Aktive ingredienser: Paroxetine
EUTIMIL 20 mg filmovertrukne tabletter
Eutimil indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- EUTIMIL 20 mg filmovertrukne tabletter
- EUTIMIL 2 mg / ml oral suspension
Hvorfor bruges Eutimil? Hvad er det for?
EUTIMIL er en behandling til voksne med depression og / eller angstlidelser. Angstlidelser, som behandling med EUTIMIL er indiceret til, er: obsessiv kompulsiv lidelse (gentagne, obsessive tanker med ukontrollabel adfærd), panik (panikanfald, herunder dem, der skyldes agorafobi, eller frygt for åbne rum), sociale angstforstyrrelser (at være bange for eller undgå sociale situationer), posttraumatisk stresslidelse (angst forårsaget af en traumatisk begivenhed) og angstlidelse "generaliseret angst (føler sig generelt meget angst eller nervøs). Euthymil tilhører en gruppe lægemidler kaldet SSRI (selektive serotonin genoptagelseshæmmere). Et stof kaldet serotonin findes normalt i hjernen. Mennesker, der er deprimerede eller ængstelige, har lavere serotoninniveauer end andre. Det vides ikke fuldstændigt, hvordan EUTIMIL og andre SSRI'er fungerer, men de kan hjælpe med at øge niveauet af serotonin i hjernen.
Det er vigtigt at behandle depression eller angstlidelser korrekt for at hjælpe dig med at føle dig bedre.
Kontraindikationer Når Eutimil ikke bør bruges
Tag ikke EUTIMIL
- Hvis du tager anden medicin kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere, herunder moclobemid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt)), eller hvis du har taget dem på et hvilket som helst tidspunkt i de sidste to uger. Din læge vil rådgive dig om, hvordan du skal begynde at tage EUTIMIL, når du er stoppet med at tage MAO -hæmmere.
- Hvis du tager et antipsykotisk middel kaldet thioridazin eller et antipsykotisk middel kaldet pimozid.
- Hvis du er allergisk over for paroxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hvis nogen af tilfældene gælder for dig, skal du tale med din læge uden at tage EUTIMIL.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Eutimil
Tal med din læge eller apotek, før du tager EUTIMIL.
- Tager du anden medicin (se inde i denne indlægsseddel, Andre lægemidler og EUTIMIL)?
- Tager du tamoxifen til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer? Eutimil kan gøre tamoxifen mindre effektiv, så din læge kan anbefale, at du tager et andet antidepressivt middel.
- Har du nyre-, lever- eller hjerteproblemer?
- Lider du af epilepsi eller har du tidligere haft anfald?
- Har du nogensinde lidt af episoder med mani (hyperaktiv adfærd eller tanker)?
- Har du modtaget elektrokonvulsiv terapi?
- Du har tidligere haft blødning eller tager anden medicin, der kan øge risikoen for blødning (disse omfatter medicin, der fortynder blodet, såsom warfarin, antipsykotika som perphenazin eller clozapin, tricykliske antidepressiva, medicin, der bruges mod smerter og betændelse kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom acetylsalicylsyre, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
- Har du diabetes?
- Er du på en diæt med lavt natriumindhold?
- Har du glaukom (højt øget tryk)?
- Er du gravid eller planlægger at blive gravid (se Graviditet, amning og fertilitet inde i denne indlægsseddel)?
- Er du under 18 år (se Børn og unge under 18 år i denne indlægsseddel)?
Hvis du har svaret JA på et af disse spørgsmål, og du ikke allerede har diskuteret dem med din læge, skal du gå tilbage til din læge og spørge, hvad du skal gøre ved at tage EUTIMIL.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Eutimil
Nogle lægemidler kan forstyrre Eutimils arbejde eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Eutimil kan også påvirke andre lægemidlers arbejde. Disse omfatter:
- Lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere, herunder moclobemid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt)) - se inde i denne indlægsseddel Tag ikke EUTIMIL.
- Thioridazin eller pimozid, som er antipsykotika - se inde i denne indlægsseddel Tag ikke EUTIMIL.
- Acetylsalicylsyre, ibuprofen eller andre lægemidler kaldet NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) såsom celecoxib, etodolac, diclofenac og meloxicam, der bruges til smerter og betændelse
- Tramadol og pethidin, smertestillende midler
- Lægemidler kaldet triptaner, såsom sumatriptan, bruges til behandling af migræne
- Andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, tricykliske antidepressiva såsom clomipramin, nortriptylin og desipramin
- Et kosttilskud kaldet tryptophan
- Mivacurium og succinylcholin (bruges i anæstesi)
- Lægemidler som lithium, risperidon, perphenazin, clozapin (kaldet antipsykotika), der bruges til at behandle nogle psykiatriske tilstande
- Fentanyl, bruges i anæstesi eller til behandling af kroniske smerter
- En kombination af fosamprenavir og ritonavir, der bruges til behandling af infektion med humant immundefektvirus (HIV)
- Johannesurt (Hypericum perforatum), perikon, et naturlægemiddel mod depression
- Phenobarbital, phenytoin, natriumvalproat eller carbamazepin, der bruges til behandling af anfald eller epilepsi
- Atomoxetin bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Procyclidin, der bruges til behandling af tremor, især ved Parkinsons sygdom
- Warfarin eller andre lægemidler (kaldet antikoagulantia), der bruges til at tynde blodet
- Propafenon, flecainid og medicin, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme
- Metoprolol, en betablokker, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjerteproblemer
- Pravastatin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol
- Rifampicin, der bruges til behandling af tuberkulose og spedalskhed
- Linezolid, et antibiotikum
- Tamoxifen, der bruges til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer.
Hvis du tager eller for nylig har taget nogen af lægemidlerne på denne liste og endnu ikke har talt med din læge om dem, skal du gå tilbage til din læge og spørge, hvad du skal gøre. Din dosis skal muligvis ændres, eller du skal muligvis tage en anden medicin. Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
EUTIMIL sammen med mad, drikke og alkohol
Drik ikke alkohol, mens du tager Eutimil. Alkohol kan forværre dine symptomer og bivirkninger. Hvis du tager Eutimil om morgenen med mad, reduceres sandsynligheden for at føle dig syg (kvalme).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Børn og unge under 18 år
Eutimil bør ikke bruges til børn og unge under 18 år. Derudover har patienter under 18 år en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de tager Eutimil. Hvis din læge har ordineret EUTIMIL til dig (eller dit barn), og hvis du vil tale om det, skal du gå tilbage til din læge. Du skal fortælle det til din læge, hvis nogle af ovenstående symptomer vises eller forværres, når du (eller dit barn) tager Eutimil. Desuden er virkningerne på EUTIMIL's langsigtede tolerabilitet relateret til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling endnu ikke blevet påvist i denne aldersgruppe.
I undersøgelser med EUTIMIL hos patienter under 18 år var almindelige bivirkninger, der rammer mindre end 1 ud af 10 børn / unge: øgede tanker om selvmord og selvmordsforsøg, bevidst at skade sig selv, fjendtlig holdning, aggressiv eller uvenlig, appetitløshed, rysten, unormal svedtendens, hyperaktivitet (for meget energi), uro, ændringer i følelser (herunder gråd og humørsvingninger) og usædvanlige blå mærker eller blødninger (såsom næseblod). Disse undersøgelser viste også, at de samme symptomer påvirkede børn og unge, der tog sukkerpiller (placebo) i stedet for Eutimil, selvom de blev observeret sjældnere.
I disse undersøgelser af patienter under 18 år oplevede nogle patienter tilbagetrækningseffekter efter stop med EUTIMIL Disse effekter lignede stort set dem, der blev set hos voksne efter stop med EUTIMIL (se alle "afsnit 3, Sådan skal du tage Eutimil) Desuden var patienter under i en alder af 18 også almindeligt (i mindre end 1 ud af 10 tilfælde) også oplevet mavesmerter, følelse af uro og ændringer i følelser (herunder gråd, humør, forsøg på at skade dig selv, tanker om selvmord og selvmordsforsøg).
