Aktive ingredienser: Albendazol
ZENTEL 400 mg tabletter
Hvorfor bruges Zentel? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anthelmintics - benzimidazol derivater
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tarminfektioner
ZENTEL er et bredspektret anthelmintisk middel til behandling af følgende enkelt- eller blandede tarmparasitter: Ascariasis, Enterobiasis, Ancylostomiasis, Necatoriasis, Tricuriasis, Strongyloidiasis, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis hos børn.
Fundet af et parasitisk angreb i et familiemedlem eller et samfund kan føre til mistanke om en lignende, men latent angreb hos de andre medlemmer; under sådanne forhold kan behandling af alle gruppemedlemmer angives.
Systemiske infektioner
ZENTEL er indiceret til behandling af følgende systemiske helminthiske infektioner: Echinococcosis.
ZENTEL viser den største effekt ved behandling af hepatiske, pulmonale og peritoneale cyster.
Erfaring med cyster i knogler, hjerte og centralnervesystemet er begrænset.
Cystisk Echinococcosis (forårsaget af Echinococcus granulosus)
ZENTEL bruges til patienter med cystisk echinokokkose under følgende tilstande:
- når operation ikke er mulig
- før operationen
- efter operationen, hvis den præoperative behandling var for kort, hvis der var en effusion eller hvis der blev fundet vigtigt materiale under operationen
- efter perkutan dræning af cyster af diagnostiske eller terapeutiske årsager.
Alveolær echinococcosis (forårsaget af Echinococcus multilocularis)
ZENTEL bruges til patienter med alveolær echinokokkose under følgende tilstande:
- for inoperable sygdomme, især i tilfælde af lokal eller fjern metastase
- efter palliativ operation
- efter radikal kirurgi eller levertransplantation.
Kontraindikationer Når Zentel ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. ZENTEL må ikke administreres til spædbørn, gravide eller mistænkte gravide og ammende kvinder.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zentel
Tarminfektioner
For at undgå albendazol -administration under tidlig graviditet bør kvinder i den fertile alder starte behandling senest den første uge efter menstruationens begyndelse eller efter en negativ graviditetstest.
Behandling med albendazol kan afsløre allerede eksisterende neurocysticercosis, især i områder med høj forekomst af teniasis. Patienter kan have neurologiske symptomer, såsom anfald, øget intrakranielt tryk og fokale tegn som følge af en inflammatorisk reaktion forårsaget af parasitens død i hjernen. Symptomer kan forekomme kort tid efter behandling, passende steroidbehandling. Og antikonvulsiv medicin bør startes med det samme.
Systemiske infektioner
Albendazol har vist sig at forårsage knoglemarvsundertrykkelse, og derfor bør blodtællinger udføres i starten af hver cyklus og hver anden uge i hver 28-dages cyklus.
Patienter med leversygdom, herunder hepatisk echinokokose, er mere modtagelige for knoglemarvsundertrykkelse, der fører til pancytopeni, aplastisk anæmi, agranulocytose og leukopeni og kræver derfor tættere overvågning af blodtal.Albendazol bør seponeres, hvis der forekommer klinisk signifikante reduktioner i blodtal (se Dosis, metode og tidspunkt for administration og bivirkninger).
Andre bivirkninger forbundet med langvarige behandlinger er: hårtab, ændringer i leverfunktionen og stigninger fra milde til moderate i leverenzymer: disse enzymændringer normaliseres ved afbrydelse af behandlingen. Tilfælde af hepatitis er blevet rapporteret (se Bivirkninger). Leverfunktionstest bør udføres inden starten af hver behandlingscyklus og mindst hver anden uge under behandlingen. Hvis enzymer stiger markant (mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse), skal ZENTEL seponeres. Hvis leverenzymer vender tilbage til normale niveauer , Kan ZENTEL -behandlingen genoptages, men laboratorietest bør udføres oftere under gentagen behandling.
For at undgå administration af ZENTEL under tidlig graviditet skal kvinder i den fertile alder:
- starte behandlingen først efter en negativ graviditetstest. Disse test skal gentages mindst en gang, inden den næste cyklus påbegyndes;
- rådes til at tage effektive forholdsregler mod befrugtning under og inden for en måned efter afslutning af behandling med albendazol for en systemisk infektion.
