Aktive ingredienser: Polygeline
EMAGEL 35 g / l infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Emagel? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Plasma erstatning
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af alvorlige hypovolæmiske tilstande i situationer, hvor brugen af dextran 80-85 er kontraindiceret.
Kontraindikationer Når Emagel ikke bør bruges
Kendt individuel overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner er observeret).
Tilstande med hypercalcæmi. Emner i digitalis -terapi. Anvendelsen af Emagel er underlagt visse begrænsninger i den forstand, at lægen i betragtning af den nødvendige infusion skal tage særlige forholdsregler:
- i alle de tilfælde, hvor en stigning i intravaskulært volumen og dets konsekvenser (f.eks. stigning i systolisk ventrikulær output, stigning i blodtryk), kan en volumetrisk stigning i interstitielle væsker eller hæmodilution udgøre en specifik risiko for patienten. Eksempler på sådanne omstændigheder er repræsenteret ved: dekompenseret hjertesvigt, hypertension, esophageal varices, lungeødem, hæmoragisk diatese, renal og postrenal anuri;
- hos alle de patienter, hos hvem risikoen for histaminfrigivelse er større (f.eks. personer med allergiske / allergoide reaktioner og patienter med en histaminrespons). I sidstnævnte tilfælde kan Emagel kun administreres efter påbegyndelse af passende forebyggende modforanstaltninger (se "Særlige Advarsler "og" Forholdsregler ved brug ").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Emagel
Infusionen skal straks stoppes, hvis der opstår utålelige reaktioner. Milde former for disse reaktioner kan kontrolleres ved administration af antihistaminlægemidler. I nærvær af alvorlige reaktioner skal retningslinjerne for moderne chokterapi følges.
Hos alle de patienter, hvor risikoen for histaminfrigivelse er større (f.eks. Personer, der har oplevet allergiske / allergoide reaktioner, patienter med en historie med allergiske sygdomme som astma, eller som er i risiko for histamininducerede reaktioner som følge af en kumulativ effekt på grund af samtidig brug af histaminfrigivende lægemidler såsom anæstetika, muskelafslappende midler, smertestillende midler, ganglionplegika og antikolinergika) kan dette lægemiddel kun administreres efter påbegyndelse af passende forebyggende foranstaltninger såsom administration af antihistamin-antihistaminer -H1 og anti-H2.
Generelt bør administration af erythrocytter eller koagulationsfaktorer overvejes - senest - når hæmatokritværdien falder til under 25 volumenprocent.
Generelt skal brugen af hydro-saltopløsninger evalueres og kontrolleres med data vedrørende serumniveauer af K, Ca og pH for at undgå uønskede virkninger af elektrolytisk ophobning eller farlige fænomener med interferens med hjerte-, nyre-, lunge- eller centralnervøsitet system.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Emagel
Emagel kan blandes med almindelige infusionsopløsninger (NaCl -opløsninger, glukoseopløsning, Ringer -opløsning osv.) Samt med muskelafslappende midler, barbiturater, stoffer i kredsløbseffekter, kortikosteroider, vitaminer, stivkrampeserum, antibiotika fra penicillingruppen og tetracyclin.
Histamininducerede reaktioner kan forekomme som følge af en kumulativ effekt på grund af samtidig brug af histaminfrigivende lægemidler (såsom bedøvelsesmidler, muskelafslappende midler, analgetika, ganglionplegika og antikolinergika).
På grund af dets calciumionindhold bør det imidlertid ikke blandes med konserveret citreret blod. Der er imidlertid ingen forbehold over for forbindelsen mellem Emagel og tilstrækkeligt hepariniseret blod.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Infusion af Emagel kan forårsage en forbigående stigning i erythrocyt sedimenteringshastighed (ESR).
Der bør kun bruges klare opløsninger fra intakte flasker. Da Emagel ikke indeholder konserveringsmidler, er der mulighed for sekundær forurening af de flasker, der allerede er åbnet og behandlet med ikke-steriliserede midler (nåle og kanyler), hvilket naturligvis forhindrer deres anvendelse.
Emagel -opløsningen forbliver klar, selv ved lave temperaturer, tæt på frysepunktet, men af fysiologiske årsager bør opløsningen infunderes ved en temperatur, der svarer til kroppens.
Af tekniske årsager er der en restmængde luft i beholderne. Ved brug af infusionsflasker af plast er det derfor nødvendigt at holde infusionstrykket under kontrol, da risikoen for gasemboli ikke kan udelukkes.
