VALTREX - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Valtrex - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Valaciclovir

Valtrex 250 mg filmovertrukne tabletter
Valtrex 500 mg filmovertrukne tabletter
Valtrex 1000 mg filmovertrukne tabletter

Hvorfor bruges Valtrex? Hvad er det for?

Valtrex tilhører en gruppe lægemidler kaldet antivirale midler. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af vira kaldet herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) og cytomegalovirus (CMV).

Valtrex kan bruges til:

behandle helvedesild (hos voksne)
behandle HSV -infektioner i huden og genital herpes (hos voksne og unge over 12 år) .Det bruges også til at forhindre disse infektioner i at vende tilbage.
behandle forkølelsessår (hos voksne og unge over 12 år)
forhindre CMV -infektioner efter organtransplantation (hos voksne og unge over 12 år)
behandle og forebygge HSV -infektioner i øjet, der bliver ved med at vende tilbage (hos voksne og unge over 12 år).

Kontraindikationer Når Valtrex ikke bør bruges

Tag ikke Valtrex

Hvis du er allergisk over for valaciclovir eller aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Tag ikke Valtrex, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Valtrex.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Valtrex

Tal med din læge eller apotek, før du tager Valtrex, hvis:

har nyreproblemer
har leverproblemer
er over 65 år
hans immunsystem er svagt

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Valtrex.

For at forhindre overførsel af genital herpes til andre mennesker

Hvis du tager Valtrex til behandling eller forebyggelse af genital herpes, eller hvis du tidligere har haft genital herpes, skal du have beskyttet sex inklusive brug af kondomer. Dette er vigtigt for at forhindre smitteoverførsel til andre mennesker.. Du bør ikke have sex, hvis du har smerter eller vabler i kønsorganerne.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Valtrex

Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der ikke er købt på recept og urtemedicin.

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin, der påvirker nyrerne. Disse omfatter: aminoglycosider, platinbaserede forbindelser, joderede kontrastmedier, methotrexat, pentamidin, foscarnet, cyclosporin, tacrolimus, cimetidin og probenecid.

Fortæl altid din læge eller apoteket om andre lægemidler, mens du tager Valtrex til behandling af helvedesild eller efter en organtransplantation.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Brug af Valtrex anbefales generelt ikke under graviditet. Hvis du er gravid, eller tror, at du er eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Valtrex uden at kontakte din læge. Din læge vil foretage en vurdering af fordelen for dig og risikoen for din baby for at tage Valtrex, mens hun er gravid eller ammer.

Kørsel og brug af maskiner

Valtrex kan forårsage bivirkninger, der påvirker evnen til at køre bil. Kør ikke bil eller betjen maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke bliver påvirket.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Valtrex: Dosering

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Den dosis, du skal tage, afhænger af, hvorfor din læge har ordineret Valtrex til dig. Din læge vil diskutere dette med dig.

Behandling af "herpes zoster (St. Anthony's brand)"

Den sædvanlige dosis er 1000 mg (en 1000 mg tablet eller to 500 mg tabletter) tre gange om dagen.
Du skal tage Valtrex i syv dage.

Behandling af forkølelsessår

Den anbefalede dosis er 2000 mg (to 1000 mg tabletter eller fire 500 mg tabletter) to gange dagligt.
Den anden dosis skal tages 12 timer (ikke tidligere end 6 timer) efter den første dosis
Du skal kun tage Valtrex i en dag (to doser).

Behandling af HSV -infektioner i huden og genital herpes

Den anbefalede dosis er 500 mg (en 500 mg tablet eller to 250 mg tabletter) to gange dagligt.
Ved den første infektion bør du tage Valtrex i fem dage eller op til ti dage, hvis din læge anbefaler det. Ved tilbagevendende infektioner er behandlingsvarigheden normalt 3 til 5 dage.

For at forhindre HSV -infektioner i at komme tilbage, efter at du har dem

Den anbefalede dosis er en 500 mg tablet en gang dagligt.
Nogle mennesker med hyppige tilbagevendende infektioner finder det fordelagtigt at tage en 250 mg tablet to gange dagligt.
Du skal tage Valtrex, indtil din læge beder dig om at stoppe.

For at forhindre at få CMV (Cytomegalovirus) infektion

Den anbefalede dosis er 2000 mg (to 1000 mg tabletter eller fire 500 mg tabletter) fire gange om dagen.
Du bør tage hver dosis med cirka 6 timers mellemrum.
Normalt vil du begynde at tage Valtrex så hurtigt som muligt efter din operation.
Du skal tage Valtrex i cirka 90 dage efter din operation, indtil din læge fortæller dig at stoppe.

Din læge kan ændre dosis af Valtrex, hvis:

er over 65 år
har et svagt immunsystem
har nyreproblemer.

Fortæl det til din læge, før du tager Valtrex, hvis nogen af ovenstående situationer gælder for dig.

Tager medicinen

Tag denne medicin gennem munden.
Synk tabletterne hele med en tår vand.
Tag Valtrex på samme tid hver dag.
Tag Valtrex som anvist af din læge eller apotek.

Personer over 65 år eller med nyreproblemer

Det er meget vigtigt, mens du tager Valtrex, at du regelmæssigt drikker vand hele dagen. Dette hjælper med at reducere uønskede virkninger, der kan påvirke nyrerne eller nervesystemet. Din læge vil overvåge dig omhyggeligt for tegn på disse virkninger. Nervesystemets bivirkninger kan omfatte følelse af forvirring eller uro, usædvanlig søvnighed eller følelsesløshed.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Valtrex

Hvis du har taget for meget Valtrex

Valtrex er normalt ikke skadeligt, medmindre du tager for meget og i flere dage. Hvis du tager for mange tabletter, kan du føle dig kvalm, kaste op, få nyreproblemer, være forvirret, ophidset eller føle dig mindre opmærksom, se ting, der ikke er der, eller miste bevidstheden. Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du har taget for meget Valtrex. Tag medicinpakken med.

