Aktive ingredienser: Prednison
Lodotra 1 mg tabletter med modificeret frigivelse
Lodotra 2 mg tabletter med modificeret frigivelse
Lodotra 5 mg tabletter med modificeret frigivelse
Indikationer Hvorfor bruges Lodotra? Hvad er det for?
Lodotra er en tablet med forsinket frigivelse, der indeholder det aktive stof prednison, et kortikosteroid. Kortikosteroider besidder antiinflammatorisk aktivitet. Antiinflammatoriske lægemidler reducerer smerter, hævelse, stivhed, rødme og varme i de berørte led.
Lodotra bruges til behandling af:
- moderat til svær aktiv leddegigt, især når den ledsages af morgenstivhed hos voksne.
Lodotra tabletter er modificeret frigivelse. Det betyder, at de er designet til at frigive prednison cirka 4 timer efter at have taget det. Dette giver dig mulighed for at tage Lodotra ved sengetid og mærke en forbedring af morgensymptomer, såsom stivhed.
Kontraindikationer Når Lodotra ikke bør bruges
Tag IKKE Lodotra
- Hvis du er allergisk over for prednison eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lodotra
Tal med din læge eller apotek, før du tager Lodotra Du skal fortælle det til din læge, hvis du har (på nuværende tidspunkt) eller tidligere har haft (eller tidligere) nogen af følgende behandlinger, eller hvis du har haft en af følgende behandlinger:
- for højt sukker (glukose) i blodet (diabetes). Din læge kan øge dosis af din diabetesmedicin og nøje overvåge dit blodsukkerniveau
- svækkelse af knoglerne (osteoporose)
- blødgøring af knoglerne (osteomalaci)
- mavesår og tarmsår
- alvorlig ulcerøs colitis (betændelse i tyktarmen) med høj risiko for perforering (hul) i tyktarmen
- tarmbetændelse (diverticulitis)
- tilstand umiddelbart efter operationen for at forbinde to dele af tarmen (entero-anastomose)
- hepatitis B (leversygdom forårsaget af en virus)
- tuberkulose (TB), en "bakteriel infektion, der normalt påvirker lungerne
- hævelse og betændelse i lymfeknuderne efter vaccination med BGC (en vaccination mod tuberkulose)
- poliomyelitis (en infektionssygdom forårsaget af en virus, der påvirker nervesystemet)
- vaccination inden for 8 uger eller 2 uger efter (hvis der bruges levende vacciner)
- akut virusinfektion (f.eks. skoldkopper, forkølelsessår eller øjenherpes, mæslinger eller St. Anthony's brand)
- akut bakteriel infektion (f.eks. bakteriel tonsillitis) eller kroniske bakterielle infektioner (f.eks. tuberkulose)
- akut svampeinfektion (f.eks. trøske)
- parasitisk infektion (fx ascariasis). Hos patienter med mistanke om eller kendt parasitisk infektion (Strongyloides) kan Lodotra forårsage omfattende infektion og udbredt migration af larver.
- højt blodtryk. Du skal muligvis få tjekket dit blodtryk oftere
- øjensygdom (glaukom). Din tilstand skal muligvis overvåges nærmere
- seneste hjerteanfald
- nyresvigt
- læsioner eller sår i hornhinden (den klare forreste del af øjet, der dækker iris og pupil)
- hjerteproblemer. Din tilstand skal muligvis overvåges nærmere
- psykisk sygdom
- søvnforstyrrelser kan forekomme under behandlingen uden tilsyneladende forbedring. I denne situation kan det være tilrådeligt at skifte til en konventionel (øjeblikkelig) frigivelse af prednisonformulering.
Lodotra opnår muligvis ikke de ønskede blodkoncentrationer af prednison, når det tages på tom mave. Derfor skal stoffet altid tages under eller umiddelbart efter aftensmaden for at udøve dets effektivitet. Ud over dette skal det overvejes, at niveauet i blodet ikke er tilstrækkeligt hos 6-7% af patienterne, der tager Lodotra korrekt. Denne kendsgerning skal overvejes, hvis Lodotra ikke er så effektiv, som den burde være. I disse situationer kan det være tilrådeligt at skifte til en konventionel (øjeblikkelig) frigivelse af prednisonformulering.
Lodotra bør ikke tages til akut behandling i stedet for prednison-tabletter med øjeblikkelig frigivelse på grund af dets farmakologiske egenskaber.
I en af de behandlinger eller lidelser, der er nævnt ovenfor, kan en anden type lægemiddel være mere egnet. Se også "Andre vigtige oplysninger om Lodotra".
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
DIN LÆGE RÅDER DIG TIL, HVAD DU SKAL GØRE.
Andre vigtige oplysninger om Lodotra
Lodotra kan have en effekt på immunsystemet.
Dette forringer dets evne til at bekæmpe infektioner. Hvis dit immunsystem er nedsat:
- Vaccination med en inaktiveret vaccine (f.eks. Influenza eller kolera vaccine) er muligvis ikke effektiv, hvis du tager eller begynder at tage Lodotra.
- Nogle virussygdomme (skoldkopper og mæslinger) kan være mere alvorlige. Hvis du ikke er blevet vaccineret mod disse sygdomme, kan du have særlig risiko.
- Der kan være større risiko for andre alvorlige infektioner.
Behandling med Lodotra kan øge sandsynligheden for at udvikle en "infektion. Hvis du udvikler en" infektion, kan det være vanskeligere at opdage det, mens du bliver behandlet med Lodotra. Dosen af Lodotra skal muligvis reduceres, hvis du har:
- hypothyroidisme (underaktiv skjoldbruskkirtel)
- levercirrhose (leversygdom forårsaget af alkoholisme eller hepatitis).
Dosen Lodotra skal muligvis øges i tilfælde af stressende begivenheder, såsom:
- En operation
- en "infektion i gang.
