Aktive ingredienser: Phytomenadione (vitamin K)
Konakion 10 mg / ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs anvendelse
Konakion indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Konakion 10 mg / ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs anvendelse
- Konakion tidlig barndom 2 mg / 0,2 ml oral og injicerbar opløsning
Hvorfor bruges Konakion? Hvad er det for?
Konakion indeholder den aktive ingrediens phytomenadion (syntetisk vitamin K1), en medicin mod blødning, der forhindrer og behandler blodtab fra blodkar.
Blodet har mekanismer til at blokere denne type tab ved hjælp af blodplader (en type blodlegemer) og proteiner (fibrinogen og fibrin).
Konakion er indiceret til voksne og børn fra 1 års alderen til behandling af:
- Blødning eller fare for blødning på grund af mangel på protrombin (på grund af mangel på koagulationsfaktorer II, VII, IX og X) pga.
- overdreven dosering af antikoagulantia, medicin til at tynde blodet
- kombination af antikoagulantia og phenylbutazon, en medicin til behandling af betændelse
- andre tilstande, hvor der er en lav produktion af vitamin K (hypovitaminose K), et vitamin involveret i kroppens processer til at stoppe blodtab.
En lav produktion af K -vitamin kan forekomme for eksempel i tilfælde af obstruktion af en kanal, hvor galde flyder, et stof, der er nyttigt til fordøjelsesprocesser (okklusionsgulsot), som forårsager gulfarvning af hud og øjnehvidt, leversygdom og tarm, og efter langvarig behandling med antibiotika og sulfonamider (medicin til behandling af infektioner) eller salicylater (medicin til behandling af betændelse) (se pkt. Andre lægemidler og Konakion).
Tal med din læge, hvis du / dit barn ikke har det bedre, eller hvis du / dit barn har det dårligere.
Kontraindikationer Når Konakion ikke bør bruges
Tag ikke / giv ikke dit barn / du får ikke Konakion
- hvis du / dit barn er allergisk over for phytomenadion eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
. Hvis du er voksen, vil Konakion ikke blive givet dig ved "indsprøjtning i en muskel".
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Konakion
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du tager / giver dit barn, eller før du får Konakion. Fortæl især din læge:
- hvis du / barnet har en alvorlig leversygdom. Derfor vil din læge foretage blodprøver for dig / dit barn for at overvåge deres flydende.
Børn
Giv ikke Konakion til børn under 1 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Konakion
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du / dit barn tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin. Fortæl det til din læge, hvis du / dit barn tager:
- antikoagulantia, medicin til at tynde blodet (kumarinlægemidler)
- antikonvulsiva, medicin til behandling af ukontrollerede kropsbevægelser;
- salicylater, medicin til behandling af betændelse; og antibiotika, medicin til behandling af infektioner, især i høje doser og i lange perioder.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager / får denne medicin.
Graviditet
Take / du får kun Konakion, når det er klart nødvendigt, under direkte opsyn af din læge, og kun hvis den forventede fordel for dig opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Fodringstid
Kun en lille brøkdel af det administrerede vitamin K1 passerer i modermælk. Derfor skal du tage / du får Konakion i de foreskrevne doser under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Konakion påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Konakion indeholder natrium og soja
Denne medicin indeholder natrium.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Denne medicin indeholder soja.
Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Konakion: Dosering
Tag / giv altid dit barn dette lægemiddel nøjagtigt som din læge, apotek eller sygeplejerske har fortalt dig. Kontakt din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du er i tvivl.
Denne medicin kan tages / gives til barnet gennem munden eller gives som en injektion i en vene
SYNES GODT OM
Administration af Konakion gennem munden
Efter brud på hætteglasset udtages den mængde væske, som din læge har ordineret, med en sprøjte og en nål (medfølger ikke i pakningen). Fjern kanylen og tag / administrer sprøjtens indhold direkte i barnets mund.Sluk / lad sprøjtens indhold synkes med lidt væske.
Administration af Konakion i en vene
Denne medicin vil blive givet til dig / dit barn som en injektion i en vene af en sundhedspersonale. Kontakt din læge, hvis du er i tvivl.
HVOR MEGET
Dosis bestemmes af din læge baseret på din alder og sundhedstilstand. Hvis du er ældre, vil din læge ordinere den passende dosis.
