Aktive ingredienser: Loperamid
DISSENTEN 2 mg tabletter
Hvorfor bruges Dissenten? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antidiarrheal medicin.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
DISSENTEN er indiceret til symptomatisk behandling af akut diarré og forværring af kronisk diarré.
Kontraindikationer Når Dissenten ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. DISSENTEN er kontraindiceret til børn under 6 år. DISSENTEN bør ikke bruges som primær terapi:
- hos patienter med akut dysenteri, karakteriseret ved blod i afføringen og høj feber
- hos patienter med akut ulcerøs colitis
- hos patienter med pseudomembranøs colitis forbundet med brug af bredspektret antibiotika
- hos patienter med bakteriel enterocolitis forårsaget af invasive organismer, herunder Salmonella, Shigella og Campilobacter.
Generelt er brugen af DISSENTEN kontraindiceret i alle tilfælde, hvor inhibering af peristaltik skal undgås på grund af den mulige risiko for betydelige konsekvenser som ileus, megacolon og giftig megacolon. Behandling.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Dissenten
Behandling af diarré med DISSENTEN er kun symptomatisk; derfor er det, hvor det er muligt, også tilrådeligt at gribe ind om årsagerne til forstyrrelsen.
Diarré, især hos børn, kan føre til tab af væske og salte. I disse tilfælde er den vigtigste modforanstaltning administration af en "passende erstatningsterapi baseret på væsker og elektrolytter.
Behandling med DISSENTEN bør afbrydes, hvis der ikke sker forbedring af de kliniske symptomer inden for 48 timer efter behandlingsstart, og patienten skal konsultere sin læge.
AIDS -patienter behandlet med DISSENTEN til diarré bør afbryde behandlingen ved de første tegn på abdominal distension og konsultere deres læge. Hos disse patienter med infektiøs colitis af bakteriel eller viral oprindelse, behandlet med loperamidhydrochlorid, har der været isolerede tilfælde af forstoppelse med øget risiko for toksisk megacolon.
Patienter med leverproblemer bør informere deres læge, inden de tager DISSENTEN. Loperamid udsættes for en intens first -pass metabolisme. Selvom der ikke er tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med nedsat leverfunktion, bør loperamidhydrochlorid anvendes med forsigtighed hos disse patienter på grund af nedsat first -pass metabolisme. Derfor bør patienter med nedsat leverfunktion overvåges omhyggeligt for tegn på toksicitet i centralnervesystemet (CNS).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Dissenten
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Ikke-kliniske data viste, at loperamid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig administration af loperamid (enkelt dosis på 16 mg) med quinidin eller ritonavir, som begge er hæmmere af P-glycoprotein, resulterede i en 2 til 3 gange stigning i plasmaniveauer af loperamid. Den kliniske relevans af denne farmakokinetiske interaktion med P-glycoproteinhæmmere, når loperamid administreres i anbefalede doser, er ukendt.
Samtidig administration af loperamid (4 mg enkeltdosis) og itraconazol, en hæmmer af CYP3A4 og P-glycoprotein, resulterede i en 3-4 gange stigning i plasmakoncentrationer af loperamid. I samme undersøgelse øgede gemfibrozil, en CYP2C8-hæmmer, plasmakoncentrationer af loperamid cirka 2 gange. Kombinationen af itraconazol og gemfibrozil viste en 4-faldig stigning i maksimale plasmaniveauer af loperamid og en 13-faldig stigning i den samlede plasmaeksponering. Disse stigninger var ikke forbundet med effekter på centralnervesystemet (CNS), såsom detekteret ved psykomotoriske tests ( f.eks. subjektiv søvnighed og DigitSymbolSubstitution Test).
Samtidig administration af loperamid (enkeltdosis på 16 mg) og ketoconazol, en hæmmer af CYP3A4 og P-glycoprotein, resulterede i en femdobling i plasmakoncentrationer af loperamid. Denne stigning var ikke forbundet med en stigning i farmakodynamiske effekter, som påvist ved pupillometri.
Samtidig behandling med oral desmopressin resulterede i en 3-dobling i plasmakoncentrationer af desmopressin, formodentlig på grund af en nedsat gastrointestinal motilitet.
Behandling med stoffer med lignende farmakologiske egenskaber kan øge effekten af loperamid, og lægemidler, der fremskynder tarmtransit, kan reducere dets virkning.