Hvis du tager Lodotra i flere måneder eller længere, foretager din læge periodiske kontroller, såsom:
- øjenundersøgelse
- blodanalyse
- blodtrykskontrol.
Behandling med Lodotra kan have en negativ effekt på den måde, hvorpå calcium metaboliseres i dine knogler. Af denne grund bør du afklare risikoen for knogleskørhed (knogletab og brud) med din læge, især hvis du har familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis du ikke træner regelmæssigt, hvis du er kvinde i eller efter overgangsalderen eller hvis du er ældre.
Når behandlingen med Lodotra stoppes, er der risiko for:
- gentagelse af symptomer på leddegigt
- binyreinsufficiens. Dette sker, når binyrerne ikke producerer nok cortisol (et hormon), hvilket især er sandsynligt i stressede situationer, f.eks .: - med igangværende infektioner - efter en ulykke - hvis du udsættes for øget fysisk træthed
- cortisonabstinenssyndrom (en alvorlig sygdom forårsaget af, at kroppen ikke producerer cortisol).
DIN LÆGE RÅDER DIG TIL, HVAD DU SKAL GØRE.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Lodotra
Andre lægemidler og Lodotra
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Behandling med Lodotra kan forstærke virkningerne af følgende lægemidler:
- hjertemedicin, såsom hjerteglykosider (f.eks. digoxin)
- afføringsmidler eller lægemidler, der reducerer salteniveauet, f.eks. nogle diuretika (medicin, der øger urinproduktionen)
- ciclosporin, et lægemiddel, der bruges efter transplantation eller lejlighedsvis ved svær leddegigt
- muskelafslappende midler, såsom suxamethonium, der bruges på hospitaler
- cyclophosphamid, en behandling for forskellige former for kræft.
Behandling med Lodotra kan reducere virkningerne af følgende lægemidler:
- somatropin, et væksthormon
- praziquantel, en behandling for parasitære infektioner
- medicin mod diabetes, f. insulin, metformin, glibenclamid.
Følgende medicin kan reducere effekten af Lodotra på symptomer på leddegigt:
- behandling af epilepsi, såsom barbiturater, phenytoin og primidon
- rifampicin, en behandling for infektioner
- bupropion, en behandling mod depression
- antacida baseret på aluminium og magnesium.
Følgende medicin kan øge effekten af Lodotra på symptomerne på leddegigt:
- medicin indeholdende østrogen, f.eks. orale præventionsmidler, hormonbehandling (HRT) • lakrids (bruges som slimløsende i hostemedicin og findes også i konfekture).
Andre virkninger af medicin:
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom acetylsalicylsyre, diclofenac og ibuprofen, øger risikoen for gastrointestinal blødning
- warfarin kan forårsage et fald eller en stigning i blodfortyndende virkninger afhængigt af personen
- behandling med ACE -hæmmere (f.eks. captopril eller enalapril) ved forhøjet blodtryk eller hjertesvigt kan øge risikoen for ændringer i antallet af blodlegemer
- antikolinerge lægemidler (f.eks. atropin) kan medføre en øget risiko for øget tryk i øjet (glaukom)
- Medicin til behandling eller forebyggelse af malaria (f.eks. Chloroquin, hydroxychloroquin, mefloquin) kan øge risikoen for muskelsvaghed, herunder hjertemuskelsvaghed
- amphotericin B, et antifungalt lægemiddel, kan øge risikoen for hypokaliæmi
- nogle diagnostiske tests kan ændres, f.eks .: - hudtest for allergi - blodprøver for at måle niveauerne af et hormon, der produceres af skjoldbruskkirtlen.
DIN LÆGE RÅDER DIG TIL, HVAD DU SKAL GØRE.
Lodotra med mad og drikke
Tag Lodotra om aftenen, normalt omkring kl. 22. Ideelt set bør du tage dine Lodotra tabletter med modificeret frigivelse med eller efter dit aftensmåltid. Lodotra tabletter med modificeret frigivelse skal synkes hele, med en tilstrækkelig mængde væske, f.eks. et glas vand.
Du må IKKE bryde, dele eller tygge tabletterne.
Hvis der er gået mere end 2-3 timer siden mad, skal du tage tabletterne med et let måltid eller en snack.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Lodotra påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Men hvis du oplever smerter i dine øjne eller sløret syn under behandlingen, bør du undgå disse aktiviteter.
Lodotra indeholder lactose
Lægemidlet indeholder et sukker kaldet lactose. Hvis du er blevet diagnosticeret med "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager Lodotra.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lodotra: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den dosis Lodotra, som din læge ordinerer, afhænger af sygdommens sværhedsgrad. Normalt bør det ikke overstige 10 mg prednison pr. Dag.
Startdosis efter råd fra lægen kan gradvist reduceres til en lavere vedligeholdelsesdosis baseret på:
- symptomerne på leddegigt
- til svaret til Lodotra.
For doser, der ikke er mulige med denne styrke, findes der også andre styrker ved dette lægemiddel.
Hvis du skifter fra at tage standard glucocorticoid tabletter om morgenen til at tage Lodotra om aftenen, bør dosis indeholde den samme mængde aktiv ingrediens (prednison).
Administration:
- Sådan åbnes og lukkes flasken Lodotra designet specielt til patienter med leddegigt: se "Instruktioner til" åbning og lukning af beholderen "
- Tag det antal tabletter, som din læge har ordineret
- Bryd ikke tabletten, da coatingens integritet er vigtig for Lodotras effektivitet
- Synk tabletterne hele: må ikke brydes, deles eller tygges
- Tag Lodotra om aftenen (normalt omkring kl. 22) med et glas vand
- Du skal tage Lodotra med eller efter dit aftensmåltid. Hvis det er mere end 2-3 timer efter mad, skal du tage tabletten med et let måltid eller en snack
- Tag altid tabletterne efter middagen eller en let snack.
Lodotra tabletter med modificeret frigivelse tages normalt i flere måneder eller længere. Din læge vil diskutere med dig, hvor lang tid behandlingen vil tage.