Tanker om selvmord og forværring af depression eller angstlidelser
Hvis du er deprimeret og / eller har angstlidelser, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv. Disse tanker kan være hyppigere første gang du begynder at tage antidepressiva, da alle disse lægemidler bruger noget tid på at handle, normalt omkring to uger, men nogle gange mere.
Du kan have større sandsynlighed for at have denne slags tanker:
- Hvis du tidligere har haft tanker om at dræbe dig selv eller skade dig selv.
- Hvis du er en ung voksen. Data fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med et antidepressivt middel.
Hver gang du har tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.
Du kan finde det nyttigt at fortælle en slægtning eller en ven, at du har depression eller angstlidelser, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle dig, om de synes, din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er ved at være bekymret over ændringer i hans adfærd.
Vigtige bivirkninger observeret med EUTIMIL
Nogle patienter, der tager Eutimil, har det, der kaldes akatisi, hvilket betyder, at de føler sig ophidsede og føler, at de ikke kan sidde eller stå stille. Andre patienter har det, der kaldes serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom, hvilket betyder, at de kan have nogle eller alle følgende symptomer: føler sig meget ophidset eller irritabel, føler sig forvirret, føler sig urolig, føler sig varm, sveder, ryster, ryster, hallucinationer (syn eller lyder mærkeligt), muskelstivhed, pludselige ryk i musklerne eller et hurtigt hjerteslag. Alvorligheden kan stige, hvilket fører til tab af bevidsthed. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge. For mere information om disse eller andre bivirkninger af Eutimil, se afsnit 4, mulige bivirkninger, inde i denne indlægsseddel.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Hos babyer af mødre, der tog Eutimil i de første måneder af graviditeten, har der været nogle rapporter, der viser en øget risiko for fosterskader, især for hjertet. I den generelle befolkning fødes omkring 1 ud af 100 børn med en hjertefejl.
Dette forhold stiger til 2 ud af 100 babyer hos mødre, der tager EUTIMIL. Din læge og du kan beslutte, om det er bedre for dig at skifte til en anden behandling eller gradvist stoppe med at tage Eutimil under graviditeten, men afhængigt af omstændighederne kan din læge rådgive dig om, at det er bedre for dig at fortsætte med at tage Eutimil.
Sørg for, at din jordemoder eller læge ved, at du tager EUTIMIL. Når medicin som Eutimil tages under graviditeten, især sent i graviditeten, kan de øge barnets risiko for en alvorlig tilstand, kaldet vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). I PPHN er trykket i blodkarrene mellem babyens hjerte og lungerne for højt.
Hvis du tager Eutimil i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten, kan din baby også have andre tilstande, som normalt starter i løbet af de første 24 timer efter fødslen. Symptomer omfatter:
- problemer med at trække vejret
- blålig hud eller for varm eller for kold
- læber med blå farve
- opkastning eller forkert fodring
- være meget træt, ude af stand til at sove eller græde meget
- stive eller halte muskler
- rysten, rysten eller anfald
- overdrevne reflekser.
Hvis din baby har nogle af disse symptomer ved fødslen, eller hvis du er bekymret for din babys helbred, skal du kontakte din læge eller jordemoder, som kan rådgive dig.
EUTIMIL kan passere i modermælk i meget små mængder. Hvis du tager EUTIMIL, skal du gå tilbage til din læge og tale med ham, før du begynder at amme. Du og din læge kan beslutte, om du må amme, mens du tager EUTIMIL.
Paroxetin har vist sig at reducere sædkvaliteten i dyreforsøg. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke observeret nogen indvirkning på menneskelig fertilitet hidtil.
Kørsel og brug af maskiner
Mulige bivirkninger af Eutimil omfatter svimmelhed, forvirring, søvnighed eller sløret syn. Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Eutimil: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Nogle gange kan det være nødvendigt at tage mere end en tablet eller en halv tablet. Denne tabel viser dig, hvor mange tabletter du skal tage.
De sædvanlige doser for de forskellige tilstande er vist i nedenstående tabel.
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, når du begynder at tage Euthymil. De fleste mennesker føler sig bedre efter et par uger. Hvis du ikke begynder at føle dig bedre efter dette tidspunkt, skal du tale med din læge, som vil rådgive dig. Du kan beslutte at gradvist øge dosis, 10 mg ad gangen, op til den maksimale daglige dosis.
Tag tabletterne om morgenen sammen med mad.
Synk dem, mens du drikker vand.
Tyg dem ikke.
Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid det vil tage dig at tage dine tabletter. Det kan være i mange måneder eller endda i længere tid.
Ældre patienter
Den maksimale dosis for patienter over 65 år er 40 mg pr. Dag.
Patienter med lever- eller nyresygdom
Hvis du har leverproblemer eller alvorlig nyresygdom, kan din læge beslutte at reducere dosis Eutimil fra den sædvanlige dosis.
Hvis du har glemt at tage EUTIMIL
Tag din medicin på samme tid hver dag.
Hvis du glemmer at tage en dosis, og husker den, inden du går i seng, skal du tage den med det samme. Fortsæt som normalt dagen efter.
Hvis du kun husker det i løbet af natten eller den næste dag, må du ikke tage den glemte dosis. Det kan muligvis have tilbagetrækningseffekter, men disse bør forsvinde, efter at du har taget din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvad skal man gøre, hvis man ikke har det bedre
Eutimil forbedrer ikke dine symptomer med det samme - alle antidepressiva har brug for tid til at arbejde.
Nogle mennesker vil begynde at føle sig bedre inden for et par uger, men for andre kan det tage lidt længere tid. Nogle mennesker, der tager antidepressiva, føler sig værre, før de bliver bedre. Hvis hun ikke begynder at føle sig bedre efter et par uger, skal du gå tilbage til din læge, som vil rådgive dig om dette Din læge bør bede dig se dig igen et par uger efter behandlingens start. Fortæl din læge, at du ikke er begyndt at føle dig bedre.
Hvis du holder op med at tage EUTIMIL
Stop ikke med at tage EUTIMIL, medmindre din læge fortæller dig det.
Når du stopper EUTIMIL, vil din læge hjælpe dig med at reducere dosis langsomt i løbet af et antal uger eller måneder - dette skal være med til at reducere muligheden for abstinenser. En måde at gøre dette på er gradvist at reducere EUTIMIL -dosis. Du tager 10 mg De fleste mennesker oplever, at eventuelle abstinenssymptomer ved Euthymil er milde og forsvinder af sig selv inden for to uger. For nogle mennesker kan disse symptomer være mere alvorlige eller vare længere.
Hvis du får abstinenser, når du stopper tabletterne, kan din læge beslutte at stoppe dem langsommere. Hvis du får alvorlige abstinensvirkninger, når du holder op med at tage Eutimil, skal du kontakte din læge. Han eller hun kan bede dig om at begynde at tage tabletterne igen og stoppe med at tage dem langsommere.
Hvis du oplever tilbagetrækningseffekter, vil du stadig kunne stoppe EUTIMIL.
Mulige abstinensvirkninger, hvis behandlingen stoppes
Undersøgelser viser, at 3 ud af 10 patienter bemærker et eller flere symptomer, når EUTIMIL stoppes. Nogle tilbagetrækningseffekter forekommer oftere end andre ved seponering.
Almindelige bivirkninger, som sandsynligvis vil påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
- Svimmelhed, ustabilitet eller mangel på balance
- Stikkende fornemmelser, brændende fornemmelser og (mindre almindeligt) fornemmelser af elektrisk stød, herunder i hovedet, og summende, hvæsende, fløjtende, ringende eller andre vedvarende lyde i øret (tinnitus)
- Søvnforstyrrelser (levende drømme, mareridt, manglende evne til at sove)
- Følelse af angst
- Hovedpine
Ikke almindelige bivirkninger, som sandsynligvis vil påvirke op til 1 ud af 100 patienter:
- Følelse af sygdom (kvalme)
- Sved (inklusive nattesved)
- Følelse af uro eller ophidselse
- Rystelser
- Følelse forvirret eller desorienteret
- Diarré (løs afføring)
- Følelse følelsesladet eller irritabel
- Synsforstyrrelser
- Hurtig eller forstærket hjerteslag (hjertebanken).
