Aktive ingredienser: Mirtazapin
Remeron 15 mg smeltetabletter
Remeron 30 mg smeltetabletter
Remeron 45 mg smeltetabletter
Remeron indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Remeron 15 mg smeltetabletter, Remeron 30 mg smeltetabletter, Remeron 45 mg smeltetabletter
- Remeron 15 mg / ml oral opløsning
Hvorfor bruges Remeron? Hvad er det for?
Remeron tilhører en gruppe lægemidler kaldet antidepressiva.
Remeron bruges til behandling af depression hos voksne.
Remeron vil tage 1 til 2 uger før arbejdet påbegyndes. Efter en periode på 2 til 4 uger kan du begynde at føle dig bedre. Du bør kontakte din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en periode på mellem 2 og 4 uger. Flere oplysninger findes i afsnit 3 under overskriften "Hvornår kan du forvente at føle dig bedre".
Kontraindikationer Når Remeron ikke bør bruges
Tag ikke Remeron:
- hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). I dette tilfælde skal du tale med din læge så hurtigt som muligt, før du tager Remeron.
- hvis du tager eller for nylig har taget (inden for de sidste 2 uger) medicin kaldet monoaminoxidase (MAO-I) -hæmmere.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Remeron
Tal med din læge eller apotek, før du tager Remeron.
Børn og unge
Remeron bør normalt ikke bruges til børn og unge under 18 år, da effekt ikke er påvist.Desuden skal det bemærkes, at denne klasse af lægemidler er forbundet med en øget risiko for side hos patienter under 18 år virkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (især aggression, hadefuld adfærd og vrede). Dog kan en læge beslutte at ordinere Remeron til patienter under 18 år, hvis det er i deres bedste interesse. Hvis din læge har ordineret det Remeron for en patient under 18 år, og du gerne vil vide mere om dette, skal du tale med ham direkte. Fortæl det til din læge, hvis nogle af de ovenfor beskrevne symptomer udvikler eller forværres hos patienter under 18 år. Remeron-terapi Derudover påvirker virkningerne på Remerons langsigtede sikkerhed i denne aldersgruppe med hensyn til vækst, modning og udvikling kognitiv og adfærdsmæssig, er endnu ikke blevet påvist. Derudover blev signifikant vægtøgning set oftere under behandling med Remeron end hos voksne i denne aldersgruppe.
Tanker om selvmord og forværring af depression
Hvis du er deprimeret, kan du nogle gange tænke på at skade dig selv eller tage dit eget liv. Disse tanker kan stige hurtigt efter påbegyndt behandling med antidepressiva, da disse lægemidler tager tid at virke, normalt omkring to uger, men nogle gange længere.
Du er mere tilbøjelig til at tænke sådan, hvis:
- du har allerede tidligere tænkt på at tage dit eget liv eller skade dig selv.
- hvis du er en ung voksen. Oplysninger fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiske sygdomme, der modtager antidepressiva.
→ Hvis du på noget tidspunkt tænker på at dræbe dig selv eller skade dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.
Du kan finde det nyttigt at betro en slægtning eller ven, der lider af depression, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de synes, din depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Vær også særlig forsigtig med Remeron
- hvis du tidligere har eller har lidt under nogen af nedenstående betingelser.
→ Hvis du ikke allerede har gjort det, skal du fortælle det til din læge, før du tager Remeron.
- kramper (epilepsi). Hvis du begynder at få anfald, eller hvis anfaldene bliver hyppigere, skal du stoppe med at tage Remeron og straks kontakte din læge;
- leversygdom, herunder gulsot. Hvis du oplever gulsot, skal du stoppe med at tage Remeron og straks kontakte din læge;
- nyresygdomme
- hjertesygdom eller lavt blodtryk
- skizofreni. Hvis psykotiske symptomer, såsom paranoide tanker, bliver hyppigere eller sværere, skal du straks kontakte din læge;
- manisk depression (skiftevis perioder med eufori / hyperaktivitet og deprimeret humør). Hvis du begynder at føle dig ophidset eller overopspændt, skal du stoppe med at tage Remeron og straks kontakte din læge;
- diabetes (dosis af insulin eller andre antidiabetika skal muligvis justeres)
- øjensygdomme, såsom øget tryk i øjet (glaukom)
- vandladningsbesvær, som kan skyldes en forstørret prostata;
- nogle typer hjertesygdomme, der kan ændre hjertets rytme, et nylig hjerteanfald, hjertesvigt eller at tage visse lægemidler, der kan påvirke hjertets rytme.
- Hvis du får tegn på infektion, såsom uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden.
→ Stop med at tage Remeron, og kontakt straks din læge for en blodprøve.
I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på en forstyrrelse i produktionen af blodlegemer i marven. Selvom de er sjældne, forekommer disse symptomer oftest efter 4-6 ugers behandling.
- hvis du er ældre. Du kan være mere følsom over for bivirkninger af antidepressiva.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Remeron
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke Remeron i kombination med:
- monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere). Tag heller ikke Remeron i 2 uger efter stop af MAO -hæmmere. På samme måde, hvis du holder op med at tage Remeron, må du ikke tage MAO -hæmmere i de næste to uger. Eksempler på MAO -hæmmere er moclobemid, tranylcypromin (begge er antidepressiva) og selegilin (bruges ved Parkinsons sygdom).
