Aktive ingredienser: Macrogol
Paxabel 10 g breve Macrogol 4000
Paxabel indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Paxabel 10 g breve Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, pulver til oral suspension
Indikationer Hvorfor bruges Paxabel? Hvad er det for?
Paxabel indeholder det aktive stof Macrogol 4000, som tilhører en klasse af lægemidler kaldet osmotiske afføringsmidler. Det virker ved at tilføje vand til afføringen, hvilket hjælper med at overvinde problemer forårsaget af meget langsomme afføring. Paxabel absorberes ikke i kredsløbssystemet eller metaboliseres i kroppen.
Paxabel bruges til symptomatisk behandling af forstoppelse hos voksne og børn over 8. Denne medicin består af et pulver, der skal opløses i et glas vand (mindst 50 ml) og drikkes. Det virker normalt i 24-48 timer efter administrationen.
Behandlingen af forstoppelse med et hvilket som helst lægemiddel bør betragtes som et hjælpestof til en passende livsstil og en sund kost.
Kontraindikationer Når Paxabel ikke bør bruges
Brug ikke Paxabel:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for macrogol (polyethylenglycol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har en eksisterende sygdom, såsom alvorlig tarmsygdom:
- inflammatorisk tarmsygdom (såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom, unormal udvidelse af tarmen)
- perforering eller risiko for intestinal perforering
- ileus eller mistanke om tarmobstruktion
- mavesmerter af ubestemte årsager
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du har nogen af de betingelser, der er anført ovenfor. Spørg din apotek eller læge, før du tager denne medicin, hvis du er i tvivl.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Paxabel
Der har været rapporter om allergiske reaktioner såsom hududslæt og hævelse af ansigt eller hals (angioødem) hos voksne efter indtagelse af produkter, der indeholder macrogol (polyethylenglycol). Isolerede tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner karakteriseret ved svaghed, sammenbrud eller åndedrætsbesvær og generel utilpashed .
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du stoppe med at tage Paxabel og kontakte din læge med det samme.
Denne medicin kan undertiden forårsage diarré, kontakt din læge eller apotek, før du tager denne medicin, hvis:
- lider af nedsat lever- eller nyrefunktion
- du tager diuretika (vandladningstabletter) eller er ældre, fordi der er risiko for et fald i natrium (salt) eller kalium i blodet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Paxabel
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også medicin, som ikke er købt på recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Paxabel kan bruges under graviditet og amning. Hvis du er gravid eller ammer, tror, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Ikke relevant.
Vigtig information om nogle af komponenterne i Paxabel
Hvis din læge har fortalt dig, at du har en "intolerance over for nogle sukkerarter (sorbitol), skal du kontakte ham, før du tager denne medicin. Denne medicin indeholder en lille mængde af et sukker kaldet sorbitol, som omdannes til fructose.
Tilstedeværelsen af svovldioxid kan sjældent forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og åndedrætsbesvær.
Paxabel kan dog bruges, hvis du er diabetiker eller på en galactosefri diæt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Paxabel: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Anvendelse til voksne og børn over 8 år
Den anbefalede dosis er 1 eller 2 breve om dagen, helst taget som en enkelt administration om morgenen.
Den daglige dosis skal justeres i henhold til den opnåede kliniske effekt og kan variere fra 1 pose til alternative dage (især hos børn) op til maksimalt 2 breve pr. Dag.
Opløs indholdet af posen i et glas vand (mindst 50 ml) umiddelbart før brug og drik væsken.
Det er vigtigt at bemærke, at:
- Paxabel tager 24 til 48 timer at handle
- Hos børn bør behandlingsvarigheden med Paxabel ikke overstige 3 måneder.
- Forbedringen i hyppigheden af dine afføring opnået ved brug af Paxabel kan opretholdes gennem en sund livsstil og korrekt ernæring.
- Tal med din læge eller apotek, hvis dine symptomer forværres eller ikke forbedres.
Hvis du har glemt at tage Paxabel
Tag den næste dosis, så snart du bemærker det. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Paxabel
Hvis du tager for meget Paxabel, kan det forårsage diarré, mavesmerter og opkastning. Diarré forsvinder generelt, når behandlingen stoppes eller dosis reduceres.
