SECURGIN - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Securgin - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Holdbarhed og opbevaring

Aktive ingredienser: Desogestrel, Ethinylestradiol

SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tabletter

Hvorfor bruges Securgin? Hvad er det for?

Inden du begynder at bruge SECURGIN, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop.

I denne indlægsseddel beskrives nogle situationer, hvor pillen skal stoppes, eller hvor der kan forekomme en reduktion i pillens effektivitet. I disse situationer bør du ikke have samleje, eller du bør tage yderligere ikke-hormonelle præventionsforholdsregler, f.eks. Ved brug af kondom eller anden barrieremetode. Brug ikke rytme- eller basaltemperaturmetoder. Disse metoder kan være upålidelige, fordi pillen ændrer den de normale ændringer i temperatur og slim i livmoderhalsen, der opstår under menstruationscyklussen.SECURGIN beskytter, ligesom alle p -piller, ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom.

SECURGIN bør normalt ikke bruges til at udskyde en periode. Men hvis det i særlige tilfælde er nødvendigt at udsætte en periode, bedes du kontakte din læge.

Kontraindikationer Når Securgin ikke bør bruges

Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

Brug ikke SECURGIN, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Kontakt din læge, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig. Hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et kar i benet (dyb venetrombose, DVT), i lungen (lungeemboli) , EP) eller andre organer;

hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid;
hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne:
- alvorlig diabetes med blodkarskade
- meget højt blodtryk
- meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet "migræne med aura"
Hvis du tidligere har eller har led af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) forbundet med høje fedtindhold i blodet;
Hvis du har gulsot (gulfarvning af huden) eller har alvorlig leversygdom
Hvis du tidligere har eller har lidt af en kræftform, der vokser under påvirkning af kønshormoner (f.eks. Bryst- og kønscancer);
Hvis du tidligere har eller har lidt af leverkræft
Hvis du har vaginal blødning af ukendt oprindelse;
Hvis du har endometrial hyperplasi (unormal vækst af livmoderslimhinden)
Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

Hvis nogen af disse tilstande vises for første gang, mens du tager pillen, skal du straks stoppe med at tage den og fortælle det til din læge. I mellemtiden skal du bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Securgin

Tal med din læge eller apotek, før du tager Securgin.

Hvornår skal du se en læge?

Periodiske kontroller Under brug af pillen vil din læge bede dig om at komme til periodisk kontrol. Du skal normalt gennemgå en kontrol mindst hvert år.

Se hurtigst muligt en læge, hvis:

observer mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Koagulation blod (trombose) ").
observere eventuelle ændringer i din helbredstilstand, især i forhold til hvad der er rapporteret i denne indlægsseddel
du føler en klump i dit bryst;
du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller hals og / eller synkebesvær eller nældefeber med vejrtrækningsbesvær
du skal bruge anden medicin (se også "P -piller og anden medicin")
du har intens og usædvanlig vaginal blødning
hun glemte at tage tabletterne i pakningens første uge og havde sex i de foregående syv dage;
har alvorlig diarré
ikke har haft menstruation i to på hinanden følgende cyklusser eller har mistanke om graviditet (start ikke en ny pakning uden først at tjekke med din læge).
har pludselige ændringer i hørelse, lugt og smag;

For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".

Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig. Hvis denne tilstand viser sig eller forværres, mens du bruger SECURGIN, skal du fortælle det til din læge:

Hvis du ryger;
Hvis du har diabetes
Hvis du er overvægtig;
Hvis du lider af forhøjet blodtryk
Hvis du lider af hjerteklappeforstyrrelser eller visse hjerterytmeforstyrrelser
Hvis et familiemedlem i første grad har lidt af trombose, hjerteanfald eller slagtilfælde;
Hvis du lider af migræne;
Hvis du lider af depression;
Hvis du lider af epilepsi;
Hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
Hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem);
Hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt);
hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
Hvis du eller et familiemedlem i første grad har eller har haft et højt kolesteroltal
hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid
hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor hurtigt du kan begynde at tage SECURGIN efter at have fået en baby;
hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
hvis du har åreknuder
Hvis et familiemedlem i første grad har eller nogensinde har haft brystkræft;
Hvis du lider af lever- eller galdeblæreproblemer;
Hvis du har lidelser, der først dukkede op eller forværredes under graviditet eller under behandling med kønshormoner (f.eks. Høretab, en lidelse kaldet porfyri; hudsygdom kaldet herpes gravidarum; neurologisk sygdom kaldet Sydenhams chorea)
Hvis du har haft eller har chloasma (pigmentering af huden i brungule pletter, især i ansigtet) i dette tilfælde undgå langvarig udsættelse for sollys eller ultraviolette stråler.

I tilfælde af første udseende, tilbagefald eller forværring af nogen af de ovennævnte tilstande, mens du bruger pillen, skal du kontakte din læge.

Blodpropper

Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som SECURGIN øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en.

I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.

Blodpropper kan udvikle sig:

i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)

arterier (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).

Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.

Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med SECURGIN er lav.

Sådan genkendes en blodprop

Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn? Hvad lider du sandsynligvis af?

hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
øget fornemmelse af varme i det berørte ben
ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå

Dyb venetrombose

pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
svær hovedpine eller svimmelhed
hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
kraftige smerter i maven

Fortæl det til din læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer såsom hoste eller åndenød kan forveksles med en mildere tilstand, f.eks. En "luftvejsinfektion (f.eks." Forkølelse "). Lungeemboli Symptomer, der oftest forekommer på det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller
smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn

Retinal venetrombose (blodprop i øjet)

brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
ekstrem svaghed, angst eller åndenød
hurtige eller uregelmæssige hjerteslag

Hjerteanfald

pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.

Hjerteslagssymptomer kan nogle gange være korte, med næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal stadig se en læge hurtigst muligt, da du kan være i fare for et andet slagtilfælde. Slag

hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
svære mavesmerter (akut mave)

Blodpropper, der blokerer andre blodkar

Blodpropper i en vene

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel anvendes.

Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT). • Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og ligger i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".

Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.

Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel. Når du holder op med at tage SECURGIN, vender risikoen for at udvikle en blodprop tilbage til normal inden for få uger.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.

Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med SECURGIN er lav.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder desogestrel, såsom SECURGIN, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.

Risikoen for at der dannes en blodprop afhænger af din sygehistorie.

Risiko for at udvikle en blodprop på et år Kvinder, der ikke bruger en kombineret hormonpille / plaster / ring, og som ikke er gravide Cirka 2 ud af 10.000 kvinder Kvinder, der bruger en kombineret hormonel p -pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat Cirka 5-7 ud af 10.000 kvinder Kvinder, der bruger SECURGIN Cirka 9-12 ud af 10.000 kvinder

Meget sjældent kan der dannes blodpropper i en arterie (arteriel trombose), for eksempel i hjertets blodkar (forårsager et hjerteanfald) eller i hjernen (forårsager et slagtilfælde). Meget sjældent kan der dannes blodpropper i leveren , tarm., nyre eller øje Meget lejlighedsvis kan en trombose forårsage alvorlig permanent invaliditet eller være dødelig.

Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene

Risikoen for at udvikle en blodprop med SECURGIN er lav, men nogle forhold øger risikoen.

Risikoen er større:

hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage SECURGIN et par uger før operationen eller under den, du er mindre mobil i. Hvis du skal stoppe med at tage SECURGIN, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
som du bliver ældre (især over 35 år);
hvis du fødte for mindre end et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type.

Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at SECURGIN skal stoppes.

Hvis nogen af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger SECURGIN, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.

Blodpropper i en arterie

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"

Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.

Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brug af SECURGIN er meget lav, men kan øge:

med stigende alder (over 35 år);
hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som SECURGIN, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
hvis du er overvægtig
hvis du har forhøjet blodtryk
hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
hvis du lider af migræne, især migræne med aura
hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
hvis du har diabetes.

Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.

Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger SECURGIN, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.

Piller og kræft

Brystkræft diagnosticeres lidt oftere hos kvinder, der bruger pillen, end hos kvinder, der ikke gør det. Denne lille øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter stop af brugen af pillen. Det vides ikke, om pillen er årsagen til denne forskel. Dette kan skyldes, at kvinder ses meget oftere. Og derfor brystkræft sandsynligvis diagnosticeret tidligere.

Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er i sjældne tilfælde observeret hos kvinder, der bruger pillen. Disse tumorer kan forårsage indre blødninger. Kontakt straks din læge, hvis du oplever alvorlige mavesmerter.

Livmoderhalskræft er forårsaget af en "human papillomavirus (HPV) infektion. Det er mere almindeligt hos kvinder, der bruger pillen i lang tid. Det vides ikke, om dette skyldes" brug af hormonelle præventionsmidler, seksuel adfærd eller andre faktorer (f.eks. bedre cervikal screening).

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Securgin

Nogle lægemidler kan reducere pillens effektivitet. Disse omfatter medicin til behandling af epilepsi og narkolepsi (f.eks. Primidon, phenytoiner, hydantoiner, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil); tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin) og HIV -infektion (f.eks. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); antibiotika til andre infektioner (f.eks. ampicillin, tetracykliner, griseofulvin); til forhøjet blodtrykslunger (bosental) og præparater af perikon (Hypericum perforatum, bruges hovedsageligt til behandling af depression). Pillen kan også forstyrre arbejdet med andre lægemidler (f.eks. Cyclosporin og lamotrigin).

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Fortæl også andre læger eller tandlæger, der kan ordinere andre lægemidler (eller apoteket), at du bruger SECURGIN. På denne måde kan de fortælle dig, om og hvor længe du skal bruge yderligere præventionsmetoder.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Laboratorieanalyse

Hvis du har brug for en blodprøve, skal du fortælle det til din læge eller laboratorium, at du tager pillen, da orale præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle blodprøver.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge og apotek til råds, før du tager denne medicin.

Graviditet

SECURGIN bør ikke bruges af kvinder, der er gravide eller har mistanke om graviditet. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, mens du tager SECURGIN, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge hurtigst muligt.

Fodringstid

Brug af SECURGIN anbefales ikke under amning. Hvis du vil tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge.

Kørsel og brug af maskiner

SECURGIN påvirker ikke evnen til at køre køretøjer eller bruge maskiner. VIGTIG INFORMATION OM NOGLE HJÆLPESTOFFER I SECURGIN.

SECURGIN indeholder lactosemonohydrat. Hvis din læge har diagnosticeret dig med "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge SECURGIN.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Securgin: Dosering

Hvornår og hvordan du skal tage tabletterne Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

SECURGIN -pakken indeholder 21 tabletter, alle markeret med den ugedag, hvor hver skal tages. Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag, med lidt vand om nødvendigt Følg pilens retning, indtil alle 21 tabletter er opbrugt.

Tag ikke piller i de næste 7 dage. Menstruation bør forekomme i løbet af disse 7 dage (abstinensblødning). De starter normalt 2-3 dage efter at have taget den sidste SECURGIN-tablet. Start den nye pakke på ottende dag, selvom din menstruation ikke er afsluttet endnu. Ved at gøre dette vil du altid starte den nye pakke på samme ugedag, og abstinensblødningen vil altid forekomme på omtrent de samme ugedage , hver måned ..

Sådan starter du den første pakke SECURGIN

Hvis du ikke har brugt nogen hormonelle p -piller i den foregående måned.

Start med at tage SECURGIN på den første dag i din menstruation, dvs. den første dag i din menstruation, og tag den tablet, der er markeret med den pågældende ugedag, og fortsæt derefter i den rækkefølge, som pilene angiver. SECURGIN er straks effektiv. Derfor har han ikke brug for yderligere præventionsmetoder.

Det kan også startes mellem anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde skal der bruges en ekstra præventionsmetode (barriermetode) i de første 7 dage efter at tabletterne blev taget i den første cyklus.

Skift fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral p -pille, vaginal præventionsring eller depotplaster)

Du kan begynde at tage SECURGIN dagen efter den sidste pille af dit tidligere præventionsmiddel (dvs. uden at observere nogen tabletfri pause). Hvis din tidligere præventionspakke også indeholder inaktive tabletter, kan du tage SECURGIN dagen efter at have taget den sidste. Aktiv tablet (hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotek). Det kan også starte senere, men aldrig senere end dagen efter det pillefrie interval (eller dagen efter den sidste inaktive tablet) af det tidligere præventionsmiddel. brug en vaginal ring eller et depotplaster, foretrækkes det at begynde at tage SECURGIN på dagen for fjernelsen af ringen eller plasteret. Det kan også starte den dag, der er planlagt til den næste påføring af ringen senest eller plasteret.

