Aktive ingredienser: Bactolysat
PASPAT 3 mg tabletter
Hvorfor bruges Paspat? Hvad er det for?
PASPAT -værker indeholder inaktiverede bakterier, der stimulerer kroppen til at producere antistoffer (proteiner, der beskytter det mod bakterier, der forårsager infektionssygdomme.
PASPAT bruges til voksne til profylakse af tilbagevendende infektionssygdomme i luftvejene (næse, hals inklusive mandler, bronkier og lunger). ). produktet kan hjælpe med at reducere antallet og intensiteten af smitsomme episoder hos visse patienter.
PASPAT bruges til børn til profylakse af tilbagevendende infektioner i de øvre luftveje (næse, hals inklusive mandler) hos børn med et antal episoder højere end forventet for alder. Produktet kan hjælpe med at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder.
Tal med din læge, hvis du / dit barn ikke har det bedre eller har det dårligere.
Kontraindikationer Når Paspat ikke bør anvendes
Tag ikke / giv dit barn PASPAT
- hvis du eller dit allergiske barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du eller dit barn har feber. I disse tilfælde skal behandlingen udskydes
- hvis du er gravid
- hvis du eller dit barn har autoimmune sygdomme (sygdomme i immunsystemet, der reagerer mod organer og væv i din krop)
- hvis du eller dit barn har igangværende tarminfektioner.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Paspat
Tal med din læge eller apotek, inden du tager / giver dit barn PASPAT:
- Hvis du eller dit barn har feber, især i starten af behandlingen: Stop med at tage PASPAT.
Han kan opleve høj feber over 39 ° C, isoleret og uden kendt årsag, og febertypen skal adskilles fra den feber, der opstår som følge af den oprindelige patologi, baseret på larynx-, nasale eller otologiske tilstande. behandlingen skal afbrydes og ikke genoptages. (se afsnit 4 'Mulige bivirkninger) Din læge vil forklare dig forskellen fra feberen, der er opstået ved infektioner, som du / dit barn ofte har.
- Hvis du / dit barn har eller er udsat for astma Hvis du oplever et astmaanfald, skal du stoppe med at tage PASPAT.
- Hvis du / dit barn tager et andet immunstimulerende middel. Tag / giv ikke også dit barn PASPAT.
- Hvis du / dit barn har en allergisk reaktion. Stop straks med at tage voksen / barn PASPAT, og kontakt din læge (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Paspat
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du / dit barn tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du / dit barn tager:
- immunsuppressiva (lægemidler, der forhindrer dit immunsystem, forsvarssystemet mod sygdom, mod at bekæmpe infektioner). Paspat må ikke gives, hvis du tager sådanne lægemidler
- hvis du eller dit barn har brug for at modtage en vaccine, er det vigtigt, at der går mindst 4 uger mellem afslutningen af behandlingen med Buccalin og administrationen af den nye vaccine.
- kortikosteroider, medicin til behandling af "betændelse. Paspat bør ikke gives, hvis du tager sådanne lægemidler
PASPAT sammen med mad og drikke
Lægemidlet skal tages på tom mave
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Tag ikke PASPAT under graviditet
Fodringstid
Tag ikke PASPAT, mens du ammer
Kørsel og brug af maskiner
PASPAT påvirker ikke evnen til at føre køretøjer (f.eks. Cykle) eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Paspat: Dosering
Tag / giv altid dit barn denne medicin nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1 tablet PASPAT om dagen, der skal tages på tom mave om morgenen med lidt vand.
Tag / giv dit barn PASPAT i 14-28 dage. Stop derefter behandlingen i 14-28 dage.
Tag / giv derefter barnet PASPAT i yderligere 14-28 dage.
Om nødvendigt kan lægen sørge for yderligere behandlingsperioder spækket med suspensionsperioder.
Hvis du har glemt at tage / give dit barn PASPAT
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage PASPAT / giver dit barn
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Paspat
Hvis du har taget / givet dit barn for meget PASPAT, skal du kontakte din læge eller straks gå på hospitalet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Paspat
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du / dit barn oplever allergiske reaktioner, skal behandlingen stoppes.
De andre rapporterede bivirkninger for PASPAT er anført nedenfor efter hyppighed:
ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- mave- og tarmsygdomme
- hududslæt (udslæt)
meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- ledsmerter
- feber
- fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du / dit barn får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
PASPAT indeholder
- De aktive ingredienser i en tablet er mindst 1x109 af bakterielt lysat af Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae lig med 3 mg.
- Øvrige indholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.
Beskrivelse af hvordan PASPAT ser ud og pakningens indhold
PASPAT findes i hvide tabletter.