Tal med din læge, hvis du er bekymret over tilbagetrækningseffekter, når du stopper EUTIMIL.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Euthimil
Tag ikke flere tabletter, end din læge anbefaler. Hvis du har taget flere EUTIMIL -tabletter, end du burde (eller hvis en anden tager det), skal du straks fortælle det til din læge eller hospitalet. Vis dem pakken med tabletter.
Enhver, der har taget en overdosis Eutimil, kan have et af symptomerne i afsnit 4, mulige bivirkninger eller et af følgende symptomer: feber, ukontrollabel stramning af musklerne.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Eutimil
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger forekommer mere sandsynligt i de første uger af behandlingen med EUTIMIL.
Kontakt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger under behandlingen.
Du skal muligvis kontakte din læge eller gå direkte til hospitalet.
Ikke almindelige bivirkninger, som sandsynligvis vil påvirke op til 1 ud af 100 patienter:
- Hvis du har usædvanlige blå mærker og blødninger, herunder blod i dit opkast eller afføring, skal du straks kontakte din læge eller gå til et hospital.
- Hvis du ikke kan urinere, skal du kontakte din læge eller gå direkte til et hospital.
Sjældne bivirkninger, som sandsynligvis vil påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter:
- Hvis du har kramper (anfald), skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.
- Hvis du føler dig ophidset og føler, at du ikke kan sidde eller stå stille, kan du have det, der kaldes akatisi. Forøgelse af dosen af Eutimil kan gøre disse fornemmelser værre. Hvis du har lyst til det, skal du kontakte din læge.
- Hvis du føler dig træt, svag eller forvirret og har smertefulde, stive eller ukoordinerede muskler, kan det skyldes et lavt natriumniveau i blodet. Kontakt din læge, hvis du får disse symptomer.
Meget sjældne bivirkninger, som sandsynligvis rammer op til 1 ud af 10.000 patienter:
- Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, over for EUTIMIL. Hvis du får udslæt med hævet rød hud, hævede øjenlåg, ansigt, læber, mund og tunge, begynder at klø og har svært ved at trække vejret (åndenød) eller synke og føler dig svag eller svimmel, hvilket resulterer i sammenbrud eller tab af samvittighed, skal du kontakte din læge eller gå direkte til et hospital.
- Hvis du har nogle eller alle følgende symptomer, kan du have det, der kaldes serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom. Symptomerne omfatter: meget ophidset eller irritabel, forvirret, rastløs, varm, svedtendens, rysten, kuldegysninger, hallucinationer (mærkelige syn eller lyde), muskelstivhed, pludselige ryk i musklerne eller en hurtig puls. Alvorligheden kan stige, hvilket fører til tab af bevidsthed. Hvis du har lyst til det, skal du kontakte din læge.
- Akut glaukom. Kontakt din læge, hvis du begynder at føle smerter i dine øjne, og dit syn er sløret.
Frekvens ikke kendt
Nogle mennesker har haft tanker om at skade eller dræbe sig selv, mens de tog Euthymil eller umiddelbart efter at behandlingen var stoppet (se afsnit 2, Det skal du vide, før du tager Euthymil). Nogle mennesker har oplevet aggression, mens de tog Eutimil. Kontakt din læge, hvis du oplever disse bivirkninger.
Andre mulige bivirkninger under behandlingen
Meget almindelige bivirkninger, der sandsynligvis påvirker mere end 1 ud af 10 patienter:
- Følelse af sygdom (kvalme). Hvis du tager medicinen om morgenen med mad, reduceres chancen for, at dette sker.
- Ændringer i seksuel adfærd eller seksuel funktion. For eksempel mangel på orgasme og, hos mænd, abnormiteter i erektion og ejakulation.
Almindelige bivirkninger, som sandsynligvis vil påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
- Stigning i niveauet af kolesterol i blodet
- Manglende appetit
- Sov ikke godt (søvnløshed) eller føler dig søvnig
- Unormale drømme (inklusive mareridt)
- Svimmelhed eller rysten
- Hovedpine
- Koncentrationsbesvær
- Følelse af ophidselse
- Føler mig usædvanligt svag
- Sløret syn
- Gaber, mundtørhed
- Diarré eller forstoppelse
- Han trak sig tilbage
- Vægtøgning
- Svedende.
Ikke almindelige bivirkninger, som sandsynligvis vil påvirke op til 1 ud af 100 patienter:
- Kortvarig stigning eller fald i blodtrykket, hvilket kan forårsage svimmelhed eller besvimelse, når man pludselig rejser sig
- Puls hurtigere end normalt
- Manglende bevægelse, stivhed, rysten eller unormale bevægelser i mund og tunge
- Udvidelse af eleverne
- Udslæt
- Kløe
- Føler mig forvirret
- Hallucinationer (mærkelige syner eller lyde)
- Manglende evne til at passere urin (urinretention) eller ukontrolleret og ufrivilligt tab af urin (urininkontinens).
Hvis du er en diabetespatient, kan du bemærke et tab af blodsukkerkontrol, mens du tager Eutimil. Kontakt din læge for at justere dosis af insulin eller diabetes medicin.
Sjældne bivirkninger, som sandsynligvis vil påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter:
- Unormal brystmælksproduktion hos mænd og kvinder
- Langsom hjerterytme
- Virkninger på leveren synlige i leverfunktionsblodprøver
- Angstanfald
- Overaktiv adfærd og tanker (mani)
- Følelse af løsrivelse fra dig selv (depersonalisering)
- Følelse af angst
- Uimodståelig trang til at flytte benene (Restless Legs Syndrome)
- Smerter i led eller muskler
- Øgede niveauer af et hormon kaldet prolaktin i blodet.
- Forstyrrelser i menstruationscyklussen (herunder tunge eller uregelmæssige menstruationer, blødninger mellem cyklusser og ingen eller forsinkede menstruationer)
Meget sjældne bivirkninger, som sandsynligvis rammer op til 1 ud af 10.000 patienter:
- Et udslæt, der kan forekomme som blærer og ligner små mål (centrale mørke pletter omgivet af et "lysere" område, med en mørk ring rundt om kanten), kaldet erythema multiforme
- Et udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
- Et udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden over det meste af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
- Leverproblemer, der får huden og det hvide i øjnene til at blive gule
- Syndrom for upassende antidiuretisk hormonproduktion (SIADH), som er en tilstand, hvor kroppen udvikler et overskud af vand og et fald i koncentrationen af natrium (et salt) som følge af forkert kemiske signaler. Patienter med SIADH kan blive alvorligt syge eller måske ikke opleve symptomer.
- Væske- eller vandophobning, der kan forårsage hævelse af arme eller ben
- Følsomhed over for sollys
- Smertefuld rejsning af penis, der ikke stopper
- Lavt antal blodplader.
Nogle patienter har oplevet summende, hvæsende, fløjtende, ringende eller andre vedvarende lyde i øret (tinnitus), når de tager Eutimil.
En øget risiko for knoglebrud er blevet observeret hos patienter, der tager denne type medicin.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller flasken og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Hvis du bruger tabletterne delt i to, skal du opbevare dem omhyggeligt i kartonen.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
EUTIMIL indeholder
20 mg filmovertrukne tabletter
Det aktive stof er paroxetin (20 mg), som hydrochloridhemihydrat.
Hjælpestoffer er:
- Tabletkerne: dibasisk calciumphosphatdihydrat (E341), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglycolat (type A)
- Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400, polysorbat 80 (E433)
Beskrivelse af hvordan EUTIMIL ser ud og pakningens indhold
EUTIMIL 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, præget med "20" på den ene side og med en skårelinje på den anden side.
Hver EUTIMIL pakke indeholder børnesikre blisterpakninger på 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 eller 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
EUTIMIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg paroxetin (som paroxetinhydrochloridhemihydrat).
Hver 10 ml oral suspension indeholder 20 mg paroxetin (som paroxetinhydrochloridhemihydrat).
Hjælpestoffer med kendt virkning - hver 10 ml oral suspension indeholder:
- 20 mg methylparahydroxybenzoat
- 6 mg propylparahydroxybenzoat
- 0,9 mg af den gul-orange farve FCF (E110)
- 4 g sorbitol (E420).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukket tablet.
Oral suspension.
