Aktive ingredienser: Bacillus fra Doderlein
NORMOGIN 40 MG VAGINALE TABLETTER
Indikationer Hvorfor bruges Normogin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI:
Lokal gynækologisk terapi til restaurering af en normal vaginal flora.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER:
Vaginitis forbundet med ovariesvigt, hypofollicolinisk leukorrhea, infantil vaginitis, senil vaginitis, vulvar pruritus, vaginal dystrofi. Adjuvans i kemoterapi og antibiotisk behandling af Trichomonas vaginitis.
Kontraindikationer Når Normogin ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Normogin
NORMOGIN erstatter ikke antibiotikabehandling eller kemoterapibehandling, men repræsenterer et nyttigt supplement ved at genoprette, især ved afslutningen af den specifikke behandling, de fysiologiske forhold i det vaginale miljø.
Bacillen på Döderlein er en sædvanlig ikke-patogen vært i skeden, derfor kan NORMOGIN bruges under graviditet eller under amning.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Normogin
Ikke kendt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Normogin: Dosering
1 vaginal tablet, 1 eller 2 gange om dagen, der skal indføres i skeden.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Normogin
Der er ingen kendte virkninger, der kan tilskrives overdosering af NORMOGIN
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Normogin
De blev ikke rapporteret.
Patienten opfordres til at rapportere eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen, til deres læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Opbevares mellem 2 ° C og 8 ° C. For udløbsdato henvises til oplysningerne på pakken. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING:
Hver vaginal tablet på 1 g indeholder:
Aktivt princip:
frysetørret kultur af selekteret stamme af Döderlein bacillus 40 mg.
Hjælpestoffer: lactose, magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM:
vaginale tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NORMOGIN - 40 MG VAGINALE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vaginal tablet indeholder:
Aktivt princip:
frysetørret kultur af selekteret stamme af Döderlein bacillus 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).
Hjælpestoffer: lactose 946 mg, magnesiumstearat 14 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vaginale tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Vaginitis forbundet med ovariesvigt, hypofollicolinisk leukorrhea, infantil vaginitis, senil vaginitis, vulvar pruritus, vaginal dystrofi. Adjuvans i kemoterapi og antibiotisk behandling af Trichomonas vaginitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1 vaginal tablet, 1 eller 2 gange om dagen, der skal indføres i skeden.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
NORMOGIN erstatter ikke antibiotikabehandling eller kemoterapibehandling, men repræsenterer et nyttigt supplement ved at genoprette, især ved afslutningen af den specifikke behandling, de fysiologiske forhold i det vaginale miljø.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke kendt.
04.6 Graviditet og amning
Bacillen på Döderlein er en sædvanlig ikke-patogen vært i skeden, derfor kan NORMOGIN bruges under graviditet eller under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Normogin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Der er ikke rapporteret om uønskede virkninger i forbindelse med brugen af produktet.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte virkninger, der kan tilskrives overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: gynækologiske anti-infektionsmidler og antiseptika.
ATC -kode: G01AX
Döderlein bacillus er en integreret del af det vaginale økosystem hos raske kvinder og repræsenterer den vigtigste naturlige forsvarsmekanisme mod udvikling af patogene mikroorganismer.
Dette opnås hovedsageligt ved transformering, der drives af basen på Döderlein, af glykogen af epitelcellerne til mælkesyre med en sænkning af vaginal pH til værdier mellem 3,8 og 4,4, som er optimale for væksten af lactobaciller, men ugunstig for vækst. af patogene mikroorganismer.
Balancen i det vaginale økosystem kan ændres både i visse fysiologiske eller patologiske situationer og af iatrogene årsager.
Antibiotikabehandling eller sulfonamidbehandling til lokal eller generel anvendelse, selvom den er afgørende for behandling af specifik vaginitis, forårsager også ødelæggelse af ikke-patogen flora og udsætter derfor risikoen for tilbagefald.
NORMOGIN, der består af frysetørret bacillus af Döderlein vivo, gør det muligt at rekonstituere den naturlige bakterieflora ved at anvende en koncentreret mængde lactobaciller, som, når de først er indført i skeden, formerer sig hurtigt og bringer pH-værdien tilbage til syre.
NORMOGIN tilbyder derfor muligheden for at genoprette et ugunstigt levested for implantation og overlevelse af patogene bakterier, reducere antallet af stammer og koncentrationen i uspecifikke former for leukoré og repræsenterer et nyttigt supplement til kemoterapibehandling ved specifik vaginitis at genoprette ved behandlingens afslutning, de fysiologiske forhold i det vaginale miljø.
Den fysiologiske karakter af den terapeutiske intervention implementeret med NORMOGIN er grundlaget for præparatets gode tolerabilitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder. Den angivne gyldighedsperiode refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares mellem 2 ° C og 8 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Silketrykt papkasse indeholdende glasflaske med gummiprop og aluminiumshætte med: 6 vaginale tabletter holdt under vakuum.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
NORMOGIN - 6 vaginale tabletter - A.I.C. n. 009132010.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
27. oktober 2015
.jpg)