Hvad er Iscover?
Iscover er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Den fås i form af lyserøde tabletter (rund: 75 mg; aflang: 300 mg).
Hvad bruges Iscover til?
Iscover er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer på grund af blodpropper og hærning af arterierne) hos voksne. Iscover kan gives til følgende patientgrupper:
- patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Iscover kan begynde mellem et par dage og 35 dage efter hjerteanfaldet;
- patienter, der for nylig har haft iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodtilførsel til et område i hjernen). Behandling med Iscover kan startes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde;
- patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne)
- patienter med en tilstand kendt som "akut koronarsyndrom", som bør gives sammen med aspirin (en anden medicin for at forhindre blodpropper), herunder patienter, der er blevet implanteret med en stent (et rør indsat i en "arterie for at forhindre fyldning). Iscover kan bruges til patienter, der har et hjerteanfald med "ST segment elevation" (en unormal aflæsning på EKG eller elektrokardiogram), når lægen mener, at behandlingen ville være gavnlig. Den kan også bruges til patienter, der ikke har sådan en unormal på EKG, hvis du har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller et 'ikke-Q-bølge' myokardieinfarkt.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Iscover?
Standarddosis Iscover er en 75 mg tablet en gang dagligt med eller uden måltider. Ved akut koronarsyndrom er Iscover forbundet med aspirin, og behandlingen begynder normalt med en ladningsdosis på en 300 mg tablet eller fire 75 mg tabletter. Denne dosis efterfølges derefter af standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt i ST-segmenthøjde) eller i op til 12 måneder (ved ikke-ST-segmenthævningssyndrom).
Inde i organismen omdannes Iscover til den aktive form.Af genetiske årsager kan nogle mennesker muligvis ikke konvertere Iscover så effektivt som andre patienter, hvilket kan sænke graden af respons på medicinen. Den bedst egnede dosis til denne type patienter er ikke identificeret.
Hvordan fungerer Iscover?
Det aktive stof i Iscover, clopidogrel, er en hæmmer af blodpladeaggregering: det hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper. Blodpropper når nogle særlige blodlegemer, blodplader klumper sig sammen (klæber til hinanden). Andet). Clopidogrel blokerer klumpning af blodplader ved at forhindre et stof kaldet ADP i at binde til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive 'klæbrige', hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre gentagelse af hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvordan er Iscover blevet undersøgt?
Iscover som antikoagulant blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, der involverede omkring 19.000 patienter, der for nylig havde haft et hjerteanfald eller iskæmisk slagtilfælde eller havde kendt perifer arteriel sygdom. Det vigtigste mål for effektivitet er. Var antallet af patienter, der oplevede et nyt "iskæmisk hændelse" (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller død) over en periode på et til tre år.
For akut koronarsyndrom blev Iscover sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) i en undersøgelse, der omfattede over 12.000 patienter uden ST-segmenthøjde, hvoraf 2 172 fik implanteret en stent i undersøgelsesforløbet (CURE-undersøgelse, varede op til et år ) Iscover blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser med patienter med ST -segmenthøjde: CLARITY, der involverede mere end 3.000 patienter og varede i op til otte dage, og COMMIT udførte på næsten 46.000 patienter, der fik Iscover med eller uden metoprolol (en anden medicin bruges til hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger. I undersøgelserne af akut koronarsyndrom havde alle patienter også taget aspirin, og hovedmål for effektivitet var baseret på antallet af individer, der rapporterede en "hændelse", f.eks. arteriel blok eller andet hjerteanfald, eller også at de var døde i løbet af undersøgelsen.
Hvilken fordel har Iscover vist under undersøgelserne?
Iscover var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser. Under CAPRIE -undersøgelsen var der 939 hændelser i Iscover -gruppen og 1 020 i aspiringruppen, hvilket svarer til en relativ reduktion i risikoen på 9% i forhold til aspirin. Det betyder, at færre patienter vil opleve nye iskæmiske hændelser, når de behandles med Iscover end patienter, der behandles med aspirin. Med andre ord vil omkring 10 ud af 1.000 patienter ikke gennemgå en ny iskæmisk hændelse to år efter start af behandling med Iscover i stedet for aspirin.
Ved akut koronarsyndrom uden forhøjelse af ST-segmentet var den samlede relative reduktion i risikoen for en hændelse sammenlignet med placebo 20%. Der var også en reduktion i patienter, der blev implanteret med en stent. Ved myokardieinfarkt i ST-segment elevation var antallet af Iscover-behandlede patienter, der oplevede en hændelse, lavere end for patienter, der fik placebo (262 versus 377 i CLARITY og 2121 versus 2310 i COMMIT) Dette viste, at Iscover reducerer risikoen af en begivenhed.
Hvilken risiko er der forbundet med Iscover?
De mest almindelige bivirkninger ved Iscover (ses hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hæmatom (blodopsamling under huden), epistaxis (næseblod), gastrointestinal blødning (blødning i maven eller tarmen), diarré, mavesmerter ( mavesmerter), dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødninger på injektionsstedet. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Iscover i indlægssedlen.
Iscover må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til patienter med alvorlige leverproblemer eller sygdomme, der kan forårsage blødning. Den fulde liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Iscover blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Iscover er større end risiciene ved at forhindre atherotrombotiske hændelser hos voksne. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Iscover.
Andre oplysninger om Iscover:
Den 15. juli 1998 tildelte Europa -Kommissionen Bristol Myers Squibb Pharma EEIG en "markedsføringstilladelse" for Iscover, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 15. juli 2003 og den 15. juli 2008.
For den fulde version af Iscover's EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2009.
Oplysningerne om Iscover - clopidogrel, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