20 mg tablet
Hvide, filmovertrukne, bikonvekse ovale tabletter præget med "20" på den ene side og med en skårelinje på den anden side.
20 mg -tabletten kan om nødvendigt opdeles i to lige store doser.
Oral suspension.
Lidt tyktflydende, lysorange suspension med en orange lugt, fri for fremmedlegemer.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Behandling af
• Stor depressiv episode
• Tvangslidelse
• Paniklidelse med eller uden agorafobi
• Social angstlidelse / social fobi
• Generaliseret angstlidelse
• Post traumatisk stress syndrom
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
EPISODER AF STOR DEPRESSION
Den anbefalede dosis er 20 mg en gang dagligt. Generelt begynder forbedring hos patienter efter en uge, men kan først blive tydelig fra den anden behandlingsuge.
Som med alle andre antidepressive lægemidler skal doseringen revideres og justeres efter behov inden for de første tre til fire uger efter behandlingsstart og derefter som skønnet klinisk hensigtsmæssigt.
Hos nogle patienter, der har utilstrækkelig respons på dosis på 20 mg, kan dosis gradvist øges til maksimalt 50 mg dagligt i trin på 10 mg baseret på patientens svar.
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode på mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfrie.
TVANGSLIDELSE
Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Patienter bør startes med en dosis på 20 mg pr. Dag, og dosis kan gradvist øges i trin på 10 mg op til den anbefalede dosis. Hvis der efter et par uger ikke er tilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis op til maksimalt 60 mg pr. Dag.
Patienter med OCD bør behandles i en tilstrækkelig periode til at sikre, at de er symptomfrie. Denne periode kan være flere måneder eller endnu længere (se afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Panisk lidelse
Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Patienter bør starte med en dosis på 10 mg om dagen, og dosis øges gradvist med 10 mg stigninger til den anbefalede dosis, baseret på patientens respons.
En lav startdosis anbefales for at minimere risikoen for forværring af paniksymptomer, som det generelt er blevet observeret ved den indledende behandling af denne lidelse.
Hvis der efter et par uger ikke er tilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis op til maksimalt 60 mg pr. Dag.
Patienter med panikangst bør behandles i en tilstrækkelig periode for at sikre, at de er symptomfrie. Denne periode kan være flere måneder eller endnu længere (se afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
SOCIAL ANGST / SOCIAL FOBIA DISORDER
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der observeres utilstrækkelig reaktion på den anbefalede dosis efter et par uger, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge deres dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag. Langtidsbrug bør overvejes. Periodisk (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
GENERALISERET ANGSTLEDELSE
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der efter et par uger ikke er tilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag.
Langtidsbrug bør evalueres periodisk (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
POST TRAUMATISK STRESS SYNDROM
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der observeres utilstrækkelig respons på den anbefalede dosis efter et par uger, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge deres dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag. Langtidsbrug bør overvejes. Periodisk (se pkt.5.1) Farmakodynamiske egenskaber).
GENERELLE OPLYSNINGER
TILBAGEHOLDELSESYMPTOMER OBSERVERET EFTER TILTRÆDELSE AF PAROXETINBEHANDLING
Pludselig seponering af behandlingen bør undgås (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug og pkt. 4.8 Bivirkninger).
Den tilspidsende behandling, der blev brugt i kliniske forsøg, brugte en tilspidset daglig dosis på 10 mg med ugentlige intervaller.
Hvis der opstår utålelige symptomer efter dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
Særlige populationer:
• Ældre borgere
Forøgede plasmakoncentrationer af paroxetin er blevet observeret hos ældre personer, men plasmakoncentrationernes rækkevidde svarer til det, der ses hos yngre forsøgspersoner.
Behandlingen bør begynde med de samme doser som hos voksne. Hos nogle patienter kan det være nyttigt at øge dosis, men den maksimale dosis må ikke overstige 40 mg pr. Dag.
• Børn og unge (7-17 år)
Paroxetine bør ikke bruges til behandling af børn og unge, da det er blevet fundet i kontrollerede kliniske forsøg, at paroxetin er forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd. Desuden blev effekt ikke tilstrækkeligt påvist i disse undersøgelser (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug og pkt. 4.8 Bivirkninger).
• Børn under 7 år
Brugen af paroxetin til børn under 7 år er ikke undersøgt Paroxetine bør ikke anvendes, før sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe er blevet fastslået.
• Nedsat nyre / lever
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (klarering mindre end 30 ml / min) eller hos patienter med nedsat leverfunktion, er der rapporteret øgede plasmakoncentrationer af paroxetin. Derfor bør doseringen begrænses til de laveste doser i dosisområdet.
Indgivelsesmåde
Det anbefales, at paroxetin administreres én gang dagligt om morgenen sammen med mad.
Tabletterne skal synkes frem for at tygges.
Ryst flasken før brug.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Paroxetin er kontraindiceret i kombination med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere). I særlige tilfælde kan linezolid (et antibiotikum, der er en reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer) administreres i kombination med paroxetin, forudsat at omhyggelig observation af serotoninsyndrom symptomer og blodtryksovervågning er mulig (se pkt. 4.5).
Paroxetinbehandling kan påbegyndes:
- to uger efter, at behandlingen er stoppet med en irreversibel MAO -hæmmer eller
- mindst 24 timer efter behandlingen er stoppet med en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moclobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt, et præoperativt visualiseringsmiddel, der er en reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer)).
Behandlingsstart med en hvilken som helst MAO -hæmmer bør ske mindst en uge efter, at behandlingen med paroxetin er stoppet.
Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med thioridazin, da paroxetin som med andre CYP450 2D6 -hæmmerenzymhæmmere kan øge plasmaniveauerne af thioridazin (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Administration af thioridazin alene kan forårsage forlængelse af QTc -intervallet forbundet med alvorlige ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes og pludselig død.
Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med pimozid (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Behandling med paroxetin bør påbegyndes med forsigtighed to uger efter ophør af irreversibel MAO -hæmmerbehandling eller 24 timer efter ophør af reversibel MAO -hæmmerbehandling. Paroxetindosis bør øges gradvist, indtil der opnås en optimal respons (se pkt. 4.3 Kontraindikationer og pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Pædiatrisk population
Paroxetine bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der alligevel på grundlag af medicinske behov træffes en beslutning om at udføre behandlingen, bør patienten omhyggeligt overvåges for selvmordsforekomster. Desuden findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som paroxetin er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsregler, der fulgte ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, bør derfor overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingsstart, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. -Analyse af kliniske forsøg udført med antidepressiva i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo (se også pkt.5.1).
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om et forværret klinisk billede, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Akatisi / psykomotorisk uro
Brugen af paroxetin har været forbundet med udviklingen af akatisi, kendetegnet ved en indre følelse af rastløshed og psykomotorisk uro såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt forbundet med subjektiv utilpashed. Dette vil sandsynligvis ske inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter med disse symptomer kan øget dosis være skadelig.
Serotoninsyndrom / neuroleptisk malignt syndrom
I sjældne tilfælde har der været rapporter om serotonergt syndrom eller neuroleptisk malignt syndrom i forbindelse med paroxetinbehandling, især når det administreres samtidigt med andre serotonergiske og / eller neuroleptiske lægemidler. Da disse syndromer kan føre til potentielt livstruende tilstande, bør behandling med paroxetin afbrydes i tilfælde af sådanne hændelser (karakteriseret ved symptombilleder som hypertermi, stivhed, myoklonus, autonom ustabilitet med mulig hurtig svingning af tegn mental statusændringer inklusive forvirring irritabilitet, ekstrem uro, der fører til delirium og koma) og symptomatisk understøttende behandling bør påbegyndes. Paroxetin bør ikke bruges i kombination med serotoninforstadier (såsom L-tryptophan, oxitriptan) på grund af risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 Kontraindikationer og 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Mani
Som med alle antidepressiva bør paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter med mani i anamnesen.
Paroxetin bør seponeres hos alle patienter, der går i en manisk fase.
Nyre / leverinsufficiens
Forsigtighed anbefales hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller hos patienter med leverinsufficiens (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Diabetes
Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI forringe den glykæmiske kontrol. Dosis af insulin og / eller orale hypoglykæmiske midler skal muligvis justeres.