Samtidig brug af CYP450 -hæmmere anbefales ikke.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Selvom der ikke er tegn på, at loperamidhydrochlorid besidder teratogene eller embryotoksiske egenskaber, skal de forventede terapeutiske fordele afvejes mod de potentielle risici, før loperamidhydrochlorid administreres under graviditet, især i første trimester.
Små mængder loperamid kan forekomme i human modermælk. Derfor anbefales loperamidhydrochlorid ikke under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
DISSENTEN kan forårsage træthed, svimmelhed eller søvnighed. Derfor tilrådes forsigtighed, når du kører et køretøj eller betjener maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Dissenten: Dosering
Tabletterne skal tages med lidt væske.
Voksne og børn mellem 6 og 17 år
Startdosis er 2 tabletter (4 mg) til voksne og 1 tablet (2 mg) til børn; derefter 1 tablet (2 mg) efter hver efterfølgende evakuering af uformede (bløde) afføring.
Den maksimale daglige dosis for voksne er 8 tabletter (16 mg). For børn bør dosis være relateret til kropsvægt (3 tabletter / 20 kg), men må ikke overstige maksimalt 8 tabletter om dagen.
Reducer dosis, når afføringen er normaliseret, og stop behandlingen i tilfælde af forstoppelse. Advarsel: må ikke bruges i mere end to dage.
Børn under 6 år
DISSENTEN bør ikke bruges til børn under 6 år.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre.
Nyre dysfunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Leverdysfunktion
DISSENTEN bør bruges med forsigtighed til disse patienter på grund af nedsat first -pass metabolisme (se "Forholdsregler ved brug").
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dissenten
Symptomer
CNS -depression (stupor, koordinationsforstyrrelser, somnolens, miose, muskelhypertoni, respirationsdepression), urinretention og ileus kan forekomme ved overdosering, herunder forårsaget af nedsat leverfunktion.
Børn kan være mere følsomme end voksne over for virkningerne af en overdosis loperamid. Derfor anbefales det at opbevare produktet uden for rækkevidde, fordi utilsigtet indtagelse, især hos børn under 4 år, kan forårsage forstoppelse og depression i centralnervesystemet med døsighed og langsom vejrtrækning. I dette tilfælde skal barnet holdes under nøje observation i 48 timer.
Behandling
Foranstaltninger ved overdosering: gastrisk skylning, fremkaldelse af opkastning, lavement eller administration af afføringsmidler.
Hvis der opstår symptomer på overdosering, kan naloxon gives som modgift, da loperamids virkningstid er længere end naloxons (1 til 3 timer), kan gentagen behandling med naloxon være indiceret. Derfor bør patienten overvåges nøje. i mindst 48 timer for at fremhæve enhver forværring af centralnervesystemets depression.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis DISSENTEN skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af dissens, skal du kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dissenten
Som al anden medicin kan DISSENTEN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Voksne og børn i alderen 12 år og derover
Sikkerheden ved loperamidhydrochlorid blev evalueret hos 3076 voksne og børn i alderen ≥12 år, der deltog i 31 kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg med loperamidhydrochlorid, der blev brugt til behandling af diarré. Af disse var 26 undersøgelser om akut diarré (N = 2755) og 5 om kronisk diarré (N = 321).
De hyppigst rapporterede bivirkninger (bivirkninger) (dvs. med en "forekomst ≥1%) i kliniske forsøg med loperamidhydrochlorid til behandling af akut diarré var: forstoppelse (2,7%), flatulens (1,7%), hovedpine (1,2%) ) og kvalme (1,1%). I kliniske forsøg til behandling af kronisk diarré var de hyppigst rapporterede bivirkninger (dvs. med en "forekomst ≥1%): flatulens (2,8%), forstoppelse (2,2%), kvalme (1,2%) ) og svimmelhed (1,2%).