Hvis du har glemt at tage Valtrex

Hvis du har glemt at tage Valtrex, skal du tage det, så snart du husker det. Men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Valtrex

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:

Betingelser, som du skal være opmærksom på

alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi). Disse er sjældne hos mennesker, der tager Valtrex. Hurtig udvikling af symptomer, som omfatter:
rødme, kløende udslæt
hævelse af læber, ansigt, hals og hals forårsager vejrtrækningsbesvær (angioødem)
pludseligt fald i blodtrykket, der fører til sammenbrud.

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Valtrex og straks kontakte din læge.

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

kvalme
svimmelhed
Han trak sig tilbage
diarré
hudreaktion efter udsættelse for sollys (lysfølsomhed)
udslæt
kløe

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

forvirringstilstand
se eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)
tilstand af alvorlig følelsesløshed
rystelser
agitationstilstand

Disse bivirkninger i nervesystemet forekommer generelt hos mennesker med nyreproblemer, ældre eller organtransplanterede patienter, der tager høje doser, 8 gram eller mere, af Valtrex om dagen. Disse effekter forbedres normalt, når Valtrex stoppes eller tages. Dosis reduceres.

Andre ualmindelige bivirkninger:

åndenød (dyspnø)
ondt i maven
udslæt, nogle gange kløe, nældefeber
smerter i lænden (nyresmerter)
blod i urinen (hæmaturi)

Ikke almindelige bivirkninger, der kan dukke op ved blodprøver:

reduceret antal hvide blodlegemer (leukopeni)
reduktion i antallet af blodplader, som er de celler, der er nødvendige for koagulation (trombocytopeni)
stigning i stoffer produceret af leveren.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):

ustabilitet i gang og mangel på koordination (ataksi)
ord talt langsomt og defekt (dysartri)
kramper
nedsat hjernefunktion (encefalopati)
bevidsthedstab (koma)
forvirret eller forstyrret tænkning (delirium)

Disse bivirkninger i nervesystemet forekommer generelt hos mennesker med nyreproblemer, ældre eller organtransplanterede patienter, der tager høje doser, 8 gram eller mere, af Valtrex om dagen Disse effekter forbedres normalt, når Valtrex stoppes eller tages. Dosis reduceres.

Andre sjældne bivirkninger

nyreproblemer med lidt eller ingen vandladning.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen (EXP) refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares ved en temperatur under 30 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Indeholder Valtrex

Den aktive ingrediens er valaciclovir. Hver tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 1000 mg valaciclovir (som valaciclovirhydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer er:

Kernen i tabletten

Mikrokrystallinsk cellulose

Crospovidon

Povidon

Magnesiumstearat

Vandfri kolloid silica

Belægning

Hypromellose

Titandioxid

Macrogol 400

Polysorbat 80 (kun til 500 mg og 1000 mg tabletter)

Carnauba voks

Hvordan Valtrex ser ud og pakningens indhold

Valtrex tabletter findes i blisterpakninger af polyvinylchlorid / aluminium.

Valtrex 250 mg tabletter leveres i pakninger indeholdende 20 eller 60 filmovertrukne tabletter. De er hvide i farven og mærket med "GX CE7" på den ene side.

Valtrex 500 mg tabletter leveres i pakninger indeholdende 10, 24, 30, 42, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter. De er hvide i farven og mærket med "GX CF1" på den ene side.

Valtrex 1000 mg tabletter leveres i pakninger med 21 filmovertrukne tabletter. De er hvide i farven og mærket med "GX CF2" på den ene side.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Valtrex findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. og pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG KVALITET

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

ZELITREX -TABLETTER OVERLAGET MED FILM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder valaciclovirhydrochlorid svarende til 250 mg valaciclovir.

Hver tablet indeholder valaciclovirhydrochlorid svarende til 500 mg valaciclovir.

Hver tablet indeholder valaciclovirhydrochlorid svarende til 1000 mg valaciclovir.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet

250 mg tablet

Hvid aflang bikonveks tablet med en hvid til mørk hvid kerne præget med "GX CE7" på den ene side.

500 mg tablet

Hvid aflang bikonveks tablet med en hvid til mørk hvid kerne præget med "GX CF 1" på den ene side.

1000 mg tablet

Hvid aflang bikonveks tablet med en hvid til mørk hvid kerne med en delelinje på begge sider og præget med "GX CF2" på den ene side.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Varicella zoster virus (VZV) infektioner - herpes zoster

Valtrex er indiceret til behandling af herpes zoster og oftalmisk zoster hos voksne immunkompetente voksne (se pkt. 4.4).

Valtrex er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne patienter med let eller moderat immunsuppression (se pkt. 4.4).

Herpes simplex virus (HSV) infektioner

Valtrex er angivet

• til behandling og undertrykkelse af HSV -infektioner i hud og slimhinder, herunder

- behandling af den første episode af genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne

- behandling af tilbagevendende genital herpesinfektioner hos immuncompetente voksne og unge og immunkompromitterede voksne

- undertrykkelse af tilbagevendende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og immunkompromitterede voksne

• til behandling og undertrykkelse af tilbagevendende HSV -øjeninfektioner (se pkt. 4.4).

Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos HSV-inficerede patienter, der er immunkompromitterede af andre årsager end HIV-infektion (se pkt.5.1).

Cytomegalovirusinfektioner (CMV)

Valtrex er indiceret til profylakse af CMV -infektion og sygdom efter fast organtransplantation hos voksne og unge (se pkt. 4.4).

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Varicella zoster virus (VZV) infektioner - herpes zoster og oftalmisk zoster

Patienter bør rådes til at starte behandlingen så hurtigt som muligt efter en diagnose af herpes zoster. Der er ingen data om behandling påbegyndt mere end 72 timer efter begyndelsen af zosterudslæt.

Immunkompetente voksne

Dosen hos immuncompetente patienter er 1000 mg tre gange dagligt i syv dage (total daglig dosis 3000 mg). Denne dosis bør reduceres baseret på kreatininclearance (se Nedsat nyrefunktion nedenfor).

Immunkompromitterede voksne

Dosis hos immunkompromitterede patienter er 1000 mg tre gange dagligt i mindst syv dage (total daglig dosis 3000 mg) og i 2 dage efter skorpedannelse af læsionerne.

Denne dosis bør reduceres baseret på kreatininclearance (se Nedsat nyrefunktion nedenfor).

Hos immunkompromitterede patienter anbefales antiviral behandling til patienter, der opstår inden for en uge efter blærer eller på et hvilket som helst tidspunkt før skorper af læsioner.

Behandling af herpes simplex virus (HSV) infektioner hos voksne og unge (≥ 12 år)

Immunkompetente voksne og unge (≥ 12 år)

Dosen er 500 mg Valtrex, der skal tages to gange dagligt (1000 mg total daglig dosis). Denne dosis bør reduceres baseret på kreatininclearance (se Nedsat nyrefunktion nedenfor).

I tilbagevendende episoder bør behandlingen være tre til fire dage. Ved indledende episoder, som kan være mere alvorlige, skal behandlingen muligvis forlænges til ti dage. Terapien skal begynde så hurtigt som muligt. Ved tilbagevendende episoder med herpes simplex bør behandling fortrinsvis finde sted i prodromalfasen eller umiddelbart efter de første tegn eller symptomer, Valtrex kan forhindre udvikling af læsioner, når det tages ved de første tegn og symptomer på en tilbagevendende HSV -infektion.

Forkølelsessår

Ved forkølelsessår er valaciclovir 2000 mg to gange dagligt i en dag en effektiv behandling hos voksne og unge. Den anden dosis bør tages cirka 12 timer (ikke tidligere end 6 timer) efter den første dosis. Bør reduceres baseret på kreatininclearance ( se Nedsat nyrefunktion nedenfor).

Når du anvender dette doseringsregime, bør behandlingen ikke overstige en dag, da dette ikke har vist sig at give "yderligere klinisk fordel. Terapi bør begynde med det første symptom på forkølelsessår (f.eks. Prikken, kløe eller svie).".

Immunkompromitterede voksne

Til behandling af HSV hos immunkompromitterede voksne er doseringen 1000 mg to gange dagligt i mindst 5 dage efter vurdering af sværhedsgraden af patientens kliniske tilstand og immunologiske status. For indledende episoder, som kan være mere behandling, kan det være nødvendigt at forlænge behandlingen til ti dage. Dosis bør begynde så hurtigt som muligt. Denne dosis bør reduceres baseret på kreatininclearance (se Nedsat nyrefunktion nedenfor). For maksimal klinisk fordel bør behandlingen startes inden for 48 timer. Tæt overvågning af læsionens udvikling anbefales.

Undertrykkelse af tilbagevendende herpes simplex virus (HSI) infektioner hos voksne og unge (≥ 12 år)

Immunkompetente voksne og unge (≥ 12 år)

Dosen er 500 mg Valtrex, der skal tages en gang dagligt. Nogle patienter med meget hyppige tilbagefaldsepisoder (≥ 10 / år i fravær af behandling) kan have større fordel af at tage en daglig dosis på 500 mg opdelt i to doser (250 mg to gange dagligt) Denne dosis bør reduceres baseret på kreatininclearance. (se Nedsat nyrefunktion nedenfor) Behandlingen bør revurderes efter 6-12 måneders behandling.

Immunkompromitterede voksne

Dosen er 500 mg Valtrex to gange dagligt. Denne dosis bør reduceres baseret på kreatininclearance (se Nedsat nyrefunktion nedenfor). Behandlingen bør revurderes efter 6-12 måneders behandling.

Profylakse af cytomegalovirus (CMI) infektion og sygdom hos voksne og unge (≥ 12 år)

Dosen af Valtrex er 2000 mg fire gange om dagen, der skal startes hurtigst muligt efter transplantationen. Denne dosis bør reduceres baseret på kreatininclearance (se Nedsat nyrefunktion nedenfor).

Behandlingsvarigheden er typisk 90 dage, men det kan være nødvendigt at forlænge det hos højrisikopatienter.

Særlige populationer

Børn

Effekten af Valtrex hos børn under 12 år er ikke blevet evalueret.

Ældre borgere

Hos ældre skal muligheden for nyreinsufficiens tages i betragtning og dosis justeres i overensstemmelse hermed (se Nyreinsufficiens nedenfor). Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes.

Nyresvigt

Der udvises forsigtighed ved administration af Valtrex til patienter med nedsat nyrefunktion. Tilstrækkelig hydrering bør opretholdes. Dosen af Valtrex bør reduceres til patienter med nedsat nyrefunktion som vist i tabel 1 nedenfor.

Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis af Valtrex administreres efter hæmodialyse er udført.Kreatininclearance bør monitoreres ofte, især i perioder, hvor nyrefunktionen ændrer sig hurtigt, for eksempel umiddelbart efter nyretransplantation eller dens rodfæstelse.Valtrex dosering bør justeres i overensstemmelse hermed.

Leverinsufficiens

Undersøgelser udført med en dosis på 1000 mg valaciclovir hos voksne patienter viser, at dosisjustering ikke er påkrævet hos patienter med mild til moderat cirrose (leversyntesefunktion opretholdt). Farmakokinetiske data om voksne patienter med fremskreden cirrose (nedsat leversyntesefunktion og evidens

af porto-systemisk shunt) angiver ikke behovet for en dosisændring; dog er den kliniske erfaring begrænset. For højere doser (4000 mg eller mere om dagen) se pkt.4.4.

Tabel 1: DOSERINGSJUSTERINGER I "KIDNEY INSUFFICIENCY

Terapeutiske indikationer Kreatininclearance (ml / min) Valaciclovir dosering Varicella-Zoster Virus (VZV) infektioner Behandling af herpes zoster hos immunkompetente og immunkompromitterede voksne ≥ 50 1000 mg tre gange om dagen 30 til 49 1000 mg to gange dagligt 10 til 29 1000 mg en gang dagligt 10 500 mg en gang dagligt Herpes simplex virus (HSV) infektioner Behandling af HSV -infektioner - immunkompetente voksne og unge ≥ 30 500 mg to gange dagligt 500 mg en gang dagligt - immunkompromitterede voksne ≥ 30 1000 mg to gange dagligt 1000 mg en gang dagligt Behandling af forkølelsessår hos immunkompetente voksne og unge (1 dags alternativ behandling) ≥ 50 2000 mg to gange på en dag 30 til 49 1000 mg to gange på en dag 10 til 29 500 mg to gange på en dag 500 mg enkeltdosis Undertrykkelse af HSV -infektioner - immunkompetente voksne og unge ≥ 30 500 mg en gang dagligt b 250 mg en gang dagligt - immunkompromitterede voksne ≥ 30 500 mg to gange dagligt 500 mg en gang dagligt Cytomegalovirus (CMV) infektioner CMV -profylakse hos voksne og unge med solid organtransplantation ≥ 75 2000 mg fire gange om dagen fra 50 til 1500 mg fire gange om dagen fra 25 til 1500 mg tre gange om dagen fra 10 til 1500 mg to gange dagligt dialyse 1500 mg en gang dagligt

a For patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis administreres efter dialyse på dialysedage.

bFor HSV -undertrykkelse hos immunkompetente personer med en historie med tilbagefald om året ≥10, kan der opnås bedre resultater med 250 mg to gange dagligt.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for valaciclovir eller aciclovir eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.6.1).

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Tilstand af hydrering

Der skal udvises omhu for at sikre, at patienter med risiko for dehydrering, især ældre, får en tilstrækkelig mængde væske.

Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens og ældre patienter

Aciclovir elimineres ved renal clearance, derfor bør dosis af valaciclovir reduceres hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.4.2). Ældre patienter har sandsynligvis nedsat nyrefunktion, og derfor bør behovet for dosisreduktion overvejes i denne patientgruppe. Både ældre patienter og patienter med nyreinsufficiens har øget risiko for at udvikle neurologiske bivirkninger og bør overvåges nøje for disse virkninger. I rapporterede rapporter var disse reaktioner generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen (se pkt.4.8).

Anvendelse af højere doser valaciclovir ved leversvigt og levertransplantation

Der er ingen data om brug af højere doser valaciclovir (4000 mg eller mere pr. Dag) til patienter med leversygdom. Der er ikke udført specifikke undersøgelser med valaciclovir ved levertransplantation, og derfor bør der udvises forsigtighed ved administration af daglige doser. Større end 4000 mg til disse patienter.

Anvendes til behandling af helvedesild

Den kliniske respons skal overvåges nøje, især hos immunkompromitterede patienter. IV antiviral behandling bør overvejes, hvis responsen på oral behandling anses for utilstrækkelig.

Patienter med kompliceret herpes zoster, f.eks. Patienter med visceral involvering, spredt zoster, motorisk neuropati, encefalitis og cerebrovaskulære komplikationer, bør behandles med intravenøs antiviral behandling.

Derudover bør immunkompromitterede patienter med oftalmisk zoster eller patienter med høj risiko for sygdomsformidling og involvering af visceralt organ behandles med intravenøs antiviral behandling.

Overførsel af genital herpes

Patienter bør rådes til at undgå samleje, når symptomer er til stede, selvom behandling med et antiviralt middel er påbegyndt. Under undertrykkende behandling med et antiviralt middel reduceres hyppigheden af viral fældning betydeligt. Risikoen for overførsel er dog stadig mulig. Derfor anbefales det ud over valaciclovir -behandling, at patienter har beskyttet samleje.

Anvendelse ved HSV -øjeninfektioner

Den kliniske respons skal overvåges nøje hos disse patienter. IV antiviral behandling bør overvejes, hvis responsen på oral behandling anses for utilstrækkelig.

Anvendelse ved CMV -infektioner

Data om effekten af valaciclovir hos transplanterede patienter (≥ 200) med høj risiko for CMV-sygdom (f.eks. CMV-positiv donor / CMV-negativ modtager eller brug af induktiv behandling med anti-thymocytglobulin) indikerer, at valaciclovir kun bør anvendes til disse patienter, når tolerabilitetsproblemer udelukker brug af valganciclovir eller ganciclovir.

