Aktive ingredienser: Fenticonazol (Fenticonazol nitrate)
LORENIL 2% gel
LORENIL 2% lotion
LORENIL 1% og 2% kutant pulver
LORENIL 2% kutan spray, opløsning
Lorenil indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% lotion, LORENIL 1% og 2% hudpulver, LORENIL 2% hudspray, opløsning
- LORENIL 200 mg bløde vaginale kapsler, LORENIL 600 mg bløde vaginale kapsler
Hvorfor bruges Lorenil? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Aktuelt svampedræbende
Terapeutiske indikationer
- Dermatomykose forårsaget af dermatofytter (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) af forskellig lokalisering: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (atletfod), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Hudcandidiasis (intertrigo, perleche, candidiasis i ansigtet, "ble", perineal og scrotal candidiasis); balanitis, balanoposthitis, onychia og paronychia.
- Pityriasis versicolor (fra Pityrosporum orbiculare og P. ovale).
- Otomykose (fra Candida eller skimmelsvampe); kun hvis der ikke er trommehudsskader.
- Erythrasma.
- Mykose med bakterielle superinfektioner (fra grampositive bakterier)
Kontraindikationer Når Lorenil ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lorenil
Selvom den perkutane absorption af fenticonazol er temmelig dårlig, anbefales det ikke at bruge præparatet under graviditet og amning.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lorenil
Ikke kendt. Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Selvom absorptionen af lægemidlet er dårlig, anbefales brug af Lorenil under graviditet og amning ikke undtagen i særlige tilfælde og efter en omhyggelig evaluering af fordel / risiko -forholdet fra lægen. Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
På tidspunktet for påføring på læsionen kan der findes en beskeden brændende fornemmelse, som forsvinder hurtigt.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lorenil: Dosering
Lorenil skal påføres 1-2 gange om dagen ifølge lægeudtalelsen efter vask og tørring af den skadede del ved hjælp af den formulering, der er egnet til placering af læsionen.
Gel - har en tørrende virkning og er mere velegnet til intertrigo, fodsvamp, lyskehud og generelt til våde læsioner.
Lotion og hudspray, opløsning - er indiceret til lokaliseringer i hovedbunden og til hudområder dækket af hår. Ydermere er hudsprayen let og bekvem at bruge til omfattende mykose og til områder, der er svære at nå.
Hudpulver 1% og 2% - det bruges til fodsvamp og generelt til intertriginøse områder og til våde læsioner, både som en enkelt behandling og som et supplement til cremen. Ved fodinfektioner anbefales det at drysse med Lorenil hudpulver også indersiden af strømper og sko.
For at undgå geninfektion i fodsvamp og onykomykose anbefales det at fortsætte ovenstående behandling i en eller to uger efter, at symptomerne er forsvundet.
Lorenil -behandlinger bør udføres regelmæssigt, indtil læsionerne er helt forsvundet.
Lorenil er ikke fedtet, pletter ikke og kan let fjernes med vand
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lorenil
Der er rapporteret milde og forbigående erytematøse reaktioner.
På tidspunktet for påføring på læsionen kan der findes en beskeden brændende fornemmelse, som normalt forsvinder hurtigt.
I tilfælde af forekomst af mere vedvarende irritationsfænomener eller udvikling af resistente mikroorganismer skal behandlingen afbrydes og lægen konsulteres.
Lorenil absorberes kun dårligt, derfor kan systemiske konsekvenser under de anbefalede brugsbetingelser udelukkes. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
Sammensætning
Lorenil 2% gel
100 g gel indeholder: fenticonazolnitrat 2g - Hjælpestoffer: carbomer; demineraliseret vand; propylenglycol.
Lorenil 2% lotion
100 g lotion indeholder: fenticonazolnitrat 2g - Hjælpestoffer: ethylalkohol; hydroxypropylcellulose; demineraliseret vand; propylenglycol.
Lorenil 1% kutant pulver
100 g pulver indeholder: fenticonazolnitrat 1g - Hjælpestoffer: silica udfældet; zinkoxid talkum.
Lorenil 2% kutant pulver
100 g pulver indeholder: fenticonazolnitrat 2g - Hjælpestoffer: silica udfældet; zinkoxid; talkum.
Lorenil 2% kutan spray, opløsning
100 g opløsning indeholder: fenticonazolnitrat 2g - Hjælpestoffer: ethylalkohol; propylenglycol; demineraliseret vand.