Anvendelse til børn og unge
Dosis bestemmes af lægen på grundlag af barnets alder, vægt og sundhedstilstand. Hos spædbørn og børn under et år Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml oral og injicerbar opløsning skal anvendes.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Konakion
Hvis du tager / hvis du giver dit barn / hvis du får mere Konakion, end du burde
Hvis du ved et uheld tager / administrerer en overdosis Konakion, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage / hvis du har glemt at give dit barn Konakion
Tag ikke / giv dit barn en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Konakion
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Konakion
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Under eller efter at have givet Konakion i en vene kan du / dit barn opleve følgende alvorlige bivirkninger:
- indsnævring af bronkierne, hvilket gør det svært at trække vejret (bronkospasme),
- hud bliver blå (cyanose),
- øget antal hjerteslag (takykardi),
- lavt blodtryk (hypotension),
- ændringer i smag,
- hedeture,
- overdreven svedtendens.
Yderligere mulige bivirkninger, der er opstået efter administration af Konakion i en vene, er angivet nedenfor efter hyppighed eller af påvirkede legemsdele:
meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker),
- Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktisk chok)
- Irritation eller betændelse i en vene (flebitis)
Virkninger, der påvirker laboratorietest
- Bromosulfonphthalein fastholdelse, en test for at se om leveren fungerer godt
- Forlængelse af protrombintid, et indeks for blodets fluiditet.
Disse effekter er blevet rapporteret hos voksne, der fik høje doser.
Yderligere bivirkninger hos børn
Allergiske reaktioner
- Allergiske reaktioner kan forekomme hos disponerede individer.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du og /eller dit barn får bivirkninger, skal du tale med din læge, apotek eller sygeplejerske. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem.: // www. .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke fryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Ubrugt indhold af åbne hætteglas kan ikke genbruges og skal kasseres.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker, at den klare opløsning er blevet uklar.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Konakion indeholder
- Den aktive ingrediens er phytomenadion (vitamin K1) 10 mg
- Øvrige indholdsstoffer er glycolsyre, natriumhydroxid, sojalecithin (se afsnit. Konakion indeholder natrium og soja), saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan Konakion ser ud og pakningens indhold
Konakion kommer som en gennemsigtig løsning.
Den fås i pakninger med 3 ampuller à 1 ml.
Opløsningen findes i et ravgult hætteglas.
Følgende oplysninger er kun beregnet til sundhedspersonale:
Standard dosering
Alvorlig eller livstruende blødning på grund af antikoagulantia med dikumarol virkning
Hold antikoagulanten tilbage, og udfør en langsom intravenøs injektion (over mindst 30 sekunder) af Konakion i en dosis på 5-10 mg sammen med frisk frosset plasma (PFC) eller protrombinkomplekskoncentrat (CCP). Om nødvendigt kan administrationen af vitamin K1 gentages.
Anbefalede doser til behandling med vitamin K1 hos patienter med større blødninger, mild blødning eller asymptomatisk afhængigt af INR -værdien
Ved lavere doser er det muligt at bruge en eller flere ampuller Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml oral og injicerbar opløsning.
Generelt går værdien af Quick tilbage til det terapeutiske niveau på 15-25% i de 3-5 timer efter injektionen, og blødningen forårsaget af præparaterne med dicumarolisk virkning ophører. Hvis omstændighederne kræver det, behandles med vitamin K1 kan afsluttes ved en blodtransfusion Hvis en patient, der behandles med kumaroliske præparater, skal opereres, kan hæmningen af koagulation neutraliseres med Konakion, medmindre interventionen kræver beskyttelse med antikoagulantia.
Hvis patienten henvises til en anden læge, skal du informere ham om den tidligere recept på doserne af Konakion.
Særlige doseringsinstruktioner
Ældre: Brug den laveste dosis af det anbefalede område, givet ældre større følsomhed over for vitamin K1-aktivitet. Intravenøs eller oral administration af små doser på 0,5-1 mg vitamin K1 har vist sig effektivt at reducere mængden af vitamin K1. INR a
Børn> 1 år: Den behandlende læge bør beslutte den optimale dosis baseret på indikation og vægt.Det er blevet vist hos raske børn, at administration af en tiendedel af den fulde intravenøse dosis til voksne resulterer i en effektiv reduktion af en høj INR -værdi (> 8) men asymptomatisk.
Sådan bruges
På administrationstidspunktet skal væsken være klar. På grund af forkert opbevaring (udsættelse for sollys eller for en højere temperatur end forventet) kan opløsningen virke uklar. I disse tilfælde bør lægemidlet ikke administreres (se afsnit 5. Opbevaring af Konakion).