Tabel 1 viser resultaterne af 3076 voksne og børn på ≥12 år, der deltog i 31 kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg med loperamidhydrochlorid, der blev brugt til behandling af diarré. Af disse var 26 undersøgelser akut diarré (N = 2755) og 5 var kronisk diarré (N = 321). Frekvenskategorierne i tabel 1 anvender følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger rapporteret ved brug af loperamidhydrochlorid fra kliniske forsøg med voksne og børn i alderen ≥12 år
a Inkluderingen af dette udtryk er baseret på rapportering efter markedsføring for loperamidhydrochlorid.Da ADR-bestemmelsesprocessen efter markedsføring ikke skelner mellem indikationer på kronisk og akut diarré eller mellem voksne og børn, estimeres hyppigheden baseret på alle kliniske undersøgelser med loperamidhydrochlorid kombineret, inklusive dem udført hos børn i alderen ≤ 12 år (N = 3683).
b Se afsnit 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug.
c Kun rapporteret med smeltetabletter.
For bivirkninger observeret under kliniske forsøg og uden angivelse af hyppighed, blev udtrykket ikke observeret eller blev ikke betragtet som en bivirkning for denne indikation.
Pædiatrisk population
Sikkerheden ved loperamidhydrochlorid blev evalueret hos 607 patienter i alderen 10 dage til 13 år, der deltog i 13 kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg med loperamidhydrochlorid, der blev brugt til behandling af akut diarré. Generelt lignede profilen af bivirkninger i denne patientpopulation den, der blev observeret i kliniske forsøg med loperamidhydrochlorid hos voksne og børn i alderen 12 år og ældre.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen. Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip:
Loperamidhydrochlorid
Hjælpestoffer:
magnesiumstearat, mikrogranulær cellulose.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter.
Æske med 30 tabletter à 2 mg.
Æske med 15 tabletter à 2 mg. 2 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DISSENTEN 2 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip:
Loperamidhydrochlorid 2 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Dissenten er indiceret til symptomatisk behandling af akut diarré og forværring af kronisk diarré.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletterne skal tages med lidt væske.
Voksne og børn mellem 6 og 17 år
Startdosis er 2 tabletter (4 mg) til voksne og 1 tablet (2 mg) til børn; derefter 1 tablet (2 mg) efter hver efterfølgende evakuering af uformet (blød) fæces.
Den maksimale daglige dosis for voksne er 8 tabletter (16 mg). For børn bør dosis være relateret til kropsvægt (3 tabletter / 20 kg), men må ikke overstige maksimalt 8 tabletter om dagen.
Reducer dosis, når afføringen er normaliseret, og stop behandlingen i tilfælde af forstoppelse.
Advarsel: må ikke bruges i mere end to dage.
Børn under 6 år
Dissenten bør ikke bruges til børn under 6 år.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre.
Nyreskader
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion
Selvom der ikke er tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med nedsat leverfunktion, bør DISSENTEN anvendes med forsigtighed til disse patienter på grund af nedsat first -pass metabolisme (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
DISSENTEN er kontraindiceret til børn under 6 år.
DISSENTEN bør ikke bruges som primær terapi:
• hos patienter med akut dysenteri præget af blod i afføringen og høj feber
• hos patienter med akut ulcerøs colitis
• hos patienter med pseudomembranøs colitis forbundet med brug af bredspektret antibiotika
• hos patienter med bakteriel enterocolitis forårsaget af invasive organismer, herunder Salmonella, Shigella og Campilobacter.
Generelt er brugen af DISSENTEN kontraindiceret i alle tilfælde, hvor inhibering af peristaltik skal undgås på grund af den mulige risiko for betydelige konsekvenser som ileus, megacolon og giftig megacolon. Skulle forstoppelse, abdominal distension eller ileus forekomme, skal behandlingen straks stoppes.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandling af diarré med loperamidhydrochlorid er kun symptomatisk. Når der kan bestemmes en "underliggende ætiologi, bør der gives passende behandling, når det er relevant.
Væske og elektrolytudtømning kan forekomme hos patienter med diarré, især børn. I disse tilfælde er den vigtigste modforanstaltning administration af en "passende erstatningsterapi baseret på væsker og elektrolytter.
Behandling med DISSENTEN bør afbrydes, hvis der ikke sker forbedring af de kliniske symptomer inden for 48 timer efter behandlingsstart, og patienten skal konsultere sin læge.
AIDS -patienter behandlet med DISSENTEN til diarré bør afbryde behandlingen ved de første tegn på abdominal distension. Hos disse patienter med infektiøs colitis af bakteriel eller viral oprindelse, behandlet med loperamidhydrochlorid, har der været isolerede tilfælde af forstoppelse med øget risiko for toksisk megacolon.