Hvis du har brugt pillen, plasteret eller ringen konsekvent og korrekt, og hvis du er sikker på, at du ikke er gravid, kan du også stoppe med at tage pillen eller fjerne ringen eller plasteret på en hvilken som helst dag og begynde at bruge SECURGIN med det samme. Hvis du følger disse instruktioner, behøver du ikke at ty til brug af yderligere præventionsmetoder.

Skift fra pille, der kun er gestagen (minipille)

Du kan stoppe med at tage minipillen på en hvilken som helst dag og begynde at tage SECURGIN den næste dag på samme tid. Men hvis du har sex, skal du bruge en ekstra præventionsmetode (barrieremetode) i de første 7 dage efter at have taget SECURGIN.

Skift fra en injektionsprævention eller kun progestogenimplantat eller gestagenfrigivende intrauterin enhed (IUS)

Du kan begynde at tage SECURGIN, når din næste injektion skal eller på dagen for fjernelse af implantatet eller IUS. Hvis du har sex, skal du dog bruge en anden præventionsmetode (barrieremetode) i de første 7 dage, hvor du tager SECURGIN..

Efter fødslen

Efter at have fået en baby, kan din læge bede dig om at vente til din første normale menstruation, før du begynder at bruge SECURGIN. Nogle gange er det muligt at starte endnu tidligere. Din læge vil give dig instruktioner.Hvis du ammer og vil bruge SECURGIN, skal du først tale med din læge.

Efter en spontan eller induceret abort

Din læge vil give dig instruktioner.

Hvad skal man gøre hvis ...

... Du glemmer at tage Securgin

Hvis der er gået mindre end 12 timer siden tidspunktet for det sædvanlige indtag, opretholdes pillens pålidelighed. Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og tag derefter de næste tabletter som normalt.

Hvis der er gået mere end 12 timer siden det sædvanlige indtag, kan pillens pålidelighed reduceres. Jo større antal på hinanden følgende glemte tabletter, desto større er risikoen for, at præventionen reduceres.Risikoen for graviditet er særlig høj, hvis piller glemmes i begyndelsen og i slutningen af pakningen. Derefter skal du følge instruktionerne herunder (se også diagrammet herunder).

Hvis du har glemt at tage mere end én tablet i en pakning.

Spørg din læge om instruktioner.

Hvis du har glemt 1 tablet i den første uge

Tag tabletten, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. Brug yderligere præventionsmetoder (barrieremetode) i de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje i ugen forud for glemsomheden, er der en mulighed for, at du er blevet gravid.

Kontakt straks din læge.

Hvis du har glemt 1 tablet i den anden uge

Tag den glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. P -pillens sikkerhed bevares. Der skal ikke bruges andre supplerende præventionsmidler.

Hvis du har glemt 1 tablet i den tredje uge

Du kan vælge et af følgende alternativer uden behov for yderligere prævention.

Tag den glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. Start den nye pakke, så snart du er færdig med den nuværende, uden mellemrum mellem de to pakker. Abstinensblødning kan ikke forekomme, før den anden pakning er færdig, men der kan forekomme gennembrudsblødning (pletblødning) eller gennembrudsblødning under den anden pakning. eller
Afbryd tabletterne fra den aktuelle pakning, observer et interval på 7 dage eller mindre (inklusive dagen for den glemte pille) og fortsæt med en ny pakning. Hvis du vælger dette alternativ, kan du altid starte den nye pakke samme dag i ugen, hvor du normalt starter.

Hvis du har glemt at tage en eller flere tabletter fra en pakning, og du ikke har menstruation i det første pillefrie interval, er det muligt, at du er gravid. I dette tilfælde skal du kontakte din læge, før du starter den nye pakning.

...... hvis du lider af gastrointestinale lidelser (såsom opkastning eller alvorlig diarré)

Hvis du kaster op eller har alvorlig diarré, absorberes de aktive stoffer i SECURGIN -tabletten muligvis ikke fuldstændigt. Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at du har taget tabletten, ligner situationen situationen med en glemt tablet. Du bør følge anvisningerne for at glemme tabletterne. Ved alvorlig diarré skal du kontakte din læge.

....... hvis du vil udskyde dagen for menstruationens start

Du kan forsinke begyndelsen af din menstruation, hvis du begynder at tage tabletterne i en ny pakke SECURGIN umiddelbart efter, at du har afsluttet den aktuelle pakning. Du kan fortsætte med den nye pakke, så længe du ønsker det, indtil slutningen af den anden pakke. Når du vil have menstruation til at starte, skal du stoppe med at tage tabletterne. Når du bruger den anden pakning, kan du opleve gennembrudsblødning eller pletblødning, mens du tager tabletterne. Start den næste pakning efter den sædvanlige 7-dages tablet-fri pause.

....... hvis du vil ændre dagen for starten på din menstruation

Hvis du tager tabletterne korrekt, har du menstruation cirka samme dag hver 4. uge. Hvis du vil ændre denne dag, skal du bare forkorte (aldrig forlænge) det næste pillefrie interval. For eksempel, hvis dine menstruationer normalt vises på en fredag, og du vil have dem til at blive vist på en tirsdag i fremtiden (3 dage tidligere), skal du starte den næste pakke 3 dage tidligere end normalt. Hvis du forkorter dit tabletfrie interval med meget (f.eks. 3 dage eller mindre), har du muligvis ikke vaginal blødning i løbet af det interval.Du kan have gennembrudsblødning eller pletblødning, mens du bruger den næste pakning.

...... hvis du har uventet blødning Med alle orale præventionsmidler kan du i de første måneder af behandlingen have uregelmæssig vaginal blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) mellem menstruationerne. Du skal muligvis bruge hygiejnebind, men du skal fortsætte at tage tabletterne som normalt Den uregelmæssige blødning forsvinder normalt, når kroppen vænner sig til pillen (normalt efter ca. 3 måneder). Kontakt din læge, hvis blødningen vedvarer, bliver intens eller gentager sig med mellemrum.