Den fås i en pakke med 28 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PASPAT 3 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: Aktiv ingrediens: Bakterielysat, der indeholder mindst
1X109 bakterier af følgende stammer:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
For hjælpestoffer, se 6.1. Hjælpestoffer med kendte virkninger: mannitol
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, til oral brug
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne Profylakse ved tilbagevendende luftvejsinfektioner: produktet kan i visse patienter bidrage til at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder;
Børn Profylakse for tilbagevendende infektioner i øvre luftveje hos børn med flere episoder end forventet for alder. Produktet kan hjælpe med at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder;
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den daglige dosis, medmindre andet er foreskrevet, er en tablet om dagen for både voksne og børn, der skal tages med en slurk vand på tom mave.
Den terapeutiske ordning omfatter:
• en behandlingsperiode på 14-28 dage
• en suspensionstid på 14-28 dage
• en yderligere behandlingsperiode på 14-28 dage
Om nødvendigt kan lægen sørge for yderligere behandlingsperioder spækket med suspensionsperioder.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Graviditet (se afsnit 4.6).
Autoimmune sygdomme. Akutte tarminfektioner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandlingen bør udsættes og suspenderes i tilfælde af feber, især i starten af behandlingen.
Patienten bør informeres om muligheden som en sjælden uønsket hændelse med forhøjet feber over 39 ° C, isoleret og uden kendt årsag, og febertypen skal adskilles fra feber, der opstår som følge af den oprindelige sygdom, baseret på strubehoved , nasal eller otologisk, i hvilket tilfælde behandlingen skal afbrydes og ikke genoptages.
Samtidig indtagelse af et andet immunstimulerende middel bør undgås.
I nogle tilfælde er begyndelsen af astmaanfald blevet observeret hos disponerede patienter efter indtagelse af lægemidler indeholdende bakterieekstrakter.I dette tilfælde bør Paspat ikke tages yderligere.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen straks stoppes og ikke genoptages.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Der anbefales et interval på 4 uger mellem afslutningen af behandlingen med Paspat og starten af administration af en vaccine. Immunresponsen kan være hæmmet hos personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, ved immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelig klinisk dokumentation for brugen af Paspat under graviditet, og derfor bør brugen af produktet undgås.
Fodringstid
Hvad angår amning, da der ikke er udført specifikke undersøgelser, og der ikke er tilgængelige data, bør brugen af produktet undgås.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Pas Pat påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
04.8 Bivirkninger
Følgende tabel opsummerer bivirkningerne fra Paspat.
Følgende terminologi blev brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger til deres Territorial Reference Center for Pharmacovigilance eller via det italienske lægemiddelagentur, websted http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af forgiftning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre bakterievacciner
ATC -kode: J07AX
Aktiviteten af PASPAT er baseret på stimulering af det fælles slimhindeimmunsystem.
Ved at stimulere tarmlymfoidvæv fremkalder antigenet en stigning i specifikke immuniteter på hele slimhinden Derudover stimulerer PASPAT også forskellige uspecifikke forsvarsmekanismer.
Eksperimentelle undersøgelser har dokumenteret følgende virkninger af PASPAT på det specifikke og uspecifikke immunsystem:
• forøgelse af IgA -producerende celler i Peyers plaketter
• stigning i sekretorisk IgA i slimhinderne
• stigning i serum -IgA
• stigning i fagocytisk aktivitet
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
De antigene strukturer, der er indeholdt i PASPAT, absorberes af tarmepitelet og overføres til cellerne i tarmimmunsystemet. Følgelig induceres forsvarsmekanismer i hele overfladeimmunsystemet, herunder slimhinden i bronkialkanalen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Både undersøgelser af akut toksicitet og subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser (26 uger ved en dosering op til 900 gange det, der er angivet hos mennesker) viser ingen tegn på en toksisk virkning af PASPAT.
I embryotoksicitet, teratogenicitet og fertilitetsundersøgelser blev der ikke observeret nogen effekter, der kan tilskrives produktet.
Undersøgelsen af peri-postnatal toksicitetsundersøgelse med høje doser viser et let fald i levende fødselsindeks ved en dosis 600 gange, der er angivet hos mennesker.
In vitro og en in vivo mutagenicitetsundersøgelser viser, at PASPAT ikke udviser genotoksisk aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 28 tabletter indeholdt i to blister
Aluminium / Polyamid / PVC / Aluminium.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlig uddannelse
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Daiichi Sankyo Italy S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
28 Tabletter kodenr. 028790018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
November 1994 / november 2009