Instruktioner til åbning og lukning af beholderen:
Følg instruktionerne herunder:
Sådan åbnes: Indsæt en pen eller lignende genstand mellem de hævede dele af låget, og drej i den viste retning (mod uret).
For at lukke: Sæt en kuglepen eller lignende genstand mellem de hævede dele af låget, og drej i den viste retning (med uret).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lodotra
Hvis du har taget for mange Lodotra
Der er ingen kendte tilfælde af akut forgiftning med Lodotra. I tilfælde af overdosering er der sandsynligvis en stigning i uønskede virkninger, såsom:
- forstyrrelser i hormonfunktionen
- virkninger på stofskiftet
- virkninger på elektrolytbalancen (salte), hvilket fører til en øget risiko for unormalt hjerteslag.
KONTAKT DIN LÆGE, HVIS DU ER bekymret, ELLER HVIS DU MÆRKER EN FORHØJELSE I BIVIRKNINGER
Hvis du har glemt at tage Lodotra
KONTAKT DIN LÆGE FOR AT VIDE, HVORDAN man skal opføre sig
Hvis du holder op med at tage Lodotra
Stop ikke pludselig med at tage Lodotra tabletter med modificeret frigivelse.
Hvis du holder op med at bruge Lodotra, kan dine reumatoid arthritis symptomer komme tilbage.
Det er vigtigt at reducere Lodotra -dosis langsomt. Din læge vil rådgive dig om, hvordan du gradvist reducerer dosis.
Lodotra bør ikke udskiftes med prednison-tabletter med øjeblikkelig frigivelse uden først at have konsulteret din læge.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lodotra
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden og sværhedsgraden af de bivirkninger, der er anført nedenfor, afhænger af dosis og behandlingsvarighed.
Almindelige bivirkninger af Lodotra (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Hormonel ubalance, der forårsager Cushings syndrom (typiske symptomer: rundt ansigt, ofte kaldet "fuldmåne ansigt", vægtforøgelse i overkroppen og udslæt i ansigtet) samt et fald i produktionen af glukokortikoider i kroppen.
Forstyrrelser i balancen mellem sukker, fedt og salte i kroppen, som kan forårsage:
- øget appetit og kropsvægt
- diabetes
- højt kolesteroltal
- hjerterytmeforstyrrelser (på grund af "øget" kaliumudskillelse)
- ophobning af vand (ødem på grund af reduceret natriumudskillelse).
Nedsat evne til at bekæmpe infektioner. Infektioner kan være mere alvorlige, eller symptomer kan være maskerede. Øget modtagelighed og sværhedsgrad af infektioner. Objektivets uigennemsigtighed (grå stær) og øget tryk i øjet (glaukom) med eller uden øjenpine. Strækmærker, blå mærker eller røde pletter på huden eller inde i munden, forringelse af huden. Forøgelse eller fald i antallet af blodlegemer Muskelforringelse og svaghed, knogletilfælde, der fører til en øget risiko for knoglebrud (osteoporose) Hovedpine Problemer sover.
Ikke almindelige bivirkninger af Lodotra (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Højt tryk.
- Fortykkelse eller betændelse i foringen af blodkar og blodpropper.
- Mavesår og tarmblødning.
- Øget vækst af hår, pletter eller andre hudfejl og forsinket heling af hud sår, acne.
Sjældne bivirkninger af Lodotra (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- Allergiske reaktioner, herunder blærer i huden.
- Betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager alvorlige mavesmerter.
- Forstyrrelser i udskillelsen af kønshormoner, som kan forårsage: fravær af menstruationscyklussen hos kvinder eller impotens hos mænd.
- Skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelse.
- Depression (følelse af tristhed), irritabilitet, lykkefølelser, der ikke er begrundet i virkeligheden, øget impulsivitet, tab af kontakt med virkeligheden (psykose).
- Øget tryk i hovedet, hvilket forårsager hovedpine, opkastning og dobbeltsyn.
- Udvikling eller forværring af anfald.
- Forværring af eksisterende øjensår eller infektioner.
- Knogletab (osteonekrose)
Bivirkninger af Lodotra, med frekvens ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):
- Reversibel ophobning af fedt i ryg, hjerte og bryst (lipomatose).
- Accelereret hjerteslag.
- Syre-base blod ubalance på grund af lave kaliumniveauer (hypokalæmisk alkalose).
- Forvrængning af synet på grund af væsketab fra nethinden (central serøs chorioretinopati).
- Kvalme, diarré, opkastning.
- Hårvækst hos kvinder (hirsutisme)
- Muskelatrofi i overarme og ben, seneruptur, hvirvler og lange knoglebrud
Rapportering af bivirkninger:
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkningen direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere den negative hændelse hjælper du med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
HVIS NØDVENDIGE virkninger indtræffer, herunder dem, der ikke er opført i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge eller apotek
Udløb og opbevaring
Sådan opbevares Lodotra
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Efter åbning af beholderen kan tabletterne opbevares i flasken i op til 14 uger. Efter dette tidspunkt skal de resterende tabletter smides.
- Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
- Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Indeholder Lodotra
Den aktive ingrediens er prednison.
En Lodotra 1 mg tablet med modificeret frigivelse indeholder 1 mg prednison.
En Lodotra 2 mg tablet med modificeret frigivelse indeholder 2 mg prednison.
En Lodotra 5 mg tablet med modificeret frigivelse indeholder 5 mg prednison
Øvrige indholdsstoffer er:
Tabletkerne:
- Vandfri kolloid silica
- Croscarmellosenatrium
- Lactosemonohydrat
- Magnesiumstearat
- Povidone K 29/32
- Rødt jernoxid E172.
Tabletbelægning:
- Vandfri kolloid silica
- Calciumhydrogenphosphatdihydrat
- Glyceroldibeenat
- Magnesiumstearat
- Povidone K 29/32
- Gul jernoxid E172.