Symptomer forbundet med en inflammatorisk reaktion efter parasitdød kan forekomme hos patienter, der behandles med albendazol til neurocysticercose (f.eks. Anfald, øget intrakranielt tryk, fokale tegn). Disse kan behandles med "passende steroid- og antikonvulsiv terapi."
Brug af orale og intravenøse kortikosteroider anbefales for at forhindre cerebrale hypertensive episoder i løbet af den første behandlingsuge.
Behandling med albendazol hos patienter, der behandles med albendazol for andre patologier, kan også afsløre en allerede eksisterende neurocysticercosis, især i områder med høj forekomst af teniasis.
Patienter kan have neurologiske symptomer, såsom anfald, øget intrakranielt tryk og fokale tegn som følge af en inflammatorisk reaktion forårsaget af parasitens død i hjernen. Symptomer kan forekomme kort tid efter behandling, passende steroidbehandling. Og antikonvulsiv medicin bør startes med det samme.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zentel
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Cimetidin, praziquantel og dexamethason øger plasmaniveauerne af metabolitten af albendazol, der er ansvarlig for produktets systemiske virkning.
Ritonavir, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital kan reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit af albendazol; albendazolsulfoxid. Klinisk relevans er ukendt, men som et signal kan vi påvise et fald i effekt, især ved behandling af systemiske helminthinfektioner.Patienter bør overvåges for effektivitet og kan kræve alternativ behandling eller doseringsregimer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
ZENTEL bør ikke gives til spædbørn, til kvinder, der er gravide eller formodes at være gravide (se kontraindikationer og forsigtighedsregler ved brug) og under amning.
Der er ikke tilstrækkelige data fra mennesker og dyr om brug under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder solnedgangsgult farvestof (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Lægemidlet indeholder lactose. Kontakt lægen, hvis der konstateres intolerance over for sukker, inden du tager medicinen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Zentel: Dosering
Tarminfektioner
Voksne og børn over 2 år
Som regel en dosis på 1 tablet ZENTEL 400 mg.
I tilfælde af angreb forårsaget af Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, denne behandling skal gentages i tre på hinanden følgende dage. I tilfælde af påvist Hymenolepis nana-angreb anbefales det at gentage behandlingen efter 10-21 dage.
I tilfælde af blandede angreb, herunder Opistorchis viverrini og Chlonorchis sinensis, er den anbefalede dosis ZENTEL 400 mg (1 tablet) to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Hvis patienten stadig er inficeret tre uger efter administration, anbefales et andet behandlingsforløb.
I tilfælde af giardiasis (kun hos børn mellem 2 og 12 år) administreres en enkelt dosis på 400 mg dagligt i 5 dage.
Børn i alderen 1 til 2 år
Kliniske undersøgelser har dokumenteret effekten af 200 mg til behandling af tarmparasitter forårsaget af Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; i tilfælde af strongyloidose skal administrationen gentages i tre på hinanden følgende dage.
Ældre borgere
Erfaring fra patienter på 65 år og ældre er begrænset. Rapporterede tilfælde indikerer, at dosis ikke er nødvendig, men albendazol bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter med tegn på nedsat leverfunktion (se Nedsat leverfunktion. I dette afsnit).
Nyresvigt
Da renal eliminering af albendazol og dets hovedmetabolit, albendazolsulfoxid, er ubetydelig, er det usandsynligt, at clearance af disse forbindelser ændres hos sådanne patienter. Ingen dosisjustering er nødvendig, men patienter med tegn på nyreinsufficiens skal kontrolleres omhyggeligt.
Leverinsufficiens
Da albendazol hurtigt metaboliseres af leveren til dets største farmakologisk aktive metabolit, albendazolsulfoxid, forventes nedsat leverfunktion at have betydelige virkninger på albendazolsulfoxids farmakokinetik. Patienter med unormal leverfunktions (transaminase) resultater bør overvåges omhyggeligt før behandling. terapi med albendazol.
Systemiske helminth infektioner
Til dato er der begrænset erfaring med brug af albendazol til børn under seks år; derfor anbefales det ikke til børn under seks år.