Vær forsigtig, når du tager Remeron i kombination med:
- antidepressiva såsom SSRI, venlafaxin og L-tryptophan eller triptaner (bruges til behandling af "migræne), tramadol (til smertelindring), linezolid (et antibiotikum), lithium (bruges til behandling af nogle psykiatriske tilstande), methylenblåt (bruges til behandling af høje niveauer af methemoglobin i blodet) og præparater af perikon - Hypericum Perforatum (en "medicinsk urt mod depression). Meget sjældent kan Remeron, alene eller i kombination med disse lægemidler, føre til det såkaldte serotoninsyndrom. Nogle af symptomerne på dette syndrom er: uforklarlig feber, svedtendens, øget hjertefrekvens, diarré, (ukontrollerbar) muskeltrækning, rysten, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og tab af bevidsthed. Hvis du oplever en kombination af disse symptomer, skal du tale til din læge med det samme.
- antidepressiva kaldet nefazodon, som kan øge mængden af Remeron i dit blod. Fortæl det til din læge, hvis du bruger dette lægemiddel, da dette kan kræve en reduktion af Remeron -dosis, eller, når brugen af nefazodon stoppes, en stigning i dosis Remeron.
- medicin mod angst eller søvnløshed, såsom benzodiazepiner; medicin mod skizofreni, såsom olanzapin; medicin mod allergi, såsom cetirizin; medicin mod svære smerter, såsom morfin. I kombination med disse lægemidler kan Remeron øge søvnigheden forårsaget af disse lægemidler
- medicin til behandling af infektioner; medicin mod bakterielle infektioner (f.eks. erythromycin), medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol) og medicin til behandling af HIV / AIDS (såsom HIV -proteasehæmmere) og medicin mod mavesår (f.eks. cimetidin) Disse lægemidler kombineret med Remeron, kan øge mængden af Remeron i dit blod. Fortæl det til din læge, hvis du bruger disse lægemidler. Det kan være nødvendigt at reducere dosis Remeron eller, når disse lægemidler stoppes, at øge dosis Remeron igen.
- medicin mod epilepsi, såsom carbamazepin og phenytoin; medicin mod tuberkulose, såsom rifampicin. Disse lægemidler kan i kombination med Remeron reducere mængden af Remeron i blodet. Fortæl det til din læge, hvis du bruger disse lægemidler. Det kan være nødvendigt at dosis af Remeron eller, når disse lægemidler stoppes, sænkes dosis af Remeron igen.
- medicin, der forhindrer blodpropper, såsom warfarin.Remeron kan øge warfarins virkning på blodet. Fortæl det til din læge, hvis du bruger denne medicin. I tilfælde af en kombination skal lægen overvåge blodet nøje.
- medicin, der kan påvirke hjerterytmen, f.eks. nogle antibiotika og nogle antipsykotika.
Remeron sammen med mad og alkohol
Du kan blive døsig, hvis du drikker alkohol, mens du tager Remeron.
Det tilrådes ikke at drikke alkoholholdige drikkevarer.
Remeron kan tages med eller uden mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Begrænset erfaring med administration af Remeron til gravide indikerer ikke en øget risiko. Der skal dog udvises forsigtighed, når Remeron administreres under graviditet.
Hvis du bruger Remeron indtil eller umiddelbart før levering, skal det nyfødte barn overvåges nøje for mulige bivirkninger.
Når det tages under graviditeten, kan lignende medicin (SSRI) øge risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kaldet vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN), hvilket får barnet til at trække vejret hurtigere og fremstå blåligt. Disse symptomer opstår normalt i løbet af de første 24 timer efter babyens fødsel.
Hvis dette sker med din baby, skal du straks kontakte din jordemoder og / eller læge.
Kørsel og brug af maskiner
Remeron kan påvirke koncentration eller årvågenhed. Sørg for, at dine evner ikke påvirkes, før du kører bil eller bruger maskiner. Hvis din læge har ordineret Remeron til en patient under 18 år, skal du sørge for, at koncentration og årvågenhed ikke forringes, før du rejser på gaden (f.eks. På cykel).
Remerons smeltetabletter indeholder sukkerkugler, der indeholder saccharose.
Remerons smeltetabletter indeholder sukrosebaserede sukkerkugler.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Remerons smeltetabletter indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin.
Remerons smeltetabletter indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Remeron: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvor meget Remeron skal man tage
Den anbefalede startdosis er 15 eller 30 mg pr. Dag. Din læge kan råde dig til at øge dosis efter et par dage, indtil du når den rigtige mængde (mellem 15 og 45 mg pr. Dag). Dosis er normalt den samme for alle aldre. Din læge kan dog justere dosis, hvis du er ældre, eller hvis du har haft nyre- eller leversygdom.
Hvornår skal Remeron tages
→ Tag Remeron på samme tid hver dag.
Det er bedst at tage Remeron som en enkelt dosis, inden du går i seng. Under alle omstændigheder kan din læge foreslå, at du deler dosis Remeron én gang om morgenen og en gang om aftenen, inden du går i seng. Den højere dosis skal tages før sengetid.
Tag den smeltetablet som angivet nedenfor
Tag tabletterne oralt.
Bryd ikke smeltetablet
For at forhindre brud på smeltetablet må du ikke trykke på tablettens aftryk på blisterpakningen (figur A).
Fjern et tryk fra tabletten
Hver blister indeholder 6 tabletter (aftryk), som er adskilt af perforerede linjer. Skræl en portion af ved at rive langs de perforerede linjer (figur 1).