Farmaceutiske former og indhold
Gelrør på 30 g.
Hudspray, opløsning - flaske med 30 ml.
Lotion - flaske med 30 ml.
Hudpulver 1% og 2% - 50 g krukke.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LORENIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lorenil 2% creme:
100 g indeholder: aktiv ingrediens fenticonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% gel:
100 g indeholder: aktiv ingrediens fenticonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% lotion:
100 g indeholder: aktiv ingrediens fenticonazolnitrat 2 g.
Lorenil 1% kutant pulver:
100 g indeholder: aktiv ingrediens fenticonazolnitrat 1 g.
Lorenil 2% kutant pulver:
100 g indeholder: aktiv ingrediens fenticonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% kutan spray, opløsning:
100 g indeholder: aktiv ingrediens fenticonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% hudskum:
100 ml indeholder: aktiv ingrediens fenticonazolnitrat 2 g.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde; gel; hudskum; lotion; hudpulver; hudspray, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Dermatomykose forårsaget af dermatofytter (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) af forskellig lokalisering: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (atletfod), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Hudcandidiasis (intertrigo, perleche, candidiasis i ansigtet, "ble", perineal og scrotal candidiasis); balanitis, balanoposthitis, onychia og paronychia.
Pityriasis versicolor (fra Pityrosporum orbiculare og P. ovale).
Otomykose (fra Candida eller skimmelsvampe); kun hvis der ikke er trommehudsskader.
Erythrasma.
Mykose med bakterielle superinfektioner (fra grampositive bakterier).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Lorenil skal påføres 1-2 gange om dagen ifølge lægeudtalelsen efter vask og tørring af den skadede del ved hjælp af den formulering, der er egnet til placering af læsionen. Cremen er indiceret til behandling af hårløs hud, hudfolder og slimhinder; det påføres ved let at gnide.
Fløde: det bruges fortrinsvis til tørre mykoser: Pityriasis versicolor, erythrasma, onychomycosis (ved onychomycosis bør cremen påføres med en okklusiv bandage); cremen er velegnet til brug ved mandlig genital mycose.
Gel: det har en udtørrende virkning og er mere egnet til intertrigo, fodsvamp, lyskehud og generelt til våde læsioner.
Hudskum: brug af skum er særlig fordelagtigt til behandling af Pityriasis versicolor og ved omfattende dermatomykose af den hårløse hud; i Pityriasis versicolor påføres det om aftenen på fugtig hud eller direkte eller med en svamp, så det kan tørre og skyl den følgende morgen.I løbet af infektioner kan Lorenil -skum med fordel bruges til rensning, og i kraft af dets fysiologiske pH undgås yderligere irritation af den allerede kompromitterede hud.
Lotion og hudspray, opløsning: det er indiceret til steder i hovedbunden og til hudområder dækket af hår. Desuden er sprayen let og praktisk at bruge til omfattende mykoser og områder, der er svære at nå.
Hudpulver: det bruges til fodsvamp og generelt til intertriginøse områder og til våde læsioner, både som en enkelt behandling og som et supplement til cremen.Fodinfektioner tilrådes at sprøjte indersiden af strømperne med Lorenil pulver. sko.
Lorenil kutant pulver 1% er indiceret til forebyggelse af reinfektioner.
For at undgå geninfektion i fodsvamp og onykomykose anbefales det at fortsætte ovenstående behandling i en eller to uger efter, at symptomerne er forsvundet.
Lorenil -behandlinger bør udføres regelmæssigt, indtil læsionerne er helt forsvundet.
Lorenil er ikke fedtet, pletter ikke og kan let fjernes med vand.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for produktkomponenter eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt. Generelt kontraindiceret under graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Efter påføring af Lorenil -skum må du ikke udsætte dig selv for sollys eller UVA -stråler.
På tidspunktet for påføring på læsionen kan der findes en beskeden brændende fornemmelse, som forsvinder hurtigt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
04.6 Graviditet og amning
Selvom den perkutane absorption af fenticonazol er temmelig dårlig, anbefales det ikke at bruge præparatet under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Intet at rapportere.
04.8 Bivirkninger
Lorenil tolereres generelt godt, både på huden og på slimhinderne; kun undtagelsesvis milde og forbigående erytematøse reaktioner er blevet rapporteret.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner eller udvikling af resistente mikroorganismer skal behandlingen afbrydes. Lorenil under de anbefalede brugsbetingelser absorberes kun dårligt, derfor kan systemiske konsekvenser udelukkes.