Doser afhænger af de involverede parasitter, patientens vægt og infektionens sværhedsgrad:
Cystisk Echinococcosis
Patienter, der vejer mere end 60 kg
1 tablet på 400 mg to gange dagligt i alt 28 dage.
Patienter, der vejer mindre end 60 kg
Total daglig dosis: 15 mg / kg administreret i to lige opdelte doser (maksimal dosis 800 mg / dag) i alt 28 dage.
Denne 28-dages behandlingscyklus kan gentages efter en periode på 14 dage uden behandling i i alt tre cyklusser.
Alveolær echinokokkose
Patienter, der vejer mere end 60 kg
1 400 mg tablet to gange dagligt i 28-dages cyklusser med et 14-dages behandlingsfrit interval mellem cyklusser.
Patienter, der vejer mindre end 60 kg
Total daglig dosis: 15 mg / kg administreret i to lige opdelte doser (maksimal dosis 800 mg / dag) i 28-dages cyklusser med et 14-dages behandlingsfrit interval mellem cyklusser.
Behandlingen skal muligvis forlænges i måneder eller år. Kontinuerlig behandling med den samme dosis blev udført i op til 20 måneder.
Ældre borgere
Erfaring fra patienter på 65 år og ældre er begrænset. Rapporterede tilfælde indikerer, at dosis ikke er nødvendig, men albendazol bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter med tegn på nedsat leverfunktion (se Nedsat leverfunktion. I dette afsnit).
Nyresvigt
Da renal eliminering af albendazol og dets hovedmetabolit, albendazolsulfoxid, er ubetydelig, er det usandsynligt, at clearance af disse forbindelser ændres hos sådanne patienter. Ingen dosisjustering er nødvendig, men patienter med tegn på nyreinsufficiens skal kontrolleres omhyggeligt.
Leverinsufficiens
Da albendazol hurtigt metaboliseres af leveren til dets største farmakologisk aktive metabolit, albendazolsulfoxid, forventes nedsat leverfunktion at have betydelige virkninger på albendazolsulfoxids farmakokinetik. Patienter med unormal leverfunktions (transaminase) resultater bør overvåges omhyggeligt før behandling. behandling med albendazol og behandling bør afbrydes, hvis leverenzymer stiger markant eller fuldstændige blodtællinger falder til et klinisk signifikant niveau (se Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug og bivirkninger).
Indgivelsesmåde
Tabletterne kan synkes, tygges eller knuses og blandes med mad. Nogle mennesker, især yngre børn, kan have svært ved at sluge tabletter hele og bør tilskyndes til at tygge tabletterne med lidt vand, eller alternativt kan tabletterne knuses.
Tarminfektioner
Der kræves ingen særlige forholdsregler, såsom at observere en faste eller tage afføringsmidler.
Systemiske infektioner
ZENTEL bør tages sammen med måltider.
Cystisk Echinococcosis
- Flere og uoperative cyster
Til behandling af lever-, lunge- og peritoneale cyster kan der administreres op til 3 28-dages cykler af ZENTEL. For steder som knogler og hjerne kan det være nødvendigt med længere behandling.
- Pre-operativ behandling
Før operationen skal der, hvor det er muligt, administreres to 28-dages forløb. Når operationen skal udføres inden afslutningen af de to forløb, skal ZENTEL stadig administreres så længe som muligt før operationen.
- Postoperativ behandling
Når kun et kort præoperativt forløb (mindre end 14 dage) er blevet administreret, og i tilfælde, hvor akut kirurgi er påkrævet, skal ZENTEL administreres efter operationen i to 28-dages cyklusser med et interval på 14 dage uden behandling. når cyster er levedygtige efter præoperativ behandling eller når effusion er forekommet, bør en komplet behandling bestående af 2 cykler på 28 dage administreres.
- Behandling efter perkutan dræning af cyster
Behandl som angivet ovenfor for det postoperative tilfælde.
Alveolær echinokokkose
Behandling med 28-dages forløb anbefales normalt som for cystisk echinokokose. Det kan være nødvendigt at fortsætte i flere måneder eller endda år.De seneste fjernbetjeningsdata tyder på, at overlevelsestiderne er væsentligt forbedret efter behandlingen. Forlænget.
Fortsat behandling hos et begrænset antal patienter har vist sig at føre til tilsyneladende genopretning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Zentel
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis ZENTEL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling (gastrisk skylning) anvendes.