Derudover har der været undersøgelser, der tyder på, at en stigning i blodglukose kan forekomme, når paroxetin og pravastatin administreres samtidigt (se pkt. 4.5).
Epilepsi
Som med andre antidepressiva bør paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi.
Beslaglæggelser
Den samlede forekomst af anfald hos patienter behandlet med paroxetin er mindre end 0,1%Lægemidlet bør seponeres hos alle patienter, der oplever anfald.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig administration af paroxetin og elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Glaukom
Som med andre SSRI'er kan paroxetin forårsage mydriasis og bør bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller en historie med glaukom.
Kardiovaskulære patologier
Hos patienter med hjerte -kar -sygdomme skal de sædvanlige forholdsregler overholdes.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi er sjældent blevet rapporteret, hovedsageligt hos ældre. Der bør også udvises forsigtighed hos patienter med risiko for hyponatriæmi, f.eks. Fra samtidig medicin og skrumpelever. Hyponatriæmi er normalt reversibel efter seponering af paroxetin.
Blødninger
Tilfælde af kutanblødningsforstyrrelser såsom ecchymosis og purpura er blevet rapporteret med SSRI'er. Andre hæmoragiske manifestationer, f.eks. Gastrointestinale og gynækologiske blødninger, er blevet rapporteret.
Ældre patienter kan have øget risiko for ikke-menstruationsrelateret blødning.
Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI samtidigt med orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen, eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika såsom clozapin, phenothiazin, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, ikke-steroide anti-steroider -inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere) og hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kan disponere for blødning (se pkt. 4.8).
Interaktion med tamoxifen
Paroxetin, en potent hæmmer af CYP2D6, kan føre til nedsatte koncentrationer af endoxifen, en af de vigtigste aktive metabolitter af tamoxifen. Derfor bør paroxetin undgås, når det er muligt, under behandling med tamoxifen (se pkt. 4.5).
Lægemidler, der påvirker pH i maven
Hos patienter, der tager den orale suspension, kan plasmakoncentrationen af paroxetin påvirkes af pH i maven. Data in vitro viste, at et surt miljø er påkrævet for frigivelse af det aktive lægemiddel fra suspensionen, så absorptionen kan reduceres hos patienter med forhøjet gastrisk pH eller med achlorhydria, som efter brug af nogle lægemidler (antacida, receptorantagonister histaminerg H2, protonpumpehæmmere), i nogle sygdomme (f.eks. atrofisk gastritis, perniciøs anæmi, kronisk Helicobacter pylori) og efter operationen (vagotomi, gastrektomi). Afhængighed af pH bør tages i betragtning ved brug af en anden farmaceutisk form for paroxetin (f.eks. Kan plasmakoncentrationen af paroxetin falde hos patienter med forhøjet gastrisk pH -skifte fra tabletter til oral suspension). Derfor anbefales forsigtighed hos patienter, der starter eller afslutter behandling med lægemidler, der øger gastrisk pH. I sådanne situationer kan en dosisjustering være nødvendig.
Abstinenssymptomer observeret ved afbrydelse af paroxetinbehandling
Afbrydelsessymptomer observeret, når behandlingen stoppes, er almindelige, især ved pludselig seponering (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
I kliniske forsøg forekom bivirkninger ved seponering af behandlingen hos 30% af patienterne, der tog paroxetin, sammenlignet med 20% af patienterne, der tog placebo:
abstinenssymptomer er ikke det samme i tilfælde, hvor et stof er vanedannende eller vanedannende.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed af behandlingen, dosis og dosisreduktion.
Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi, elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), uro eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet er blevet rapporteret. Irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er intensiteten af disse symptomer mild til moderat, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. De forekommer normalt inden for de første dage efter behandlingen er stoppet, men der har været meget sjældne tilfælde, hvor de er optrådt hos patienter, der utilsigtet sprang over . en dosis.
Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for to uger, selvom de hos nogle personer kan vare længere (to til tre måneder eller mere). Det anbefales, at dosis af paroxetin gradvist reduceres, når behandlingen afbrydes over en periode på flere uger eller måneder, afhængigt af patientens behov (se "Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandling med paroxetin", afsnit 4.2 Dosering og metode administration).
Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Parabener
Paroxetin oral suspension indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) (parabener), som vides at forårsage urticaria; disse er generelt forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis, men umiddelbare reaktioner med bronkospasme kan sjældent forekomme.
Orangegult farvestof
Paroxetin oral suspension indeholder gulorange farvestof FCF (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Sorbitol E420
Paroxetin oral suspension indeholder sorbitol (E420). Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Serotonerge lægemidler
Som med andre SSRI'er kan samtidig administration med serotonerge lægemidler føre til begyndelsen af serotonin-associerede virkninger (serotoninsyndrom: se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Der bør udvises forsigtighed, og nærmere klinisk overvågning er påkrævet, når serotonergiske lægemidler (såsom L -tryptophan, triptaner, tramadol, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt) SSRI, lithium, pethidin og perikonpræparater - Hypericum perforatum) administreres samtidigt med paroxetin. Forsigtighed tilrådes også med fentanyl, der anvendes under generel anæstesi eller ved behandling af kroniske smerter. Samtidig brug af paroxetin og MAO -hæmmere er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 Kontraindikationer).
Pimozid
En gennemsnitlig 2,5-faldig stigning i pimozidniveauer forekom i et lavt enkeltdosisstudie af pimozid (2 mg), da det blev givet samtidigt med paroxetin (i en dosis på 60 mg). Dette kan forklares på baggrund af den hæmmende effekt, som paroxetin har på CYP2D6.På grund af det reducerede terapeutiske indeks for pimozid og dets kendte evne til at forlænge QT -intervallet, er samtidig brug af pimozid og paroxetin kontraindiceret (se pkt. 4.3 Kontraindikationer).
Enzymer, der er ansvarlige for stofskifte
Metabolisme og farmakokinetik af paroxetin kan påvirkes af induktion eller inhibering af lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Når paroxetin administreres samtidigt med et lægemiddel, der vides at hæmme enzymmetabolisme, bør brugen af de laveste doser i dosisområdet overvejes.
Ingen startdosisjustering er nødvendig ved samtidig administration af lægemidler, der vides at inducere enzymmetabolisme (f.eks. Carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) eller med fosamprenavir / ritonavir. Enhver ændring af paroxetindoseringen (enten efter initiering eller efter afbrydelse af et metabolisk inducerende lægemiddel) bør baseres på klinisk respons (tolerabilitet og effekt).
Neuromuskulære blokkere
SSRI'er kan reducere plasmacholinesteraseaktivitet, hvilket resulterer i forlængelse af den neuromuskulære blokerende virkning af mivacurium og succinylcholin.
Fosamprenavir / ritonavir: Samtidig administration af fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg to gange dagligt med paroxetin 20 mg dagligt hos raske frivillige i 10 dage reducerer plasmaniveauerne af paroxetin betydeligt med cirka 55%. Plasmaniveauer af fosamprenavir / ritonavir under samtidig administration med paroxetin lignede referenceværdier fra andre undersøgelser, hvilket indikerer, at paroxetin ikke har nogen signifikant effekt på metabolismen af fosamprenavir / ritonavir. Der er ingen data om den langsigtede virkning af samtidig administration af paroxetin og fosamprenavir / ritonavir i mere end 10 dage.
Procyclidin: Daglig administration af paroxetin øger plasmaniveauerne af procyclidin betydeligt. Hvis der observeres antikolinerge virkninger, bør procyclidindosis reduceres.
Antikonvulsiva: carbamazepin, phenytoin, natriumvalproat. Samtidig administration synes ikke at vise nogen effekt på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil hos epileptiske patienter.
Inhiberende styrke af paroxetin på CYP2D6
Ligesom andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, hæmmer paroxetin hepatisk cytochrom P450-enzym CYP2D6. Inhibering af CYP2D6 kan føre til øgede plasmakoncentrationer af samtidig administrerede lægemidler, der metaboliseres af dette enzym. De inkluderer disse lægemidler. Nogle tricykliske antidepressiva (f.eks. Clomipramin, nortriptyline og desipramin), phenothiazinneuroleptika (f.eks. perphenazin og thioridazin, se afsnit 4.3 Kontraindikationer), risperidon, atomoxetin, nogle type 1 C -antiarytmika (f.eks. propafenon og flecolainid).