Den høje dosis af valaciclovir, der kræves til CMV -profylakse, kan resultere i en højere hyppighed af uønskede virkninger, herunder abnormiteter i centralnervesystemet end den, der ses ved lavere doser administreret til andre indikationer (se pkt. 4.8). Patienterne bør overvåges nøje. funktion og dosis justeret korrekt (se pkt.4.2).

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af valaciclovir med nefrotoksiske lægemidler bør udføres med forsigtighed, især hos personer med nedsat nyrefunktion og kræver regelmæssig overvågning af nyrefunktionen. Dette vedrører samtidig administration af aminoglycosider, platinbaserede forbindelser, jodholdige kontrastmedier, methotrexat, pentamidin, foscarnet, cyclosporin og tracolimus.

Aciclovir elimineres uændret primært i urinen via aktiv renal tubulær sekretion. Efter administration af 1000 mg valaciclovir reducerer cimetidin og probenecid aciclovirs renale clearance og øger aciclovir AUC med henholdsvis ca. 25% og 45% ved at hæmme den aktive nyresekretion af aciclovir. Cimetidin og probenecid taget sammen med valaciclovir øger aciclovir AUC med ca. 65%. Andre lægemidler (herunder f.eks. Tenofovir) administreret samtidigt, som konkurrerer med eller hæmmer aktiv tubulær sekretion, kan øge aciclovirkoncentrationerne ved denne mekanisme. På samme måde kan administration af valaciclovir øge plasmakoncentrationer af andre samtidigt administrerede stoffer.

Hos patienter, der udsættes for højere doser af aciclovir fra valaciclovir (f.eks. Ved doser til zosterbehandling eller CMV -profylakse), skal der udvises forsigtighed under samtidig administration med lægemidler, der hæmmer aktiv renal tubulær sekretion.

Der er observeret en stigning i plasma -AUC for aciclovir og den inaktive metabolit af mycophenolatmofetil, et immunsuppressivt middel, der anvendes til transplanterede patienter, når lægemidlerne administreres samtidigt. Der blev ikke observeret ændringer i topkoncentrationer eller AUC ved samtidig administration af valaciclovir og mycophenolatmofetil hos raske frivillige.Der er begrænset klinisk erfaring med brugen af denne kombination.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede data om brugen af valaciclovir og moderate data om brugen af aciclovir under graviditet fra graviditetsbrugsregistre (som har dokumenteret graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for valaciclovir eller aciclovir oralt eller oralt. Intravenøst - den aktive metabolit af valaciclovir); 111 og 1246 resultater (29 og 756 udsat i henholdsvis første trimester af graviditeten) og "erfaring efter markedsføring" indikerede ikke nogen misdannelse eller foster- / neonatal toksicitet. dyr viser ingen reproduktionstoksicitet for valaciclovir (se pkt. 5.3) . Valaciclovir bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel ved behandling opvejer den potentielle risiko.

Fodringstid

Aciclovir, hovedmetabolitten af valaciclovir, udskilles i modermælk. Der forventes dog ingen effekt på nyfødte / spædbørn, der ammes ved terapeutiske doser af valaciclovir, da den dosis, barnet indtager, er mindre end 2% af den terapeutiske dosis intravenøs aciclovir til behandling af nyfødte herpes (se pkt. 5.2) Valaciclovir bør anvendes med forsigtighed under amning og kun hvis det er klinisk indiceret.

Fertilitet

Valaciclovir har ingen effekt på fertiliteten hos oralt behandlede rotter. Testikelatrofi og aspermatogenese blev observeret hos rotter og hunde ved høje doser parenteral aciclovir. Der er ikke udført menneskelige fertilitetsundersøgelser med valaciclovir, men der er ikke rapporteret ændringer i sædtal, motilitet og morfologi hos 20 patienter efter 6 måneders daglig behandling med 400 mg til 1000 mg aciclovir.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Patientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen for Valtrex bør tages i betragtning, når patientens evne til at føre bil og betjene maskiner overvejes. Yderligere skadelige virkninger på disse aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra den aktive ingredienss farmakologi.

04.8 Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger rapporteret i mindst én indikation af patienter behandlet med Valtrex i kliniske forsøg var hovedpine og kvalme Mere alvorlige bivirkninger som trombotisk trombocytopenisk purpura / hæmolytisk uræmisk syndrom, akut nyresvigt og neurologiske lidelser er beskrevet mere detaljeret. i andre sektioner af produktresuméet.

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorgan og frekvens. Følgende frekvenskategorier bruges til at klassificere bivirkninger:

Meget normal ≥ 1/10 almindelige ≥ 1/100 in Ualmindelig ≥ 1 / 1.000 in Sjælden ≥ 1 / 10.000 a Meget sjælden

Data fra kliniske forsøg blev brugt til at tildele frekvenskategorier til bivirkninger, hvis der var tegn på en forbindelse med valaciclovir i undersøgelserne.

For bivirkninger identificeret fra markedsføringserfaring, men ikke observeret i kliniske forsøg, blev den mere konservative værdi af estimatpunktet ("regel om tre") brugt til at tildele frekvenskategorier af bivirkninger. For bivirkninger identificeret som associeret med valaciclovir fra markedsføring efter markedsføring og observeret i kliniske forsøg, blev forekomsten rapporteret i undersøgelsen brugt til at tildele frekvenskategorier af bivirkninger.En klinisk forsøgs farmakovigilansdatabase er baseret på 5855 forsøgspersoner udsat for valaciclovir i kliniske forsøg forsøg, der dækker flere indikationer (behandling af herpes zoster, behandling / undertrykkelse af genital herpes og behandling af forkølelsessår).