Yderligere behandlinger bør klinisk indikeres eller anbefales af et nationalt giftkontrolcenter, hvor det er tilgængeligt.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge ZENTEL, KONTAKT DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zentel
Data fra store kliniske forsøg blev brugt til at bestemme hyppigheden, meget almindelig til sjælden, af uønskede virkninger. De frekvenser, der blev fastlagt for alle andre uønskede virkninger (dvs. dem, der forekommer <1/1000) blev hovedsageligt defineret ved hjælp af data efter markedsføring og refererer til hyppigheden af rapporterede tilfælde frem for den faktiske frekvens.
Følgende konvention blev brugt til frekvensklassificering:
- Meget almindelig ≥1 / 10
- Almindelig ≥1 / 100 og <1/10
- Ikke almindelig ≥1 / 1000 og <1/100
- Sjælden ≥ 1/10000 og <1/1000
- Meget sjælden <1/10000
Anvendelse ved tarminfektioner (kortere behandlingstid og ved lavere doser)
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, kløe og urticaria
Nervesystemet lidelser
Ikke almindelig: hovedpine og svimmelhed
Gastrointestinale lidelser
Ikke almindelig: øvre gastrointestinale symptomer (f.eks. Epigastriske eller mavesmerter, kvalme, opkastning) og diarré
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: stigning i leverenzymer
Hud og subkutan væv
Meget sjælden: erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom
Anvendelse ved systemiske helminthiske infektioner (længere behandlingstid og ved højere doser)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke almindelig: leukopeni
Meget sjælden: pancytopeni, aplastisk anæmi, agranulocytose
Patienter med leversygdom, herunder hepatisk echinokokose, viser sig at være mere modtagelige for knoglemarvsundertrykkelse (se Dosis, metode og tidspunkt for administration og forholdsregler ved brug).
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, kløe og urticaria
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: hovedpine
Almindelig: svimmelhed
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: gastrointestinale forstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning)
Gastrointestinale forstyrrelser har været forbundet med albendazol til behandling af patienter med echinococcosis.
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget almindelig: mild til moderat stigning i leverenzymer
Ikke almindelig: hepatitis
Hud og subkutan væv
Almindelig: Reversibel alopeci (udtynding og moderat hårtab)
Meget sjælden: erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: feber
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder
- Aktiv ingrediens: albendazol 400 mg
- Hjælpestoffer: lactose, majsstivelse, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, vaniljesmag, appelsinsmag, magnesiumstearat, passionsfrugtsmag, natriumlaurylsulfat, natriumsaccharin, solnedgang gul sø (E110)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter. Æske med 3 tabletter à 400 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ZENTEL 400 mg - Tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En tablet indeholder:
Aktivt princip: albendazol 400 mg
For hjælpestoffer se pkt.6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Tarminfektioner
ZENTEL er et bredspektret anthelmintisk middel til behandling af følgende enkelte eller blandede tarmparasitter:
• Ascariasis
• Enterobiasis
• Ancylostomiasis
• Necatoriasis
• Tricuriasis
• Strongyloidiasis
• Teniasis
• Hymenolepiasis
• Opistorchiasis
• Clonorchiasis
• Giardiasis hos børn
Fundet af et parasitisk angreb i et familiemedlem eller et samfund kan føre til mistanke om en lignende, men latent angreb hos de andre medlemmer; under sådanne forhold kan behandling af alle gruppemedlemmer angives.
Systemiske infektioner
ZENTEL er indiceret til behandling af følgende systemiske helminthiske infektioner: Echinococcosis.
ZENTEL viser den største effekt ved behandling af hepatiske, pulmonale og peritoneale cyster.
Erfaring med cyster i knogler, hjerte og centralnervesystemet er begrænset.