Anvendelse af paroxetin i kombination med metoprolol administreret ved hjertesvigt anbefales ikke på grund af det reducerede terapeutiske indeks for metoprolol i denne indikation.
Farmakokinetisk interaktion mellem CYP2D6-hæmmere og tamoxifen er blevet rapporteret i litteraturen, hvilket viser en 65-75% reduktion i plasmaniveauer af endoxifen, en af de mest aktive former for tamoxifen. I nogle undersøgelser er der rapporteret om reduceret effekt af tamoxifen ved samtidig brug af nogle SSRI -antidepressiva. Da en reduceret effekt af tamoxifen ikke kan udelukkes, bør samtidig administration med potente CYP2D6 -hæmmere (herunder paroxetin) undgås når det er muligt (se pkt.4.4) ).
Alkohol
Som med andre psykofarmaka bør patienter rådes til at undgå alkoholbrug, mens de tager paroxetin.
Orale antikoagulantia
Der kan være en farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale antikoagulantia. Samtidig brug af paroxetin og orale antikoagulantia kan føre til en stigning i antikoagulantaktivitet og risiko for blødning. Derfor bør paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der behandles med orale antikoagulantia (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetylsalicylsyre og andre blodpladehæmmende midler
Der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og NSAID / acetylsalicylsyre. Samtidig brug af paroxetin og NSAID / acetylsalicylsyre kan føre til øget risiko for blødning (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Der udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI samtidigt med orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika såsom clozapin, phenothiazin, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, ikke-steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere) og hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kan disponere for blødning.
Pravastatin
Interaktion mellem paroxetin og pravastatin er blevet observeret i undersøgelser, der tyder på, at samtidig administration af paroxetin og pravastatin kan føre til en stigning i blodsukkerniveauet. Patienter med diabetes mellitus, der får både paroxetin og pravastatin, kan kræve dosisjustering af de hypoglykæmiske midler og / eller insulin (se pkt. 4.4).
Lægemidler, der påvirker pH i maven
Data in vitro viste, at frigivelsen af paroxetin fra den orale suspension er pH-afhængig. Derfor kan lægemidler, der ændrer pH i maven (f.eks. Antacida, protonpumpehæmmere eller histamin H2 -receptorantagonister) påvirke plasmakoncentrationen af paroxetin hos patienter, der tager den orale suspension (se pkt. 4.4. Og forsigtighedsregler ved brug).
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Nogle epidemiologiske undersøgelser har vist en øget risiko for medfødte misdannelser, især kardiovaskulære (f.eks. Ventrikulære og atriale septaldefekter) forbundet med brug af paroxetin i graviditetens første trimester. Mekanismen er ukendt. Dataene indikerer, at risikoen for at føde et nyfødt barn med en kardiovaskulær defekt efter moderens eksponering for paroxetin er mindre end 2/100 sammenlignet med risikoen for ca. 1/100 forventet for sådanne defekter i den generelle befolkning.
Paroxetin bør kun administreres under graviditet, når det er strengt indiceret. Lægen skal på recepttidspunktet vurdere muligheden for alternative behandlinger hos kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide. Abrupt ophør under graviditet bør undgås (se "Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af paroxetinbehandling", afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Nyfødte bør observeres, hvis moderens brug af paroxetin fortsætter i de senere stadier af graviditeten, især i tredje trimester.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte efter moderens brug af paroxetin i de senere stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, anfald, ustabil temperatur, fodringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, rysten, uro, irritabilitet , sløvhed, konstant gråd, døsighed og svært ved at falde i søvn. Disse symptomer kan skyldes enten serotonergiske virkninger eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationer umiddelbart efter fødslen eller umiddelbart efter (mindre end 24 timer).
Epidemiologiske data har antydet, at brugen af SSRI under graviditet, især sent i graviditeten, kan forårsage en øget risiko for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka fem ud af 1000 graviditeter. Almindelig befolkning et til to tilfælde af PPHN forekommer i 1000 graviditeter.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, men indikerede ikke direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Fodringstid
Små mængder paroxetin udskilles i modermælk. I publicerede undersøgelser var serumkoncentrationer hos spædbørn, der blev ammet, ikke påviselige (tegn på lægemiddeleffekt. Da der ikke forventes nogen effekter, kan amning overvejes.
Fertilitet
Dyredata viste, at paroxetin kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3) in vitro med humant materiale kan tyde på en vis indvirkning på sædkvaliteten, men menneskelige tilfælde med nogle SSRI'er (herunder paroxetin) har vist en effekt på sædkvaliteten, der ser ud til at være reversibel. Ingen effekter på menneskelig fertilitet er blevet observeret til dato.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Klinisk erfaring har vist, at paroxetinbehandling ikke er forbundet med nedsatte kognitive eller psykomotoriske funktioner, men som med alle psykoaktive lægemidler bør patienter rådes til at være forsigtige, når de kører bil og betjener maskiner.
Selvom paroxetin ikke øger de psykiske og motoriske skadelige virkninger forårsaget af alkoholindtag, anbefales samtidig brug af paroxetin og alkohol ikke.
04.8 Bivirkninger -
Nogle af de bivirkninger, der er anført nedenfor, kan falde i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og kan generelt ikke medføre afbrydelse af behandlingen. Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorgan og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke almindelig: blødningsforstyrrelser, især påvirkning af hud og slimhinder (herunder ekkymose og gynækologisk blødning).
Meget sjælden: trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: alvorlige og livstruende allergiske reaktioner (inklusive anafylaktoide reaktioner og angioødem).
Endokrine patologier
Meget sjælden: syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Almindelig: forhøjet kolesteroltal, nedsat appetit.
Ikke almindelig: nedsat glykæmisk kontrol er blevet rapporteret hos diabetespatienter (se pkt.4.4)
Sjælden: hyponatriæmi.
Hyponatriæmi er hovedsageligt blevet rapporteret hos ældre patienter og skyldes undertiden syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).
Psykiatriske lidelser
Almindelig: søvnighed, søvnløshed, uro, unormale drømme (inklusive mareridt).
Ikke almindelig: forvirring, hallucinationer.
Sjælden: maniske reaktioner, angst, depersonalisering, panikanfald, akatisi (se pkt.4.4).
Frekvens ikke kendt: selvmordstanker, selvmordsadfærd, aggression.
Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under paroxetinbehandling eller kort tid efter seponering af behandlingen (se pkt. 4.4).
Tilfælde af aggression er blevet observeret efter markedsføring.
Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: svimmelhed, rysten, hovedpine, nedsat koncentration.
Ikke almindelig: ekstrapyramidale lidelser.
Sjælden: kramper, restless legs syndrom (RLS).
Meget sjælden: serotoninsyndrom (symptomer kan omfatte uro, forvirring, diaforese, hallucinationer, hyperrefleksi, myoklonus, kulderystelser, takykardi og rysten).
Der har været rapporter om ekstrapyramidale lidelser, herunder orofacial dystoni, nogle gange hos patienter, der allerede lider af bevægelsesforstyrrelser eller hos patienter, der modtager neuroleptika.
Øjenlidelser
Almindelig: sløret syn.
Ikke almindelig: mydriasis (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Meget sjælden: akut glaukom.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Hyppighed ikke kendt: tinnitus.
Hjertepatologier
Ikke almindelig: sinus takykardi.
Sjælden: bradykardi.
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: forbigående stigning eller fald i blodtrykket, postural hypotension.
Forbigående stigninger eller fald i blodtrykket er blevet rapporteret efter behandling med paroxetin, normalt hos patienter med allerede eksisterende hypertension eller angst.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: gabe.
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: kvalme.
Almindelig: forstoppelse, diarré, opkastning, mundtørhed.
Meget sjælden: gastrointestinal blødning.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: stigning i leverenzymer.
Meget sjælden: leverhændelser (såsom hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og / eller leversvigt).
Forhøjelser af leverenzymer er blevet rapporteret. I post-marketingperioden er der også i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om hepatiske hændelser (såsom hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og / eller leversvigt). Forlænget stigning i leverfunktionstestværdier.