Hvis du oplever alvorlig diarré eller opkastning, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt, da behandling kan være nødvendig for at forhindre tab af salte (elektrolytter) med de tabte væsker.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Paxabel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er normalt milde og midlertidige og omfatter:
Hos børn:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Mavesmerter (ondt i maven)
- Diarré, der kan forårsage kramper i endetarmen (anus)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Kvalme (opkastning) eller opkastning
- Oppustethed (abdominal) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
- Allergiske (overfølsomhedsreaktioner) (udslæt, nældefeber, hævelse af ansigt og hals, åndedrætsbesvær, svaghed eller sammenbrud)
Hos voksne:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Mavesmerter (ondt i maven)
- Abdominal (mave) hævelse
- Kvalme (opkastning) eller opkastning
- Diarré
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Han trak sig tilbage
- Det haster med at gå på toilettet
- Fækal inkontinens
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Lavt indhold af kalium i blodet, som kan forårsage svaghed, rysten og en ændret hjerterytme
- Lavt natriumindhold, som kan føre til træthed og forvirring, muskelspasmer, kramper og koma
- Dehydrering forårsaget af alvorlig diarré især hos ældre
- Symptomer på en allergisk reaktion, såsom rødme i huden, udslæt, nældefeber, hævelse af ansigt og hals, åndedrætsbesvær, svaghed og sammenbrud.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Paxabel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Paxabel indeholder
- Den aktive ingrediens er 10 g macrogol 4000 for hver pose
- Øvrige indholdsstoffer er: Saccharinnatrium (E954), appelsin-grapefrugtsmag indeholdende appelsin- og grapefrugtolier, koncentreret appelsinsaft, citral, acetaldehyd, linalool, ethylbutyrat, alfaterpineol, octanal, beta og gammahexenol, maltodextrin, gummi arabica, sorbitol (E420 ), BHA (E320) og svovldioxid (E220)
Hvordan Paxabel ser ud og pakningens indhold
Paxabel er et hvidligt pulver med en orange-grapefrugt lugt og smag, der skal blandes i en væske.
Paxabel fås i enkeltdosisposer indeholdt i pakninger med 10, 20 og 50 og 100 breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PAXABEL 10 G
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt princip:
Hver pose indeholder 10 g macrogol 4000.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning i breve.
Hvidt pulver med orange-grapefrugt lugt og smag.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af forstoppelse hos voksne og børn over 8 år.
En organisk lidelse skal udelukkes af lægen, før behandlingen påbegyndes.
PAXABEL 10 g bør betragtes som en midlertidig adjuverende behandling, der skal forbindes med en livsstil og diæt, der er passende til forstoppelse, med et maksimalt terapiforløb på 3 måneder hos børn. Hvis symptomerne vedvarer på trods af tilknyttede diætforanstaltninger, skal allerede eksisterende sygdom mistænkes og behandles.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til oral brug.
1-2 breve om dagen, helst taget som en enkelt administration om morgenen. Hver pose skal opløses i et glas vand lige før brug.
Effekten af PAXABEL viser sig i de 24-48 timer efter administrationen.
Hos børn bør behandlingen ikke overstige 3 måneder, hvis der ikke foreligger kliniske data om brug af produktet i perioder, der er længere end 3 måneder.
Den daglige dosis bør justeres i henhold til den opnåede kliniske effekt og kan variere fra 1 pose hver anden dag (især hos børn) op til 2 breve om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Alvorlige organiske inflammatoriske sygdomme i tyktarmen (såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom), giftig megacolon forbundet med symptomatisk stenose.
Gastrointestinal perforering eller risiko for gastrointestinal perforation.
Ileus eller mistanke om tarmobstruktion.
Mavesmerter af ubestemte årsager.
Kendt individuel overfølsomhed over for macrogol (polyethylenglycol) eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Behandlingen af forstoppelse med et hvilket som helst lægemiddel bør betragtes som et hjælpestof til en passende livsstil og en sund kost, for eksempel:
forøgelse af vegetabilske fibre og væsker i kosten,
passende fysisk aktivitet og genopdragelse af tarmmotilitet.
Patienter med arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage Paxabel.
I tilfælde af diarré bør der træffes særlige forholdsregler hos patienter, der er disponeret for forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen (dvs. patienter med nedsat lever- og nyrefunktion eller patienter i behandling med diuretika), og kontroller af patientens elektrolytstatus bør implementeres.
Forholdsregler ved brug
Meget sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (udslæt, urticaria, ødem) er blevet rapporteret med lægemidler indeholdende polyethylenglycol. Der er rapporteret om exceptionelle tilfælde af anafylaktisk chok.