Konakion 10 mg / ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs anvendelse må ikke fortyndes eller blandes med andre opløsninger, der skal administreres intravenøst, men kan injiceres gennem slutdelen af et infusionssæt under en kontinuerlig infusion af natriumchlorid 0, 9% eller 5% dextrose.
Den langsomme intravenøse injektion gives kun i tilfælde af farlige blødninger fra antikoagulantia af den dicumaroliske type.
Injektionsvæsken må ikke fortyndes eller blandes med andre opløsninger, der skal administreres intravenøst eller intramuskulært
Den intravenøse injektion skal udføres meget langsomt
Hos voksne bør Konakion -ampuller ikke administreres intramuskulært, da denne rute resulterer i en aflejringseffekt og fortsat frigivelse af vitamin K1, hvilket kan forårsage vanskeligheder med at genoprette antikoagulerende behandling. Endvidere er den intramuskulære vej hos et individ, der gennemgår antikoagulerende behandling, forbundet med risikoen for hæmatomdannelse.
Graviditet
Da K1-vitamin langsomt krydser foster-placentabarrieren, anbefales det, at Konakion ikke anvendes til gravide som en profylakse af neonatal hæmoragisk syndrom.
Fodringstid
Det anbefales, at Konakion ikke bruges til ammende kvinder som profylakse af neonatal hæmoragisk syndrom.
Overdosis
Der er ingen tilgængelige data om overdosering af Konakion til mennesker. Phytomenadione er ikke giftigt for dyr, selv når det administreres i store mængder. Hvis det er nødvendigt, bør antikoagulerende behandling efter overdosering af K1 -vitamin anvendes heparin.
Behandling af en formodet overdosis bør sigte mod at lindre symptomer.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KONAKION 10 MG / ML ORAL OG INJEKTERbar LØSNING TIL INTRAVENOUS BRUG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: phytomenadion (syntetisk vitamin K1) 10 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral og injicerbar opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Blødning eller risiko for blødning fra alvorlig "hypoprothrombinæmi" (mangel på koagulationsfaktorer II, VII, IX og X) af forskellig ætiologi, herunder overdosering af antikoagulantia af kumarintype, deres tilknytning til phenylbutazon og andre former for hypovitaminose K (f.eks. Gulsot fra okklusion, lever- og tarmsygdomme og efter langvarige behandlinger med antibiotika, sulfonamider eller salicylater).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Produktet kan administreres oralt eller intravenøst. Opløsningen må ikke fortyndes eller blandes med andre injicerbare produkter og kan eventuelt injiceres i slutdelen af et infusionssæt under en kontinuerlig infusion af 0,9% natriumchlorid eller 5% dextrose.
Den langsomme intravenøse injektion gives kun i tilfælde af farlige blødninger fra antikoagulantia af den dicumaroliske type.
Hos spædbørn og børn under et år, der kræver lavere doser, bør det bruges
Konakion tidlig barndom 2 mg / 0,2 ml oral og injicerbar opløsning.
Enkeltdoser højere end 20 mg eller samlede doser højere end 40 mg komplicerer fortsættelsen af antikoagulerende behandling uden at være til nogen fordel.
Oral administration af Konakion 10 mg / ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs anvendelse
Det kan udføres med en dispenser af Konakion 10 mg / ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs brug eller med en sprøjte.
Sprøjte
Konakion 10 mg / ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs anvendelse kan administreres oralt med en sprøjte på følgende måde: Opsæt den nødvendige mængde væske med en sprøjte forsynet med en nål (medfølger ikke i pakningen). Fjern kanylen fra sprøjten og administrer sprøjtens indhold direkte i patientens mund.Sluk indholdet af sprøjten, der ledsager den, med lidt væske.
Standard dosering
Alvorlig eller livstruende blødning, f.eks. Under antikoagulerende behandling
Hold kumarinantikoagulanten tilbage, og udfør en langsom intravenøs injektion (over mindst 30 sekunder) af Konakion i en dosis på 5-10 mg sammen med frisk frosset plasma (PFC) eller protrombinkomplekskoncentrat (CCP). Om nødvendigt kan administrationen af vitamin K1 gentages.
