Aktive ingredienser: Remifentanil
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Remifentanil - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Remifentanil tilhører en gruppe generelle bedøvelsesmidler kendt som opioider. Remifentanil bruges som bedøvelsesmiddel før operationen for at holde dig i søvn og for at forhindre smerter under en operation. Hvis du er 18 år eller ældre, bruges det også til at forebygge smerter under operationen. Til behandling på en intensiv afdeling.
Kontraindikationer Når Remifentanil ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Tag IKKE Remifentanil Teva
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for remifentanil eller andre lignende lægemidler eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Remifentanil Teva
- som en injektion i rygsøjlen
- som det eneste bedøvelsesmiddel
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Remifentanil - Generisk lægemiddel
Vær ekstra forsigtig med at tage Remifentanil Teva
- Hvis du er ældre, svækket eller hypovolæmisk (hvis du er dehydreret eller har mistet meget blod), når remifentanil bruges, kan du være mere disponeret for bivirkninger, der kan påvirke hjertet.
- Hvis du har lungeproblemer eller alvorlige leverproblemer, kan du være lidt mere følsom over for de åndedrætsbesvær, som remifentanil kan forårsage.
- Hvis du forventes at føle smerter efter det kirurgiske indgreb, vil du få en anden form for smertestillende medicin, inden du stopper din remifentanilbehandling. Dette vil blive valgt specifikt for dig under hensyntagen til den kirurgiske procedure og niveauet for postoperativ behandling, du vil modtage. Hvis du får en anden opioidmedicin, vil din læge yderligere overveje risikoen for at udvikle vejrtrækningsbesvær. Når du vågner op efter operationen, kan du opleve følgende symptomer: rysten, uro, hurtig hjerteslag og / eller svimmelhed. Fortæl det straks til din læge i dette tilfælde.
- Mens han er på operationsstuen, kan lægen indsætte et rør i luftrøret for at sikre, at luftvejene forbliver klare. Det vil blive overvåget nøje og vil ikke mærke nogen forstyrrelse fra røret.
Fortæl det til din læge, hvis du føler:
alvorlig muskelstivhed, når du får denne medicin for første gang (se afsnit 4, Mulige bivirkninger).
Remifentanil kan være vanedannende.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Remifentanil - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller anæstesilæge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder plantelægemidler og medicin uden recept.Det skyldes, at de kan påvirke den måde, remifentanil virker på i din krop og kan forårsage virkninger. Uønskede.
Fortæl det til din læge eller anæstesilæge, hvis du tager (eller agter at tage) anden medicin, såsom:
- medicin mod hjertesygdomme, såsom betablokkere (som omfatter atenolol, metoprolol og bisoprolol), da de kan øge bivirkningerne af remifentanil, der påvirker hjertet (herunder lavt blodtryk og langsom puls)
- calciumkanalblokerende midler (herunder amlodipin, diltiazem og nifedipin), da de kan øge bivirkningerne af remifentanil, der påvirker hjertet (herunder lavt blodtryk og langsom puls)
- Indåndede eller intravenøse bedøvelsesmidler og benzodiazepiner (f.eks. Diazepam): din læge eller apotek vil justere dosis af disse lægemidler, hvis du får Remifentanil Teva.
Tag Remifentanil Teva sammen med mad og drikke
Efter at have modtaget Remifentanil Teva bør du ikke tage alkohol, før du er helt frisk.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Remifentanil bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det anses for strengt nødvendigt. Det anbefales, at amning afbrydes i 24 timer efter administration af Remifentanil Teva.
Fortæl det til din læge eller anæstesilæge, hvis du er gravid, eller tror, at du er gravid, eller hvis du ammer.
Remifentanil anbefales ikke under arbejde eller kejsersnit.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
- Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan forårsage problemer med koncentration, koordination, bevægelse og årvågenhed. Hvis du bliver udskrevet fra hospitalet samme dag som operationen, må du ikke køre bil eller bruge maskiner.
Det kan være farligt at køre kort efter operationen, så det anbefales, at du ledsages, når du kommer hjem.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Remifentanil Teva
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Ml, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Remifentanil - Generisk lægemiddel: Dosering
Remifentanil Teva vil kun blive givet til dig på et anlæg, hvor uddannet medicinsk personale kan overvåge dit hjerte og din vejrtrækning.
En læge eller anæstesilæge vil give dig denne medicin, så det er usandsynligt, at du får den forkerte dosis. Hvordan denne medicin gives og de doser, der administreres, varierer afhængigt af patienten og afgøres af din læge eller anæstesilæge. Dette afhænger af den type operation, du skal have, og hvor lang tid du skal sove.
- Remifentanil vil blive givet dig som en injektion / infusion adskilt fra anden medicin.
- Remifentanil vil blive givet dig som en enkelt injektion eller som en langsom kontinuerlig infusion i en vene.
- Remifentanil bør ikke gives som en injektion i rygsøjlen.
- Remifentanil bør kun gives i kombination med andre lægemidler, der hjælper dig med at falde i søvn.
Dosering i særlige patientgrupper
Hos overvægtige eller svært syge patienter vil startdosis reduceres tilstrækkeligt og øges baseret på respons. Ingen dosisreduktion er påkrævet hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens og hos dem, der gennemgår neurokirurgi.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Remifentanil - Generisk lægemiddel
Da en læge eller anæstesilæge nøje vil overvåge din tilstand under proceduren, er det usandsynligt, at du får for meget Remifentanil Teva. Hvis du får for meget Remifentanil Teva, stopper din læge din behandling og behandler dine symptomer.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Remifentanil - Generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan Remifentanil Teva forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan føle muskelstivhed, når du får remifentanil for første gang for at få dig til at sove. Hvis stivheden bliver alvorlig, vil din læge give dig en medicin til at slappe af musklerne. Hvis du føler muskelstivhed, mens du får remifentanil som et smertestillende middel, vil din læge reducere dosis eller stoppe administrationen. Muskelstivhed vil aftage inden for få minutter efter stop med remifentanil.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved de omtrentlige frekvenser, der er angivet:
Frekvens:
- Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)
- Almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- Ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000)
- Sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000)
- Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000)
- Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Du skal straks fortælle det til din sygeplejerske eller læge, hvis du begynder at opleve et af følgende symptomer:
Meget normal:
- Muskelstivhed
- Besvimelse eller svimmelhed (mulige symptomer på lavt blodtryk)
- Kvalme og / eller opkastning
Almindelige:
- Usædvanligt langsom puls
- Langsom eller standsning af vejrtrækning
- Kløe
- Rystelser (efter operation)
- Svimmelhed eller "rødme" fornemmelser efter operationen (mulige symptomer på forhøjet blodtryk)
Ualmindelig:
- Forstoppelse
- Smerter (efter operation)
- Følelser af uro eller forvirring, blålig hudfarve og / eller åndenød (muligvis tegn på iltmangel, der når kroppens væv)
Sjælden:
- Fravær / anholdelse af hjerteslag
- Søvnighed (efter operation)
- Allergiske reaktioner, såsom åndenød, udslæt over hele kroppen, pludselig hvæsen eller hævelse af ansigt / tunge er blevet observeret hos patienter, der tager remifentanil og et eller flere bedøvelsesmidler.
Frekvens ikke kendt:
- Afhængighed
Inden du bliver udskrevet fra intensivafdelingen, vil din læge sikre dig, at du er helt ved bevidsthed, og at du ikke har nogen postoperative bivirkninger, såsom vejrtrækningsbesvær, usædvanligt hjerteslag og / eller svimmelhed. Hvis du oplever disse bivirkninger, vil din læge behandle dem korrekt.
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Remifentanil Teva efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Bevaringsforhold
Inden åbning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Efter rekonstituering / fortynding: Dette produkt kan opbevares i 24 timer ved 25 ° C. Produktet skal dog bruges med det samme. Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringsperioden og betingelserne før brug brugerens ansvar. Opbevaringstiderne for det fortyndede produkt overstiger normalt ikke 24 timer ved 2-8 ° C, medmindre rekonstituering / fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Din læge vil sørge for, at medicinen opbevares under de korrekte opbevaringsforhold.
Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres.
Remifentanil Teva vil ikke blive brugt, hvis din læge bemærker synlige tegn på forringelse.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Remifentanil Teva indeholder
Den aktive ingrediens er remifentanil. Et hætteglas indeholder 1 mg 2 mg 5 mg remifentanil.