PAXABEL, da det ikke indeholder betydelige mængder sukker eller polyoler, kan også ordineres til diabetespatienter eller til personer med en galactosefri diæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke relevant.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Macrogol 4000 var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Der er utilstrækkelige data om brugen af PAXABEL til gravide kvinder, derfor bør administration af PAXABEL under sådanne omstændigheder udøves med forsigtighed.
Fodringstid
Der er ingen data om udskillelse af macrogol 4000 i modermælk, men da macrogol 4000 ikke absorberes væsentligt, kan PAXABEL administreres under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Voksne
Under kliniske forsøg, hvor næsten 600 patienter var inkluderet, blev der rapporteret bivirkninger ved den hyppighed, der er angivet nedenfor. Disse effekter var altid mindre og forbigående og blev fundet i mave -tarmsystemet.
Almindelig (≥1 / 100, abdominal distension og / eller mavesmerter, kvalme, diarré
Ikke almindelig (≥1 / 1000, opkastning er den mest almindelige konsekvens af diarré: hastende afføring og fækal inkontinens.
Yderligere oplysninger fra overvågning efter markedsføring omfatter meget sjældne tilfælde (kløe, urticaria, udslæt, ansigtsødem, Quinkes ødem og isolerede tilfælde af anafylaktisk shock.
Overdrevne doser kan forårsage diarré, som generelt forsvinder, når doseringen reduceres, eller behandlingen stoppes midlertidigt.
Børn
Under kliniske forsøg med 147 børn i alderen 6 måneder til 15 år blev der rapporteret bivirkninger med hyppigheden angivet nedenfor. Disse effekter var altid mindre og forbigående og blev fundet i mave -tarmsystemet.
Ændringer i mave -tarmsystemet:
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1000, oppustethed, opkastning og kvalme.
Der er ingen yderligere oplysninger fra post-marketing overvågning: Der er endnu ikke rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos barnet. Sådanne reaktioner kan imidlertid forekomme, som rapporteret for den voksne.
Overdrevne doser kan forårsage diarré, som generelt forsvinder, når doseringen reduceres, eller behandlingen stoppes midlertidigt. Diarré kan forårsage perianal smerte.
04.9 Overdosering
Overdosering inducerer diarré, som forsvinder ved midlertidig afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion.
Overdreven væsketab på grund af diarré eller opkastning kan kræve korrigerende foranstaltninger for elektrolytforstyrrelser.
Tilfælde af lungesugning er blevet rapporteret i forbindelse med nasogastrisk indgivelse af store mængder polyethylenglycol og elektrolytter.
Neurologisk svækkede børn, der lider af oromotorisk dysfunktion, har særlig risiko for lungesugning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Osmotisk afføringsmiddel
ATC -kode: A06AD15
Macrogol 4000 med høj molekylvægt har lange lineære polymerkæder, hvorpå vandmolekyler tilbageholdes af hydrogenbindinger. Administreret oralt, forårsager det en stigning i mængden af tarmvæsker.
Mængden af uabsorberet tarmvæske er ved oprindelsen af opløsningens afførende egenskaber.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske data bekræfter, at macrogol 4000 ikke gennemgår gastrointestinal reabsorption eller biotransformation efter oral indtagelse.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser med macrogol 4000 hos forskellige dyrearter afslørede ingen tegn på systemisk eller lokal gastrointestinal toksicitet. Macrogol 4000 har ingen teratogene, mutagene eller endda kræftfremkaldende virkninger. Lægemiddelinteraktionsstudier udført på rotter med nogle NSAID'er, antikoagulantia, gastriske antisekretorer eller hypoglykæmiske sulfonamider har vist, at PAXABEL ikke forstyrrer gastrointestinal absorption af disse forbindelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Saccharinnatrium (E954), kunstig smag (appelsin-grapefrugt) **.
** Sammensætning af den orange-grapefrugt kunstige aroma: appelsin- og grapefrugtolier, koncentreret appelsinsaft, citral, acetaldehyd, linalool, ethylbutyrat, alfa-terpineol, octanal, beta-gammahexenol, maltodextrin, arabisk tyggegummi, sorbitol.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tasker (papir / aluminium / PE).
Enkeltdosisposer indeholdt i pakninger med 10, 20, 50 breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 breve à 10 g AIC nr. 036003010 / M
20 breve à 10 g AIC nr. 036003022 / M
50 breve à 10 g AIC nr. 036003034 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Marts 2004
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2009