… ..Hvis du har glemt din menstruation Hvis du har taget alle tabletterne korrekt og ikke har kastet op og ikke har haft alvorlig diarré eller anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at tage SECURGIN som normalt.

Hvis din menstruation ikke forekommer to gange i træk, er det muligt, at du er gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke den nye pakning SECURGIN, før din læge har udelukket, at du er gravid.

Hvis du holder op med at tage SECURGIN

Du kan til enhver tid stoppe med at tage SECURGIN.

Hvis du stadig vil undgå at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om andre metoder til prævention. Hvis du vil stoppe med at tage SECURGIN for at blive gravid, skal du vente i en naturlig periode, før du begynder at blive gravid. Dette hjælper dig med at bestemme, hvornår din baby skal fødes.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Securgin

Efter at have taget flere SECURGIN -tabletter på én gang, er der ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger. Hvis du har taget flere tabletter på samme tid, kan du have kvalme, opkastning eller vaginal blødning. Hvis du opdager, at et barn har taget SECURGIN, skal du spørge din læge om instruktioner.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Securgin

Som al anden medicin kan SECURGIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes SECURGIN, skal du fortælle det til din læge.

En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljeret information om de forskellige risici ved at tage det . for kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2 "Det skal du vide, før du tager SECURGIN".

Almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 100 kvindelige brugere):

deprimeret humør, humørsvingninger
hovedpine
kvalme, mavesmerter
brystsmerter, brystspændinger
vægtøgning.

Ikke almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 1000 kvindelige brugere, men færre end 1 ud af 100 kvindelige brugere):

væskeretention
nedsat seksuel lyst
migræne
opkastning, diarré
hudreaktioner, nældefeber
brystforstørrelse.

Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 brugere):

overfølsomhedsreaktioner
øget seksuel lyst
intolerance over for kontaktlinser
erythema nodosum, erythema multiforme (hudsygdomme)
brystudflåd, vaginal udledning
fald i kropsvægt.
skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
i et ben eller en fod (DVT)
i en lunge (PE)
hjerteanfald
slag
mini-slagtilfælde eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som et forbigående iskæmisk angreb (TIA)
blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet.

Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har en anden tilstand, der øger denne risiko. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Må ikke opbevares over 30 ° C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker ændringer i tabletternes farve, tablettens smuldre eller andre synlige tegn på forringelse.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Andre oplysninger

HVAD SECURGIN INDEHOLDER

De aktive ingredienser er: desogestrel (0,150 mg) og ethinylestradiol (0,020 mg).

Øvrige indholdsstoffer er: vandfri kolloid silica, lactosemonohydrat, kartoffelstivelse, povidon, stearinsyre, d / l alfa-tocopherol.

Beskrivelse af hvordan SECURGIN ser ud og pakningens indhold

SECURGIN fås i pakninger med 1, 3 eller 6 kalenderblister med 21 tabletter i en papkasse.

Tabletterne er bikonvekse, runde, 6 mm i diameter og kodet med TR4 på den ene side.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Securgin findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion4.6 og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.1 Farmakodynamiske egenskaber0.5.2 Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prekliniske sikkerhedsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTISKE 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 til opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INNEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09.0 FØRSTE DATO GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

SEKURGIN 0,15 MG + 0,02 MG TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktive ingredienser: 0,15 mg desogestrel og 0,02 mg ethinylestradiol.

Hjælpestof med kendt effekt: lactose

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterne er mærket "TR4" på den ene side og "Organon *" på den anden side.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

Beslutningen om at ordinere SECURGIN skal tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med SECURGIN og den, der er forbundet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se p -piller). (Se afsnit 4.3 og 4.4).

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Sådan skal du tage SECURGIN

Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på blisteren, hver dag på omtrent samme tid, om nødvendigt med lidt væske. Tabletterne skal tages hver dag i 21 på hinanden følgende dage. Efterfølgende pakninger skal startes efter en 7-dages tablet -frit interval, hvor sædvanligvis abstinensblødning opstår. Sådanne blødninger sker normalt 2-3 dage efter indtagelse af den sidste tablet og kan stadig være til stede, når den næste pakning startes.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af desogestrel hos unge under 18 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.

Sådan starter du behandlingen med SECURGIN

Ingen hormonel prævention (i den foregående måned)

Indtagelsen af tabletterne skal begynde på den første dag i den naturlige menstruationscyklus (dvs. den første menstruationsdag). Det er også muligt at starte mellem den anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde i løbet af den første cyklus Det anbefales også at bruge en barriere metode i de første syv dage efter at tabletterne blev taget.

Skifte fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral prævention, vaginal ring eller depotplaster)

Den første tablet af SECURGIN skal helst tages dagen efter den sidste aktive tablet af den tidligere COC (dvs. den sidste tablet, der indeholder det aktive stof) eller senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie pause eller dagen efter. sidste placebotablet af det tidligere kombinerede orale præventionsmiddel. Ved tidligere brug af en vaginal ring eller depotplaster skal SECURGIN fortrinsvis startes samme dag som fjernelsen af denne enhed, eller senest den dag, der er beregnet til efterfølgende Ansøgning.

Hvis kvinden konsekvent og korrekt har brugt den tidligere præventionsmetode og er rimelig sikker på, at hun ikke er gravid, kan hun også skifte fra den tidligere kombinerede hormonelle præventionsmåde til den nye på en hvilken som helst dag i cyklussen.

Det hormonfrie interval for den tidligere metode bør aldrig forlænges ud over den anbefalede tidsperiode.

Skifte fra et prægestogen-kun præventionsmiddel (minipille, injektion, implantat) eller fra et gestagenfrigivende intrauterint system (IUS)

Kvinden kan til enhver tid ændre sig, hvis hun er fra minipillen (fra et implantat eller en IUS på dagen for fjernelsen, fra en injicerbar på dagen, hvor den næste injektion skal gives), men under alle omstændigheder bør hun rådes til at Brug også en præventionsmetode i de første 7 dage med tablet-indtagelse.