Hjælpestoffer er:
- glycin (E640)
- saltsyre (E507)
- natriumhydroxid (E524)
Hvordan Remifentanil Teva ser ud og pakningens indhold
Remifentanil Teva 1 mg pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning er et hvidt til råhvidt eller gulligt kompakt pulver, der er indeholdt i et farveløst hætteglas lukket med en gummiprop og en hvid kapsel. Den fås i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Remifentanil Teva 2 mg pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning er et hvidt til råhvidt eller gulligt kompakt pulver, der er indeholdt i et farveløst hætteglas lukket med en gummiprop og en grå kapsel. Den fås i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Remifentanil Teva 5 mg pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning er et hvidt til off-white eller gulligt kompakt pulver, der er indeholdt i et farveløst hætteglas lukket med en gummiprop og en blå kapsel. Den fås i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Følgende oplysninger er kun beregnet til læger og sundhedspersonale
Uforenelighed
Remifentanil Teva må ikke blandes med Lactated Ringer's til injektion eller Lactated Ringer's og glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning. Remifentanil Teva må ikke blandes med propofol i den samme blandede opløsning til intravenøs administration. Remifentanil Teva er kompatibelt med propofol, når det administreres i et intravenøst infusionskateter.
Administration af Remifentanil Teva i samme intravenøse linje som blod / serum / plasma anbefales ikke, da uspecifik esterase i blodprodukter kan resultere i hydrolyse af remifentanil til dets inaktive metabolit.
Remifentanil Teva må ikke blandes med andre terapeutiske midler før administration.
Særlige forsigtighedsregler for bortskaffelse og håndtering
Rekonstitution:
Remifentanil Teva skal fremstilles til intravenøs brug ved at tilføje det passende volumen (som vist i tabellen nedenfor) af et af de fortyndingsmidler, der er angivet nedenfor, for at give en rekonstitueret opløsning med en koncentration på ca. 1 mg / ml remifentanil.
Ryst indtil den er helt opløst. Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Yderligere fortynding:
Efter rekonstituering bør Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg ikke administreres uden yderligere fortynding i koncentrationer mellem 20 og 250 μg / ml (50 μg / ml er den anbefalede fortynding til voksne og 20 - 25 μg / ml til pædiatriske patienter 1 år alder og ældre) med en af de intravenøse opløsninger, der er anført nedenfor.
For målstyret infusion (TCI) er den anbefalede fortynding af Remifentanil Teva 20-50 μg / ml.
Fortyndingen afhænger af den tekniske kapacitet af infusionsenheden og patientens krav.
Til fortynding skal en af følgende løsninger anvendes:
- Vand til injektionsvæsker
- Glukose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning
- Glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning og natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning
- Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning
- Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning.
Når det administreres i et kørende intravenøst kateter, kan følgende intravenøse væsker bruges:
- Injicerbar ammeret ringetoner
- Ammet Ringer's og glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning
Remifentanil Teva er kompatibelt med propofol, når det administreres i et kørende intravenøst kateter.
Der må ikke anvendes andre fortyndingsmidler. Opløsningen bør visuelt inspiceres for tilstedeværelse af partikler inden administration. Opløsningen skal bruges, hvis den er klar og fri for partikler.
Remifentanil intravenøse infusioner skal helst forberedes på tidspunktet for administration. Indholdet i hætteglasset er kun til engangsbrug. Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
For tabeller vedrørende retningslinjer for infusionshastighed for Remifentanil Teva for manuelt styret infusion og tabeller, der giver TCI -ækvivalent blodkoncentration af remifentanil for forskellige manuelt kontrollerede infusionshastigheder ved steady state (steady state), henvises til produktresuméet for produktene (SmPC) for Remifentanil Teva .
Bevaringsoplysninger
Se afsnit 5, "Sådan opbevares Remifentanil Teva".
Efter den første åbning
Fysisk-kemisk stabilitet ved brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 ° C efter første rekonstituering med:
- Vand til injektionsvæsker
- Glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning
- Glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning og natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning
- Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning
- Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning
- Injicerbar ammeret ringetoner
- Ammet Ringer's og glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning
Den kemisk-fysiske stabilitet ved brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 ° C efter yderligere fortynding med:
- Vand til injektionsvæsker
- Glukose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning
- Glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning og natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning
- Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning
- Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning.
Den kemisk-fysiske stabilitet ved brug er blevet påvist i 8 timer ved 25 ° C efter yderligere fortynding med:
- Injicerbare, ammede ringere
- Ammet Ringer's og glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges med det samme. Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser inden brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 ° C, medmindre opløsningen rekonstitueres / fortyndes under aseptisk kontrol og valideres.
Enhver ubrugt rest skal kasseres.
Indgivelsesmåde
Remifentanil Teva er kun til intravenøs brug og må ikke administreres ved epidural eller intratekal injektion.
Remifentanil Teva må ikke administreres uden yderligere fortynding efter rekonstituering af det frysetørrede pulver.
Kontinuerlige infusioner af remifentanil bør administreres via en kalibreret infusionsenhed til en hurtigt flydende intravenøs linje eller gennem en dedikeret intravenøs linje. Infusionsledningen skal tilsluttes eller placeres tæt på en venekanyle for at minimere potentielt dødt rum.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå tilstopning eller afmontering af infusionsslangerne og at rengøre rørene korrekt for at fjerne remifentanilrester efter brug. Intravenøs / infusionsledningssystemet bør fjernes, når brugen er fuldført for at undgå utilsigtet administration.
Remifentanil kan administreres ved målstyret infusion (TCI) ved hjælp af en godkendt infusionsenhed, der inkorporerer den farmakokinetiske model af Minto med kovariant for alder og magert kropsmasse (LBM).
Der henvises til produktresuméet af Remifentanil Teva for specifikke retningslinjer for manuel og målstyret infusion. Information og doseringer til induktion, vedligeholdelse og afbrydelse af Remifentanil Teva kan findes hos voksne, børn og patienter, som kræver særlig pleje. , såsom ældre, patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesygdomme og ICU -patienter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
REMIFENTANIL TEVA PULVER TIL KONCENTRAT TIL LØSNING TIL INJEKTION ELLER TIL INFUSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder remifentanilhydrochlorid svarende til 1 mg remifentanil.
Et hætteglas indeholder remifentanilhydrochlorid svarende til 2 mg remifentanil.
Et hætteglas indeholder remifentanilhydrochlorid svarende til 5 mg remifentanil.
Efter rekonstituering i henhold til instruktionerne indeholder hver ml Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning 1 mg remifentanil.
Hjælpestoffer:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Ml, dvs. i det væsentlige "natriumfrit".
Hvert 1 mg hætteglas med pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning indeholder 0-0,054 mmol (1,23 mg) natrium.
Hvert 2 mg hætteglas med pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning indeholder 0-0,054 mmol (1,23 mg) natrium.
Hvert 5 mg hætteglas med pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning indeholder 0-0,064 mmol (1,47 mg) natrium.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Kompakt, hvidt til råhvidt eller gulligt pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Remifentanil Teva er indiceret som et smertestillende middel til brug under induktion og / eller vedligeholdelse af generel anæstesi.
Remifentanil Teva er indiceret til induktion af analgesi hos patienter i alderen 18 år og derover på ICU, der modtager mekanisk ventilation.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Remifentanil bør kun administreres i et anlæg, der er fuldt udstyret til overvågning og understøttelse af respiratorisk og kardiovaskulær funktion og med personale, der er specifikt kvalificeret til brug af bedøvelsesmidler og til identifikation og håndtering af bivirkninger, der forventes fra potente opioider, herunder genoplivning. hjerte. Personaletræning bør omfatte evnen til at genetablere og vedligeholde patientens luftveje og assisteret ventilation.
Kontinuerlige infusioner af remifentanil bør administreres via en kalibreret infusionsenhed til en hurtigt flydende intravenøs linje eller gennem en dedikeret intravenøs linje. Denne infusionsledning skal tilsluttes eller placeres tæt på en venekanyle for at minimere potentielt dødt rum (se afsnit 6.6 for yderligere oplysninger og afsnit 4.2.5 for tabeller med eksempler på infusionshastigheder efter kropsvægt for at hjælpe. Titrering af remifentanil i henhold til patientens bedøvelsesbehov).
Der skal udvises forsigtighed for at undgå tilstopning eller afmontering af infusionsslangerne og at rengøre ledningerne korrekt, fjerne remifentanilrester efter brug (se pkt. 4.4). Intravenøs / infusionsledningssystemet bør fjernes, når brugen er fuldført for at undgå utilsigtet administration.
Remifentanil kan administreres ved målstyret infusion (TCI) ved hjælp af en godkendt infusionsenhed, der indeholder den farmakokinetiske model af Minto med kovariant for alder og slank kropsmasse (magert kropsmasse - LBM).
Remifentanil Teva er kun indiceret til intravenøs brug og må ikke administreres ved epidural eller intratekal injektion (se pkt. 4.3).