Loperamidhydrochlorid udsættes for intens first -pass metabolisme. Selvom der ikke er tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med nedsat leverfunktion, bør loperamidhydrochlorid anvendes med forsigtighed hos disse patienter på grund af nedsat first -pass metabolisme. Derfor bør patienter med nedsat leverfunktion omhyggeligt overvåges for tegn på toksicitet i centralnervesystemet (CNS).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke-kliniske data viste, at loperamid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig administration af loperamid (enkelt dosis på 16 mg) med quinidin eller ritonavir, som begge er hæmmere af P-glycoprotein, resulterede i en 2 til 3 gange stigning i plasmaniveauer af loperamid. Den kliniske relevans af denne farmakokinetiske interaktion med P-glycoproteinhæmmere, når loperamid administreres i anbefalede doser, er ukendt.
Samtidig administration af loperamid (4 mg enkeltdosis) og itraconazol, en hæmmer af CYP3A4 og P-glycoprotein, resulterede i en 3-4 gange stigning i plasmakoncentrationer af loperamid. I samme undersøgelse øgede gemfibrozil, en CYP2C8-hæmmer, plasmakoncentrationer af loperamid cirka 2 gange. Kombinationen af itraconazol og gemfibrozil viste en 4-faldig stigning i maksimale plasmaniveauer af loperamid og en 13-faldig stigning i den samlede plasmaeksponering. Disse stigninger var ikke forbundet med effekter på centralnervesystemet (CNS), såsom detekteret ved psykomotoriske tests ( f.eks. subjektiv søvnighed og Digit Symbol Substitution Test).
Samtidig administration af loperamid (enkeltdosis på 16 mg) og ketoconazol, en hæmmer af CYP3A4 og P-glycoprotein, resulterede i en femdobling i plasmakoncentrationer af loperamid. Denne stigning var ikke forbundet med en stigning i farmakodynamiske effekter, som påvist ved pupillometri.
Samtidig behandling med oral desmopressin resulterede i en 3-dobling i plasmakoncentrationer af desmopressin, formodentlig på grund af en nedsat gastrointestinal motilitet.
Behandling med stoffer med lignende farmakologiske egenskaber kan øge effekten af loperamid, og lægemidler, der fremskynder tarmtransit, kan reducere dets virkning.
Samtidig brug af CYP 450 -hæmmere anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amning
Selvom der ikke er tegn på, at loperamidhydrochlorid besidder teratogene eller embryotoksiske egenskaber, skal de forventede terapeutiske fordele afvejes mod de potentielle risici, før loperamidhydrochlorid administreres under graviditet, især i første trimester.
Små mængder loperamid kan forekomme i human modermælk. Derfor anbefales loperamidhydrochlorid ikke under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Træthed, svimmelhed eller søvnighed kan forekomme i forbindelse med diarrésyndromer behandlet med loperamidhydrochlorid. Derfor tilrådes forsigtighed, når du kører et køretøj eller betjener maskiner.
04.8 Bivirkninger
Voksne og børn i alderen ≥12 år
Sikkerheden ved loperamidhydrochlorid blev evalueret hos 3076 voksne og børn i alderen ≥12 år, der deltog i 31 kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg med loperamidhydrochlorid, der blev brugt til behandling af diarré. Af disse var 26 undersøgelser om akut diarré (N = 2755) og 5 om kronisk diarré (N = 321).
De hyppigst rapporterede bivirkninger (bivirkninger) (dvs. med en "forekomst ≥1%) i kliniske forsøg med loperamidhydrochlorid til behandling af akut diarré var: forstoppelse (2,7%), flatulens (1,7%), hovedpine (1,2%) ) og kvalme (1,1%). I kliniske forsøg til behandling af kronisk diarré var de hyppigst rapporterede bivirkninger (dvs. med en "forekomst ≥1%): flatulens (2,8%), forstoppelse (2,2%), kvalme (1,2%) ) og svimmelhed (1,2%).
Tabel 1 viser de bivirkninger, der er blevet rapporteret efter brug af loperamidhydrochlorid både i kliniske forsøg (ved akut eller kronisk diarré eller begge dele) og efter markedsføring.