Efter en første trimester abort

Det er muligt at starte med det samme uden behov for yderligere prævention.

Efter en fødsel eller anden trimester abort

For ammende kvinder, se afsnit 4.6.

Antikonceptionsmidlet bør ikke startes før den 21.-28. Dag efter fødslen eller efter en anden trimesterabort. Hvis indtagelsen udskydes, bør kvinden rådes til også at bruge en barrieremetode i de første 7 dage, der tager tabletterne. Men hvis der er sket samleje i mellemtiden, skal graviditet udelukkes, eller den første menstruation skal afventes, før COC faktisk startes.

Uregelmæssigt indtag

Hvis hun er mindre end 12 timer forsinket med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Den glemte tablet skal tages, så snart hun husker det, og følgende tabletter skal tages i sædvanligt tempo.

Hvis forsinkelsen i at tage en tablet er mere end 12 timer, kan præventionsbeskyttelsen reduceres; i dette tilfælde kan den adfærd, der skal følges, styres af de to grundlæggende regler, der er angivet nedenfor:

1. Tablet-indtagelse må aldrig afbrydes i mere end 7 dage.

2. for at opnå en "passende undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen, er det nødvendigt at tage tabletterne kontinuerligt i 7 dage.

Som et resultat kan følgende tips gives i daglig praksis:

• Første uge

Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages i det sædvanlige tempo.Derudover bør en barriere metode, såsom kondom, bruges i de næste 7 dage. Hvis samleje fandt sted i den foregående uge, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo større antal glemte tabletter og jo kortere det pillefrie interval, desto større er risikoen for graviditet.

• Anden uge

Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages i det sædvanlige tempo. Det er ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, forudsat at tabletterne i de 7 dage forud for den første glemte tablet er taget korrekt; Men hvis dette ikke er tilfældet, eller hvis mere end én tabte tabletter, anbefales det at anvende yderligere forholdsregler i 7 dage.

• Tredje uge

I betragtning af, at det tabletfrie interval er nært forestående, er risikoen for reduceret prævention pålidelig større. Imidlertid kan ændring af p-pillemønsteret stadig forhindre reduktion af prævention. Ved at vedtage en af de følgende to muligheder er det derfor ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, så længe alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet. Ellers bør det anbefales at følge den første af de to muligheder og også at tage yderligere forholdsregler i de næste 7 dage.

1. Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages i det sædvanlige tempo. Den næste pakning skal startes umiddelbart efter endt den foregående, dvs. uden at observere det tabletfrie interval mellem de to pakninger. I dette tilfælde er det usandsynligt, at abstinensblødning forekommer inden slutningen af den anden pakning; der kan dog forekomme pletblødning eller gennembrudsblødning, mens du tager tabletterne.

2. Du kan også blive bedt om at stoppe med at tage tabletter fra den aktuelle pakning. Du bør derfor observere et pillefrit interval på op til 7 dage, inklusive dem, hvor tabletter er glemt, og derefter fortsætte med en ny. Emballage.

Hvis kvinden har glemt at tage tabletter og ikke oplever abstinensblødning i det første normale tabletfrie interval, bør muligheden for graviditet overvejes.

Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser er absorptionen muligvis ikke fuldstændig, og der skal anvendes yderligere præventionsmidler.

Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter, at tabletten er taget, skal du følge anbefalingerne om ikke at tage tabletter i afsnittet "Uregelmæssig indtagelse. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin sædvanlige doseringsplan, skal hun tage en eller flere flere ekstra tabletter fra en ny pakke.

Tilstand til springning eller udsættelse af en periode

At udsætte en menstruation er ikke en indikation af produktet, men hvis det i særlige tilfælde er nødvendigt at udsætte en menstruation, bør man fortsætte med at tage SECURGIN tabletter fra en anden pakning uden at observere det tabletfrie interval. Tabletoptagelsen kan fortsættes så længe som ønsket, indtil slutningen af den anden pakning. I løbet af denne periode kan der forekomme gennembrudsblødning eller pletblødning. Efter det sædvanlige 7-dages tabletfrie interval genoptages SECURGIN regelmæssigt.

For at flytte din menstruation, så den starter på en anden ugedag end normalt, kan du forkorte varigheden af det næste pillefrie interval med så mange dage, du vil. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for ikke at få abstinensblødning, men derimod gennembrudsblødning eller pletblødning, mens du tager den anden pakning (f.eks. Ved udskydelse af en menstruation).

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.

Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold. Skulle nogen af disse betingelser forekomme for første gang under brug af COC, skal indtagelsen af produktet straks stoppes.

• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE):

o Venøs tromboemboli - nuværende VTE (med antikoagulantindtag) eller tidligere historie (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel

o større operation med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)

o Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt.4.4)

• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE):

o Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. angina pectoris)

o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. forbigående iskæmisk anfald (TIA))

o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant)

o Migrærehistorie med fokale neurologiske symptomer

o Høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor som:

• diabetes mellitus med vaskulære symptomer

• alvorlig hypertension

• alvorlig dyslipoproteinæmi

• Pankreatitis, nuværende eller tidligere, forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi;

• Alvorlig leversygdom, enten nuværende eller tidligere, indtil leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale;

• Levertumorer (godartede eller ondartede), aktuelle eller tidligere;

• Kendte eller mistænkte hormonafhængige ondartede sygdomme (f.eks. I kønsorganerne eller brystet);

• Endometrial hyperplasi;

• vaginal blødning af ubestemt karakter;

• Kendt eller mistænkt graviditet.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Advarsler

Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør SECURGINs egnethed diskuteres med kvinden.

I tilfælde af en forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande bør kvinden konsultere sin læge for at afgøre, om brugen af SECURGIN skal afbrydes.

Risiko for venøs tromboemboli (VTE) Brug af kombineret hormonel prævention (CHC) medfører en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ikke-brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE Risikoen forbundet med andre produkter såsom SECURGIN kan fordobles Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE. forbundet med SECURGIN, måden dens nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen stiger, når man tager et p -piller genoptages efter en pause på 4 uger eller mere. Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor). Det anslås1, at ud af 10.000 kvinder, der bruger et CHC, der indeholder desogestrel, vil mellem 9 og 12 udvikle en VTE på et år; dette kan sammenlignes med cirka 62 kvinder, der bruger et levonorgestrel-indhold af CHC. I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året mindre end det forventede under graviditet eller i postpartumperioden.VTE er dødelig i 1-2% af tilfældene.