- Cystisk Echinococcosis (forårsaget af Echinococcus granulosus)
ZENTEL bruges til patienter med cystisk echinokokkose under følgende tilstande:
1 - når operation ikke er mulig
2 - før operationen
3 - efter operationen, hvis den præoperative behandling var for kort, hvis der var en effusion eller hvis der blev fundet vigtigt materiale under operationen
4 - efter perkutan dræning af cyster af diagnostiske eller terapeutiske årsager
- Alveolær echinokokkose (forårsaget af Echinococcus multilocularis)
ZENTEL bruges til patienter med alveolær echinokokkose under følgende tilstande:
1 - for inoperable sygdomme, især i tilfælde af lokal eller fjern metastase
2 - efter palliativ kirurgi
3 - efter radikal kirurgi eller levertransplantation.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Tarminfektioner
Voksne og børn over 2 år
Som regel en dosis på 1 tablet ZENTEL 400 mg.
I tilfælde af angreb forårsaget af Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, denne behandling skal gentages i tre på hinanden følgende dage. I tilfælde af påvist Hymenolepis nana-angreb anbefales det at gentage behandlingen efter 10-21 dage.
I tilfælde af blandede angreb, herunder Opistorchis viverrini og Chlonorchis sinensis, er den anbefalede dosis ZENTEL 400 mg (1 tablet) to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Hvis patienten stadig er inficeret tre uger efter administration, anbefales et andet behandlingsforløb.
I tilfælde af Giardiasis (kun hos børn mellem 2 og 12 år) administreres en enkeltdosis på 400 mg dagligt i 5 dage.
Børn i alderen 1 til 2 år
Kliniske undersøgelser har dokumenteret effekten af 200 mg til behandling af tarmparasitter forårsaget af Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; i tilfælde af strongyloidose skal administrationen gentages i tre på hinanden følgende dage.
Systemiske helminth infektioner
Til dato er der begrænset erfaring med brug af albendazol til børn under seks år; derfor anbefales det ikke at bruge det til børn under seks år. Doser afhænger af de involverede parasitter, patientens vægt og infektionens sværhedsgrad:
Cystisk Echinococcosis
Patienter, der vejer mere end 60 kg: 1 tablet på 400 mg to gange dagligt i alt 28 dage.
Patienter, der vejer mindre end 60 kg: total daglig dosis: 15 mg / kg administreret i to lige opdelte doser (maksimal dosis 800 mg / dag) i alt 28 dage.
Denne 28-dages behandlingscyklus kan gentages efter en periode på 14 dage uden behandling i i alt tre cyklusser.
Alveolær echinokokkose
Patienter, der vejer mere end 60 kg: 1 tablet på 400 mg to gange dagligt i 28-dages cyklusser, med et interval på 14 dage uden behandling mellem cyklusser.
Patienter, der vejer mindre end 60 kg: total daglig dosis: 15 mg / kg administreret i to lige store doser (maksimal dosis 800 mg / dag) i 28-dages cyklusser med et interval på 14 dage uden behandling mellem cyklusser.
Behandlingen skal muligvis forlænges i måneder eller år. Kontinuerlig behandling med den samme dosis blev udført i op til 20 måneder.
Sådan bruges
Tabletterne kan synkes, tygges eller knuses og blandes med mad.
Tarminfektioner
Der kræves ingen særlige forholdsregler, såsom at observere en faste eller tage afføringsmidler.
Systemiske infektioner
ZENTEL bør tages sammen med måltider.
Cystisk Echinococcosis
1 - Flere og uoperative cyster
Til behandling af lever-, lunge- og peritoneale cyster kan der administreres op til 3 28-dages cykler af ZENTEL. For steder som knogler og hjerne kan det være nødvendigt med længere behandling.
2 - Pre-operativ behandling
Før operationen bør der, hvor det er muligt, administreres to 28-dages kurser.
Når operationen skal udføres inden afslutningen af de to cyklusser, skal ZENTEL stadig administreres så længe som muligt før operationen.
3 - Postoperativ behandling
Når kun et kort præoperativt forløb (mindre end 14 dage) er blevet administreret, og i tilfælde, hvor akut kirurgi er påkrævet, skal ZENTEL administreres efter operationen i to 28-dages cyklusser med et interval på 14 dage uden behandling.
Når cyster er levedygtige efter præoperativ behandling eller når der er opstået effusion, bør der desuden administreres en komplet behandling bestående af 2 cykler på 28 dage.
3 - Behandling efter perkutan dræning af cyster
Behandl som angivet ovenfor for det postoperative tilfælde.
Alveolær echinokokkose
Behandling med 28-dages cyklusser anbefales normalt som for cystisk echinokokkose.