Løft dækslet
Løft forsigtigt dækslet, startende med den vinkel, der er angivet med pilen (figur 2 og 3).
Tag den smeltetablet ud
Smeltetablet skal fjernes fra huset med tørre hænder og placeres på tungen (figur 4).
Det går hurtigt i opløsning og kan synkes uden vand.
Når du kan forvente at føle dig bedre
Remeron tager normalt 1-2 uger at begynde at arbejde, og efter 2-4 uger kan du mærke en forbedring.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge om virkningerne af Remeron i de første par uger af behandlingen.
→ 2-4 uger efter, at du er begyndt at tage Remeron, skal du diskutere de effekter, medicinen har haft på dig med din læge.
Hvis du stadig ikke bemærker nogen forbedring, kan din læge ordinere en højere dosis. Tal i så fald med din læge igen efter yderligere 2-4 uger.
Remeron skal normalt tages i 4-6 måneder efter, at symptomer på depression forsvinder.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Remeron
Hvis du har taget for meget Remeron
Hvis du eller en anden har taget for meget Remeron, skal du straks kontakte din læge. De mest sandsynlige tegn på en overdosis Remeron (uden anden medicin eller alkohol) er søvnighed, desorientering og øget puls. Symptomer på en mulig overdosis kan omfatte ændringer i hjerterytmen (hurtig, uregelmæssig hjerterytme) og / eller besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand kendt som torsades de pointes.
Hvis du har glemt at tage Remeron
Hvis du skal tage din dosis en gang dagligt
- Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du skal tage dosis to gange dagligt
- Hvis du glemmer din morgendosis, skal du blot tage denne dosis sammen med din aftendosis.
- hvis du glemmer din aftendosis, bør du ikke tage den sammen med den næste morgendosis; spring dosis over og fortsæt som normalt med morgen- og aftendosis.
- Hvis du har glemt at tage begge doser, bør du ikke forsøge at kompensere for den glemte dosis. Spring begge doser over og fortsæt dagen efter som normalt med morgen- og aftendosis.
Hvis du holder op med at tage Remeron
→ Du kan kun stoppe med at tage Remeron efter at have konsulteret din læge.
Hvis du holder op med at tage det for tidligt, kan din depression komme tilbage. Tal med din læge, når du har det bedre. Din læge beslutter, hvornår behandlingen skal stoppes.
Stop ikke pludselig med at tage Remeron, selvom din depression er væk. Hvis du pludselig holder op med at tage Remeron, kan du føle dig syg, svimmel, ophidset eller angst og have hovedpine. Disse symptomer kan undgås ved gradvist at stoppe behandlingen. Din læge vil fortælle dig, hvordan du gradvist reducerer dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Remeron
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever en af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage mirtazapin og straks fortælle det til din læge.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- eufori eller følelsesmæssig ophidselse (mani).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- gulfarvning af øjne eller hud; dette kan indikere forstyrrelser i leverfunktionen (gulsot).
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- tegn på infektion såsom pludselig og uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden (agranulocytose). I sjældne tilfælde kan mirtazapin forårsage forstyrrelser i blodcelleproduktionen (knoglemarvsdepression). Nogle mennesker bliver mindre resistente over for infektionerne, fordi mirtazapin kan forårsage en midlertidig mangel på hvide blodlegemer (granulocytopeni) .I sjældne tilfælde kan mirtazapin også forårsage mangel på røde og hvide blodlegemer og blodplader (aplastisk anæmi), mangel på blodplader (trombocytopeni) eller en forøgelse af blodpladerne antal hvide blodlegemer (eosinofili).
- anfald (kramper).
- en kombination af symptomer som uforklarlig feber, svedtendens, øget hjertefrekvens, diarré, (ukontrollerbar) muskeltrækning, rysten, overaktive reflekser, uro, humørsvingninger, tab af bevidsthed og øget savlen. Meget sjældent kan det være symptomer på serotoninsyndrom
- tænker på at skade dig selv eller tage dit eget liv
- alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Andre mulige bivirkninger ved mirtazapin er:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- øget appetit og kropsvægt
- døsighed eller søvnighed
- hovedpine
- tør mund
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- sløvhed
- svimmelhed
- rystelser
- kvalme
- diarré
- Han trak sig tilbage
- forstoppelse
- udslæt eller udslæt (eksanthem)
- smerter i leddene (artralgi) eller muskler (myalgi)
- rygsmerter
- svimmelhed eller besvimelse, når du pludselig rejser dig (ortostatisk hypotension)
- hævelse (normalt i ankler og fødder) forårsaget af væskeophobning (ødem)
- træthed
- levende drømme
- forvirring
- angst
- søvnproblemer
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- unormale fornemmelser på huden, f.eks. brændende, prikkende, kløende eller prikkende (paræstesi)
- rastløse ben
- besvimelse (synkope)
- følelse af at falde i søvn i munden (oral hypestesi)
- lavt blodtryk
- mareridt
- agitation
- hallucinationer
- nødt til at flytte
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- muskelsammentrækning (myoklonus)
- aggression
- mavesmerter og kvalme; dette kan indikere "betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- unormal fornemmelse i munden (oral paræstesi)
- hævelse i munden (ødem i munden)
- hævelse i hele kroppen (generaliseret ødem)
- lokal hævelse
- hyponatriæmi
- upassende udskillelse af antidiuretisk hormon
- alvorlige hudreaktioner (bulløs dermatitis, erythema multiforme)
- gå om natten (søvnvandring)
- taleforstyrrelse
Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Hos børn under 18 år blev følgende bivirkninger almindeligvis observeret i kliniske undersøgelser: signifikant vægtøgning, nældefeber og øgede triglycerider i blodet.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Smid ikke medicin i spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Remeron indeholder
- Den aktive ingrediens er mirtazapin.