Beskrivelse af Lodotras udseende og pakningens indhold
Lodotra 1 mg tabletter med modificeret frigivelse er lysegulhvide, cylindriske tabletter præget med "NP1" på den ene side.
Lodotra 2 mg tabletter med modificeret frigivelse er gulhvide, cylindriske tabletter præget med "NP2" på den ene side.
Lodotra 5 mg tabletter med modificeret frigivelse er lysegule, cylindriske tabletter præget med "NP5" på den ene side.
Pakningsstørrelser: Flasker med 30 og 100 tabletter med modificeret frigivelse.
Hospitalspakker: flasker med 30, 100 og 500 tabletter med modificeret frigivelse.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LODOTRA ÆNDREDE RELEASE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lodotra 1 mg:
en tablet med modificeret frigivelse indeholder 1 mg prednison.
Lodotra 2 mg:
en tablet med modificeret frigivelse indeholder 2 mg prednison.
Lodotra 5 mg:
en tablet med modificeret frigivelse indeholder 5 mg prednison.
Hjælpestof med kendt effekt: lactose.
Lodotra 1 mg:
hver tablet med modificeret frigivelse indeholder 42,80 mg lactose.
Lodotra 2 mg:
hver tablet med modificeret frigivelse indeholder 41,80 mg lactose.
Lodotra 5 mg:
hver tablet med modificeret frigivelse indeholder 38,80 mg lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med ændret frigivelse.
Lodotra 1 mg:
lysegulhvide, cylindriske tabletter med modificeret frigivelse, 5 mm tykke og 9 mm i diameter, præget med "NP1" på den ene side.
Lodotra 2 mg:
Hvide til gullige, cylindriske tabletter med modificeret frigivelse, 5 mm tykke og 9 mm i diameter, præget med "NP2" på den ene side.
Lodotra 5 mg:
lysegule, cylindriske tabletter med modificeret frigivelse, 5 mm tykke og 9 mm i diameter, med "NP5" præget på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lodotra er indiceret til behandling af moderat eller svær aktiv leddegigt, især når det ledsages af morgenstivhed, hos voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den korrekte dosis afhænger af lidelsens sværhedsgrad og patientens individuelle respons. Generelt anbefales 10 mg prednison til behandlingens start. I nogle tilfælde kan en højere startdosis (f.eks. 15 eller 20 mg prednison) være nødvendig. Afhængig af kliniske symptomer og patientrespons kan startdosis gradvist reduceres til en lavere vedligeholdelsesdosis.
Ved skift fra standardregimet (administration af glukokortikoider om morgenen) til Lodotra administreret ved sengetid (ca. 22:00), bør den samme dosering (i mg prednisonækvivalent) opretholdes. Når skiftet er foretaget, kan dosis justeres i henhold til den kliniske situation.
For doser, der ikke er mulige med denne styrke, findes andre styrker ved dette lægemiddel. Til langtidsbehandling af leddegigt bør den individuelle dosis på op til 10 mg prednison pr. Dag justeres i henhold til sværhedsgraden af sygdomsforløbet.
Afhængigt af behandlingsresultatet kan dosis reduceres med 1 mg mellemrum hver 2-4 uge for at opnå den passende vedligeholdelsesdosis.
For at afbryde behandlingen med Lodotra skal dosis reduceres med 1 mg intervaller hver 2.-4. Uge, og monitorere parametre for hypofysen-binyreaksen, hvis det er nødvendigt.
Pædiatrisk population
Brug til børn og unge anbefales ikke på grund af utilstrækkelige data om tolerabilitet og effekt.
Indgivelsesmåde
Lodotra skal tages ved sengetid (omkring kl. 22), under eller efter aftensmaden, og tabletterne skal synkes hele med en tilstrækkelig mængde væske.Hvis der er gået mere end 2-3 timer siden aftensmaden, anbefales det at tage Lodotra sammen med et let måltid eller en snack (f.eks. En skive brød med skinke eller ost). Lodotra bør ikke administreres i fastende tilstand, da dette kan reducere dets biotilgængelighed.
Lodotra er designet til at frigive den aktive ingrediens med en forsinkelse på cirka 4-6 timer efter indtagelse. Frigivelsen af den aktive ingrediens og de farmakologiske virkninger vil derefter begynde i løbet af natten.
Lodotra tabletter med modificeret frigivelse består af en kerne indeholdende prednison og en inaktiv belægning. Den forsinkede frigivelse af prednison afhænger af belægningens integritet. Af denne grund bør tabletter med modificeret frigivelse ikke brydes, deles eller tygges. Hos patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan relativt lave doser være tilstrækkelige, eller en reduktion kan være nødvendig. af dosis.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Prednisonbaseret lægemiddelbehandling bør kun ordineres i tilfælde af absolut nødvendighed og skal ledsages af "passende anti-infektionsbehandling i nærvær af følgende tilstande:
- Akutte virusinfektioner (herpes zoster, herpes simplex, skoldkopper, herpetisk keratitis)
- HBsAg-positiv kronisk aktiv hepatitis
- Ca. 8 uger før og 2 uger efter immunisering med levende vacciner
- Systemiske mykoser og parasitter (f.eks. Rundorm)
- Poliomyelitis
- Lymfadenitis efter BCG -podning
- Akutte og kroniske bakterielle infektioner
- Tuberkulosens historie (opmærksomhed: reaktivering!). På grund af deres immunsuppressive egenskaber kan glukokortikoider fremkalde eller forværre infektioner. Sådanne patienter bør holdes under nøje observation, f.eks. laver en tuberkulintest. Patienter med særlig risiko bør gennemgå tuberkulostatisk behandling.