Fortynding
Remifentanil Teva må ikke administreres uden yderligere fortynding efter rekonstituering af det lyofiliserede pulver. Se afsnit 6.3 for opbevaringsbetingelser og afsnit 6.6 for anbefalede fortyndingsmidler og instruktioner om rekonstituering / fortynding af produktet før administration.
Generel anæstesi
Administration af remifentanil bør tilpasses efter patientens respons.
Voksne
Administration ved manuelt styret infusion (MCI)
Tabel 1: Doseringsretningslinjer for voksne
Remifentanil bør administreres i mindst 30 sekunder, hvis induktion sker ved bolusinjektion.
Remifentanil, der anvendes i de anbefalede doser, reducerer betydeligt mængden af hypnotisk lægemiddel, der kræves for at opretholde anæstesi. Derfor bør isofluran og propofol administreres i de doser, der er anbefalet ovenfor, for at undgå en stigning i hæmodynamiske virkninger (hypotension og bradykardi) af remifentanil.
Der er ingen data om den anbefalede dosis ved samtidig brug af remifentanil med andre hypnotika end dem, der er anført i tabellen.
Induktion af anæstesi
Til induktion af anæstesi skal remifentanil administreres med et hypnotisk middel, såsom propofol, thiopental eller isofluran. Administration af remifentanil efter et hypnotisk middel reducerer forekomsten af muskelstivhed Remifentanil kan administreres med en infusionshastighed på 0,5 til 1 mcg / kg / min, med eller uden en indledende bolusinjektion på 1 mcg / kg administreret over mindst 30 sekunder . En bolusinjektion er ikke påkrævet, hvis endotracheal intubation skal udføres 8-10 minutter efter start af remifentanil-infusionen.
Vedligeholdelse af anæstesi hos ventilerede patienter
Efter endotracheal intubation bør infusionshastigheden for remifentanil reduceres i henhold til den anvendte bedøvelsesteknik, som angivet i tabellen ovenfor.På grund af den hurtige start og korte varighed af virkningen af remifentanil kan administrationshastigheden under anæstesi titreres op med trin fra 25 til 100% eller ned med fald fra 25 til 50%, hvert 2-5 minut for at opnå det ønskede responsniveau for mc-opioidreceptorerne. Efter let bedøvelse kan supplerende bolusinjektioner gives langsomt hvert 2.-5. Minut.
Anæstesi ved spontant vejrtrækning bedøvede patienter med en klar luftvej (f.eks. Larynxmaskebedøvelse)
Åndedrætsdepression vil sandsynligvis forekomme hos spontant åndedrætsbedøvede patienter med fri luftvej. Derfor bør man være opmærksom på de respiratoriske virkninger, der muligvis er forbundet med muskelstivhed. Der bør lægges særlig vægt på at justere dosis efter patientens behov og assisteret ventilation kan være påkrævet. Tilstrækkeligt udstyr skal være tilgængeligt til at overvåge patienter, der får remifentanil. Det er vigtigt, at disse faciliteter er fuldt udstyret til at håndtere alle grader af respirationsdepression (intubation udstyr skal være tilgængeligt) og / eller muskelstivhed (for yderligere information, se pkt. 4.4). Den anbefalede indledende infusionshastighed for supplerende analgesi hos bedøvede, vejrtrækende patienter er spontant 0,04 mcg / kg / min, med titrering, indtil effekten opnås. infusionshastighedsintervallet på 0,025 til 0,1 mcg / kg / min er undersøgt Bolusinjektioner er ikke indiceret til spontant vejrtrækning af bedøvede patienter.
Remifentanil bør ikke bruges som smertestillende i procedurer, hvor patienter forbliver ved bevidsthed eller ikke modtager ventilatorisk støtte under proceduren.
Samtidig medicin
Remifentanil reducerer mængder eller doser af inhalerede bedøvelsesmidler, hypnotika og benzodiazepiner, der kræves til anæstesi (se pkt. 4.5).
Den samtidige brug af remifentanil tillod reduktion af doser op til 75% af følgende bedøvelsesmidler: isofluran, thiopental, propofol, temazepam.
Retningslinjer for afbrydelse i den umiddelbare postoperative periode
Efter seponering af doseringen vil der på grund af det hurtige ophør af virkningen af remifentanil ikke være nogen resterende opioidaktivitet inden for 5-10 minutter. For de patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, der vides generelt at resultere i postoperative smerter, bør smertestillende midler indgives, før remifentanil -administrationen seponeres.Der skal gives tilstrækkelig tid til, at det længere virkende smertestillende middel når sin maksimale effekt. Valget af smertestillende middel bør være passende for patientens operation og niveauet for postoperativ pleje.
I tilfælde af at det længere virkende smertestillende middel ikke har opnået den passende effekt før operationens afslutning, kan remifentanil fortsættes med at opretholde smertestillende i den umiddelbare postoperative periode, indtil det er opnået. Af den maksimale effekt af det smertestillende middel med længere varighed af virkningen .
Hvis administrationen af remifentanil fortsætter efter operationen, må den kun administreres på et anlæg, der er fuldt udstyret til overvågning og understøttelse af respiratorisk og kardiovaskulær funktion, under omhyggeligt tilsyn af personale, der er specifikt kvalificeret til genkendelse og håndtering af respiratoriske virkninger. Af potente opioider . Derudover anbefales omhyggelig postoperativ overvågning af patienter for smerter, hypotension og bradykardi.
Yderligere oplysninger om administration til mekanisk ventilerede intensivpatienter findes i afsnit 4.2.3.
Hos patienter med spontant vejrtrækning kan den indledende infusionshastighed for remifentanil reduceres til 0,1 mcg / kg / min og efterfølgende øges eller reduceres hvert 5. minut med ændringer på 0,025 mcg / kg / min for at balancere niveauet af analgesi i forhold til graden af respirationsdepression.
Hos patienter med spontan vejrtrækning er bolusdoser til analgesi i den postoperative periode kontraindiceret.
Administration ved målstyret infusion (TCI)
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos ventilerede patienter
TCI remifentanil bør anvendes i kombination med et intravenøst eller inhaleret hypnotisk middel under induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos ventilerede voksne patienter (se tabel 1 ovenfor for manuelt kontrolleret infusion). I kombination med disse midler., Tilstrækkelig analgesi til induktion af anæstesi og kirurgi kan generelt opnås med målblod -remifentanil -koncentrationer i området fra 3 til 8 ng / ml. Remifentanil bør titreres baseret på den enkelte patients respons. Ved særlig smertefuld kirurgi kan målblodkoncentrationer på op til 15 ng / ml være påkrævet.
Ved de anbefalede doser reducerer remifentanil betydeligt mængden af hypnotisk middel, der kræves til vedligeholdelse af anæstesi. Derfor bør isofluran og propofol administreres som anbefalet ovenfor for at undgå en stigning i de hæmodynamiske virkninger (hypotension og bradykardi) af remifentanil (se den foregående tabel 1 for manuel infusion).
Følgende tabel viser den ækvivalente blodkoncentration af remifentanil opnået ved hjælp af en TCI-tilgang til flere manuelt kontrollerede steady-state infusionshastigheder:
Tabel 2. Remifentanil-blodkoncentrationer (nanogram / ml) estimeret ved hjælp af Mintos farmakokinetiske model i en 40-årig, 70 kg, 170 cm mandlig patient til forskellige manuelt kontrollerede infusionshastigheder (mcg / kg / min) ved steady state.
Da der ikke findes tilstrækkelige data, anbefales administration af remifentanil af TCI til spontant ventileret anæstesi.
Retningslinjer for afbrydelse / fortsættelse af administration i den umiddelbare postoperative periode
Ved afslutningen af operationen, når TCI-infusionen stoppes eller målkoncentrationen reduceres, vil spontan vejrtrækning sandsynligvis genoprette beregnede remifentanilkoncentrationer i området 1-2 ng / ml. Som ved manuelt kontrolleret infusion bør postoperativ analgesi etableres inden procedurens afslutning med længere virkende analgetika (se også Retningslinjer for afbrydelse / fortsættelse i den umiddelbare postoperative periode i det foregående afsnit om "Manuel kontrol infusion).
Da der ikke findes tilstrækkelige data, anbefales administration af remifentanil af TCI til behandling af postoperativ analgesi ikke.
Pædiatriske patienter (1 til 12 år)
Samtidig administration af remifentanil med andre midler til induktion af anæstesi er ikke undersøgt.
Anvendelse af remifentanil til induktion af anæstesi af TCI hos patienter i alderen 1 til 12 år anbefales ikke, da der ikke er tilgængelige data for denne patientpopulation.
Vedligeholdelse af anæstesi
Til vedligeholdelse af anæstesi anbefales følgende doser remifentanil (se tabel 3):
Tabel 3: Retningslinjer for dosering til pædiatriske patienter (1 til 12 år)
* administreres samtidigt med nitrogenoxid / ilt i et forhold på 2: 1.