Det kan være nødvendigt at fortsætte i måneder eller endda år. De seneste fjernbetjeningsdata over tid tyder på, at overlevelsestiderne er væsentligt forbedret efter langvarig behandling.
Fortsat behandling hos et begrænset antal patienter har vist sig at føre til tilsyneladende genopretning.
04.3 Kontraindikationer -
Kendt overfølsomhed over for produktet eller over for en af dets komponenter.
ZENTEL bør ikke administreres til spædbørn, kvinder, der er gravide eller formodes at være gravide og ammer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Tarminfektioner
For at undgå albendazol -administration under tidlig graviditet bør kvinder i den fertile alder starte behandling senest den første uge efter menstruationens begyndelse eller efter en negativ graviditetstest.
Systemiske infektioner
Albendazol har vist sig at forårsage knoglemarvsundertrykkelse (se pkt. 4.8 - bivirkninger), og derfor bør der udføres et fuldstændigt blodtal ved starten af hver cyklus og hver anden uge i løbet af hver 28 dages cyklus.
Patienter med leversygdom, herunder hepatisk echinokokose, er mere modtagelige for knoglemarvsundertrykkelse, der fører til pancytopeni, aplastisk anæmi, agranulocytose og leukopeni og kræver derfor tættere overvågning af blodtællinger. Albendazol bør seponeres, hvis der opleves klinisk signifikante reduktioner i blodtal (se Dosering og indgivelsesmåde Og Bivirkninger).
Andre bivirkninger forbundet med langvarige behandlinger er: hårtab, ændringer i leverfunktionen og stigninger fra milde til moderate i leverenzymer: disse enzymændringer normaliseres ved afbrydelse af behandlingen. Tilfælde af hepatitis er blevet rapporteret (se Bivirkninger). Leverfunktionstest bør udføres inden starten af hver behandlingscyklus og mindst hver anden uge under behandlingen. Hvis enzymer stiger markant (mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse), skal ZENTEL seponeres. Hvis leverenzymer vender tilbage til normale niveauer , Kan ZENTEL -behandlingen genoptages, men laboratorietest bør udføres oftere under gentagen behandling.
For at undgå administration af ZENTEL under tidlig graviditet skal kvinder i den fertile alder:
- start kun behandlingen efter en negativ graviditetstest. Disse tests skal gentages mindst en gang, inden den næste cyklus startes.
- rådes til at tage effektive forholdsregler mod befrugtning under og inden for en måned efter afslutning af behandling med albendazol for en systemisk infektion.
Tabletterne indeholder solnedgangsgult farvestof (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Cimetidin, praziquantel og dexamethason øger plasmaniveauerne af metabolitten af albendazol, der er ansvarlig for produktets systemiske virkning.
04.6 Graviditet og amning -
ZENTEL må ikke administreres til spædbørn, kvinder, der er gravide eller formodes at være gravide (se afsnit 4.3 - Kontraindikationer og afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug) og under amning.
Der er ikke tilstrækkelige data fra mennesker og dyr om brug under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der blev ikke observeret nogen indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Data fra store kliniske forsøg blev brugt til at bestemme hyppigheden, meget almindelig til sjælden, af uønskede virkninger. Frekvenserne fastsat for alle andre uønskede virkninger (dvs. dem, der opstod
Følgende konvention blev brugt til frekvensklassificering:
Meget almindelig ≥1 / 10
Almindelig ≥ 1/100 e
Ikke almindelig ≥1 / 1000 e
Sjælden ≥1 / 10.000 e
Meget sjælden
Anvendelse ved tarminfektioner (kortere behandlingstid og ved lavere doser)
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, kløe og urticaria
Nervesystemet lidelser
Ikke almindelig hovedpine og svimmelhed
Gastrointestinale lidelser
Ikke almindelige øvre gastrointestinale symptomer (f.eks. Epigastriske eller mavesmerter, kvalme, opkastning) og diarré
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden stigning i leverenzymer
Hud og subkutan væv
Meget sjælden erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom
Anvendelse ved systemiske helminthiske infektioner (længere behandlingstid og ved højere doser)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke almindelig leukopeni
Meget sjælden pancytopeni, aplastisk anæmi, agranulocytose
Patienter med leversygdom, herunder hepatisk echinokokose, er vist mere modtagelige for knoglemarvsundertrykkelse (se Dosering og indgivelsesmåde Og Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, kløe og urticaria
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig hovedpine
Almindelig svimmelhed
Gastrointestinale lidelser
Almindelige gastrointestinale forstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning)
Gastrointestinale forstyrrelser har været forbundet med albendazol til behandling af patienter med echinococcosis.