Desuden bør prednisonbaseret lægemiddelbehandling kun ordineres i tilfælde af absolut nødvendighed og om nødvendigt ledsages af "passende behandling i nærvær af følgende tilstande:
- Gastrointestinale sår
- Alvorlig knogleskørhed og osteomalaci
- Hypertension vanskelig at kontrollere
- Alvorlig diabetes mellitus
- Psykiatriske lidelser (selvom det er i patientens tidligere sygehistorie)
-Lukket vinkel og åbenvinklet glaukom
- Hornhinde sår og hornhinde læsioner.
På grund af risikoen for intestinal perforering kan prednison kun bruges, når det er absolut nødvendigt og med passende overvågning i nærvær af:
- Alvorlig colitis ulcerosa med forestående perforering
- Diverticulitis
-Entero-anastomose (umiddelbart efter operationen).
Den optimale blodkoncentration af prednison kan ikke opnås, hvis Lodotra tages i fastende tilstand. Derfor bør lægemidlet altid tages under eller efter aftensmaden for at sikre tilstrækkelig effekt. Selvom lægemidlet tages korrekt, kan der forekomme lave plasmakoncentrationer i 6-7% af Lodotra-administrationer som følge af alle farmakokinetiske undersøgelser og i 11% af administrationerne i et enkelt farmakokinetisk studie. I betragtning, om Lodotra er I disse situationer bør det overvejes, om en konventionel formulering med øjeblikkelig frigivelse er ønskelig.
Lodotra bør ikke erstattes af prednison-tabletter med øjeblikkelig frigivelse inden for samme administrationsregime på grund af Lodotras mekanisme til forsinket frigivelse.
I tilfælde af udskiftning, afslutning eller afbrydelse af en langvarig behandling skal følgende risici overvejes: gentagelse af leddegigt, akut binyreinsufficiens (især i stressede situationer, f.eks. Under infektionsprocesser, efter ulykker eller under intens fysisk aktivitet), cortison tilbagetrækningssyndrom.
Lodotra bør ikke administreres til akutte indikationer i stedet for prednison-tabletter med øjeblikkelig frigivelse på grund af dets farmakologiske egenskaber.
Når Lodotra tages, skal en mulig stigning i insulin eller orale antidiabetiske behov overvejes. Patienter med diabetes bør derfor behandles under omhyggeligt tilsyn.
Regelmæssige blodtrykskontroller er påkrævet under behandling med Lodotra hos patienter med hypertension, der er svære at kontrollere.
Patienter med alvorlig hjertesvigt bør overvåges nøje på grund af risikoen for forværring af sygdommen.
Der bør træffes særlige forholdsregler, når kortikosteroider, herunder prednison, ordineres til patienter med nyligt myokardieinfarkt på grund af risikoen for myokardiebrud.
Særlige forholdsregler bør tages, når kortikosteroider, herunder prednison, ordineres til patienter med nyreinsufficiens.
Søvnforstyrrelser kan forekomme oftere efter at have taget Lodotra end med konventionelle formuleringer med øjeblikkelig frigivelse, der tages om morgenen. Hvis søvnløshed udvikler sig og ikke forbedres, kan det være tilrådeligt at skifte til konventionelle prednison-tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Behandling med Lodotra kan også maskere tegn og symptomer på en eksisterende eller udviklende infektion, hvilket gør diagnosen vanskeligere.
Selv ved lave doser medfører langvarig brug af Lodotra en øget risiko for infektioner. Sådanne mulige infektioner kan også skyldes mikroorganismer, der sjældent forårsager infektion under normale omstændigheder (såkaldte opportunistiske infektioner).
Nogle virussygdomme (skoldkopper, mæslinger) kan have et mere alvorligt forløb hos patienter behandlet med glukokortikoider. Immunsupprimerede personer uden tidligere skoldkopper eller mæslinger har særlig risiko. Hvis sådanne mennesker under behandling med Lodotra har kontakt med mennesker, der er inficeret med skoldkopper eller mæslinger, bør der om nødvendigt iværksættes forebyggende behandling.
Hos patienter med mistanke om eller kendt Strongyloides (parasitisk) angreb kan glukokortikoider forårsage superinfektion og spredning med "omfattende migration af larver."
Vaccinationer med inaktiverede vacciner er generelt mulige. Det skal imidlertid overvejes, at immunresponset og dermed den vellykkede vaccination kan kompromitteres ved administration af høje doser glukokortikoider.
I tilfælde af langvarig behandling med Lodotra er det påkrævet regelmæssig opfølgende medicinsk kontrol (inklusive oftalmologiske undersøgelser hver tredje måned); hvis der administreres relativt høje doser, skal der sikres et tilstrækkeligt indtag af kaliumtilskud og en begrænsning af natriumindtag, og serumkaliumniveauer skal overvåges.
Hvis visse hændelser (ulykker, kirurgiske procedurer osv.) Forårsager høje fysiske belastninger under behandling med Lodotra, kan en midlertidig dosisforøgelse være nødvendig.
Afhængig af behandlingsvarigheden og den anvendte dosering må der forventes en negativ indvirkning på calciummetabolismen. Derfor anbefales osteoporoseprofylakse, især vigtigt hvis andre risikofaktorer er til stede (såsom familieforudsætning, alderdom, postmenopausal tilstand, utilstrækkeligt protein- og calciumindtag, overdreven rygning, overdreven alkoholforbrug og reduceret fysisk aktivitet). Profylakse er baseret på en tilstrækkeligt indtag af calcium og D -vitamin, samt fysisk aktivitet. I tilfælde af eksisterende osteoporose bør yderligere behandling overvejes.
Lægemidlet indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Ved brug af høje doser prednison i en længere periode (30 mg / dag i mindst 4 uger) er der observeret reversible lidelser i spermatogenese, der varer i flere måneder efter seponering af lægemidlet.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hjerteglykosider: effekten af glycosider kan forstærkes ved kaliummangel.
Saluretika / afføringsmidler: Kaliumudskillelsen øges.
Antidiabetika: den hypoglykæmiske virkning reduceres.
Coumarinderivater: virkningen af coumarin -antikoagulantia kan reduceres eller forbedres.
Ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske midler, salicylater og indomethacin: risikoen for gastrointestinal blødning øges.
Ikke-depolariserende muskelafslappende midler: muskelafslapning kan forlænges.
Atropin og andre antikolinergika: Samtidig brug af Lodotra kan føre til en yderligere stigning i det intraokulære tryk.
Praziquantel: Glukokortikoider kan reducere blodkoncentrationerne af praziquantel.
Chloroquin, hydroxychloroquine, mefloquine: der er større risiko for myopatier og kardiomyopatier.
Somatropin: Effekten af somatropin kan reduceres.
Østrogen (f.eks. Orale præventionsmidler): kan øge effektiviteten af glukokortikoider.
Lakrids: hæmning af glukokortikoidmetabolisme er mulig.
Rifampicin, phenytoin, barbiturater, bupropion og primidon: effekten af glukokortikoider reduceres.
Ciclosporin: blodniveauet af cyclosporin stiger. Der er en øget risiko for anfald.
Amphotericin B: Kan øge risikoen for hypokaliæmi.
Cyclophosphamid: virkningerne af cyclophosphamid kan forstærkes.
ACE -hæmmere: øget risiko for ændringer i blodtal.
Antacida baseret på aluminium og magnesium: reducere absorptionen af glukokortikoider, men på grund af den forsinkede frigivelse af Lodotra er en sådan interaktion usandsynlig.
Virkning på diagnostiske metoder: hudreaktioner forårsaget af allergenprøver kan undertrykkes.
Stigningen i TSH efter administration af protirelin kan reduceres.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Under graviditet bør Lodotra kun bruges, hvis fordelene opvejer de potentielle risici. Den laveste effektive dosis Lodotra, der er nødvendig for at opretholde tilstrækkelig sygdomsbekæmpelse, bør anvendes.
Dyrestudier viser, at administration af farmakologiske doser af glukokortikoider under graviditeten kan øge fostrets risiko for intrauterin væksthæmning, kardiovaskulær og / eller metabolisk sygdom i voksenalderen og kan have en effekt på glukokortikoidreceptortæthed og på neurotransmitteromsætning eller neurobehavioral udvikling.
Prednison forårsagede ganespaltedannelse i dyreforsøg (se afsnit 5.3). Den mulige øgede risiko for orofacial spaltdannelse hos det menneskelige foster efter administration af glukokortikoider i graviditetens første trimester er i øjeblikket under debat.
Hvis glukokortikoider administreres mod slutningen af graviditeten, er der risiko for atrofi af fosterets binyrebark, som kan kræve udskiftningsterapi hos det nyfødte, gradvist reduceres.
Fodringstid
Glukokortikoider passerer i små mængder til modermælk (op til 0,23% af enkeltdosis). For doser på op til 10 mg / dag ligger mængden, der tages gennem modermælk, under detektionstærsklen. Der er ikke rapporteret om skade på spædbørn hidtil. Glukokortikoider bør dog kun ordineres, når fordelene for mor og barn opvejer risiciene.
Da mælk / plasmakoncentrationsforholdet stiger med doser over 10 mg / dag (f.eks. 25% af serumkoncentrationen findes i modermælk med 80 mg prednison / dag), anbefales det at afbryde amningen i sådanne tilfælde.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheden og sværhedsgraden af de bivirkninger, der er anført nedenfor, afhænger af doseringen og varigheden af behandlingen. I det anbefalede dosisinterval for Lodotra (lavdosis kortikoidbehandling, med daglige doser på 1 til 10 mg), forekommer de anførte bivirkninger sjældnere og med mindre sværhedsgrad end ved doser over 10 mg.
Følgende bivirkninger kan forekomme afhængigt af behandlingens varighed og dosering:
meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Lidelser i blod og lymfesystem:
Almindelig: moderat leukocytose, lymfopeni, eosinopeni, polycytæmi
Hjertesygdomme:
Ikke kendt: takykardi
Immunsystemet lidelser:
Almindelig: nedsat immunforsvar, maskering af infektioner, forværring af latente infektioner
Sjælden: allergiske reaktioner
Infektioner og angreb:
Almindelig: øget modtagelighed og sværhedsgrad for infektioner
Endokrine lidelser:
Almindelig: adrenal undertrykkelse og induktion af Cushings syndrom (typiske symptomer: månefasier, fedme i overkroppen og overflod)
Sjælden: nedsat sekretion af kønshormoner (amenoré, impotens), forstyrrelse af skjoldbruskkirtlens funktion
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Almindelig: natriumretention med ødem, øget kaliumudskillelse (opmærksomhed: arytmier), øget appetit og vægtforøgelse, nedsat glukosetolerance, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi
Ikke kendt: epidural, epikardiel eller mediastinal reversibel lipomatose, hypokalæmisk alkalose
Psykiatriske lidelser:
Almindelig: søvnløshed
Sjælden: depression, irritabilitet, eufori, øget impulsivitet, psykose
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: hovedpine
Sjælden: pseudotumor cerebri, manifestation af latent epilepsi og øget disposition for at udvikle anfald i tilfælde af manifest epilepsi
Øjenlidelser:
Almindelig: grå stær, især med posterior subcapsular opacitet, glaukom
Sjælden: forværring af symptomer forbundet med hornhindeår, fremme af viral, svampe- og bakteriel okulær betændelse
Ikke kendt: central serøs chorioretinopati
Karsygdomme:
Ikke almindelig: hypertension, øget risiko for åreforkalkning og trombose, vaskulitis (også som abstinenssyndrom efter langvarig behandling)
Mave -tarmkanalen:
Ikke almindelig (uden samtidige NSAID'er): gastrointestinal sårdannelse, gastrointestinal blødning
Sjælden: pancreatitis
Ikke kendt: kvalme, diarré, opkastning
Hud og subkutan væv:
Almindelig: striae rubre, atrofi, telangiectasia, øget kapillær skrøbelighed, petechiae, ekkymose
Ikke almindelig: hypertrichose, steroid acne, forsinket sårheling, rosaceous (perioral) dermatitis, hudpigmenteringsændringer
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner, f.eks. narkotikaudslæt
Ikke kendt: hirsutisme
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Almindelig: muskelatrofi og svaghed, osteoporose (dosisrelateret, kan også forekomme ved kortvarig brug)
Sjælden: aseptisk osteonekrose (humeral og lårhoved)
Ikke kendt: steroidmyopati, seneruptur, hvirvler og lange knoglebrud
Rapportering af bivirkninger:
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af akut forgiftning med Lodotra. I tilfælde af overdosering kan der forventes en stigning i bivirkninger, især i endokrine, metaboliske og elektrolytvirkninger (se pkt. 4.8).
