Aktive ingredienser: Promestriene
COLPOTROFIN 1% vaginal creme
Colpotrophine indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- COLPOTROFIN 1% vaginal creme
- COLPOTROPHINE 10 mg vaginale kapsler
Hvorfor bruges Colpotrophine? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Uassocierede semisyntetiske østrogener.
Terapeutiske indikationer
- Vulvo-cervico-vaginale atrofiske og dystrofiske tilstande (østrogenmangel vaginitis, senil vulvo-vaginitis, vulvar kløe, vulvar craurosis osv.).
- Forsinkelser i cervico-vaginal og vulvar heling i postpartum, ved gynækologisk kirurgi osv.
Kontraindikationer Når Colpotrophine ikke bør anvendes
Kendt eller mistænkt bryst- eller endometriecancer eller andre østrogenafhængige neoplasmer; endometriose; vaginal blødning af ukendt oprindelse; alvorlig lever-, nyre- og hjertesygdom tromboflebitis, trombose eller tromboemboliske processer på plads eller i anamnese, konstateret eller formodet graviditet, overfølsomhed over for komponenterne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt Generelt kontraindiceret under amning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Colpotrophine
Inden behandlingen påbegyndes, skal du foretage en grundig medicinsk og gynækologisk undersøgelse med palpering af brysterne og udelukke tilstedeværelsen af en graviditet
Der udvises forsigtighed ved ordination af promestrien til kvinder med en familiehistorie af brystkræft og fibrocystisk mastopati.
En Papanicolau -udtværing bør udføres, og mistænkte eller bekræftede tilfælde af dysplasi bør udelukkes.
Brug af østrogener kræver forsigtighed i tilfælde af astma, epilepsi, hjertesygdomme, hypertension, nyresygdom eller alvorlig depression på plads eller tidligere.Behandling skal afbrydes straks efter de første tegn på trombotiske eller emboliske lidelser, hypertension hos en tidligere normal patient. - o hypotension, af hypercalcæmi hos kvinder med brystkræft, af colostatisk gulsot hos patienter med en historie med gulsot gravidarum Hos diabetiske kvinder bør der træffes passende forholdsregler, da østrogener kan reducere glukosetolerancen.
I tilfælde af samtidig vaginal infektion anbefales brug af specifikke præparater eller antiinflammatoriske lægemidler.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Colpotrophine
Ingen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
- Brug under lægeligt tilsyn.
- Anvendelse, især hvis den forlænges, af produktet kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde afbrydes behandlingen og startes en passende behandling.For at undgå langvarig stimulering af effektororganerne er det tilrådeligt at administrere Colpotrophine i cyklusser, der er adskilt fra en tilstrækkelig suspension. I tilfælde af langvarige behandlinger skal der foretages omhyggelige kontroller hver 6. måned (inklusive endometriebiopsi). Produkter, der indeholder østrogener, kan udøve anabolske virkninger og bestemme salt- og vandretention og hyperglykæmi. Indtræden af en metrorragi kræver en grundig gennemgang af sagen inklusive en "mulig biopsi for at udelukke eksistensen af en ondartet neoplasma i livmoderen.
- Hos kvinder, der ammer, er det nødvendigt at beslutte, om de skal opgive at amme barnet eller omvendt at fortsætte med at amme uden at administrere stoffet.
- Aktuelle præparater indeholdende østrogen kan forårsage oser, vaginal candidiasis, ændringer i cervikal sekretion; forværring af en mulig endometriose, mastodyni, brystforstørrelse eller udflåd, kolostatisk gulsot, stigning i tidligere allergiske udslæt eller kløe.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Colpotrophine: Dosering
Påfør på det område, der skal behandles 1-2 gange om dagen 1 g creme til behandlingscyklusser på 20 dage.
I den eksterne applikation skal du følge en let massage, i den endovaginale applikation skal du bruge den genanvendelige applikator, der er fastgjort til pakken.
Instruktioner til brug af applikatoren
Skru applikatoren på det åbne rør.
Fyld applikatoren ved at trykke let på røret, indtil stemplet stopper ved mærket. På denne måde fyldes applikatoren med 1 g fløde.
