelige virkninger på fosteret.
Det anbefales dog at overholde de sædvanlige forholdsregler vedrørende brug af medicin under graviditet, især i første trimester anbefales brug af Fluibron ikke.
Ambroxolhydrochlorid udskilles i modermælk.
Selvom der ikke forventes nogen negative virkninger på spædbørn, anbefales brug af Fluibron ikke til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen tegn på påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ved de anbefalede doser tolereres medicinen normalt godt. Følgende bivirkninger er blevet observeret under behandling med ambroxolhydrochlorid, med frekvenser:
Meget almindelig ≥1 / 10
Almindelig ≥ 1/100 e
Ikke almindelig ≥1 / 1.000 og
Sjælden ≥1 / 10.000 e
Meget sjælden
Ikke kendt ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering med Fluibron.
Symptomerne observeret i tilfælde af utilsigtet overdosering og / eller i tilfælde af medicinfejl stemmer overens med de forventede bivirkninger af ambroxolhydrochlorid ved anbefalede doser og kan kræve symptomatisk behandling.
Bemærk, at patienten ikke har indtaget anden medicin samtidigt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Ekspektoranter, undtagen kombinationer med hostehæmmende midler; mucolytisk. ATC -kode: R05CB06.
Ambroxol virker ved at regulere transporten af sekreter gennem luftvejstræet. Det har også en markant mucolytisk og mucoregulatorisk aktivitet. Den farmakologiske virkning udtrykkes på slimets kvalitet, på ciliærfunktionen og på produktionen af alveolært overfladeaktivt stof.
Slimkvalitet: ambroxol stimulerer aktiviteten af de serøse kirtelceller, udleder de allerede dannede slimkorn, normaliserer sekretionens viskositet og regulerer til sidst aktiviteten af respiratoriske træers tubulo-acinariske kirtler.
Ciliær funktion: ambroxol øger både antallet af mikrovilli i det vibrerende epitel og hyppigheden af ciliære bevægelser med en deraf følgende stigning i transporthastigheden for det udskillede producerede og fører til normalisering af respiratoriske toner ved at forbedre ekspektoration.
Øget produktion af overfladeaktivt stof: ambroxol stimulerer type II-pneumocytter til en større produktion af alveolært overfladeaktivt stof og sikrer dermed lungevævets stabilitet, muliggør korrekt bronchiolo-alveolær rensning og til sidst letter respirationsmekanik og favoriserer gasudveksling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Biotilgængeligheden af ambroxol blev vurderet hos mennesker efter oral administration af lægemidlet til raske frivillige Det blev konkluderet, at ambroxol hurtigt absorberes gennem tarmkanalen. Halveringstiden er cirka 10 timer, og maksimale serumniveauer nås omkring den 2. time. Lægemidlet elimineres næsten fuldstændigt via nyren som metabolitter eller uændret.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ambroxolhydrochlorid har et lavt akut toksicitetsindeks. I studier med gentagelsesdosis blev der observeret et ikke-observeret bivirkningsniveau (NOAEL) ved orale doser på 150 mg / kg / dag (mus, 4 uger), 50 mg / kg / dag (rotte, 52 og 78 uger), 40 mg / kg / dag (kanin, 26 uger) og 10 mg / kg / dag (hund, 52 uger). Fra et toksikologisk synspunkt blev der ikke påvist noget målorgan. Fire ugers intravenøs toksicitetsundersøgelse med ambroxolhydrochlorid hos rotter (4, 16 og 64 mg / kg / dag) og hunde (45, 90 og 120 mg / kg / dag (infusion 3 timer / dag)) viste ingen toksicitet. Alvorlig lokal og systemisk, herunder histopatologi. Alle negative virkninger var reversible.
Ambroxolhydrochlorid var hverken embryotoksisk eller teratogent efter undersøgelser udført med orale doser op til 3000 mg / kg / dag hos rotter og op til 200 mg / kg / dag hos kaniner. Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser op til 500 mg / kg / dag. I peri- og postnatal udviklingsstudie blev NOAEL'er identificeret i en dosis på 50 mg / kg / dag.
Ved 500 mg / kg / dag var ambroxolhydrochlorid let giftig for mødre og afkom, hvilket fremgår af forsinket kropsvægtudvikling og et fald i antallet af fødsler.
Genotoksicitetsundersøgelser in vitro (Ames -test og kromosomafvigelser) og in vivo (mus -mikronukleustest) afslørede ikke noget mutagent potentiale for ambroxolhydrochlorid.
Kræftfremkaldende undersøgelser hos mus (50, 200 og 800 mg / kg / dag) og rotter (65, 250 og 1000 mg / kg / dag) behandlet med en blanding af mad og medicin i henholdsvis 105 og 116 uger viste ingen det onkogene potentiale af ambroxolhydrochlorid.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Sirup: Sorbitol 70% ikke-krystalliserbar opløsning, Glycerol, Citronsyremonohydrat, Sucralose, Methyl p-hydroxybenzoat, Propyl p-hydroxybenzoat, Naturlig hindbærsmag, Silikoneemulsion, Renset vand.
Granulat til oral suspension Voksne: Sorbitol, Mannitol, Appelsinsmag, Citronsyremonohydrat, Glycin, Arabisk tyggegummi, Saccharinnatrium, Silica, kolloid vandfri, Orange gul S (E 110).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter: 5 år.
Sirup - Poser Voksne: 3 år.
Den angivne gyldighedsperiode refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter -. Indvendig emballage: blister i PVC / Al koblet. Ekstern emballage: trykt papkasse.
Sirup. Indvendig emballage: ravfarvet glasflaske type III, forsynet med en hætte med en børnesikker hætte af plast. Ekstern emballage: trykt papkasse.
Granulat til oral suspension Voksne. Intern emballage: Varmeforseglelige poser i papir limet til aluminium kombineret med lavdensitetspolyethylen (LDPE). Ekstern emballage: trykt papkasse.
"Fluibron 30 mg tabletter" æske med 20 tabletter
"Fluibron 30 mg tabletter" æske med 30 tabletter
"Fluibron 15 mg / 5 ml sirup" flaske på 200 ml
"Fluibron voksne 30 mg granulat til oral opløsning" æske med 30 breve
"Fluibron voksne 30 mg granulat til oral opløsning" æske med 60 breve
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Fluibron 30 mg tabletter: 20 tabletter 024596013
Fluibron 30 mg tabletter: 30 tabletter 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml sirup: 200 ml flaske 024596037
Fluibron Voksne 30 mg granulat til oral suspension: 30 breve 024596090
Fluibron Voksne 30 mg granulat til oral suspension: 60 breve 024596102
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Tabletter - sirup: 03/03/1982.
Granulat til oral suspension Voksne: 20/12/1984.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2015