Remifentanil bør, når det injiceres som en bolus, administreres i mindst 30 sekunder. Kirurgi bør begynde tidligst 5 minutter efter starten af remifentanil -infusionen, hvis der ikke er givet en bolusdosis på samme tid.Ved nitrogenoxid (70%) administration alene, infusionshastighederne for remifentanil til vedligeholdelse af anæstesi bør være mellem 0,4 og 3 mcg / kg / min. Data indhentet fra voksne patienter tyder på, at 0,4 mcg / kg / min kan repræsentere en passende startdosis, selvom der mangler specifikke undersøgelser.
Pædiatriske patienter bør monitoreres og dosis titreres til det analgesipunkt, der er passende til kirurgi.
Samtidig medicin
Ved de anbefalede doser reducerer remifentanil betydeligt mængden af hypnotisk middel, der er nødvendigt for at opretholde anæstesi. Derfor bør isofluran, halothan og sevofluran administreres i de anbefalede doser for at undgå en stigning i de hæmodynamiske virkninger (hypotension og bradykardi) af remifentanil. Der er ingen data til rådighed for doseringsanbefalinger til samtidig brug af remifentanil og andre hypnotika (se i det foregående afsnit: Administration ved manuelt kontrolleret infusion (MCI), samtidig medicinering).
Retningslinjer for patienthåndtering i den umiddelbare postoperative periode / Institution for alternativ analgesi før seponering af remifentanil.
På grund af den hurtige forsvinden af effekten af remifentanil vil der ikke være nogen restaktivitet inden for 5-10 minutter efter afbrydelse.For patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, der vides at forårsage postoperative smerter, bør der gives analgetika, før administrationen af Remifentanil stoppes: Tilstrækkelig tid skal have lov til, at det længere virkende smertestillende middel når sin terapeutiske virkning. Valg af lægemiddel (er), dosis og administrationstidspunkt skal planlægges på forhånd og tilpasses den enkelte patients behov, så det er egnet til patientens operation og til det forventede niveau efter postoperativ behandling (se afsnit 4.4).
Spædbørn og børn (under 1 år)
Den farmakokinetiske profil af remifentanil hos nyfødte / spædbørn (i alderen mindre end 1 år, se pkt. 5.1) er sammenlignelig med den, der observeres hos voksne efter korrektion for kropsvægtforskelle (se pkt. 5.2). Da der ikke er tilstrækkelige kliniske data, anbefales administration af remifentanil imidlertid ikke til denne aldersgruppe.
Anvendelse til total intravenøs anæstesi (TIVA): Erfaring fra kliniske forsøg med udførelse af TIVA -anæstesi ved brug af remifentanil hos spædbørn er begrænset (se afsnit 5.1), men kliniske data er utilstrækkelige og kan ikke fremsættes. Ingen anbefalinger vedrørende dosering.
Særlige patientgrupper
For doseringsanbefalinger til særlige patientgrupper (ældre og overvægtige patienter, patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, patienter under neurokirurgi og ASA III / IV -patienter), se pkt. 4.2.4.
Hjerteoperation
Administration ved manuelt styret infusion
For doseringsanbefalinger til patienter, der gennemgår hjertekirurgi, se tabel 4 nedenfor:
Tabel 4: Doseringsretningslinjer for anæstesi ved hjertekirurgi
Periode med induktion af anæstesi
Efter administration af et hypnotikum for at opnå bevidsthedstab, bør remifentanil administreres med en indledende infusionshastighed på 1 mcg / kg / min. Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, anbefales det ikke at anvende bolusinjektioner af remifentanil under induktion af anæstesi Endotracheal intubation bør kun forekomme, efter at der er gået mindst 5 minutter siden infusionens start.
Vedligeholdelse af bedøvelsesperioden
Efter endotracheal intubation bør infusionshastigheden af remifentanil titreres til patientens behov. Supplerende bolusdoser kan også gives, hvis det er nødvendigt. For højrisikopatienter som f.eks. dosis på 0,5 mcg / kg bør administreres.
Disse doseringsanbefalinger gælder også ved kardiopulmonal bypass under hypotermi (se afsnit 5.2).
Samtidig medicin
Ved de anbefalede doser reducerer remifentanil betydeligt mængden af hypnotisk middel, der kræves for at opretholde anæstesi. Derfor bør isofluran og propofol administreres som anbefalet ovenfor for at undgå en stigning i hæmodynamiske virkninger (hypotension og bradykardi) af remifentanil. at give doseringsanbefalinger til samtidig brug af remifentanil og andre hypnotika (se i det foregående afsnit: Administration ved manuelt styret infusion, Samtidig medicin).
Retningslinjer for den postoperative behandling af patienten
Postoperativ fortsættelse af remifentanil for at give analgesi før ekstubation
Det anbefales, at remifentanil-infusionen opretholdes ved den endelige intra-operative hastighed under patientoverførsel til den postoperative afdeling. Ved ankomsten til denne afdeling bør patientens niveau af analgesi og sedation overvåges nøje og genopretningshastigheden. Remifentanil infusion bør være skræddersyet til den enkelte patients behov (for yderligere information om behandling af ICU -patienter, se afsnit 4.2.3).
Etablering af "alternativ analgesi før seponering af remifentanil"
På grund af den meget hurtige ophør af effekten af remifentanil vil der ikke være nogen resterende opioidaktivitet inden for 5-10 minutter efter seponering. Inden administrationen af remifentanil stoppes, bør patienterne få alternative smertestillende midler og beroligende midler i tilstrækkelig grad på forhånd til at tillade virkning af disse stoffer. Det anbefales derfor, at valg af lægemiddel (er), dosis og tidsadministration er planlagt, før patienten fjernes fra assisteret ventilation.
Retningslinjer for seponering af remifentanil administration
På grund af den hurtige ophør af effekten af remifentanil er der blevet rapporteret hypertension, kuldegysninger og smerter hos hjertepatienter kort tid efter seponering af remifentanil (se pkt. 4.8). For at minimere risikoen for disse forekomster, bør der etableres tilstrækkelig alternativ analgesi (som beskrevet ovenfor), før remifentanil -infusionen stoppes. Infusionshastigheden bør reduceres med 25% fald i intervaller på mindst 10 minutter, indtil infusionen stoppes.
Under frigørelse af respirator bør infusion af remifentanil ikke øges, og der bør kun forekomme nedsat titrering, understøttet af alternative analgetika efter behov.Hæmodynamiske ændringer, såsom hypertension og takykardi, bør behandles passende med alternative midler.
Når andre opioider gives som en del af overgangen til alternativ analgesi, skal patienten overvåges nøje Fordelen ved passende postoperativ analgesi bør altid afvejes mod den potentielle risiko for respirationsdepression forårsaget af disse lægemidler.
Administration ved målstyret infusion (TCI)
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Remifentanil med TCI -modalitet bør anvendes i kombination med et intravenøst eller inhaleret hypnotisk middel under induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos ventilerede voksne patienter (se tabel 4, doseringsretningslinjer for anæstesi i interventioner i kombination med disse lægemidler, "tilstrækkelig analgesi til hjertekirurgi opnås generelt ved den øvre grænse for intervallet for målblodkoncentrationer af remifentanil, der anvendes til generelle kirurgiske procedurer. Efter titrering "af remifentanil baseret på individuel patientrespons, er blodkoncentrationer op til 20 ng / ml blevet brugt i kliniske forsøg. Remifentanil, bruges ved tidligere anbefalede doser, reducerer mængden af hypnotisk middel betydeligt for at opretholde anæstesi. Derfor bør isofluran og propofol administreres i de doser, der anbefales ovenfor for at undgå en stigning i hæmodynamiske virkninger (hypotension og bradykardi) af remifentanil (se tabel 4, retningslinjer for dosering for anæstesi ved hjertekirurgi).
For information om remifentanil -blodkoncentrationer opnået ved infusion med manuel kontrol, se tabel 2, Blodkoncentrationer af remifentanil (ng / ml) estimeret ved hjælp af Minto -modellen i afsnit 4.2.1.1.
Retningslinjer for afbrydelse / fortsættelse af dosering i den umiddelbare postoperative periode
Ved afslutningen af operationen, når TCI-infusion afbrydes, eller målkoncentrationen reduceres, vil spontan respiration sandsynligvis komme sig med beregnede remifentanil-koncentrationer i området 1-2 ng / ml. Ligesom manuel kontrolleret infusion bør postoperativ analgesi indledes inden operationens afslutning med længerevirkende analgetika (se Retningslinjer for seponering af remifentanil i afsnit 4.2.1.1).
Da der ikke findes tilstrækkelige data, anbefales administration af remifentanil ved TCI -modalitet ikke til behandling af postoperativ analgesi.