1 Disse forekomster blev estimeret ud fra totaliteten af epidemiologiske undersøgelsesdata ved hjælp af de relative risici for de forskellige produkter sammenlignet med levonorgestrelholdige p-piller.

2 Medianværdi i intervallet 5-7 pr. 10.000 kvinder / år, baseret på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 af p-piller, der indeholder levonorgestrel, sammenlignet med ikke-brug.

Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.

• Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).

SECURGIN er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor Kommentar Fedme (body mass index (BMI) over 30 kg / m2) Risikoen stiger betydeligt, når BMI stiger. Særligt vigtigt at overveje, hvis der også er andre risikofaktorer. Langvarig immobilisering, større operation, enhver form for ben- og bækkenoperation, neurokirurgi eller større traumer Bemærk: Midlertidig immobilisering, herunder flyrejser, der varer> 4 timer, kan også være en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer I disse situationer er det tilrådeligt at stoppe med at bruge plasteret / pillen / ringen (i tilfælde af elektiv kirurgi mindst fire uger tidligere) og ikke genstarte det før to uger efter fuldstændig genoptagelse af mobiliteten. For at undgå uønsket graviditet skal der anvendes en anden præventionsmetode. Hvis SECURGIN ikke er blevet afbrudt tidligere, bør antitrombotisk behandling overvejes. Positiv familiehistorie (venøs tromboembolisme hos en søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, dvs. før 50 år). Hvis der er mistanke om en arvelig disposition, skal kvinden henvises til en specialist for at få råd, inden hun beslutter sig for at tage p -piller. Andre medicinske tilstande forbundet med VTE Kræft, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) og seglcelleanæmi. Alderdom Især over 35 år

Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og progressionen af venøs trombose.

Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).

Anvendelse af p -piller har generelt været forbundet med en øget risiko for akut myokardieinfarkt (AMI) eller slagtilfælde, hvilket er stærkt påvirket af tilstedeværelsen af andre risikofaktorer (f.eks. Rygning, forhøjet blodtryk og alder) (se også nedenfor.) Disse hændelser forekommer sjældent Det er ikke undersøgt, hvordan SECURGIN ændrer risikoen for AMI.

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet

- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går

- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning

- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

- skarpe smerter i brystet

- svær hovedpine eller svimmelhed

- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan blive misfortolket som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.

Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). SECURGIN er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor Kommentar Alderdom Især over 35 år Røg Kvinder bør rådes til ikke at ryge, hvis de ønsker at bruge et p -piller. Kvinder over 35 år, der fortsat ryger, bør kraftigt rådes til at bruge en anden præventionsmetode. Forhøjet blodtryk Fedme (body mass index (BMI) over 30 kg / m2) Risikoen stiger betydeligt, når BMI stiger. Særligt vigtigt hos kvinder med andre risikofaktorer. Positiv familiehistorie (arteriel tromboembolisme hos en søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, dvs. før 50 år). Hvis der er mistanke om en arvelig disposition, skal kvinden henvises til en specialist for at få råd, inden hun beslutter sig for at tage p -piller. Migræne En stigning i migrænefrekvens eller sværhedsgrad under brug af CHC (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være en årsag til øjeblikkelig seponering. Andre medicinske tilstande forbundet med ugunstige vaskulære hændelser Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, atrial valvulopati og fibrillering, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus erythematosus.

Symptomer på ATE

Hvis symptomer af denne type opstår, skal kvinder Kontakt straks en sundhedspersonale og informer dem om, at de tager et COC.

Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:

- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen

- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination

- pludselig forvirring, vanskeligheder ved at fjerne eller forstå;

- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne, diploid;

- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;

- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper

- akut mave.

Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:

- smerter, ubehag, pres, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet

- ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;

- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning

- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed

- ekstrem svaghed, angst eller åndenød

- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Tumorer

• Vedvarende human papillomavirus (HPV) infektion er den vigtigste risikofaktor ved livmoderhalskræft. Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at langtidsbehandling med et kombineret p-piller bidrager til denne øgede risiko, men der er stadig usikkerhed om, hvorvidt dette fund kan tilskrives forvirrende virkninger, såsom cervikal screeningmetode og forskelle i seksuel adfærd, herunder brug af barriereprævention eller en årsagssammenhæng.

• En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller, har en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft, og at den overskydende risiko gradvist forsvinder over tid i løbet af de 10 år efter afbrydelsen af behandling.Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er antallet af ekstra tilfælde af brystkræft, der er diagnosticeret hos kvinder, der tager eller for nylig har taget en p -pille, lavt sammenlignet med den samlede risiko for brystkræft. Disse undersøgelser giver ingen tegn på dette årsagssammenhæng. Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos kvinder, der tager p -piller, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af begge. Brystkræft diagnosticeret hos brugere af p -piller har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end hos kvinder, der aldrig har brugt et p -piller.

• Godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinde, der tager et kombineret p-piller, udvikler alvorlige smerter i øvre del af maven, forstørrelse af leveren eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheden for leverkræft overvejes i differentialdiagnosen.

Andre forhold

• Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af denne tilstand kan have en øget risiko for pancreatitis, når de tager p -piller.

• Selvom der er rapporteret små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er klinisk relevante stigninger en sjælden hændelse. Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem brugen af p -piller og forekomsten af klinisk signifikant hypertension, men hvis der opstår klinisk signifikant og vedvarende hypertension under brug af en p -piller, bør lægen være forsigtig med at afbryde P -p -brugen. Tage den kombinerede orale prævention og behandling af hypertension. Hvis det er relevant, kan COC -anvendelsen genoptages, hvis normale blodtryksværdier er opnået med antihypertensiv behandling.

• Begyndelsen eller forværringen af nedenstående tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under samtidig brug af p -piller, men der er ingen afgørende beviser for en sammenhæng mellem disse tilstande og brugen af p -piller: gulsot og / eller kløe fra kolestase; dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose høretab, angioødem (arveligt).

• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -behandlingen, indtil markører for leverfunktionen er vendt tilbage til det normale.Gendannelse af kolestatisk gulsot, der først optrådte under graviditet eller under tidligere behandling med kønssteroider, kræver afbrydelse af det kombinerede orale præventionsmiddel.

• Selvom p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen beviser for behovet for justering af behandlingsregimet hos diabetespatienter, der anvender lavdosis kombinerede orale præventionsmidler (indeholdende

• Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med brug af kombinerede orale præventionsmidler.

• Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Mens de tager p -piller, bør patienter med tendens til chloasma undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling.

• Kvinder, der bliver signifikant deprimerede, mens de tager p-piller, bør stoppe behandlingen og anvende en alternativ præventionsmetode for at afgøre, om dette symptom er lægemiddelrelateret.Kvinder med en historie med depression bør overvåges nøje, og behandlingen bør stoppes, hvis der opstår alvorlig depression.

Vigtig information om nogle af ingredienserne

SECURGIN indeholder lactosemonohydrat tablet. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.

Når du vælger en præventionsmetode, skal alle ovenstående oplysninger tages i betragtning.

Lægeundersøgelser / besøg

Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brug af SECURGIN bør der tages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet bør udelukkes. Blodtryk skal måles, og der skal foretages en klinisk undersøgelse, styret af kontraindikationer (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4).

Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger om venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med SECURGIN sammenlignet med andre CHC'er, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose.

Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Hyppigheden og typen af undersøgelser bør baseres på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Reduktion af effektivitet

Effekten af kombinerede orale præventionsmidler kan for eksempel falde i tilfælde af ubesvaret indtagelse af en eller flere tabletter (se afsnit 4.2 afsnit "Uregelmæssigt indtag"), gastrointestinale forstyrrelser (se afsnit 4.2, afsnit "Anbefalinger i tilfælde af gastrointestinale klager") eller samtidig brug af andre lægemidler (se pkt. 4.5).

Reduktion af cykluskontrol

Uregelmæssig vaginal blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme, mens du tager COC, især i de første behandlingsmåneder. Derfor er evalueringen af uregelmæssig vaginal blødning kun meningsfuld efter en afregningsfase, der varer 4 måneder. Cirka tre behandlingsforløb.

Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør en ikke-hormonel ætiologi overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger bør iværksættes for at udelukke malignitet eller graviditet. Disse kan omfatte skrabning.

Hos nogle kvinder forekommer tilbagetrækningsblødning muligvis ikke i løbet af det tabletfrie interval. Hvis p-piller er taget som beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. blødninger ikke er forekommet, skal graviditet udelukkes, før du fortsætter med at tage p -piller.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner

Interaktion mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler kan føre til gennembrudsblødning og / eller svigt af det orale præventionsmiddel til at virke. Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen:

Levermetabolisme: interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, som kan føre til øget clearance af kønshormoner (f.eks. hydantoiner, barbiturater, primidon, bosentan, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, modafinil og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamato, ritonavir, griseofulvin og produkter indeholdende perikon). HIV-proteasehæmmere med en potentiel inducer (f.eks. Ritonavir og nelfinavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. Nevirapin og efavirenz) kan også påvirke levermetabolismen.

Maksimal enzyminduktion forekommer normalt kun efter 2-3 uger, men kan derefter fortsætte i mindst 4 uger efter ophør af lægemiddelbehandling.

Manglende oral prævention er også blevet rapporteret med antibiotika såsom ampicilliner og tetracycliner.Mekanismen for denne effekt er ikke belyst.

Kvinder, der behandles med en eller flere af disse lægemidler, skal ud over at tage det kombinerede orale præventionsmiddel midlertidigt anvende en barriermetode eller vælge en anden præventionsmetode. I tilfælde af behandling med mikrosomale enzymfremkaldende lægemidler skal der anvendes en barriermetode sammen med det kombinerede orale præventionsmiddel under hele samtidig indtagelse af lægemidler og i 28 dage efter seponering. I tilfælde af langvarig behandling med mikrosomale enzymfremkaldende lægemidler bør en anden præventionsmetode overvejes. Kvinder i antibiotikabehandling (med undtagelse af rifampicin og griseofulvin, der også fungerer som mikrosomale enzymfremkaldende lægemidler).) Skal bruge barrieremetode op til 7 dage efter afslutningen af antibiotikabehandlingen. Hvis den periode, hvor barriere-metoden anvendes, fortsætter efter afslutningen af en COC-pakning, skal den næste COC-pakning startes uden at observere det sædvanlige tabletfrie interval.

Orale præventionsmidler kan forstyrre metabolismen af andre lægemidler. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde (f.eks. Lamotrigin).

Bemærk: De foreskrevne oplysninger om de lægemidler, der skal tages i kombination, bør konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.

Laboratorieundersøgelser

Anvendelsen af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre og nyrefunktion, plasmaniveauer af (transport) proteiner, for eksempel af kortikosteroid-bindende globulin og fraktioner lipid / lipoprotein, parametre for glukosemetabolisme, koagulation og fibrinolyse Variationer ligger generelt inden for området for normale laboratorieværdier.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

SECURGIN er ikke indiceret under graviditet. Hvis der opstår graviditet under behandling med SECURGIN, skal administrationen afbrydes. Imidlertid har de fleste epidemiologiske undersøgelser ikke fundet en øget risiko for fosterskader hos babyer født af kvinder, der havde brugt p -piller før graviditeten, og heller ikke nogen teratogene virkninger, hvis der ved et uheld var blevet taget et præventionsmiddel tidligt i graviditeten. Kombineret oralt.

Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning ved genoptagelse af SECURGIN (se afsnit 4.2. Og 4.4).

Fodringstid

Amning kan påvirkes af p -piller, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Anvendelse af p -piller bør derfor frarådes indtil amningens afslutning. Små mængder steroider, præventionsmidler og / eller deres metabolitter kan udskilles i mælk, men der er ingen tegn på, at dette påvirker babyens helbred negativt.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Som med alle p -piller kan der forekomme ændringer i egenskaberne ved vaginal blødning, især i de første måneder af behandlingen. Disse ændringer kan omfatte ændringer i hyppigheden (fraværende, reduceret, hyppigere eller kontinuerlig), i intensiteten (reduceret eller øget) eller i blødningens varighed.