Remeron 15 mg smeltetabletter indeholder 15 mg mirtazapin pr. Smeltetablet.
Remeron 30 mg smeltetabletter indeholder 30 mg mirtazapin pr. Smeltetablet.
Remeron 45 mg smeltetabletter indeholder 45 mg mirtazapin pr. Smeltetablet.
- Øvrige indholdsstoffer er sukkerkugler, hypromellose, povidon K30, magnesiumstearat, butylmethacrylat basisk copolymer, aspartam (E951), vandfri citronsyre, crospovidon (type A), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, naturlig og kunstig appelsinsmag (Nej . SN027512) og natriumbicarbonat.
Hvordan Remeron ser ud og pakningens indhold
Remeron er smeltetabletter.
Remeron 15 mg smeltetabletter er runde, hvide, standardformede tabletter med skrå kant, mærket "TZ1" på den ene side.
Remeron 30 mg smeltetabletter er standardrunde, hvide, skråkantede tabletter mærket "TZ3" på den ene side.
Remeron 45 mg smeltetabletter er runde, hvide, standardformede tabletter med skrå kant, mærket "TZ4" på den ene side.
Smeltetabletterne er pakket i børnesikre blisterpakninger med perforerede enhedsdoser.
Følgende pakningsstørrelser af Remeron 15, 30 og 45 mg smeltetabletter er tilgængelige: 6, 18, 30, 48, 90, 96 og 180 smeltetabletter (ikke alle pakningsstørrelser markedsføres muligvis).
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
REMERON UDVANDLIGE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Remeron 15 mg smeltetablet indeholder 15 mg mirtazapin.
Hver Remeron 30 mg smeltetablet indeholder 30 mg mirtazapin.
Hver Remeron 45 mg smeltetablet indeholder 45 mg mirtazapin.
Hjælpestof (er) med kendte effekter:
Hver Remeron 15 mg smeltetablet indeholder 4,65 mg aspartam og 28 mg saccharose.
Hver Remeron 30 mg smeltetablet indeholder 9,3 mg aspartam og 56 mg saccharose.
Hver Remeron 45 mg smeltetablet indeholder 13,95 mg aspartam og 84 mg saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Smeltetablet.
15 mg smeltetablet:
rund, hvid tablet med standard skrå kant, mærket på den ene side med koden "TZ1".
30 mg smeltetablet:
rund, hvid tablet med standard skrå kant, mærket på den ene side med koden "TZ2".
45 mg smeltetablet:
rund, hvid tablet med standard skrå kant, mærket på den ene side med koden "TZ4".
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Remeron er indiceret til behandling af større depressive episoder hos voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Den effektive daglige dosis er normalt mellem 15 og 45 mg; startdosis er 15 eller 30 mg.
Mirtazapin begynder normalt at virke efter 1-2 ugers behandling. Behandling med en tilstrækkelig dosis bør resultere i en positiv respons inden for 2-4 uger. I tilfælde af utilstrækkelig respons kan dosis øges op til den maksimale dosis. Hvis der ikke observeres noget svar inden for yderligere 2-4 uger, skal behandlingen afbrydes.
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfrie.
Det anbefales, at behandlingen med mirtazapin afbrydes gradvist for at undgå abstinenssymptomer (se pkt. 4.4).
Ældre mennesker
Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Hos ældre patienter bør en dosisforøgelse foretages under nøje overvågning for at fremkalde en tilfredsstillende og sikker reaktion.
Nedsat nyrefunktion
Clearance af mirtazapin kan reduceres hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
Nedsat leverfunktion
Clearance af mirtazapin kan reduceres hos patienter med nedsat leverfunktion. Dette bør overvejes, når Remeron ordineres til denne kategori af patienter, især i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion, da patienter med alvorlig nedsat leverfunktion ikke blev undersøgt (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Remeron bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da virkning ikke er påvist i to kortvarige kliniske undersøgelser (se pkt. 5.1) og af sikkerhedsmæssige årsager (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).)
Indgivelsesmåde
Mirtazapin har en eliminationshalveringstid på 20-40 timer, og derfor er Remeron velegnet til en gang daglig administration. Enkeltdosis bør helst tages om aftenen før sengetid. Remeron kan også administreres i opdelte doser (en om morgenen og en om morgenen). en om aftenen, den større dosis skal tages om aftenen).
Tabletterne skal tages oralt. Tabletten nedbrydes hurtigt og kan synkes uden vand.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Samtidig brug af mirtazapin- og monoaminoxidase (MAO) -hæmmere (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Pædiatrisk population
Remeron bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. I kliniske forsøg blev selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, fjendtlig adfærd og vrede) observeret hyppigere hos børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis det alligevel er baseret på medicinske behov, det er besluttet at udføre behandlingen, bør patienten overvåges nøje for at udelukke selvmordssymptomer. Derudover findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første par uger eller mere af behandlingen, bør patienterne følges nøje, indtil de er forbedret. Ifølge generel klinisk erfaring kan risikoen for selvmord stige i de tidlige stadier af genopretning.
Patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser eller dem, der har en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, er kendt for at have en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør følges nøje under behandlingen. -Analyse af placebokontrollerede kliniske forsøg med brug af antidepressiva til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Antidepressiv behandling bør ledsages af "nøje overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (og plejepersonalet) bør informeres om behovet for at overvåge eventuelle kliniske forværringer, selvmordsadfærd eller tanker, og usædvanlige ændringer i adfærd og straks søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Hvad angår muligheden for selvmord, især i starten af behandlingen, bør kun den mindste mængde Remeron smeltetabletter gives til patienten i overensstemmelse med god patientstyring for at reducere risikoen for overdosering.
Medullær depression
Knoglemarvsdepression, der normalt manifesterer sig som granulocytopeni eller agranulocytose, er blevet rapporteret under behandling med Remeron. Reversibel agranulocytose er sjældent blevet rapporteret i kliniske forsøg med Remeron. Sjældne tilfælde af agranulocytose, for det meste reversible, men fatale i nogle tilfælde, er blevet rapporteret med Remeron efter markedsføring. Dødelige tilfælde involverede for det meste patienter over 65 år.Lægen bør være opmærksom på symptomer som feber, ondt i halsen, stomatitis eller andre tegn på infektion; når disse forekommer, skal behandlingen stoppes, og der skal udføres et fuldstændigt blodtal.
Gulsot
Hvis der opstår gulsot, skal behandlingen afbrydes.
Forhold, der kræver kontrol
Patienter med:
- epilepsi og organisk hjernesyndrom. Selvom klinisk erfaring viser, at anfald er sjældne under behandling med mirtazapin såvel som med andre antidepressiva, bør Remeron bruges med forsigtighed til patienter med anfald i anfald. Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der oplever anfald. Eller når der er en stigning i hyppigheden af anfald.
- Nedsat leverfunktion: Efter administration af en enkelt 15 mg oral dosis mirtazapin blev clearance af mirtazapin reduceret med ca. 35% hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion. Den gennemsnitlige plasmakoncentration af mirtazapin blev øget med ca. 55%.
- nedsat nyrefunktion: efter administration af en enkelt 15 mg oral dosis mirtazapin, hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (gennemsnitlig plasma kreatininclearance for mirtazapin blev øget med henholdsvis ca. 55 og 115%. patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance)
- hjertesygdomme såsom ledningsfejl, angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt. I disse tilfælde bør normale forholdsregler tages, og samtidig medicin bør implementeres med forsigtighed.
- hypotension.
- diabetes mellitus: hos patienter med diabetes kan antidepressiva ændre den glykæmiske kontrol. Dosis af insulin og / eller orale hypoglykæmiske midler skal muligvis justeres, og tæt overvågning anbefales.
Som med andre antidepressiva skal følgende omstændigheder tages i betragtning:
- Forværring af psykotiske symptomer kan forekomme, når der gives antidepressiva til patienter med skizofreni eller andre psykotiske lidelser; paranoide tanker kan intensivere.
- Når man behandler den depressive fase af bipolar lidelse, kan overgangen til den maniske fase forekomme. Patienter med mani / hypomani i anamnesen skal overvåges nøje.Mirtazapin bør seponeres hos alle patienter, der går i manisk fase.
-Selvom Remeron ikke er vanedannende, viser erfaringerne efter markedsføring, at pludselig seponering af dosering efter en længere behandlingsperiode nogle gange kan føre til abstinenssymptomer. De fleste abstinensreaktioner er milde og selvbegrænsende. Blandt andre rapporterede abstinenssymptomer, hvor det hyppigste er svimmelhed, uro, angst, hovedpine og kvalme. Selvom disse rapporteres som abstinenssymptomer, kan disse symptomer være relateret til den underliggende sygdom. Som anbefalet i afsnit 4.2 anbefales det, at behandlingen gradvist afbrydes med mirtazapin.
- Der skal udvises forsigtighed hos patienter med vandladningsforstyrrelser, såsom prostatahypertrofi og hos patienter med akut snævervinklet glaukom og okulær hypertension (selvom muligheden for problemer med Remeron er lav, da den har meget svag antikolinerg aktivitet).
- Akatisi / psykomotorisk rastløshed: Anvendelse af antidepressiva har været forbundet med udviklingen af akatisi, kendetegnet ved en subjektivt ubehagelig eller stressende rastløshed og behov for at bevæge sig ofte ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette sker sandsynligvis i den allerførste få ugers behandling Hos patienter, der udvikler disse symptomer, kan øget dosis være skadelig.
- Tilfælde af QT-forlængelse, torsades de pointes, ventrikulær takykardi og pludselig død er blevet rapporteret under brug efter markedsføring af mirtazapin.De fleste rapporter er forekommet i forbindelse med overdosering eller hos patienter med andre risikofaktorer.for QT-forlængelse, herunder samtidig brug af QTc -forlængende lægemidler (se pkt. 4.5 og afsnit 4.9). Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Remeron til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiehistorie med QT -forlængelse, og som samtidig bruger andre lægemidler, der menes at forlænge QTc -intervallet.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi, muligvis på grund af uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH), er meget sjældent blevet rapporteret ved brug af mirtazapin.
Der bør udvises forsigtighed hos risikopatienter, såsom ældre patienter eller patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der vides at forårsage hyponatriæmi.