Skru applikatoren af, og sæt den dybt ind i skeden: Tøm den derefter ved at lægge et fast tryk på stemplet.
Efter brug vaskes applikatoren forsigtigt med varmt vand, og sørg for at fjerne stemplet fra selve applikatorens krop og skub den fra den modsatte side til den fyldende.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Colpotrophine
Der er ingen kendte virkninger, der skyldes overdosering af Colpotrophine
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Colpotrophine
Let brændende fornemmelse i skeden, ledsaget eller ikke af forbigående rødme, især efter langvarig brug hos særligt følsomme patienter.
Den mulige forekomst under behandlingen af en uønsket virkning, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel, skal straks rapporteres til den behandlende læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Promestrien 1%.
Hjælpestoffer:
blanding af mono- og diglycerider af mættede fedtsyrer, polyglycolether af mættede fedtalkoholer, decylester af oliesyre, triglycerider af mættede fedtsyrer med en længde mellem C8 og C10, glycerin, methylnatrium-p-hydroxybenzoat, propylnatrium-p-hydroxybenzoat , renset vand.
Farmaceutisk form og emballage
Vaginal creme. 30 g rør og genanvendelig applikator.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
COLPOTROFIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vaginal creme:
100 g fløde indeholder 1 g promestrien.
Vaginale kapsler:
Hver kapsel indeholder 10 mg promestrien.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vaginal creme
Vaginale kapsler
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Vulvo-cervico-vaginale atrofiske og dystrofiske tilstande (østrogenmangel vaginitis, senil vulvo-vaginitis, vulvar kløe, vulvar craurosis osv.). Forsinkelser i cervico-vaginal og vulvar heling i postpartum, ved gynækologisk kirurgi osv.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Colpotrophine vaginal creme: Påfør på det område, der skal behandles 1-2 gange om dagen 1 g creme til behandlingscyklusser på 20 dage. I ekstern applikation skal du følge en let massage; ved endovaginal brug skal du bruge den specielle kalibrerede applikator til at indeholde 1 g creme.
Instruktioner til brug af applikatoren:
Skru applikatoren på det åbne rør.
Fyld applikatoren ved at trykke let på røret, indtil stemplet stopper ved mærket. På denne måde fyldes applikatoren med 1 g fløde.
Skru applikatoren af, og sæt den dybt ind i skeden: Tøm den derefter med et fast tryk på stemplet.
Efter brug vaskes applikatoren omhyggeligt med lunkent vand, og sørg for at fjerne stemplet fra selve applikatorens krop ved at skubbe på den modsatte side til fyldningen.
Efter brug skal applikatoren skilles ad og vaskes med varmt vand.
Colpotrophine vaginale kapsler: 1 kapsel om dagen indført dybt i skeden i 20-dages behandlingscyklusser.
04.3 Kontraindikationer
Kendt eller mistænkt bryst- eller endometriecancer eller andre østrogenafhængige neoplasmer; endometriose; vaginal blødning af ukendt oprindelse; alvorlig lever-, nyre- og hjertesygdom tromboflebitis, trombose eller tromboemboliske processer i gang eller under anamnese; konstateret eller formodet graviditet; overfølsomhed over for komponenterne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt Generelt kontraindiceret under amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandlingen påbegyndes, skal du foretage en grundig medicinsk og gynækologisk undersøgelse med palpering af brysterne og udelukke tilstedeværelsen af en graviditet.
Der udvises forsigtighed ved ordination af promestrien til kvinder med en familiehistorie af brystkræft og fibrocystisk mastopati.
En Papanicolau -udtværing bør udføres, og mistænkte eller bekræftede tilfælde af dysplasi bør udelukkes.
Brugen af østrogener kræver forsigtighed i tilfælde af astma, epilepsi, hjertesygdomme, hypertension, nyresygdom eller alvorlig depression på plads eller tidligere.Behandling skal afbrydes umiddelbart efter de første tegn på trombotiske eller emboliske lidelser, hypertension hos en tidligere normal patient. - eller hypotension, af hypercalcæmi hos kvinder med brystkræft, af kolestatisk gulsot hos patienter med en historie med gulsot gravidarum Hos diabetiske kvinder bør der træffes passende forholdsregler, da østrogener kan reducere glukosetolerancen.