Bivirkninger, der muligvis er relateret til produktet, som er blevet rapporteret hos brugere af SECURGIN eller et kombineret oralt præventionsmiddel generelt, er vist i nedenstående tabel3

Alle bivirkninger er opført efter system-, organ- og frekvensklassifikationer: almindelige (≥1 / 100,

System- og organklassificering Almindelig (≥ 1/100 e Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 og Sjælden (≥1 / 10.000 e Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhed Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Væskeophobning Psykiatriske lidelser Deprimeret humør, humørsvingninger Nedsat libido Øget libido Nervesystemet lidelser Hovedpine Migræne Øjenlidelser Kontaktlinser intolerance Gastrointestinale lidelser Kvalme, mavesmerter Opkastning, diarré Hud og subkutan væv Udslæt, nældefeber Erythema nodosum, erythema multiforme Sygdomme i reproduktive system og bryst Brystsmerter, ømhed i brystet Brysthypertrofi Vaginale sekreter, brystsekretioner Diagnostiske tests Vægtøgning Vægttab Vaskulære patologier Venøs tromboemboli (VTE), arteriel tromboembolisme (ATE)

3 MedDRA -udtrykket, der er bedst egnet til at beskrive en bestemt bivirkning, rapporteres. Der rapporteres ingen synonymer eller relaterede tilstande; ikke desto mindre skal også de tages i betragtning.

Beskrivelse af nogle bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos CHC -brugere, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.

Følgende er også blevet rapporteret: hypertension, hormonafhængige tumorer (f.eks. Levertumorer, brystkræft), chloasma.

Indberetning af formodede bivirkninger.

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved overdosering.

Symptomer som kvalme, opkastning og hos piger kan mild vaginal blødning forekomme under denne omstændighed.

Der er ingen modgift, og enhver behandling skal være symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske hormonelle præventionsmidler, østrogen-gestagen-faste kombinationer.

ATC -kode: G 03 AA 09.

Virkningen af COC'er er baseret på interaktionen mellem forskellige faktorer; de vigtigste er hæmning af ægløsning og modifikationer af cervikal sekretion. Ud over at beskytte mod risikoen for graviditet har p -piller flere positive egenskaber, som udover de negative (se pkt. 4.4 og afsnit 4.8) kan være nyttige ved valg af den prævention, der skal anvendes. Menstruationscyklussen er mere regelmæssig, menstruation er ofte mindre smertefuld og blødning er mindre rigelig. Denne sidstnævnte situation kan bestemme et fald i forekomsten af jernmangel. Der er også tegn på en reduceret risiko for fibrocystiske brysttumorer, cyster på æggestokkene, inflammatorisk bækkenbetændelse, graviditet uden for livmoderen og livmoderhalskræft og æggestokkræft med højere dosis kombinerede orale præventionsmidler (50 mcg ethinylestradiol). Om dette også gælder for kombinerede orale præventionsmidler med lavere dosis, mangler at blive bekræftet.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Desogestrel

ABSORPTION

Efter oral administration absorberes desogestrel hurtigt og fuldstændigt og omdannes til etonogestrel. Peak serumniveauer nås på cirka 1,5 time. Biotilgængeligheden er 62-81%.

FORDELING

Etonogestrel binder sig til serumalbumin og kønshormonbindende globulin (SHBG). Kun 2-4% af de samlede serumlægemiddelkoncentrationer er til stede som et frit steroid, mens 40-70% specifikt binder sig til "SHBG." Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker fordelingen i forhold til serumproteiner, hvilket resulterer i en forøgelse af fraktionen bundet til SHBG og en reduktion af fraktionen bundet til albumin. Det tilsyneladende fordelingsvolumen for desogestrel er 1,5 l / kg.

Biotransformation

Etonogestrel metaboliseres fuldstændigt af kendte metaboliske veje til steroider, omfanget af metabolisk clearance i serum er ca. 2 ml / min / kg. Ingen interaktioner blev noteret med den samtidige administration af ethinylestradiol.

ELIMINATION

Serumniveauer af etonogestrel falder tofaset. Den sidste eliminationsfase er kendetegnet ved en halveringstid på cirka 30 timer. Desogestrel og dets metabolitter udskilles via urin- og galdeveje i et forhold på ca. 6: 4.

STATIONÆRE BETINGELSER

Etonogestrels farmakokinetik påvirkes af SHBG-niveauer, der tredobles med ethinylestradiol. Efter daglig administration stiger serumniveauer af lægemidlet cirka 2 til 3 gange og når steady state i anden halvdel af behandlingscyklussen.

Ethinylestradiol

ABSORPTION

Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Højeste serumniveauer nås på 1-2 timer. Absolut biotilgængelighed efter presystemisk konjugering og first-pass metabolisme er cirka 60%.

FORDELING

Ethinylestradiol er stort set men ikke-specifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og inducerer en stigning i plasma SHBG-koncentrationer. Et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 5 l / kg er blevet bestemt.

Biotransformation

Ethinylestradiol er genstand for presystemisk konjugering på niveauet for både slimhinden i tyndtarmen og leveren. Den vigtigste metaboliske vej for ethinylestradiol er aromatisk hydroxylering, men der dannes også en bred vifte af hydroxylerede og methylerede metabolitter, til stede som frie metabolitter og konjugeret med glucuronider og sulfater. Metabolisk clearance er ca. 5 ml / min / kg.

ELIMINATION

Serumniveauer af ethinylestradiol falder tofaset. Den sidste eliminationsfase er kendetegnet ved en halveringstid på cirka 24 timer. Uændret lægemiddel udskilles ikke, ethinylestradiol-metabolitter udskilles via urin- og galdevejene med et forhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolitudskillelse er cirka 1 dag.

STATIONÆRE BETINGELSER

Steady state-koncentrationer nås efter 3-4 dage, når serumlægemiddelet er 30-40% højere end enkelt administration.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data afslørede ingen specifikke risici for mennesker, når COC'er tages som anbefalet. Dette er beviset på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet. Det skal dog huskes, at kønssteroider kan fremme vækst af visse hormonafhængige væv og tumorer.