Serotoninsyndrom
Interaktion med serotonergiske aktive stoffer: Serotoninsyndrom kan opstå, når selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er) administreres samtidigt med andre serotonergiske lægemidler (se pkt. 4.5). Symptomer på serotoninsyndrom kan være hypertermi, stivhed, myoklonus, autonom ustabilitet og mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i mental status, herunder forvirring, irritabilitet og ekstrem uro, der udvikler sig til delirium og koma. Forsigtighed og tættere klinisk overvågning anbefales, når disse aktive stoffer administreres i kombination med mirtazapin. Behandling med mirtazapin bør afbrydes, når disse hændelser forekommer, og understøttende symptomatisk behandling påbegyndes. Fra markedsføringserfaring ser det ud til, at serotoninsyndrom forekommer meget sjældent hos patienter behandlet med Remeron alene (se pkt. 4.8).
Ældre mennesker
Ældre mennesker er ofte mere følsomme, især over for bivirkninger af antidepressiva. Under kliniske forsøg med Remeron blev der ikke rapporteret hyppigere bivirkninger hos ældre end hos patienter i andre aldersgrupper.
Saccharose
Remeron indeholder sukrosebaserede sukkerkugler. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
Aspartam
Remeron indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin. Hver tablet på 15 mg, 30 mg og 45 mg mirtazapin svarer til henholdsvis 2,6 mg, 5,2 mg og 7,8 mg phenylalanin. Det kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamiske interaktioner
- Mirtazapin bør ikke administreres samtidigt med MAO -hæmmere eller i løbet af de to uger efter afbrydelse af MAO -hæmmerterapi. Omvendt skal der gå cirka to uger, før patienter behandlet med mirtazapin skal behandles med MAO -hæmmere (se pkt. 4.3).
Hertil kommer, som med SSRI'er, samtidig administration af andre serotonerge aktive stoffer (L -tryptophan, triptaner, tramadol, linezolid, methylenblåt, SSRI'er, venlafaxin, lithium og perikon - Hypericum perforatum) kan resultere i en "forekomst af serotonin-associerede virkninger (serotoninsyndrom: se pkt.4.4).
Der bør udvises forsigtighed og tæt klinisk overvågning kræves, når disse aktive stoffer administreres i kombination med mirtazapin.
- Mirtazapin kan øge de beroligende egenskaber ved benzodiazepiner og andre beroligende midler (især de fleste antipsykotika, antihistamin H1 -antagonister, opioider). Der skal udvises forsigtighed, hvis disse lægemidler er ordineret sammen med mirtazapin.
- Mirtazapin kan øge den deprimerende virkning af alkohol på centralnervesystemet. Derfor bør patienter rådes til at undgå alkoholholdige drikkevarer, mens de tager mirtazapin.
- Mirtazapin, i en dosis på 30 mg en gang dagligt, forårsager en let, men statistisk signifikant stigning i det internationale normaliserede forhold (INR) hos personer behandlet med warfarin. Da en mere udtalt effekt ikke kan udelukkes ved højere doser mirtazapin, er overvågning af INR tilrådeligt i tilfælde af samtidig behandling med warfarin og mirtazapin.
- Risikoen for QT -forlængelse og / eller ventrikulære arytmier (f.eks. Torsades de pointes) kan øges ved samtidig brug af medicin, der forlænger QTc -intervallet (f.eks. Nogle antipsykotika og nogle antibiotika).
Farmakokinetiske interaktioner
- CYP3A4-inducere carbamazepin og phenytoin øgede clearance af mirtazapin cirka to gange, hvilket resulterede i et fald på henholdsvis 45% og 60% i den gennemsnitlige plasmakoncentration af mirtazapin.Når carbamazepin eller en anden inducer af levermetabolisme (såsom rifampicin) tilføjes til mirtazapinbehandling, kan det være nødvendigt at øge mirtazapindosis. Hvis behandlingen med en sådan medicin stoppes, kan det være nødvendigt at reducere dosen af mirtazapin.
- Samtidig administration af den potente CYP3A4 -hæmmer ketoconazol øgede maksimal plasma og areal under kurven (AUC) for mirtazapin med henholdsvis ca. 40 og 50%.
- Når cimetidin (svag hæmmer af CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A4) administreres samtidigt med mirtazapin, kan den gennemsnitlige plasmakoncentration af mirtazapin stige med mere end 50%. Der skal udvises forsigtighed, og det kan være nødvendigt at reducere dosis, når mirtazapin administreres samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere, HIV-proteasehæmmere, azol-antifungale midler, erythromycin, cimetidin eller nefazodon.
- Interaktionsundersøgelser afslørede ingen relevante farmakokinetiske virkninger forbundet med samtidig behandling af mirtazapin med paroxetin, amitriptylin, risperidon eller lithium.
Pædiatrisk population
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Begrænsede data fra brug af mirtazapin til gravide indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.
Dyrestudier afslørede ingen teratogene virkninger af klinisk relevans, men udviklingstoksicitet blev observeret (se pkt. 5.3).
Epidemiologiske data indikerer, at brugen af SSRI under graviditet, især sen graviditet, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Selvom der ikke er undersøgelser, der har undersøgt en sammenhæng mellem PPHN og behandling med mirtazapin, er denne potentielle risiko kan ikke ignoreres under hensyntagen til dets virkningsmekanisme (øgede serotoninkoncentrationer).
