Hvad er Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan, tilgængeligt som hvide, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Lægemidlet ligner Aprovel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Aprovel, har accepteret, at dets videnskabelige data bruges til Irbesartan Winthrop.
Hvad bruges Irbesartan Winthrop til?
Irbesartan Winthrop bruges til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Irbesartan Winthrop bruges også til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Brug af Irbesartan Winthrop anbefales ikke til patienter under 18 år, fordi der ikke er oplysninger om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop skal tages gennem munden, med eller uden måltider. Den normalt anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 300 mg om dagen, eller andre lægemidler mod hypertension, såsom hydrochlorthiazid, kan tilføjes. En startdosis på 75 mg kan bruges til patienter, der gennemgår hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år.
Hos patienter med hypertension og type 2 -diabetes kombineres Irbesartan Winthrop med andre behandlinger for hypertension. Behandlingen starter med en dosis på 150 mg en gang dagligt, som normalt øges til 300 mg en gang dagligt.
Hvordan virker Irbesartan Winthrop?
Det aktive stof i Irbesartan Winthrop, irbesartan, er en 'angiotensin II -receptorantagonist', hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der samler blodkar). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt fastgøres til, blokerer irbesartan hormonets virkning, så blodkarene kan udvides. Dette resulterer i et fald i blodtrykket og reducerer risikoen forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
Hvordan er Irbesartan Winthrop blevet undersøgt?
Irbesartan Winthrop blev oprindeligt undersøgt i 11 forsøg for at evaluere dets effekt på blodtryk. Irbesartan Winthrop blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i en gruppe på 712 patienter og med andre lægemidler mod hypertension (atenol, enalapril) eller amlodipin) i 823 patienter. Dets anvendelse blev også testet i kombination med hydrochlorthiazid hos 1.736 patienter. Hovedmålet for effektivitet var baseret på reduktionen i diastolisk blodtryk (blodtryk målt i intervallet mellem to hjerteslag).
Til behandling af nyresygdom er Irbesartan Winthrop blevet undersøgt i to store undersøgelser, der omfattede i alt 2.326 patienter med diabetes type 2. Irbesartan Winthrop har været brugt i mindst to år. En undersøgelse undersøgte markører for nyreskader ved at måle den endelige frigivelse af albuminprotein i urinen i nyrerne. Den anden undersøgelse havde til formål at undersøge, om Irbesartan Winthrop bidrog til at forlænge den tid, det tager for patienternes blodkreatininniveauer (en markør for nyresygdom) at fordobles, indtil behovet opstod for dialyse eller nyretransplantation eller til døden I denne undersøgelse, Irbesartan Winthrop blev sammenlignet med placebo og amlodipin.
Hvilken fordel har Irbesartan Winthrop vist under undersøgelserne?
I blodtryksundersøgelser var Irbesartan Winthrop mere effektiv end placebo til at sænke diastolisk blodtryk og viste lignende virkninger som andre lægemidler mod hypertension.Brugt i kombination med hydrochlorthiazid viste de to lægemidler en yderligere effekt.
I den første nyresygdomsundersøgelse var Irbesartan Winthrop mere effektiv end placebo til at reducere risikoen for nyreskade målt ved udskillelse af proteiner.I den anden nyresygdomsundersøgelse reducerede Irbesartan Winthrop risikoen for at fordoble kreatininniveauer i blodet, idet man skulle have en nyre transplantation eller dialyse, eller risikoen for død under undersøgelsen. Sammenlignet med amlodipin var der en relativ risikoreduktion på 23%. Den største fordel var effekten på kreatininniveauer i blodet.
Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Winthrop?
De mest almindelige bivirkninger ved Irbesartan Winthrop (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, træthed (træthed) og stigninger i kreatinkinase i blodet (et enzym, der findes i muskler). Derudover har mere end en ud af 100 patienter med type 2 -diabetes og nyresygdom rapporteret følgende bivirkninger: hyperkalæmi (høje niveauer af kalium i blodet), ortostatisk svimmelhed (når man står), ortostatisk hypotension (lavt blodtryk ved stående stående ) og muskuloskeletale (led) smerter. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Irbesartan Winthrop fremgår af indlægssedlen.
Irbesartan Winthrop bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til kvinder, der er mere end tre måneder gravide. Dets anvendelse anbefales ikke i de første tre måneder af graviditeten.
Hvorfor er Irbesartan Winthrop blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Irbesartan Winthrop er større end risiciene ved behandling af hypertension og nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus. Anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan Winthrop.
Andre oplysninger om Irbesartan Winthrop:
Den 19. januar 2007 tildelte Europa-Kommissionen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC en EU-dækkende "markedsføringstilladelse" for Irbesartan Winthrop.
For den fulde version af Irbesartan Winthrop's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.
Oplysningerne om Irbesartan Winthrop, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