Intensiv pleje
Voksne
Remifentanil kan bruges til at fremkalde analgesi hos ICU -patienter, der modtager mekanisk ventilation. Om nødvendigt bør yderligere beroligende medicin gives.
Remifentanil er blevet undersøgt hos ICU -patienter i passende kontrollerede kliniske forsøg i op til tre dage. Da patienter ikke er blevet undersøgt ud over tre dage, er der ikke påvist bevis for sikkerhed og effekt for længere behandling. Derfor er brug i længere tid end tre dage ikke anbefalede.
På grund af mangel på data anbefales administration af remifentanil i TCI ikke til ICU -patienter.
Hos voksne anbefales det, at remifentanil administreres med en indledende infusionshastighed mellem 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / t) og 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / t). Infusionshastigheden bør titreres i trin på 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / t) for at opnå det ønskede niveau af sedation og analgesi. Der bør være en periode på mindst 5 minutter mellem en dosisstigning og den næste. Sedationsniveauet og analgesi bør overvåges omhyggeligt og revurderes regelmæssigt, og infusionshastigheden for remifentanil bør justeres i overensstemmelse hermed. Hvis en infusionshastighed på 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / h) opnås, og det ønskede sedationsniveau ikke er opnået, anbefales det, at der startes en passende beroligende dosis (se nedenfor). Følgende). Den beroligende dosis bør titreres for at opnå det ønskede sedationsniveau. Hvis der er behov for yderligere analgesi, kan infusionshastigheden for remifentanil øges yderligere i trin på 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / t).
Tabellen nedenfor opsummerer de indledende infusionshastigheder og det typiske dosisinterval for at opnå analgesi hos individuelle patienter:
Tabel 5: Doseringsretningslinjer for brug af remifentanil på ICU
Bolusdoser af remifentanil er kontraindiceret på intensivafdelingen.
Anvendelsen af remifentanil reducerer den nødvendige dosis af ethvert samtidig beroligende middel.Typiske startdoser for beroligende midler er om nødvendigt givet nedenfor:
Tabel 6: Anbefalede startdoser af beroligende midler, hvis det kræves :
For at muliggøre separat titrering af individuelle midler bør beroligende midler ikke administreres i kombination.
Yderligere analgesi for ventilerede patienter, der gennemgår smertefulde procedurer
En stigning i den igangværende remifentanil infusionshastighed kan være påkrævet for at give yderligere smertestillende dækning til ventilerede patienter, der gennemgår pacing og / eller smertefulde procedurer, såsom endotracheal aspiration, sårforbinding og fysioterapi. Det anbefales at opretholde en infusionshastighed for remifentanil i mindst 5 minutter. på mindst 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h), før pacingsproceduren påbegyndes. Yderligere dosisjusteringer kan foretages hvert 2. -5. minut i trin på 25% -50% før eller som reaktion på, yderligere smertestillingsanmodninger. En gennemsnitlig infusionshastighed på 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / t), maksimalt 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / t) blev administreret for at give yderligere smertelindring under smertefulde stimuleringsprocedurer .
Etablering af "alternativ analgesi før seponering af remifentanil"
På grund af remifentanils meget korte virkningstid vil der ikke være nogen resterende opioidaktivitet inden for 5-10 minutter efter seponering uanset infusionens varighed.Efter administration af remifentanil bør der tages hensyn til tolerancen og hyperalgesi. Før behandlingen med remifentanil seponeres, bør patienterne derfor behandles rettidigt med alternative analgetika og beroligende midler for at give disse lægemidlers terapeutiske virkninger mulighed for at stabilisere og forhindre udvikling af hyperalgesi og tilhørende hæmodynamiske ændringer. Det anbefales derfor, at valg af lægemiddel (er), dosis og tidspunkt for administration planlægges, før administrationen af remifentanil stoppes. Langtidsvirkende analgetika eller lokale eller intravenøse smertestillende midler, som kan kontrolleres af plejepersonalet eller af patienten, er et "alternativ" til smertelindring og bør vælges omhyggeligt efter patientens behov.
Langvarig administration af opioidreceptoragonister kan forårsage udvikling af tolerance.
Retningslinjer for ekstubation og seponering af remifentanil
For at sikre en jævn restitution fra det remifentanil-baserede regime bør infusionshastigheden for remifentanil titreres i trin fra 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / time) over en periode på op til 1 time. Før ekstubation.
Efter ekstubation skal infusionshastigheden reduceres med 25% fald i intervaller på mindst 10 minutter, indtil infusionen stoppes. Under frigørelse af åndedrætsværn bør remifentanilinfusionen ikke øges, og kun nedtitrering bør forekomme, understøttet efter behov af alternative analgetika.
Efter seponering af remifentanil skal den intravenøse kanyle kasseres eller fjernes for at undgå efterfølgende utilsigtet administration.
Når andre opioider administreres som en del af overgangen til alternativ analgesi, skal patienten overvåges nøje Fordelen ved at give tilstrækkelig analgesi skal altid afvejes mod den potentielle risiko for respirationsdepression.
Pædiatrisk population på intensiv pleje
Brug af remifentanil til pædiatriske ICU -patienter kan ikke anbefales, da der ikke er tilgængelige data for denne patientpopulation.
Alvorligt kompromitterede ICU -patienter
Ingen justering af de ovenfor anbefalede doser er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder dem, der gennemgår nyreerstatningsterapi, men klarering af carboxylsyremetabolitten reduceres hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).
Særlige patientgrupper
Ældre (over 65 år)
Generel anæstesi
Der skal udvises forsigtighed ved administration af remifentanil til denne population. Startdosis af remifentanil givet til patienter over 65 år bør være halvdelen af den anbefalede voksne dosis og derefter skal titreres til den enkelte patients behov, da der er set øget følsomhed over for lægemidler i denne patientpopulation. Farmakodynamiske virkninger af remifentanil. Denne dosisjustering gælder for alle faser af anæstesi, herunder induktion, vedligeholdelse og øjeblikkelig postoperativ analgesi.
På grund af den øgede følsomhed hos ældre patienter over for remifentanil, ved administration af remifentanil til TCI i denne population, bør den oprindelige målkoncentration være mellem 1,5 og 4 ng / ml, med efterfølgende titrering baseret på individuel patientrespons.
Anæstesi under hjertekirurgi
Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis (se pkt. 4.2.2).
Intensiv pleje
Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis (se afsnittet Intensiv behandling).
Fede patienter
For manuelt kontrolleret infusion anbefales det, at remifentanil dosering reduceres og beregnes på grundlag af den ideelle kropsvægt for overvægtige patienter, da remifentanil clearance og distributionsvolumen er bedre korreleret med den ideelle kropsvægt frem for med den rigtige.
Med beregningen af lean body mass (LBM) brugt i Minto -modellen vil LBM sandsynligvis blive undervurderet hos kvindelige patienter, med et body mass index (BMI) større end 35 kg / m2 og hos mandlige patienter med et body mass index (BMI) ) større end 40 kg / m2. For at undgå underdosering hos disse patienter bør TCI remifentanil titreres omhyggeligt baseret på individuel respons.
Patienter med nyreinsufficiens
Baseret på de hidtidige undersøgelser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens, herunder patienter på intensiv pleje; sådanne patienter har imidlertid en reduktion i klarering af carboxylsyremetabolitten.
Patienter med leverinsufficiens
Ingen startdosisjustering er nødvendig fra den, der anvendes til raske voksne, da remifentanils farmakokinetiske profil er uændret i denne patientpopulation. Patienter med svært nedsat leverfunktion kan imidlertid være lidt mere følsomme over for virkningerne af respirationsdepression forårsaget af remifentanil (se pkt. 4.4). Disse patienter bør overvåges nøje, og remifentanil -dosis titreres til den enkelte patients behov.
Patienter, der gennemgår neurokirurgi
Begrænset klinisk erfaring hos patienter, der gennemgår neurokirurgi, har vist, at ingen særlig doseringsanbefaling er nødvendig.
ASA III / IV patienter
Generel anæstesi
Da de hæmodynamiske virkninger af potente opioider kan være mere udtalt hos ASA III / IV -patienter, skal der udvises forsigtighed, når remifentanil administreres til denne population. En initial dosisreduktion og efterfølgende titrering indtil effekt anbefales derfor.
Da der ikke er tilstrækkelige data, er det ikke muligt at give doseringsanbefalinger til børn. For TCI bør et lavere startmål på 1,5 - 4 ng / ml anvendes til ASA III- eller IV -patienter og titreres til respons derefter.
Anæstesi ved hjertekirurgi
Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis (se pkt. 4.2.2).