Hud og subkutan væv
Almindelig: svedtendens.
Ikke almindelig: hududslæt, kløe.
Meget sjælden: alvorlige hudbivirkninger (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), urticaria, lysfølsomhedsreaktioner.
Nyre- og urinlidelser
Ikke almindelig: urinretention, urininkontinens.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Meget almindelig: seksuel dysfunktion.
Sjælden: hyperprolaktinæmi / galactorrhoea, menstruationsforstyrrelser (herunder menorrhagi, metroraggia, amenoré, forsinket menstruation og uregelmæssig menstruation).
Meget sjælden: priapisme.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Sjælden: artralgi, myalgi.
Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter 50 år og ældre, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der får SSRI og tricykliske antidepressiva. Mekanismen, der fører til denne risiko, er ukendt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: asteni, vægtøgning.
Meget sjælden: perifert ødem.
TILBAGEHOLDELSESYMPTOMER OBSERVERET EFTER TILTRÆDELSE AF PAROXETINBEHANDLING
Almindelig: svimmelhed, sanseforstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine.
Ikke almindelig: uro, kvalme, rysten, forvirring, svedtendens, følelsesmæssig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.
Afbrydelse af paroxetinbehandling (især hvis den er pludselig) fører normalt til abstinenssymptomer.
Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi, elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), uro eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet er blevet rapporteret. Irritabilitet og synsforstyrrelser.
Disse hændelser er generelt milde til moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor, at hvis behandling med paroxetin ikke længere er påkrævet, sker der en gradvis seponering, der udføres ved en gradvis nedsættelse af dosis (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
ADVERSE HENDELSER OBSERVERET UNDER KLINISKE STUDIER I PEDIATRISKE ALDERPATIENTER
Følgende bivirkninger blev observeret:
Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvskadende adfærd og øget fjendtlig holdning. Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev hovedsageligt observeret i kliniske forsøg med unge med alvorlig depressiv lidelse. "Fjendtlig holdning er især forekommet hos børn med OCD, og især hos børn under 12 år.
Yderligere observerede hændelser var: nedsat appetit, rysten, svedtendens, hyperkinesi, uro, følelsesmæssig labilitet (herunder gråd og humørsvingninger), blødningsrelaterede bivirkninger, især i hud og slimhinder.
Begivenheder observeret efter seponering / nedtrapning af paroxetin er: følelsesmæssig labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvskade, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug)).
Se afsnit 5.1 for mere information om pædiatriske kliniske undersøgelser.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer og tegn
Baseret på de tilgængelige oplysninger om overdosering med paroxetin forekommer en stor sikkerhedsmargin tydelig.
Erfaring med overdosering af paroxetin har vist, at der ud over symptomerne beskrevet i pkt. 4.8 Bivirkninger er rapporteret feber og ufrivillige muskelsammentrækninger.
Patienter kom sig generelt uden alvorlige følger, selv i tilfælde, hvor paroxetin blev taget alene op til doser på 2000 mg. Begivenheder som koma eller EKG -ændringer er lejlighedsvis blevet rapporteret, meget sjældent med dødelig udgang, men generelt når paroxetin blev taget i kombination med andre psykofarmaka, med eller uden alkohol.
Behandling
Der kendes ingen specifik modgift.
Behandlingen bør baseres på de generelle foranstaltninger, der anvendes til behandling af overdosering med antidepressiva. For at reducere absorptionen af paroxetin kan administration af 20-30 g aktivt kul overvejes, hvis det er muligt inden for få timer efter overdosis. Støttende terapi med omhyggelig observation og hyppig overvågning af vitale tegn er indiceret. Patienthåndtering bør følge kliniske indikationer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva - selektive serotonin genoptagelseshæmmere.
ATC -kode: N06AB05.
Handlingsmekanisme
Paroxetine er en potent og selektiv 5-hydroxytryptamin (5-HT; serotonin) genoptagelseshæmmer; dets antidepressive virkning og dens effektivitet i behandlingen af obsessiv kompulsiv lidelse, social angstlidelse / social fobi, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse og panikangst antages at være relateret til denne specifikke hæmning af genoptagelse af 5-HT i hjernen neuroner.
Paroxetin er ikke kemisk relateret til tricykliske, tetracykliske og andre tilgængelige antidepressiva.
Paroxetin har lav affinitet for kolinerge receptorer af muscarin-typen, og undersøgelser hos dyr har kun vist svage antikolinergiske egenskaber.
I overensstemmelse med denne selektivitet af handling, undersøgelser in vitro viste, at i modsætning til tricykliske antidepressiva har paroxetin lav affinitet for alfa 1, alfa 2 og beta-adrenoceptorer, for dopaminreceptorer (D2), for 5-HT1-lignende og 5-HT2-receptorer og for dem af "histamin (H1). Denne mangel på interaktion med postsynaptiske receptorer in vitro er blevet bekræftet af undersøgelser in vivo, som demonstrerede fraværet af depressive egenskaber på centralnervesystemet og af hypotensive egenskaber.
Farmakodynamiske virkninger
Paroxetin ændrer ikke psykomotoriske funktioner og forbedrer ikke de depressive virkninger af ethanol.
Ligesom andre selektive serotonin genoptagelseshæmmere forårsager paroxetin symptomer relateret til overdreven stimulering af serotoninreceptoren, når den administreres til dyr, der tidligere er behandlet med monoaminoxidase (MAO) -hæmmere eller tryptophan.
Adfærds- og EEG -undersøgelser indikerer, at paroxetin svagt aktiveres ved doser, der generelt er højere end dem, der kræves for at hæmme serotoninoptagelse. De aktiverende egenskaber er ikke af natur "amfetaminlignende". Dyreforsøg tyder på, at paroxetin tolereres godt af det kardiovaskulære system.Paroxetin forårsager ikke signifikante ændringer i blodtryk, puls og EKG efter administration til raske personer.
Undersøgelser viser, at paroxetin, i modsætning til antidepressiva, der hæmmer noradrenalin genoptagelse, har en mere reduceret tilbøjelighed til at hæmme de antihypertensive virkninger af guanethidin.
Paroxetin, ved behandling af depressive lidelser, viser effektivitet, der kan sammenlignes med standard antidepressiva.
Der er også tegn på, at paroxetin kan have terapeutisk værdi hos patienter, der ikke reagerer på standardterapi.
Administration af dosis om morgenen har ingen negativ indvirkning på søvnens kvalitet eller varighed. Derudover kan patienter rapportere forbedret søvn, når de reagerer på paroxetinbehandling.
Analyse af suicidalitet hos voksne
En paroxetinspecifik analyse af kliniske forsøg udført i sammenligning med placebo hos voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en højere hyppighed af selvmordsadfærd hos unge voksne (i alderen 18 til 24 år) behandlet med paroxetin sammenlignet med placebo (2,19% mod 0,92%) . I den ældre aldersgruppe blev der ikke observeret en sådan stigning. Hos voksne (i alle aldre) med alvorlig depressiv lidelse var der en øget hyppighed af selvmordsadfærd hos patienter behandlet med paroxetin sammenlignet med placebo (0,32% sammenlignet med 0,05%); alle begivenheder var selvmordsforsøg. Størstedelen af sådanne forsøg på paroxetin (8 ud af 11) forekom imidlertid hos unge voksne (se også pkt. 4.4).
Dosisrespons
I undersøgelser med faste doser er dosisresponskurven flad, hvilket ikke indikerer nogen effektfordel ved brug af højere doser end anbefalet. Der er dog nogle kliniske data, der tyder på, at efterfølgende dosisstigninger kan være til gavn for nogle patienter.
Langsigtet effekt
Den langsigtede effekt af paroxetin ved depression blev påvist i en 52-ugers vedligeholdelsesundersøgelse designet til at evaluere forebyggelse af tilbagefald: Tilbagefald hos patienter behandlet med paroxetin (20-40 mg pr. Dag) forekom i 12% af tilfældene, sammenlignet med 28% tilfælde hos patienter, der tager placebo.