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget almindelig mild til moderat stigning i leverenzymer
Ikke almindelig hepatitis
Hud og subkutan væv
Almindelig reversibel alopeci (udtynding og moderat hårtab)
Meget sjælden erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig feber
04.9 Overdosering -
I tilfælde af overdosering bør der anvendes symptomatisk behandling (gastrisk skylning) og generelle understøttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anthelmintics - benzimidazol derivater
ATC -kode: P02CA03
Handlingsmekanisme
Albendazol er et bredspektret benzimidazolcarbamat med anthelmintisk og antiprotozoal aktivitet mod tarm- og vævsparasitter. Det har larvicid, ovicid og vermicid aktivitet og udøver den anthelmintiske virkning ved at hæmme tubulinpolymerisation Dette medfører ændringer i helminthisk metabolisme, herunder energiforringelse, som immobiliserer og dermed dræber følsomme helminths.
Farmakodynamiske virkninger
Tarminfektioner
Albendazol er særlig effektivt ved tarminfektioner forårsaget af følgende helminths:
Nematoder: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris og Cutaneous Larva Migrans. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematoder: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Albendazol har også vist sig at være aktivt mod følgende intestinale protozoer: Giardia lamblia (intestinalis eller duodenalis).
Systemiske infektioner
ZENTEL er effektiv til behandling af parasitter i væv, herunder cystisk echinokokker og alveolær echinokokker, forårsaget af henholdsvis Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis angreb.
I kliniske undersøgelser kunne ZENTEL eliminere cyster eller reducere deres størrelse markant i procent på op til 80% af det samlede antal patienter behandlet med E. granulosus cyster.
Efter behandling med ZENTEL, hvor cyster blev testet for levedygtighed, viste det sig, at 90% ikke var levedygtige i laboratorie- eller dyreforsøg sammenlignet med kun 10% for ubehandlede cyster.
Ved behandling af cyster på grund af E. multilocularis blev et mindretal af patienterne betragtet som helbredt, mens størstedelen oplevede forbedring eller stabilisering af sygdommen takket være ZENTEL -terapi.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Albendazol absorberes dårligt hos mennesker (oral administration.
Den systemiske farmakologiske effekt af albendazol forstærkes, hvis dosen administreres sammen med et fedt måltid, hvilket øger absorptionen cirka fem gange.
Fordeling
Efter oral administration af en enkelt 400 mg dosis albendazol opnåede den farmakologisk aktive metabolit, albendazolsulfoxid, plasmakoncentrationer på 1,6 til 6,0 μmol / liter, da produktet blev givet til morgenmad.
Metabolisme
Albendazol gennemgår hurtigt omfattende first -pass metabolisme i leveren og er generelt ikke påviseligt i plasma.
Hovedmetabolitten er albendazolsulfoxid, som menes at være den farmakologisk aktive komponent i systemiske vævsinfektioner.
Eliminering
Halveringstiden for albendazolsulfoxid er 8,5 timer.
Albendazolsulfoxid og dets metabolitter elimineres hovedsageligt via galdevejen; kun en lille mængde via urinen.
Elimineringen fra cyster sker over flere uger efter behandling med høje doser i længere perioder.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Albendazol var teratogent og embryotoksisk hos rotter og kaniner. Det var hverken mutagent eller genotoksisk.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Laktose, majsstivelse, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, vaniljesmag, appelsinsmag, magnesiumstearat, passionsfrugtsmag, natriumlaurilsulfat, natriumsaccharin, solnedgang gul sø (E110)
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen særlige forholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Aluminium / PVdC / PVC blister; pakke med 3 tabletter à 400 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Se afsnit 4.2.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Frankrig)
Juridisk og salgsrepræsentant: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
ZENTEL 400 mg tabletter - 3 tabletter - A.I.C. n. 027096041
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juni 2008