Retningslinjer for infusionshastigheder af remifentanil til manuelt kontrolleret infusion
Tabel 7: Remifentanil infusionshastigheder (ml / kg / t)
Tabel 8: Remifentanil infusionshastigheder (ml // h) for en opløsning på 20 mcg / ml
Tabel 9: Remifentanil infusionshastigheder (ml // h) for en opløsning på 25 mcg / ml
Tabel 10: Remifentanil infusionshastigheder (ml // h) for en opløsning på 50 mcg / ml
Tabel 11: Remifentanil infusionshastigheder (ml // h) for en opløsning på 250 mcg / ml
04.3 Kontraindikationer
Remifentanil Teva er kontraindiceret til epidural og intratekal anvendelse på grund af tilstedeværelsen af glycin i formuleringen (se pkt. 5.3).
Remifentanil Teva er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for remifentanil og andre fentanylanaloger eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Remifentanil er kontraindiceret til brug som det eneste middel til induktion af anæstesi.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Remifentanil bør kun administreres på et anlæg, der er fuldt udstyret til overvågning og støtte af respiratorisk og kardiovaskulær funktion og med personale, der er specifikt kvalificeret til brug af bedøvelsesmidler og til identifikation og behandling af forventede negative opioidhændelser, herunder genoplivning. hjerte. Personaletræning bør også omfatte evnen til at genetablere og vedligeholde patientens luftveje og assisteret ventilation. Da ICU-patienter, der modtager mekanisk ventilation, ikke er blevet undersøgt i mere end tre dage, er der ingen klinisk dokumentation for sikkerhed- og effektprofiler for længerevarende behandling Derfor anbefales langvarig brug ikke til ICU -patienter.
Hurtig forsvinden af effekten
På grund af den hurtige forsvinden af effekten af remifentanil kan patienter hurtigt komme sig efter bedøvelse uden tilstedeværelse af resterende opioidaktivitet inden for 5-10 minutter efter afbrudt administration af remifentanil Under administration af remifentanil som en mc-receptoragonist for opioider bør opmærksomheden være betalt til den potentielle udvikling af tolerance og hyperalgesi.Derfor bør patienter inden behandling med remifentanil rettidig behandles med alternative smertestillende midler og beroligende midler for at lade de terapeutiske virkninger af disse lægemidler stabilisere sig og for at forhindre udviklingshyperalgesi og ledsagende hæmodynamiske ændringer. procedurer, for hvilke postoperative smerter forventes, skal analgetika administreres, før remifentanil seponeres. Der bør gives tilstrækkelig tid til det længere virkende smertestillende middel. opnå maksimal effekt til. Valget af smertestillende middel bør være passende for patientens kirurgiske indgreb og niveauet for postoperativ pleje. Når andre opioider gives som en del af behandlingsregimet for at skifte til en "alternativ analgesi, skal fordelen ved at give" passende postoperativ analgesi vejes mod den potentielle risiko for respirationsdepression med disse midler.
Afbrydelse af behandlingen
Symptomer efter afbrydelse af remifentanil, herunder takykardi, hypertension og uro, er sjældent blevet rapporteret ved pludselig ophør, især efter langvarig administration i mere end 3 dage. Når det er fundet, har genindførelse og reduktion af infusionen vist sig at være nyttig Brug af Remifentanil Teva til mekanisk ventilerede intensivpatienter anbefales ikke til behandling længere end 3 dage.
Muskelstivhed: forebyggelse og håndtering
Ved de anbefalede doser kan muskelstivhed udvikles. Som med andre opioider er forekomsten af muskelstivhed relateret til dosis og indgivelseshastighed. Derfor bør bolusinjektioner administreres over ikke mindre end 30 sekunder.
Muskelstivhed forårsaget af remifentanil bør behandles i forbindelse med patientens kliniske tilstand med passende støttende foranstaltninger, herunder ventilationsstøtte. Overdreven muskelstivhed, der opstår under induktion af anæstesi, bør behandles ved administration af en neuromuskulær blokker og / eller yderligere hypnotiske midler Muskelstivhed observeret ved brug af remifentanil som smertestillende middel kan behandles ved at stoppe eller reducere dosis af remifentanil. Opløsning af muskelstivhed efter stop af remifentanil -infusionen sker inden for få minutter. Alternativt kan en opioid mc -receptorantagonist administreres. Dette kan dog annullere eller dæmpe den smertestillende virkning af remifentanil.
Åndedrætsdepression - forebyggende foranstaltninger og behandling
Som med alle potente opioider ledsages dyb analgesi af alvorlig respirationsdepression. Derfor bør remifentanil kun bruges på faciliteter udstyret til at overvåge og behandle respirationsdepression. Særlig pleje er nødvendig hos patienter med lungedysfunktion og alvorlig leverinsufficiens. Disse patienter kan være let mere følsom over for de respiratoriske depressive virkninger af remifentanil Disse patienter bør overvåges nøje, og remifentanil -dosis skal titreres til individuelle patientbehov.
Begyndelsen af respirationsdepression bør håndteres korrekt, herunder at reducere infusionshastigheden med 50% eller midlertidigt stoppe infusionen. I modsætning til de andre fentanylanaloger forårsagede remifentanil ikke tilbagevendende respirationsdepression, selv efter lang tids administration. Ved tilstedeværelse af komplikationer (f.eks. Utilsigtet administration af bolusdoser - se næste afsnit - og samtidig administration af længere virkende opioider) er der imidlertid rapporteret respirationsdepression op til 50 minutter efter behandlingen. Afbrydelse af infusionen. Siden talrige faktorer kan påvirke postoperativ genopretning, er det vigtigt at sikre, at patienten er fuldt ud ved bevidsthed og har opnået tilstrækkelig spontan ventilation, inden han bliver udskrevet fra intensivafdelingen.
Kardiovaskulære effekter
Hypotension og bradykardi kan forårsage asystol og hjertestop (se afsnit 4.5 og 4.8), kan håndteres ved at reducere infusionshastigheden af remifentanil eller dosen af samtidig bedøvelsesmidler eller ved administration af intravenøse opløsninger, vasopressorer eller antikolinergika, hvis det er nødvendigt.
Svækkede, hypovolæmiske og ældre patienter kan være mere følsomme over for de kardiovaskulære virkninger af remifentanil.
Utilsigtet administration
Remifentanil kan være til stede i dødrummet på den intravenøse linje og / eller kanylen i tilstrækkelig mængde til at forårsage respirationsdepression, apnø og / eller muskelstivhed, hvis linjen skylles med intravenøse opløsninger eller andre lægemidler. Dette kan undgås ved at indgive remifentanil i en hurtigt flydende intravenøs linje eller gennem en dedikeret intravenøs linje, som fjernes, når remifentanil stoppes.
Babyer og børn
Der er foreløbig ingen afgørende data om spædbørn og børn under 1 år.
Stofmisbrug
Som med andre opioider kan remifentanil være vanedannende.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Remifentanil metaboliseres ikke af plasmacholinesterase, og derfor forventes ingen interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym.
Som med andre opioider reducerer remifentanil, enten administreret ved manuelt kontrolleret infusion eller ved TCI, mængderne eller doserne af inhalerede og intravenøse bedøvelsesmidler og benzodiazepiner, der kræves til anæstesi (se afsnit 4.2). Af samtidig administrerede CNS-depressive lægemidler reduceres ikke, patienter kan opleve en øget forekomst af bivirkninger forbundet med disse midler. Information om lægemiddelinteraktioner med andre opioider i forhold til anæstesi er meget begrænset.
De kardiovaskulære virkninger af remifentanil (hypotension og bradykardi) kan forværres hos patienter, der tager samtidige kardiodepressiva, såsom betablokkere og calciumkanalblokkere (se også pkt. 4.4 og 4.8).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brug af remifentanil hos gravide Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Der blev ikke observeret teratogene virkninger hos rotter eller kaniner. Den potentielle risiko for mennesker. Mennesker er ukendte, derfor bør Remifentanil Teva ikke anvendes under graviditet, medmindre det klart anses for nødvendigt.
Sikkerhedsprofilen for remifentanil under arbejde eller levering er ikke påvist. Der er utilstrækkelige data til at anbefale remifentanil under arbejde og kejsersnit. Remifentanil krydser placentabarrieren, og fentanylanaloger kan forårsage respirationsdepression hos barnet.
Fodringstid
Det vides ikke, om remifentanil udskilles i modermælk.Da fentanylanaloger udskilles i modermælk, og der er fundet remifentanilrelaterede forbindelser i mælk fra remifentanilbehandlede rotter, skal der udvises forsigtighed og ammende mødre bør rådes til at stoppe amningen i 24 timer efter administration af remifentanil.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Remifentanil påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis udskrivning er planlagt kort efter administration af remifentanil efter behandling med bedøvelsesmidler, bør patienter rådes til ikke at køre bil eller bruge maskiner. Det anbefales, at patienten ledsages, når han vender hjem, og at alkoholholdige drikkevarer undgås.