Den langsigtede effekt af paroxetin ved behandling af OCD blev undersøgt i tre 24-ugers vedligeholdelsesundersøgelser, designet til at evaluere tilbagefaldsforebyggelse.I et af de tre undersøgelser blev der opnået en signifikant forskel i andelen af patienter med tilbagefald mellem paroxetin ( 38%) og placebo (59%).
Den langsigtede effekt af paroxetin til behandling af panikangst blev påvist i et 24-ugers vedligeholdelsesstudie designet til at evaluere tilbagefaldsforebyggelse: tilbagefald hos patienter behandlet med paroxetin (10-40 mg pr. Dag) forekom i 5% af tilfældene, sammenlignet med 30% af patienterne, der tog placebo. Dette blev understøttet af et 36-ugers vedligeholdelsesstudie.
Den langsigtede effekt af paroxetin til behandling af sociale og generaliserede angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse er ikke tilstrækkeligt demonstreret.
Bivirkninger observeret i kliniske forsøg med pædiatriske patienter
Under kortvarige kliniske forsøg (op til 10-12 uger) med børn og unge er følgende bivirkninger blevet observeret hos patienter behandlet med paroxetin med en frekvens på mindst 2% af patienterne, og disse hændelser forekom med en forekomst på mindst dobbelt så højt som placebo: øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvskadende adfærd og øget fjendtlig holdning Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev hovedsageligt observeret i kliniske forsøg med unge med alvorlig depression. Den øgede fjendtlighed holdning forekom især hos børn med OCD, især hos børn under 12 år. Yderligere hændelser, der blev observeret hyppigere i paroxetingruppen end i paroxetingruppen, der blev behandlet med placebo var: fald i appetit, rysten, svedtendens, hyperkinesis, uro, følelsesmæssig labilitet (herunder gråd og humørsvingninger).
I undersøgelser, hvor nedtrapningsregimet blev anvendt, forekom symptomer, der blev rapporteret i løbet af nedtrapningsfasen eller ved afbrydelse af paroxetin, med en frekvens på mindst 2% af patienterne og forekom med mindst to gange højere forekomst end placebo: følelsesmæssig labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvskade, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
I fem parallelle gruppestudier af behandlingsvarighed fra otte uger til otte måneder blev blødningsrelaterede bivirkninger, hovedsageligt i hud og slimhinder, observeret med en frekvens på 1,74% hos patienter behandlet med paroxetin sammenlignet med en frekvens på 0,74% observeret hos patienter behandlet med placebo.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Paroxetin absorberes godt efter oral administration og gennemgår first -pass metabolisme.
På grund af metabolisme ved første gennemgang er mængden af paroxetin, der er tilgængelig i den systemiske cirkulation, mindre end den, der absorberes fra mave -tarmkanalen. I tilfælde af øget kropsbyrde efter højere enkeltdoser eller flere doser forekommer delvis mætning af first pass -effekten og en reduktion i plasmaclearance.Dette fører til en uforholdsmæssig stigning i plasmakoncentrationer af paroxetin og derfor er farmakokinetiske parametre ikke konstante, hvilket resulterer i ikke-lineær kinetik, men ikke-linearitet er generelt beskeden og er begrænset til de personer, der opnår lave plasmaniveauer ved lave doser.
Systemiske steady-state niveauer opnås inden for 7-14 dage efter behandlingsstart med formuleringerne med øjeblikkelig eller kontrolleret frigivelse, og farmakokinetikken ser ikke ud til at ændre sig under langtidsbehandling.
Fordeling
Paroxetin er vidt udbredt i væv, og farmakokinetiske beregninger indikerer, at kun 1% af det paroxetin, der findes i kroppen, findes i plasmaet. Ca. 95% af den paroxetin, der findes i plasma, er bundet til proteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetin -plasmakoncentrationer og kliniske virkninger (bivirkninger og effekt).
Biotransformation
De vigtigste metabolitter af paroxetin er polære og konjugerede oxidations- og methyleringsprodukter, som let ryddes. I betragtning af deres relative mangel på farmakologisk aktivitet er det yderst usandsynligt, at de bidrager til de terapeutiske virkninger af paroxetin.
Metabolisme kompromitterer ikke selektiviteten af paroxetins virkning ved neuronal genoptagelse af serotonin.
Eliminering
Urinudskillelse af uændret paroxetin er generelt mindre end 2%, mens metabolitterne er cirka 64% af dosis. Ca. 36% af dosen udskilles i fæces, sandsynligvis via galde, hvoraf uændret paroxetin repræsenterer mindre end "1% af dosis. Således elimineres paroxetin næsten fuldstændigt ved metabolisme.
Udskillelse af metabolitter er bifasisk, hvilket i første omgang er resultatet af metabolisme ved første gennemgang og derefter kontrolleres af den systemiske eliminering af paroxetin.
Elimineringshalveringstiden er variabel, men er generelt omkring en dag.
Særlige patientpopulationer
Ældre og nyre / leverinsufficiens
Der er observeret en stigning i plasmakoncentrationer af paroxetin hos ældre forsøgspersoner og hos personer med alvorlig nyreinsufficiens og hos personer med leverinsufficiens, men plasmakoncentrationerne svarer til niveauet for raske voksne forsøgspersoner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Toksikologiske undersøgelser blev udført på rhesusaber og hos albino rotten; i begge arter svarer den metaboliske profil til den, der er beskrevet hos mennesker. Som forventet med lipofile aminer, herunder tricykliske antidepressiva, blev phospholipidose påvist hos rotter. Fosfolipidose blev ikke observeret i primatstudier, der varede op til et år, ved doser seks gange højere end det anbefalede kliniske dosisinterval.
Kræftfremkaldende egenskaber: I toårige undersøgelser udført på mus og rotter viste paroxetin ikke kræftfremkaldende virkninger.
Genotoksicitet: Genotoksicitet blev ikke observeret i en række tests in vitro Og in vivo.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter viste, at paroxetin påvirker han- og hunnfrugtbarheden ved at reducere fertilitetsindekset og drægtighedsfrekvensen. Hos rotter blev der observeret en stigning i afkomdødelighed og en forsinkelse i ossifikation. De er sandsynligvis relateret til moderens toksicitet og betragtes ikke som at have en direkte effekt på fosteret / nyfødte.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Tabletter
Kernen i tabletten : dibasisk calciumphosphatdihydrat (E341), natriumcarboxymethylstivelse (type A), magnesiumstearat (E470b).
Tabletbelægning : hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbat 80 (E433), titandioxid (E171).
Oral suspension
Polacrilinkalium, dispergerbar cellulose (E460), propylenglycol, glycerol (E422), sorbitol (E420), methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), natriumcitratdihydrat (E331), vandfri citronsyre (E330), E954), naturlig appelsinsmag, naturlig citronsmag, FCF gul orange farvestof (E110), simethiconemulsion, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Tabletter
3 år.
Oral suspension
2 år (1 måned efter første åbning).
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Tabletter
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at holde den væk fra lys
Oral suspension
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Tabletter
Børnesikret blister lavet af uigennemsigtig polyvinylchlorid (PVC), med aluminiumspapirbund. Plastbeholdere (flasker) af polypropylen, med polyethylenlukning, kan også bruges.
Pakningsstørrelser: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Oral suspension
Ravglasflaske med børnesikret polypropylenlukning og sikkerhedssegl i polyethylen.
En målekop af polypropylen medfølger.
Emballage: 150 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Eutimil 20 mg filmovertrukne tabletter - 12 tabletter - A.I.C. n. 027964016
Eutimil 20 mg filmovertrukne tabletter - 28 tabletter - A.I.C. n. 027964030
Eutimil 20 mg filmovertrukne tabletter - 50 tabletter - A.I.C. n. 027964042
Eutimil 2 mg / ml oral suspension - 150 ml flaske - A.I.C. n. 027964028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
12 filmovertrukne tabletter på 20 mg: 07.06.1993 / 18.06.2012
28 filmovertrukne tabletter på 20 mg: 31.05.1999 / 18.06.2012
50 filmovertrukne tabletter på 20 mg: 06.12.1999 / 18.06.2012
Flaske med 150 ml oral suspension 2 mg / ml: 10.04.2000 / 18.06.2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
10/2015