Graviditet og amning
Emagel er allerede blevet brugt i vid udstrækning under graviditeten. Med hensyn til graviditetens forløb blev fostrets og den nyfødtes sundhedsmæssige forhold ikke observeret skadelige virkninger (kategori A). Ikke desto mindre bør der generelt tages særlig forsigtighed i de tilfælde, hvor substitutter for kropsvæsker eller volumetriske væsker administreres under eller umiddelbart efter en graviditet.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Emagel: Dosering
Opløsningen er klar til infusion og administreres intravenøst.
Mængden og varigheden af infusionen afhænger af behovet i hvert enkelt tilfælde. Voksne gives normalt 500 ml på 1-2 timer (ca. 40-60 dråber pr. Minut). I tilfælde af alvorlige chok kan infusion være nødvendig. Hurtig 500 ml under tryk inden for 5-10 minutter.
Gentagne infusioner af Emagel tolereres også perfekt op til en samlet mængde på flere liter på få dage.
Børn får normalt 10 ml / kg.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Emagel
Behovet for at administrere store doser Emagel kræver omhyggelig overvågning af kredsløbsparametre. En mulig hæmodilutionseffekt kan have indflydelse på koagulationspotentialet og på blodets korpuskulære elementer, selvom normalisering sker hurtigt, senest inden for 24 timer.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Emagel
Forbigående hudreaktioner (urticaria, hvaler), hypotension, takykardi, bradykardi, kvalme / opkastning, dyspnø, øget kropstemperatur og / eller kuldegysninger kan lejlighedsvis forekomme under eller efter infusion af plasmasubstitutter.
Der er observeret sjældne overfølsomhedsreaktioner, der er alvorlige nok til at nå en choktilstand. I disse tilfælde afhænger de modforanstaltninger, der skal træffes af arten og sværhedsgraden af den uønskede virkning.
Begyndelsen af en sekundær effekt bør bestemme den øjeblikkelige suspension af infusionen, samtidig med at terapeutiske foranstaltninger påbegyndes i overensstemmelse med arten og sværhedsgraden af selve effekten.
Det er blevet vist, at frigivelsen af histamin repræsenterer den patofysiologiske årsag, der bestemmer begyndelsen af sekundære virkninger relateret til infusionen af Emagel.
Hastigheden af infusionen kan fremme begyndelsen af histamininducerede reaktioner. Se også "Forholdsregler ved brug" og "Interaktioner".
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Gyldighedsperioden er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Pas på ikke at bruge medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
1000 ml Emagel indeholder:
Aktivt princip: polygelin 35 g (korr. til et nitrogenindhold på 6,3 g);
Hjælpestoffer: natriumchlorid; kaliumchlorid; calciumchlorid og vand til injektionsvæsker. Den tilsvarende elektrolytkoncentration er: natriumion 145 (mmol / l); kaliumion 5,1 (mmol / l); calciumion 6,25 (mmol / l); chloridion 145 (mmol / l).
Kemisk-fysiske data:
Gennemsnitlig molekylvægt ca. 30.000 (*)
relativ viskositet (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH for infusionsvæsken, opløsning 7,3 + 0,3
frysepunkt under +3 ° C
(*) bestemt ved hjælp af de nyeste analyseteknikker
Det kolloide osmotiske tryk i en 3% opløsning af Emagel falder sammen med plasmaets. 3,5% -opløsningen er derfor en anelse hyperkonotisk: På denne måde lettes tilbagesvaling af vand fra vævene, og dannelse af ødem forhindres. Viskositeten svarer til menneskelig plasma.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Opløsning til infusion. 500 ml flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
EMAGEL 35 G / L INFUSIONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1000 ml Emagel indeholder:
aktivt princip: polygelin 35 g (korr. til et nitrogenindhold på 6,3 g).
Fysisk-kemiske data: gennemsnitlig molekylvægt omkring 30.000 *; relativ viskositet (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH for infusionsvæsken, opløsning 7,3 ± 0,3; frysepunkt: under + 3 ° C.
Det kolloide osmotiske tryk i en 3% opløsning af Emagel falder sammen med plasmaets.
3,5% -opløsningen er derfor en anelse hyperkonotisk: På denne måde lettes tilbagesvaling af vand fra vævene, og dannelse af ødem forhindres. Viskositeten svarer til menneskelig plasma.
Emagel er sterilt og ikke-pyrogent og indeholder ikke konserveringsmidler.
(*) bestemt ved hjælp af de nyeste analyseteknikker.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til infusion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af alvorlige hypovolæmiske tilstande i situationer, hvor brugen af dextran 80-85 er kontraindiceret.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Opløsningen er klar til infusion og administreres intravenøst.