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger forbundet med brug af remifentanil er en direkte konsekvens af mc-opioid-agonistaktiviteten.
Følgende terminologi blev brugt til at klassificere forekomsten af uønskede virkninger:
Meget almindelig ≥1 / 10
Almindelig ≥1 / 100,
Ikke almindelig ≥1 / 1.000,
Sjælden ≥1 / 10.000,
Meget sjælden
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Forekomsten er angivet nedenfor for hvert system i kroppen:
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er blevet rapporteret hos patienter administreret remifentanil sammen med et eller flere bedøvelsesmidler
Psykiatriske lidelser
Ikke kendt: afhængighed
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: muskuloskeletal stivhed
Sjælden: sedation (under opvågning efter generel anæstesi)
Hjertepatologier
Almindelig: bradykardi
Sjælden: asystol / hjertestop med tidligere bradykardi hos patienter behandlet med remifentanil i kombination med andre bedøvelsesmidler
Vaskulære patologier
Meget almindelig: hypotension
Almindelig: postoperativ hypertension
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: akut respirationsdepression, apnø
Ikke almindelig: hypoxi
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: kvalme, opkastning
Ikke almindelig: forstoppelse
Hud og subkutan væv
Almindelig: kløe
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: postoperative kuldegysninger
Ikke almindelig: postoperative smerter
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Som med alle potente opioid analgetika har overdosering en tendens til at manifestere sig som en forlængelse af remifentanils forudsigelige farmakologiske virkning.På grund af den særligt korte virkningstid for remifentanil er potentialet for skadelige virkninger efter overdosering begrænset til tidsperioden umiddelbart efter administration af lægemidlet. Reaktionen på seponering af lægemidlet er hurtig og vender tilbage til baseline inden for ti minutter.
I tilfælde af overdosering eller mistanke om overdosering skal følgende foranstaltninger træffes: Afbryd administration af remifentanil, oprethold en patentluftvej for patienten, start assisteret eller kontrolleret ventilation med ilt og oprethold tilstrækkelig kardiovaskulær funktion. Forbundet med respirationsdepression, kan en neuromuskulær blokker være påkrævet for at lette kontrolleret eller assisteret vejrtrækning. Intravenøse opløsninger og vasopressorer kan bruges til behandling af hypotension og andre understøttende behandlinger.
Intravenøs administration af en opioidantagonist, såsom naloxon, kan udover ventilatorisk støtte bruges som en specifik modgift til behandling af alvorlig respirationsdepression. Varigheden af respirationsdepression efter overdosering af remifentanil vil sandsynligvis ikke overstige virkningen af opioidantagonisten.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Opioidbedøvelsesmidler, ATC -kode: N01A H06
Remifentanil er en selektiv mc-opioidreceptoragonist med en hurtigt begyndende og meget kort virkningstid.Recifentanils mc-opioidaktivitet modvirkes af narkotiske antagonister, såsom naloxon.
Histaminanalyser hos raske patienter og frivillige viste ingen stigning i histaminniveauer efter administration af remifentanil ved bolusdoser på op til 30 mikrogram / kg.
Spædbørn / børn (under 1 år):
I et multicenter, randomiseret (2: 1-forhold, remifentanil: halothan), åben, parallel-gruppeundersøgelse udført på 60 børn og spædbørn i alderen ≤ 8 uger (gennemsnitsalder 5,5 uger) med fysisk status ASA I og II under pyloromyotomi, effektiviteten og sikkerheden af remifentanil (givet som en indledende kontinuerlig infusion på 0,4 mcg / kg / min plus supplerende doser eller ændringer i infusionshastighed efter behov) blev sammenlignet med halothans (givet med 0,4% med yderligere trin efter behov.) Vedligeholdelse anæstesi blev opnået med yderligere administration af 70% lattergas (N20) plus 30% oxygen. Gendannelsestider fra anæstesi var højere i remifentanilgruppen end i halothangruppen (ingen signifikant forskel).
Anvendelse til total intravenøs anæstesi (TIVA) - børn i alderen 6 måneder til 16 år
Tre randomiserede, åbne undersøgelser sammenlignede TIVA-teknikken med brug af remifenanil til pædiatrisk kirurgi med inhalationsanæstesi. Resultaterne er opsummeret i følgende tabel.
I den lavere abdominale / urologiske kirurgiske undersøgelse, der sammenlignede remifentanil / propofol med remifentanil / sevofluran, forekom hypotension signifikant oftere med remifentanil / sevofluran, mens bradykardi blev observeret signifikant oftere med remifentanil / propofol. I ENT -kirurgi sammenlignede remifentanil / propofol med desfluran / nitrous oxid blev der observeret signifikant højere puls hos forsøgspersoner, der modtog desfluran / lattergas sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med remifentanil / propofol og med henvisning til basisværdier.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter administration af anbefalede doser remifentanil er den effektive biologiske halveringstid 3-10 minutter. klarering middel af remifentanil hos raske unge er 40 ml / min / kg, det centrale distributionsvolumen er 100 ml / kg, og steady-state fordelingsvolumen er 350 ml / kg. Blodkoncentrationer af remifentanil er proportionale med den administrerede dosis over hele det anbefalede dosisinterval. For hver stigning fra 0,1 mcg / kg / min i den intravenøse infusionshastighed vil blodkoncentrationen af remifentanil stige med 2,5 ng / ml. Remifentanil har en høj affinitet til plasmaproteiner (ca. 70%).
Metabolisme
Remifentanil er en esterase metaboliseret opioid, følsom over for metabolisme af uspecifikke blod- og vævsesteraser. Metabolismen af remifentanil resulterer i dannelsen af en i det væsentlige inaktiv carboxylsyre -metabolit (i et potensforhold på 1: 4600 til remifentanil). Undersøgelser hos mennesker indikerer, at hele den farmakologiske aktivitet er forbundet med moderforbindelsen. Derfor er aktiviteten af denne metabolit uden klinisk konsekvens. Metabolitens halveringstid hos raske voksne er 2 timer. Hos patienter med normal nyrefunktion genvindes cirka 95% af remifentanil, som carboxylsyremetabolitten, i urinen Remifentanil er ikke et substrat for plasmacholinesterase.
Passage gennem moderkagen og mælk
I en klinisk undersøgelse af mennesker var gennemsnitlige koncentrationer af remifentanil i moderen cirka det dobbelte af dem, der blev set hos fosteret. I nogle tilfælde var fosterkoncentrationer imidlertid de samme som hos moderen. 30%, hvilket tyder på en metabolisme af remifentanil i det nyfødte Remifentanil-relaterede materiale udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Anæstesi ved hjertekirurgi
Der klarering remifentanil reduceres med cirka 20% under kardiopulmonal bypass ved hypotermi (28 ° C). Reduktionen i kropstemperatur reducerer klarering 3% eliminering pr. Grader celsius.
Nyresvigt
Hurtig bedring fra sedation og analgesi med remifentanil påvirkes ikke af nyrefunktionen.
Farmakokinetikken for remifentanil ændres ikke signifikant hos patienter med varierende grader af nyreinsufficiens, selv efter administration i op til 3 dage på ICU.
Hos patienter med nyreinsufficiens er klarering af carboxylsyremetabolitten reduceres. Hos ICU-patienter med moderat / svært nedsat nyrefunktion forventes koncentrationen af carboxylsyremetabolitten at nå cirka 100 gange remifentanil ved steady-state. Kliniske data viser, at metabolitakkumulering ikke resulterer i klinisk relevante mc-opioideffekter, selv efter administration af remifentanil ved infusion hos disse patienter i op til 3 dage. Til dato er der tilgængelige data om metabolitens sikkerhed og farmakokinetiske profil. efter infusion med remifentanil i mere end 3 dage.
Der er ingen tegn på, at remifentanil ekstraheres under nyretransplantation.
Carboxylsyremetabolitten ekstraheres under hæmodialyse med 25-35%. Hos patienter med anuri øges halveringstiden for carboxylsyremetabolitten til 30 timer.
Leverinsufficiens
Den farmakokinetiske profil af remifentanil ændres ikke hos patienter med alvorlig leversvigt, der venter på levertransplantation eller i den anhepatiske fase af levertransplantation. Patienter med svært nedsat leverfunktion kan være lidt mere følsomme over for de respiratoriske depressive virkninger af remifentanil. Disse patienter bør overvåges nøje, og remifentanil -dosis titreres til den enkelte patients behov.
Pædiatrisk population
Der klarering steady-state middel og distributionsvolumen for remifentanil øges hos yngre børn og reduceres til værdier hos raske unge voksne i en alder af 17 år. Elimineringshalveringstiden for remifentanil hos nyfødte er ikke signifikant forskellig fra den, der ses hos raske unge mennesker Ændringer i smertestillende effekt efter ændringer i remifentanil infusionshastighed bør være hurtige og ligner dem, der ses hos raske unge. Farmakokinetikken af carboxylsyremetabolitten hos pædiatriske patienter i alderen 2-17 år ligner den, der observeres hos voksne efter korrektion for kropsvægtforskelle.