Der er ingen kendt modgift mod prednison.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: glukokortikoider.
ATC -kode: H02AB07.
Prednison er et ikke-fluoreret glukokortikoid til systemisk terapi.
Prednison udviser en dosisafhængig effekt på metabolismen af næsten alle væv. Under fysiologiske forhold er disse effekter afgørende for at opretholde kroppens homeostase i ro og under stress samt til at kontrollere immunsystemets aktiviteter.
Ved de doser, der typisk er ordineret til Lodotra, har prednison en umiddelbar antiinflammatorisk (antiexudativ og antiproliferativ) effekt og en forsinket immunsuppressiv virkning. Det hæmmer kemotaksi og aktiviteten af immunceller samt frigivelse og virkning af mediatorer af inflammatoriske og immunreaktioner, f.eks. lysosomale enzymer, prostaglandiner og leukotriener.
Langvarig behandling ved høje doser involverer en "ændring af immunsystemets og binyrebarkens reaktion. Den mineralaltropiske virkning, der udtales i hydrokortison, er imidlertid påviselig i prednison og kan kræve overvågning af serumelektrolytniveauer."
Hos patienter med leddegigt toppes proinflammatoriske cytokiner, såsom interleukiner IL-1 og IL-6 og tumornekrosefaktor alfa (TNFα), i plasma tidligt om morgenen (f.eks. IL-6 mellem kl. 7 og 8). Der var en reduktion i cytokinkoncentrationer efter administration af Lodotra og efterfølgende natlig frigivelse af prednison (med absorptionens begyndelse mellem 2 og 4 om morgenen og Cmax mellem 4 og 6).
Effekten og sikkerheden af Lodotra blev påvist i to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelser hos patienter med aktiv leddegigt.
I den første multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, 12-ugers fase III-undersøgelse, der omfattede i alt 288 patienter, der var forudbehandlet med prednison eller prednisolon, viste gruppen, der skiftede til Lodotra i samme dosis, en gennemsnitlig reduktion på 23 % morgenvarighed stivhed, mens varigheden i referencegruppen forblev uændret. Detaljer er vist i følgende tabel.
Relativ ændring i varigheden af morgenstivhed efter 12 ugers behandling:
I en efterfølgende åben forlængelsesfase (9 måneders behandling) var den gennemsnitlige relative ændring i varigheden af morgenstivhed fra baseline cirka -50%.
Ændring i varigheden af morgenstivhed efter 12 måneders behandling med Lodotra
I samme undersøgelse blev der efter 12 ugers behandling observeret en median reduktion på 29% i proinflammatorisk cytokin IL-6 i den Lodotra-behandlede gruppe, mens der ikke blev observeret nogen ændring i sammenligningsgruppen administreret standard prednison. Efter 12 måneders behandling med Lodotra forbliver niveauet af IL-6 stabilt.
Ændring i IL-6-niveau efter 12 måneder
For statistiske analyser, værdierne
Effekten af Lodotra givet som et supplement til DMARD'er blev bekræftet i et andet randomiseret, placebokontrolleret studie hos patienter, der reagerede dårligt på DMARD-behandling alene.
Efter 12 uger havde patienter behandlet med Lodotra en signifikant stigning i frekvensen af ACR 20 og ACR50 respons (henholdsvis 46,8% og 22,1%) sammenlignet med patienter behandlet med placebo (henholdsvis 29,4% og 10,1%). Der var også en større ændring i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline (5,2 for Lodotra-gruppen og 5,1 for placebogruppen) i uge 12 i Lodotra-gruppen (- 1,2 point) sammenlignet med, hvad der blev observeret i placebogruppen (- 0,7 point).
Derudover var den gennemsnitlige varighed af morgenstivhed efter 12 ugers behandling 86,0 minutter (- 66 minutters ændring) i Lodotra-gruppen og 114,1 minutter (- 42,6 minutters ændring) i placebogruppen. Lodotra kunne sikkert bruges sammen med andre DMARD'er.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Lodotra tabletter er tabletter med modificeret frigivelse, der indeholder prednison. Prednison frigives 4-6 timer efter indtagelse af Lodotra, og derefter absorberes prednison hurtigt og næsten fuldstændigt.
Fordeling
Serumtoppene nås cirka 6-9 timer efter indtagelse.
Biotransformation
Mere end 80% af prednison omdannes til prednisolon ved hepatisk first-pass metabolisme. Prednison-prednisolon-forholdet er cirka 1: 6 til 1:10. Prednison har i sig selv ubetydelige farmakologiske virkninger. Prednisolon er den aktive metabolit. Forbindelserne binder reversibelt til plasma proteiner, med høj affinitet for transcortin (kortikosteroidbindende globulin, CBG) og lav affinitet for plasmalbumin.
I det lave dosisinterval (op til 5 mg) er cirka 6% fri prednisolon til stede.Metabolsk eliminering er dosis-lineær i dette område. I "dosisintervallet over 10 mg er transcortinbindingskapaciteten gradvist udtømt, og der er mere gratis prednisolon til stede. Dette kan resultere i hurtigere metabolisk eliminering."