Mængden og varigheden af infusionen afhænger af behovet i hvert enkelt tilfælde. Voksne gives normalt 500 ml på 1-2 timer (ca. 40-60 dråber pr. Minut). I tilfælde af alvorlige chok kan infusion være nødvendig. Hurtig 500 ml under tryk inden for 5-10 minutter. Gentagne infusioner af Emagel tolereres også perfekt op til en samlet mængde på flere liter på få dage.
Børn får normalt 10 ml / kg.
04.3 Kontraindikationer
Kendt individuel overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner er observeret).
Tilstande med hypercalcæmi. Emner i digitalis -terapi. Anvendelsen af Emagel er underlagt visse begrænsninger i den forstand, at lægen i betragtning af den nødvendige infusion skal tage særlige forholdsregler:
- i alle de tilfælde, hvor en stigning i intravaskulært volumen og de relative konsekvenser (f.eks. stigning i systolisk ventrikulær output, stigning i blodtryk), kan en volumetrisk stigning i interstitielle væsker eller "hæmodilution udgøre en specifik risiko for patienten.
Eksempler på sådanne omstændigheder er repræsenteret ved: dekompenseret hjertesvigt, hypertension, esophageal varices, lungeødem, hæmoragisk diatese, renal og post-renal anuri;
- hos alle de patienter, hos hvem risikoen for histaminfrigivelse er større (f.eks. personer med allergiske / allergoide reaktioner og patienter med en histaminrespons).
I sidstnævnte tilfælde kan Emagel kun administreres efter passende forebyggende modforanstaltninger (se 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Infusionen skal straks stoppes, hvis der opstår utålelige reaktioner.
Milde former for disse reaktioner kan holdes under kontrol ved administration af antihistaminlægemidler. I nærvær af alvorlige reaktioner er det nødvendigt at overholde retningslinjerne for moderne chokterapi.
Hos alle de patienter, hvor risikoen for histaminfrigivelse er større (f.eks. Personer, der har oplevet allergiske / allergoide reaktioner, patienter med en historie med allergiske sygdomme som astma, eller som er i risiko for histamininducerede reaktioner som følge af en kumulativ effekt på grund af samtidig brug af histaminfrigivende lægemidler såsom anæstetika, muskelafslappende midler, smertestillende midler, ganglionplegika og antikolinergika) kan dette lægemiddel kun administreres efter påbegyndelse af passende forebyggende foranstaltninger såsom administration af antihistamin-antihistaminer -H1 og anti-H2.
Generelt bør administration af erythrocytter eller koagulationsfaktorer overvejes - senest - når hæmatokritværdien falder til under 25 volumenprocent.
Infusion af Emagel kan forårsage en forbigående stigning i erythrocyt sedimenteringshastighed (ESR).
Generelt skal brugen af hydro-saltopløsninger evalueres og kontrolleres med data vedrørende serumniveauer af K, Ca og pH for at undgå uønskede virkninger af elektrolytisk ophobning eller farlige fænomener med interferens med hjerte-, nyre-, lunge- eller centralnervøsitet system.
Der bør kun bruges klare opløsninger fra intakte flasker. Da Emagel ikke indeholder konserveringsmidler, er der mulighed for sekundær forurening af de flasker, der allerede er åbnet og behandlet med ikke-steriliserede midler (nåle og kanyler). Dette forhindrer naturligvis dets anvendelse.
Emagel -opløsningen forbliver klar, selv ved lave temperaturer, tæt på frysepunktet. Af fysiologiske årsager bør opløsningen imidlertid infunderes ved en temperatur, der svarer til kroppens.
Af tekniske årsager er der en restmængde luft i beholderne. Ved brug af infusionsflasker af plast er det derfor nødvendigt at holde infusionstrykket under kontrol, da risikoen for gasemboli ikke kan udelukkes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Emagel kan blandes med almindelige infusionsvæsker (NaCl -opløsninger, glukoseopløsning, Ringers opløsning osv.) Samt med muskelafslappende midler, barbiturater, stoffer med indvirkning på kredsløbet, kortikosteroider, vitaminer, stivkrampeserum, penicillins antibiotika gruppe. og tetracyclin.
Histamininducerede reaktioner kan forekomme som følge af en kumulativ effekt på grund af samtidig brug af histaminfrigivende lægemidler, såsom bedøvelsesmidler, muskelafslappende midler, analgetika, ganglionplegika og antikolinergika).
04.6 Graviditet og amning
Emagel er allerede blevet brugt i vid udstrækning under graviditeten. Med hensyn til graviditetens forløb blev fostrets og den nyfødtes sundhedsmæssige forhold ikke observeret skadelige virkninger (kategori A).