I tilfælde af samtidig vaginal infektion anbefales brug af specifikke præparater eller antiinflammatoriske lægemidler.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produktet kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og en passende behandling startes.For at undgå langvarig stimulering af effektororganerne er det tilrådeligt at administrere Colpotrophine i cyklusser, der er adskilt fra en passende suspensionsperiode. I tilfælde af langvarige behandlinger skal der foretages omhyggelige kontroller hver 6. måned (inklusive endometriebiopsi). Metrorrhagiens indtræden kræver en omhyggelig undersøgelse af sagen inklusive enhver biopsi for at udelukke eksistensen af en ondartet neoplasma af livmoderen.
Aktuelle præparater indeholdende østrogen kan forårsage oser, vaginal candidiasis, ændringer i cervikal sekretion; forværring af enhver endometriose, mastodyni, brystforstørrelse eller udflåd, kolestatisk gulsot, øgede tidligere allergiske udslæt eller kløe.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lægemiddelinteraktioner og uforligeligheder med andre lægemidler er hverken kendte eller forudsigelige.
04.6 Graviditet og amning
Brug under graviditet er kontraindiceret.
Hos kvinder, der ammer, er det nødvendigt at beslutte, om de skal opgive at amme barnet eller omvendt at fortsætte med at amme uden at administrere stoffet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet forårsager ingen interferens.
04.8 Bivirkninger
Let brændende fornemmelse i skeden, ledsaget eller ikke af forbigående rødme, især efter langvarig brug hos særligt følsomme patienter.
04.9 Overdosering
Produkter, der indeholder østrogen, kan udøve anabolske virkninger og bestemme salt- og vandretention og hyperglykæmi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Promestrien er et syntetisk østrogen, der udelukkende bruges til lokal anvendelse; den udøver en markant trofisk aktivitet på niveau med kønsslimhinden uden at udøve systemiske hormonelle virkninger.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter hudpåføring når mindre end 1% af mængden af promestrien påført den systemiske cirkulation; den biologiske halveringstid er mindre end 24 timer. Promestriene giver ikke anledning til akkumuleringsfænomener.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Promestrien anses for praktisk talt at være blottet for akut toksicitet: det var ikke muligt at bestemme en LD50 -værdi efter topisk administration hos mus og rotter i mængder mellem 2,5 g / kg og 13,3 g / kg og efter oral administration af 1, 2 - 2,0 g / kg. Langvarig intravaginal administration i 60 dage på 500 mg / kg / dag hos rotter og hunde viste ikke toksiske fænomener.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Vaginal creme
Blanding af mono- og diglycerider af mættede fedtsyrer; polyglycolether af mættede fedtalkoholer; decylester af oliesyre; triglycerider af mættede fedtsyrer med en længde mellem C8 og C10; glycerin; natriummethyl-p-hydroxybenzoat; natriumpropyl-p-hydroxybenzoat; renset vand.
Vaginale kapsler
Perhydrogeneret polyisobuten; Vaselin; sorbitolsesquioleat; vandfri kolloid silica; natriummethyl-p-hydroxybenzoat; natriumpropyl-p-hydroxybenzoat; gele; glycerol; silikoneolie 1000; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Vaginal creme: 5 år
Vaginale kapsler: 4 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Colpotrophine vaginal creme: fleksibelt aluminiumsrør internt beskyttet af et lag "Araldite" (epoxyharpiksbaseret maling tilsat små mængder phenol-, melanin- og urinstofharpikser) og lukket med en skruelåg af polypropylen.
Rør med 30 g creme med applikator kalibreret til 1 g
Colpotrophine vaginale kapsler: 2 PVC -blister; hver blister indeholder 10 vaginale kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Colpotrophine vaginal creme: vaginal brug skal udføres ved hjælp af den specielle kalibrerede applikator for at indeholde 1 g creme.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milano
Forhandler til salg
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
20 vaginale kapsler 10 mg AIC n. 026613051
Vaginal creme 30 g + AIC applikator n. 026613048
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Kapsler 30.07.1987 / 01.06.2010
Creme 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2014