Anbefalede doser til behandling med vitamin K1 hos patienter med større blødninger, mild blødning eller asymptomatisk afhængigt af INR -værdien
Ved lavere doser er det muligt at bruge en eller flere ampuller Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml oral og injicerbar opløsning.
Generelt går værdien af Quick tilbage til det terapeutiske niveau på 15-25% i de 3-5 timer efter injektionen, og blødningen forårsaget af præparaterne med dicumarolisk virkning ophører. Hvis omstændighederne kræver det, behandles med vitamin K1 kan afsluttes ved en blodtransfusion Hvis en patient, der behandles med kumaroliske præparater, skal opereres, kan hæmningen af koagulation neutraliseres med Konakion, medmindre interventionen kræver beskyttelse med antikoagulantia.
Hvis patienten henvises til en anden læge, skal du informere ham om den tidligere recept på doserne af Konakion.
Særlige doseringsinstruktioner
Ældre: Brug den laveste dosis af det anbefalede område i betragtning af ældres større følsomhed over for vitamin K1-aktivitet. Intravenøs eller oral administration af små doser på 0,5-1,0 mg vitamin K1 har vist sig effektivt at reducere l "INR a
Børn> 1 år: Den behandlende læge bør beslutte den optimale dosis baseret på "indikation for brug" og patientens vægt. Det er blevet vist hos raske børn, at administration af enkeltdosis på en tiendedel af den fulde intravenøse dosis, der forventes for voksne, resulterer i en effektiv reduktion af en høj (> 8) men asymptomatisk INR-værdi.
Alder børn
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
Hos voksne bør Konakion -ampuller ikke administreres intramuskulært, da denne rute resulterer i en aflejringseffekt og fortsat frigivelse af vitamin K1, hvilket kan forårsage vanskeligheder med at genoprette antikoagulerende behandling. Endvidere er den intramuskulære vej hos et individ, der gennemgår antikoagulerende behandling, forbundet med risikoen for hæmatomdannelse.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Intravenøs administration bør udføres meget langsomt.
Protrombindannelse kan forekomme utilstrækkeligt ved behandling af patienter med alvorlig leverdysfunktion. Derfor er omhyggelig overvågning af INR -værdien nødvendig efter administration af phytomenadion til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.
På administrationstidspunktet skal opløsningen i form af blandede miceller i hætteglasset være gennemsigtig. På grund af forkert opbevaring (udsættelse for sollys eller ved en højere temperatur end forventet) kan opløsningen virke uklar, eller der kan forekomme faseseparation. I disse tilfælde bør hætteglasset ikke bruges. (se afsnit 6.4). Injektionsvæsken, opløsningen må ikke fortyndes eller blandes med andre opløsninger, der skal administreres intravenøst, men kan injiceres gennem endedelen af et infusionssæt (se afsnit 6.2).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Phytomenadion (vitamin K1) modvirker virkningerne af kumarinantikoagulanter.
Samtidig behandling med antikonvulsiva kan reducere aktiviteten af vitamin K1.
Som alle anti-hæmoragiske stoffer kan vitamin K1 forårsage midlertidig resistens over for indirekte antikoagulantia. Salicylater og antibiotika, især hvis de administreres i høje doser og i lange perioder, kan øge behovet for vitamin K1.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke udført kontrollerede undersøgelser med Konakion hos dyr eller gravide kvinder. Baseret på mange års klinisk erfaring kan det imidlertid med sikkerhed erklæres, at hverken K1 -vitamin eller hjælpestofferne i Konakion -formuleringer fremkalder reproduktionstoksiske virkninger, når lægemidlet administreres i anbefalede doser. Men som med alle lægemidler bør produktet kun administreres til gravide, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Da K1-vitamin langsomt krydser foster-placentabarrieren, anbefales det, at Konakion ikke anvendes til gravide som en profylakse af neonatal hæmoragisk syndrom.
Kun en lille brøkdel af det administrerede vitamin K1 udskilles i modermælk. Derfor udgør administration af Konakion til ammende kvinder i terapeutiske doser ikke en risiko for den nyfødte. Imidlertid anbefales brug af Konakion som profylakse af neonatal hæmoragisk syndrom ikke til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Konakion påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger rapporteres efter klassificering og hyppighed af organsystemer. Hyppigheder relateret til disse bivirkninger blev defineret som følger: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: Anafylaktoide reaktioner efter intravenøs administration af Konakion.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget sjælden: Venøs irritation eller flebitis forbundet med intravenøs administration af Konakion.