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af mirtazapin til gravide. Hvis Remeron bruges indtil levering eller kort før levering, anbefales postnatal overvågning af det nyfødte for mulige abstinensvirkninger.
Fodringstid
Dyrestudier og begrænsede menneskelige data har vist, at mirtazapin kun udskilles i modermælk i små mængder Beslutningen om at fortsætte / afbryde amning eller at fortsætte / afbryde Remeron -behandling bør baseres på en vurdering af fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Remeronterapi til kvinden.
Fertilitet
Ikke-kliniske reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr viste ingen effekt på fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Remeron har mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Remeron kan forringe koncentration og årvågenhed (især i de indledende behandlingsstadier). Patienter bør undgå potentielt farlige job, der kræver opmærksomhed og koncentration, f.eks. At køre et motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse virkninger.
04.8 Bivirkninger
Deprimerede patienter udviser en række symptomer, der skyldes selve sygdommen. Det er derfor nogle gange svært at fastslå, hvilke symptomer der er udtryk for selve sygdommen, og hvilke der er resultatet af behandling med Remeron.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, der forekom hos mere end 5% af patienterne, der blev behandlet med Remeron i de randomiserede, placebokontrollerede forsøg (se nedenfor), er søvnighed, sedation, mundtørhed, vægtøgning, øget appetit, svimmelhed og træthed.
Bivirkningerne af Remeron er blevet evalueret i alle randomiserede placebokontrollerede undersøgelser hos patienter (herunder patienter med andre indikationer end større depression). Metaanalysen omfattede 20 undersøgelser med en planlagt behandlingsvarighed på op til 12 uger, hvor 1.501 patienter (134 personår) blev behandlet med mirtazapindoser på op til 60 mg og 850 patienter (79 personår) behandlet med placebo. Forlængelsesfaserne af disse undersøgelser blev udelukket for at opretholde sammenlignelighed med placebobehandling.
Tabel 1 viser forekomsten efter kategori af bivirkninger, der forekom statistisk signifikant hyppigere i kliniske forsøg under behandling med Remeron end med placebo, og ud over uønskede virkninger, der blev rapporteret spontant. Af bivirkninger fra spontan rapportering var baseret på rapporteringshastigheden for disse begivenheder i kliniske forsøg. Hyppigheden af spontant rapporterede bivirkninger, for hvilke der ikke blev observeret tilfælde med mirtazapin i randomiserede placebokontrollerede forsøg, blev klassificeret som "ikke bemærket".
Tabel 1. Bivirkninger af Remeron
1 I kliniske forsøg forekom disse hændelser statistisk signifikant hyppigere under behandling med Remeron end under behandling med placebo.
2 I kliniske forsøg forekom disse hændelser med en større hyppighed, men ikke statistisk signifikant, under behandling med Remeron sammenlignet med behandling med placebo.
3 I kliniske forsøg forekom disse hændelser statistisk signifikant hyppigere under behandling med Remeron end under behandling med placebo.
4 N.B. dosisreduktion fører generelt ikke til mindre søvnighed / sedation, men kan kompromittere antidepressiv virkning.
5 Behandling med antidepressiva kan normalt føre til begyndelsen eller forværringen af angst og søvnløshed (hvilket kan være symptomer på depression). Der er rapporteret om udvikling eller forværring af angst og søvnløshed under behandling med mirtazapin.
6 Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under behandling med mirtazapin eller tidligt efter seponering af behandlingen (se pkt. 4.4).
Forbigående forhøjelser af transaminaser og gamma-glutamyltransferase blev observeret i laboratorieanalyser udført i kliniske forsøg (dog blev der ikke rapporteret associerede bivirkninger med en statistisk signifikant hyppighed med Remeron sammenlignet med placebo).
Pædiatrisk population
Følgende bivirkninger blev almindeligvis observeret i kliniske forsøg med børn: vægtøgning, urticaria og hypertriglyceridæmi (se også pkt.5.1).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Nuværende erfaring med overdosering med Remeron alene indikerer, at symptomerne normalt er milde.Centralnervesystemdepression med desorientering og langvarig sedation er blevet rapporteret sammen med takykardi og let hyper- eller hypotension. Potentialet for mere alvorlige resultater (inklusive død) eksisterer imidlertid ved højere doser end den terapeutiske dosis, især ved blandede overdoser. QT -forlængelse og torsades de pointes er også blevet rapporteret i disse tilfælde.
Tilfælde af overdosering bør behandles med passende symptomatisk behandling og livsstøttebehandling. EKG -overvågning bør udføres. Administration af aktivt kul eller gastrisk skylning bør også overvejes.
Pædiatrisk population
Passende foranstaltninger, som beskrevet for voksne, bør træffes i tilfælde af overdosering hos pædiatriske patienter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antidepressiva.
ATC -kode: N06AX11.
Virkningsmekanisme / farmakodynamisk virkning
Mirtazapin er en centralt aktiv presynaptisk a2-antagonist, der er i stand til at fremkalde en stigning i central noradrenerg og serotonerg neurotransmission. Stigningen i serotonerge neurotransmission formidles specifikt af 5-HT1-receptorerne, da 5-HT2- og 5-HT3-receptorerne blokeres af mirtazapin. Det antages, at begge enantiomerer af mirtazapin bidrager til antidepressiv aktivitet ved at blokere S enantiomeren ( +) a2 og 5-HT2 receptorerne og R (-) enantiomeren 5-HT3 receptorerne.