Konventionelt er hyppigheden af bivirkninger opdelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Tabel 1 Bivirkninger
a Inkluderingen af dette udtryk er baseret på rapportering efter markedsføring for loperamidhydrochlorid.Da ADR-bestemmelsesprocessen efter markedsføring ikke skelner mellem indikationer på kronisk og akut diarré eller mellem voksne og børn, estimeres hyppigheden baseret på alle kliniske undersøgelser med loperamidhydrochlorid kombineret, inklusive dem udført hos børn i alderen ≤ 12 år (N = 3683).
b Se afsnit 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug.
c Kun rapporteret med smeltetabletter.
For bivirkninger observeret under kliniske forsøg og uden angivelse af hyppighed, blev udtrykket ikke observeret eller blev ikke betragtet som en bivirkning for denne indikation.
Pædiatrisk population
Sikkerheden ved loperamidhydrochlorid blev evalueret hos 607 patienter i alderen 10 dage til 13 år, der deltog i 13 kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg med loperamidhydrochlorid, der blev brugt til behandling af akut diarré. Generelt lignede profilen af bivirkninger i denne patientpopulation den, der blev observeret i kliniske forsøg med loperamidhydrochlorid hos voksne og børn i alderen 12 år og ældre.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
I tilfælde af overdosering, herunder den, der er forårsaget af nedsat leverfunktion, kan CNS -depression (stupor, koordinationsforstyrrelser, søvnighed, miose, muskelhypertoni, respirationsdepression) forekomme, urinretention og ileus.
Børn kan være mere følsomme end voksne over for virkningerne af en overdosis loperamid. Derfor anbefales det at opbevare produktet uden for rækkevidde, fordi utilsigtet indtagelse, især hos børn under 4 år, kan forårsage forstoppelse og depression i centralnervesystemet med døsighed og langsom vejrtrækning. I dette tilfælde skal barnet holdes under nøje observation i 48 timer.
Behandling
Foranstaltninger ved overdosering: gastrisk skylning, fremkaldelse af opkastning, lavement eller administration af afføringsmidler.
Hvis symptomer på overdosering udvikler sig, kan naloxon gives som modgift. Da virkningen af loperamid er længere end for naloxon (1 til 3 timer), kan gentagen behandling med naloxon være indiceret.Derfor bør patienten overvåges nøje i mindst 48 timer for forværring af depression. nervesystem.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antipropulsiva, ATC -kode: A07DA03.
Loperamid er et syntetisk stof med en antidiarrheal effekt, som kan bruges oralt. Det virker ved selektivt at bremse tarmmotilitet gennem en "direkte handling på de langsgående og cirkulære glatte muskler i tarmvæggen, der interagerer med både kolinerge og ikke-kolinerge iboende vegetative neuroner. Eksperimentel forskning på isolerede organer har faktisk vist, at loperamid forårsager en dosisafhængig reduktion af den peristaltiske aktivitet på ilealniveauet og er i stand til at hæmme de spasmogene virkninger forårsaget af elektrisk stimulering eller ved administration af nikotin og prostaglandiner. Andre farmakologiske undersøgelser har vist, at stoffet er mere potent end diphenoxylat, morfin eller codein til at bremse den gastrointestinale progression af en bolus af kul i mus og reducere diarré fra ricinusadministration hos mus og rotter. Ved terapeutiske doser er loperamid blottet for opioidlignende virkninger hos mennesker.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral indgivelse til mennesker observeres maksimale blodniveauer inden for 4 timer med en halveringstid mellem 7 og 15 timer. De fleste (25%) udskilles med fæces i uændret form inden for 3 dage, mens i urinen i denne periode er fundet 1-2% som et frit lægemiddel eller konjugeret med glucuronsyre.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Fra et toksikologisk synspunkt har præparatet beskeden akut toksicitet (LD50 per os = 185 mg / kg hos rotter, 105 mg / kg hos mus, 41,5 mg / kg hos marsvin) og lav kronisk toksicitet (rotte og hund til os ) og er uden teratogen aktivitet (rotte og kanin per os).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Magnesiumstearat; mikrogranulær cellulose.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk eller fysisk-kemisk uforligelighed.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med blisterpakninger i uigennemsigtig PVC og aluminium;
pakke med 30 tabletter eller 15 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
DISSENTEN 2 mg 30 tabletter AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tabletter AIC 023694058
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
DISSENTEN 2 mg tabletter: dekret 1a AIC 4/10/78
Fornyelse 1/6/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2014.