Data fra kliniske undersøgelser

Nervesystemet lidelser

Meget almindelig: hovedpine

Gastrointestinale lidelser

Almindelig: kvalme

Post marketingdata

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Ikke almindelig: leukopeni, trombocytopeni

Leukopeni er rapporteret i de fleste tilfælde hos immunkompromitterede patienter.

Forstyrrelser i immunsystemet

Sjælden: anafylaksi

Psykiatriske lidelser og patologier i nervesystemet

Almindelig: svimmelhed

Ikke almindelig: forvirret tilstand, hallucinationer, deprimeret bevidsthedstilstand, rystelser,

agitation

Sjælden: ataksi, dysartri, kramper, encefalopati, koma, psykotiske symptomer, delirium.

Neurologiske lidelser, nogle gange alvorlige, kan være forbundet med encefalopati og omfatte forvirring, uro, kramper, hallucinationer, koma. Disse hændelser er normalt reversible og observeres generelt hos patienter med nyreinsufficiens eller andre disponerende faktorer (se pkt. 4.4). patienter, der fik høje doser Valtrex (8000 mg pr. dag) til CMV -profylakse, forekom neurologiske reaktioner hyppigere i sammenligning med de lavere doser, der blev brugt til andre indikationer.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Ikke almindelig: dyspnø

Gastrointestinale lidelser

Almindelig: opkastning, diarré

Ikke almindelig: ubehag i maven

Lever- og galdeforstyrrelser

Ikke almindelig: reversible ændringer i leverfunktionstest (f.eks. Bilirubin, enzymer

lever sygdom)

Hud og subkutan væv

Almindelig: hududslæt inklusive fotosensibilisering, kløe

Ikke almindelig: urticaria

Sjælden: angioødem

Nyre- og urinlidelser

Ikke almindelig: nyresmerter, hæmaturi (ofte forbundet med andre nyrehændelser)

Sjælden: nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt (især

hos ældre patienter eller hos patienter med nyreinsufficiens, der får højere doser end dem, der anbefales).

Nyresmerter kan være forbundet med nyresvigt.

Intratubulær nedbør af acyclovirkrystaller i nyrerne er også blevet rapporteret. Tilstrækkeligt væskeindtag bør sikres under behandlingen (se pkt. 4.4).

Lær mere om særlige patientpopulationer

Hos stærkt immunkompromitterede voksne patienter, især dem med fremskreden hiv -sygdom, der modtog høje doser (8000 mg dagligt) af valaciclovir i længere perioder i kliniske forsøg, har der været rapporter om nyresvigt, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og trombocytopeni (undertiden associeret). Disse fund er også blevet observeret hos patienter, der ikke blev behandlet med valaciclovir med de samme underliggende eller samtidige tilstande.

04.9 Overdosering

Symptomer og tegn

Akut nyresvigt og neurologiske symptomer, herunder forvirring, hallucinationer, uro, nedsat bevidsthed og koma er blevet rapporteret hos patienter, der fik en overdosis valaciclovir. Kvalme og opkastning er også blevet rapporteret. Der skal udvises forsigtighed for at forhindre utilsigtet overdosering. Mange af disse rapporterede tilfælde involverede ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion, der havde modtaget gentagne overdoser på grund af manglende passende dosisreduktion.

Behandling

Patienter skal observeres omhyggeligt for tegn på toksicitet. Hæmodialyse bidrager væsentligt til fjernelse af acyclovir fra blodet og kan derfor betragtes som en mulighed i tilfælde af symptomatisk overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Nukleosider og nukleotider eksklusive revers transkriptasehæmmere. ATC -kode: J05AB 11.

Handlingsmekanisme

Valaciclovir, et antiviralt middel, er esteren af aciclovir med L-valin. Aciclovir er en purin (guanin) nukleosidanalog.

Valaciclovir omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt hos mennesker til aciclovir og valin sandsynligvis af enzymet kendt som valaciclovirhydrolase.

Acyclovir er en specifik hæmmer af herpesvira med aktivitet, in vitro, mod Herpes simplex virus (HSV) type 1 og 2, Varicella zoster virus (VZV), Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) og human herpetic virus klasse 6 (HHV-6)). Acyclovir, når phosphoryleret i sin aktive trifosfatform, hæmmer DNA -syntesen af herpetiske vira.

Den første fase af phosphorylering kræver aktiviteten af et specifikt viralt enzym. I tilfælde af HSV-, VZV- og EBV-vira er dette enzym den virale thymidinkinase (TK), som kun er til stede i virusinficerede celler. I tilfælde af CMV, selektivitet opretholdes ved i det mindste delvist medieret phosphorylering af phosphotransferase -genet UL97. Behovet for, at acyclovir aktiveres af et specifikt viralt enzym, forklarer i høj grad dets selektivitet.

Phosphoryleringsprocessen (fra acyclovir-monophosphat til triphosphat) afsluttes af cellulære kinaser. Acyclovir-trifosfat hæmmer konkurrencedygtigt viral DNA-polymerase, og inkorporering af denne nukleosidanalog i det virale DNA forårsager afbrydelse af processen med forlængelse af sidstnævntes kæde med deraf følgende blokering af DNA-syntese og viral replikation.