Klinisk effekt og sikkerhed
Den antagonistiske aktivitet af mirtazapin mod H1-histaminerge receptorer er forbundet med dets beroligende egenskaber.Mirtazapin er næsten blottet for antikolinerg aktivitet og har ved terapeutiske doser kun begrænsede virkninger (f.eks. Ortostatisk hypotension) på det kardiovaskulære system.
Pædiatrisk population
To randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg med børn i alderen 7-18 år med alvorlig depressiv lidelse (n = 259), der brugte en fleksibel dosis i de første 4 uger (15-45 mg mirtazapin) efterfulgt af en fast dosis (15, 30 eller 45 mg mirtazapin) i yderligere 4 uger viste ikke signifikante forskelle mellem mirtazapin og placebo for primære og sekundære endepunkter. Signifikant vægtøgning (≥ 7%) blev observeret hos 48,8% af forsøgspersonerne behandlet med Remeron sammenlignet med 5,7% af forsøgspersonerne behandlet med placebo. Urticaria (11,8% vs 6,8%) og hypertriglyceridæmi (2,9% vs 0%) blev også almindeligt observeret.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration af Remeron absorberes det aktive stof mirtazapin godt og hurtigt (biotilgængelighed ≈ 50%), maksimale plasmaniveauer opnås efter ca. to timer. Fødeindtag påvirker ikke mirtazapins farmakokinetik.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen af mirtazapin er cirka 85%.
Biotransformation
Biotransformation sker hovedsageligt ved demethylering og oxidation, efterfulgt af konjugering. Data in vitro på humane levermikrosomer indikerer, at cytochrom P450, CYP2D6 og CYP1A2 enzymer er involveret i dannelsen af 8-hydroxymetabolitten af mirtazapin, mens CYP3A4 anses for at være ansvarlig for dannelsen af N-demethyl- og N-oxidmetabolitterne. demethyleret metabolit er farmakologisk aktiv og ser ud til at have den samme farmakokinetiske profil som moderforbindelsen.
Eliminering
Mirtazapin metaboliseres og elimineres i vid udstrækning via urinen og fæces inden for få dage. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 20-40 timer; længere halveringstider, op til 65 timer, er lejlighedsvis blevet registreret, og kortere halveringstider er blevet observeret hos unge. Eliminationshalveringstiden er tilstrækkelig til at berettige behandling med én dosis. kun dagligt. Steady-tilstanden nås efter 3-4 dage, hvorefter der ikke er yderligere ophobning.
Linearitet / Ikke-linearitet
Mirtazapin udviser lineær farmakokinetik over det anbefalede dosisinterval.
Særlige populationer
Clearance af mirtazapin kan reduceres hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.
Der blev ikke observeret teratogene virkninger i reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter og kaniner. Ved en systemisk eksponering svarende til det dobbelte af den maksimale terapeutiske eksponering for mennesker, var der en stigning i abort efter implantation, en reduktion i hvalpens vægt ved fødslen og en reduktion i hvalpens overlevelse i løbet af de første tre dage af amning.
I en række genmutationstest for kromosomal DNA -skade var mirtazapin ikke genotoksisk. Skjoldbruskkirteltumorer fundet i en karcinogenicitetsundersøgelse hos rotter og hepatocellulære neoplasmer fundet i en musekræftundersøgelse betragtes som artsspecifikke og ikke-genotoksiske reaktioner forbundet med langvarig behandling med høje doser af leverenzyminduktorer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Sukkerkugler;
hypromellose;
povidon K30;
magnesiumstereat;
basisk butylmethacrylatcopolymer;
aspartam (E951);
vandfri citronsyre;
crospovidon (type A);
mannitol (E421);
mikrokrystallinsk cellulose;
naturlig og kunstig appelsinsmag (nr. SN027512);
natriumbicarbonat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Stiv, børnesikret blister, der skal åbnes ved at løfte den ene side, bestående af en lamineret aluminiumsfolie og plastfilm forseglet til en lamineret aluminiumsfolie baseret på papir, belagt med varmeforseglet lak.
Plastfilm indeholder: PVC (polyvinylchlorid), polyamid og polyester.
Blisterpakningerne indeholder hver 6 smeltetabletter. Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige for hver styrke: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) og 96 (16x6) og 180 (10x18 (3x6)) smeltetabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Holland
Repræsentant i Italien:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
6 smeltetabletter på 15 mg: AIC N. 029444116
18 smeltetabletter på 15 mg: AIC N. 029444128
30 smeltetabletter på 15 mg: AIC N. 029444130
48 smeltetabletter på 15 mg: AIC N. 029444142
96 smeltetabletter på 15 mg: AIC N. 029444155
6 smeltetabletter på 30 mg: AIC N. 029444167
18 smeltetabletter på 30 mg: AIC N. 029444179
30 smeltetabletter på 30 mg: AIC N. 029444181
48 smeltetabletter på 30 mg: AIC N. 029444193
96 smeltetabletter på 30 mg: AIC N. 029444205
6 smeltetabletter på 45 mg: AIC N. 029444217
18 smeltetabletter på 45 mg: AIC N. 029444229
30 smeltetabletter på 45 mg: AIC N. 029444231
48 smeltetabletter på 45 mg: AIC N. 029444243
96 smeltetabletter på 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 23. september 2003
Dato for sidste fornyelse: februar 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2015