Ældre borgere
Der klarering remifentanil hos ældre patienter (over 65 år) er lidt reduceret (ca. 25%) sammenlignet med unge patienter. Den farmakodynamiske aktivitet af remifentanil stiger med stigende alder. Ældre patienter har en remifentanil EC50 for EEG -deltabølgedannelse, der er 50% lavere end for unge; derfor bør startdosis af remifentanil reduceres med 50% hos ældre patienter og derefter titreres omhyggeligt i henhold til patientens individuelle behov.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Forventede tegn på mc-opioidforgiftning blev observeret hos ikke-ventilerede mus, rotter og hunde efter administration af høje doser remifentanil som en enkelt intravenøs bolus. I disse undersøgelser overlevede den mest følsomme art, hanrotten, efter administration af 5 mg / kg af lægemidlet.
Intrakranielle blødninger hos hunde forårsaget af hypoxi blev reduceret inden for 14 dage efter ophør af behandling med remifentanil.
Kronisk toksicitet
Bolusdoser af remifentanil, administreret til ikke-ventilerede rotter og hunde, resulterede i respirationsdepression i alle dosisgrupper og hos hunde reversible intrakranielle blødninger. Efterfølgende undersøgelser viste, at mikroblødningerne var forårsaget af hypoxi og ikke var specifikke for remifentanil.I infusionsundersøgelserne blev der ikke observeret cerebral mikroblødning hos ikke-ventilerede rotter og hunde, da disse undersøgelser blev udført i doser, der ikke forårsagede depression.Svær respiratorisk: Det, der fremgår af prækliniske undersøgelser, er, at respirationsdepression og tilhørende følgevirkninger er den mest sandsynlige årsag til potentielt alvorlige bivirkninger hos mennesker.
Intratekal administration af formuleringen kun glycin (dvs. uden remifentanil) til hunde resulterede i uro, smerter, dysfunktion og mangel på koordination af bagbenene. Disse virkninger menes at være sekundære i forhold til glycin -hjælpestoffet.På grund af de forbedrede blodbufferegenskaber, hurtigere fortynding og lav glycin -koncentration i Remifentanil Teva -formuleringen har disse observationer ingen klinisk relevans for intravenøs administration af Remifentanil Teva.
Undersøgelser af reproduktionstoksicitet
Undersøgelser af placenta -passage hos rotter og kaniner har vist, at afkom udsættes for remifentanil og / eller dets metabolitter i vækst- og udviklingsfasen. Remifentanil-relateret materiale udskilles i mælk fra diegivende rotter.
Remifentanil reducerer fertiliteten hos hanrotter, når den administreres ved intravenøs injektion dagligt i mindst 70 dage i en dosis på 0,5 mg / kg, eller cirka 250 gange den maksimalt anbefalede humane bolusdosis på 2 mcg / kg. Frugtbarhed hos hunrotter var upåvirket ved doser op til 1 mg / kg givet lægemidlet i mindst 15 dage før parring. Der blev ikke observeret teratogene virkninger med remifentanil i doser på op til 5 mg / kg hos rotter og op til 0,8 mg / kg hos kaniner. Intravenøs administration af remifentanil til sendrægtige og diegivende rotter i doser på op til 5 mg / kg havde ingen signifikant effekt på F1 -generationens overlevelse, udvikling eller reproduktionskapacitet.
Genotoksicitet
Remifentanil viste ikke positive resultater i en række gentoksicitetstests in vitro Og in vivo, med undtagelse af muselymfom -tk -aktivitetsassayet in vitro, hvilket gav et positivt resultat med metabolisk aktivering. Da resultaterne på muselymfom ikke blev bekræftet i yderligere test i vitro Og in vivobehandling med remifentanil forventes ikke at udgøre en genotoksisk risiko for patienter.
Kræftfremkaldende egenskaber
Langsigtede kræftfremkaldende undersøgelser hos dyr er ikke blevet udført med remifentanil.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Glycin (E640)
Saltsyre (E507) til pH -regulering
Natriumhydroxid (E524) til pH -regulering
06.2 Uforenelighed
Remifentanil Teva må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
Det må ikke blandes med Lactated Ringer's til injektion eller Lactated Ringer's og glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning.
Remifentanil Teva må ikke blandes med propofol i den samme blandede intravenøse opløsning.
For kompatibilitet, når det administreres i et kørende intravenøst kateter, se afsnit 6.6.
Administration af Remifentanil Teva i samme intravenøse linje som blod / serum / plasma anbefales ikke, da uspecifik esterase i blodprodukter kan resultere i hydrolyse af remifentanil til dets inaktive metabolit.
Remifentanil Teva må ikke blandes med andre terapeutiske midler før administration.
06.3 Gyldighedsperiode
Som pakket ind til salg:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 år
Remifentanil Teva 2 mg: 2 år
Remifentanil Teva 5 mg: 2 år
Efter rekonstituering / fortynding:
Fysisk-kemisk stabilitet ved brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 ° C efter første rekonstituering med:
• Vand til injektionsvæsker
• Glukose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning
• Glukose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning og natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning
• Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning
• Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning
• Injicerbare ringetoner
• Ammet Ringer's og glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning
Den kemisk-fysiske stabilitet ved brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 ° C efter yderligere fortynding med:
• Vand til injektionsvæsker
• Glukose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning
• Glukose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning og natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning
• Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning
• Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning.
Den kemisk-fysiske stabilitet ved brug er blevet påvist i 8 timer ved 25 ° C efter yderligere fortynding med:
• Injicerbare ringetoner
• Ammet Ringer's og glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges med det samme. Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser inden brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 ° C, medmindre opløsningen rekonstitueres / fortyndes under aseptisk kontrol og valideres.
Enhver ubrugt rest skal kasseres.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede / fortyndede lægemiddel, se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Remifentanil Teva 1 mg: Type I farveløst glas 4 ml hætteglas med bromobutyl gummiprop og hvid hætte.
Remifentanil Teva 2 mg: 6 ml farveløs hætteglas af type I med bromobutyl gummiprop og grå hætte.
Remifentanil Teva 5 mg: 12,5 ml farveløse hætteglas af type I med bromobutyl gummiprop og blå hætte.
Pakningsstørrelser: 1 eller 5 hætteglas pr. Pakke.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Rekonstitution :
Remifentanil Teva skal fremstilles til intravenøs anvendelse ved at tilføje det passende volumen (som vist i tabellen nedenfor) af et af de fortyndingsmidler, der er angivet nedenfor, for at give en rekonstitueret opløsning med en koncentration på ca. 1 mg / ml.
Ryst indtil den er helt opløst. Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Yderligere fortynding:
Efter rekonstituering bør Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg ikke administreres uden yderligere fortynding til koncentrationer på 20-250 mcg / ml (50 mcg / ml er den anbefalede fortynding til voksne og 20-25 mcg / ml til pædiatrisk population 1 år alder og ældre) med en af følgende intravenøse løsninger, der er angivet nedenfor.
Til målstyret infusion (TCI), den anbefalede fortynding af Remifentanil Teva 20-50 mcg / ml.
Fortyndingen afhænger af den tekniske kapacitet af infusionsenheden og patientens krav.
Til fortynding skal en af følgende løsninger anvendes:
• Vand til injektionsvæsker
• Glukose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning
• Glukose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning og natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning
• Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning
• Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning.
Ved administration via et kørende intravenøst kateter kan følgende intravenøse væsker bruges:
• Injicerbare ringetoner
• Ammet Ringer's og glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvæske, opløsning
Remifentanil Teva er kompatibelt med propofol, når det administreres i et kørende intravenøst kateter.
Der må ikke anvendes andre fortyndingsmidler.
Opløsningen bør visuelt inspiceres for tilstedeværelse af partikler inden administration. Opløsningen skal bruges, hvis den er klar og fri for partikler.
Intravenøse infusioner af remifentanil bør helst fremstilles på tidspunktet for administration (se pkt. 6.3).
Indholdet i hætteglasset er kun til engangsbrug. Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 040266013 - "1 mg pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning" 1 hætteglas
A.I.C. n. 040266025 - "1 mg pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning" 5 hætteglas
A.I.C. n. 040266037 - "2 mg pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning" 5 hætteglas
A.I.C. n. 040266049 - "2 mg pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning" 1 hætteglas
A.I.C. n. 040266052 - "5 mg pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning" 1 hætteglas
A.I.C. n. 040266064 - "5 mg pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning" 5 hætteglas
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27. april 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2016