Farmakodynamiske virkninger

Resistens over for acyclovir skyldes normalt en fænotypisk mangel på thymidinkinase, hvilket resulterer i en virus, der er dårligt stillet i den naturlige vært. Nedsat modtagelighed for aciclovir er blevet beskrevet som et resultat af minimale ændringer i viral thymidinkinase eller viral DNA -polymerase Virulensen af disse variantfænotyper ligner den for vild virus.

En overvågning af de kliniske isolater af HSV og VZV hos patienter i behandling eller profylakse med aciclovir afslørede, at nedsættelsen af viral følsomhed over for aciclovir er ekstremt sjælden i immunkompetente værter og kun ses sjældent hos svært immunkompromitterede patienter, f.eks. Patienter, der gennemgår organ- eller knoglemarvstransplantation, patienter i kemoterapi for maligne neoplasmer og patienter inficeret med humant immundefektvirus (HIV).

Kliniske undersøgelser

Varicella Zoster -virusinfektion

Valtrex fremskynder smerteopløsning: reducerer varigheden af smerter forbundet med helvedesild og antallet af patienter med smerter forbundet med helvedesild, herunder akut neuralgi og, hos patienter over 50 år, postherpetisk neuralgi. Valtrex reducerer risikoen for okulære komplikationer af oftalmisk zoster.

Intravenøs behandling betragtes generelt som standarden for behandling af zoster hos immunkompromitterede patienter. Begrænsede data indikerer imidlertid en klinisk fordel ved valaciclovir ved behandling af VZV -infektion (herpes zoster) hos nogle immunkompromitterede patienter, herunder patienter med fast organkræft, HIV, autoimmune sygdomme, lymfom, leukæmi og stamcelletransplantationer.

Herpes simplex virusinfektion

Valaciclovir til HSV -øjeninfektioner bør administreres i overensstemmelse med gældende behandlingsretningslinjer.

Der er blevet udført undersøgelser med valaciclovir til behandling og undertrykkelse af genital herpes hos patienter med samtidig HIV / HSV -infektion med et median CD4 -tal større end 100 celler / mm3. Valaciclovir 500 mg to gange dagligt var højere end dosis på 1000 mg en gang dagligt i undertrykkelsen af symptomatiske tilbagefald Valaciclovir 1000 mg to gange dagligt til behandling af tilbagefald, efter varigheden af en herpesepisode, var sammenlignelig med 200 mg oral aciclovir fem gange dagligt. det er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig immundefekt.

Valaciclovirs virkning til behandling af andre HSV -hudinfektioner er blevet dokumenteret Valaciclovir har vist sig at være effektivt til behandling af forkølelsessår, mucositis på grund af kemoterapi eller strålebehandling, reaktivering af HSV fra genopståen i ansigtet, af herpes gladiatorum. Baseret på den historiske erfaring med aciclovir ser det ud til, at valaciclovir er lige så effektivt som aciclovir til behandling af erythema multiforme, eczema herpeticum og herpetic paronychia.

Valaciclovir har vist sig at reducere risikoen for overførsel af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages som undertrykkende behandling og kombineres med beskyttet samleje.En dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse blev udført i 1484 immunkompetente, heteroseksuelle, uoverensstemmende voksne par. eller ikke HSV-2 infektion er til stede. Resultaterne viste en signifikant reduktion i risikoen for transmission: 75% (symptomatisk HSV-2-erhvervelse), 50% (HSV-2 serokonversion) og 48% (komplet HSV-2-erhvervelse) for valaciclovir sammenlignet med placebo. Blandt forsøgspersoner, der deltog i en viral shedding-sub-undersøgelse, reducerede valaciclovir signifikant shedding med 73% sammenlignet med placebo (se pkt. 4.4 for yderligere oplysninger om reduktion i transmission).

Cytomegalovirus infektion (se afsnit 4.4)

CMV -profylakse med valaciclovir hos personer, der modtager en solid organtransplantation (nyre, hjerte) reducerer forekomsten af akut transplantatafstødning, opportunistiske infektioner og andre herpetiske infektioner (HSV, VZV). Der er ingen direkte undersøgelse af sammenligning med valganciclovir for at definere den optimale terapeutiske behandling behandling hos patienter med solid organtransplantation.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Valaciclovir er et prodrug af aciclovir. Biotilgængeligheden af aciclovir fra valaciclovir er cirka 3,3-5,5 gange større end den historisk observerede for oral aciclovir. Efter oral administration absorberes valaciclovir godt og hurtigt og omdannes næsten fuldstændigt til aciclovir og valin. Denne omdannelse medieres sandsynligvis af et enzym isoleret fra den menneskelige lever kendt som valaciclovirhydrolase. Biotilgængeligheden af aciclovir fra en dosis på 1000 mg valaciclovir er 54% og reduceres ikke af mad.Valaciclovirs farmakokinetik er ikke dosisproportionel. ud over det terapeutiske dosisinterval og reduceret biotilgængelighed ved doser over 500 mg. Forudsigelserne af de farmakokinetiske parametre (PK) for aciclovir efter enkeltdoser på 250-2000 mg valaciclovir hos raske frivillige med normal nyrefunktion er vist nedenfor.

Aciclovir PK -parameter 250 mg 500 mg 1000 mg 2000 mg (N = 15) (N = 15) (N = 15) (N = 8) Cmax mcg / ml 2,20 ± 0,38 3,37 ± 0,95 5,20 ± 1,92 8,30 ± 1,43 Tmax timer (h) 0,75 (0,75-1,5) 1,0 (0,75-2,5) 2,0 (0,75-3,0) 2,0 (1,5-3,0) AUC h.mcg / ml 5,50 ± 0,82 11,1 ± 1,75 18,9 ± 4,51 29,5 ± 6,36

Cmax = topkoncentration; Tmax = tid til maksimal koncentration; AUC = område under tidskoncentrationskurven. Værdier for Cmax og AUC angiver middelværdien ± standardafvigelse. Værdierne for Tmax angiver medianen og intervallet.