Selv meget alvorlige reaktioner opstod efter eller under administration af intravenøs phytomenadion: bronkospasme, cyanose, takykardi, hypotension; derudover kan der forekomme smagsændringer, hedeture, kraftig svedtendens. Derfor bør intravenøs administration forbeholdes tilfælde, hvor det anses for uundværligt.
Hos voksne er de blevet rapporteret efter administration af særlig høje doser af vitaminet
K1 eller analoger, bromsulfonphthaleinretention og protrombintidsforlængelse.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosering
Der er ingen tilgængelige data om overdosering af Konakion hos mennesker. Der er ikke noget kendt klinisk syndrom, der kan tilskrives vitamin K1 -hypervitaminose. Mulige konsekvenser for genindførelse af antikoagulantbehandling. Phytomenadion er ikke giftigt for dyr, selv når det administreres i store mængder. Hvis antikoagulerende behandling er påkrævet efter overdosis K1 -vitamin, bør heparin anvendes.
Behandling af en formodet overdosis bør sigte mod at lindre symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmoragisk, ATC -kode: B02BA01
K1-vitamin (phytomenadion), den aktive ingrediens i Konakion, er en koagulationsfaktor. Som en komponent i et hepatisk carboxylasesystem er vitamin K1 involveret i post-translationel carboxylering af koagulationsfaktorer II (protrombin), VII, IX og X og protein C- og protein S-koagulationshæmmere. Reduktion af vitamin K1 (i kinonisk form) til vitamin K1 -hydroquinon og forhindrer også reduktionen i kinonisk form af vitamin K1 -epoxid som følge af carboxyleringsprocessen.
K1-vitamin er en antagonist af antikoagulantia af typen coumarin, f.eks. phenprocoumon (den aktive ingrediens i Marcoumar).
Vitamin K1 neutraliserer imidlertid ikke virkningen af heparin (den aktive ingrediens i Liquemin); heparinantagonisten er faktisk protamin.
K1 -vitamin er ineffektivt ved arvelig hypoprothrombinæmi eller ved hypoprothrombinæmi forårsaget af alvorlig leverinsufficiens.
Da vitamin K1 er afgørende for hepatisk syntese af koagulationsfaktorerne nævnt ovenfor, medfører en vitamin K1 -mangel en øget risiko for neonatal hæmoragisk syndrom.
Administration af Konakion kan derfor løse en tilstand af ændret koagulation eller blødning på grund af vitamin K1 -mangler.
I hætteglassene solubiliseres vitamin K1 i et fysiologisk kolloidalt system bestående af miceller af lecithin og galdesyre, et transportsystem, der også findes i menneskekroppen.
Pædiatrisk population
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse med 44 børn (1-26 uger) med konjugeret hyperbilirubinæmi (idiopatisk neonatal hepatitis - 17 patienter, galdeatresi - 13, kolestase i total parenteral ernæring - 3, Alagille syndrom - 2, mangel på alfa 1 antitrypsin - 2, kondenseret galde syndrom - 2 og 5 med blandede diagnoser (fructosæmi, galactosæmi, choledochus cyste, nekrotiserende enterocolitis, cytomegalovirus hepatitis). Farmakokinetikken og effekten af vitamin K ad rute blev sammenlignet. Oral vs intravenøs i form af blandede miceller administreret som profylakse hos spædbørn med kolestatisk leversygdom.
De vigtigste vurderingsparametre var serumkoncentrationerne af vitamin K1 og decarboxyleret protrombin (PIVKA-II) før og op til 4 dage efter en enkelt dosis på K1 1 mg intravenøst i form af blandede miceller eller 2 mg oralt. Der blev også foretaget en sammenligning mellem K1 -niveauer 24 timer efter oral administration af K1 med 14 raske spædbørns, der fik den samme dosis.
Resultater: Ved indlæggelse havde 18 spædbørn (41%) forhøjede serum PIVKA-II niveauer og otte (18%) havde lave K1-koncentrationer, hvilket indikerer subklinisk vitamin K-mangel. Median serum K1-koncentrationer var ens i grupper behandlet med oral og intravenøs dosering ved baseline (0,92 v 1,15 ng / ml), stigende til 139 ng / ml seks timer efter intravenøs K1 -administration, men kun til 1,4 ng / ml efter oral administration. I sidstnævnte gruppe var den lavere medianværdi (0,95 ng / ml) og et bredt interval af serum K1 (malabsorption sådan, at kun 4/24 (17%) opnåede en trinvis stigning i K1> 10 ng / ml i serum.