04.9 Overdosering
Intet at rapportere.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lorenil er et bredspektret svampedræbende middel.
In vitro: høj fungistatisk og fungicid aktivitet på dermatofytter (alle arter af Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), på Candida albicans og på andre midler til svampeinfektioner i hud og slimhinder.
In vivo: helbredelse på 7 dage af kutane mykoser forårsaget af dermatofytter og Candida i marsvinet.
Lorenil har også antibakteriel virkning på grampositive mikroorganismer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Formodet virkningsmekanisme: blok af oxiderende enzymer med akkumulering af peroxider og nekrose af svampecellen; direkte virkning på membranen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 mus: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
LD50 rotte: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Kronisk toksicitet: 40-80-160 mg / kg / dag os i 6 måneder hos rotte og hund tolereredes godt, bortset fra milde eller moderate generelle toksicitetsmanifestationer (hos rotten en stigning i levervægt ved en dosis på 160 mg / kg, dog uden histopatologiske ændringer og hos hunden en forbigående stigning i SGPT ved doser på 80 og 160 mg / kg forbundet med en stigning i levervægt).
Lorenil forstyrrer ikke funktionerne i de kvindelige og mandlige kønsorganer og har heller ikke indvirkning på de tidlige stadier af reproduktion. Reproduktionstoksicitetsundersøgelser viste, ligesom med andre imidazoler, en embryoletal effekt, der kun forekommer ved høje orale doser (> 20 mg / kg), 20-60 gange højere end den vaginalt absorberede dosis hos kvinder.
Lorenil viste ikke teratogene egenskaber hos rotter og kaniner.
Lorenil var ikke mutagent i 6 mutagenicitetstest.
Lorenil -tolerabilitet var tilfredsstillende hos marsvin og kaniner. Resultaterne opnået hos dværgrisen, hvis hud morfologisk og funktionelt ligner menneskers og generelt viser en markant følsomhed over for forskellige irritationsmidler, var fremragende.
Lorenil viste ingen tegn på sensibilisering, fototoksicitet og fotoallergi.
Farmakokinetiske tests viste en fuldstændig ubetydelig transkutan absorption, både hos dyr og hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lorenil 2% creme:
5 g propylenglycol; hydrogeneret lanolin 1 g; sød mandelolie 10 g; polyglycolester af fedtsyrer 15 g; cetylalkohol 3 g; glycerylmonostearat 3 g; natriumedetat 0,5 g; renset vand 60,5 g.
Lorenil 2% gel:
Carbomer 3 g; renset vand 10 g; propylenglycol
Lorenil 1% kutant pulver:
Udfældet silica 3 g; zinkoxid 5 g; talkum 91 g.
Lorenil 2% kutant pulver:
Udfældet silica 3 g; zinkoxid 5 g; talkum 90 g.
Lorenil 2% kutan spray, opløsning:
Ethylalkohol 32 g; propylenglycol 31 g; renset vand 35 g.
Lorenil 2% hudskum:
10 g propylenglycol; ethylalkohol 20 g; natriumlaurethsulfatopløsning 4 g; alkylamidobetainopløsning 24 g; renset vand q.s. til 100 ml.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder.
24 måneder (skum).
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Creme: aluminiumsrør indvendigt belagt med maling
Gel: aluminiumsrør indvendigt belagt med maling
Hudspray, opløsning: glasflaske
Lotion: flasker af polyethylen
Hudpulver: polypropylenkrukke
Hudskum: plastflasker forseglet med en skummende enhed (dispenser)
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Lorenil skal påføres 1-2 gange om dagen ifølge lægeudtalelsen efter vask og tørring af den skadede del ved hjælp af den formulering, der er egnet til placering af læsionen. Cremen er indiceret til behandling af hårløs hud, hudfolder og slimhinder; de påføres ved let at gnide.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Creme 2% - rør 15 g AIC n. 028228106
Gelrør på 30 g AIC n. 028228029
Hudspray, opløsning 2% - flaske 30 ml AIC n. 028228031
Lotionflaske 30 ml AIC n. 028228043
Hudpulver 1% - 50 g krukke AIC n. 028228056
Hudpulver 2% - 50 g krukke AIC n. 028228068
Hudskum 2% - 100 ml flaske AIC n. 028228082
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: juni 1991
Fornyelse: maj 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/12/2002