Højeste plasmakoncentrationer af uændret valaciclovir er kun 4% af top aciclovir-niveauer, opnås efter en median på 30-100 minutter efter dosis og er ved eller under kvantificeringsgrænsen, 3 timer efter dosis. De farmakokinetiske profiler af valaciclovir og aciclovir er lignende efter både enkelt- og gentagne doser. Herpes zoster og herpes simplex og HIV -infektion ændrer ikke signifikant valaciclovirs og aciclovirs farmakokinetik efter oral administration af valaciclovir sammenlignet med raske voksne.I transplanterede personer, der modtog valaciclovir 2000 mg 4 gange dagligt, er maksimalkoncentrationer af aciclovir lig med eller større end dem, der er til stede hos raske frivillige, der får den samme dosis. De formodede daglige AUC'er er signifikant højere.

Fordeling

Plasmaproteinbinding af valaciclovir er meget lav (15%).

Cerebrospinalvæskens (CSF) penetration bestemt af plasma CSF / AUC-forholdet er uafhængig af nyrefunktionen og var ca. 25% for aciclovir og metabolitten 8-OH-ACV og ca. 2,5% for metabolitten CMMG.

Biotransformation

Efter oral administration omdannes valaciclovir til aciclovir e L-valin fra en første tarmpassage og / eller fra levermetabolisme. Aciclovir omdannes til en lille mængde metabolitter i

9 (carboxymethoxy) methylguanin (CMMG) fra alkohol og aldehyddehydrogenase, i 8-hydroxy-aciclovir (8- OH-ACV) fra aldehydoxidase. Ca. 88% af den samlede samlede plasmaeksponering kan tilskrives aciclovir, 11% til CMMG og 1% til 8-OH-ACV. Hverken valaciclovir eller aciclovir metaboliseres af cytochrom P450.

Eliminering

Valaciclovir elimineres primært i urinen som aciclovir (mere end 80% af den genoprettede dosis) og som en metabolit af aciclovir CMMG (ca. 14% af den genoprettede dosis). Metabolitten 8-OH-ACV kan kun påvises i små mængder i urinen (plasmaelimineringshalveringstid for aciclovir efter både enkelt- og multiple doser valaciclovir er cirka 3 timer.

Særlige populationer

Nyresvigt

Elimination af aciclovir er relateret til nyrefunktionen, og eksponeringen for aciclovir vil stige

med stigning i nyreinsufficiens. Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for aciclovir efter administration af valaciclovir cirka 14 timer sammenlignet med ca. 3 timer for normal nyrefunktion (se pkt.4.2).

Eksponering for aciclovir og dets metabolitter CMMG og 8-OH-ACV i plasma og cerebrospinalvæske (CSF) blev vurderet ved stabil tilstand efter administration af flere doser af valaciclovir til 6 personer med normal nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 111 ml / min, interval 91-144 ml / min) behandlet med 2000 mg hver 6. time og hos 3 personer med svært nedsat nyrefunktion (clearance betyder kreatinin 26 ml / min, område 17-31 ml / min) behandlet med 1500 mg hver 12. time. I plasma såvel som cerebrospinalvæske var koncentrationerne af aciclovir og metabolitterne CMMG og 8-OH-ACV i gennemsnit henholdsvis 2, 4 og 5-6 gange højere ved alvorlig nyreinsufficiens end ved normal nyrefunktion.

Leverinsufficiens

Farmakokinetiske data indikerer, at leverinsufficiens reducerer transformationshastigheden af valaciclovir til aciclovir, men ikke total transformation.Aciclovirs halveringstid påvirkes ikke.

Gravid kvinde

En farmakokinetisk undersøgelse af valaciclovir og aciclovir udført under sen graviditet indikerer, at graviditet ikke har nogen indvirkning på valaciclovirs farmakokinetik.

Overfør til modermælk

Efter administration af en oral dosis på 500 mg valaciclovir nåede de maksimale aciclovirkoncentrationer, Cmax, der blev opnået i modermælk, fra 0,5 til 2,3 gange de tilsvarende moderlige serumkoncentrationer af aciclovir. Den gennemsnitlige koncentration af aciclovir i modermælk var 2,24 mcg / ml (9,95 mikromol / l). Med en maternel dosering af valaciclovir 500 mg to gange dagligt kan dette niveau udsætte et ammende spædbarn for en daglig oral aciclovirdosis på cirka 0,6 1 mg / kg / dag. Elimineringshalveringstiden for aciclovir fra modermælk svarede til den fra serum. Der blev ikke fundet uændret valaciclovir i moderens serum, modermælk eller urin fra spædbarn.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed farmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale.

Valaciclovir har ingen effekt på fertiliteten hos oralt behandlede han- eller hunrotter.

Valaciclovir var ikke teratogent hos rotter eller kaniner. Valaciclovir metaboliseres næsten fuldstændigt til aciclovir. Subkutan administration af aciclovir i internationalt accepterede tests gav ikke teratogene virkninger hos rotter og kaniner. I yderligere undersøgelser af rotter blev der observeret føtal abnormiteter og maternel toksicitet ved subkutane doser, hvilket resulterede i plasmaniveau af aciclovir på 100 μg / ml (mere end 10 gange højere end den enkelte dosis på 2000 mg valaciclovir til mennesker med normal nyrefunktion).