Eliminering
Prednisolon elimineres primært ved levermetabolisme, fra ca. 70% ved glucuronidering og til ca. 30% ved sulfation. Der er også en omdannelse til 11β, 17β-dihydroxandrost-1,4-dien & ndas h; 3-on og til 1,4-pregnadien-20-ol. Metabolitterne udviser ikke hormonel aktivitet og gennemgår hovedsagelig renal eliminering Ubetydelige mængder prednison og prednisolon findes uændret i urinen Plasmaelimineringshalveringstiden for prednis (ol) one er cirka 3 timer. Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion kan halveringstiden forlænges, og en dosisreduktion bør overvejes Varigheden af de biologiske virkninger af prednis (ol) one er større end varigheden af dets tilstedeværelse i serum.
Biotilgængelighed
En undersøgelse af biotilgængeligheden hos 27 raske personer, udført i 2003, afslørede følgende resultater sammenlignet med en prednison-tablet med øjeblikkelig frigivelse:
Plasmakoncentrationsprofilerne for Lodotra ligner meget dem med en tablet med øjeblikkelig frigivelse, med den vigtige forskel, at Lodotra-profilen forsinkes med 4-6 timer efter indtagelse af lægemidlet. Lavere plasmakoncentrationer blev observeret i 6-7% af doserne.
Dosisproportionalitet blev påvist for Lodotra 1 mg, 2 mg og 5 mg baseret på AUC og Cmax.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Subkronisk / kronisk toksicitet
Lette og elektronmikroskopiske ændringer i Langerhans-ø-celler hos rotter blev observeret efter daglig intraperitoneal administration af 33 mg / kg legemsvægt over 7-14 dage hos rotter. Hos kaniner kunne der produceres eksperimentel leverskade. Administreret 2-3 mg / kg krop vægt / dag i 2-4 uger. Histotoksiske virkninger (myonekrose) er blevet rapporteret efter flere ugers administration af 0,5-5 mg / kg legemsvægt hos marsvin og 4 mg / kg legemsvægt hos hunde.
Mutagent og onkogent potentiale
Toksicitet observeret i dyreforsøg med prednison var forbundet med overdreven farmakologisk aktivitet Ingen gentoksiske virkninger af prednison blev observeret i konventionelle gentoksicitetstest.
Reproduktionstoksicitet
I undersøgelser af reproduktion af dyr har glukokortikoider, såsom prednison, vist sig at forårsage misdannelser (ganespalte, skeletmisdannelser). Mindre anomalier i kraniet, kæben og tungen blev fundet hos rotter med parenteral administration. Intrauterin væksthæmning er observeret (se også afsnit 4.6).
Lignende virkninger anses for usandsynlige hos patienter i terapeutiske doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten:
Vandfri kolloid silica
Croscarmellosenatrium
Lactosemonohydrat
Magnesiumstearat
Povidone K 29/32
Rødt jernoxid E172
Tabletbelægning:
Vandfri kolloid silica
Calciumhydrogenphosphatdihydrat
Glyceroldibeenat
Magnesiumstearat
Povidone K 29/32
Gul jernoxid E172
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Holdbarhed efter åbning af flasken: 14 uger.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Beholder med 30 og 100 tabletter med modificeret frigivelse:
Hvid flaske med høj densitet polyethylen (HDPE). Skruehætte (indeholdende en tørremiddelkapsel) i HDPE med tre hævede punkter arrangeret rundt om kanten, for at lette åbning.
Beholder med 500 tabletter med modificeret frigivelse:
Hvid polyethylenflaske med høj densitet (med en lille mængde LDPE). Polypropylen skruelåg (uden tre hævede spidser).
Pakningsstørrelser: Flasker med 30 og 100 tabletter med modificeret frigivelse
Hospitalspakker: flasker med 30, 100 og 500 tabletter med modificeret frigivelse
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Mundipharma Pharmaceuticlas Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milano
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Lodotra 1 mg:
AIC n. 038986016 1 mg tabletter med modificeret frigivelse, 30 tabletter i HDPE -flaske
AIC n. 038986028 1 mg tabletter med modificeret frigivelse, 100 tabletter i HDPE -flaske
AIC n. 038986030 1 mg tabletter med modificeret frigivelse, 30 tabletter i HDPE-flaske (hospitalspakke)
AIC n. 038986042 1 mg tabletter med modificeret frigivelse, 100 tabletter i HDPE -flaske (hospitalspakke)
AIC n. 038986055 1 mg tabletter med modificeret frigivelse, 500 tabletter i HDPE -flaske (hospitalspakke)
Lodotra 2 mg:
AIC n. 038986067 2 mg tabletter med modificeret frigivelse, 30 tabletter i HDPE -flaske
AIC n. 038986079 2 mg tabletter med modificeret frigivelse, 100 tabletter i HDPE -flaske
AIC n.038986081 2 mg tabletter med modificeret frigivelse, 30 tabletter i HDPE-flaske (hospitalspakke)
AIC n. 038986093 2 mg tabletter med modificeret frigivelse, 100 tabletter i HDPE -flaske (hospitalspakke)
AIC n. 038986105 2 mg tabletter med modificeret frigivelse, 500 tabletter i HDPE-flaske (hospitalspakke)
Lodotra 5 mg:
AIC n. 038986117 5 mg tabletter med modificeret frigivelse, 30 tabletter i HDPE -flaske
AIC n. 038986129 5 mg tabletter med modificeret frigivelse, 100 tabletter i HDPE -flaske
AIC n. 038986131 5 mg tabletter med modificeret frigivelse, 30 tabletter i HDPE-flaske (hospitalspakke)
AIC n. 038986143 5 mg tabletter med modificeret frigivelse, 100 tabletter i HDPE -flaske (hospitalspakke)
AIC n. 038986156 5 mg tabletter med modificeret frigivelse, 500 tabletter i HDPE -flaske (hospitalspakke)
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
November 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
05/2015