Ikke desto mindre bør der generelt tages særlig forsigtighed i de tilfælde, hvor substitutter for kropsvæsker eller volumetriske væsker administreres under eller umiddelbart efter en graviditet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om indblanding i evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner fra klinisk praksis.
04.8 Bivirkninger
Forbigående hudreaktioner (urticaria, hvaler), hypotension, takykardi, bradykardi, kvalme / opkastning, dyspnø, øget kropstemperatur og / eller kuldegysninger kan lejlighedsvis forekomme under eller efter infusion af plasmasubstitutter.
Der er observeret sjældne overfølsomhedsreaktioner, der er alvorlige nok til at nå en choktilstand. I disse tilfælde afhænger de modforanstaltninger, der skal træffes af arten og sværhedsgraden af den uønskede virkning.
Begyndelsen af en sekundær effekt bør bestemme den øjeblikkelige suspension af infusionen, samtidig med at terapeutiske foranstaltninger påbegyndes i overensstemmelse med arten og sværhedsgraden af selve effekten.
Det er blevet vist, at frigivelsen af histamin repræsenterer den patofysiologiske årsag, der bestemmer begyndelsen af sekundære virkninger relateret til infusionen af Emagel.
Hurtig infusion kan fremme begyndelsen af histamininducerede reaktioner Se også 4.4 og 4.5.
04.9 Overdosering
Behovet for at administrere store doser Emagel kræver omhyggelig overvågning af kredsløbsparametre. En mulig hæmodilutionseffekt kan have indflydelse på koagulationspotentialet og på blodets korpuskulære elementer, selvom normalisering sker hurtigt, senest inden for 24 timer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Plasmaerstatninger.
ATC -kode: B05AA06.
Emagel indeholder polypeptider (opnået ved termisk lysis af gelatine) polymeriseret gennem forbindelser med urinstofbroer. Emagel er en klar, gullig kolloid opløsning.
Tolerabiliteten og genoprettelsen af cirkulationen efter administration af Emagel er blevet påvist af resultaterne af omfattende dyreforsøg.
Plasmaudskiftningsforsøg med rotter gjorde det muligt at fastslå, at Emagel er i stand til at erstatte op til 80% af cirkulerende plasma. Som det fremgår af mikrokemiske og histologiske test,
Emagel akkumuleres ikke i parenkymorganerne. Ændringer af organiske funktioner (lever, nyre osv.) Blev ikke påvist selv ved høje doser. Emagel kan ligesom gelatine nedbrydes af endogene enzymer.
Emagel har ved brug af serologiske test ikke vist antigene egenskaber; produktet har evnen til at frigive histamin.
Emagel er blevet omfattende testet i klinikken.
Den cirkulerende halveringstid er ca. 4 timer og svarer til de terapeutiske behov.Efter 48 timer er Emagel ikke længere til stede i det cirkulerende blod.
In vitro -eksperimenterne tyder på, at polypeptidkæderne i Emagel nedbrydes i organismen ved proteolyse, og at de frigjorte aminosyrer bruges til syntese af proteiner.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Ca. 85% af den administrerede Emagel elimineres af nyrerne; 10% elimineres i fæces; ca. 3% kataboliseres af proteolytiske enzymer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Generel og lokal tolerabilitet var god hos alle kontrollerede dyrearter: rotter, kaniner, marsvin og hunde. Både i det akutte forsøg og i det kroniske med gentagen administration på subkutane, intraperitoneale og intravenøse veje viste dyrene ingen patologiske reaktioner.
Lever- og nyretolerabilitet er god.
Der blev ikke observeret ændringer i den røde eller hvide blodserie. Specifikke blodgruppereaktioner (AB0 og Rh -system) påvirkes ikke af Emagel.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
NaCl, KCl, CaCl2 og vand til injektionsvæsker. Den tilsvarende elektrolytkoncentration er (mmol / l): kationer: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anioner: Cl-145.
06.2 Uforenelighed
På grund af dets calciumionindhold bør Emagel ikke blandes med citreret konserveret blod. Der er imidlertid ingen forbehold over for forbindelsen med tilstrækkeligt hepariniseret blod.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Emagel findes i sterile glasflasker eller i 500 ml rene polypropylenflasker.
1 flaske 500 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Piramal Healthcare UK Ltd.
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Det Forenede Kongerige
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 flaske på 500 ml - n. 020310025
14 flasker à 500 ml - n. 020310037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
29. januar 1964
1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2011