Data fra en retrospektiv undersøgelse indikerer, at ugentlig oral profylakse er effektiv til at forhindre blødning af vitamin K -mangel (VKDB). I alt blev 507.850 babyer født levende i undersøgelsesperioden, november 1992 til juni 2000. Af disse børn var 78% og 22% modtog henholdsvis oral og intramuskulær profylakse, det vil sige, at cirka 396.000 spædbørn modtog oral profylakse ved fødslen. Ugentlig oral profylakse blev anbefalet til alle børn, så længe de overvejende blev ammet. Oral vitamin K -profylakse var 2 mg phytomenadion ved fødslen, efterfulgt af ugentlig vitamin K-profylakse; 1 mg K-vitamin blev givet af forældre op til 3 måneders alderen. Der blev ikke fundet tilfælde af K-vitaminblødning (VKDB), så forekomsten var 0-0,9: 100.000 (95% CI).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration absorberes vitamin K1 -opløsningen hurtigt og effektivt.
K1 -vitamin absorberes godt fra mave -tarmkanalen (næsten udelukkende via lymfatisk vej) i nærvær af galde. I Konakion -ampuller opløses vitamin K1 i et fysiologisk kolloidalt system bestående af lecithin og galdesyre.
Orale doser af vitamin K1 absorberes primært fra midten af tyndtarmen.
Den systemiske biotilgængelighed efter oral administration er ca. 50%med en "bred interindividuel variation. Starten af aktivitet" sker 1-3 timer efter intravenøs administration og 4-6 timer efter oral administration.
Fordeling
Hovedfordelingsrummet svarer til plasmavolumen. K1 -vitamin binder 90% til lipoproteinfraktionen (VLDL) og opbevares i kroppen i kun korte perioder. Normale plasmakoncentrationer af vitamin K1 ligger i området 0,4 til 1,2 ng / ml.
Efter intravenøs administration af 10 mg vitamin K1 er plasmakoncentrationen cirka 500 ng / ml efter 1 time og 50 ng / ml efter 12 timer.
K1-vitamin krydser ikke let føtal-placentabarrieren og fordeles dårligt i modermælk.
Metabolisme
K1-vitamin omdannes hurtigt til mere polære metabolitter, som omfatter vitamin K1-2,3-epoxid. En del af denne metabolit omdannes tilbage til vitamin K1.
Eliminering
Halveringstiden for vitamin K1 i plasma er cirka 1,5-3 timer. Efter metabolisk nedbrydning udskilles vitamin K1 i galden og urinen som glucuroconjugater og sulfonater.
Store urinmetabolitter har en forkortet sidekæde til 5 eller 7 carbonatomer og er glucuronidkonjugeret før udskillelse.Voksne er den terminale halveringstid 14 ± 6 timer efter intravenøs administration og 10 ± 6 timer efter oral administration. Mindre end 10% af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen. Tilsyneladende er der kun små aflejringer af vitaminet i kroppen.
Farmakokinetik i særlige kliniske situationer
Intestinal absorption af K1 -vitamin reduceres ved forskellige tilstande, såsom malabsorptionssyndromer, korttarmssyndrom, galdeatresi og bugspytkirtelinsufficiens. Derfor bør den laveste dosis af det anbefalede område anvendes til disse patienter (se pkt.4.2).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
K1-vitamin adskiller sig fra syntetiske vandopløselige forbindelser med K-lignende aktivitet på grund af dets lavere toksicitet: LD50 i mus er faktisk 25.000 mg / kg (per os) og 6.000 mg // kg (i.v.).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
glykolsyre, natriumhydroxid, lecithin, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Den orale og injicerbare opløsning må ikke fortyndes eller blandes med andre opløsninger, der skal administreres intravenøst.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin må ikke bruges efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen
Konakion oral og injicerbar opløsning skal beskyttes mod lys og opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C. Må ikke fryses.
Af stabilitetshensyn kan det ubrugte indhold af åbne hætteglas ikke genbruges og skal kasseres. Opbevaring under andre forhold end de angivne kan forårsage uklarhed af opløsningen. I dette tilfælde må produktet ikke bruges.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
3 gult hætteglas i glas
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Konakion 10 mg / ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs brug - 3 ampuller à 1 ml - AIC n °
008776015
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2015